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大局已定,必须拿下索额图

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小火箭(Shadowrocket)新手攻略(三)

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蒲公英

投诉举报,2药企被收回啊GMP证书

复方冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时,投料量为处方量的1500倍。但实际生产过程中,企业按照处方量的4500倍进行投料,生产出浸膏后,将浸膏分成三份,按每批150万片投料进行含片生产
10月1日 上午 12:35

国内药品生产场地变更问题浅析

(1)药品注册管理办法附件4,补充申请第20项:国内药品生产企业内部改变药品生产场地。“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。这里的场地变更不涉及其他利益方。
10月23日 上午 12:39

ECA新闻:关于审计跟踪审核的重要问答—第2部分

问:如果已知API及其成品在后续成品生产中还要进行重新复核,是否有可能将API生产的分析数据都必须列为GXP关键(=对产品质量/完整性有直接影响)?还是说其实根本不相关?如果不相关,又是为什么?
10月23日 上午 12:39

随机抽查,某药企被通报整改!

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10月23日 上午 12:39

看完这两张图如果还不懂—智商不足,请自觉缴费充值!

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10月23日 上午 12:39

购买参比制剂,哪家服务好?

药多网(yaoduonet)为广东松下药业有限公司研究用一次性进口对照药服务微信公众号。为中国医药研究机构及药厂代理研究用一次性进口对照药服务。药多网参比制剂数据库yaoduo.net.
10月23日 上午 12:39

首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

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10月22日 上午 12:10

药物临床试验机构资格认定检查细则疑问?

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10月22日 上午 12:10

中国药用辅料通用名称命名原则征求意见啦!

请于2017年11月30日前将相关意见或建议以电子邮件的形式反馈我委,反馈意见表见附件2,邮件名称请标注“辅料命名原则反馈意见+单位或姓名”,并同时发送反馈意见表word版和加盖公章的PDF版。
10月22日 上午 12:10

天然冰片=冰毒?吓死宝宝了…

天然冰片首先被1996版江西中药材标准收载,后又被2005版中国药典一部收载,从此,天然冰片有了一个合法正式的身份!!!!!天然冰片属于中药,不是什么毒品哈,可别吓宝宝了。
10月22日 上午 12:10

质量是什么,如何有效的管理质量

经过上述的分析,我们认为生产人员的认识和工作状态,是锁定产品质量属性的关键所在。所以需要通过两个方面的因素来控制质量风险。
10月22日 上午 12:10

原料药企排污许可证申领,截止期不足三月!技术规范编制组专家"手把手"教您申报技巧 (要点+案例+上机联动)

在实际排放量的核算过程采用不同的方法核算的排放总量不同,如排污企业方法选择恰当极易出现实际排放量大于许可排放量情况。如若有超标排放、偷排、漏排等情况企业则将面临环保处罚甚至刑事责任等问题。
10月20日 上午 12:45

解读两办意见之“促进药品创新和仿制药发展”

解读:中国的橙皮书正式上升到国家政策层面了。方法借鉴的是国外的成熟政策,无疑对于规范药品的研发和促进仿制药的发展,是利好和规范。那么谁能够抢先进入这个橙皮书,就要八仙过海,各显神通了。
10月20日 上午 12:45

6个品种15个批次药品不合格

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10月20日 上午 12:45

总局药审中心召开学习贯彻中办国办《意见》动员大会

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10月20日 上午 12:45

腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市

作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。
10月20日 上午 12:45

诚信做药:这是心的呼唤,是爱的奉献

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10月20日 上午 12:45

十九大报告:关于医药,这些关键词一定要知道

十九大报告:明确提出了健康中国的战略,围绕人民群众的健康服务管理,将会在接下来几年受到广泛关注,不仅要做药关注治疗,更要向前延伸到预防和康复,因此,体检、健康管理、康复产业,或许在未来几年得到关注。
10月19日 上午 12:01

阿斯利康通告:旗下控股公司临床数据造假!

2015年12月,阿斯利康胜过Anglo-Swedish制药,以40亿美元的价格收购了治疗血液癌方面的生物科技公司Acerta的多数股权成为其控股公司。从而获得了该公司的Bruton's
10月19日 上午 12:01

已上市中药生产工艺变更研究如何来做?

3、培训对象:各制药企业研发负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、设备负责人、质量管理与生产管理部门负责人,质量管理、验证管理及车间管理人员,以及对质量管理、GMP体系管理有提升需求的人士。
10月19日 上午 12:01

提升技术支撑能力 再造监管新模式

并非初次提出。早在2014年《医疗器械监督管理条例》出台之时,总局已经布局了这些工作,近年来器审中心也将其加以细化。《意见》将《医疗器械监督管理条例》中的一些工作措施指向更加明确,使之能够落地生根。
10月19日 上午 12:01

全文!《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》

对于纯化工艺,提供从收获产物至原料药/原液所有工艺操作步骤和工艺中间体的信息,标明每个操作步骤的工艺参数信息,包括体积、pH、关键工艺操作时间、维持时间、温度、洗脱条件、组分收集、中间体贮存等。
10月19日 上午 12:01

制药行业水平十年赶超欧美日英?

这样的新政速度和标准,一旦执行,应该整个行业和世界领先水平接轨了吧?毕竟要求都一样,还很可能取严,综合评定取严。如果这样,十年后我们没有赶超欧美日英…那一定是行业从业人员不够好,该大批量失业了。
10月19日 上午 12:01

从此又多了个“安全管理受权人”

(六)定期组织实施本企业供应链安全管理体系自检。这摆明了九成九是质量受权人再多了一项职责。工资不多一份,权力不多一点,现在又多了项“安全管理”的苦逼职责。我坐等明天开始有受权人上来诉苦了。
10月19日 上午 12:01

十九大报告,看看将给医药行业带来哪些变化?

有没有和小妖一样坐着看十九大?好吧,看了习主席的发言,做了笔记,划拉一下之后发现貌似制药行业的动态会落在MAH上,关键词就是:供给侧、创新、产学研、企业主体、市场导向、医保、取消以药养医、中药。
10月19日 上午 12:01

静水深流:工艺核查的困境与考量

可以说,对于已上市产品,前有工艺变更指导原则限制影响质量的变更,后有工艺登记推进上市产品的工艺固定下来,中间辅以飞行检查等打击实际工艺与再注册/核查工艺不一致的缺陷,已上市产品腾挪的空间变得更小了。
10月18日 上午 12:54

生产/销售劣药,14家药企被处罚!

成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司销售劣药盐杜仲。眉山市药监局于9月21日依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条,处没收违法所得、罚款的行政处罚。
10月18日 上午 12:54

新药的“二合一”检查(5)核查实操及分析

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10月18日 上午 12:54

CFDA发布GMP新附录(麻、精、易制毒化学品)征求意见稿!

(一)麻醉药品和精神药品定点生产或经营企业资质证明文件;相关麻醉药品和精神药品注册批准证明文件;药品类易制毒化学品生产许可证明文件;药品类易制毒化学品合成或提取主要原料及化学配剂来源合法性证明等。
10月18日 上午 12:54

某药企的召回报告,被省局公布了!

为了落实通便灵胶囊的召回计划,公司于2017年7月27日成立“药品召回领导小组”,负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下:
10月18日 上午 12:54

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》系列图解之四

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10月18日 上午 12:54

某药企生产的6批次药品不合格

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10月18日 上午 12:54

各国各类GXP检查顺利通过必备之前中后三阶段过程管控

培训将以互动参与的方式,案例分享与学员互动,结合药品或医疗器械的研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员在透彻理解的基础上,能够将学到的知识技能应用到实际工作中。
10月18日 上午 12:54

新药的“二合一”检查(4):无菌产品核查具体要求

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10月17日 上午 12:40

顺丰回应“延误救命药”传闻:粉末状药品只能陆运

2017年10月16日,顺丰集团官方微博发布关于四川某客户药品寄递延误事件的最新说明。声明称,当前病人仍在四川省南充市阆中人民医院接受治疗中,不存在因为药品延误导致身故。
10月17日 上午 12:40

中药品种保护受理公示

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10月17日 上午 12:40

3种药品被暂停销售,竟因为这个原因!

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10月17日 上午 12:40

药企工作的烦心事

从原来单位的质量部跳槽到现在的生产部,现在是基层生产管理岗位。可是目前很烦恼,很困惑,很迷茫,情绪很低落。和大家倾诉一下。
10月17日 上午 12:40

严重违规,一药企被收GMP

贵州恒和制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其《药品GMP证书》。
10月17日 上午 12:40

再读两办意见之“加快上市审评审批”,有话说!

关联审批其实对原辅料、药包材企业提出了更高的质量要求,与多家企业的关联审批,不知是否会增加相关工作,还是公布公示后,其他企业就可以直接关联,具体如何关联,又提出不少细节。
10月17日 上午 12:40

飞检,检查员的套路

几位检查员,通过以上几个“大法”的交错使用,几乎任何“造假”的蛛丝马迹都难逃法网,在飞检已经成为一种新常态的监管形式下,检查员更是见多识广,久而久之,自然也就摸索出了一套检查“套路”。
10月16日 上午 12:22

监督检查6家药企,3家药企有缺陷!

其中,安徽天洋药业有限公司存在一般缺陷5项;天长亿帆制药有限公司存在主要缺陷1项、一般缺陷9项;明光市光明医药有限责任公司存在一般缺陷1项。滁州市药监局要求上述3家企业限期15日内整改。
10月16日 上午 12:22

【提醒】小心被拉入黑名单!

各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全信用红黑名单的综合管理、指导、监督和本部门监管的食品药品生产经营者信用红名单、自办案件黑名单的认定、公布、上报工作。
10月16日 上午 12:22

ECA新闻:制药企业常见GMP违规(1):销售检测和放行

以下是2016年10月至2017年9月期间(2017财年)签发的几封警告信中缺陷的汇总,其中包括了关于该类GMP违规的详细内容。它是过去24个月的代表(2017/2017财年)。
10月16日 上午 12:22

11月2-4日(天津)《药品数据管理规范》精细解读及数据可靠性疑难问题治理

制药企业研发管理人员、质量管理人员(QA和QC),药品注册申报管理人员;设备验证与计量管理人员;IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
10月16日 上午 12:22

如何破解制药企业创新“瓶颈”?

创新是建设健康中国不可缺少的物质与技术支撑,本身也存在产业结构调整、技术进步和可持续发展的需求。上市许可持有人制度也是国际医药监管的通行制度,对药品创新、生产、监管都有积极的促进作用。
10月16日 上午 12:22

【思】捐献未批适应症药品是功德无量还是违规?

不管是解决可及性还是救人于水火之中……我只想说,这件事上,不管是制药人还是医者,都应该秉承职业道德,而患者必须有知情权,而且他们有权知道其他的选择,比如说可以选择已经做完临床试验的产品。
10月15日 上午 12:35

吡拉西坦胶囊等15个药品消失!

,根据吉林天顺药业有限公司等10家企业的申请,国家食品药品监督管理总局决定注销吡拉西坦胶囊等15个药品注册批准证明文件。
10月15日 上午 12:35

12批次药品不合格,12家药企被立案调查!

经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验,标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。相关情况通告如下:
10月15日 上午 12:35

总局发布第九批、第十批仿制药参比制剂目录

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,2017年10月13日,z发布第九批、第十批仿制药参比制剂目录。详情如下
10月15日 上午 12:35

蒲友分享:持续一个多月的现场核查之仓库部分

第三阶段看到成品了,老师开始关心起成品的去向,又开始仓库现场,要弄清楚生产出的每一批成品都去哪了,仔细的核对车间产出和仓库的数量。经历了一个月的长跑终于结束了,有两点感想:
10月14日 上午 12:35

蒲公英论坛开通打赏功能了

没错,蒲公英论坛接入了打赏功能,无论是原创帖子,还是精彩回复评论,对于愿意写作的蒲友来说,这都是一个革命性的技术产品,让有才华的人“赖以生存”。
10月14日 上午 12:35

注射剂仿制药一致性评价如何做?

国际制药项目管理协会(IPPM)定于2017年10月19-21日在北京市举办【2017注射剂仿制药一致性评价与研发技术指导及质量控制
10月14日 上午 12:35

找“亮点”还是找“茬”---《意见》“改革临床试验管理”

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10月14日 上午 12:35

FDA之声:扩展通道:FDA讲述简化申请流程

作为简化医生获取临床试验药品用以治疗其患者的计划的一部分,我今天宣布只需要一位IRB成员---主席或其它适当的人员---即可以批准该类治疗。我相信简化后的IRB流程会有利于获取药品同时保护患者。
10月14日 上午 12:35

饮片企业GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料

依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,并结合该公司认证检查品种的实际情况,基于风险管理的原则,以生产工艺为主线,从人、机、料、法、环五个方面确定检查清单及重点检查内容。
10月14日 上午 12:35

政策图解丨《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》系列图解之一

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10月13日 上午 12:39

新药的“二合一”检查(3):重点核查的“14项”内容

所使用原、辅料和直接接触产品的包装材料是否具有合法来源,需要和申报资料相一致;如有变更需要有充分研究并报药审中心批准;现在原辅包实施关联审评,没有足够的研究甚至临床试验,是不能随意变更的。
10月13日 上午 12:39

《中药资源评估指导原则》(征求意见稿)起草说明

一是中药资源评估的主要目的是促进中药资源可持续利用,让企业树立起“中药工业生产应先保证中药资源产量和质量”的理念,因此本指导原则的主要应用对象之一是生产企业。
10月13日 上午 12:39

学《意见》、找亮点

.中国上市药品目录内容包括:注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
10月13日 上午 12:39

一药企被列入不良记录

根据国家食品药品监督管理局2017年7月12日发布的《四川省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告》,四川禾邦旭东制药有限公司GMP证书(编号:SC20130075,认证范围:酊剂)被依法收回。
10月13日 上午 12:39

【免费】10月28~29日(沈阳),蒲公英制药技术交流会

资深GMP培训专家,曾任职于华北制药及外资企业高管;近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA
10月13日 上午 12:39

总局发布《中药资源评估技术指导原则》征求意见

1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片及中药配方颗粒从销售目标市场覆盖范围论述。
10月13日 上午 12:39

觉醒:一个普通药学毕业生的自述

高考结束后,我的成绩也是一般,能上个还不错的大专,没人告诉我志愿怎么填,我就看其他同学填什么,就凭感觉填了几个。最终阴差阳错的被调剂学习了药学专业,谈不上喜欢也不算讨厌。
10月12日 上午 12:50

救救我们的中药注射液!

2017年09月23日晚,国家食药总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》,并责令召回相应批次产品。
10月12日 上午 12:50

官方政策解读《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(附决定全文)

化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。
10月11日 上午 6:54

对于国家局发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》企业应该做些什么

第一阶段的准备阶段我们设计了表格,可是表格的内容需要有人填写的,因此第二阶段的工作很重要,是具体的执行也是考验一个公司组织能力的阶段。以下仅仅是老猫个人观点:
10月11日 上午 6:54

第二届药品安全论坛召开:许主任现场讲话录音及文字全文转发!

一是改革完善仿制药审评制度,探索建立中国橙皮书制度,明确参比制剂,吸引更多的创新药进入中国,增加中国企业的仿制对象,降低仿制成本,从根本上解决影响仿制质量的各种制度与技术问题;
10月11日 上午 6:54

11月通化,解读《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》

3、培训对象:各制药企业研发负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、设备负责人、质量管理与生产管理部门负责人,质量管理、验证管理及车间管理人员,以及对质量管理、GMP体系管理有提升需求的人士。
10月11日 上午 6:54

生化药品专项检查来了!

(三)同步检查,监督落实。总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。
10月11日 上午 6:54

全景分析2017年化妆品飞检,看看与药品检查缺陷有何不同吧

3.1企业未按照制定的工艺用水管理文件对水质进行定期监测。查看企业《工艺用水管理制度》(编号YKJX-Z-19)规定,“纯化水每周至少做一次全项目检查”,企业未能提供相关检查记录。
10月10日 上午 12:33

关注吴浈局长在记者会上对注射剂的一致性评价的回答

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10月10日 上午 12:33

22批次药品不合格

新疆维吾尔自治区药监局已责成相关企业所在地食品药品监管部门按照有关法律法规规定,对监督抽验不符合标准规定的产品及其生产企业依法进行查处。
10月10日 上午 12:33

CFDA发布:中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)

前款所称“标准煎液”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质,除成型工艺外,其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。“标准煎液”应作为经典名方制剂药用物质确定的基准。
10月10日 上午 12:33

§211.186 主生产和检验记录

为确保批间均一性,每种药品的主生产和检验记录,包括每种批量均应由一人准备、签名(全名手书)及签署日期,由另一人独立检查、签名和签署日期。应制订并遵守书面程序用以准备主生产和检验记录。
10月10日 上午 12:33

11月21-22日(广州)中美专家对话:药品数据管理规范和计算机化系统验证深入解读培训班

以及加拿大最大仿制药企业Apotex的计算机系统合规以及项目管理,参与过药物研发、生产制造、生物疫苗等多领域工作。
10月10日 上午 12:33

经典方不用做药效实验了!

今天,CFDA发布总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见。我不做中药,不懂,说不上什么,就是挺羡慕的。
10月10日 上午 12:33

重磅!中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
10月9日 上午 12:38

中药工艺变更指导原则中一些问题的请教和谈论

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10月9日 上午 12:38

飞检,第一天

其实,飞检组昨晚的沟通碰头会上,组长已经对本次检查的方法和要点进行了部署,细心一点观察,每个检查员手里都有一个小本本,里面记录了很多东西。其实,条数多少已经不重要了,重要的看综合风险评估。
10月9日 上午 12:38

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》解读

国务院办公厅。我觉得份量最重的是三十五条,九部委点名,才是中办、国办发文的意义所在。这次不是某个部委,而是……你懂的,有一种要突破上位法的赶脚啊,药品管理法,赶紧改。
10月9日 上午 12:38

新药的“二合一”核查(2):生产现场检查组织

药品注册生产现场检查包括新药、生物制品生产现场检查,已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查,仿制药生产现场检查,补充申请生产现场检查,这里只介绍“新药、生物制品”生产现场检查的要求。
10月8日 上午 12:12

【讨论】利拉鲁肽、特立帕肽原研生物制品,仿制药按化药报?

2.CDE的全部受理目录中一共22条,基本都是治疗用生物制品申报,但有一条是特别的。CXHL1402068、CYHS1401875按化药3.1+6类申请,而且已经2017年9月20日批咯~
10月7日 上午 12:15

每一个起舞的日子,都不负此生

鱼在天上飞,abc1305,先亮,美羊,www6980018,止血海绵,haoyueforever,L-先生,Li123ms,风之惑2012,ooc,杰筱诺,高山景行,爱我鲁南,弈罔
10月7日 上午 12:15

新药的“二合一”核查(1)

从药监注册审评审批角度来说,一个新药的开发,主要是临床前研究、批准临床、生产验证、申报生产受理、研制现场核查、临床核查、综合审评、“二合一”的生产现场核查、抽样检验、“三合一”审评、国家局审批。
10月7日 上午 12:15

某药企,被员工举报之后

就在举报信发出的2个星期后的某个周五晚上,该企业突然接到当地省药监局通知:飞检小组已经抵达,CFDA查验中心亲自带队,省局安监、稽查工作人员陪同,明早8:00入场召开飞检首次会议,请做好相关准备!
10月6日 上午 12:41

药店职业打假大揭秘!附应对策略

如果有职业打假人来到您的药店,往往会出其不意,让药店防不胜防,轻则赔钱道歉,重则被告上法庭。但是大家有没有了解过,这群药店职业打假人到底是一种怎样的存在?他们是怎样一群人?知己知彼,才能百战不殆。
10月6日 上午 12:41

ECA新闻:投诉和召回处理缺陷导致警告信

由于对所报告的投诉调查范围和根本原因存在缺陷,FDA签发了警告信给一个印度药品生产商。FDA检查是在2016年12月。由于不满意生产商对检查中发现缺陷的回复,FDA于2017年8月签发了警告信。
10月6日 上午 12:41

药用炭片等两个标准公示

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10月6日 上午 12:41

医德

我的答案是:当然需要!古人云:学不贯古今,才不近仙,心不近佛者,断不可为医以误世。医德需要患者的理解,但是即便他们不理解,我们医生也应该坚守自己的道德底线。
10月5日 上午 12:02

注射用头孢唑肟钠等4个产品的国家标准公示

http://www.chp.org.cn/view/ff8080815e0d584f015ec5fdac5215ad?a=BZHXYP
10月5日 上午 12:02

我们的项目管理特色!

我也很有幸负责我们制剂车间水系统的项目,领导给我机会让我跟着一个老师傅共同负责这个项目整个过程。我所说的就是我在执行一些项目的时候的所见所闻所感,我的项目其实不叫项目,我就是监督质量的。
10月4日 上午 12:02

无菌操作验证

最近检查落了一项缺陷是灌装操作人员未经过模拟灌装就参与生产了,我们是无菌制剂的,现在是不想重新做模拟灌装,只是对该员工进行无菌操作验证,各位大佬有无菌操作验证的相关资料或者有什么好的方法吗?
10月4日 上午 12:02

中药新药临床研究技术指导原则修订让你来参与

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10月4日 上午 12:02

官场微小说:局长的“面子”

一天早晨,林局长走出家门,迎面遇到小区的楼长老孙。“林局长,您早啊!瞧您今天这气色,红光满面精神抖擞的,看样子还能高升。”林局长微笑着上前寒暄,他早就习惯了大家对他的恭维。
10月4日 上午 12:02

2017美国财年FDA签发进口禁令清单,中国企业占51%

相比2016财年,应该说中国制药企业这个数字看起来好多了。但同时也反映出目前国内一些工商注册、进出口审核、以及中间体/原料药开发生产、化妆品、日用卫生品方面还存在监管提升空间。
10月4日 上午 12:02

2017年诺贝尔生理学或医学奖揭晓!

北京时间2017年10月2日,星期一,北京时间下午5点半,瑞典斯德哥尔摩当地时间2日中午11时30分,瑞典卡罗林斯卡医学院颁布2017年诺贝尔生理学或医学奖获奖名单。Jeffrey
10月3日 上午 12:15

严重欺骗和误导消费者,某省暂停销售参味补肾合剂药品

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10月3日 上午 12:15

违规,一药企被收回GMP证书

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10月3日 上午 12:15

抽检,13批次药品不合格!

对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位,相关市(县、区)食品药品监督管理部门已采取了必要的控制措施,正在依据有关法律法规进行查处。
10月3日 上午 12:15

随机抽查!6家药企发现54项缺陷

检查范围:中药饮片(净制、切制、炒制、酒制、醋制、盐制、蜜制、姜制、油制、制炭、煅制、蒸制、煨制、燀制、水飞),毒性饮片(净制、煮制、切制、炒制),直接口服饮片(粉碎-仅限法定标准规定的品种)。
10月2日 上午 12:04

CFDA制作的微信表情包,或许你没见过

【前言】在这个微信盛行的年代,几乎每个人都在玩,每个人的微信里,都有各类表情包,但下面这组表情包,或许您还没有见过。这是一组关于“食品药品”安全卫士的微信表情包,CFDA紧跟潮流,与时俱进,点赞!
10月2日 上午 12:04

中药注射剂到底是个啥?

首先,很多人说的中药救治了华夏五千年,不可否认,你看,现在大半个中国都知道血竭可以止血了。但是我不知道老祖宗有没有把血管扒开直接往里面灌药的,要是有这种例子,还望各位回帖告知,谢谢。
10月2日 上午 12:04

CFDA再次明确: 网络药品经营监管遵循“线上线下一致”原则

网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
10月2日 上午 12:04

某药企申请注销《药品生产许可证》

自本公告发布之日起10个工作日内如无单位、个人提出异议,该公司《药品生产许可证》将正式注销,许可证正副本原件由我局缴销。
10月2日 上午 12:04

为了守卫百姓舌尖上的安全,十一长假食药监人也是拼了!

月饼生产企业工人流动性较大,为加强员工资质检查,合浦县局工作人员必须对每个企业的工人进行抽查,现场比对工人信息与企业录用信息,并就健康证的办理情况进行严格检查,同时严格考核企业对员工的上岗培训情况。
10月2日 上午 12:04

三大问题,某企业被收回GMP证书!

一、部分批生产记录及批检验记录不真实(一)企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录,显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录(如数量、时间、温度、压力等)与操作者签名字迹明显不符。
10月2日 上午 12:04

饮料添加迷jian水?!哪儿买的原料?

饮料添加,那可就是被动嗑药了…这饮料可是有正规生产许可证的,不知道上面有没有QS标志…这危害性比明目张胆卖还可怕,因为服用者很可能是被动的,不知情的。
10月1日 上午 12:35

“老公水开了,帮我倒面粉吧!”想不到瞬间家毁人亡…

据现场围观群众说,屋主是一名搞小吃的摊主,伤势严重,已紧急送往南昌救治。另据现场有散落的面粉和完好无损的液化罐等情况初步判断,疑似面粉爆炸,具体原因还待官方公布的为准。
10月1日 上午 12:35

某药企生产的3批次药品不合格

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10月1日 上午 12:35

老板:取消GMP认证并不是你可以不执行GMP

导读:明天就要放假了,今天有件事让我不吐不快!2017年09月27号,蒲公英转发一篇(大消息!GMP、GSP认证将全面取消!),文章后留言让俺感到很郁闷,而更郁闷的是我领导节前开会的讲话!
10月1日 上午 12:35

总局召开法律顾问座谈会:发挥法律顾问“智库”“外脑”作用

9月29日,国家食品药品监督管理总局召开法律顾问座谈会,总局副局长焦红出席会议并讲话。总局聘请的法律顾问、各司局主要负责人参加了座谈会。
10月1日 上午 12:35

这家药企GMP认证没通过

真是太可惜了,没有GMP证书企业就不能生产。经查CFDA数据,企业就注射用泮托拉唑钠、注射用卡络磺钠两个产品,都还不错……
9月30日 上午 12:45

59批次药品不合格!

《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2007007)
9月30日 上午 12:45

举报奖励中“干与不干”和“敢与不敢”之隐情

就拿药品行业来说,从研发、生产、经营到使用等环节涉及产品质量安全方面的违规、违法行为,可以说是无处不有处处有,产品质量安全事故时有发生,但受到举报的毕竟少之又少。笔者认为有几大因素隐在其中:
9月30日 上午 12:45

让违法者无处遁形——《食品药品违法行为举报奖励办法》解读

加强落地实施。《办法》明确规定各省级食品药品监管部门和财政部门应制定本行政区域内的举报奖励办法,对具体奖励程序作出具体规定,以提高办法落地的可操作性。
9月30日 上午 12:45

某省深入开展一致性评价调研评估通知

一、各地要进一步摸清辖区内企业开展评价工作情况,对拟放弃评价的品种进行认真分析,配合相关职能部门全面评估放弃品种对各地医药产业的可能影响,并及时向地方党委政府汇报。
9月30日 上午 12:45

注意!2017年度执业药师考试改时间啦!

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9月30日 上午 12:45

关于举办“从研发到制造,制药企业项目管理应用实践” (济南/上海)培训班的通知

2、线下报名:填写《报名回执表》(点击左下角“阅读原文”查看报名表,下载报名表链接:http://t.cn/R0pbnu3
9月29日 上午 12:51

2药企合并,批准文号转移公示!

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9月29日 上午 12:51

这10家企业生产的16批次药品不合格

2017年09月28日,国家总局官网发布关于16批次药品不合格的通告(2017年第156号),10家企业生产的16批次药品不合格。通告详情如下:
9月29日 上午 12:51

2017财年50封FDA警告信分析

我们收集了FDA2017财年,除编号320-17-50警告信外的其它50封警告信。所以,除表1外,其它的表格将不对320-17-50进行统计,而是按照50封警告信的数量进行分析。
9月29日 上午 12:51

抗生素的春天来了——世界的抗生素正频临枯竭

报告强调,结核病研究严重不足,70多年来只有两种治疗耐药结核病的新抗生素进入了市场,如果要终止结核病,每年急需8亿多美元以资助研究新的抗结核药物。
9月28日 上午 12:17

11月2-4日(天津)《药品数据管理规范》精细解读及数据可靠性疑难问题治理

制药企业研发管理人员、质量管理人员(QA和QC),药品注册申报管理人员;设备验证与计量管理人员;IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
9月28日 上午 12:17

如何加强医疗器械产品分类管理工作?这些一定要知道

(四)医疗器械分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。
9月27日 上午 12:49

大消息!GMP、GSP认证将全面取消!

在9月24日的会议现场,赛柏蓝-药店经理人(微信ID:yaod366)带着这样一个问题向丁建华求证:取消GMP/GSP认证之后,是否意味着以后的监管更加严格,飞检更加频繁?
9月27日 上午 12:49

食品药品违法行为举报奖励办法有新规定啦

近日,总局会同财政部印发《食品药品违法行为举报奖励办法》(食药监稽〔2017〕67号,以下简称《办法》),为推动《办法》落实,进一步规范食品药品举报奖励工作,现就有关事项通知如下:
9月26日 上午 12:20

这家低调的药企,A股上市了

就在今天,2017年9月25日,哈尔滨三联药业首次公开发行A股上市答谢酒会将在哈尔滨举行,每一个成功,绝非偶然,它闪耀着您的生命焕发出来的绚丽光彩,衷心祝愿哈三联创新不止、扬帆起航!
9月26日 上午 12:20

50家药企357条缺陷分类汇总分析

4、《粗品咖啡因中间体批生产记录》(批号20170501)部分生产工序在《粗品咖啡因中间体生产工艺规程》(HX-SC-GG-002ROV01)未体现,如萃取时间、溶剂与茶水萃取比例、进口流量等参数。
9月25日 上午 12:03

11月通化,解读《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》

3、培训对象:各制药企业研发负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、设备负责人、质量管理与生产管理部门负责人,质量管理、验证管理及车间管理人员,以及对质量管理、GMP体系管理有提升需求的人士。
9月25日 上午 12:03

10月1日起新企业注册须同步完成社保登记

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9月25日 上午 12:03

仿制药一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)发布!

应包含所有分析批列表,包括校正范围、响应函数、回算浓度、准确度;所有接受分析批的质控样本结果列表;储备液、工作溶液、质控在所用储存条件下的稳定性数据;选择性、定量下限、残留、基质效应和稀释考察数据。
9月23日 上午 12:43

质量领导,你要有点脾气!

我不怕得罪人,如果对方是一个正直的人我想也会明白我不是真的有敌意。每个人都有自己的处事原则,我觉得人生一辈子要面对的太多,没有自己的个性和主见不见得是好事。
9月22日 上午 12:03

2017年GMP收回情况(截止0911)

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9月21日 上午 12:22

善待员工:16年至今飞检情况分析

飞行检查和跟踪检查,除了港澳台三行政区外的32个省级行政单位,已经有22个行政单位被通报,其中通报数量以湖北省最多为6次;飞行检查通报数量最多为河南省(4次);跟踪检查通报数量最多为湖北省(4次)。
9月19日 上午 12:24

李连达与天士力都拿p值说事,什么是p值?

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9月18日 上午 12:09

中国药典注射用水的氨、重金属等项目没必要做!

中国药典制药用水一直在像国际标准看齐。2010年参考USP,删除氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳等化学项目,采用电导率和TOC项目代替。2015年参考欧美将微生物限度检查的培养基改为R2A培养基。
9月17日 上午 12:18

关于李连达违法、错误言论的严正声明

Ⅲ期临床试验公开发表了《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》的文章,该文章编造吸引眼球的虚假标题,内容与事实严重不符,这些违法的、错误的言论,可能对投资者和消费者造成误导。
9月16日 上午 12:21

互联网售药,17种假药被查处

该局提醒广大消费者,经检验,这些假中成药普遍含有镇痛类、激素类等化学药品成分,未含有所标示的名贵中药材,服用这些假药虽可暂时缓解症状,但达不到治疗的目的,会延误病情,长期服用还将导致其他危害。
9月14日 上午 12:29

收回我GMP证书,你敢?

其实在第二天结束,对于本次审核结果,检查员已经心中有数,无奈,在如何落笔上,着实还有些犹豫和纠结,从检查结果评估:毫无疑问,应该收回该企业GMP证书。那到底在犹豫和纠结什么呢?
9月13日 上午 12:25

亲历药品注册与GMP认证二合一现场检查

目前经历二合一检查的企业不多,论坛这方面的信息也不多,理理思路简单写一下这次经历二合一检查的过程、认识,供蒲友参考,由于水平有限,还望各位蒲友多提意见!
9月9日 上午 12:18

某药企车间发生火灾,造成一死一伤

同和药业还表示,公司正配合公安、安监、消防等相关部门对本次事故原因进行调查,事故造成的直接财产损失公司相关部门尚在确认核实过程中,公司管理层就本次火灾事故对后续生产经营的影响也正在评估过程中。
9月6日 上午 12:26

总局关于发布一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(境内共线生产并在欧美日上市品种)》

总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)
9月6日 上午 12:26

2017《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用培训开班了!

本次培训将邀请业内知名专家做专场讲演,由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力,所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅,获益良多,精彩不容错过!望业内同仁给予支持,现有关培训事项通知如下;
8月24日 上午 1:31

GMP认证审查不通过公示

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8月19日 上午 12:17

英国脱欧专题:EMA活动优先顺序和交付

EMA会维护其最高优先级活动和中等优先级活动的正常交付,但决定压缩或临时搁置一些低优先级别的活动。员工的严重流失使得EMA的搬迁可能会导致其比当前规划中所预见的情况受到更多限制。
8月15日 上午 12:28

未按处方量投料,一药企被罚!

2017年08月11日,吉林省药监局发布2017年第十期食品药品行政处罚案件信息公开表(药品类),将长春新安药业有限公司违法事实及处罚结果予以公告。
8月15日 上午 12:28

盐酸度洛西汀肠溶片等2个药品标准公示

http://www.chp.org.cn/view/ff8080815d083c7f015dc9a0711f3e2c?a=BZHXYP
8月14日 上午 12:44

严重违规,一药企被收回GMP证书

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8月14日 上午 12:44

某市中医院配制使用劣药被药监部门罚没31万

提醒购买使用质量问题药品可举报对于以上问题医疗机构制剂产生问题原因濮阳市食品药品监督管理局也进行了回应。该局介绍涉案3批制剂不合格,原因主要是包装贴签方式变更造成的。
8月14日 上午 12:44

厉行GMP之我见

所以,为什么很多千辛万苦、费尽心思,过了GMP认证的企业,又慢慢的,不知不知觉中,对GMP不那么感冒?甚至于与GMP公开作对!亦或就是披着GMP的外衣,干着非法的勾当。
8月14日 上午 12:44

中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限?

回复:你好,中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响,对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限和复验期,以及合理的复验项目。
8月14日 上午 12:44

20170809 ECA新闻:对API工厂检查后的FDA警告信和EU不符合报告-----比较

在2015年10月1日至2017年6月30日期间,有3个API生产商(2个中国1个印度)收到FDA警告信和EU成员国签发的NCR。以下是对警告信和NCR做的对比,发现了一些有意思的细节。
8月12日 上午 12:24

一家药企4张GMP证书被收回

公告显示,重庆赛维药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,重庆市药监局决定依法收回该公司《药品GMP证书》。
8月11日 上午 12:40

举报人举报信息被泄露,法院判监管部门违法!

综上,一审判决认定事实清楚,适用法律正确,审判程序合法,依法应予维持。上诉人的上诉理由不能成立,本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定,判决如下:
8月11日 上午 12:40

呼吁:中药饮片,不要一刀切;宜疏不宜堵呀

在历次的整顿整风中,牢骚最多的,最觉得自己冤的就是中药饮片生产企业;今天突发奇想,如果我们监管部门都换位思考,站在中药饮片生产企业角度,去看待目前的问题,可能以下这些话,也许是心声了。
8月11日 上午 12:40

某省一次公布14家企业飞检情况,3药企GMP证书被收回

1.质量保证体系不健全。如物料仓库发货台账显示2017年3月分三次向片剂车间发放感冒清片生产用有关物料,质量管理部门及生产管理部门不能提供上述物料制成品或去向的相关证明文件及记录。
8月9日 上午 3:54

中药提取物大整治,总局又出手了!

(四)省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。
8月8日 上午 12:58

2万一支的抗癌药降到7600元!刚需药是怎样“谈”进医保的

今年4月,人社部公布了44种拟谈判药品的名单。从最终结果来看,谈判的成功率达到81.8%。有报道称,谈判现场很安静、很严肃,砍价特别狠,超出企业的预期,一些企业人士满头大汗地扶着墙出来。
8月8日 上午 12:58

修正药业董事长涉贪腐案 问题产品难召回

此前有媒体报道,在修正药业的代理序列中,省总的利润率大约在20%左右,越往下级利润率越高,终端销售人员几乎能达到100%甚至300%的利润,因此最基层的销售人员有十足的干劲向终端推销自己的商品。
8月6日 上午 12:53

飞检查4天,我刚经历的一次国家局飞行检查

担忧也没用,该面对的总是要面对,与其惴惴不安,不如从容面对,这样反而放松了心情,理清了思路........。看了检查方案,主要检查的内容是:
8月4日 上午 12:47

FDA的GDUFA问答,行业指南:仿制药费用2012年修正案问答

toevaluatewhetherseparatefacilityestablishmentidentifiers(FEIs)arenecessaryformultiplefacilities.
8月2日 上午 12:18

取消GMP认证,终成定局

据消息人士透露:上周,在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上,吴浈副局长在座谈会上发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。
7月31日 上午 12:33

厉害!35家企业零缺陷通过FDA检查

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7月29日 上午 12:22

23省市正在执业药师报名,下周6省市结束报名!

微信每天只能推送一次。方便大家第一时间了解自己省市是否出报名通知!可以给药圈微信公众号发”药报名“三个字第一时间了解自己所在省市是否有出报名通知!或左下角阅读原文查看详细报名通知
7月23日 上午 12:25

中药材可否按照对应中药饮片标准检验合格后用于制剂投料?

咨询内容:公司原直接外购中药饮片用于制剂投料,因为质量和价格原因,公司拟采购中药材前处理投料,准备按照以下方法进行管理,不知是否符合要求,如以下情形有不符合要求的,能否给出合理节约的处理意见。
7月23日 上午 12:25

正气片等19个品种质量标准提高(或修订)啦!

http://www.chp.org.cn/view/ff8080815d083c7f015d5858e2ce4f04?a=BZZY
7月23日 上午 12:25

江苏省首个药品上市许可持有人制度试点品种获国家批准

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7月23日 上午 12:25

19家药企世界最强,中国2家上榜!

值得注意的是,今年中国上榜的药企有两家:中国华润总公司、中国医药集团,营业收入分别是75776.3、47809.7百万美元,总榜单第86名、199名,名次较于上年均有所上升。
7月23日 上午 12:25

媒体爆光:食药监员工被曝“吃拿卡要”!

巡查员调查发现,在办理该许可证时,市食药监局行政审批处会派两名工作人员去企业现场勘察。被检企业反映,需派车、派人去接检查人员,并准备烟、水果和饮料刻意讨好。
7月22日 上午 12:50

【IPPM】2017下半年微课计划(厂房设施与空调系统)

1、以上分享课程安排均为计划,如果遇到临时有事无法按时,可能会存在前后一两天或者前后一两周时间调整,届时会在微信群通知;
7月22日 上午 12:50

临床核查两年:38个药品注册申请涉嫌数据造假,30个已拒批

药物临床试验数据核查工作在中心质量管理体系下进行,在检查员培训、检查员利益冲突管理、现场检查准备、现场检查实施、检查结果报告、检查资料存档等环节都制定有工作程序,并对现场核查过程进行质量监控。
7月22日 上午 12:50

外购中药饮片,某药企GMP证书被收回

通知显示,按照预定方案,亳州市药监局对上述企业开展飞行检查工作,检查并协会,确认该公司存在外购中药饮片行为,该行为严重违反《药品生产质量管理规范》。
7月21日 上午 12:26

3家药企被开罚单

具体来看,在这10起案件中,涉及药企有3家,分别是福安药业集团庆余堂制药有限公司、重庆道勤医药有限公司、重庆和平吉勋医药有限责任公司,涉及的违法事实为生产/销售劣药。
7月21日 上午 12:26

免费:08月05~06日(石家庄)蒲公英2017制药技术交流会

为了提升药企新建扩建搬迁项目的“规划设计/项目管理”能力,蒲公英2017系列制药技术交流会第7期——石家庄站,将邀请吴军老师、张金巍老师、焦红江老师与您一起探讨制药项目管理与规划设计方面的问题。
7月21日 上午 12:26

基层员工心声:从现场操作商榷sop记录之设计

最初,每台机器当班只有一人操作。称量记录的设计是每班次每台机器记录三次分装装量。就是将机器分装好的阿莫西林颗粒一袋袋打开用电子天平称量,检查产品装量是否在生产指令允许的合格范围内。
7月21日 上午 12:26

制药行业总有机碳TOC的在线检测及水系统故障诊断案例

从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中,可以看出,水系统的总回水点在线TOC监测值,早在1月24日就出现异常,开始报警。接着,自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高,最后维持在0.7-0.9
7月20日 上午 12:09

违规,一药企被收回GMP证书!

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7月20日 上午 12:09

抽检,27种药品被查封、召回…

广东省药监局责成有关市药监局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。
7月20日 上午 12:09

不是中药标准唯成分论而是你在唯成分论

中药材从种植户到流通领域的一道道商贩最后进入药企,同一批药材当中可能已经混合了不同田间地头种植的药材,毫无疑问增加了药材的不均一性。若以此来否定药材理化检测的合理性和必要性则显得过于草率。
7月20日 上午 12:09

无锡:涉嫌卖假药给癌症患者 8名被告人被判刑

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7月20日 上午 12:09

8月25日-27日(杭州)“2017中药饮片生产企业质量控制实验室管理与飞检问题剖析指导”培训开始报名!

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7月20日 上午 12:09

免费!7月21日(北京)CDE举办药品电子通用技术文档专题培训与研讨会

为贯彻落实总局年度工作的有关要求,力争实现2017年年底前化学仿制药按电子通用技术文档(eCTD)要求实行申报的目标,我中心目前正在全面开展eCTD系统建设工作。
7月20日 上午 12:09

那一年,我所经历的质量事件

经过多方查阅资料,原来制冷剂A在液态情况下,对产品微生物具有短暂杀灭作用,而随着时间的延长,产品最终细菌、霉菌和酵母菌几乎为O,而制冷剂B却无相应的杀灭作用,所以微生物负荷暂时不会进行降低。
7月20日 上午 12:09

某省5家药企GMP证书被收回

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7月19日 上午 12:27

口服固体制剂变更辅料供应商

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7月19日 上午 12:27

免费:8月12-13号(济南)蒲公英2017制药技术交流会

为了提升药企新建扩建搬迁项目的“规划设计/项目管理”能力,蒲公英2017系列制药技术交流会第8期——济南站,将邀请吴军老师、张金巍老师、焦红江老师与您一起探讨制药项目管理与规划设计方面的问题。
7月19日 上午 12:27

做到这4点,正确使用对照品!

(3)对于过期的标准品、对照品,如欲继续保存,则需单独放置,以免混淆。必要时(如中检所缺货),亦可应急使用,可用于鉴别。如用于定量,则需有溯源核查数据保证。
7月19日 上午 12:27

飞检!7家药企被通报

硬脂酸镁货位卡记录为批量发放,实际为物料整件发放至车间、按批量称量后将剩余物料退库;伤科接骨片批生产记录整粒总混工序未设置并记录三维混合机转速;化验室滴定液的配制、标定记录中缺少所用滴定管的编号。
7月19日 上午 12:27

19家药企被通报

经查,该公司共向中卫市人民医院等11家医疗机构配送麻醉药品和第一类精神药品;向中卫市人民医院、中宁县人民医院等18家医疗机构配送第二类精神药品,并索要审查了对方许可证照,未发现违法违规销售情况。
7月18日 上午 12:39

某省启动第2轮飞检了!

今后,中心将认真汲取以往各项检查经验,积极创新新方式、新方案,探索新模式下的药品GMP跟踪检查,并不断完善检查员选派系统,为药品GMP跟踪检查的实施奠定扎实的基础。
7月18日 上午 12:39

免费:7月28日(亳州)蒲公英中药质量控制巡讲开始报名

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7月18日 上午 12:39

检验,药品不合格,2家药企被罚

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7月18日 上午 12:39

药物警戒快讯5:使用这些药物有风险!

在“孕妇和儿童用药”部分增加以下信息:动物实验发现,动物幼崽和妊娠动物暴露于全身麻醉和镇静药品3小时以上,会导致处于发育状态的大脑丢失大量神经细胞,这一现象将对幼崽的行为或学习产生长期的不良影响。
7月18日 上午 12:39

紧急求助,药厂搬迁以及相应手续的变更问题!

为了进入国内医药行业,老板最近收购了一家在江苏的小型制剂药厂(有许可证以及和山东工厂生产的原料药有一定相关性的甾体制剂批准文号和gmp证书),计划在这个平台上进行原来中间体的注册申请,那么问题来了:
7月17日 上午 12:05

医疗器械标准制修订工作管理规范

第九条对审议通过的立项提案,技委会或技术归口单位按要求通过信息系统进行网上申报。分技委的医疗器械标准计划项目立项申请,通过信息系统上报所属技委会。技委会或技术归口单位审核通过后,按要求上报标管中心。
7月17日 上午 12:05

同一个品种能否在两个地址生产?

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7月17日 上午 12:05

图解政策:总局发布第二批过度重复药品提示信息

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7月17日 上午 12:05

2药企被收回GMP证书

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7月15日 上午 2:00

大家判断一下这是OOT还是OOE

实验室做车间的中控样检测,由于QC误解了SOP里的稀释倍数,导致供试品稀释过多,最终在HPLC里面响应值太低(基本上和基线持平),QC发现异常后应该怎么处理?
7月15日 上午 2:00

药品生产、经营企业数量双降

2016年,显然是行业动荡的一年,生产企业减少889家,经营企业减少928家,药监局平均1.5天出台一份法规文件也或征求意见稿,但从销售额数据上看,一切安好。
7月15日 上午 2:00

某省发布跟踪检查方案,40家药企得小心了!

1、近年来不合格批次较多品种、中药制剂、多组分生化制剂和注射剂、生物制品、血液制品、胶类产品、中药饮片、原料药紧缺品种的制剂、价格倒挂品种、特殊药品(含特殊药品的复方制剂)及药品不良反应较多品种。
7月15日 上午 2:00

8月18~20日(上海)《ICH指导原则》剖析解读与技术指导暨活学活用培训

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7月14日 上午 12:04

免费:08月05~06日(石家庄)蒲公英2017制药技术交流会

为了提升药企新建扩建搬迁项目的“规划设计/项目管理”能力,蒲公英2017系列制药技术交流会第7期——石家庄站,将邀请吴军老师、张金巍老师、焦红江老师与您一起探讨制药项目管理与规划设计方面的问题。
7月13日 上午 12:07

冒牌“专家”瞎吹牛 安徽食药监曝光7起药械违法广告

安徽省食药监局提醒广大消费者,请谨慎购买广告产品,切勿轻信广告宣传,防止上当受骗。要在医师或药师指导下通过合法渠道购买使用药品,以免造成伤害,对怀疑有质量问题的产品,请及时向当地食药监管部门举报。
7月12日 上午 12:29

某省2家药企GMP证书被收回

中药饮片【含毒性饮片(制草乌、制川乌、制马钱子、制天南星、制白附子、黑顺片、姜半夏、清半夏、法半夏)。净制、切制、炮炙(炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、炖制)、其他(燀制)】
7月12日 上午 12:29

压片中控过程的片子处理

咨询内容:您好老师,想请问下,压片过程抽检的片子,例如片重差异,是在压片操作间进行的,取样过程使用的工具,以及电子天平均经过清洁消毒,那么这些测试完的片子(经目视确认完整性)可以放回到药品当中吗?
7月12日 上午 12:29

蒲公英不孤单,你开心嘛?

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7月12日 上午 12:29

FDA发布2015-2016年度药物试验快讯总结报告

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7月12日 上午 12:29

7月29日~30日,微生物鉴定天津培训班开讲啦!

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒•托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。
7月11日 上午 12:02

2批16人被食品药品审核查验中心聘用

按照《国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2017年(春季)公开招聘公告》有关要求,经笔试、面试、体检、考察等程序,现对已通过体检考察环节的拟聘用人员9人进行公示,详见附件。
7月11日 上午 12:02

抽检,14省市39家药企34种43批次产品不合格!

2017年07月06日,重庆市食药监局发布公告《重庆市食品药品监督管理局药品质量公告》,在重庆销售的一批药品经抽验不合格。不合格药品共34种43批次,涉及14省市的
7月10日 上午 12:01

免费:7月29-30日(南京)蒲公英2017制药技术交流会

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7月8日 上午 12:04

制药人的七个习惯

面对近年来国内制药行业的高压监管态势,“积极主动”的企业会主动适应政策环境的变化,在多年前就未雨筹谋,夯实产品质量基础,踏踏实实实施GMP,并不断提升质量管理水平,走出国门,接受欧美规范市场的认证。
7月6日 上午 12:49

这8家药企,顶住了飞检!

2.生产管理不规范。企业每批麝香壮骨膏的生产操作实际为10次称量配料后分别进行炼胶,合并为一批产品,但企业仅选取挥发油含量测定一项指标对每份胶膏进行检查,整批产品的均一性考察数据不充分。
7月5日 上午 1:15

《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见

通常,检测项目至少应包含鉴别、降解产物和含量测定。此外,还应包含针对剂型的特定检查项目和限度要求(如口服固体制剂的溶出度/崩解时限,含量均匀度检查等;注射剂的pH值、细菌内毒素和无菌检查等)。
7月5日 上午 1:15

抽检,4批次药品不合格,被查封、扣押、暂停销售!

广西壮族自治区食品药品监督管理局已组织相关食品药品监督管理局对检验不符合标准规定药品采取查封、扣押、暂停销售等必要的控制措施,对检品来源单位依法进行查处。
7月5日 上午 1:15

【云客厅】真实世界与实验室的距离-差一个大数据

优化临床试验患者招募流程:III期临床试验中,患者招募往往是一个比较困难的问题。通过RWE了解目标患者分布,加速患者招募过程。通过挖掘真实世界数据,可以提高患者招募效率(enrollment
7月5日 上午 1:15

7月28日-30日 (成都)新型药物制剂研发实践与案例剖析及物料输送技术指导高级峰会邀请函

为帮助广大制药企业与研发机构,提高创新药物研发工艺的整体技术水平,学习掌握药物制剂研发成功案例的技术要点与固体制剂物料输送技术实战技能,
7月4日 上午 12:11

7月22-23日(武汉)“仿制药质量与疗效一致性评价及药品注册工艺核查”高级培训班开课

等公司。以第一、二发明人申请十多项美国和PCT的制剂专利,授权四项,发表学术论文三十余篇。涉及发明领域包括难溶性药物的给药技术、凝胶缓释注射剂、纳米乳剂等。
7月3日 上午 12:24

7月1日影响行业的新规施行

《广东省食品相关产品生产加工监督管理办法》已经2017年1月15日广东省人民政府第十二届93次常务会议通过,自2017年7月1日起施行。此法实现立法零突破,将立法触角伸至食品安全一线。
7月2日 上午 12:35

蒲公英大讲堂(7月5日),王志坚-一次性系统的应用及考虑要点

蒲公英大讲堂将于2017年7月5日(周三)20点-22点在YY频道75925168,进行2017年第10期蒲公英大讲堂分享,由王志坚老师为大家分享《一次性系统的应用及考虑要点》,期待您的参与。
7月1日 上午 12:50

药厂关键人员注意了,不规范行为要公示!

为进一步加强药品生产企业生产质量管理工作,监督落实药品生产企业关键岗位人员履行质量责任,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品生产质量管理规范》等,结合我市实际,制定本办法。
6月29日 上午 12:25

某公司被国家食药监总局检查,祸起菲特压片机!

九鼎投资医药投资部门负责人告诉记者,医药投资主要风险来自于企业为了追求短期利益,未按照国家相关规定和要求从事生产和制造(如使用不符合要求的原材料、投料不足、员工操作是否规范或卫生情况是否合规等)。
6月28日 上午 12:35

某药厂发生火灾,1人死亡,3人受伤!

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6月27日 上午 12:32

记录造假,一药企GMP证书被收回!

一、物料管理混乱。从《危险化学品经营许可证》过期的供应商购进乙醇,无法提供有关票据,也不能追溯乙醇的真实来源;公司未能提供原辅料出入库记录;2017年购进的大黄、麦冬等21种21批原药材未留样。
6月27日 上午 12:32

64种药典规定可以趁鲜加工的中药材(2015药典)

干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤。
6月27日 上午 12:32

7家药企查出82条缺陷!

2017年06月19日,宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布《药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告》(2017年第2期),通告6家药品生产企业、1家特殊管理药品区域性批发企业的监督检查信息。
6月22日 上午 12:40

总局食品药品审核查验中心网站“ICH专栏”正式上线

为加强国际药品监管理念、相关技术标准的研究和借鉴,总局食品药品审核查验中心全面研究和整合了人用药品国际协调理事会(The
6月20日 上午 12:39

北美专家:7月14-15日(上海)CMC撰写及FDA注册申请策略培训(7月时间已定)

【导读】为加强国际制药企业同行交流,国际制药项目管理协会(IPPM)联合加拿大PharmEng机构联合举办关于CMC撰写及FDA注册申请侧路培训班。
6月19日 上午 12:22

7月7日(济南)蒲公英药品质量控制巡讲开课

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6月18日 上午 12:22

16个289目录外品种复核检验机构名单发布

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6月17日 上午 12:19

某省已启动飞检,已派出9个检查组!

本次跟踪检查体现高效、公开、公平原则的同时,中心认真汲取以往各项检查经验,积极探索新方式、新方案、新模式下的药品GMP跟踪检查,为今后药品GMP跟踪检查的实施奠定扎实的基础。
6月17日 上午 12:19

7月14日-16日(无锡)2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 ”高级培训班

本次培训将邀请业界资深专家对各课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,欢迎相关人员积极参加交流学习,有关事项通知如下:
6月16日 上午 12:03

关于化学原料药申报的问题

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6月15日 上午 12:35

怎样进行一种有用而又适合于本公司的培训?

总结及资料归档:考核结束之后大多都会根据考核的成绩结果评估一下学员对于培训内容的掌握情况,也就是做一下培训的效果评估。评估之后就是把每个人的培训资料整理做成培训档案,一个培训过程至此结束。
6月15日 上午 12:35

“力挺”中药注射液?代价可能是百姓的健康和生命

王君平的文章开头就举了个司空见惯的例子,说他的一位亲戚高烧三天不退,在卫生院输液无效,转到市里的三级医院用清开灵马上就退烧了。这位亲戚感叹:“这么好的药,为啥不让基层医生用?”
6月15日 上午 12:35

HPLC系统如何通过FDA的检查

13、HPLC检测相关记录:如流动相的制备记录和批号,所用试剂的台账、分析天平的的校准、使用记录等,相关记录都要齐全。
6月14日 上午 1:07

16批次药品不合格

本期共有15批次抽检不合格,其中1批次为抽检不合格且假冒标示生产单位生产的假药;1批次为在生产环节监督抽检不合格;8批次为在经营环节监督抽检不合格;5批次为在经营环节监督抽检不合格。
6月13日 上午 12:57

投诉举报,一企业被收回GMP证书!

2015至2016年,炎可宁片生产时填写两份批生产记录,其中一份为实际生产记录,其记录的处方、工艺与国家标准不一致;另一份为编造记录,其记录的处方、工艺与国家标准一致。
6月11日 上午 2:17

论液相色谱的溶剂效应

从以上的分析,应该可以看出,解决类似问题的办法有三个,样品溶液用流动相稀释,减少进样量,或者增强流动相缓冲能力。增加缓冲能力的做法请参见我的《方法开发缓冲盐使用指导原则》 
6月11日 上午 2:17

关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告

十八、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
6月10日 上午 1:17

六部门联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

传承创新中医药理论,构建适合中医特点的研究模式和技术体系,健全中医药防治重大疾病及中医“治未病”技术与服务体系,加速推进中医药现代化、国际化发展,提升中医药疗效水平和中医药在健康中国建设中的贡献率。
6月10日 上午 1:17

实验室的N个坏习惯,你中招没?

19.不注意节约能源。电脑不关机,晚上不关离心机一直处于制冷的状态,长时间开冰箱门,打开水浴锅的盖子不关,走时不关灯,空调开一夜等。
6月9日 上午 1:03

食药监总局:药品GMP认证与生产许可证有望"两证合一"

丁建华日前在接受媒体采访时表示,目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门,总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请,药品GMP认证将不再是企业的"保护伞"。
6月7日 上午 12:07

总局跟踪检查,一药企被收回GMP证书,立案调查!

(4)原药材大青叶(批号161003,批量72000kg)货位卡显示:11月24日结存数为0kg,但现场发现存有6件(约40kg/件)约240kg,该中药材货签未填写件数、批号和产地。
6月4日 上午 12:31

投票:中国加入ICH对中国本土制药企业有利还是有弊?(附:ICH指导原则合集打包下载)

说明:官方发布信息更加严谨,且有审批流程,所以速度可能不如自媒体快,官方信息最终以官方发布为准。打包下载(建议用电脑端打开下面链接):
6月3日 上午 12:43

祝贺CFDA!中国成为正式的ICH成员国

2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护主义也好,也许会越来越淡化。
6月2日 上午 1:08

图解 | 一图读懂《2016年度药品检查报告》

企业擅自变更经营注册地址;在经营许可范围外设仓库储存药品;为他人违法经营药品提供条件;虚构药品采购来源及销售流向;藏匿票据、提供虚假资料;自查报告不真实;纳税申报表造假;篡改温湿度监测数据等。
6月1日 上午 12:40

因为质量体系已经和老板闹翻脸了

朋友是药师双证侠,比我强好几倍,和女朋友分居两地做了几年技术管理层,最近到了离女朋友较近的城市,还没来得及恭祝他阖家团圆,就得祝他早日完善体系了。
5月30日 上午 12:47

46家药企入选全球企业2000强,中国有6家

据医药手机报统计,制药行业共有46家企业上榜,其中,美国、日本各有11家;中国内地5家;爱尔兰4家;英国、瑞士各有3家;印度2家;法国、德国、丹麦、以色列、比利时、加拿大、中国香港各有1家。
5月30日 上午 12:47

集团内部公司之间的供应商审计

咨询内容:老师你好,集团内有生产制剂的子公司和生产原料药的子公司,请问生产制剂的子公司向生产原料药的子公司采购原料,是否需要进行现场质量审计?可否仅进行相关资料的审核?
5月29日 上午 12:23

2017 医药产业供应链安全追溯技术论坛邀请函(第二轮)

2017年6月11日下午蒲公英将联合北京嘉华汇诚科技股份有限公司在维也纳酒店(广州开发区店)举办一场免费的技术交流活动。
5月27日 上午 12:24

2017 医药产业供应链安全追溯技术论坛邀请函(第二轮)

2017年6月11日下午蒲公英将联合北京嘉华汇诚科技股份有限公司在维也纳酒店(广州开发区店)举办一场免费的技术交流活动。
5月27日 上午 12:24

质量管理10大秘决

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5月24日 上午 12:19

56批次不合格药品被查处!

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5月21日 上午 12:34

跟踪检查,1家药企被收回GMP证书,11家被责令整改

10、苯磺酸氨氯地平原料供应商上海沪源医药有限公司为经营企业,现场审计时使用的《原辅料供应商现场审计表》项目为生产企业供应商审计内容,其审计项目缺乏针对性;对空心胶囊供应商的审计内容缺产品灭菌方法;
5月19日 上午 12:52

总局飞检,两药企均被立案查处,一药企被收回GMP证书!

鉴于武山县医药公司中药饮片厂的《药品生产许可证》已到期和《药品GMP正书》已注销。国家食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处,监督企业召回相关产品。
5月17日 上午 12:36

中药饮片标准

回复:你的企业在广东?你的产品销售到河南还是广东?如果广东的企业使用广东的标准是没有问题的,如果企业在河南却使用其他省的标准,以及下面的问题请一并与当地省级食品药品监督管理部门注册审评部门咨询。
5月17日 上午 12:36

149家医疗机构获《药物临床试验机构资格认定证书》

中医(妇科)、中医[感染科(肝病)]、中医(骨伤)、中医(消化内科)、中医(肾内科)、中医(肿瘤内科)、中医(呼吸内科)、中医(内分泌)、中医(神经内科)、中医(心血管内科)、中医(老年病)
5月17日 上午 12:36

今晚八点直播:药企常见计算机系统分类与分类台账管理

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5月17日 上午 12:36

今晚八点直播:药企常见计算机系统分类与分类台账管理

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5月17日 上午 12:36

制药智能化(工业4.0)离我们还有多远?

快速、准确生产:由于近几年IT平台和网络技术的不断升级,对药品的设计,新药的研发,药品质量的控制等药品生产高效环形网络的形成,高智能化对预知判别的精准度在大数据筛选中得以提高,从而加快药品生产周期。
5月16日 上午 12:21

关于中药的一些看法和展望

“我们也不知道,从我爷爷的爷爷开始,就是这么做的,我们不敢变动。”就这么一句话,我考虑好多天。为什么考虑这么久?考虑了哪些事情?我在这里说出来,还请各位朋友指正。
5月15日 上午 12:36

“东富龙杯”辩论赛-你不知道的重庆设计院

“承载医药企业国际化时代梦想,创新医药工程设计思路”,CPIDI未来将继续努力,不忘初心:精心为客户提供一流的设计、咨询、总承包等工程建设全生命周期技术服务,成就客户,实现共赢。
5月14日 上午 12:01

某化验室主管的工作总结

5、在质量部的领导下为了更好的发挥物尽其能、人尽其用的方针,对检验室的所有人员进行优化分组,各显其能,充分发挥个人长处,准备在下半年的检验工作中进行分组后实施考核。
5月13日 上午 12:18

中药饮片专项检查,两省3家药企被收回GMP证书!

导读:2017年05月08日,湖南省食品药品监督管理局和安徽省食品药品监督管理局分别发布公告,收回湖南君昊中药饮片科贸有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司、安徽逸峰制药有限公司GMP证书。
5月10日 上午 12:06

【好消息】蒲公英第九届(广州)年会,开始报名!

蒲公英自2012年创办以来,已经在杭州、广州、温州、上海、长沙、深圳、潍坊、天津……连续举办了八届年会,蒲公英第九届(广州)年会,欢迎您的光临!
5月9日 上午 12:01

3药企被收回GMP证书

长春长红制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。
4月28日 上午 12:05

中药提取洁净区收膏,拉高了我们的制药成本

对于大多数中药,尤其普药来说,无论从质量标准、控制要求还是产品本身附加值来说,都无需那么高控制条件,虽然药是一种特殊的商品,但并没那么夸张,尤其对于口服药品来说,防止差错其实比空气质量重要的多!
4月27日 上午 12:05

别回避了!中药标准就是有问题!要修订,给中药一条生路!

广开言路,广征广大中药种植从业人员的意见,广大中药生产经营从业人员的意见、广大中医临床的医生意见;对目前已经公开的或非公开的通过各种渠道反馈过质量标准有问题的品种,进行全面修订。
4月27日 上午 12:05

【免费】5月13~14日(海口),蒲公英2017制药技术交流会​

会议地点:海南碧凯药业有限公司科研楼大会议室(13号7:30~9:00报到)海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷一路10号
4月26日 上午 12:12

中药提取要在洁净区收膏,为什么?

为什么要为中药提取收膏建一个洁净区?我个人认为在这个问题上不可一概而论,应该根据各类不同差异、物理特性、机能及特点采取必要的防范措施,是保证药品在生产过程中的有效性、安全性和一致性的手段之一。
4月26日 上午 12:12

反对:为了中药提取收膏,建了一个洁净区

吴军老师讲课说过一句话:锅都洗不干净,有必要弄个带层流的厨房有吗?这句话我觉得形容中药提取是比较合适的,提取罐、浓缩器其实还真洗不干净,但是很多没有洁净区出膏的中药企业,还真的弄了好多层流罩出膏。
4月21日 上午 12:13

青岛药机会,我为什么不参加?

2017年4月19日至4月21日,第53届全国制药机械博览会在青岛国际博览中心召开,作为一个资深的制药工程与制药设备管理人员,参加药机会似乎应该是天经地义的选择。
4月21日 上午 12:13

原料药研发申报需要提交的文件列表

药物研发过程中,很多人一直很迷茫,不知道流程,不知道准备什么文件。本人根据个人经验,列出了一个原料药研发申报清单,其中有错误与疏漏之处还请包涵
4月18日 上午 12:16

青岛药机会免费赠送:含11个附录的GMP口袋书

天甘:中药提取自动化系统服务商,2016年蒲公英原创作品评选的奖品赞助商,虽然是后起之秀,但发展迅猛,2017开始进军MES系统,如果遇到可以了解一下;
4月18日 上午 12:16

强烈呼吁:中药提取收膏洁净级别应不低于B+A

本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4月17日 上午 12:01

2017年4月13日中药品种保护受理公示

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4月16日 上午 12:41

如何写好一份GMP文件

能做好这一点正是锻炼自己沟通、协调、组织能力的绝好时机,为了做到这一点你会和其他部门、人员沟通、合作、妥协等,而这几个方面的能力又是作为走上管理岗位必须的素养。
4月11日 上午 12:13

擅自生产,药企发生爆炸致2死2伤

30日,澎湃新闻从三明市公安局三元分局证实,该公司生产医药中间体的PP车间未履行报备手续,擅自生产引发爆炸燃烧。三明市公安局三元分局工作人员称,有关爆炸的具体原因等,警方和相关部门还在调查中。
4月1日 上午 12:15

药品申报批量到底多大?

回答:中试放大批是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程,采用操作原理一致的生产设备,且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次,中试放大批可以用作稳定性研究和临床研究。
4月1日 上午 12:15

擅自生产,药企发生爆炸致2死2伤

30日,澎湃新闻从三明市公安局三元分局证实,该公司生产医药中间体的PP车间未履行报备手续,擅自生产引发爆炸燃烧。三明市公安局三元分局工作人员称,有关爆炸的具体原因等,警方和相关部门还在调查中。
4月1日 上午 12:15

GMP认证不会取消的八个理由

21世纪是质量的世纪。重视质量、发展质量、提升质量是企业发展进程中永恒的主题。中国再也不是那个封闭的国度,我们已经在全面开放的道路上阔步向前,这种势头谁也无法阻挡!
3月31日 上午 12:03

南京,05月06~07日,“化学药、中药、生物类(单抗)、生化类工艺变更、工艺验证、清洁验证”培训开班了

资深GMP培训专家,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA
3月31日 上午 12:03

某大学一实验室夜晚发生爆炸 一名学生手被炸伤

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3月29日 上午 12:10

严重违规,4药企GMP证书被收回

山东顺天易中药饮片有限公司、平邑多尔药业有限公司2家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。
3月23日 上午 12:34

21项注意让你更懂液相流动相

a、流动相对样品具有一定的溶解能力,保证样品组分不会沉淀在柱中(或长时间保留在柱中)。流动相溶解度达不到要求时,尽量选用流动相中含有的比例较大的成分,以减轻进样对流动相的影响造成基线不稳。
3月19日 上午 12:33

审核查验中心2016年信息公开工作年度报告

建立了英文版网站和核查中心微信公众号,为药品检查信息公开工作开辟新途径,加大了信息公开的力度、速度和范围。为国内和国际同行更好、更及时的了解中国药品、医疗器械检查工作提供更及时便捷的信息查询平台。
3月14日 上午 12:29

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

3、“已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放”:可以采取清洁后烘干、使用压缩空气吹干等。总之不能在潮湿状态下长时间存放,如果潮湿状态保持的时间过长,应当证明此保存时间的合理性。
3月11日 上午 12:19

研究期间,辅料停产怎么办?

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3月10日 上午 12:10

中药饮片行业的监管,已经走火入魔!是要灭中药?亡中药吗!

中药饮片,应摸索出一个适合中医药特色的标准模式;而不是目前照搬西药标准的模式。也许摸索具有中医药特色的标准模式不容易,还需要不断的探索
3月10日 上午 12:10

何止穿山甲,中国人吃光了多少珍禽异兽

种。可以说动物药资源潜力巨大,极具开发前景。”这段野心勃勃的宣言出自一个以“中药资源与濒危野生动植物保护”为主题的全国性医学论坛,暂且无法预测还有多少野生动植物将被人类以古老药方的名义赶尽杀绝。
2月21日 上午 12:57

天津调料造假事件: 12人被问责(附名单)!

官方通报称,天津静海区独流镇制售假冒品牌调料问题,充分暴露出属地政府、市场监管部门及有关人员食品安全意识不牢固,食品安全责任不落实,履行监管不到位,未能及时发现和查处非法经营问题,存在失职失责行为。
2月19日 上午 12:31

天津调料造假事件: 12人被问责(附名单)!

官方通报称,天津静海区独流镇制售假冒品牌调料问题,充分暴露出属地政府、市场监管部门及有关人员食品安全意识不牢固,食品安全责任不落实,履行监管不到位,未能及时发现和查处非法经营问题,存在失职失责行为。
2月19日 上午 12:31

为什么国家发布的标准还需要购买!!

但是有一个问题让我很费解,国家发布标准文件一般是强制性和推荐性的。如果您是强制性要求企业执行那就应该以公文的形式发布到企业或者在专业网站进行发布,企业必须执行,而不应该是企业去购买。
2月13日 上午 12:09

外国人拥抱针灸,国人却弃之!

一位中国医生去美国某著名医院进修,偶然参加了一场外科医生的学术沙龙。令他震惊的是,沙龙的主题竟然是如何运用针灸缓解术后病人疼痛。而这样的讨论,在中国的医院里极为罕见。
2月13日 上午 12:09

打不死的小强或能治疗癌症!

然而,中医药中不少的动物药由于很难回答“为什么有效”,“什么成分有效”等问题,在走向世界时仍会遭到质疑。“在动物药方面进行基因系统研究,对以后动物药研究具有示范意义。”中国工程院院士李连达院士表示。
2月13日 上午 12:09

多肽药物二次开发战略意义与可行性分析

将高稳定性与高活性的蛋白分子与多肽类药物融合,可以有效地提高多肽类药物的稳定性和活性。例如,酵母表达的血清白蛋白-干扰素-α融合蛋白(HSA-IFN-α)在短尾猴体内的半衰期就比单独的
2月13日 上午 12:09

原CFDA飞检组长为您解读生化药品GMP法规与质量风险控制

2016年10月19日,国家食药监总局发布了“药品生产质量管理规范《生化药品附录》(征求意见稿)”,为了保证生化药品的“安全、有效、质量可控”,生化药品将迎来“从严监管”的局面。
2月13日 上午 12:09

致即将成为大单位的CDE,社会招聘是否要懂得尊重、讲些规矩?

听罢好友埋怨,再联想到去年9月20日丁香园网站上的1个帖子“致终将成为大单位的CDE:社会招聘要不要懂尊重、讲规矩”。不禁“怒火中烧”,夜深人静后再次披上“蜘蛛侠外衣”,仗义执言、奋笔疾书。
2月13日 上午 12:09

食品药品审核查验中心2017年(春季)开招公聘公告

根据工作需要,按照《总局核查中心编制外人员招聘工作管理办法》的有关要求,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心坚持公开、平等、竞争、择优的原则,现面向2017年高校应届毕业生公开招聘工作人员。
2月12日 上午 12:01

CFDA通报:54批次中药饮片不合格!46家药企上“黑榜”

经天津市药品检验所检验,标示为广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、云南新世纪中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的7批次厚朴不合格。不合格项目均为含量测定。
2月12日 上午 12:01

口服固体制剂配制能否使用符合药典标准的【大豆油】

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2月12日 上午 12:01

关于C18色谱柱的问题

今天准备用的时候,用纯甲醇冲的时候一直出峰,怀疑之前的实验员用完没有冲柱,但现在这种情况也不知道是不是柱子坏了,给各位大牛看看,分析下神马原因。。。。检测波长是214nm
2月12日 上午 12:01

ICH已开始组织制定药品生物等效性豁免指导原则

仿制药上市申请可否申请生物等效性试验豁免一直是业界高度关注的问题。2016年10月,ICH发布基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免(M9:Biopharmaceutics
2月12日 上午 12:01

食品药品审核查验中心2017年(春季)开招公聘公告

根据工作需要,按照《总局核查中心编制外人员招聘工作管理办法》的有关要求,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心坚持公开、平等、竞争、择优的原则,现面向2017年高校应届毕业生公开招聘工作人员。
2月12日 上午 12:01

药企“小散乱”看病开药贵 这些问题一一治

国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜表示,无论是生产、流通还是使用环节,一系列举措坚持“标本兼治、协同突破”。目的就是建设规范有序的药品供应保障制度,促进药品价格合理,使药品回归治病本源。
2月12日 上午 12:01

【元宵与药】汤圆主要馅料:芝麻的药用

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2月11日 上午 12:03

药物研发沟通交流和一般性技术问题咨询,看这里!

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2月11日 上午 12:03

几家药企“唱空城计”,看药监是如何机智应对!

近期,2016年全国收回171张GMP证书(CFDA之前公告数据为170张,次日更正为171张,不过据药文网统计实为172张)信息在制药界圈子里传开了。
2月10日 上午 12:01

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(CFDA令第30号)

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
2月10日 上午 12:01

老中医有两个成熟的中药配方,想卖掉,如何处理,请指点

现在不知道怎么卖,是申请专利再卖掉?还是直接把配方卖给药厂或其他机构?这个中间流程怎么操作,请懂这个的浦友指点一下,谢谢。
2月10日 上午 12:01

美国HHS和NIH发布新规加强临床试验透明化

Health,NIH)分别公布了对临床试验透明度的最新要求:不论临床试验成功与否,研究者都必须公开所有的临床试验信息,即使临床数据失败,也需要予以公布。而过去研究者可以选择性地公开部分数据。
2月10日 上午 12:01

老中医有两个成熟的中药配方,想卖掉,如何处理,请指点

现在不知道怎么卖,是申请专利再卖掉?还是直接把配方卖给药厂或其他机构?这个中间流程怎么操作,请懂这个的浦友指点一下,谢谢。
2月10日 上午 12:01

老百姓:说明书是“天书”,看不清也看不懂,药企:按国家规范填写

一位从事血液研究的医生告诉北京晨报记者,严格意义上说,药品说明书并不是写给患者的,而是给医生、药师等专业人士看的,正规的说明书只有一份,也就是说,给医生、药师看的说明书和给患者看的说明书一模一样。
2月9日 上午 1:22

中药浸制过程是在非洁区还是应该在洁区进行?

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2月9日 上午 1:22

2016年仿制药申报创新低 国内药品研发格局逆转

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2月9日 上午 1:22

春节后,又一家药企被收GMP证书

石家庄亚昌药业有限公司因违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予公布。
2月9日 上午 1:22

一图读懂——2016年168家企业172张GMP证书被收回

从2016年各省发布的收证情况通报数据来看,2016年全年由于飞行检查收证的企业有24家。从飞行检查的数据看,飞检的启动原因主要由跟踪检查、投诉举报、案件线索、抽验检验。所以日常工作一定要做到位!
2月9日 上午 1:22

食药监副局长被判渎职罪,只因辖区食品犯罪案件多发?

上述事实,被告人门永翀、满光银在庭审中均无异议,且有证人王某1、徐某、张某1、张某2、王某2证人证言,任职证明、王同义、张书林等人的刑事判决书及相关书证在卷佐证,足以认定。
2月5日 上午 12:12

食药监副局长被判渎职罪,只因辖区食品犯罪案件多发?

上述事实,被告人门永翀、满光银在庭审中均无异议,且有证人王某1、徐某、张某1、张某2、王某2证人证言,任职证明、王同义、张书林等人的刑事判决书及相关书证在卷佐证,足以认定。
2月5日 上午 12:12

[水问答7]纯化水系统如果阴阳离子+一级RO,可以接受吗?

[制药用水问答7]本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题,我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答,同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论:
1月20日 上午 12:02

[水问答6]制药用水的验证周期问题

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1月19日 上午 12:38

中医毁于中药这锅,中药人该不该背?

在国务院新闻办举行的《中国的中医药》白皮书发布会上,有记者就“中医有可能毁在中药上”这一说法向国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强求证。王国强回答:“这句话确实不是危言耸听!”
1月19日 上午 12:38

“雾霾克星”、“净化雾霾”真的能防雾霾?

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1月18日 上午 12:16

[水问答5]水系统取样微生物不合格原因分析?

[制药用水问答5]本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题,我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答,同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论:
1月18日 上午 12:16

死要面子活受罪的中药(四)

大规模去掉了细胞及其结构,忘记了还有“肠容量”;忘记了细胞破壁、消化过程就是缓释!把这一系列问题归罪于古人,你们真是有良心啊。所以,规范提取(GEP)应该做,必须做;必须有制度,有指南。
1月17日 上午 12:44

近期国家药品政策走向探析

深改组会议要求,必须改革完善药品生产流通使用政策,完善药品采购机制,推行药品购销“两票制”改革,减少流通环节,净化流通环境,整治突出问题。要破除以药养医机制,取消药品加成。
1月17日 上午 12:44

春节放假:车间公用系统停运方案!(建议收藏)

全自动软化器:为避免树脂在停产期间造成脱水损坏和滋生微生物,将其浸泡于饱和食盐水中。关闭软化器的进水、出水阀门组件,打开再生排污阀门,启动“再生程序”将饱和食盐水注入两个软化器,然后关闭所有阀门。
1月16日 上午 12:03

国内率先仿制成功,优先审评,总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市

》,国内率先仿制成功,优先审评,抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。全文如下:
1月15日 上午 12:05

PIC/S GMP Guide(PE 009-13)最新修订

GMP部分章节1,2,6和7的修改是根据欧盟GMP指南的相应章节进行的,只是在语言措辞方面有一些小的差异。第1,2和7章已与ICH
1月15日 上午 12:05

42家企业152条缺陷汇总

安徽华天宝中药饮片有限公司一般缺陷3项:1、毒性饮片车间洗润池未编号;2、个别中药材标本未收集;3、燃油炒药机(型号:CY550-Ⅲ,编号:01-016)验证时未对设置温度与实际温度差别进行确认。
1月14日 上午 12:34

仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片转化为处方药通知

一、所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案。
1月13日 上午 1:07

一首打油诗,献给苦逼的QC

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1月12日 上午 12:25

实施GMP需要“德”

在市场经济的当下,“德”被利益驱动冲击着,有人说这是商品经济这个经济基础的必然,但也有人说这是有些制度使然。不管怎么说,提一提医药行业的“药德”,无疑是有利于实施GMP之举。
1月12日 上午 12:25

【划重点】CDE新出台:化药生产工艺变更研究技术指导原则(征求意见稿)

3.2辅料用量变更以原处方单剂量理论重量计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w),但由于处方改变而导致稀释剂(如水)用量变更幅度允许超出此范围。半固体制剂防腐剂用量变更量超过10%,最多20%。
1月11日 上午 12:31

死要面子活受罪的中药(三)

2016年12月25日,我国首部为振兴传统中医药而制定的国家法律《中医药法》尘埃落定,历经34年这部迟到的法律在十二届全国人大常委会第二十五次会议上通过,并将于2017年7月1日正式施行。
1月10日 上午 12:00

老生长谈-计算机化系统验证(二)-风险评估

定量分析是在定性风险分析的基础上进行,定量分析并不是获得数字化的结果,而是得到更精确的风险情况。是对这些风险事件的影响进行分析,从而得出更准确的风险等级。其具体的方法有很多,我就在这里不啰嗦了。
1月9日 上午 12:03

审核查验中心:271人进入现场资格审核和笔试环节

根据《国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年下半年公开招聘公告》有关要求,我单位对报考人员的简历进行了筛选。现将符合条件进入现场资格审核和笔试环节的人员名单进行公告(详见附件)。
1月8日 上午 12:47

审核查验中心:271人进入现场资格审核和笔试环节

根据《国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年下半年公开招聘公告》有关要求,我单位对报考人员的简历进行了筛选。现将符合条件进入现场资格审核和笔试环节的人员名单进行公告(详见附件)。
1月8日 上午 12:47

中药提取GXP实施技术指南编撰出版征集“发烧友” 一起来“打地鼠”

早在2001年,SFDA(那时候还没改名CFDA)及WHO主办的《中药与植物药国际高级论坛》,就首次提出GEP(Good
1月7日 上午 12:23

毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话

二是解决检查员薪酬待遇问题。检查员是高技术含量的职业,薪酬待遇要与其检查的技能、检查员的级别、工作量紧密挂钩,要使检查员这个职业真正能招得到人、留得住人,尤其要使我们基层监管机构能够留得住人。
1月6日 上午 12:25

【审核查验中心】2013版GSP附录还有效吗?制剂车间成品库、原粉库是否也需按GS...

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1月5日 上午 12:04

死要面子活受罪的中药(一)

五味:酸﹑甜﹑苦﹑辛(辣)﹑咸。起源说法不一。有说《内经》,有说《周礼》(周礼其实是六味、六谷),也有说阴阳家。。。3、“在中医理论性味归经中貌似没有“微””是的,微不在性味归经里面。问题就在于此。
1月4日 上午 12:39

【CFDA审核查验中心】制剂辅料供应商评估问题

我公司现在开展制剂项目,项目所用的辅料是否算关键物料?供应商评估是需要现场审计还是只需要厂家做审计问卷就行啊?我们公司现在现场审计不能实现所以想请教一下.谢谢了老师
1月4日 上午 12:39

[水问答3]口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长?

本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题,我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答,同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论:
2016年12月30日

亲历总局药品检查员颁证及宣誓仪式

这是一个严肃庄重的仪式性会议——国家药品检查员培训班暨药品检查员证颁发仪式。主持人:吴浈(副局长)、孙京林(副主任)。发言致辞:毕井泉(局长)。据说,这是第一次药品检查员颁证仪式。
2016年12月30日

中医药法颁布,不能高兴太早

中医药法对中医药服务、人才培养、科学研究、传承与文化传播等方面都进行了规定,内容涵盖全面;正面的意义,我今天在这里就不多说了,我想针对中医药法的全文内容,谈谈我个人的一些担忧
2016年12月29日

[水问答2]不同水处理设备如何解决TOC超标? 如何解决ORP过高?

本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题,我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答,同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论:
2016年12月29日

[水问答1]纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的

本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题,我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答,同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论:
2016年12月26日

再次高分通过IFS FOOD 体系审核,获得高级证书

我公司人员稳定。我公司在我们县级市应该是数一数二的公司,几乎没有人员离职,除了退休人员之后才招聘新员工。员工都是老员工,业务和技能都熟练,当然体系培训效果就会好很多。
2016年12月24日

总理力推,国家职业资格目录清单公示了!​执业药师在列(含最全名单)

就在这个月的16号,人力资源和社会保障部公示了国家职业资格目录清单,拟列入职业资格目录清单151项。其中,专业技术人员职业资格58项,技能人员职业资格93项。
2016年12月21日

药物临床试验机构资格认定复核检查公告

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2016年12月17日

"极草"名誉侵权案终审:打假人败诉被判赔12.1万元

“本案11月22号开庭,第二天即23日出判决貌似合法。但我们是在开庭后三天提交的代理意见,足见我们实际上根本没能发表辩论意见。”王海还表示,本案中,二审律师的意见是否采纳的情况与理由,法院也未写明。
2016年12月16日

《保健食品生产许可审查细则》解读

以下情形技术审查部门不得免于现场核查:保健食品监督抽检不合格的;保健食品违法生产经营被立案查处的;保健食品生产条件发生变化,可能影响产品质量安全的;食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。
2016年12月15日

印度药厂见闻(1)

刚去药厂有两件事情是比较新奇的,首先就是进厂要签到,这个当时觉得还挺正常的,国内公司对于外来人员也是要在门卫那签到的。但是他们是签到的同时需要药厂内部陪同人员签字确认。
2016年12月14日

冰箱温度偏差案例分析

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2016年12月12日

【CFDI】回顾性验证方式是否能被采纳

15明确排除了回顾性验证的方式,中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳,对于这点我有困惑,请老师解答。
2016年12月11日

11部门发文促婚育新风:反对借婚姻索取财物

日前,国家卫生计生委、民政部等11部门联合下发《关于“十三五”期间深入推进婚育新风进万家活动的意见》,明确提出倡导婚事简办,反对包办婚姻、违法早婚、大操大办和借婚姻索取财物。
2016年12月10日

国家局飞检,2药企被查得底朝天了!

1、2015年、2016年生产的6批沉香化气丸(批号:150301、150501、150901、160101、160301、160901)进行橙皮苷的含量测定,在检验记录中发现存在修改进样时间现象。
2016年12月9日

盘点:特朗普上台后可能被收购的10家药企

Medicines公司遇到的困难比较多,并且今年早些时候也一直在寻求出售。即使公司在本月初报道的干扰RNA治疗抑制剂Inclisiran临床2期的积极数据会给公司打下一支强心剂。
2016年12月8日

2017年,一起学一下项目管理

作为IPPM个人会员,每年要收588元的会费,那一定要考虑,这588元,是否付的值得,对于很多收费上千、几千元的组织,可能有人觉得便宜没好货。我首先来汇报一下,作为IPPM个人会员,都可以收获什么?
2016年12月8日

食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》的意见

应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性,结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验。尽可能模拟实际无菌生产全过程。应特别关注“开放”操作、人工干预等高风险过程。
2016年12月1日

两年内GMP、GSP认证会取消吗?

每个药企、每个岗位、每个时间段,都弄一位行政执法人员在岗盯着,这样最严,什么证都可以不要了,但是能做得到吗?不要为了减负而减负,也不要以为少了个证大家就更开心了。各位有看见两证合一后的实施细则吗?
2016年11月30日

FDA行业指南:委托生产质量协议201611 中英文

本指南讲述了FDA当前对于受到CGMP约束的药品委托生产所涉及各方如何定义、设立和记录生产活动的看法,尤其是药品委托各方如何使用质量协议来描绘其生产活动,以确保符合CGMP。
2016年11月28日

《中医药法》即将出台:中医诊所由许可改为备案管理

从2005年以来,围绕农药残留和重金属超标等安全标准问题,中方一直与日本、韩国等主要中药材进口国进行交涉。而从近年来海关统计数据来看,出口中药材因此也频遭扣留和退运,成为我国中药材出口的最大拦路虎。
2016年11月27日

无菌工艺模拟验证

我们是溶媒结晶型无菌原料,主要流程为:溶解→除菌过滤→结晶→分离→洗涤→干燥→粉碎→混合→分装。目前想通过无菌工艺模拟验证(也称培养基灌装)方式评估工艺无菌保障能力。
2016年11月19日

【亲历安全事故2】竟然在我手里爆炸了!

在一家自动化工程公司,安装一个无塔供水工程的变频控制系统,当时两个人每人负责一台控制柜的内部安装接线,除了常规使用的钢丝钳、剥线钳、尖嘴钳、螺丝刀……等工具各自使用外,我们两人公用一台数字式万用表。
2016年11月15日

对制药行业,我有些绝望了

上个包装机就说自己自动化、上个机械手就说自己智能化、装几个传感器就说自己数字化…..现在有“病”的越来越多,吃药越来越多,所以你们发展越来越快,赚了很多钱,但是有多少钱投入在解决品种的工艺问题上?
2016年11月15日

或许是“潜规则”酿成了某药企乙醇爆炸事故

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2016年11月6日

安全事故亲历(一)差点儿变成“独眼龙”

不幸中的万幸,由于建设期长期加班、值班、睡眠不足我终于在毕业1年半后光荣的戴上了近视眼镜,这次事故也仅仅是眼睛里进了一些碎玻璃渣子,否则,我现在肯定成了“独眼龙”了。
2016年11月6日

企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年5月20日至8月31日备案信息)

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2016年11月5日

在制药路上我经历的安全事故(2)(干燥)

注:那些年,药企经历的安全事故编委会已经成立,目前已经有20多人加入,这是很有意义的一件事,如果您也愿意加入,资源共享,请您加微信kingway003。
2016年11月4日

在制药路上我经历的安全事故(1)(干燥)

时间已经快到了晚上22点,忙碌的一天将要过去,洗完澡后去买了两份宵夜回来.进入车间跟同事说可以下班了顺便吃点宵夜,这小子趴在桌子睡着了,房间还有烧焦的味道。
2016年11月3日

稳定性-隐含的质量属性

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2016年10月31日

别抠啦,主成分比杂质毒多了!—读“八成新药临床数据涉假?食药总局回应称不符合事实”一文有感

1)做了近20年研发,感觉一直在跟着政策变化走。要时刻关注药审中心(CDE)指导原则,否则很有可能大量工作徒劳,因为看ICH远不够,因为CDE内个别老师有时要求得“比ICH还ICH”。
2016年10月31日

【会议速报】CDE新任首席科学家谈新药审评改革,BI 生物药CMO中国发力

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2016年10月29日

八成新药临床数据涉假?食药总局回应称不符合事实

实际上,企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。
2016年10月29日

特别策划【仿制药大洗牌】药效差距的真相

同大部分患者一样,孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密:几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药,药效却参差不齐。
2016年10月28日

世界卫生组织:对中国居民的9条防癌新建议

调查发现,中国是世界上农药使用最大的国家。而一部分中国人的卫生习惯并不好,他们常常不仔细清洗新鲜的果蔬就直接食用,这样很容易导致果蔬上的农药进入其体内,从而诱发肠癌、肝癌和脑部肿瘤等癌症。
2016年10月28日

CFDA药化注册司负责人澄清“八成新药临床数据涉假”

药化注册司负责人说,整个药品临床数据自查和核查工作是透明公开的。去年7月22日以来,我局已经发出21个公告,向社会披露工作进展情况。感兴趣的朋友可以查询我局网站和我局核查中心网站。
2016年10月23日

【原创】清洁验证中的方法学验证

大家好,这是一期从上半年拖到下半年的分享,关于清洁验证的内容已经有多位老师进行过分享,内容都非常精彩、非常系统,今天,我斗胆从一个新的方面展开讨论,“关于清洁验证中检验方法的验证”。
2016年10月15日

齐鲁制药2年5爆炸,公司仍未做声明

截止发稿,齐鲁制药有限公司没有针对“10.10”爆炸事故做出官方声明,亦未对北京时间记者提出的爆炸起因、车间搬迁、化工污染等问题给出回应。记者联系到的药厂工作人员均以公司规定为由拒绝了采访。
2016年10月14日

也议培养基灌装是否需要做清洁验证

培养基灌装中,使用到的设备是会和产品直接接触的,培养基是有可能会对产品产生污染的,所以培养基灌装后的清洁方法是符合以上对于清洁验证的要求,毫无疑问是需要进行验证的,如果没有做,肯定是不符合法规要求。
2016年10月10日

【这个可以有!】仿制药杂质含量比原研药多、只要在限度内

质量标准中设定的限度值,不仅是为了有效性和安全性,还具有安全域含义。即只要在限度值以内,临床上就不会存在有效性和安全性问题,也就是说:在质量标准限度值以内的“质量评级”是徒有虚表、华而不实的行为。
2016年10月10日

培养基模拟灌装后必须做清洁验证吗?

关于清洁,实际上包含了“建造后生产前的首次清洁PCC、培养基模拟灌装后的清洁、相同品种批次之间的清洁、不同品种批次之间的清洁……”,PCC不做清洁验证的原因,上面第8条的帖子已经描述得很清楚了。
2016年10月9日

现场|化药3类的临床试验就这么做

张明平:临床亟需的药品可以承担一定的风险获批,所以中国存在3类药这个分类。在没有种族差异的前提下,中国患者又是迫切需要,原研未进入中国,那么可以仅通过完成BE来获批,甚至对于比较简单的BCS
2016年10月4日

2家无菌制剂企业,严重违规,被收回GMP证书

(二)未按批进行取样检测。盐酸赖氨酸原料货位卡标识201411231批,实际存放201411231(48.9kg)、201506041(50kg)两批原料,企业不能提供201506041批检验报告。
2016年9月30日

从小试到放大生产的常见问题及解决办法

片剂的制备方法主要有湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直接压片法这三种,最常用的是湿法制颗粒压片法,我们车间的机器也适用于这种方法。所以在这里针对这种方法来说一下片剂小试到生产的常见问题。
2016年9月30日

美对华维生素C反垄断诉讼案,华北制药二审胜诉

据介绍,这起反垄断诉讼始自2005年,当时包括维尔康在内的4家生产维生素C的中国药企被美国公司提起诉讼,控诉其通过达成固定价格协议,共同实施了对美出口维生素C产品的价格共谋行为,违反了美国反垄断法。
2016年9月29日

【辣评】CFDA的手伸得是否有些长?

综上所述,国家批准一个品种的仿制药数量应由(1)原研药自身难度和(2)该药的市场容量所决定。所以,CFDA此举虽用心良苦、但颇似“央妈”的瞎操心行为。
2016年9月26日

某大学实验室爆炸致伤三人,实验室安全不容忽视!

当天下午,东华大学官方微博发布情况通报,事故发生后,学校领导和相关部门第一时间赶到现场进行处置,校领导及时赴医院看望受伤学生,派出所和安监部门到达现场进行事故调查,具体事故原因正在进一步调查中。
2016年9月23日

医药行业协会的颠覆性变革,图谋未来发展之路!

4、维护行业利益:将单个企业联合起来,共同增强企业抵御市场风险的能力,维护企业共同的经济权益。能利用自己的整体实力较好地处理和协调各类关系,从而减少单个企业的运作成本,提高效率
2016年9月22日

再小的个体,也有自己的品牌——医药自媒体联盟918成立

我们联合起来能做很多事,比如:整合起来做软文推广营销、不定期线下聚会交流、组织发起约稿投稿。。。。欢迎你的加入,我们共同维护自媒体行业标准,壮大医药行业自媒体联盟,共同传播行业正能量。
2016年9月19日

【中秋一刀】过度重复药品,谁管得着?

只不过……小妖不太清楚,各大药企在立项前不做市场调研吗?比如说,目录里的前五名:甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星、维生素C。已批准文号成百上千,葡萄糖突破两千。
2016年9月15日

FDA宣布全面禁售抗菌皂,舒肤佳、滴露、蓝月亮、贝亲等都在列

这项禁令最早可以追溯到2013年,当时FDA要求生产商提供三氯生和三氯卡班加入产品后利大于弊的证据,否则将禁止含有这些添加剂出现在货架上。管理局在上周五称,他们没有被说服。
2016年9月13日

化学药品新注册分类收费标准

四、2016年51号公告发布实施前已受理,并申请按照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前,相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括:
2016年9月4日

生产的那些事儿(一)-事故原因可能性的猜想

在目前我接触的情况来看,我并不认为哪家药企的仓管人员有这方面的意识和知识,企业对剧毒和需冷藏的可能有做特别的强调和培训,但是大部分的时候,企业自身也漠视了这方面。
2016年9月3日

那一年,我经历的药厂安全事故

因为回水管路被冰堵死,泵的出口压力没有回路,最后在系统内最薄弱的点突破了。就好比一个人,只让你吃,但不让你排,憋得慌,哪里薄弱哪里最先破损。恰好,醇沉罐的内壁压力在系统内最小,导致6个被击穿。
2016年9月1日

正大天晴药业爆炸着火真相

120与消防人员火速赶往现场救援,但由于火势太猛,加上事发点为药厂的工作车间,不清楚车间内是否还存有其他易爆的危险物品,因此现场十分危险,消防一时也难以控制火势,截至目前大火仍在持续燃烧。
2016年8月29日

某药厂新版GMP认证的直播

在进行现场检查的时候,主要看了制剂的灌装,特别对动态的环境监测有强烈的兴趣,关心是不是在开始组装时就进行了监测,灌装结束后是不是进行监测。在A级区摆沉降菌碟子时是否及时进行手消毒等等
2016年8月21日

还有一种新的执行检查工作模式叫“随机抽查”

药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况;抽查品种购销渠道的合法性,并延伸上下游进行具体核实。
2016年8月7日

这十条,让你看清制药界

是的,你没看错,只有5%!你以为我们是制毒品的吗,可以一夜暴富?没有你们以为的一本万利(一本万利是考上了一本线,以后工作就可以得万利了吗?童话是骗人的,成语也是骗人的!我们学药的人哭晕在厕所)。
2016年8月3日

我想举报我们公司

看你的回复,你是对你的直接领导及你们的部门领导有意见,及作风不认同。你是否考虑到你的举报对自己,及周围员工的影响?你们公司违反GMP的严重程度,是否会对产品质量有风险,是否对患者用药是否有风险?
2016年7月30日

FDA指南草案:咀嚼片关键质量属性

根据新的章节“生产商现场接收测试和用户现场接收测试”,FAT和SAT是基本要求。所实施的测试应有书面记录,在发运至用户现场前,应该有FAT报告。关于FAT或SAT结果在将来确认阶段的使用则没有提到。
2016年7月15日

关于合箱,我们是不是理解错了?

接着在GMP的日常检查中,来公司检查的各级官员,给我们说“你们不能再这么合箱了,四川省监管内部培训的时候,已经统一了意见,如果在生产过程中合箱,就按照混批算”。如果按照混批,那就是一个重大缺陷了。
2016年7月1日

大家HPLC的审计追踪打印出来吗?

6.图谱因为要打印的太多,想合理的简化下流程,只想打印图谱,其他存到电脑里。不知道有这方面的规定?是否可以呢?我查看了下GMP指南,有我截图的这句话,那我是否可以在SOP中具体规定下呢?
2016年6月22日

解读新版GMP对工艺规程的要求

在制剂工艺规程的“生产操作要求”中,要将操作间的位置和编号、洁净度级别、特定的温湿度要求、设备型号和编号等予以明确,以防止发生有可能对产品质量产生影响,导致污染或交叉污染的
2016年6月14日

对于新分类下原料药申请的困惑与思考

众所周知,在欧美日原料药一直采用DMF制度进行管理,制剂厂的供应商审计是原料药质量保证的非常重要的环节,而对于国内原料药,监管部门的作用比国际同行重要得多。
2016年6月7日

原研处方辅料用量怎么破?

FDA网址:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfmsoopat:http://www.soopat.com/
2016年6月5日

API,你还是药吗?

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1368/80444.html其中的要求对API的监管前进了半步:
2016年6月5日

总局发布:仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步明确参比制剂的选择流程,制定本备案与推荐程序。
2016年5月20日

GMP飞检,我们怕什么?

《药品生产许可证》是一个药品企业生产药品的前提条件,准许条件,不取得此证件,后面的工作(凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。)是完全开展不了的。
2016年5月8日

新版GMP认证普遍存在的几个问题思考

2、质量管理部门、生产部门(含设备)、物料与储运部门、综合管理部门涉及到的管理文件修订、会审;确认与验证专项文件修订、会审
2016年4月18日

【别怕!】原研药并非都“高大上”、众人切勿妄自菲薄

药监局使命是负责质量、即确保批准的仿制药质量可媲美原研药、在临床上可实现对于所有患者的全面替代;且只要能达到质量要求,再多的企业申报也批准,所以才会出现上述情形。
2016年4月11日

“极草”被勒令停产仅一天再获合法身份

为助力本土企业,2014年7月,青海省食药监局撤销《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,规定冬虫夏草纯粉片的新身份为青海省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,为青海省“综合开发利用优势资源的试点产品”。
2016年4月6日

一致性评价背后的各大门派

他们对药企说:亲耐的,我们有原研药的处方和研发方式,我们来做二次制剂开发,BE通过率极高,谢沐风说的90%完全不是事儿。当然了,偶然有一两次预BE失败你们也要理解,但交给我们是成功率最高的。
2016年4月5日

谢沐风老师溶出培训总结

与药剂相关的5个要素:原料药、辅料、设备、工艺和人,其中关键要素的波动窗。比如难溶性药物的粒度,粒度太小,生产过程中可能引发粉尘爆炸,粒度太大,则不利于溶解。需要设定好这个允许波动的范围。3.
2016年3月29日

是真的吗?辉瑞“络活喜”原研处方竟然是这些组成?

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2016年3月22日

CFDA:化学药品注册分类改革工作方案解读

如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。
2016年3月17日

【新附录】持续工艺确认标准操作规程

持续工艺确认:根据GMP附录《确认与验证》,工艺验证包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。
2016年3月9日

打不死的极草:身份屡遭质疑 公开叫板食药总局

“无证门”尚未平息,“质量门”接踵而至。2月4日,国家食品药品监督管理局(以下简称食药总局)发布消费提示,“炮轰”冬虫夏草砷含量超标,青海春天的主打产品“极草”纯粉片,再次被推上了舆论的风口浪尖。
2016年2月26日

【深思】我们应如何科学客观地评价药品质量

然而,国内某些具备合成高手的企业,不惜成本地将该杂质做到0.15%、随后给国家层面的“裁判员们洗脑”,将标准制订为0.25%,由此导致原研制剂不合格的案例便出现了。
2016年2月23日

青海春天叫板CFDA 称中药材质疑无依据

此外,青海春天还要求国家食药监总局公布消费提示中涉及的研判依据、研究数据与结果;如果相关研判依据、研究数据与结果无法论证消费提示中的结论,专项工作小组还将提请国家食药监总局撤销消费提示并澄清事实。
2016年2月18日

国务院取消了GAP认证,GMP认证取消还远吗?

2003年9月,国务院颁布251号文,自2003年11月1日起,正式受理中药材GAP的认证申请,12年过去了,今日突然取消,这是进步还是退步的表现呢?接下来会不会取消GMP认证?欢迎大家留言评论。
2016年2月17日

2015年版《在线药典》强势上线!

论坛大呆子在2013年新年献辞中引用了毛主席说的话:“人民,只有人民,才是创造历史的动力”。手机APP在线药典推出,方便了使用,创造了历史,也可以说:制药人,只有制药人,才能创造制药历史的动力。
2016年1月31日

CFDA晒144张收回GMP“成绩单”,给我们透露了什么?

3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证,分别是亳州市国苑中药材饮片有限公司、浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司。他们永远也告别了咱制药行业,唉,还是别做药的好!
2015年12月26日

天堂里没有科学实验---清华博后悲剧看实验室风险控制

大到整个社会,小到一个实验室,安全总是被挂到嘴边,但事故也是接二连三,为啥?根源在于重形式轻执行。如何才能真正做到实验室风险的可控呢?各种规章制度已经很详细很完善了,不再累述。但可以谈几点看法:
2015年12月23日

清洁验证总结

现在流行的残留量计算方式就是:10ppm和上一产品在下一产品日最大服用剂量中的残留量不能超过自身日最小服用剂量的千分之一。现在的话,再加一个使用半数致死量计算的残留量,比较一下选择一个合适残留限度。
2015年12月20日

取消GMP认证!公开招聘并建立专职检查员队伍!

孙京林在回答参会人员提问时也同时表示:按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。
2015年12月20日

【号外】制剂人员的春天、来啦!—— 有感于《CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告》

提高溶出度质量标准、撬动我国制剂品质提升(约1.5万字),发表于2005年7月《中国医药工业杂志》。当时还记得考察BE试验环节时被告知:没有失败的、这是行业“潜规则之一”。作为体制内人士、深感愕然!
2015年12月16日

CDE,请你别再逼迫我们“扣杂质”了,门诊都取消输液了

微信公众号”2015年6月19日推送了科贝源(北京)生物医药科技有限公司总经理、同写意论坛理事长、程增江博士的讲稿“评说中国的仿制药开发”,其中有这样2张PPT(请仔细阅读其中内容):
2015年12月14日

CDE,这次骂你,真的和我没关系!

科学不是阿姨上街买菜……我知道,我又要被人说了,负能量,不积极。但各位专家,专业一点行不行?这事儿,不是小妖要说的,恐怕我不说,也是行业内的一个笑话,我不说,真的就没人吐槽了?能不自欺欺人么?
2015年12月3日

洁净区人员管理大全!

4、填写《人员资质确认表》,确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP清单,并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。
2015年11月30日

附录15和FDA工艺验证指南:与FDA预期的异同

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2015年10月29日

外部供应商的质量审计大全

质量方面,要有效防止以下常见缺陷:外观不良;混淆,指混有其它规格产品(如混有其它共线产品残留等);主要控制项不合格(如无菌等);异物混入(如纤毛、块状物、金属、毛发等)等。
2015年9月15日

“勿以杂质论英雄” —— 试论“药物不良反应与杂质基本无关”

可喜的是:自2014年起、部分医疗卫生部门充分意识到该事物本质后,陆续出台了一些强制性文件和措施遏制此种给药方式的滥用,这更加说明该剂型的不良反应非杂质所为,而是此种给药方式的必然所致!
2015年9月6日

动漫:九条命的制药哥之死

网络大咖从零开始,非常有心地自己制作了一段卡通视频,告诉你这些年,一个制药青年是如何一次次过关,一次次被打击,一次次险象环生过到今天的。
2015年8月29日

如何准确、快捷、高效地测定大批量溶出度样品?

目前,测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注;其在研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。如何实现大批量溶出度样品高效、准确、快捷的测定,一直困扰着分析人员。
2015年7月3日

医药工业4.0离我们有多远?

当我们沉迷于解读GMP,如何执行GMP的时候,是否认识到行业法规与标准就似盛载这个行业的“坛子”,而创新才是行业发展的原动力,若行业法规与标准缺乏足够的包容性,反而会制约行业的良性发展。
2015年7月1日

小别鑫的近况和照片,来自孩子妈妈的反馈

小别鑫是女孩,所以她是爱漂亮的。花裙子,有花边的衣服,外婆说她好漂亮,她就可以开开心心地跳舞,即便刚才还哭得痛彻心扉。
2015年6月20日

小别鑫近况,捐助第三天情况汇报。

捐款名单,我会公开公布,我本人,也接受监督,不会动用所捐款项的一分钱。10元钱不嫌少,1000元不嫌多,希望能够得到爱心人士的捐助和支持,我会接受各界的监督,我的咨询电话:13920342888。
2015年6月14日

爱的舍得,信任无价!第二天募捐情况汇报(截图较多,建议WIFI下浏览)

这是一项慈善捐助活动,自愿的原则,无论你是个人、还是企业,都希望您能献上一份自己的爱心,帮帮这个可怜的孩子,虽然社会上类似的事情非常多,也充斥着大量假的信息,但这次,是我亲眼所见,请大家相信。
2015年6月12日

爱心接力,给“绝望“一线生机

捐款名单,我会公开公布,我本人,也接受监督,不会动用所捐款项的一分钱。10元钱不嫌少,1000元不嫌多,希望能够得到爱心人士的捐助和支持,我会接受各界的监督,我的咨询电话:13920342888。
2015年6月10日

如何做好一个工艺验证

⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定;与验证相关文件要确认是否现行版本(包括工艺规程、各工序SOP,所有记录(批生产记录,批检验记录、清洁记录,设备运行记录等)、质量标准,检验操作规程);
2015年6月8日

劝慰:国内申报见好就收,创新药研发适可而止

PHARMSLTD,VINTAGEPHARMS(又名QualitestPharmaceuticals,为Endo制药子公司)等多家主流仿制药企业,市场竞争较为激烈。据**仕(IMS
2015年6月7日

CFDA官员:GMP证书或将取消

要逐步把药品生产许可证和药品GMP证书合二为一,具体办法现在正在研究,可能取消GMP认证书,变为日常的监督检查,就是实行对企业的动态检查管理,这项工作配合药品管理法的修订,逐步达到两证合一。
2015年5月15日

企业内控质量标准的制定

回收溶剂标准并不一定要求符合新溶剂的标准,一般也很难达到其标准;新溶剂的检验项目也不需要都考虑进去,很多项目是为了控制溶剂生产用的,并不是工艺需求,而回收溶剂的标准更重要的是满足工艺需求。
2015年5月12日

如何把液相做到“打游戏”

剩余流动相完全可继续使用,密封后放置阴凉处;待下次试验时与新配制的流动相混合后抽滤即可。无需担心发霉、无机盐析出、挥发、比例不准等问题,这些皆为疑神疑鬼的表现。实践是检验真理的唯一标准!实践吧~
2015年5月4日

让GMP回归本源!

中国人的原料药的工艺研究,在世界上排名靠前,可以这么说,没有哪个原料是我们不能仿制出来的;可是制剂的工艺研究,在国际上就基本上站不住脚了,因为我们不懂制剂的研发,也从来没有真正重视过研发。
2015年4月21日

【蒲公英年会】演讲嘉宾介绍——谢沐风

蒲公英(ouryao.com)中国制药人第一社区,蒲公英微信(微信ID:ouryaoinfo)中国制药行业最专业、最活跃的自媒体。聚焦行业动态、关心医药业务、贴近行业现状、关注行业变迁。
2015年4月9日

续评:这才是国内药企发展的正途

遗憾的是:也是在该年,众多企业开始随波逐流、人云亦云地致力于创新药开发,很多股票上市企业更是趋之若鹜、争先恐后。殊不知:“没学会走、就想跑”这是违反本行业客观发展规律的,是难以卓有成效的。
2015年4月7日

4月17-18日凯博思(广州)培训 (报名3人免费送一个名额)

关于举办“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”“2015版药典新解/实验室数据管理/微生物检测”两期专题培训班的通知
2015年3月23日

点评:扎实做好仿制药才是国内药企正途

(一)加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。
2015年3月2日

一个奸商的悔过书:75种常见中药材、饮片造假全揭秘(建议收藏)

了了提示:文章的部分内容表述并不准确,请将重点放在掺假手段上面。另了了也曾到专业市场考察过,正规专业市场商家信誉还是不错,特别是跟药厂做生意,出什么价给什么货都是明明白白,常见造假手段以掺杂者居多。
2015年2月1日

干货:那些通过欧盟、美国FDA认证的中国企业名单

如果你也是行业中的一份子,对医药的某方面话题,有着兴趣、关注和思考。如果你信任蒲公英,想借助蒲公英平台,将个人思想传播,实现个人价值。如果你此刻已口水充沛,那么请拿起你的笔,写下你最真挚的文字吧!
2015年1月26日

201409:FDA行业指南:ANDA申报---拒绝受理杂质限度缺乏适当论述的申报(草案)

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm.
2014年11月4日

片剂生产商转向连续生产,QbD是基本要素

另外,Freeman还提到,应用QbD方法,生产商需要对相关的物料属性和工艺变量有很好的理解。这两者将共同决定中间产品和最终产品的质量,应当持续地(需要一个更恰当的词汇描述)研究。
2014年10月23日

仿制药杂质研究与控制的基本思路与策略

免责声明:编辑对上述内容,对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考,并请各位自行承担全部责任。
2014年10月17日

极草中药饮片炮制规范被撤销

2012年2月,国家食药监总局在回复给西藏食药监管理局的食药监注函[2012]24号文中指出“鉴于药材的提取、浓缩,及制成片剂、颗粒剂等现代剂型不属于饮片炮制范畴,故不宜列入中药饮片炮制规范”。
2014年8月19日

用钱买不来的实验室经验(4)安全用电知识

3)室内若有氢气、煤气等易燃易爆气体,应避免产生电火花。继电器工作和开关电闸时,易产生电火花,要特别小心。电器接触点(如电插头)接触不良时,应及时修理或更换。
2014年7月21日

海口药厂爆炸 广西籍小伙忍痛背出遇难女友

据了解,在这起事故中,符某新女友已经确认不幸遇难。另据该院骨外科候医生介绍,符某新病情稳定,主要是软组织挫伤,现在是观察期,如果没有再发现其它的损伤,一个星期左右就可以出院了。
2014年7月3日

药厂爆炸那些事--近些年药厂爆炸全景回顾

对于制药厂车间内发生爆炸的物体,曾进入厂区参观的黄先生表示,极有可能是制药厂的加压炉出了事。加压炉运转时需要高温加压,适当时候则需要排气减压,如果操作不当就容易引起爆炸,“那威力可不比炸药小”。
2014年7月3日

【快讯】海南慧谷药业爆炸事故原因初步认定为酒精爆炸造成(含现场多图)

批示指出,海口市政府要尽最大努力组织救治受伤人员,抚慰好伤亡人员家属。要举一反三,切实加强易爆易燃物品管理,把安全生产的责任和措施落实到具体人头上,以对人民生命高度负责的精神做好这件事。
2014年7月2日

【蒲友原创】检验那回事之(六)--残留溶剂

这种说法是不全面的,只是残留溶剂的来源之一。实际上,最关键的词应该是“引入”,当然还有一少部分可能是生成的。除了药典中所述的以外,其他的来源下面分别举例说明一下:
2014年6月20日

【蒲友原创】检验那回事之(五)--对照品

检验用对照品可以分为定量用和定性用,还有在国外现在流行的定位用混合对照品,这种对照品既可能是定性的,也有用于定量的。定性的最主要的是用于红外鉴别,还有就是仅用于峰定位,再用校正因子等方法定量计算。
2014年6月19日

USP:<467>残留溶剂问答

如果你有一个3类溶剂,另有一个1类或2类溶剂,只要LOD结果不超过0.5%就可以使用LOD证明3类溶剂处于可接受程度。如果超过0.5%,使用气相色谱来证明其符合性。
2014年6月16日

【旧时光】化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点

鉴于复方制剂杂质的复杂性,提倡采用不同的方法对复方制剂中的杂质进行研究,以尽可能地确保复方制剂中杂质可被有效检测;也提倡采用不同方法对同一样品杂质进行对比研究,以进一步验证方法的可行性。
2014年4月8日

给大家推荐一个非常好的文章——FDA警告信涉及HPLC的内容

欧盟符合性研究院(ECA)GünterBrendelberger博士昨天(2012年2月28日)发布了:2009-2011年FDA警告信中涉及高效液相色谱法的主要问题。内容非常好,我快速进行了翻译。
2014年2月8日

拷问良心:极草•5X冬虫夏草是否合法--身份篇

就滋补品的概念,记者同时还咨询了广东省食品药品监督管理局(简称“广东药监”),其内部人士解释称,“滋补品属于民间说法,也是个约定俗成的概念。说到滋补品,从字面看大家都会觉得肯定是补身体的。”
2014年1月12日

GMP小容量注射剂物料系统设计方案

根据产品或生产工艺要求,物料系统操作与清洗方案是皆然不同的,参考生产过程需要进行制定操作与CIP/SIP工艺流程;在保证操作与验证过程的重现性和有效性的基础下,通过HCI输入固定的操作模式:
2013年11月24日