3月22日，飞利浦（中国）投资有限公司与腾讯控股有限公司达成战略合作，致力于在智能医疗领域的研发合作。基于合作，双方从医院临床需求出发，共同推进电子阴道镜AI辅助诊断系统的研发。

雷锋网就此事询问了业内人士的看法，受访者认为华为新增销售二类医疗器械业务的举动应该是基于原有业务延伸出来的。工商信息提到的二类医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、体温计、血压计、心电诊断仪器等。

亿元，同比下降24.79%。净利下降的原因是：咨询服务带来的其他收入及其他收益减少；先健深圳向母公司分配溢利产生的所得税增加；以股份为基础的付款开支增加。

《Cell》期刊出具了一份官方书面说明，其负责人明确表示：“该论文的作者已经告知我们，为遵守当地（指中国，记者注）的监管要求，论文中的个人基因测序数据不能共享。”（腾讯新闻一线）

Cottage将间接持有爱康国宾约23.8%的股权，苏宁与云峰合作的基金将间接持有爱康国宾股权占比为8.2%;苏宁国际持有基金份额占为40.98%，因此，其间接持有爱康国宾股权占比约为3.4%。

需要召回的医疗器械已经植入人体的，医疗机构应当积极采取医疗救治措施，降低损害后果。同时，向药品监督管理部门报告，并告知医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产、经营企业，配合做好后续处置工作。

10.将材料安全数据表纳入进申报资料也会有帮助，因为其可以提供与该部件相关的潜在毒性的安全性概要，包括组织处理中用到的任何试剂信息，用于支持生物相容性评估。

实际上，通过微信发布的新版个人账号使用规范了解到，其牵涉医疗器械的字眼如下图，意在表达“未取得拍照或行政许可，不得展示医疗器械产品的推广内容”，并非“只要展示医疗器械就犯法”，强调合规。

就在3月11日，广东海虹药通电子商务有限公司（即珠海市医用耗材电子交易平台）发布《关于珠海市专科医用耗材部分采购目录产品价格联动处理结果的通知（2019年第一批）》（以下简称《通知1》）。

活动目的：增进了解行业新规，分析未来发展趋势，促进医疗器械行业交流

与往年榜单相比，2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整合。排名TOP10公司中，仅美敦力和强生排名未发生变化，仍稳居榜单前两位，其他公司均有变化。

活动目的：增进了解行业新规，分析未来发展趋势，促进医疗器械行业交流

研究用产品的质量及保管；故意提供不合格质量的对照产品、降低对照产品的应有指标在《检查要点》中是被定性为真实性问题的。提供不合格或没正规购买渠道证明的对照品及不妥善保管会影响对照产品的指标真实反映；

奥咨达翻译团队根植于中国，面向全球，专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等，译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。

各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。

骨科医疗器械在临床阶段涉及的法规主要涉及骨科产品相关指导原则和《免于进行临床试验的医疗器械目录》，下面就这两类相关法规进行大致整理：

随着国家一系列促进社会办医和解放医生政策的出炉，医生去编制化、医生的社会化管理已是大趋势，医生合作成立医生集团多点、自由执业正批量涌现，医院与医生及医生集团合作关系将成为新趋势。

这是一本进入医械行业大门的必备指南。涵盖医疗器械上市许可持有人制度与医疗器械产业服务平台、临床评价发展状况、国际医疗器械监管动态、行业市场和投融资概况等资讯，让你牢牢掌握叩开大门的金钥匙！

推进贸易和投融资便利化。允许外资银行参与进出口通关缴税和关税保函业务。推进企业增信担保、企业集团财务公司担保和关税保证保险改革，降低外贸企业融资成本。试点著作权、专利权、商标权等无形资产融资租赁。

此外还包括：上市公司2018年业绩分析，生物科技公司如何利用香港上市新规、中国医疗器械企业跨境投资情况、奥咨达推荐的医疗器械投资领域和奥咨达对未来十年的精彩预测等一系列相关内容。

你需要的答案统统可以在奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》里找到答案。

近几年，国家着力推进简政放权、放管结合、优化服务（简称“放管服”）改革，旨在破除一切影响生产力释放的因素。一系列评审审批制度改革的利好政策，对国内生产企业提高创新能力提供了强有力的支持。

可以系统回顾2018年中国医疗器械行业监管变化历程，从法规总体发布概况、重点法规事件解析、年度注册状况、监管动态等方面分别阐述2018年度监管动态……

奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》将会告诉你最省心的研发制造和产业化方案。

光阴似箭，在2018已过半的日子里，奥咨达将秉持着共享学习、海纳百川的态度，全面整理新一年的医疗器械行业蓝皮书。

2010年至2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1,260亿元增长至2016年的3,700亿元，年复合增长率达到19.67%，2017年中国医疗器械市场规模已超4,000亿元。

然而，在其他的领域，创新公司的表现也很亮眼，比如心脏瓣膜领域国内的主要参与者明医疗、人工心脏领域的苏州同心、载药微球领域的苏州迦利生、非血管介入领域的常州佳森、人工晶状体领域的爱博诺德等。

国家卫健委主任马晓伟出席会议并在讲话中要求，各级有关部门要高度重视，切实履行职责，进一步加强医疗卫生机构管理，规范医疗卫生机构采购、使用药品、医疗设备和医用耗材，打击医药购销领域商业贿赂行为。

从国家药监局公布飞检结果到下达“封杀令”，浙江省药械采购中心只用了不到一周的时间，此举也向外界释放了其封杀飞检不过关械企产品的决心。对飞检不过关的械企产品下达“封杀令”，他们是认真的。

坚持信息技术与健康服务业融合发展，建设开放共享的健康信息化基础设施，形成健康医疗大数据服务平台，实现居民主要健康医疗数据资源跨地区共享、跨领域应用，支撑本市健康服务业在全国领先发展态势。

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对此，公司也在招股书中坦言，如果美国对公司相关产品加征关税，公司又无法将相关成本转移至下游客户，将对公司净利润造成一定不利影响，也将影响到公司原材料的采购，对公司部分产品生产造成不利影响。

而在原《目录》中，货物类省级公开招标数额标准是120万元以上，此次调整为200万元以上，意味着广西省级政府集中采购单项或批量采购预算200万元以下数额标准(含本数)的货物不用公开招标！

基本上，广东卫计委发布的这两张目录清单一定程度上反应了国产医疗器械的技术发展情况，在少部分领域，国产医疗器械完成了进口的替代，但在更多地领域，国产医疗器械还需继续追赶

据不完全统计，国内目前生产电解质分析仪的厂家有30多家，产品质量也相差很大，好的厂家生产的电解质分析仪的性能和质量已经达到国外同类型仪器的水平，而仪器的价格、电极和试剂等消耗品价格则比进口的便宜。

与2014年版本相比，草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外，还在于改革临床试验管理制度，第二类医疗器械原则上不需进行临床试验，此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。

叶向阳做出了肯定的回答。他说，接下来，卫生主管部门将出台引导政策，来鼓励国产的医疗设备在全市医疗行业使用。而相关科室负责人也介绍，将以医院协会牵头，加强对设备等医院后勤发展的探索。

据悉，福建省的政策是，医保将对黑名单上的医生拒付处方相对应的医保费用，并对上了黑名单的医保定点机构和药店拒付医保费用。不仅如此，所有被列入“黑名单”的单位和个人，都会在媒体上公布信息。

央视新闻客户端7月12日消息，记者从国家药监局获悉，我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

面对当前激烈的市场竞争环境下，经营企业普遍面临着如下困局：

“树阴满地日当午，梦觉流莺时一声”。在这热情似火的夏日，奥咨达法规专刊也迎来了第三期。相遇即是良缘，过去的半年里，奥咨达传承着分享的美德与各位同行共同度过不平凡的上半年，让各位读者从中受益颇多。

早今年4月份，北京市北京市卫计委发布《市纪委市监委驻市卫生计生委纪检监察组关于查处四起违反中央八项规定精神问题的通报》(以下简称《通报》)。此次巡查活动，以2家大三甲医院医务人员被通报为终！

与2014年版本相比，草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外，还在于改革临床试验管理制度，第二类医疗器械原则上不需进行临床试验，此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。

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《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

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要加强监管，严厉打击违法违规行为，强化事中、事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口医疗器械等境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。

这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。

四是监管能力稳步提升，加快发展智慧监管、阳光监管，推进法规标准制修订工作，积极探索职业化检查员队伍建设，当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，提升国际监管话语权。

第三，改革市场监管体制，是坚持以人民为中心、服务人民对美好生活向往的迫切需要。人人都是消费者，广大人民群众对消费品质、消费服务的更好要求，对维护消费者权益的更好期望，是人民对美好生活需要的重要体现。