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林彪集团后代们的现状:核心是林豆豆 依旧像公主

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数据告诉你:中国人的学历和收入有多低

美国《华尔街日报》公布美国贸易谈判《条件清单》

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奥咨达医疗器械服务

【收藏】现行医疗器械注册技术审查指导原则汇总

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。
2017年12月30日

48个药品单品冲进10亿元行列

而中康研究院的统计数字更直观的显示这一现象:2015年,全国零售药店保健品销售额为323亿元,到了2016年,这一数字只增长到330亿元。过去几年,动不动十几亿的增长开始一去不复返了。
2017年10月28日

【海外法规速递】FDA新增1003种II类医疗器械的上市前通告豁免

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
2017年7月13日

JAMA:科学大发现,你抽的烟、喝的酒、吃的炸鸡、熬的大夜,都会刻在你的精子里,影响你的后代

这些动物研究,让人们逐渐意识到,精子的表观遗传就是其潜在机制。近十年来,又有大量的动物研究表明,除了毒素和酒精之外,父母的体重和饮食习惯如高脂肪或低蛋白饮食,也改变了精子表观基因组和后代的健康。
2017年6月3日

国内最具影响力生物类学术论文哪家强?

这篇是曹雪涛院士研究组的成果,主要发现一种选择性表达于人树突状细胞中的长链非编码核糖核酸(lncRNA),通过与细胞浆内信号转导蛋白分子直接作用的新方式调控了树突状细胞分化发育与抗原提呈功能。
2016年12月15日

【重磅】全球TOP10 CRO PPD寻求出售?

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。
2016年12月14日

最新!2016体外诊断(IVD)深度市场分析报告

国内目前基因检测技术主要运用于个体化用药基因检测与无创产前DNA检测,两者均是未来个体化医疗的重要前提。无创产检是未来新生婴儿重要的个体化医学检测,个体化用药基因检查则是更为直接的个体化诊断措施。
2016年12月5日

继华为后,腾讯宣布,进军医疗器械!

3月22日,飞利浦(中国)投资有限公司与腾讯控股有限公司达成战略合作,致力于在智能医疗领域的研发合作。基于合作,双方从医院临床需求出发,共同推进电子阴道镜AI辅助诊断系统的研发。
3月27日 下午 5:48

华为正式进军医疗器械,会这样布局医疗生态!!!

雷锋网就此事询问了业内人士的看法,受访者认为华为新增销售二类医疗器械业务的举动应该是基于原有业务延伸出来的。工商信息提到的二类医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、体温计、血压计、心电诊断仪器等。
3月27日 上午 6:50

2018 年中国医疗器械市场发展状况

亿元,同比下降24.79%。净利下降的原因是:咨询服务带来的其他收入及其他收益减少;先健深圳向母公司分配溢利产生的所得税增加;以股份为基础的付款开支增加。
3月25日 上午 6:50

最终,马云买下体检巨头!

Cottage将间接持有爱康国宾约23.8%的股权,苏宁与云峰合作的基金将间接持有爱康国宾股权占比为8.2%;苏宁国际持有基金份额占为40.98%,因此,其间接持有爱康国宾股权占比约为3.4%。
3月20日 上午 6:50

华大基因“圈地门”,判决结果来了!

《Cell》期刊出具了一份官方书面说明,其负责人明确表示:“该论文的作者已经告知我们,为遵守当地(指中国,记者注)的监管要求,论文中的个人基因测序数据不能共享。”(腾讯新闻一线)
3月20日 上午 6:50

【卫健委】发布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》

需要召回的医疗器械已经植入人体的,医疗机构应当积极采取医疗救治措施,降低损害后果。同时,向药品监督管理部门报告,并告知医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产、经营企业,配合做好后续处置工作。
3月17日 上午 6:50

【原创】FDA发布含动物源性材料医疗器械指南

10.将材料安全数据表纳入进申报资料也会有帮助,因为其可以提供与该部件相关的潜在毒性的安全性概要,包括组织处理中用到的任何试剂信息,用于支持生物相容性评估。
3月16日 上午 6:50

医保局直接管控,美敦力、史赛克、威高等1356种耗材大降价!

就在3月11日,广东海虹药通电子商务有限公司(即珠海市医用耗材电子交易平台)发布《关于珠海市专科医用耗材部分采购目录产品价格联动处理结果的通知(2019年第一批)》(以下简称《通知1》)。
3月13日 上午 6:50

不得了!朋友圈里发布医械产品或犯法

实际上,通过微信发布的新版个人账号使用规范了解到,其牵涉医疗器械的字眼如下图,意在表达“未取得拍照或行政许可,不得展示医疗器械产品的推广内容”,并非“只要展示医疗器械就犯法”,强调合规。
3月13日 上午 6:50

无需厂房,30天拿下注册证,注册人经验分享珠海见

活动目的:增进了解行业新规,分析未来发展趋势,促进医疗器械行业交流
3月12日 上午 6:50

这份名单请收下:2018全球医械企业Top50

与往年榜单相比,2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整合。排名TOP10公司中,仅美敦力和强生排名未发生变化,仍稳居榜单前两位,其他公司均有变化。
3月9日 上午 6:50

聚焦|| 医疗器械注册人制度及创新政策论坛即将开幕

活动目的:增进了解行业新规,分析未来发展趋势,促进医疗器械行业交流
3月5日 上午 6:50

【原创】如何提高医疗器械临床试验项目检查的通过率

研究用产品的质量及保管;故意提供不合格质量的对照产品、降低对照产品的应有指标在《检查要点》中是被定性为真实性问题的。提供不合格或没正规购买渠道证明的对照品及不妥善保管会影响对照产品的指标真实反映;
3月5日 上午 6:50

【奥译言】欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
3月3日 上午 6:50

再添573个医疗器械分类界定(附结果口袋版、分类界定指南)

各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图”,即可查询申请状态和结果。
3月2日 上午 6:50

【原创】骨科相关医疗器械专题(一)骨科器械临床分类及临床阶段相关法规简述

骨科医疗器械在临床阶段涉及的法规主要涉及骨科产品相关指导原则和《免于进行临床试验的医疗器械目录》,下面就这两类相关法规进行大致整理:
2月27日 上午 6:50

40位行业专家告诉你,这本书医械人必备!

这是一本进入医械行业大门的必备指南。涵盖医疗器械上市许可持有人制度与医疗器械产业服务平台、临床评价发展状况、国际医疗器械监管动态、行业市场和投融资概况等资讯,让你牢牢掌握叩开大门的金钥匙!
2月25日 上午 6:50

中国医疗圈将有5大巨变,医械企业要注意了!

随着国家一系列促进社会办医和解放医生政策的出炉,医生去编制化、医生的社会化管理已是大趋势,医生合作成立医生集团多点、自由执业正批量涌现,医院与医生及医生集团合作关系将成为新趋势。
2月25日 上午 6:50

【重磅】国务院推进医械注册代理人制度跨区域试点 辐射京津冀

推进贸易和投融资便利化。允许外资银行参与进出口通关缴税和关税保函业务。推进企业增信担保、企业集团财务公司担保和关税保证保险改革,降低外贸企业融资成本。试点著作权、专利权、商标权等无形资产融资租赁。
2月24日 上午 6:50

【原创】你的眼光决定你的收益,关于医疗器械我们为您预判了十年的趋势

此外还包括:上市公司2018年业绩分析,生物科技公司如何利用香港上市新规、中国医疗器械企业跨境投资情况、奥咨达推荐的医疗器械投资领域和奥咨达对未来十年的精彩预测等一系列相关内容。
2月22日 上午 6:50

【原创】市场规模、行业热点、需求解析,你想知道的2018年医疗器械市场动态都在这里

你需要的答案统统可以在奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》里找到答案。
2月21日 上午 6:50

【原创】动辄花费几百万的临床试验,你真应该好好了解一下

近几年,国家着力推进简政放权、放管结合、优化服务(简称“放管服”)改革,旨在破除一切影响生产力释放的因素。一系列评审审批制度改革的利好政策,对国内生产企业提高创新能力提供了强有力的支持。
2月19日 上午 6:50

【原创】那篇传说值2000万的文章后续

可以系统回顾2018年中国医疗器械行业监管变化历程,从法规总体发布概况、重点法规事件解析、年度注册状况、监管动态等方面分别阐述2018年度监管动态……
2月18日 上午 6:53

看完这篇原创,我省下了2000万

奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》将会告诉你最省心的研发制造和产业化方案。
2月17日 上午 6:50

【独家】最全! 医疗器械注册收费标准汇总

光阴似箭,在2018已过半的日子里,奥咨达将秉持着共享学习、海纳百川的态度,全面整理新一年的医疗器械行业蓝皮书。
2018年8月6日

“两票制”重大影响下,国产医用高值耗材公司哪家强?

然而,在其他的领域,创新公司的表现也很亮眼,比如心脏瓣膜领域国内的主要参与者明医疗、人工心脏领域的苏州同心、载药微球领域的苏州迦利生、非血管介入领域的常州佳森、人工晶状体领域的爱博诺德等。
2018年7月31日

刚刚!国家八部委联合打击医疗设备、耗材商业贿赂开始了!

国家卫健委主任马晓伟出席会议并在讲话中要求,各级有关部门要高度重视,切实履行职责,进一步加强医疗卫生机构管理,规范医疗卫生机构采购、使用药品、医疗设备和医用耗材,打击医药购销领域商业贿赂行为。
2018年7月31日

医疗器械,未来最被看好的3个子领域

2010年至2016年,国内医疗器械市场规模由2010年的1,260亿元增长至2016年的3,700亿元,年复合增长率达到19.67%,2017年中国医疗器械市场规模已超4,000亿元。
2018年7月31日

飞检不过关,509个医用耗材被取消挂网!(附产品名单)

从国家药监局公布飞检结果到下达“封杀令”,浙江省药械采购中心只用了不到一周的时间,此举也向外界释放了其封杀飞检不过关械企产品的决心。对飞检不过关的械企产品下达“封杀令”,他们是认真的。
2018年7月30日

好消息,上海医疗市场前所未有大开放

坚持信息技术与健康服务业融合发展,建设开放共享的健康信息化基础设施,形成健康医疗大数据服务平台,实现居民主要健康医疗数据资源跨地区共享、跨领域应用,支撑本市健康服务业在全国领先发展态势。
2018年7月27日

毕马威:医疗器械行业2030年前景展望

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。
2018年7月26日

医疗器械巨头迈瑞A股IPO过会 挑战创业板IPO纪录

对此,公司也在招股书中坦言,如果美国对公司相关产品加征关税,公司又无法将相关成本转移至下游客户,将对公司净利润造成一定不利影响,也将影响到公司原材料的采购,对公司部分产品生产造成不利影响。
2018年7月25日

财政厅:限制国产拉入负面清单,进口严格审批!200万以下不用公开招标!

而在原《目录》中,货物类省级公开招标数额标准是120万元以上,此次调整为200万元以上,意味着广西省级政府集中采购单项或批量采购预算200万元以下数额标准(含本数)的货物不用公开招标!
2018年7月24日

卫计委发布“采购目录”:这55种国产医疗设备要火!

基本上,广东卫计委发布的这两张目录清单一定程度上反应了国产医疗器械的技术发展情况,在少部分领域,国产医疗器械完成了进口的替代,但在更多地领域,国产医疗器械还需继续追赶
2018年7月22日

制度变了!医械产品将平均提前一年获批上市!

与2014年版本相比,草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外,还在于改革临床试验管理制度,第二类医疗器械原则上不需进行临床试验,此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。
2018年7月19日

新政将出台!全面推进国产医疗设备进医院!

叶向阳做出了肯定的回答。他说,接下来,卫生主管部门将出台引导政策,来鼓励国产的医疗设备在全市医疗行业使用。而相关科室负责人也介绍,将以医院协会牵头,加强对设备等医院后勤发展的探索。
2018年7月19日

卫计委:控制进口IVD设备,国产品牌加速占领市场!

据不完全统计,国内目前生产电解质分析仪的厂家有30多家,产品质量也相差很大,好的厂家生产的电解质分析仪的性能和质量已经达到国外同类型仪器的水平,而仪器的价格、电极和试剂等消耗品价格则比进口的便宜。
2018年7月19日

医保出手!“黑名单医生”制度向全国蔓延

据悉,福建省的政策是,医保将对黑名单上的医生拒付处方相对应的医保费用,并对上了黑名单的医保定点机构和药店拒付医保费用。不仅如此,所有被列入“黑名单”的单位和个人,都会在媒体上公布信息。
2018年7月18日

国家药监局:我国自主研发抗艾滋病新药获批上市

央视新闻客户端7月12日消息,记者从国家药监局获悉,我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。
2018年7月18日

争取主动权,两票制下医疗器械经营企业的第四个选择

面对当前激烈的市场竞争环境下,经营企业普遍面临着如下困局:
2018年7月17日

【法规专刊】2018上半年医疗器械法规数据库大盘点~视觉&知识盛宴~第三期

“树阴满地日当午,梦觉流莺时一声”。在这热情似火的夏日,奥咨达法规专刊也迎来了第三期。相遇即是良缘,过去的半年里,奥咨达传承着分享的美德与各位同行共同度过不平凡的上半年,让各位读者从中受益颇多。
2018年7月16日

中央纪监委:6家顶级医疗机构开展巡视,严查严办医疗腐败问题!

早今年4月份,北京市北京市卫计委发布《市纪委市监委驻市卫生计生委纪检监察组关于查处四起违反中央八项规定精神问题的通报》(以下简称《通报》)。此次巡查活动,以2家大三甲医院医务人员被通报为终!
2018年7月15日

从审批到监管,中国医疗器械法规体系有什么变化?

与2014年版本相比,草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外,还在于改革临床试验管理制度,第二类医疗器械原则上不需进行临床试验,此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。
2018年7月14日

副总理在国家医保局调研:重点提及治理高值医用耗材过度使用

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2018年7月13日

重要!国家药监局发布药品境外临床试验数据接收原则和适用范围!

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。
2018年7月12日

2018年截止目前已经备案的器械临床机构清单

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2018年7月12日

国家药监局:推动医疗器械“双随机”全覆盖飞检

要加强监管,严厉打击违法违规行为,强化事中、事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口医疗器械等境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。
2018年7月11日

重磅!毕马威解析--未来十年医疗器械行业发展前景

这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍,对创新型新设备(如可穿戴设备)和服务(如健康数据)的需求持续增长,以及新兴市场(尤其是中国和印度市场)的经济发展释放了的巨大潜能。
2018年7月10日

国家市场监管局局长:优化审评,加快创新器械批准上市!

第三,改革市场监管体制,是坚持以人民为中心、服务人民对美好生活向往的迫切需要。人人都是消费者,广大人民群众对消费品质、消费服务的更好要求,对维护消费者权益的更好期望,是人民对美好生活需要的重要体现。
2018年7月9日

国家药监局:下半年工作部署出炉!

四是监管能力稳步提升,加快发展智慧监管、阳光监管,推进法规标准制修订工作,积极探索职业化检查员队伍建设,当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,提升国际监管话语权。
2018年7月9日

2018最新中国“癌症地图”

2018年2月,国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据,报告显示:2014年全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例,平均每天超过1万人被确诊为癌症,每分钟有7个人被确诊为癌症。
2018年7月8日

中美贸易战摊牌!医疗器械行业长期化趋势分析

保留对于高端医疗器械征收高额关税,对于很多刚刚在国际市场站住脚的中国医疗器械厂家来说,影响还是巨大的!一旦美国再出台对华2000亿商品征收关税清单,高端医疗器械依旧会是重要目标!
2018年7月7日

二类医疗器械审评收归国家局,省级审评员或转向体考和飞检

据知情人士透露,由于国家局的审评队伍资源有限,短期内可能将授权省局进行审评。形式上有可能建立国家局区域审评中心,由强势省份的审评队伍牵头主导区域内几省的审评工作。
2018年7月5日

国家药监局:美敦力、西门子等企业这些医疗器械必须接受临床抽检(附名单)

6月25月,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,公布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目名单。
2018年7月2日

新修订《医疗器械分类目录》8月1日正式施行 破解分类难题 提升监管效能

据王松安透露,2018年4月,宁夏回族自治区食药监局已将医疗器械分类分级规定落实在实际监管中,并下发了医疗器械生产企业量化分级管理实施方案,实施更精确、更有效的引导和监管。
2018年7月1日

中央宣布:公立医院实行医德"一票否决"制 !回扣营销彻底完了!

建立党委主导、院长负责、党务行政工作机构齐抓共管的医德医风工作机制,建立完善医务人员医德考评制度,实行医德“一票否决”制,将医德表现与医务人员晋职晋级、岗位聘用、评先评优和定期考核等直接挂钩。
2018年7月1日

重磅!又一地首个二类创新医疗器械获批上市,这类设备迎政策风口!

《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布以来,北京市食品药品监管局共收到北京市创新产品申请26项,其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过北京市创新产品审批。
2018年6月29日

全国医械整治风暴来袭!大批IVD设备、试剂遭飞检,面临最严处罚!

对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业。
2018年6月28日

【对比解析】《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》

国家药监局亮剑!逾3000起医疗器械违法案件被扒出,涉及一大批械企、医疗机构!
2018年6月27日

财政厅明确:坚决支持采购国产医疗器械,进口设备严格审批!(附清单)

这些省市出台相关的政府采购负面清单,就是因为政府采购代理机构资格认定取消后,大量社会中介机构进入政府采购市场,导致整个代理市场良莠不齐,在执行政府采购活动过程中,很多都做不到合法合规。
2018年6月26日

浅谈QA管理经验分享

很多人认为偏差不应该给药监局看的,偏差多说明企业不好。这个理论上是对的吗?偏差分类,风险要评估。一个活着的企业,有各种偏差有什么好意外的?运营过程中的各种偏差出现,记录,纠偏吧,有什么羞于见人的呢?
2018年6月25日

三甲医院通知:医械销售禁止伪装、须出无罪证明

盯紧医院管理的“阵地战”。天津卫计委表示,坚持把医院作为行风建设的主阵地。从5月28日开始,开展了第二波次“明察暗访”行动,针对第一波次发现的8个方面的问题,对23家医疗机构进行“点穴式”回访暗访。
2018年6月25日

国家药监局亮剑!逾3000起医疗器械违法案件被扒出,涉及一大批械企、医疗机构!

从被查处的医疗器械违法案件的数量来看,河南远高于其他省份,多达406件;其次则是湖南,也有297件违法案件被查处;与之相反的,被查处的医疗器械违法案件最少的则是西藏和青海,分别只有2件。
2018年6月24日

夏天一定要多吃它,血液垃圾的天敌!血管刷得干干净净!

黑木耳中含有丰富的铁元素,经常食用黑木耳对防治人体贫血很有好处。另外,黑木耳还有降低胆固醇的作用,经常食用对防治动脉硬化很有好处。长期做棉纺织工作的人应该多吃黑木耳,减少结石的发病率。
2018年6月23日

耗材“全国最低价”再刷新低!强生、美敦力、巴德、圣犹达等154家企业在列!

264个产品产生了新的全国最低价,平均降幅为10.66%。值得注意的是,与5月8日公示的249个产品相比,又增加了15个产品。在全国价格联动的态势下,企业只得主动更新产品价格。
2018年6月23日

重磅!卫健委发文:公立医院医学检验服务可委托给第三方医疗机构

在分级诊疗+医保控费的医改大背景下,检验检查成为继药品之后的又一个控费重点。而独立医学实验室的成本和效率优势无疑十分契合当前的医改需求,独立医学实验室的发展也受到了国家政策的鼓励。
2018年6月22日

变本加厉!美对华将制定2000亿美元征税清单 ,国产医疗器械必须加码进口替代!

面对中国的强硬反击,华盛顿时间6月18日夜,不甘心的特朗普又出新招,宣称将对2000亿美元中国商品加征10%关税;而且,他还威胁,如果中国继续反击,美国将对额外2000亿美元中国商品追加额外关税。
2018年6月21日

医疗器械行业迎来“地震”,市值破6000亿的医械巨头或将诞生!

此次史赛克与波士顿科学的合并,将把史赛克的骨科、神经技术和脊柱手术方面的专业知识与波士顿科学公司在心血管和心脏节律管理方面的业务相结合,开发植入式设备,监测心脏并提供电力来治疗心脏异常。
2018年6月15日

【最新】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第7号)

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2018年6月14日

重大调整!200万以下不用公开招标,限制国产设备拉入负面清单,进口严格审批!(附清单)

而在原《目录》中,货物类省级公开招标数额标准是120万元以上,此次调整为200万元以上,意味着广西省级政府集中采购单项或批量采购预算200万元以下数额标准(含本数)的货物不用公开招标!
2018年6月11日

【干货】医疗器械质量体系法规培训PPT分享

同时,质量体系法规注重持续的质量管理并通过建立预防与纠正措施防止潜在的不合格品的出现并避免类似错误再次发生,本PPT将对质量体系法规进行系统概述。
2018年6月10日

中国器审给医械注册、临床试验等提出注意事项和建议!

如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。
2018年6月8日

又见跨界!年营收800亿的国内能源大佬,要到医械行业来了

上海电气此番的合作伙伴是上海老牌私募联创永钧,上海联创永钧在4年前就已主动转型发展并购基金,聚焦医疗健康、智能制造、新材料、军民融合、新经济等行业,尤其看好增速达到20%的中国医疗器械行业。
2018年6月7日

3家械企被发现这13项严重缺陷!药监局:严肃处理,停产整改!

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2018年6月5日

国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析-设施与设备

Inc.)和“尿液有形成分分析仪”(注册证编号:湘食药监械(准)字2014第2400006号,生产许可证号:湘食药监械生产许20150014号,产品型号:AVE-766)。退回产品未按规定单独存放。
2018年6月4日

【解读】卫计委发文:POCT正式进入临床科室,即时检验进入发展快车道!

目前POCT市场仍旧在体外检测中占比较少,医院临床科室渗透率还比较低。未来受益于老龄化带来的慢性病高发、收入水平提升、纳入医保范围和分级诊疗等,POCT细分领域占比或将不断增大。
2018年6月3日

突然反悔!美国再宣布对华500亿加征税清单,这些国产医疗设备必须崛起!

此外,美国此轮贸易战还聚焦于知识产权和高科技领域,明确指出要打击《中国制造2025》中所列高性能医疗器械的崛起可能。贸易博弈就是技术博弈,要在新一轮反贸易壁垒战中立于不败之地,国产崛起是关键!
2018年6月1日

国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析-采购收货验收篇

2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”(批号:7048180,规格:24GY),现场不能提供验收记录,仅能提供使用excel表格手工制作打印的两个产品“入库单”。
2018年5月30日

国家药监总局出手!这个医疗器械市场要颠覆了!

通知亦要求,自通知发布之日起,可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2018年5月28日

罚款超2777万元!万东医疗、鱼跃医疗董事长事件最新进展!

第一百九十五条的规定,中国证监会拟决定:对吴光明涉嫌短线交易“鱼跃医疗”的行为,给予吴光明警告,并处以10万元罚款;对吴光明涉嫌短线交易“万东医疗”的行为,给予吴光明警告,并处以10万元罚款。
2018年5月28日

国家支持,创新医疗器械获优先审批,超79%是国产!

《意见》明确为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,制定此程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。
2018年5月27日

【收藏】国内医疗器械检测机构及其对应主要承检资格一览表

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2018年5月26日

第二个试点产品上市!奥咨达董事总经理钟志辉深度解读医疗器械注册人制度

卫计委又出新规,医械代表的这些行为被禁止,都是眼泪!活路何在?
2018年5月25日

【最新】药监局发布四款创新医械特别审批和一款优先审批结果公示

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
2018年5月23日

卫计委又出新规,医械代表的这些行为被禁止,都是眼泪!活路何在?

严禁医药代表在门(急)诊、住院部、检验科、设备科、物资科、药学和信息管理部门等医疗诊疗重点区域(以下简称“医疗卫生机构重点区域”)活动。严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动。
2018年5月22日

《医疗器械边界产品分类手册》又新加入7类产品!

制造商声称(i)该基质在骨腔中提供骨传导支架以用于新骨形成,以及(ii)动物生长因子刺激骨生长并增强基质的吸收(骨诱导)。它已被制造商声称为医疗器械,并根据附件IX
2018年5月21日

走路也有诀窍!8种科学走路法,走出一身健康来

高血压患者走路,步速以中速为宜,行走时上身要挺直,否则会压迫胸部,影响心脏功能。走路时要充分利用足弓的缓冲作用,要前脚掌先着地,不要后脚跟先落地,否则会使大脑处于不停的振动,容易引起头晕。
2018年5月21日

体外诊断行业稀缺深度研报

Tech在2016年的预测,2015年全球体外诊断市场规模为511亿美元,且将在未来几年内保持5.6%的复合年均增长率,2021年市场规模将达到708亿美元。
2018年5月20日

国家药监局出手,上市械企子公司被停产!

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2018年5月16日

耗材“两票制”恐生变,卫计委明确这2类耗材暂不执行“两票制”!

备案采购是用于弥补药品、医用耗材采购实行“两票制”后,不能满足医疗卫生机构特殊临床用药需求而采取的措施。备案采购实行“临床必需、医院负责、行政部门监管、谁使用谁备案、备案多少采购多少”的原则。
2018年5月16日

飞检风暴来袭,械企如何自查自纠质量体系4大难点?

一些企业在初建体系时,常常简单克隆其他企业的体系文件。这种文件,往往脱离企业实际,不具操作性、适应性,这样的体系即便最终通过了所谓认证审核,对企业的质量管理也起不了多大促进作用。
2018年5月15日

年度医疗器械飞检拉开帷幕!这些“严重缺陷”,械企要注意了!

1、未与主要原材料(如蒸馏水)供应商签订质量协议,并明确双方所承担的质量责任。2、采购记录不能满足可追溯要求,缺少生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期等信息。3、未能提供产品放行程序。
2018年5月14日

科技部发文:医疗器械重点突破6大技术,发展9类产品

而在目标上,由将重点发展20-30项引领性新技术,开发30-50个重大战略新产品,突破50-80项重大应用关键技术,推动建立生物技术领域基础通用国家标准,使生物技术水平大幅提升。
2018年5月13日

医疗器械流通行业深度报告

万家,前四大流通企业占比仅12%,行业集中度远远低于药品流通。随着器械耗材两票制的全国试点开展,行业将发生变革性的资源整合,最终将利好有全国布局的龙头企业。瑞康医药近年来业绩成长性好,未来2-3
2018年5月12日

【最全】2014-2018医疗器械法规文件大汇总!

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2018年5月10日

2018年《医疗人工智能技术与应用白皮书》重磅发布(完整版PPT)

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2018年5月9日

质谱行业发展分析报告:质谱将开启IVD行业新篇章!

国内ICL陆续开展临床质谱。包括金域医学、迪安诊断、达安基因、华银健康、和合医学等国内第三方独立医学实验室在近年陆续开展质谱的临床项目。如金域医学较早地开展维生素D产品的检测项目;迪安诊断与美国AB
2018年5月8日

又一项新规实施了,将影响大批药商、械商(包括IVD行业)!

有不少业内人士认为,随着第三方物流企业尤其是顺丰的强势进入,面对本来就困难重重的医药冷链业务,传统医药物流企业将承受不小的压力。而传统医药物流企业对此的看法,却让人意想不到。
2018年5月8日

今年下半年,药械圈将面临9大巨变!

这个征信系统,可能会把药品购销过程中,每个环节涉及到的单位,将其不良信用信息采用量化积分的方式予以记录,根据本年度积分进行信用等级评定。对良好信用单位予以激励,对药品购销失信单位予以惩戒。
2018年5月7日

营养专家列出五张食物黑名单,哪些不能吃,一眼就看懂

烤肠这种加工肉制品中真正的“肉”可能很少,而且含有发色剂(亚硝酸盐)、防腐剂等多种食品添加剂,含盐量也不可小觑,有些烤肠一根的含盐量就把一个人一天的吃盐指标占满了,烤制过程中还可能产生致癌物。
2018年5月7日

检验结果不准确原因分析(汇总)

citrate…..。若应该添加抗凝剂的项目没有添加,或是加错抗凝剂,都会导致检验结果错误。但临床更常见的情形是不该使用抗凝剂的项目拿有抗凝剂的血浆来做,此情形最常发生在下列情况:
2018年5月7日

又一家百亿械企诞生了!(附2017中国医疗器械上市公司业绩汇总)

不过,虽然营收状况良好,增长也较快,新华医疗一直以来的盈利水平却并不高,无法与迈瑞相比,更无法与利润率惹人羡慕的威高相比,其部分产品的附加利润偏低。
2018年5月6日

医疗器械监管又一重大创新举措!已开启试点!

现已建设完成各类实验室、水系统和工艺用气系统,并配备了相应人员,建立了完善的质量管理体系,具备了依据三类无菌植入性医疗器械相关标准和法规规范要求开展产品和过程控制的生产和检测能力。
2018年5月5日

为什么国内无医疗AI器械产品通过CFDA审批落地?

以我们拿到的北京中风病人数据为例,北京能够收中风病人的医院是130家,大概每年住院病人14万人,诊断正确率是72%,另外的28%诊断是错的。”,北京天坛医院王拥军院长在GMIC生命科学如是说道。
2018年5月5日

国务院明确:互联网医院大放开!明确支持这些医疗设备进医院!(附清单)

除了支持研发,对于这些数字化、智能化医疗设备进医院,国务院明确表示支持!明确支持医院开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范,实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。
2018年5月4日

102岁国医大师一天的作息表!原来其中有这些养生秘密!

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月3日

医讯早报-总1313期(语音版)

2.近日,河北省卫计委、河北省中医药管理局将组织专家,定期(原则上每年一次)对各市级医疗机构落实重点监控药品管理制度的情况进行督导检查,并按一定比例抽查医疗机构处方、医嘱点评情况。(河北新闻网)
2018年5月3日

又一批医疗器械到了关口被退运!医械注册不能忽略这些问题

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月3日

美国这一刀!砍在中兴身上,却痛在每个医械人心里

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月3日

最新:2017年中国医疗器械行业企业并购回顾

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月3日

医疗器械采购如何处理好“三大矛盾”

根据新发布的《2017年中国医疗器械行业发展报告》,我国医疗器械行业发展不平衡不充分,国产化事业任重道远。从局部看,医疗器械在采购引进、使用以及售后服务等环节存在“三大矛盾”,应区分情况妥善处理。
2018年5月3日

艾迪康的连锁,华大基因的专科,金域的平台,制约检验中心发展的到底是什么?

答:目前70%以上来源于医院,但近两年,一些实验室在找不同的市场渠道。比如达安,在这个行业无论资金、品牌、后台都很不错,但在临床检验方面做得并不是非常理想,但近两年有很大起色,来源于两个方面的突破。
2018年5月2日

HPV疫苗有条件批准上市!关于HPV你必须知道的14个问题

无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。
2018年5月2日

你是不是又熬夜了!不同类型的“熬夜选手”如何补觉?

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月2日

一级召回!大牌械企医疗器械细菌内毒素超标!

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月2日

医疗器械行业2030年前景展望

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月2日

医讯早报-总1312期(语音版)

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月2日

医械企业注意了!最近12起医械违法案件,是这样被处罚的!

很多医械圈中人,或许对法规也并非十分了解,大家对如果违反了法规后,将会受到怎样的处罚是非常关心。南开区公示了案件的“主要违法事实”,以及行政处罚的种类和依据、结果,对圈中人算一个参考。
2018年5月1日

国内外IVD企业布局、毛利率及各大产品线深剖析!(力荐收藏)

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月1日

一文读懂《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月1日

五脏降火,这些食物帮你忙!

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年5月1日

医讯早报-总1311期(AI语音版)

10.4月30日,对于许多人来说是五一小长假第二天的休闲和放松,对于港交所来说,则将正式开始接受双重股权结构公司、尚未盈利的生物科技公司、在海外上市的创新产业企业赴港上市申请。(健康点)
2018年5月1日

为什么医疗行业的放射科更容易被人工智能颠覆?

事实上,世界领先的放射学会议——北美放射学会(RSNA)现在有一个部分是专门针对机器学习公司的,这些公司正在开发的突破性的人工智能解决方案已经在医疗机构实施,改变了放射领域2018年及以后的面貌。
2018年5月1日

【故事分享】百草枯,给你后悔的时间,却不给你活着的机会

百草枯的成人致死量为20%水溶液5到15ml,一旦服用,经消化道、皮肤和呼吸道吸收,毒性累及全身多个脏器器官,严重时可导致多器官功能不全综合症(MODS),肺是主要靶器官,可导致“百草枯肺”。
2018年4月30日

医疗器械研发,哪个环节申请专利最合适?

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月30日

单品种可以支撑一个中型跨国企业的业绩:史上最全的化学发光市场分析与厂家介绍

第三步:以特色产品占据高端,逐步建立品牌,取代进口。由于多品牌平行的特点,使得国产品牌有契机进入高端医院,在建立了品牌和口碑之后,更有利于增加项目数量,变非主力机为主力机,存量市场有被替代的可能。
2018年4月30日

西门子单独上市后市值达328.74亿欧元,未来西门子将这样面对国内市场!

回到中国市场,毫无疑问,独立上市后,西门子医疗将更有灵活性应对市场变化,以及战略的快速落地。过去几年,西门子医疗在中国市场的战略正在逐渐发生改变,基层市场和民营医院成为了这家跨国巨头的新发力点。
2018年4月30日

中美贸易战坚决支持采购国产医疗器械,进口设备严格审批!(附清单)

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月30日

医讯早报-总1310期(AI语音版)

4.4月28日,原国家食品药品监督管理总局组织对一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批(台)的产品进行了监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。(中国药闻)
2018年4月30日

医讯早报-总1309期(AI语音版)

4.近日,山东省明确54种重大疾病治疗所需的高值药品,采取协议定点医疗机构和定点零售药店“双渠道”销售模式,并要求各地市尽快将定点特药零售药店收费纳入医保结算系统,实现即时联网结算。(药店经理人)
2018年4月29日

【最新】国家药品监督管理局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月29日

年营收230亿!医药流通巨头杀进医械圈,吞掉大批经销商!

另外,瑞康医药方面表示,公司一开始选择的是“直销业务模式”,与现行医改的“两票制”政策高度一致。从上游医药工业供应商供应至商业企业,然后由商业企业供应至医院、药店等终端,中间不再有其他流通环节。
2018年4月29日

飞利浦“一股脑”大面积召回产品!背后有何原因?

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月29日

一个动作=熟睡7小时!这是郭沫若一辈子的长寿秘诀!

据《深圳晚报》报道,美国的科学家们对40名学生进行静坐生理实验,观察表明只要静坐5~10分钟,人的大脑耗氧量就会降低17%,而这个数值相当于深睡7个小时后的变化。(注:高质量的静坐才能达到这个效果)
2018年4月29日

数十亿美元医疗数据买卖背后,第三方公司这样获利

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月29日

【学术分享】医疗器械注册审评项目管理研究

PMDA审评将医疗器械分为全新医疗器械、改良医疗器械和仿制医疗器械,不同类型申报和审评要求不一致,其中仅全新医疗器械产品采取项目审评方式。全新医疗器械、改良医疗器械和仿制医疗器械的判定和区别见图9。
2018年4月28日

【独家】国家鼓励创新的又一例证!

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月28日

奥咨达携手中国医疗器械商业分会,与枫林集团为医械转化深度合作

(从左到右依次是:枫林集团卢辰副总经理、奥咨达医疗器械服务集团张峰董事长、中国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会张俊峰秘书长、广州众成医疗器械产业发展有限公司周勇董事长以及枫林集团的其他工作人员)
2018年4月28日

医讯早报-总1308期(AI语音版)

4.4月26日,从国家卫健委疾控局得知:我国目前多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。下一步,将完善各项政策,及时将安全有效、群众需求迫切、财政可负担的第二类疫苗纳入免疫规划。(中国妇女报)
2018年4月28日

2018年中国高值医疗器械行业发展现状分析

总体而言,目前我国高值医疗器械行业仍旧处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。总体的研发能力还是较为薄弱,大多数企业品牌都集中在低端领域。而高端领域的关键技术与核心零部件则还要依赖进口。
2018年4月28日

我国医疗器械市场“佼佼者”稀缺,未来机会靠什么?

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月28日

医讯早报-总1307期(语音版)

10.4月23日,香港中文大学宣布,该校研究团队发现高角鲨烯环氧化酶(简称SQLE)诱发非酒精性脂肪肝及其相关肝癌;并发现特比萘芬能有效遏止非酒精性脂肪肝诱发的肝癌细胞生长。(新华社)
2018年4月27日

『大开眼界』“全球最佳ICU”长什么样?

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月27日

解读:组建市场监管总局有利于医疗器械发展吗?

知识产权保护方面,推进商标注册便利化改革,今年把商标注册审查周期从8个月压缩到6个月。严格实行专利代理行政审批事项清单管理,年底前将专利代理机构设立审批时间再减少一半,审批时间由20天减为10天。
2018年4月27日

24年来最大变革!医械企业直接受益

在新三板挂牌企业中,医药行业企业数量不少,又以医疗器械企业居多,与A股的构成显著不同。最新的数据尚不得知,不过,截止2016年8月底,按东财行业划分,在新三板挂牌的医疗器械企业就已经达到154家。
2018年4月27日

【机遇】又一举措细化海南先行区发展!

4月24日,国家药品监督管理局深入贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会和在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区考察时的重要讲话精神,会同海南省人民政府就共同贯彻《中共中央
2018年4月27日

【重磅】《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》出炉!

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月27日

【重要】CMDE发布一则关于征集临床急需医疗器械相关信息的通知

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月26日

物流企业杀入药械流通市场!我国医械物流将如何发展?

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月26日

FDA批准的这一款无人监督AI,疾病识别正确率超越专家

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月26日

【最新】《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(公开征求意见稿)》

企业应当按照本指南确定管理者代表人选,经企业负责人与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责。企业应在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
2018年4月26日

医讯早报-总1306期(语音版)

3.近日,从广州市卫生计生委获悉,全市50家三级公立医院在11个区共建立114个医联体,覆盖了49个二级医院、296家一级及以下医疗机构。去年,全市三甲医院诊疗量下降3.55%。(广州市卫生计生委)
2018年4月26日

首批“CDMO+CRO平台”合作企业名单曝光,他们将步入医械全新发展规划!

4月9日,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,将医疗设备分为甲、乙两类,分别由中央和省级负责配置管理,旨在坚持“放管服”,放宽政策,鼓励中国高端医疗的技术创新和发展。
2018年4月26日

医讯早报-总1305期(语音版)

8.4月22日,中国首部以妇儿医疗机构为主题的《2018中国妇儿医疗机构白皮书》发布,据预测,2020年中国适育年龄女性约1.56亿人,到2030年中国适育年龄女性将降至1.1亿人。(东方网)
2018年4月25日

倒计时10天 |【中国法规事务全技能精品培训班】之医疗器械注册专员黄埔二期班开班在即,欢迎参加

课程设计以帮助学员提升、帮助企业解决问题为宗旨,课程通过对法规事务的系统梳理、分析、讲解,直至运用,配合讲、练、答相结合的教学方法,逐步深入,手把手带领学员学到并学会面向CFDA的注册工作技能。
2018年4月25日

广东食药监发布《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(修订稿)(附修订后内容)

国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字〔2017〕42号)和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。
2018年4月25日

【专家解读】我国医疗器械行业迎来发展机遇期,行业未来有何新趋势?

东方富海投资管理有限公司合伙人陈华伟也表示,现在是医疗器械领域投资的好时机,原本新产品的研发时间成本和投资成本都很大,但随着各种新政的出台,这些方面的成本都有所减少,对于初创业的企业是非常大的利好。
2018年4月25日

政策法规变动对医疗器械产业的影响研究

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月25日

整体研发投入不及1家跨国械企?—2018年中国医疗器械行业现状分析

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月25日

一文看懂当下中国医疗投资市场及风险!

与美国创投市场相比,国内医疗健康领域的资金端潜力仍有较大的提升空间。随着各类“国家队”和“地方队”的入场,结合政府在医疗健康领域已实施和将要实施的各类改革措施,未来将会带动越来越多的资金进入此领域。
2018年4月24日

2018年医疗人工智能技术与应用白皮书

科大讯飞的智能语音产品“云医声”为了应对医院科室内嘈杂的环境,达到更好的语音处理效果,开发了医生专用麦克风,可以过滤掉噪音及干扰信息,将医生口述的内容转换成文字。目前,讯飞医疗的语音转录准确率已超过
2018年4月24日

【干货】创新医疗器械审查务实要点

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月24日

放疗设备要火!医院引入螺旋断层放疗系统等不再需国家审批!

STX和Axesse型直线加速器)调整至乙类管理目录;考虑高技术、高风险和高价格,促进竞争等因素,将5个(X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa
2018年4月24日

奥咨达医疗器械全产业服务平台CDMO+CRO,喜迎十三家战略合作伙伴共发展!

上海交通大学生物医学制造与生命质量工程实验室,属于机械工程与自动化一级学科,机械设计与理论二级学科,是机械系统与振动国家重点实验室、数字医学教育部工程研究中心的重要组成部分。目前有教授4
2018年4月24日

医讯早报-总1304期(语音版)

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月24日

2017医械行业发展报告

2016年,营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗,但均未超过百亿元,与国际医疗器械龙头美敦力(288亿美元)、强生(251亿美元)和GE医疗(183亿美元)等公司相比具有较大的差距。
2018年4月23日

国家邮政局:快递公司吃掉药械配送业务,要快!

在快递行业的眼中,冷链、药械配送是个大市场,是块“肥肉”,他们要作为重点突破口,坚决吃掉这个业务。可以感觉到,药械行业之外,有种力量正在精心布局,快速渗透,敲开相对封闭的药械行业的门,占领市场。
2018年4月23日

医讯早报-总1303期(语音版)

11.近日,广州医科大学附属第一医院神经内科教授徐评议牵头的团队设计了全国第一个前驱期高危疾病筛查软件及帕金森病患者数据库,可快速、有效地实现疾病早期诊断和病情评估并进行疾病全程管理。(广州日报)
2018年4月23日

从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月23日

器械与药物临床试验相比,两者有何异同?

cycle往往能有10-20年,有些甚至更长;而对于医疗器械来说,一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束,下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。
2018年4月23日

四月当季的养生菜,吃好当季食物可防病!

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。
2018年4月23日

18项医疗质量安全核心制度要点出炉 文末附巧记口诀

据了解,根据《医疗质量管理办法》,医疗质量安全核心制度共18项。本次发布的要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。《要点》对18项医疗质量安全核心制度有了明确的定义及基本要求。
2018年4月22日

CFDA发布2018年3月批准注册医疗器械产品目录(附具体名单)

2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品34个(具体产品见附件)。
2018年4月22日

医讯早报-总1302期(AI语音版)

5.4月17日,陕西省食品药品监督管理局印发了《关于促进药品流通行业转型升级创新发展的意见(征求意见稿)》。第一推进药品经营企业多业态经营,鼓励单体加入连锁,特别强调企业中药饮片的经营。(头条君)
2018年4月22日

喝酒到底是养生还是要命?世界顶尖医学杂志《柳叶刀》这次说清楚了!

另一些研究人员用队列研究的方式验证了和饮酒有关的癌症的种类,发现大量饮酒的受试者(每天大于3次)相比于不饮酒的人,更容易罹患五种癌症:上消化道/呼吸道癌症、肺癌、女性乳腺癌、结直肠肿瘤以及黑色素瘤。
2018年4月22日

医疗器械进入数字化布局,下一个竞争焦点是什么?

医疗行业产生着大量数据积累和沉淀,医疗机构一方面对于医疗全过程的智能化有着强烈的需求,另一方面绝大多数数据得不到有效利用和分析。如何抓住这些需求进行差异化竞争,是厂商们布局数字化的关键所在。
2018年4月22日

44年!——记西门子CT的创新之路

Drive量子双源CT可以自动根据病人的信息选取合适的扫描范围,确定扫描条件以及自动重建。而西门子的智能处理流可以根据预先设定好的模板,让图像的后处理自动化运行,实现一键摆位、一键扫描、一键处理。
2018年4月21日

AI引爆医疗领域,十张图带你了解人工智能医疗前景有多大!

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2018年4月21日

未来十年,中国大量医械公司将面临倒闭、并购!

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2018年4月21日

刚刚国务院会议释放重大信号!这些设备需求猛增!

而贵州省在完成乡镇卫生院远程医疗全覆盖之后,近日又发布了《全省县级以上妇幼保健机构远程医疗全覆盖实施方案》,明确到2018年底,要实现全省所有县级以上妇幼保健机构远程医疗全覆盖。
2018年4月21日

医讯早报-总1301期(语音版)

6.4月18日,美国人文与科学院正式公布了2018年当选的院士名单,共有177位院士和36位外籍院士当选。其中,中国工程院院士、中国医学科学院原院长、南开大学校长曹雪涛当选为该院外籍院士。(新华网)
2018年4月21日

两个“热门文件”,给医疗器械售后服务行业带来了什么?

结合以上提出的内容,我们可以得出这样一个结论——自2018年8月1日起新版《医疗器械分类目录》正式生效后,部分配件及耗材,也将受到《医疗器械监督管理条例》的约束!
2018年4月20日

中国基层医疗正迎来6大变局!

2018年1月的最后一天,天津市医药采购中心发布《天津关于调整基层医疗机构药品网上采购范围的通知》。通知各单位,从2月1日起,天津基层医疗机构药品网上采购范围,与二、三级医院用药全面衔接。
2018年4月20日

5月5日 |【中国法规事务全技能精品培训班】之注册专员黄埔二期班正式开班

课程设计以帮助学员提升、帮助企业解决问题为宗旨,课程通过对法规事务的系统梳理、分析、讲解,直至运用,配合讲、练、答相结合的教学方法,逐步深入,手把手带领学员学到并学会面向CFDA的注册工作技能。
2018年4月20日

专家支招:我国械企如何面对国际贸易市场?

“贸易争端对在华的外资企业影响会大一些,但对民族企业影响不大,对未来一段时期内的中美贸易会产生一定的影响,但国际贸易沟通交流,互惠互利的主流趋势不会改变。”中国医药保健品进出口商会秘书长蔡天智认为。
2018年4月20日

药监局解读 | 对医疗器械临床试验质量管理有疑问?看这里!

同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明,做到同一项目临床试验备案号统一可查。
2018年4月20日

医讯早报-总1300期(语音版)

11.4月17日讯,美国食品和药物管理局批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药,这是该机构批准的第一种用于治疗成人和1岁及1岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“X连锁低磷酸盐血症”的药物。(新华社)
2018年4月20日

中国医药物资协会2017年度医疗器械发展状况报告

中国医药物资协会常务副会长、医药商业分会会长刘亚蜀表示,包括医疗器械在内的13个报告的发布,旨在让更多的人关注大健康产业的核心产业及业态趋势,以及中国医药物资协会在多个产业推动方面的社会责任。
2018年4月19日

国家医疗器械监督抽检结果:8批(台)产品不符合标准规定

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2018年4月19日

闭关4年,投入8亿资金,500位顶级数据科学家完成了一个“脏活儿”

他们为中国医疗体系打“地基”的进展如何呢?医渡云处理病历数累计12亿余份,整理出2000多万个诊断名。能把分散的、非结构、非标准化的数据自动转化成标准可用的,而且聚集起来,这就是医渡云的技术本事。
2018年4月19日

中国医疗器械售后市场分析

上述百分比加起来为53%,即有47%的医疗器械是需要维修售后的。这个估算到底准确度有多高呢?为了验证这个比例,我找到了来自申万投资健康微信公众号的一个数据,说2013年医疗器械进口结构中如下图所示:
2018年4月19日

医讯早报-总1299期(语音版)

11.4月17日,英国爱丁堡科学家通过分析英国生物银行的健康大数据,筛查出了近80个与抑郁症相关的基因。这些发现有助于解释为什么该疾病的患病风险很高,还可用于开发治疗精神疾病的药物。(科技生物网
2018年4月19日

【政策】八部委联合发布首台套应用意见

以重大技术装备为重点,根据通过评定的首台套产品目录,进一步加大知识产权执法办案工作力度,严厉打击知识产权侵权假冒行为。完善知识产权纠纷多元解决机制,在重大技术装备等重点领域探索开展知识产权仲裁调解。
2018年4月19日

医讯早报-总1298期(语音版)

Sensing宣布完成了660万美元的A轮融资。公司研发的第一款受知识产权保护的产品名为GoCap,可以帮助患者更好地注射胰岛素、生育药物、生长激素等药物。(创鉴汇)
2018年4月18日

【政策】国务院重点部署医药界,常务会敲定两大措施

三是探索医疗机构处方与药品零售信息共享。推行医保智能审核和“一站式”结算。健全“互联网+医疗健康”标准体系,加快信息互通共享,强化医疗质量监管和信息安全防护。
2018年4月18日

关于鸿茅药酒,国家药监局回应了!

三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。
2018年4月18日

药明康德募资大缩水,对投资人有何警示?

目前,药明系旗下的合全药业已经登陆新三板,药明生物也登陆港股,母公司申报A股IPO。目前,合全药业市值175亿,药明生物港值411亿,而药明康德自己的估值也高达570亿。三者合计市值已经超过了千亿!
2018年4月18日

【业界新闻热点】“全球首个医疗器械全产业服务平台落地上海“,奥咨达助力中国医械发展走上新台阶!”

在新医改的推动和市场需求的拉动下,2016年医疗器械行业的销售收入达到2898.72亿元,2017-2022年均增长率接近9%,到2022年我国医疗器械行业销售收入有望将超过4600亿元
2018年4月18日

又有6件医疗器械产品主动召回!

Limited对其生产的髋关节假体〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462826号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2018年4月18日

医疗器械企业怎么查?这个省发布计划

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2018年4月17日

医讯早报-总1297期(语音版)

10.4月11日,从中科院上海硅酸盐研究所获悉,该所研究员施剑林和陈雨经过多年深入研究,在国际上首次提出了“纳米催化医学”的新概念,即利用纳米颗粒的催化反应原位杀死肿瘤细胞。(中国科学报)
2018年4月17日

不能加价卖药品耗材了,医院损失,人民日报发文回应……

药品加成取消后医院的收入“窟窿”怎么补?很多地方采“8∶1∶1”或“7∶2∶1”的方式来弥补,即通过调整医疗服务价格弥补80%或70%,政府补助10%或20%,其余10%由医院自行消化。
2018年4月17日

第三方独立医学检验机构,2018年或将井喷?

“如果你来美国诊所看的话,你会看到门口有很多来自不同检验中心的收样盒。”一般而言,诊所会与签一两家检验中心,而检验中心则会定期派车把区域内的标本收集回来,与国内一样,检验中心间的竞争也很激烈。
2018年4月17日

血脂检验,并不是你想的那样!

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2018年4月17日

AI医疗渐成燎原之势,扒一扒巨无霸复星在医械圈的布局

郭广昌的这封信也出现在复星国际2017年报(港股)的开头。作为复星的创始人,郭广昌关于科技的理念,在一定程度上代表着复星的科技战略,那就是复星坚信科技研发的重要性,未来将持续加大在科技创新上的投入。
2018年4月17日

心电监护仪使用心得

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2018年4月16日

美国研究发现,久坐除了易得心脏病,还会……

研究小组招募了35名年龄在45岁至75岁的志愿者,询问他们的身体锻炼情况及平均每天坐着的时长。然后研究人员对这些志愿者的脑部进行了高分辨率磁共振成像。结果发现,坐的时间较长与大脑内侧颞叶变薄有关联。
2018年4月16日

53个药品被踢出辽宁省低价药目录

经辽宁省物价局核定,辽宁省集中采购药品目录原“限价采购常用低价药品清单”挂网采购的104种药品中,有53个药品不属于国家发展改革委定价范围内低价药品清单内的药品。
2018年4月16日

医疗器械“一哥”迈瑞主动召回516台器械!(附分析)

在国家食品药品监督管理总局CFDA官方网站发布了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(下文简称迈瑞)对全自动化学发光免疫分析仪主动召回的公告,本次召回涉及在中国销售的机器共计516台!召回级别为三级!
2018年4月16日

又一省取消耗材加成!

湖北,今年2月,湖北物价局会议透露,在湖北各级公立医疗机构,医用耗材的加成幅度约为耗材标的值的3%到8%。湖北将进一步巩固取消药品加成改革成果,今年内全面取消公立医疗机构医用耗材加成。
2018年4月16日

医讯早报-总1296期(AI语音版)

7.近日,一项新的研究中,来自美国麻省理工学院怀特海德生物医学研究所的研究人员报道在接受癌症外科手术后的伤口愈合过程能够导致遭受损伤的小鼠中的潜伏肿瘤开始生长。(生物谷)
2018年4月16日

CMEF展会直播现场 | 完美落幕,期待下次与您相会

奥咨达为注册人制度支持发展的关键点,提供了一次交流、分享经验的圆桌——医疗器械注册人制度和民营医院机构乙类大型设备审批政策解读高峰论坛。4月11日,展会开幕当天,论坛的开展取得了圆满的成功!
2018年4月15日

医讯早报-总1295期(AI语音版)

4.春季很多人都有眼睛干涩、食欲不振、失眠多梦、口舌生疮、易怒暴躁等不适症状,此时,不妨多吃些养生粥,改善身体状况。猪肝粥:补血明目、养肝健脾,常人服食可补肝强身。(广东省中医院)
2018年4月15日

易疲劳的人肝不好,一个简单小动作,最养肝!

养肝最重要的是饮食和作息都需要规律,如果经常熬夜,人体最先受到伤害的是眼睛,这样也直接伤害了肝脏。所以科学的养肝睡眠法就是在晚上11点前上床睡觉,肝脏能定时排毒,减轻身体负担。
2018年4月15日

2017年度上海市医疗器械不良事件监测报告(附不良事件检测小贴士)

2017年本市可疑医疗器械不良事件报告中,涉及的器械主要为III类产品,有4130份,占57%;其次为II类产品,有2622份,占36%;最后为I类产品,有526份,占7%(图6)。
2018年4月15日

『干货』可吸收医疗器械注册流程!

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2018年4月15日

3部委约谈7家医疗机构!医疗器械销售又因这个被整治了!

此外,如山东省济南市章丘区市场监督管理局亦曾在去年底做出按照商业贿赂查处设备捆绑耗材销售行为的处罚决定,对济南市章丘区中医医院做出罚款1万元、没收违法所得80万元的处罚。
2018年4月15日

人人都谈的“AI+医疗”,到底包括哪些落地应用?

“AI+医疗”通常是指将人工智能、大数据、物联网、云计算等新型技术和手段,运用在医疗服务主体、医疗机构和医疗服务对象上。因此,“AI+医疗”实际上又可以分为不同的落地场景:
2018年4月14日

中美贸易摩擦,国产医疗器械替代进口迎来良机

在早期超声领域,GPS三巨头产品卓越,占据全球主要的市场份额。近年来,通用和飞利浦仍然保持主要的市场份额,而西门子由于公司经营等多方面原因,市场占比逐步下滑,先后被日本超声厂商东芝和日立超过。
2018年4月14日

北京出台实施细则规范网络销售医疗器械行为,有哪些新要求?

明确对于已备案的企业,《细则》指出,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查,并制定了现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。
2018年4月14日

[政策]关系到每个医疗人:<政府工作报告>部门分工

全面实施全国统一的市场准入负面清单制度。在全国推开“证照分离”改革,重点是照后减证,各类证能减尽减、能合则合,企业开办时间再压减一半。大幅缩短商标注册周期。工程建设项目审批时间再压减一半。
2018年4月14日

CMEF(上海)展会直播现场 | 中外交流,携手中国走向世界医械大舞台

在随后进行的Q&A环节中,顾新中董事总经理解答贵宾对中国市场监管制度的疑问,对贵宾的合作发展意向表示会全力提供技术支持,展示了奥咨达专业的服务水平和丰富的从业处理经验,让奥咨达在国际舞台上闪闪发光!
2018年4月14日

医讯早报-总1294期(AI语音版)

1.【展会】2018年04月11日-14日:2018CMEF(春季)之医疗3D打印展(上海)
2018年4月14日

CMEF(上海)展会直播现场 | 多方和谈,共话中国医疗器械发展未来

如有兴趣了解《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》,有兴趣和我们一起探讨医械行业发展的最新动态,请持续关注奥咨达展台,期待在5.1号馆(展位:5.1V23)与您详谈!
2018年4月13日

我国生物医用材料市场规模及趋势

通过对我国生物医用材料市场的分析,当前医用材料制品急需向规模化、精准化、个性化、智能化方向发展。技术创新化、产品高端化、产业融合化、区域集群化和布局国际化是生物医用材料产业的发展大趋势。
2018年4月13日

医学检验人必须要懂的100个基本概念!

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2018年4月13日

关于医疗器械说明书和标签的探讨

说明书和标签相关要求包括法律法规规范性文件及相关标准的要求。其中产品相关标准对说明书标签的要求往往是最容易忽视的。建议企业积极跟踪相关要求,并将所有适用的要求整合到产品说明书标签中。
2018年4月13日

外媒:中美贸易大战正酣 数十亿医疗器械产业恐受影响

“热闹”,相关人士认为特朗普这一政策恐将对美国的医疗器械行业造成不利影响,其涉及规模甚至可能达到数十亿美元之多。而美国的相关器械生产商和患者恐将为此买单。
2018年4月13日

医讯早报-总1293期(语音版)

4.4月11日,云南卫计委公示了《云南省短缺药品清单(第一期)遴选结果》,计有35种药品。公示期截至4月24日,各医疗机构、生产经营企业等如有异议,可携相关资料向云南省卫生计生委反映。(云南卫计委)
2018年4月13日

刚刚,CFDA原网址“搬家”了!

该网站在总局领导一栏也发布了该局新领导班子的名单。其中,原工商总局局长张茅任国家市场监管总局局长、党组副书记;原国家食药监总局局长毕井泉任党组书记、副局长。
2018年4月12日

一图读懂CT和MR的扫描原理和适应症

MRI对检测脑内血肿、脑外血肿、脑肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉血管畸形、脑缺血、椎管内肿瘤、脊髓空洞症和脊髓积水等颅脑常见疾病非常有效,同时对腰椎椎间盘后突、原发性肝癌等疾病的诊断也很有效。
2018年4月10日

这14种创新医疗设备,未来将重塑医疗行业!(附清单)

有别于利用鸡蛋孵化疫苗,研究人员正在使用烟草植物、昆虫和纳米粒子进行疫苗开发,这将节省数百万美元开发成本以及宝贵的时间。这些开发、运输、储存和管理疫苗的新方法正在实施中以防止当前和未来的流行病泛滥。
2018年4月10日

进口医疗器械审批权下放海南,有何看点?

在2018年全国两会期间,全国人大代表、海南省省长沈晓明就透露,海南博鳌超级医院3月底或开始运行,其中一个项目就是打疫苗,包括打预防宫颈癌的九价HPV疫苗。目前,已有不少人通过不同渠道预定疫苗。
2018年4月10日

【纯干货】国家局+22个省局的注册收费标准

截至2018年4月8日,共有22个省局发布了医疗器械注册收费标准。
2018年4月9日

国家重点支持1000家县医院,基层市场要爆发,对械企影响巨大!

近日,国家卫计委发布了《国家卫生计生委关于印发2018年卫生计生重点工作任务及分工方案的通知》(国卫办函〔2018〕25号)》,其中,对提高我国基层医疗卫生机构服务能力和质量作出了重要指示。
2018年4月9日

未来这6大医疗领域将迎来重大突破,医疗器械行业呈8大趋势!

医疗器械行业的市场将持续扩大。随着我国经济社会的快速发展,到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币,未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。
2018年4月8日

最新!中国门诊量最大的100家医院(附解读)

1、根据统计,广东省中医院继续领跑全国;但随着郑东院区的开张,郑大一附院门急诊量增长迅速,从2016年的570万暴增到689万。可以预见的是,郑大一附院将很快超越广东省中医院登顶。
2018年4月7日

刚刚!美国公布对华500亿加征税清单,大批医疗器械中枪!(附清单)

今年2月,特朗普政府曾发布《2018贸易政策纲要暨2017年度报告》,对此,美国发起301调查以阻止中国通过不合理及歧视性措施获取(美国的)技术与知识产权”。
2018年4月6日

心累吃笋,脑累吃坚果,眼睛累了吃什么?你绝对想不到

上班族应酬很多,喝酒、抽烟、暴饮暴食、吃饭时间不规律等都让胃很受伤。小米有养胃的功效。中医认为小米有和胃温中的作用,小米味甘咸,有清热解渴、健胃除湿、和胃安眠等功效,内热者及脾胃虚弱者更适合食用它。
2018年4月6日

重磅!国务院将进口医疗器械审批权下放海南!

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2018年4月6日

国家市场监督管理总局领导名单和简历公布!

曾获国家科技进步二等奖4项,国家科技攻关重大、优秀科技成果奖2项,省部级科技进步一等奖10余项。荣获中组部、人事部、科技部联合颁发的全国出国留学回国成就奖,被国务院授予“全国先进工作者”称号。
2018年4月5日

大检查来了!全国9省开启医药企业监督检查

3月8日-9日,湖南省“药品注册生产监管工作会议”在长沙召开。在取消GMP认证的新形势下,湖南拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查。
2018年4月3日

全球首创!中国又有新的医疗器械黑科技突破!

其次是建立一个病例标本库,通常复杂先心实体标本难得,病例是关键,目前省医的2万多病例存放在欧洲数据库,今后将争取自建数据库,可实现更快更有效的临床医生培训教学。
2018年4月3日

风暴来了!地方卫计委的药械招标采购被发改委查了

2017年10月25日,怀化市卫计委在网站上公布了《2017年怀化市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中采购服务机构公开遴选公告》,部分条款涉嫌违反公平竞争审查标准,引发企业举报。
2018年4月1日

今年,18款医疗器械获特别审批

(一)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2018年4月1日

中国介入器械产品发展报告(附产业链全景图)

介入器械多属于三类医疗器械,技术壁垒较高,目前除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代(80%国产)外,大部分产品仍处于外资垄断的格局,未来有望在器械国产化进程加速的推进下逐步实现进口替代。
2018年3月31日

产业利好,广州多项政策重奖械企

本规定适用于在本市进行工商注册、税务(民政)登记,从事生物制药、化学药物、现代中药、医疗器械、医用材料等领域的研发、生产、流通、服务等生产经营活动的财务制度健全、实行独立核算的独立法人企业和机构。
2018年3月30日

特朗普,向中国医械公司开炮了!

再具体到高性能医疗器械,包括:影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备;全降解血管支架等高值医用耗材;可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品;生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术。
2018年3月27日

未来几年体外诊断(IVD)经销商的4大死法和5大机遇

成为分公司,将自营公司部分或全部变现的意思是将现在经营公司的股权部分或全部出售给某个上市或者有实力的企业,成为该公司在当地的分公司(分公司不算一票),这种做法的好处就是:
2018年3月27日

六部门联合发文:2018两票制必须全国落地,器械耗材也执行!

结合《通知》内容“公立医院综合改革国家级示范城市、示范县(市、区、旗)要加大改革力度,在重点领域和关键环节先行先试、率先突破。”,高值耗材“两票制”的逐步推行,是要在医改示范城市和示范县先行实行的。
2018年3月26日

国家医保局成立了,意味着什么?

面对公立医院,医保机构根本不是一个拥有自主选择权的购买者,公立医疗机构天然拥有医保定点资格,无需谈判、不能取消、甚至暂停一段时间都不行。这和财政与公立医疗机构的关系一个样了,甚至还不如财政具有弹性。
2018年3月24日

强生、贝朗、驼人等118家械企被踢出耗材集采!

随着全国范围内耗材集采实施加速,各省市对于耗材生产企业、配送企业的准入审核也愈加严格,无论是高值耗材还是普通耗材,从企业资质到产品资质,申报价格等方面,只要有一项不符合要求,就会被踢出集采!
2018年3月24日

关于医疗器械,最全面的资料都在这里

笔者认为造成这一局面的主要原因是卫生委设立了“药占比”指标来考核医院,面对营业收入和利润的流失,不得不采取多给病人做“检查”来弥补。频繁、大量的过度检查一步步拉高医技科室的成本收益率。
2018年3月21日

卫健委“一把手”正式公布

3月13日,国务院机构改革的方案公布:卫计委、食药总局、医改办被撤销,组建国家卫生健康委员会,同时组建国家医疗保障局!今日,据两会新华社快讯,马晓伟任国家卫生健康委员会主任。
2018年3月20日

未来销量或最好的十大医疗器械

随着医学的进步,医疗器械的发展将更多地切合人类的需要,为人类服务。在未来,医疗器械不仅是创新,更是方便、快捷和高效。下面对未来销量或最好的十大医疗器械进行了盘点。
2018年3月20日

骨科耗材降价79%之后,“全国最低价”杀向10省大批耗材企业!

去年年末陕西省骨科耗材全面降价,最高降幅高达79%,直接跌破全国最低价!威高、强生、美敦力、史赛克大批耗材巨头企业227种骨科耗材价格暴跌,降幅50%以上的产品有30种,20%以上的就有138种!
2018年3月19日

全国大清理!791家医械经营企业被注销!

不久前,上海市食品药品监督管理局发布了《关于注销上海森兰森实业有限公司等95家<医疗器械经营企业许可证>的通告》,95家医疗器械经营企业无法取得联系,现注销并通告其持有的《医疗器械经营企业许可证》。
2018年3月19日

CFDA剥离食品,回归药监本色

记者长期追踪各地改革的落实情况,发现因为编制、人员、财力等约束,多地无力单设食药监管机构,目前将近70%的县级政府选择了综合执法改革,将食药、工商、质监综合成一个统一的市场监管局。
2018年3月18日

2018年办理一二三类医疗器械经营许可证与备案区别

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。
2018年3月18日

86个医疗器械产品,进入快速审批!

据药监总局官网数据,自2017年以来,进入总局特别审批通道公示的产品共有77个,涉及71家医疗器械企业,其中,微创医疗的产品进入特别审批通道最多,数量有6个。
2018年3月17日

CFDA:4个医疗器械正在召回!

Inc对其生产的一次性使用刨刀/磨头/锯片(注册证编号:国械注进20153542082)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2018年3月17日

【奥咨达医疗器械法规专刊】 致敬,不平凡的2018!

财政局:50万以上医疗设备纳入集采,强制采购国产医疗器械,严格限制进口!
2018年3月16日

中检院:对医疗器械UDI行业标准征求意见

https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system
2018年3月16日

上海局+广东局,5产品拟进入优先审批

优先审批理由:该产品经检测,其主要性能和安全指标已达国际先进水平,为国内首款可实现量产的CT设备用医用X射线管组件,属于《上海市制造业转型升级“十三五”规划》中战略性新兴产业的重点发展项目。
2018年3月15日

财政局:50万以上医疗设备纳入集采,强制采购国产医疗器械,严格限制进口!

采购人使用财政性资金采购政府集中采购目录内(除协议供货和另行规定的外)和目录外的货物、工程和服务项目达到限额标准的,采购预算金额在50万元以上(含50万元)的,均应当实行政府采购。
2018年3月15日

【权威节选】国务院机构改革——医药领域核心内容

考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。
2018年3月14日

医械爆发了 18家销售过10亿

主营冻干机的东富龙,2017年业绩为17.06亿,增长达28.48%,增长率在平均水平以上,但净利润却比同期下降42.75%,主要是因为同行业中竞争激烈,员工人工成本以及生产费用大幅上升所造成。
2018年3月14日

13个医疗器械批准生产!

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2018年3月13日

多家亏损!雅培、美敦力、飞利浦等10家医械巨头最新财报出炉!

Scientific)公告四季度公司亏损6.15亿美元,上一年同期为盈利1.24亿美元。收入从21.9亿美元升至24.1亿美元。公司全年销售额约为90.5亿美元。与去年同期相比增长约7.9%。
2018年3月13日

医院巨震!国家突然宣布一个大消息,关系到每个医械人!

随着第三方支付的成熟,看病可以按照病种付费,并实行“先诊疗后付费”,“先治病再给钱”。比如,现在马云的芝麻信用分650以上的,就免除了所有排队付费环节。也就是说,在医院安心看病,不用支付,回家再说。
2018年3月12日

最全面的2018年中国医疗器械行业现状分析!

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响,国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。
2018年3月12日

44家知名医械企业薪酬排行,人均10.82万元,你拖后腿了吗?

有另外一些企业,虽然人均薪酬很高,但员工少,一年发的薪酬总额相对来讲也是要少得多。比如薪酬最高的贝瑞基因,去年员工数只有626人,发的总薪酬在1.57亿左右。
2018年3月11日

医用耗材两票制全国落地,配送商大淘汰来了!仓库面积不低于500平,年营业额不低于5000万元。。。

无论是耗材“两票制”、耗材挂网集采,对于经销商来说,重点就是配送商的遴选!随着“提高集中配送度”在全国范围内的开展,各省配送企业遴选标准愈加严格!本文整理了各地配送商遴选标准和提高配送集中度的要求。
2018年3月11日

大开眼界:护士发明夜间输液神器,已获专利!

该新型输液器配件在2015年浙江省人民医院第二届护士小革新项目展中脱颖而出,荣获护理小革新二等奖,并积极进行专利申报,获得国家实用新型专利,专利号:201520671303.6。
2018年3月10日

医改10年:大批医械人命运被改变了

扩大公立医院综合改革试点,深化药品医疗器械审评审批制度改革。整合城乡居民基本医保制度,提高财政补助标准。增加基本公共卫生服务经费。实现大病保险全覆盖,符合规定的省内异地就医住院费用可直接结算。
2018年3月10日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第3号)

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2018年3月9日

3月7日CFDA发布医疗器械不良事件信息通报

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2018年3月8日

厉害了,我国医疗器械-从源头统一医疗器械身份标识

通过建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式、提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。
2018年3月8日

医疗器械企业注意了!下一个重点检查的就是你

2017年,国家食品药品监督管理总局(下文简称CFDA)对各个领域进行了飞检,其中中药饮片行业为重灾区,多家企业被收回GMP证书或者勒令整改。近来,CFDA将重点整治的目光放在医疗器械领域。
2018年3月7日

12个医疗器械批准生产!

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2018年3月7日

2018年三级医院将迎井喷式发展!【附名单】

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2018年3月6日

中央正式发文,药监迎来重磅改革!

但2017年11月,国务院办公厅向工商总局复函,同意建立由工商总局牵头的市场监管部际联席会议制度。联席会议共由35个国务院部门组成,召集人为工商总局,国家发改委、商务部、质检总局为副召集人。
2018年3月6日

一文看懂医疗器械CE分类

在指令中,“中枢循环系统”指以下脉管:肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉,颈外动脉、颈内动脉,大脑动脉,无名动脉,心静脉,肺静脉,上腔静脉,下腔静脉。
2018年3月5日

CFDA:重点实验室评定专家委员会委员候选人信息公开!

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2018年3月4日

IPO企业排队情况(截至2018.1.25)

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2018年3月4日

刚刚!卫计委发文力挺,千亿潜在市场要爆发!!

明确陕西省设置独立血液透析中心现阶段原则上按每30-40万常住人口规划设置1所(含现有医疗机构内设血液透析室)。每所血液透析中心服务半径,市区内为5-10公里,郊区为50-100公里。
2018年3月3日

食药大部制改革:医械审批、生产流通要大变?

此外,按照一般规律,农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区应单设食药监管机构,实现监管与产业相匹配,可现状并非如此。有研究统计发现,全国前500个食品产业大县里,单设食药监管机构的仅占到48%。
2018年3月3日

注册人制度改革在沪落地 医疗器械上市26天就拿到证

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2018年3月2日

最新33起医疗器械召回一览

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2018年3月2日

八家医械生产企业境外现场检查结果公布,发现了哪些问题?

现场检查共发现3项缺陷:1、抽查批号为N7E0902KX的一次性加强型钉匣的生物负载试验,检验记录纸质模板未包含生化培养时间。2、现场发现编号为NH122333的分析天平(METTLER
2018年3月1日

2018年1月,食品药品监管总局批准注册88个医疗器械产品

2018年1月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品88个。其中,境内第三类医疗器械产品37个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品31个(具体产品见下表)。
2018年3月1日

最新!广东优先审批二类器械83个

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2018年2月26日

【热卖中】《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》 ——医疗器械从业者必不可少的工具资料

为感谢各位读者的支持,奥咨达系统全面的梳理,推出了知识盛宴大礼包,让读者充分了解医疗器械行业。
2018年2月9日

【最新】总局发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》

为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序,指导备案人进行相关工作,总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》(见附件)。
2018年2月9日

CFDA:2017年医疗器械产品缴费申请事项6986个,收费金额52123.2万元

2017年,受理和举报中心积极配合总局收费制度改革,认真做好行政许可事项收费工作,全年完成非税收入11亿多元,全额上缴中央国库,纳入中央财政预算管理。
2018年2月8日

今年1月医疗器械临床试验机构成功备案名单出炉!

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2018年2月2日

最新!总局发布9项医疗器械行业标准

本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。
2018年1月26日

重磅!总局发布重点实验室总体规划(2018—2020年)

——开放共享,优化配置。以食品药品监管系统科研力量为主体,充分利用高等院校、科研院所和社会力量等优势资源,搭建有机互动、协同高效的重点实验室创新体系和共享平台,优化资源配置,提升监管水平和效率。
2018年1月25日

CFDA丨167个医疗器械产品被批准注册

2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。
2018年1月24日

【德国企业之重磅推荐(四):ZAHORANSKY】2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛暨中德企业合作交流见面会

AG,后者是是牙刷和齿间刷制造设备(模具、自动化和包装)的全球领导者。该公司主要生产注塑模具和自动化设备:多组件模具、混合模具和复杂的自动化模具等。
2018年1月23日

【奥译言】FDA 2018开年停摆!最近不需要接见审查官了

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
2018年1月23日

2018,近千个药监局要消失?

早前,红盾论坛就报道,随着《“十三五”市场监管规划》、《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》三个规划的相继印发,相信明眼人都能看出,关于食药监管体制改革的大局已定。
2018年1月23日

医讯早报-总1223期(语音版)

7.近日,据《科学美国人》官网报道,中美科学家研制出一种新型流感疫苗,可提高免疫系统对抗流感毒株的能力,动物实验显示新疫苗安全有效。研究人员认为,这一成果距最终研制出通用疫苗更近了一步。(科技日报
2018年1月23日

影响医疗器械企业销售!11省医联体现状汇总

江苏省明确区域医疗服务体系框架、资源总量以及结构布局要求。在县域,重点推行县乡村一体化医疗改革,以人、财、物、服务、信息、管理一体化为核心,建立县级医院与基层医疗机构分工协作机制和双向转诊绿色通道。
2018年1月23日

【德国企业之重磅推荐(三):CabTec】2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛暨中德企业合作交流见面会

【德国企业之重磅推荐(二):CHIRON】2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛暨中德企业合作交流见面会
2018年1月22日

收藏!70个超实用健康小知识,每个人都应该看一看!

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2018年1月22日

2018年医疗器械公司IPO被否第一案,这些坑要注意!

(1)说明未能联系到王新宇的原因;与瑞通投资及王新宇本人有关的事实未获得王新宇本人确认的情形下,瑞通投资与达晨创投、李斌、肖冰等签订的股份转让协议是否是各方真实意思表示;
2018年1月22日

2018,网上怎么卖医疗器械?总局辛苦地为大家做了6张图!

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2018年1月22日

再现国产三级召回!!GE、飞利浦、强生、施乐辉...也上榜了!

&Nephew,Inc.对其生产的髋臼系统(注册证编号:国械注进20153460014)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2018年1月22日

医讯早报-总1222期(语音版)

1.1月19日,食药总局连发两条地方整治通知,湖北、辽宁加入“两节”期间食品药品安全隐患大排查大整治行动。要求各药监元旦春节期间严查旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村等区域药店。(药店经理人)
2018年1月22日

【奥咨达蓝皮书系列之二】2017年行业市场发展动态

年的2686亿元增长至2016年的4890亿元,4年时间内增长了接近1.8倍。另,由近年增速推算,2015-2022年将保持16%的年平均增速,我国医疗器械2017年总市场规模预测可达5682亿元。
2018年1月21日

医讯早报-总1221期(AI语音版)

3.1月19日,为推动河南省日间手术发展,切实提高优质医疗资源的利用率,河南省卫计委、省人社厅联合制定下发《河南省日间手术试点工作实施方案(试行)》,选择5家医疗机构为日间手术试点医院。(河南日报)
2018年1月21日

欢迎定制 |《医械日志》-医械人的年终最佳礼品

中国属礼仪之邦,人与人交往都讲究”礼”,员工需要“礼”激励,朋友需要“礼”关照,客户需要“礼”支持;今天小编要推荐给大家的是助力医械人提高工作效率的工作手册-《医械日志》。
2018年1月21日

【奥咨达蓝皮书系列之六】 中国医疗器械行业未来十年预测

我们相信在利好政策的推动、法规的不断完善和国家相关政策的支持下,中国医疗器械行业将迎来合规下的疯狂增长,未来十年将是中国医疗器械行业有序发展的黄金十年。
2018年1月21日

【奥咨达蓝皮书系列之五】 2017年医疗器械投资热点分析

亿美元。近年来分级诊疗政策推进,国家鼓励上级医院向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务。据国金证券研报显示,独立影像中心市场规模500亿元。未来预计省会城市市场规模200
2018年1月21日

【奥咨达蓝皮书系列之四】2017年中国医疗器械产品不予注册情况

截止至2017年12月27日,2017年国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品不予注册情况如下:
2018年1月21日

【奥咨达蓝皮书系列之三】 2017年重点新法规的介绍和影响分析

2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
2018年1月21日

【奥咨达蓝皮书系列之一】2017年最全法规文件整理分析

Administration,CFDA)共发布了240项政策法规及配套文件,是2014年以来最多的一年。
2018年1月21日

医疗器械新手必备葵花宝典

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂,采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较;对于“已有同品种批准上市”的产品,可选择已上市产品作为对比试剂。
2018年1月20日

【德国企业之重磅推荐(二):CHIRON】2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛暨中德企业合作交流见面会

其独特配置的CHIRON加工中心确保了高质量和高生产率的高速制造:用于铣削,钻孔,车削,counters孔,铰孔,攻丝和锯切。
2018年1月20日

医讯早报-总1220期(AI语音版)

7.1月18日,人工智能——沃森(Watson)正式落户昆明医科大学第一附属医院,并开出了云南首例肿瘤治疗方案。目前,该人工智能可以提供的治疗方案覆盖乳腺癌、肺癌、直肠癌等10余种病情。(医药慧)
2018年1月20日

【新年巨献-蓝皮书系列之六】 中国医疗器械行业未来十年预测

我们相信在利好政策的推动、法规的不断完善和国家相关政策的支持下,中国医疗器械行业将迎来合规下的疯狂增长,未来十年将是中国医疗器械行业有序发展的黄金十年。
2018年1月20日

刚刚!国务院决定:民营医疗机构乙类大型设备审批大放开!!

我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。其中,甲类大型设备由国家卫计委审批,乙类大型设备由省级卫计部门审批。
2018年1月20日

2018CMEF(春季)之3D打印医疗专区招展启动(Hall6.1)

10-15个工作日内开具发票并快递给您,收到发票后请及时核对发票信息,如有误请在当月内联系展区负责人更改。
2018年1月20日

【德国企业之重磅推荐(一):Basler AG】2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛暨中德企业合作交流见面会

此外,Basler还将通过ISO13485认证,为公司提供监管需求服务(如文档和子组件的可追溯性),根据CFDA(中国食品和药品管理局)规章在产品内部构建相机并对其产品进行认证。
2018年1月19日

血的教训!问题频出,这些医疗器械被CFDA盯上了!(附名单)

因此,虽然按照种类来说,只抽检了60种医疗器械。但是如果按照每期检查的数量来算的话,CFDA最少的一次抽检1个品种,最多的一次抽检11个品种,29期下来,总共抽检过的医疗器械品种数达到了90多种。
2018年1月19日

【新年巨献-蓝皮书系列之五】 2017年医疗器械投资热点分析

亿美元。近年来分级诊疗政策推进,国家鼓励上级医院向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务。据国金证券研报显示,独立影像中心市场规模500亿元。未来预计省会城市市场规模200
2018年1月19日

医讯早报-总1219期(AI语音版)

12.1月17日,位于北京经济技术开发区景园南街上的北京爱育华妇儿医院一片欢腾,该院收到了通过JCI的正式通知,这标志着国内JCI过审医院的名单增添了一家妇儿医院。(健康界)
2018年1月19日

国家卫计委发文后,又一类医疗机构将彻底爆发!

没错,今天我们要说的就是这个“胸痛中心”,早在2个多月前,国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉表示,将再新增康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心5类独立设置的医疗机构。
2018年1月18日

医讯早报-总1218期(语音版)

3.1月16日公布,美国FDA已授予公司全球首创(first-in-class)精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。(FDA)
2018年1月18日

CFDA|8项体外诊断试剂技术指导原则发布!

本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2018年1月18日

【新年巨献-蓝皮书系列之四】2017年中国医疗器械产品不予注册情况

截止至2017年12月27日,2017年国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品不予注册情况如下:
2018年1月18日

【中国唯一法规事务全技能精品培训班】第一期火爆招生盛大开启

020-62316262-62013512789186(同微信)Hongxin.quan@osmundacn.com
2018年1月18日

这个地方疼千万别当骨科病,心跳随时可能停!35岁后互相提醒

人的身体有两条与心脏有关的经络,分别是心经和心包经。心主神明,心经和神智有关;心还主血脉,主要与心包经有关。心包是心脏的护卫,能“代心受邪”,凡是心血管方面的问题,要从心包经入手解决。
2018年1月18日

【行业报告】CAR-T疗法正从临床试验阶段走向产业化

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2018年1月17日

2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛 暨中德企业合作交流见面会

本次论坛将有14家德国企业、近100家国内企业、重量级行业权威专家集聚,联合中德优势资源,探讨创新合作新模式,助力中德企业寻找国际间合作市场,推动健康产业快速发展。
2018年1月17日

【新年巨献-蓝皮书系列之三】 2017年重点新法规的介绍和影响分析

2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
2018年1月17日

“一票制”再发力!国药、华润、九州通等161家配送企业或将出局!

现将截止至2018年1月11日尚未完成对接的配送企业进行公布(详见附件),请相关配送企业按文件要求于2018年3月底前完成相关系统对接工作,具体事宜请咨询浙江省药械采购中心信息技术科。
2018年1月16日

《奥语》12月刊 |展望2018

2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
2018年1月16日

【新年巨献】 2017年最全法规文件整理分析《2017年奥咨达医疗器械行业蓝皮书》 (二)

年的2686亿元增长至2016年的4890亿元,4年时间内增长了接近1.8倍。另,由近年增速推算,2015-2022年将保持16%的年平均增速,我国医疗器械2017年总市场规模预测可达5682亿元。
2018年1月16日

医讯早报-总1216期(语音版)

5.我国首个等离子体危废处理示范项目——10吨/天等离子体危废处理项目,近日在广东清远通过竣工验收,正式进入工程应用阶段,为国内医疗垃圾、生活垃圾、废矿物油等危废物的处理探索出了一条新路。(人民网)
2018年1月16日

喝粥能否长寿?哈佛15年研究告诉你!传承两千年的秘密,值得你看

《中国日报网》对此项研究结果进行了报道,文中提到:哈佛大学对10万人进行长达14年的研究发现,每天喝一碗约28克全谷物熬成的杂粮粥,可降低5%的死亡率和9%患心血管疾病的几率。
2018年1月15日

2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛 暨中德企业合作交流见面会

本次论坛将有14家德国企业、近100家国内企业、重量级行业权威专家集聚,联合中德优势资源,探讨创新合作新模式,助力中德企业寻找国际间合作市场,推动健康产业快速发展。
2018年1月15日

【新年巨献】《2017年奥咨达医疗器械行业蓝皮书》 - 2017年最全法规文件整理分析(一)

Administration,CFDA)共发布了240项政策法规及配套文件,是2014年以来最多的一年。
2018年1月15日

科技部长点名医疗器械:要国产化、高端化!

1月9日,全国科技工作会议在京召开。会议总结了党的十八大以来科技创新工作,也研究部署了2018年科技改革发展任务。科技部部长万钢作工作报告,科技部党组书记、副部长王志刚主持会议。
2018年1月15日

2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享

Frazier表示:“制药公司支付的回扣,约为品牌药品公司的三分之一。有三分之一的人通过保险公司、PBMs(药店福利经理)和其他渠道,凭借回扣进入分销系统,而这些回扣是不会给消费者的。”
2018年1月15日

医讯早报-总1215期(语音版)

3.近日,上海阳光医药采购网发布了第三批药品集中带量招标采购的文件。这是上海市通过带量采购的方式优选通过一致性评价的品种的又一次体现。本次共有29个品规列入集中带量招标采购的名单。(医谷)
2018年1月15日

财政补助近170亿!113家医院要新增设备!(附清单)

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2018年1月14日

医讯早报-总1214期(AI语音版)

4.1月10日,中国商务部宣布与法国签署关于“银色经济”合作的谅解备忘录,这意味着中法养老领域合作将显著提升,同时也表明中国养老产业将迎来新的增长拐点。(药渡)
2018年1月14日

替代心脏支架,我国成功研发首个冠脉分叉药物球囊

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2018年1月14日

遇上4大困境,医疗器械投资要把控好这3个逻辑基点

2016年,美国医疗器械营收TOP10企业的研发投入总额为104亿美元,占总营收的8.14%。同期,中国医疗器械营收TOP10企业的研发投入总额为18.06亿元,占总营收的5.35%。
2018年1月14日

2017年上海市专业技术人才知识更新工程 “医疗器械临床试验管理高级研修班”在上海成功举办

接下来各位老师从医疗器械临床试验的专业课方面着手,以理论结合案例的形式为大家带来了精彩的课程。
2018年1月14日

网售医疗器械,197家企业、1509个网站被查处!

1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。
2018年1月12日

又有医疗器械被主动召回,原因值得关注!

Coulter,Inc.对其生产的尿液分析试纸条(干化学法)(注册证编号:国械注进20172402235)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2018年1月12日

以后看病,也能选“套餐”了!重磅医改,“包”治百病!

以后就不用担心啦!近日广西、浙江、四川、河南等多个省份密集发布扩大按病种收付费范围的通知。据不完全统计,全国近三分之二省份已经实施或正试点实施按病种收费。
2018年1月12日

罗氏和GE两大巨头强强联手布局医疗行业,意欲何为?

罗氏诊断的产品用于检测血液、其他体液和组织等,为专业医护人员提供诊疗所需要的信息。2013年,罗氏诊断从原先的五个事业部(专业诊断部、健康医护部、分子诊断部、组织诊断部、应用科学部)重组为四个。
2018年1月12日

国务院最新通知:卫计委高层领导职务变动!

1982年7月至1995年2月,先后在电子工业部国营第七四二厂、无锡微电子联合公司、中国华晶电子集团公司担任助理工程师、车间党支部书记、党委宣传部部长、公司办公室主任、双极电路总厂党委书记。
2018年1月12日

医讯早报-总1212期(语音版)

6.北京目前仍处于流感高发季,一些家长开始“囤货”奥司他韦,部分实体药店和线上药店的药品出现了断货的情况。国家卫计委表示,要求全国医疗机构紧急采取临时采购措施,保障抗病毒药物供应。(中国青年报)
2018年1月12日

总局飞检亮剑,28家医疗器械停业、整改!

19、企业未建立销售记录;或所提供的销售记录内容不全,未按要求列明产品的注册证号/备案凭证编号、生产批号、有效期、生产企业许可证号/备案凭证编号等。
2018年1月11日

近期流感凶猛!广东省中医院刚出的流感预防大全,赶紧收藏!

如果孩子反复高热,使用退热药退热效果不佳,或者精神疲倦萎靡,或者出现咳嗽、呕吐等其他症状,年幼儿出现拒食拒饮等情况,均应前往医院就医。需要注意的是,家长不要自行给孩子使用抗生素。
2018年1月11日

医疗圈30个项目捧得2017国家科学技术奖

主要完成单位:中国医学科学院药用植物研究所,吉林省中医药科学院,中国科学院昆明植物研究所,天津中医药大学,文山苗乡三七股份有限公司,昆明圣火药业(集团)有限公司,昆药集团股份有限公司
2018年1月11日

一文读懂|国产医疗器械注册周期

企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关,协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求,降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试,顺利提高检测通过率。
2018年1月11日

医讯早报-总1211期(语音版)

2.1月9日,国家卫生计生委主任李斌9日在中国医师协会第四次全国会员代表大会上表示,我国将推动加快合格医师同质化培养,创新人才评价机制,营造良好的从业环境,为健康中国战略实施夯实人才基础。(新华社)
2018年1月11日

三明联盟再添新成员,耗材最低价集采波及13省51市县!

这意味着,在福建省各个片区,医院即可以选择采购本片区带量采购的药品,也可以选择三明挂网的药品。如果严控药占比、医保控费的政策下,某些药品在三明较低的挂网价,将会得到多数医院的青睐。
2018年1月11日

医讯早报-总1210期(语音版)

7.1月8日,三明卫计委发布通知,在1月5日,昭通市与三明市签订药品耗材联合限价采购协议,成为联合限价采购三明联盟的新成员。截止目前为止,“三明联盟”成员已达51个,涵盖了13省。(赛柏蓝)
2018年1月10日

卫计委持续发力:10大类医疗机构将彻底爆发!(附设备清单)

并且在刚刚过去的2017年底,江苏省卫计委发布了《<苏省独立血液透析中心设置规划指导原则(2017-2020年)>通知(苏卫医政〔2017〕79号)
2018年1月10日

【梳理】2017医疗器械政策总结及解读

总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年第75号)总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号)
2018年1月10日

孵化伊始,众创未来——医创汇众创空间,一个让创业者梦想起飞的地方!

路演区:规划面积超过200平方米,打造可容纳100人的路演厅,将定期邀请创业导师前来举办各类沙龙、讲座活动,邀请行业专家、投资机构参与项目发布、展示、路演等对接活动。
2018年1月10日

重磅!总局发布医疗器械临床试验设计指导原则

(五)当已上市器械发生重大设计变更时,可根据变更涉及的范围设定试验目的。例如冠状动脉药物洗脱支架平台花纹设计发生改变时,临床试验目的可设定为确认变化部分对于产品安全有效性的影响。
2018年1月9日

2017中国医疗器械供应商排行榜出炉

还有一个就是上海联影,还没有上市,但据悉其2016年的全年发货总额已经超过20亿元了。而榜上尚荣医疗2016年的营收为19.46亿元,山东药玻年营收为20.57亿元。
2018年1月9日

2018中德医疗健康产业制造技术高峰论坛 暨中德企业合作交流见面会

本次论坛将有14家德国企业、近100家国内企业、重量级行业权威专家集聚,联合中德优势资源,探讨创新合作新模式,助力中德企业寻找国际间合作市场,推动健康产业快速发展。
2018年1月9日

买药时,药盒上有这10个字慎买!赶快告诉家人

名字里带有“扑”、“敏”、“苯”的感冒药有“扑”、“敏”、“苯”的感冒药服用后可能会引起嗜睡、困倦等症状,所以服药期间不得驾驶机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器,服药期间最好保证休息。
2018年1月9日

医讯早报-总1209期(语音版)

9.血液咖啡因水平检测也许是一种简单的帕金森病诊断方法。据美国《神经学》杂志发表的一项新研究,即便与正常人摄入一样多的咖啡因,帕金森病患者血液里的咖啡因水平远远低于常人。(新华社)
2018年1月9日

2017,医疗器械审评政策大汇总

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2018年1月8日

总局通报:20批药品不合格!

如在河北、甘肃、内蒙、浙江、福建、安徽等药品流通专项检查方案中,饮片均是其检查的重点。在生产、流通等上游环节加强监管之外,在下游的使用环节,药监部门监管力度也在加强。
2018年1月8日

孵化伊始,众创未来——医创汇众创空间,一个让创业者梦想起飞的地方!

路演区:规划面积超过200平方米,打造可容纳100人的路演厅,将定期邀请创业导师前来举办各类沙龙、讲座活动,邀请行业专家、投资机构参与项目发布、展示、路演等对接活动。
2018年1月8日

医讯早报-总1208期(语音版)

9.近日,北京中医医院近期在9家医院收集376例流感样病例,总结出此次季节性流感的中医证候以外寒内热证为主,表现为风寒外束肌表,燥热郁闭伤津,并推出了成人、儿童流感证治方案。(北京青年报)
2018年1月8日

25家医械公司获科技部资金支持

实施单位在国家目标指引下,先行投入资金,组织项目研发工作;财政资金“面向结果”进行补助,项目完成任务目标,即按照约定的金额补助,未完成任务目标,则没有补助,实施单位需自行承担项目失败的风险。
2018年1月8日

总理批示,2018十大医药动作

加快推进薪酬制度、职称等改革,落实医学科研、休息休假等政策,创新人才评价机制,严打涉医违法犯罪,营造尊医重卫良好氛围。开展首届“中国医师节”活动。
2018年1月8日

精选干货 | 2017年医疗器械飞行检查不合格项盘点

管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责,管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能,对产品质量相关事宜负有决策权利。
2018年1月7日

【开课通知】2017年上海市专业技术人才知识更新工程“医疗器械临床试验管理”高级研修班

“我们为先天性心脏病患者提供医疗器械和服务,我们以病患、医生及相关从业人员为关注的焦点,为满足他们的需求,我们将以最高的质量标准要求自己,并不断提高,以超越他们的期望。”
2018年1月7日

医讯早报-总1207期(AI语音版)

1.【培训】2018年1月10-12日:医疗器械临床试验高级研修班(上海)
2018年1月7日

卫计委:医疗集团大爆发,彻底影响医械企业!

1月4日,深圳市光明新区医疗集团十个医学中心集中正式揭牌,标志着医疗集团两个院区的学科整合基本完成。光明新区医疗集团由光明新区人民医院、光明新区中心医院(妇幼保健院)及38家社康中心组成。
2018年1月7日

5部门联手,严查IVD商业贿赂、价格垄断、违规采购等!

提供虚假证明文件,或以其他弄虚作假方式参与集中挂网阳光采购的,取消该生产企业违规产品的挂网资格,自取消之日起五年内不接受违规产品的挂网申请;全省公立医疗卫生机构五年内不得以任何形式采购违规产品。
2018年1月7日

【盘点】2017年中国基因测序行业产业链及政策汇总

Fisher以及Roche;国内多采取与国外公司合作授权的形式,主要公司有华大基因、贝瑞和康与达安基因;从事自主研发的公司主要有紫鑫药业(与中科院基因组所合作)等。
2018年1月7日

科技部征集《创新医疗器械产品目录》产品

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2018年1月6日

飞利浦一次性召回316台X-CT!雅培、强生、罗氏等16大牌械企也集体召回!!

罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3404503号、国食药监械(进)字2006第3400500号)主动召回。召回级别为二级。
2018年1月6日

300药品不用两票制,都是畅销药

如大株红景天注射液,既不属于短缺、临床使用量也不小。甚至曾被河南省人民医院在2017年12月26日发通知,列为重点监控药品。另外,内蒙、江苏、郑州等地,都将其作为辅助用药进行监控。
2018年1月6日

注意!药商飞检风暴要来,大批检查员已在路上!

值得注意的是,在这个文件第五节有关“电子数据”收集中,将网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息,以及即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息都纳入了电子数据证据中。
2018年1月6日

医讯早报-总1206期(AI语音版)

1.【培训】2018年1月10-12日:医疗器械临床试验高级研修班(上海)
2018年1月6日

八位院士联合倡议:2018年,你最大的责任,就是让自己健康!

凡事都有规律,人离不开自然。天冷了加几件衣服,天热了脱几件衣服,反其道而行之,吃再好的药都没有用。不仅人是这样,植物也是这样:向日葵围绕着太阳转,含羞草白天合,晚上开,这就是规律。
2018年1月6日

精品干货 | 国产医疗器械注册周期与费用知多少?

针对现状,企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关,协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求,降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试,顺利提高检测通过率。
2018年1月5日

2017生命科学领域“最具影响力”的十大年度人物结果出炉

2017年2月,张锋赢得了在美国的“CRISPR专利之争”。同时,今年他入选了2017“全球青年领袖”,获得了2017年度Blavatnik国家青年科学家奖、以及美国最著名的医学大奖——Albany
2018年1月5日

体外诊断:国内国外的“4大家族”

成立初期,公司主要产品为自产试剂,配合代理销售日立生化分析仪,采用自产与代理相结合的经营模式。公司专注于自主研发,2015年自产试剂产品247项,包括生化诊断产品141项,免疫诊断产品86项。
2018年1月5日

医讯早报-总1205期(语音版)

1.今天是小寒,为农历二十四节气中的第23个节气,也是冬季的第五个节气,标志着冬季时节的正式开始。当太阳到达黄经285°时,对于神州大地而言,标志着一年中最寒冷的日子到来了。(百度百科)
2018年1月5日

首部《中国上市药品目录集》发布!第一批收录131个药品203个品规

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2018年1月5日

重要消息 | 今后委托检验也可以用于器械注册了!

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2018年1月5日

2018年医疗器械行业预测及展望!

罗军认为3D打印技术最终会从辅助生产手段变成重要的生产工具,但这其中的关键是找准比较优势而不是一味想着颠覆,传统生产解决批量化问题,3D打印解决个性化和定制化需求,这恰好契合工业4.0。
2018年1月4日

九成的癌症都是自找的?全世界公认的抗癌处方,赶紧收好!

研究的发布者,英国慈善组织漫步者协会和麦克米伦癌症援助组织共同指出,如能每天坚持行走1英里,在20分钟内走完,对乳腺癌、前列腺癌、肠癌的治疗都有明显益处,最高可降50%死亡风险。
2018年1月4日

医讯早报-总1204期(语音版)

12.近日,据外媒报道,一个研究小组开发了一种革命性的治疗1型糖尿病的新方法。受到蜘蛛网的启发,该团队创建了一种易于植入的纳米多孔线,可以容纳数十万个产生胰岛素的胰岛细胞,并且在需要时可以轻松移除。
2018年1月4日

少见!国产医疗器械出现集体召回!!

天津市双利医疗器械有限责任公司一次性口腔器械盒召回4000盒,召回不合格产品,销毁。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2018年1月4日

2017医疗健康行业投融资分析报告

从投资金额来看,2017年整体投资规模较大,亿元以上的投资有81起,占总体的35%,千万级以上的投资有109起,占总体的47%,千万以下的投资有16起,占比7%,未透露金额的有24起,占比11%。
2018年1月4日

医械人都收藏了!2017年全球医疗器械相关展会汇总!!

新的一年,对于医械人来说,一项必备出行活动又来了!没错,当然是——展会啦!如果不清楚要去哪个展会的小伙伴不妨看看下面的表格,好好来安排接下来的时间吧~
2018年1月4日

2018康复产业大热!(附:康复科医疗设备清单)

早在2016年10月,国务院就发布了《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》,政策之后的一年多时间里,康复行业一直很火爆。这也带动康复器具产品的开发热潮。
2018年1月3日

【盘点】IVD产品注册指导原则汇总

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2018年1月3日

2017,影响医药界的10个重磅政策

二是建立健全医院治理体系,共4项改革任务:明确政府对公立医院的举办职能,积极探索公立医院管办分开的多种有效实现形式,统筹履行政府办医职责,把主要精力放在管方向、管政策、管引导、管规划、管评价上来等。
2018年1月3日

医讯早报-总1203期(语音版)

9.冬季进食忌过饱:冬季饮食量相对增加,但是活动量相对较少,吃得过饱容易造成气血运行不畅。因此晚餐要适当的控制,饭后要活动一下,若有腹胀,可以自己按摩腹部促进肠胃蠕动,加快对食物的吸收消化。
2018年1月3日

CFDA|169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目

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2018年1月3日

今年起,医疗器械GMP全面实施,不合格企业将全部停产!

六、我局将加大医疗器械生产企业日常监督检查、飞行检查和跟踪检查力度,在检查中发现医疗器械生产企业涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,将依法依规进行处理。
2018年1月3日

已经落地!4省1市“两票制”全面实施!!

明确2017年9月1日起,我区公立医院综合改革国家联系试点城市柳州、玉林、桂林、百色、防城港市率先实施“两票制”,鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。2017年9月1日前为过渡期。
2018年1月2日

史上最全IVD体外诊断设备资料!(经销商记得收藏一份)

医院检验科设备有:血球分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血流变仪、发光仪、酶免仪、洗板机、糖化血红蛋白仪、电解质分析仪、生物安全柜、离心机、显微镜、净水机、UPS、高压灭菌锅、医用冰箱等等...
2018年1月2日

【奥译言】患者佳音-FDA批准糖尿病足溃疡治疗设备上市

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
2018年1月2日

2018医疗器械行业8大趋势

此外,医院要实行耗材零差率。价格高低便与医院已经无大的关系,为什么要给卖高价格的。高价格还影响耗材占比,耗材占比弄不好,院长、主任甚至都当不成,长远来看,告别高毛利势在必行。
2018年1月2日

支持国产:2017年各省利好政策大盘点

12月,上海正式实施“医疗器械注册人制度”,并将率先在上海自贸区内试点。根据该《试点工作实施方案》,试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。加速高端医疗器械本土生产。
2018年1月1日

这7类创新药“上市”再提速!CFDA年底重磅

2016年1月至今,国家食药监管局药品审评中心(CDE)累计公示25批拟纳入优先审评审批药品,最终271个药品进入优先审评“绿色通道”,其中涉及抗肿瘤药50个,12个已“加速”获批上市。
2018年1月1日

最伤肝的事,竟然不是吃药…很多人天天都在干…

中国是个“肝病大国”。根据2016年世界卫生组织的统计,每12个中国人里,就有一个人肝部有问题。某种意义上说,肝脏与身体健康有着一荣俱荣,一损俱损的关系。
2018年1月1日

医讯早报-总1201期(AI语音版)

4.12月29日,四川省人力资源和社会保障厅医疗保险管理局与四川大学华西医院举行《医疗保险大数据联合实验室共建合作协议》签字仪式,双方将共建医疗保险大数据联合实验室。(四川新闻网)
2018年1月1日

医疗器械之后,IVD分类目录又有新变化!

6色直接免疫荧光试剂,鉴别和确定外周血中T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞(NK)以及T细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比和绝对计数值。用于白血病和淋巴瘤分析,淋巴亚群分析,用于免疫监测、治疗。
2018年1月1日

专题辟谣 | 2017年食药谣言大盘点,真相全在这里!

谣言:5月,近日,微信中疯传一段两分钟的视频。视频中,一男子不断将一个个塑料袋放入一台机器,经过熔解、拉丝、切割等工序,最终生产出一粒粒状似米粒的白色固体。视频配有文字称,这就是假大米的制作过程。
2017年12月31日

发改委出手,指定、垄断医药配送被叫停了!

新疆塔城地区卫计委遭举报后被查出,塔城地区卫计委及其九家公立医院与2家流通企业签订《药事服务合作协议》,确定2家企业为塔城地区各级公立医院药品和耗材的优先供应商,并通过会议要求等方式推动协议落实。
2017年12月31日

2017年末抽检风暴,14种医械产品抽检不合格!

(三)医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业2台产品。广州生命之光电子科技有限公司生产的1台家用制氧机、江苏江航医疗设备有限公司生产的1台医用分子筛制氧机,外部标记不符合标准规定。
2017年12月31日

医讯早报-总1199期(AI语音版)

1.12月27日,国家食药总局发布了《关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2017年第163号)》,共有9家企业的9个医疗器械注册项目临床试验被查出问题。(CFDA)
2017年12月30日

【收藏】美国公布40个简单易行的长寿法

延年益寿有时候并不需要“长生不老药”,改变一下生活中的小细节,也许你会有惊喜的发现。美国“自然母亲”网站最新总结了40个有助长寿的生活细节,从最简单的事情做起,让你永葆青春。
2017年12月30日

总局发布移动医疗器械注册技术审查指导原则

移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途,通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。
2017年12月30日

重塑医疗行业的14大创新医疗设备/技术

有别于利用鸡蛋孵化疫苗,研究人员正在使用烟草植物、昆虫和纳米粒子进行疫苗开发,这将节省数百万美元开发成本以及宝贵的时间。这些开发、运输、储存和管理疫苗的新方法正在实施中以防止当前和未来的流行病泛滥。
2017年12月29日

中医药将被纳入国际疾病分类代码体系,成为国际主流医学

近年来,中医药的国际传播和应用范围不断扩大。中国国家中医药管理局国际合作司司长王笑频介绍,中药逐步进入国际医药体系,已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册。
2017年12月29日

医讯早报-总1198期(语音版)

7.12月27日,中国平安与重庆疾控中心联合公布了一项智能疾病预测的最新进展:重庆智能疾病预测与筛查两大模型,可以提前一周预测传染病发生情况,指导民众进行疾病预防。(证券时报)
2017年12月29日

介入医学,啥东西?5分钟教你读懂“介入”

美国介入医学家Gruentzig在自己的厨房里发明出了球囊导管,有效地治疗狭窄性疾病,接着掀起了“球囊热”。此后各类介入器材层出不穷,介入医学得到快速发展。
2017年12月29日

这些医疗器械被主动召回,原因是什么?

强生视力健商贸(上海)有限公司报告,由于该公司代理的软性角膜接触镜(商品名:欧舒适散光)个别镜片因度数偏差,造成消费者视力矫正效果不理想,生产商Johnson&
2017年12月29日

发改委发文:未来3年,重点支持5大类国产医疗器械发展!

4.植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。
2017年12月28日

风向 | 广东医健上市公司一览表:白云山欲10亿收购广州医药30%股份...

据数据显示,截止2016年12月31日,总资产72,990,251.71元,净资产49,654,101.10元,营业收入86,529,026.59元,净利润13,923,066.08元。
2017年12月28日

医讯早报-总1197期(AI语音版)

8.日前,由教育部科学技术委员会组织评选的2017年度“中国高等学校十大科技进展”经过高校申报和公示、形式审查、学部初评、项目终审等评审流程后在京揭晓。其中,生物医学领域共3项入选!(教育部)
2017年12月28日

总局印发食品药品安全监管信息公开管理办法

食品药品监督管理部门依照保密法律法规规定,对拟公开的食品药品安全监管信息进行审查。对不能确定是否公开的食品药品安全监管信息,应当依照法律法规和国家有关规定,报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
2017年12月28日

今年诺贝尔医学奖的健康忠告:只有四个字,价值740万!

获奖者之一的迈克尔·罗斯巴殊教授,说起了一组罕见病例。近二十年来,各国医生发现了一些“睡不着觉的家族”,这些家族的人得了怪病,就是至少三四十年都没好好睡过。熬夜会打破人体内精妙的时钟,疾病匍匐而来。
2017年12月27日

总局发布医疗器械标准制修订工作管理规范

试验验证前,应当拟定试验方案,明确试验目的、要求、人员、试验对象、试验方法,试验中使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事项等,确保试验验证结论的可重复性、可靠性和准确性。
2017年12月27日

重要!这些医改措施都将被立法,长期影响企业、医院

在综合监督管理方面,草案也进行了明确。县级以上政府有关部门未履行医疗卫生与健康促进工作相关职责,本级政府可以对其主要负责人进行责任约谈。地方政府未履相关职责,上级政府可以对其主要负责人进行责任约谈。
2017年12月27日

4省2市耗材一票制落地,或将大范围推广?!

2017年8月21日,陕西省人民政府印发了《陕西省“十三五”深化医药卫生体制改革实施方案》,其中明确提出:城市公立医疗机构要全面实行药品耗材“两票制”,鼓励“一票制”,压缩配送企业数量。
2017年12月27日

锦葵医疗汇报

版的赞赏功能被关闭,可通过二维码转账支持公众号。
2017年12月26日

【总汇】生物3D打印相关政策

同年6月份,国务院印发《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》,其中提到,“鼓励依托三维(3D)打印、网络制造等先进技术和发展模式,开展面向创业者的社会化服务。”
2017年12月26日

【收藏】卫计委统计:全国二甲综合医院最新数据(1817家)大汇总!

此数据由国家卫计委数据库统计,存在新建但尚未录入数据库的二甲综合医院名单,所以不能完全统计到,以卫计委数据库信息为准,请查收~(可通过右上角搜索页面内容功能检索)
2017年12月26日

医讯早报-总1195期(语音版)

5.近日,赣州市第五人民医院结合医改要求,改变耗材的传统管理方式,在“进”、“管”、“用”三个方面着手,采取了多种手段,高医用耗材管理效率,高效服务临床,提高耗材管理水平。(中国江西网)
2017年12月26日

械企注意:118项医械文件将被CFDA清理!

关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见(浙食药监械〔2007〕75号浙江省食品药品监督管理局关于未经注册的体外诊断试剂能否出具医疗器械出口销售证明书问题的请示)
2017年12月26日

一文看懂10万亿医疗健康行业

CMO的典型公司如药明康德子公司合全药业,A股上市公司博腾药业。合全药业作为药明康德美国上市主体的子公司,回归新三板还开创了美国上市公司新三板回归第一股的先河,中金做的挂牌融资,当时额度还很紧俏。
2017年12月26日

医讯早报-总1194期(语音版)

9.骨质疏松的特征是骨量低、骨组织变差、骨结构破坏、骨强度降低,骨折风险增加。据估计,全世界约有2亿人患有骨质疏松症,约1/3的女性和1/5的男性在50岁之后都会出现骨质疏松性骨折。(医药魔方数据)
2017年12月25日

解读丨关于《医疗器械网络销售监督管理办法》,这八点要知道!

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
2017年12月25日

医改将催生500亿医学检验市场规模!

第二是技术会催生整个行业的发展,但中国有很多限制技术发展的政策,中国现在所有的检测必须在国家卫计委的检验检测目录中,而目录总共只有1500项,而金域等公司已经超出这个数目,这一点中国与美国不同。
2017年12月25日

【收藏】医院4大科室设备大全!

这里为大家整理了两份手术室必备设备清单,除了汇总版,还有一份是民营医院手术室必备设备清单,毕竟民营医院占全国医院总数52.7%,已经超过了公立医院,市场潜力巨大。
2017年12月25日

西门子、GE、美敦力、迈瑞.....114款医疗器械获批上市!

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2017年12月25日

2017年度十大医疗技术发明

SR-X使用相同的技术,但是体积要小得多。只有大微波炉的尺寸。此外,SR-X的检测准备(包括样品与捕获珠的培育,以及洗涤步骤)由研究人员进行。这为终端用户提供了很大的灵活性,他们可以改变检测条件。
2017年12月25日

最新!一批医械公司,获国家表彰(附名单)

据悉,国家知识产权局发布的国家知识产权示范企业和优势企业名单,是以各省知识产权局提交的名单为基础的,主要是为了深入开展国家知识产权示范企业和国家知识产权优势企业培育工作,实现知识产权强企发展目标。
2017年12月24日

重庆二类医械产品注册收费标准公布,附20省市二类医械注册收费标准一览表

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2017年12月24日

【分享】超详细《医疗器械生产质量管理规范》经典案例

【案例2】(国家局2016年05月04日发布)辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司,2015年内审依据增加生产质量管理规范内容,内部审核控制程序(XMDT/QP-19-2012)未及时更新;
2017年12月23日

【回顾】2017年CFDA医疗器械法规汇编

不知不觉2017年的最后一个月已然过半,抬眼望去,2018年正骑着快马扬着鞭自顾自地奔驰而来,它那不可一世的神情仿佛在质问世人:2017年你有何收获?又有何遗憾?心中的小小愿望是否实现?
2017年12月22日

【报告】骨科医疗器械深度报告

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2017年12月22日

卫计委连续发文:县级医院必须强化建设这类科室,设备需求量猛增!(附设备清单)

12月19日,投资4.53亿元、按三级甲等医院建设的海南省儿童医院完成主体工程建设,门急诊部开始试营业,2018年上半年将全面投入使用。海南省儿童医院新建项目是我省基本公共服务均等化重点民生项目(
2017年12月22日

医讯早报-总1191期(语音版)

9.12月20日,湖南省疼痛专科医联体在中南大学湘雅三医院成立,并纳入国家级疼痛专科医联体共同发展。中南大学湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院、湖南省人民医院等省内100家医疗机构加盟。(华声在线)
2017年12月22日

总局飞检再出动,两家医疗器械公司被停产!

8.2.4-01)中,4.5.4大肠杆菌实验操作方法采用平皿法检测,与经批准的产品技术要求中微生物限度检查,按照2010版《中国药典》中微生物限度检测方法不一致,纯化水检验SOP(TF/AZ
2017年12月21日

医讯早报-总1190期(语音版)

1.2017年12月18日,CFDA公示了拟纳入第25批优先审评程序药品注册申请名单,涉及44个文号,20个品种。其中制剂出口同一生产线转报共6个品种,CAR-T细胞产品、BMS
2017年12月21日

【紧急通知】2017年上海市专业技术人才知识更新工程“医疗器械临床试验高级研修班”

此次培训课程自推出以来,得到了来自全国各地相关企业/单位的大力支持,报名十分踊跃,已大大超出了人数限额,经活动组一致商定,报名时间截止到12月25日,之后将不在接受报名,请知悉,感谢各位大力支持!
2017年12月21日

央视提醒:摧毁你健康的,是人人信以为真的这十大"好习惯"

越来越多的人开始重视健康,这是好事,但是怕就怕错把养病的坏习惯,当成养生的好习惯了,原卫生部副部长、中国工程院院士王陇德通过央视新闻提醒全国人民,下面十大“好习惯”可千万要注意了!
2017年12月21日

重磅首发!2017中国医院科技影响力排行100强

中国医学科学院医学信息研究所于2014-2016年连续3次发布“中国医院科技影响力排行榜”,结合国内外现有研究与实践经验,在医院科技评价领域开展了探索性、开创性的工作,受到社会广泛关注。
2017年12月21日

医讯早报-总1189期(语音版)

国务院法制办就《药品标准管理办法》向社会征求意见。据悉,我国将编纂新的《中华人民共和国药典》等药品标准。“办法”提出,药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。(北京日报)
2017年12月20日

长春市科技局领导莅临奥咨达集团参访考察

随后在研讨会上,奥咨达医疗器械服务集团张峰董事长汇报了集团的发展历程、公司战略合作、业务发展方向等内容。领导考察团对奥咨达集团的创新发展表示高度的认同及赞许。
2017年12月20日

总局发布国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
2017年12月20日

总局:这个药全国停用,立即!

总局要求各省(区、市)食药监部门依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。
2017年12月20日

【重磅】我国药品标准即将调整,影响所有医药人!

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准,在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。
2017年12月20日

【图解】2017年中国医院互联网化专题分析

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2017年12月19日

2018奥咨达医疗器械培训课程精选

扫描二维码可进行课程的预报名,报名时务必填上课程编号,原则上同一课程预报名达到10人即考虑提前开课。
2017年12月19日

医讯早报-总1188期(语音版)

近日,第三方医检市场龙头企业迪安诊断发布公告称,公司与上海豪园科技发展有限公司签署《股权转让协议》,拟作价2.925亿元向上海豪园转让全资子公司杭州意峥投资管理有限公司65%的股权。(每日经济日报)
2017年12月19日

央视新闻联播近2分钟报道,释放医用耗材采购重大信号!!

医联体,尤其是紧密型医联体,药品、耗材统一招标就是带量采购、二次议价上的一个大招!在集中采购的基础上,各医联体再进一步带量议价,最终目标是形成一个比省级中标价更低的最终成交价格。
2017年12月19日

医疗器械经营领域的成功模式研究

公司主要从事激光和其他光电类医疗及美容设备研发、生产、销售和代理,向用户提供多种激光和其他光电类医疗及美容解决方案,主要产品包括面向美容和泌尿外科等领域的激光和其他光电类医疗及美容设备。
2017年12月19日

【收藏】2017医药产业融资全景图

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2017年12月19日

收益率高达152%!——医院最赚钱的科室是?

因为在现代化医疗体系中,影像科的地位绝对应该是重中之重。前不久的全国放射学大会中,有幸邀请到外科学领域的工程院院士孙颖浩教授,孙院士说出了自己对影像科的评价——没你不行,伟大的影像科医生。
2017年12月18日

16省医械采购政策出台:200万以下不用公开招标,100万以下国产优先!

集中采购目录以外,单项或批量金额达到20万元以上(含20万元)的采购项目由采购单位自行或委托采购代理机构依法组织采购.集中采购目录以外,采购限额标准以下的采购项目不适用«政府采购法»的有关规定。
2017年12月18日

医讯早报-总1187期(语音版)

6.12月14日,北大医疗产业集团与山东省曹县人民政府签订合作协议,双方将对曹县县立医院进行改制合作。改制后的曹县医院将作为县域医疗中心充分发挥其在分级诊疗中承上启下的重要作用。(赛柏蓝)
2017年12月18日

睡觉时身体突然抖一下,瞬间被惊醒!原因你一定想不到

胃通向十二指肠、小肠通向大肠的口都是向右侧开。因此,右侧卧能保证胃肠道的正常运行,有利于消化;肝脏位于右上腹,右侧卧位时它的位置低,有利于肝脏的血液灌注,有利于体内营养物质的代谢。
2017年12月18日

2017年上海市专业技术人才知识更新工程 “医疗器械临床试验高级研修班”

按照人社部文件规定,高级研修项目经费由国家人力资源与社会保障部全额资助,包括伙食费、培训场地费、讲课费、培训资料费等,不向学员收取。往返交通费由学员自行承担。
2017年12月18日

【分析】中国体外诊断行业全貌

从根本上来讲,任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展,且大致经历了三个主要的发展阶段:
2017年12月18日

集资3.0455亿元!这家国产大牌械企拟上市!

12月13日,证监会预先披露信息显示:安健科技拟在深交所上市,募集资金30,455万元,其中90%资金用于DR设备相关项目,计划新增1,500台DR年产能(目前其DR年产能为1,200台)。
2017年12月17日

“十三五”中国医疗大数据行业发展趋势分析

未来,随着行业大数据基础设施的逐步完善,行业大数据基础设施建设市场规模将有所减小。预计到2021年,三者占比分别为55%、30%和15%,市场规模将分别达到464亿元、253亿元和126亿元。
2017年12月17日

12部委联合发文:重点支持这类医疗设备发展!或将迎来大爆发!

一是支持骨干企业发展。鼓励创新能力强、效率高、效益好、管理水平先进的骨干企业开展兼并重组、合资合作、跨界融合,积极整合国内外技术、人才和市场等资源,加强品牌培育,不断提升市场竞争能力。
2017年12月17日

CFDA:今日起,这10种保健品全国禁售!

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2017年12月17日

医讯早报-总1186期(AI语音版)

5.从西安市卫计委获悉,西安将实行各统筹区县二级及以上协议医疗机构互认制度。西安市内参合人员因病情需要,可按照本人意愿在所公布的区县二级协议医疗机构就医,不需要履行转诊手续。(西安日报)
2017年12月17日

【报告】现代牙科的市场概览及发展趋势

公司以多个知名品牌于世界各地出售产品。于德国的Permadental及Semperdent、于法国的Labocast、于比利时、丹麦、荷兰及西班牙的Elysee、于澳洲的Southern
2017年12月17日

总局发布暂停两家英国医疗器械公司产品进口通知

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2017年12月16日

医讯早报-总1185期(AI语音版)

5.12月14日从济南市物价局官网获悉,该局于近日发布文件,文件称,去年印发的《关于取消药品加成调整部分医疗服务价格等有关问题的通知》现试行期已满。经研究决定,继续执行该收费标准。(齐鲁网)
2017年12月16日

2017年上海市专业技术人才知识更新工程 “医疗器械临床试验高级研修班”

按照人社部文件规定,高级研修项目经费由国家人力资源与社会保障部全额资助,包括伙食费、培训场地费、讲课费、培训资料费等,不向学员收取。往返交通费由学员自行承担。
2017年12月16日

一套适合懒人的“长寿法”!这样休息效果堪比运动

这种特殊的脑电波可以抑制信息超载,让注意力和意念更加集中,从而改善情绪,减轻压力,缓解焦虑不安,还能加强记忆力,缓解疼痛,并提高免疫力。另有研究发现,每天适当发会呆能将焦虑和抑郁风险降低25%。
2017年12月16日

卫计委发文:医院要开设麻醉门诊!

由于目前国内麻醉护理尚处于初级阶段,各地麻醉护理的发展程度不一,尤其是对麻醉科护士配置争议较多。《通知》中就针对护士的配备做出规定,麻醉科应当按照护士与手术台数量≥0.5:1的比例配备手术间护士。
2017年12月16日

【关注】52家医疗器械检测机构能力验证满意率通报

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2017年12月16日

吃鸡蛋时不要做这7件事,第一条就很有用!

鸡蛋的蛋白质、氨基酸构成比例完美,再加上价钱不贵,吃法多种多样,是日常生活中,被用到最多的食材之一。今天我们特意整理出了7个吃鸡蛋的“不要”,帮助大家吃得更健康、更安心。
2017年12月15日

又一款“神药”涉嫌虚假宣传!被罚超10次,仍在全国热卖

记者在国家食品药品监督管理总局官网上,查到了曹清华胶囊药品广告总共128个。其广告题材丰富、故事完整、情感细腻,广告语“认准曹清华!快用曹清华!”简洁洗脑。
2017年12月15日

人工智能与医疗产业浅析

机器学习、深度学习和神经网络构建预测模型后,构建透视模型,采用预测与业务流程相结合的认知系统,推荐疗程或疗程措施。远程医疗、可穿戴设备和远程传感器等数字解决方案。如仿生外骨骼、仿生手臂等。
2017年12月15日

【盘点】2017年医药界的10件大事

在此函中分别包含了对药师考试和注册、业务范围以及权利、义务、考核、培训等与执业药师息息相关的内容。此外,文件中提到,国家将设立“药师节”,具体日期待定。
2017年12月15日

【重磅】深圳看病761项调价!两降一升,预计患者少花7.5亿

2017年1月,深圳在第一阶段调价时,已对部分4级手术提价50%,此次再对部分其他级别手术平均提价近40%,并根据各级手术的复杂程度和风险系数,拉开价格差别,鼓励医院开展综合性、复杂性手术。
2017年12月15日

医讯早报-总1184期(语音版)

北京将率先建立比较完善的基本医疗卫生制度,实现发展方式由以治病为中心向以健康为中心转变。推进医保支付方式改革,探索医疗行业服务留痕,推进医疗卡、医保卡等多卡融合,推广微信号绑定家庭医生。(北京晨报)
2017年12月15日

医讯早报-总1183期(语音版)

管理规定要求对涉药信息系统统计岗位配置视频监控,监控数据至少保存一个月备查,并且对系统的开发和运维人员签订保密协议,对用药量和用药金额进行“双排序、双公示”、开展“约谈”等工作的需要。(上海卫计委)
2017年12月14日

北京市食药监局发布《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则(2017年修订版)》

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的,经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》的要求开展现场核查。
2017年12月14日

总局发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则

本指导原则是对紫外治疗设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2017年12月14日

全国42城PK这份“医疗实力”榜单!谁是榜首?

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。
2017年12月14日

总局发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,如:血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、数字式血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。
2017年12月14日

医疗器械注册核查难! 如何才能闯过上市最后一道关?

杨光提醒,医疗器械生产企业管理者代表应该加强对法规、规范性文件的学习理解;监管部门也应加强监管核查人员与企业的沟通交流,相互促进提高核查效率,加快医疗器械审批上市的速度。
2017年12月14日

CFDA | YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准获批发布

本标准规定了新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒,采用的技术方法有荧光法、酶法等。
2017年12月13日

【报告】体外诊断行业

生化诊断是我国发展较早的体外诊断子行业,所以无论从技术水平积累还是产品覆盖种类,国内生化诊断产品(包括仪器和试剂)的主要生产商逐渐掌握了核心技术并且基本完成了从纯进口到自主研发的转型。
2017年12月13日

医讯早报-总1182期(语音版)

9.近日,国内领先的医疗物联网与大数据服务企业瑞华康源正式对外宣布完成数千万元人民币A轮融资。约印医疗基金为本轮独家投资机构,本轮融资资金主要用来进行新产品研发和全国服务体系建设。(健康界)
2017年12月13日

规模超200亿,这个医械市场将要崩塌了?

影像扫描技术日新月异,各种后处理和分析技术突飞猛进,影像工作者考虑的是,影像序列是否完整,扫描方法是否合理科学,浏览工具是否快捷完善,病情是否有发展,是否确实有必要重新做一遍检查。
2017年12月13日

广东卫计委发文:医院用量前30的产品列入重点监控,严重的可能被停用!

重点药品监控目录实行动态管理,按照“应进则进,应出则出”的原则,不定期补充调整,并于1个月内通过省公立医疗机构阳光用药信息直报系统报备。省将综合各地重点监控目录编制省级重点监控目录。
2017年12月13日

央视:厉害了,中国最新“手术刀”(附视频)

更颠覆认知的是:全程无手术创口,不用反复消毒,只需要外科医生轻点鼠标,变换数据,手术即可完成。不仅极大降低了风险,大大加强了可控性,医生的心理压力也明显降低,简直实现了所有医生梦寐以求的工作场景。
2017年12月12日

数百亿市场等你来!人工智能+医学影像:行业需求迫切

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2017年12月12日

【最新】全球医疗器械公司100强排行

分拆和脱离,也是合并和收购的一部分。例如英特格拉生命科学在2015年时将脊椎骨科类进行产品转型,这一块业务重新更名为Seaspine,今年首次亮相就排到99名的位置。
2017年12月12日

医药大政策分析 解锁2018产业玩法

此外,根据数据统计,目前等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件,药品审评积压问题有望如期解决,其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。
2017年12月12日

医讯早报-总1181期(语音版)

23日:2018第二届中国民营医疗与社会办医产业创新大会(深圳)
2017年12月12日

《奥语》11月刊 |冬日暖阳

亲爱的读者朋友们,欢迎阅读《奥语》11月刊。扫描二维码,倾听《奥语》的声音,走进奥咨达,与您分享11月法规资讯、奥咨达动态等精彩内容。本期精彩呈现:奥咨达亮相全球最大医疗展
2017年12月12日

12家大牌械企集体召回,飞利浦一次性召回164台X-CT!!

美敦力(上海)管理有限公司报告,涉及产品对说明书进行更新。美敦力(上海)管理有限公司对可调控型导管鞘(注册号:国械注进20153772565)主动召回。召回级别为二级。
2017年12月11日

【喜讯】 奥咨达助力华大基因 BGISEQ-500 NIFTY试剂盒获得CE证书

颁发的欧盟医疗器械CE证书。奥咨达医疗器械服务集团作为高端医疗器械的临床注册专家和全球医疗器械第三方服务提供商,在此次CE认证辅导工作中表现了一如既往的专业注册水准,助力华大基因成功获得CE认证。
2017年12月11日

晚上千万不要吃它,再喜欢也要戒口!一定要看!

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2017年12月11日

【行业报告】医疗器械六大核心领域深度报告

以影像诊断为入口,云平台为核心构建生态系统。在完整的医疗服务产业链中,诊断只是入口。考虑到70%的诊断依赖影像诊断,掌握医学影像将获得巨大卡位优势。参考美国独立医学影像服务龙头之一Alliance
2017年12月11日

卫计委统计:全国三甲医院最新数据(705家大汇总)!

二级医院(4321家):2073家二级甲等医院,754家二级乙等医院,49家二级丙等医院,1086家二级未评医院,68家二级其他医院,291家二级未知等级医院
2017年12月11日

医讯早报-总1180期(语音版)

14.12月7日,互联网体检服务平台“医通健康”宣布完成近2亿元人民币的B轮融资。本次B轮融资是业内第三方体检行业最大的一轮融资,由元璟资本领投,晨兴资本、一方集团跟投。(经济日报)
2017年12月11日

【收藏】异常珍贵的心血管疾病图文详解

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2017年12月10日

医讯早报-总1179期(AI语音版)

6.大雪节气前后是风寒感冒的高发阶段,风寒感冒的主要症状是怕寒怕风,通常要穿很多衣服或盖大被子才觉得舒服点。天气寒冷的时候适当吃些益气通阳的食物,例如大葱等,有助于预防风寒感冒。(新浪健康)
2017年12月10日

2017医疗器械供应商排行榜出炉,各家拳头产品一览

3D打印技术除了骨科和牙科的逐渐应用,在打印细胞、活体组织、血管、器官、头骨以及减少癌患负担等方面均有突破。作为一项具有开创性意义的技术,3D打印技术必将对整个医疗行业产生深远影响。
2017年12月10日

“口腔科器械与设备EMC整改案例分析”专项培训,顺利举办

2017年12月8日,由佛山市南海区口腔器材行业协会主办,奥咨达医疗器械服务集团、深圳华通威国际检验有限公司共同协办的“口腔科器械与设备EMC整改案例分析”专项培训在佛山顺利举行。
2017年12月10日

19亿!马云、吴光明、俞熔等联手拿下百胜医疗

12月7日,万东医疗连续发布公告,说是联合多家公司成立一支并购基金,说要用这支基金云收购意大利的百胜医疗,并购金额2.48亿欧元(约合人民币19.35亿元)。
2017年12月10日

配合取消耗材加成,“全国最低价”、“谈判参考价”下再砍一刀!

分析人士指出,此次,一贯不“惟低价是取”的京津冀采购联盟,都多次强调医院实际采购成交价格“就低趋同”,可见,心脏支架等高值医用耗材,此次也将会被猛挤水分,实现大幅降价!
2017年12月10日

【年度总结】2017年影响医疗界的12大政策!

8月14日,《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》(下称指导意见)正式发布,首次全面规范阐述了现代医院管理制度,提出“权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力”的20字内涵。
2017年12月9日

X光、B超、CT……区别在哪里?一张图告诉你这些检查都查啥!

B超检查就像挑西瓜一样,边敲边看显示病灶情况。它用超声波穿透人体,当声波遇到不同的组织,特别是组织界面时会产生反射波,超声探头一面发出超声,一面接受反射波,并通过计算反射波成像。
2017年12月9日

国家卫计委公布重点科研基地“十二五”评估结果,5家需要整改

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2017年12月9日

FDA发布3D打印医疗设备新指导,应用市场机会来了

据悉,FDA正在建立一个监管框架,关于如何将其现有设备制造的管理条例规定应用到3D打印这些设备的体系和设施当中。该监管框架堪称世界上第一个“综合技术框架”,将为制造商提供有关3D打印医疗产品的建议。
2017年12月9日

医讯早报-总1178期(AI语音版)

据江苏连云港检验检疫局消息,1-11月份,连云港口岸进口医疗器械产品货值过1000万美元,同比增长超130%,其中,进口的主要产品为X射线机和超声诊断仪两类,占总货值的70%以上。(新华网)
2017年12月9日

医讯早报-总1177期(语音版)

9.日前,工业和信息化部、财政部两部委公布了70家“2017年国家技术创新示范企业”的名单,其中7家是医药企业,而上市药企则有信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物和大博医疗5家。(米内网)
2017年12月8日

【CFDA】四家医疗器械飞行检查通报(整改、延证...)

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2017年12月8日

【重磅推出】药品医疗器械审评审批改革文件数据库正式发布,请查收!

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2017年12月8日

【CFDA】4则医疗器械不予注册批件发布通知 (2017.12.07)

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2017年12月8日

【重磅】上海医疗器械注册人试点方案+政策解读

三是引入第三方协同管理。一是鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估;二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估,督促企业落实质量主体责任。
2017年12月8日

关于“检验科”,这可能是医械人最全的资料了!

医院检验科设备有:血球分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血流变仪、发光仪、酶免仪、洗板机、糖化血红蛋白仪、电解质分析仪、生物安全柜、离心机、显微镜、净水机、UPS、高压灭菌锅、医用冰箱等等...
2017年12月7日

停产1039家次,罚没款4999.4万元,医疗器械专项整治来了!

二是对专项整治中发现的案件线索一查到底,严厉打击违法违规行为,及时曝光典型案例;对问题企业加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度,持续跟进督促企业整改,切实巩固专项整治成果。
2017年12月7日

长期23点后睡觉,小心这7个地方先坏!补再多觉都没用!

比如,女性长期熬夜会导致月经紊乱;儿童长期熬夜会影响生长激素的分泌,导致一系列成长问题;肠胃不好、有肝病的人熬夜,会加重病情,病情严重还会反过来影响睡眠质量,导致肠胃、肝脏健康进一步恶化。
2017年12月7日

400亿欧元!西门子医疗将上市 德交所迎二十年最大IPO

西门子已经将其可再生能源部门与西班牙风力涡轮机制造商歌美飒(Gamesa)合并,并将合并后的公司在马德里上市。西门子目前正将其铁路部门与法国的阿尔斯通(Alstom)合并,完成后将在巴黎上市。
2017年12月7日

医讯早报-总1176期(语音版)

23日:2018第二届中国民营医疗与社会办医产业创新大会(深圳)
2017年12月7日

卫计委连发数文后,这几个科室真要从医院大规模消失了!

迈瑞此次携手丹东市第一医院打造丹东市第一医院检验中心“迈瑞标准化实验室”也不仅意味着社会资本、第三方力量开始进一步涉足医学检验等医疗机构,更是国产医疗器械巨头顺势而为,抢占终端的开始!
2017年12月6日

CMDE发布三类注册技术审核指导原则公开征求意见

二维摄像系统和三维摄像系统应分为不同的注册单元。若同一产品既含有二维摄像头又含有三维摄像头,此产品和对其功能删减的相关型号可作为同一注册单元申报,但产品技术要求中应对所有采集和显示功能进行全面要求。
2017年12月6日

医讯早报-总1175期(语音版)

12.神州长城拟联合湖南中医药大学共同投建湖南中医药大学附属岳麓国际医院综合体,该综合体包括岳麓医院、养老基地和研发中心三个项目,其中岳麓医院规划总投资18亿元,设住院病床1500张。(中国基金报)
2017年12月6日

医讯早报-总1174期(语音版)

23日:2018第二届中国民营医疗与社会办医产业创新大会(深圳)
2017年12月5日

关于创新医疗器械申报,有这几点你需要知道

审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2017年12月5日

2017年度中国生命健康产业五大榜单权威发布

生物医药产业作为"十三五"七大战略性新兴产业之一,已成为中国经济结构转型升级的重要推动力。我国各级政府高度重视生物医药产业发展,积极引导生物医药产业向集群化方向发展,全国生物医药园区建设方兴未艾。
2017年12月5日

院士们怒了:这几句鬼话,别再说来骗中国人了!必看~

中国工程院院士、国医大师、天津中医药大学教授石学敏指出,不少人认为治疗高血压就是要吃降压药,这是一个误区。“长期吃降压药是科学控压方法,应该坚持,但并不能起到治疗效果——心、脑、肾靶器官损伤仍在。”
2017年12月5日

医械人:医疗器械的可靠性,你关注过吗?

在生产过程中进行可靠性控制,以保证产品的可靠性和维修性达到设计要求,要建立起有效、可行的检验制度和检验方法,对存在一定风险,需要采取控制措施的二类、三类医疗器械要建立起规范、有效的跟踪制度。
2017年12月4日

2018,医疗圈十大变化,不得不知!

截止到现在,全国基本搭建医联体制度框架,全面启动多种形式的医联体建设试点,大部分三级公立医院参与并发挥引领作用。但离到2020年,全面推进医联体建设,形成较为完善的医联体政策体系,还有一段距离。
2017年12月4日

医讯早报-总1172期(语音版)

8.长期以来,我国不同地区医疗水平参差不齐,特别是西部地区医疗发展相对滞后。在甘肃,当地正通过加快发展远程医疗,力求打通优质医疗资源流动的“脉络”,开出求解西部“看病难”的“药方”。(新华网)
2017年12月4日

国家卫计委发文:取消三级医院评审结果复核与评价!

各省级卫生计生行政部门将三级医院评审结论在辖区内公布后,将评审医院名单、医疗机构设置规划、评审标准、评审组织方式、结果及认定程序等向国家卫生计生委备案。
2017年12月4日

IPO企业排队情况(截至2017.11.30)

7月:云南震安减震科技、上海复医天健医疗服务产业、江苏万高药业、深圳市道通科技、深圳奥雅设计、浙江瑞能通信科技、四川天味食品、上海洁昊环保科技、四川圣迪乐村生态食品、浙江维康药业、江苏云涌电子科技
2017年12月3日

总局公布2016年度医疗器械注册报告,高值耗材首获第一

)。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器不用于人类全基因组的测序或从头测序。
2017年12月3日

【法规专业培训】|医疗器械供应商管理专项培训在佛山顺利举办

奥咨达医疗器械服务集团联合佛山市南海区口腔器材行业协会于2017年11月29日下午,在佛山举办了一场为期半天的专业法规培训-供应商管理。
2017年12月3日

医疗器械采购中,招试剂赠设备是否合法?

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2017年12月3日

医讯早报-总1172期

Medicine生物公司肿瘤基因检测盒上市。该公司的突破性产品,肿瘤早期检测试剂盒通过测序肿瘤标志物基因,能精准地早期确诊常见四种恶性肿瘤,即肺癌、乳腺癌、直肠癌和卵巢癌。(全球医生组织)
2017年12月3日

原来骨头汤不能补钙!最补钙的食物竟是......

骨头汤补不了钙,因为骨头里的钙是以磷酸盐形式存在,不容易溶解到汤里,骨头熬煮后,汤里的钙含量其实很低。有实验证明,在高压锅蒸煮两小时之后,骨髓里面的脂肪纷纷浮出水面,但汤里面的钙仍是微乎其微。
2017年12月3日

【机遇与挑战】分级诊疗下的中国医疗器械

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2017年12月2日

国产医疗器械行业分析

公立医疗机构还应落实《政府采购法》要求,优先采购国产品牌。确因技术性能差距,国产设备暂时无法达到临床需求,可以申请指定购买进口品牌并按规定审批。同时,在国内生产的国外品牌以及合资品牌应视为国产品牌。
2017年12月2日

【诚邀参加】2018第二届中国民营医疗与社会办医产业创新大会

与优秀品牌非公立医院(民营医院)资本商、服务商等行业高层领袖接洽,建立合作、延展优质人脉资源
2017年12月2日

心脏健康第一名的零食一天3粒,清血管,防血脂结块!你没猜到吧!

因为这种特性,在美国化学协会的年会上,研究人员就说了:对心脏的健康,核桃是坚果中的第一名。宾夕法尼亚州斯克兰顿大学的研究人员称,与其他的坚果相比,核桃油被发现有更多、更好的抗氧化剂。
2017年12月2日

医疗器械新规落地,执行不到位要被重罚!!

目前食药总局定期发布医械企业抽检质量报告以及飞检通报,已经开始从生产企业延续到经营企业,并且医械流通领域存在的诸多问题尤其是流通秩序混乱、监管失控,未来这项管理者代表管理制度也或将会落实到经营企业!
2017年12月2日

医讯早报-总1171期

1.12月1日,中国国务院总理李克强就加强艾滋病防治工作作出重要批示,要求建立防治和科研人员激励保障机制。共担防艾责任、共享健康权利、共建健康中国。(中国政府网)
2017年12月2日

发改委政策发力 6大类医械将获重点支持

《行动计划》提出,在轨道交通装备、高端船舶和海洋工程装备、智能机器人、智能汽车、现代农业机械、高端医疗器械和药品、新材料、制造业智能化、重大技术装备等9个重点领域,组织实施关键技术产业化专项。
2017年12月1日

12月1日起,这些新规将影响你的生活

告别11月,也就走到2017年的最后一站。明天起,又有一批新规将正式实施:9省市开征水资源税;187项进口商品减税;京沪等6地开展有奖发票试点;微信还信用卡超5000元收费……
2017年12月1日

【年度盛惠 藏书专享】《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》

张峰,男,汉族,广州奥咨达医疗器械技术服务有限公司(证劵代码:835575)董事长。从事医疗器械行业超过20年,国际医疗器械战略专家,国际医疗器械法规专家,曾任欧盟公告机构主任审核员(TUV
2017年12月1日

四川省发改委、财政厅关于调整我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知

财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》(发改价格〔2015〕1006号)等有关规定,结合我省实际,经省政府同意,现将我省药品、医疗器械产品注册收费标准等有关事项通知如下:
2017年12月1日

GMP认证即将走下历史舞台!《总局关于修改部分规章的决定》解读

一是按照商事制度改革“一证一码”要求,删除《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等3部规章中关于“组织机构代码”的相关内容。
2017年12月1日

医讯早报-总1170期(语音版)

15.11月27日,GEN网站推出2017年“全球市值最高的10家药企”榜单,强生蝉联第一,诺华、辉瑞紧随其后。最大的变化是,去年排名第六的葛兰素史克“跌出榜单”,礼来则“后来居上”。(生物探索)
2017年12月1日

医讯早报-总1169期(语音版)

15.11月27日,GEN网站推出2017年“全球市值最高的10家药企”榜单,强生蝉联第一,诺华、辉瑞紧随其后。最大的变化是,去年排名第六的葛兰素史克“跌出榜单”,礼来则“后来居上”。(生物探索)
2017年11月30日

大豆油、菜籽油、花生油、玉米油...这10种油到底哪种好?千万别再用错了!

在植物油中,菜籽油的多不饱和脂肪酸含量居中,低于玉米油、大豆油和葵花籽油,但明显高于橄榄油和棕榈油。微量营养成分中维E虽然总量比大豆油中的少,但是维E中活性最强的α-生育酚却比大豆油中高。
2017年11月30日

【行研】胰腺癌早期诊断的行业研究报告

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2017年11月30日

【最新】国家卫计委公布相关人事变动

毛群安,医学出身的他曾留学海外,在卫生部的工作,一干就是20个年头。2003年“非典”时期临危受命成为原卫生部新闻发言人。现任国家卫生计生委疾病预防控制局局长。
2017年11月30日

胃不好?4种食物不能吃!2个穴位每天按,比胃药还管用

中午饭前喝一些汤,不仅能起到保健作用,还可使胃内食物充分贴近胃壁,滋养胃部,并增强饱腹感,避免进食过多,这对肥胖或希望减肥的人来说很有益处。萝卜汤、冬瓜汤、番茄汤、海带汤、紫菜汤等都是不错的选择。
2017年11月29日

【报告】精准医疗产业创新分析:又一个万亿级市场启幕

月的统计数据表明,我国在抗体药物研发的位置上已经成为了全球第二,拥有一大批优秀的企业,共有384个抗体药物在研及上市,而单抗药物作为目前抗体药物的研究重点,将在未来5~10
2017年11月29日

72家!第二批干细胞临床研究备案机构名单公布

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2017年11月29日

112款医疗器械上市,国产占近一半!

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2017年11月29日

牛津大学教授:别再早睡早起了,这是错误的!

它们在能否和谐共处是个未知数,尤其对于“夜猫族”来说,可能身体节律已经困得不行了,生物钟却会淡定地告诉你:少年,该起床了!每天处于这样分裂状态的人可能会在低效中度过每一个困倦的早晨。
2017年11月28日

未来医疗信息建设的大方向

在新技术广泛应用下,基于移动的数据消费、基于物联网的数据收集、基于大数据的数据分析、基于云计算的数据分享逐步成为现实,我国医疗信息化建设随之朝向标准化、集成化、智能化、移动化、区域化方向发展。
2017年11月28日

智能医疗五大发展方向解析!

Insights,2015年1月以来,智能诊疗完成首轮融资的创企已有50家,其中有三分之一专注于医疗影像诊断,其他热门项目包括神经疾病、冠心病、癌症甚至可穿戴设备等应用。
2017年11月28日

医讯早报-总1166期(语音版)

4.近日,安徽省公立医院协同发展战略联盟(以下简称“医院联盟”)在合肥成立。联盟160家成员单位将谋求医疗资源互补与共享,全面提高医疗服务质量,为夯实“健康安徽”作贡献。(合肥日报)
2017年11月27日

我国将布局建设20家左右国家技术创新中心

——有望形成颠覆性创新,引领产业技术变革方向,影响产业未来发展态势,抢占未来产业制高点的领域,包括大数据、量子通信、人工智能、现代农业、合成生物学、微生物组、精准医学等;
2017年11月27日

【热卖中】《医械日志》——医疗器械行业从业者必备日志本

内含精心设计月份记事页、现行法规目录、主要指导原则、医疗器械注册行政收费标准汇总等丰富专业行业服务信息,助力提高工作效率,知识效率。
2017年11月27日

骨科医疗器械行业分析

中国骨科医疗器械发展时间不长,时间只有20年左右,90年代的骨科医械市场基本属于买方市场,骨科医生很多都在找厂家,求厂家做一些适合的产品,90年代开始逐渐有外资进入,同时也诞生了一批本土民族企业。
2017年11月27日

【健康】冬天这样洗澡=生病+短命!最后一个几乎人人都做错了

冬季天气寒冷,大家都喜欢舒服地泡在热水中,舍不得离开。但这可不是什么好习惯。泡澡时间太长,会使皮肤表面失去油脂保护,从而产生干燥瘙痒等症状,还会引起皮肤发皱、脱水等情况。
2017年11月27日

医疗器械证照联办、一址多证的时代来临

对省内医疗器械生产企业跨市兼并重组,生产地址改变的,允许企业凭变更后的营业执照,按照生产地址非文字性变更事项先办理医疗器械生产许可证,再办理相应产品注册证的登记事项变更。(责任单位:医疗器械监管处)
2017年11月26日

别再瞎花钱!这18种病用不着看医生

80%~90%。在医院,只要你接受胃镜检查,几乎无一例外会得到这么一个最轻级别的诊断:慢性浅表性胃炎。临床医师很难见到“胃、十二指肠未见异常”的正常胃镜报告。所以,几乎大多数人都有慢性浅表性胃炎。
2017年11月26日

CFDA和国家卫计委发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)

省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责,加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为,按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。
2017年11月25日

满载而归 | 记中山医疗器械行业交流活动

2017年11月23日,为了拓展会员企业的视野,加强企业与企业间的交流,促进企业的产品提升,奥咨达协助佛山、南海区口腔器材行业协会组织到中山国家健康基地,广东汉邦交流学习。
2017年11月24日

总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)

16.宫内节育器按照不同的产品结构(参考的不同的国家标准)、不同的铜的结构形式(如铜丝、铜管、铜粒等)、不同的金属成分、不同的铜表面积、带有或不带有硅橡胶部件等宜划分为不同注册单元。
2017年11月24日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第10号)

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2017年11月24日

奥咨达亮相COA2017精彩纷呈

通过此次展会,越来越多的骨科企业了解并认可奥咨达的专业服务,我们也将一如既往专注于骨科领域,为更多骨科企业及骨科产品提供更多更专业的技术支持与服务。
2017年11月24日

定了!国家正式宣布,四大巨头或将无眠!未来投资什么最赚钱?

根据脉脉数据研究院提供的数据显示,目前国内人工智能相关岗位应届毕业生的起薪基本都在12.5k/月以上,毕业三年后人工智能岗位的技术人员,平均月薪在25k以上,基本实现薪酬翻番。
2017年11月23日

13亿!33家医疗机构(医院、门诊部)打包转让,谁来买?

4.不予退还的情形:若非转让方原因,意向受让方出现以下任何一种情况即视为违约,意向受让方所缴纳的保证金将全部不予退还,在扣除为此次交易所产生的相关费用后剩余部分归转让方所有,作为对转让方的补偿:
2017年11月23日

『大开眼界』国产彩超再获突破,首款语音识别超声系统面世!

然而现实生活中,我们面对的,是真正严肃、事关生命的医疗现实:在紧张的手术室,需要为麻醉和手术提供精准的可视化指引和术中监控;在繁忙的急诊科,需要在最短的时间内提供准确的诊断、有效的治疗方案;…...
2017年11月23日

IPO企业排队情况(截至2017.11.16)

7月:云南震安减震科技、上海复医天健医疗服务产业、江苏万高药业、深圳市道通科技、深圳奥雅设计、浙江瑞能通信科技、四川天味食品、上海洁昊环保科技、四川圣迪乐村生态食品、浙江维康药业、江苏云涌电子科技
2017年11月22日

CFDA通报6家医疗器械生产企业飞行检查情况 (11.20)

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2017年11月22日

刚刚13部委发文:1000亿市场规模大爆发!这类医疗器械真的要火了!

通知一共提出了20项健康老龄化的规划重点和具体分工,明确提出加强康复医院、护理院和综合性医院老年病科建设。这也就意味着老年康复医疗器械、护理器械市场的大扩容。
2017年11月22日

奥咨达亮相全球最大医疗展-德国MEDICA 2017

CFDA公布“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果,2项修改,7项废止
2017年11月22日

费森尤斯首家中国独立血液透析中心即将开业,“足不出市”接受国际标准透析服务

FIDN)设置的欧洲透析移植护士学会/欧洲肾科护士学(EDTNA/ERCA)认证的《费森尤斯血液透析护士专科教育认证课程》,学员毕业后将会取得有课程认证编号的毕业证书并可在欧洲执业。
2017年11月22日

严控审批 注射剂市场淘汰赛开启

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2017年11月21日

彻底放开了,开中医诊所只需备案,当场发证!

很多朋友诉说道,《中医药法》实施了,开办诊所只需要备案就可以了,为什么我们当地还没动静呢?那是因为配套政策还没落实呢,随着《中医诊所备案管理暂行办法》的出台,12月起,开中医诊所只需备案就可以了。
2017年11月21日

吃货指南|冬天吃这几种食物 疾病绕道走

做法:1.将茄子去蒂切薄片,用盐水浸泡入味。2.鸡蛋打入碗中,加适量奶粉,香菜末后,充分搅拌均匀成糊。3.锅内放食用油,将茄片充分裹沾蛋奶糊,入锅煎至两面金黄。4.出锅后,直接食用或蘸食酱料均可。
2017年11月21日

又一巨头,要投200亿进医疗器械、大健康!

仪式结束后阳晓华书记邀请西部控股一行参观考察(国际)医疗健康产业城项目选址所在地,并就项目现状做了详细的介绍。该项目位于湖南省邵阳市新邵县九头岩,处于溪江资水之地,风景优美,交通便利。
2017年11月21日

【热卖中】《医械日志》——医疗器械行业从业者必备日志本

内含精心设计月份记事页、现行法规目录、主要指导原则、医疗器械注册行政收费标准汇总等丰富专业行业服务信息,助力提高工作效率,知识效率。
2017年11月20日

1.5万家医疗器械企业创造5000亿产值。

据介绍,公司从2014年签约第一家三甲医院开始,天成医疗服务的医疗机构已超500家,其中二甲及以上医院全面设备管理服务近30家。目前服务链条从设备管理延伸到设备采购、实验室工程、实验室管理等。
2017年11月20日

CFDA公布“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果,2项修改,7项废止

2.将《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安〔2005〕529号)附件1《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中“组织机构代码”删去。
2017年11月20日

【爆品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班

【名单】中国100强医院排行榜出炉!还有各科10强,你转发收藏好了吗?
2017年11月20日

医生都不会碰的17种食物,你却天天都在吃!

味精主要成分为谷氨酸钠,在人体内可分解转变成一种抑制性神经递质。味精摄入过多,可能会导致人体中各种神经功能处于抑制状态,出现眩晕、头痛、肌肉痉挛等中毒症状。因此每道菜中添加的味精不应超过0.5毫克。
2017年11月20日

时隔11年 保监再次出招 你想要的医保真的来了!

第一条为了促进健康保险的发展,规范健康保险的经营行为,保护健康保险活动当事人的合法权益,提升人民群众健康保障水平,根据《中华人民共和国保险法》(以下简称《保险法》)等法律、行政法规,制定本办法。
2017年11月18日

械企大整治来了!整改182家,警告18家,立案12起!

很多省份实施医疗器械企业定期抽查,食药总局,各省市食药局也会定期发布医疗器械质检公告,但是抽查总会出现漏网之鱼,一些医械企业还会抱着侥幸的心理,而广东省深圳市这次出重拳了,一个都别想跑!
2017年11月18日

“抗癌第一菜”正确吃法,90%的人其实都吃错了!

大蒜是抗癌之王,但大蒜加温后抗癌效果等于零。最好的办法是把它切成片或者碎成泥,放在空气里15分钟,让它跟氧气结合以后产生大蒜素。大蒜本身不抗癌,大蒜素才抗癌,而且是抗癌之王。
2017年11月18日

【报告】2017年10月器械审评报告

10月完成审评的医疗器械中,产品注册的共有121个,注册指定检验共有15个,这两项数量变化不大,可见国庆假期对「许可事项变更」以及「延续注册」的审评工作影响较大。具体如下图所示:
2017年11月17日

【养生】养血就是养命!补血第一你绝对想不到!

干枣里最为推崇的是黑枣和蜜枣,它们每100克含铁量在3.7-3.9毫克之间,也算是补血食物中的佳品,干枣中还含有丰富的维生素C,维生素C是促进铁离子吸收的重要因子,让机体对铁的吸收事半功倍。
2017年11月17日

【原则】CFDA发布5项注册技术审查指导原则的通告(2017.11.15)

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,给出了推荐要求,注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的指标,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
2017年11月17日

【最快】获批69天后正式上市-血癌新药

在一项国际开放性多中心单组试验(PCYC-1104)中,111例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者在接受了亿珂®的治疗后,总体缓解率达到了65.8%。一项五年随访研究表明
2017年11月16日

【重磅】医疗器械行业首家市值过冲1000亿的企业-华大基因

做上游的,一般用哪家公司的测序仪,相应的试剂耗材也需要用同一家的,所以真正的利率点在仪器配套的试剂耗材上。掌握了上游,成本就降下来了,市场规模也会越做越大,华大和illumina自然都懂这一点。
2017年11月16日

【转型期】医用耗材集中采购的10个趋势

“两票制”将纳入黑名单,陕西表示可让高值耗材先行推行两票制,黑龙江在试剂领域先行试水,青海拿一般医用耗材开刀……涉及高值、一般医用耗材、试剂等,且推行范围在进一步扩大。
2017年11月16日

《奥语》10月刊 |金风送爽

亲爱的读者朋友们,欢迎阅读《奥语》10月刊。扫描二维码,倾听《奥语》的声音,走进奥咨达,与您分享10月法规资讯、奥咨达动态等精彩内容。本期精彩呈现:奥咨达携手广药白云山共建国际医疗器械创新园。
2017年11月16日

【通告】总局关于发布5项注册技术审查指导原则的通告(2017.11.14)

临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床试验目的。
2017年11月15日

【抽查】北京食药监抽查11个医疗器械临床真实性核查项目

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2017年11月15日

【热卖中】《医械日志》——医疗器械行业从业者必备日志本

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2017年11月15日

【通知】CMDE关于《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》通知

本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中,对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
2017年11月15日

【健康】血管堵没堵,弯腰摸这里就知道!一个小小动作,将夺命血栓冲走

在发生急性血栓堵塞时,人会感觉到腿突然疼痛。此时,一般可以确定是血栓突然脱落造成的,这样的情况是非常危险的,因为如果血栓随血流游离到心脏处,发生堵塞,就会导致心肌梗塞,一定要小心!
2017年11月14日

【厉害了】9.09亿!复星又收了一家三级医院,放言要收购500家医院

“2009年新医改方案出台以后,我们认定政府在社会资本办医方面的政策渐渐清晰、明朗,于是开始了在医疗服务领域的投资实践。”日前,复星医药董事长陈启宇如此解释医院成为复星心头所好的重要原因。
2017年11月14日

【红灯】走私翻新某国际大牌23台彩超被查,涉案金额或超2000万!

经过近一年的不懈努力,逐一摸排,目前已锁定23台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌走私翻新的旧医疗设备。其中8台货值金额700多万元的走私翻新的医疗设备已交辖区食品药品监督管理部门查处。
2017年11月14日

【分析】中国医疗器械售后市场分析,今年竟然达到267亿元

上述百分比加起来为53%,即有47%的医疗器械是需要维修售后的。这个估算到底准确度有多高呢?为了验证这个比例,我找到了来自申万投资健康微信公众号的一个数据,说2013年医疗器械进口结构中如下图所示:
2017年11月14日

【重磅】8家医疗器械连续3年入选高成长性科技企业名单

三年连续上榜瞪羚企业中,上市或挂牌企业共52家,占比高达26.5%;其中上市企业共10家,新三板挂牌企业共42家。2013-2016年累计获得风险投资的企业有28家,累计四年共获得风险投资148.8
2017年11月13日

【名单】中国100强医院排行榜出炉!还有各科10强,你转发收藏好了吗?

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2017年11月13日

【一览】189家新三板医疗器械公司半年报分析

从业务发展规模上来说,新三板12家公司收入超过5000万的有4家,1000-5000万之间的有6家,2家收入小于1000万;净利润超过300万的有5家,0-300万的有3家,亏损的有4家。
2017年11月13日

【减负】57个品种可豁免或简化BE 药企至少省下40亿

去年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度,这也让药企瞬间倍感压力。
2017年11月13日

【准线】口腔诊所无证“拍片”被罚7.5万!这种“片”不能乱拍

这家诊所名叫“周启飞口腔诊所”,诊所里面有一台全景X射线机和一台移动式牙科X射线机,还设有放射诊疗室。前段时间,深圳市龙华区的卫监执法人员在这里发现了2名患者的影像学数据和收费凭证。
2017年11月12日

【仁医】男子心跳骤停2小时,医生15000次按压击退死神

原则上抢救病人超过30分钟,如果心跳、呼吸都还未恢复,是可以宣布抢救失败,停止抢救。但该科室主任周虹分析,患者为年轻男性,无既往病史,此次虽然考虑为心源性猝死,认为患者仍有很大的抢救成功机率。
2017年11月12日

【医疗】突破了200亿元门槛,2017年互联网医疗在玩什么?

几乎在同时,多个拥有用户流量的平台开始转型或向线下延伸。记者梳理发现,挂号网向互联网医院转型并更名微医集团、春雨医生建线下医院、七乐康参与建设互联网医院等。
2017年11月12日

【问题】审评中心6部门解您3大疑惑!

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2017年11月12日

【注意】这七大医改动作,影响全国医生!

在推进卫生职称改革上,2018年国家卫计委将会同人力资源社会保障部研究制定卫生职称改革的行业指导意见。指导意见会更加突出医务人员的品德能力业绩导向,以此引导卫生专业技术人员更加注重医德医风建设。
2017年11月11日

【双11优惠购】 奥咨达医疗器械蓝皮书仅售29,中国血液透析市场状况蓝皮书仅售59(两本包邮 )仅此一天

张峰,男,汉族,广州奥咨达医疗器械技术服务有限公司(证劵代码:835575)董事长。从事医疗器械行业超过20年,国际医疗器械战略专家,国际医疗器械法规专家,曾任欧盟公告机构主任审核员(TUV
2017年11月11日

【信用就医】芝麻分能看病了!支付宝解决就医最大难题

11月7日,在蚂蚁金服未来医院峰会上,支付宝联合芝麻信用、花呗与上海联空网络科技有限公司共同发布了创新医疗产品“信用就医”,上海复旦大学附属华山医院成为全国首家应用“信用就医”服务的医院。
2017年11月11日

【最勇】对抗“癌王”:南开大学团队发现能杀灭胰腺癌干细胞的化合物

日前,介绍该工作的论文在线发表于国际著名学术刊物《德国应用化学》上。该期刊的新闻网站报道该成果时认为“这项研究让人类对胰腺癌的挑战迈出了非常重要的一步”。
2017年11月11日

【优先】国家卫计委:开康复医院“连锁店”可获优先审批权

一、康复医疗中心、护理中心功能定位以贴近社区、服务家庭为主,对于推进分级诊疗、促进医养结合具有重要作用。各级卫生计生行政部门应当高度重视,加强组织领导,完善配套政策,确保工作落实到位。
2017年11月11日

【重磅】四部联合发布暖季错峰生产的通知:下周,这28个城市的原料药企业将停产

(二)各地工业和信息化主管部门会同环境保护等部门,根据卫生计生部门的供应保障建议和本辖区原料药生产现状,提出由于民生需求确需生产的原料药品种,经报省级政府批准后,可以在采暖季继续生产。
2017年11月10日

医疗设备5重点专项,将获中央8800万支持

对于公示内容有异议者,请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料,逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式,单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下:
2017年11月10日

2017全国医院互联网影响力排行榜 榜单揭晓

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2017年11月10日

血液垃圾的天敌!中年以后还不吃,吃亏的就是你!

青椒与其他蔬菜不同,它只有与油结合,才能让维生素C,以及胡萝卜素更容易被人体内吸收。最佳的吃法是:用牛蹄筋、花椒、姜片、葱与青椒爆炒,依照自己的口味调料就行了,这样青椒的营养成分会保存更完好。
2017年11月10日

飞检实战应对系列(一):CFDA飞行检查情况分析及应对策略

CFDA日前公布了三家透析粉液的飞行检查结果,现对三家结果进行归纳和总结,由于仅了解飞行检查结果,非掌握其审核的实际情况,就仅对三家检查结果进行总结,一家之言。
2017年11月9日

CFDA发布:又有20款医疗器械产品获批(11.07)

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2017年11月9日

【CFDA】关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求及解读

(一)体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成,试验过程由申请人进行管理,试验数据的真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内的代理人,开展相关临床评价工作。
2017年11月9日

【收藏】影像、骨科、IVD、心血管 四大领域10强械企排名,你值得收藏!

预计到2022年,IVD将以700亿美元的销售额继续位居各细分领域之首,罗氏销售额将达到128亿美元,维持第一;医学影像销售额预计480亿美元,被GPS三大家把持;骨科领域强生依旧是领导者。
2017年11月9日

CFDA发布三则飞行检查通报 ,责令企业立即停产整改(11.03)

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
2017年11月8日

再一次颠覆认知,人工智能程序可1秒检测出肠癌 准确率86%

很多人都有忌讳就医的毛病,对身体检查十分抗拒,除了恐惧检查过程,还因为等待结果的时间让人忐忑不安。日本有研究人员尝试利用人工智能解决这个问题,虽然暂时用于肠癌测试方面,不过已是一大突破。
2017年11月8日

【爆品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班

课程通过对法规事务的系统梳理、分析、讲解,直至运用,配合讲、练、答相结合的教学方式,逐步深入,手把手带领学员学到并学会面向CFDA的注册工作技能。
2017年11月8日

奥咨达应邀赴乐普医疗集团访问交流

通过坚持技术创新、质量领先、合作共赢的发展之路,乐普医疗集团正努力建立中国领先的包括器械、制药、医疗服务和移动医疗四位一体的心血管全产业链平台型企业。
2017年11月7日

【重磅】2018年1月1日起耗材捆绑设备罚款涨10倍,并记入信用黑名单。

工商总局前不久下发的《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》中,明确写有“严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式,捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。
2017年11月7日

医疗器械公告信息统计,你想知道的都在这里(2017.10)

【CFDA】2017年第24期国家医疗器械质量公告(10月23日)
2017年11月7日

国内高端医疗器械大缺口 ​核心零件居然靠“海淘”,原因何在?

在高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断的背景下,“国产化”一直是近年政策和行业中的主旋律。不过,核心技术缺乏、产品质量有待提升等问题成为国内医疗器械企业不得不面对的问题。
2017年11月7日

【预售】《医械日志》——医疗器械行业从业者必备日志本

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2017年11月7日

【数图说】10月医药行业大事件回顾

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2017年11月6日

全球最牛的仿制药企业,要来中国了!

随着二战结束,以色列于1948年在巴勒斯坦地区建国,制定了一系列刺激经济的政策。果然,全球范围内的犹太专家回归创业,大概类似我国的“千人计划”。同时,以色列政府也为制药企业提供了各种优惠措施。
2017年11月6日

医疗废物非法交易多发 国家卫计委发声

国家卫生计生委主任李斌2号在全国人大常委会举行的专题询问时表示,随着医疗卫生事业的发展,医疗机构不断增加,目前,全国医疗机构总量近99万所,医疗废物的处理量也在迅速增加。
2017年11月6日

权威发布|“致癌物”清单,以后朋友圈的就别随便信了...

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2017年11月6日

秋冬的菌菇最养人!这7种菇你一定要吃

平菇质地肥厚,嫩滑可口,而且价格很便宜。具有驱风散寒、舒筋活络的作用,对腰腿疼痛、手足麻木、筋络不适等有一定治疗效果,因此特别适合老年人食用。对妇女更年期综合征也可起调理作用。
2017年11月5日

复星医药拟9800万美元收购汉霖生技69.25%股权

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2017年11月5日

医疗器械政策法规汇总,你想知道的都在这里

1.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《条例》”)公布,自2014年6月1日起施行。
2017年11月5日

取消普通门诊再添两城,预计药品市场缺口就达4000亿元人民币。

根据卫生计生委数据,2014年1~11月,全国三级公立医院次均门诊费用为267.9元。我们假设一个三级医院门诊量每天1万(很多大城市医院门诊量已超过1万),次均门诊费用平均250元。
2017年11月5日

【最新】CFDA发布医疗器械经营备案有关事宜的公告

按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。现将有关事宜公告如下:
2017年11月4日

【重大消息】我国自主研发基因测序仪推出 有望打破国外垄断

华大基因集团最近正式推出两款面向科研市场的新型基因测序系统,目前,投入临床应用所需的批文还在申报中。如果这种高性能测序仪国产化,那么将大大降低基因测序的成本,对老百姓来说,看病医疗将受益。
2017年11月4日

【健康】白萝卜加它一起炖,降三高特有效,立冬前吃十天,顶得上吃半年

霜降时天气明显转凉,对胃肠道有一定刺激,机体代谢增强,各种消化液分泌增多,是消化道溃疡的高发期。现代人生活节奏快,不少人爱喝咖啡和浓茶,吃饭不按时,饮食上偏好麻辣口味,这些因素都容易导致胃肠疾病。
2017年11月4日

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2017年11月4日

全国首创:不是医生也可办诊所,一次可开4个科,投资金额不受限

据统计,截至9月底,深圳共有登记诊所2706家,其中,原特区外龙岗、宝安、龙华三区诊所数量位居前三,约占总数的六成。深圳市卫计委负责人表示,《标准》或将弥补原特区外区域医疗资源不足,缓解“看病难”。
2017年11月3日

2018年7月1日起 进口医疗器械注册需填写中文企业名称

自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。
2017年11月3日

【重磅】2018年8月1日起 医用打印胶片不能作为诊断依据

相比较而言,医用打印胶片能体现的像素灰度达不到8位灰度,空间分辨率低,输出噪声大,影像质量远达不到诊断要求。这也是随着行业发展以及临床实践,国家陆续出台胶片使用规范的推动力。
2017年11月3日

医疗器械临床试验常见问题分析

一般,同一个项目在不同临床试验机构被检查出的问题基本是一致的,这其实是申办者对于临床试验态度的问题,而不是偶然因素。现在对于医疗器械的监管越来越严格,抱有侥幸心理,企图蒙混过关终是要付出代价的。
2017年11月3日

CFDA:80个医械产品批准注册(9月)

2017年9月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中,境内第三类医疗器械产品51个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件)。
2017年11月2日

【CMDE】关于第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见

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2017年11月2日

审评中心6部门解您9大疑惑!

A8:对于成熟材料,申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料,但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关,因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。
2017年11月2日

【一图了解】25个医疗器械召回情况汇总(2017年10月)

2017年10月,国家食品药品监督管理总局发布25则医械召回,其中一级召回2个,二级召回10个,三级召回13个。这些召回均为主动召回。具体详见以下内容:
2017年11月2日

CFDA发布3则飞检通报!

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2017年11月1日

【重磅】CFDA发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》

十七、将第五十条改为第五十四条,并修改为:“医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。”
2017年11月1日

CFDA发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)

本产品通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置,以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。
2017年11月1日

国产药械巨头和大三甲联手!冲破进口围剿!

Planes”推出后,有三级医院年轻医生表示,他们几年前就向进口厂家提过胎儿颅脑检查的临床痛点,然而几年过去了也没有得到任何反馈,该需求石沉大海。没想到最后做出来的,是中国品牌。
2017年10月31日

无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛

无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分。而保护性包装则是设计成从组装到最终使用过程中,防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
2017年10月31日

改善生活方式 你将会收获更多健康!

现在,我们从市面上买到的大米,通常经过筛选和加工过的,极少出现米虫或小砂砾。因此无需过度清洁,更不要用热水淘米,只需要用清水漂洗1—2次即可。大米米皮外层有很多营养物质,过度清洁容易造成营养流失哦~
2017年10月31日

甘肃广东等百家械商遭飞检

郴州市药监局随机飞检了22家医疗器械使用单位、9家医疗器械经营企业。结果,需要责令整改的18家,需要依法调查处理的12家,有1家经营企业未能接受监督检查,需要依法处理。
2017年10月31日

奥咨达集团董事长张峰接受人民网专访

【预售】《医械日志》——医疗器械行业从业者必备日志本
2017年10月30日

中国医疗器械总产值达5千亿元 年均增幅超10%

蓝皮书还认为,从中国医疗器械进出口的趋势判断,进出口总额将进一步增加。其中,进口医疗器械将继续以高端影像类产品为主;出口高端医疗器械的占比将继续增加,出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
2017年10月30日

2017CMEF|奥咨达隆重亮相第78届中国国际医疗器械(秋季)博览会

医疗器械是大健康体系中不可或缺、发展迅速的重要组成部分,未来将保持长期快速增长的态势,奥咨达会紧跟时代和政策的发展,为行业提供更资深专业的高质量服务,推动大健康产业的发展。
2017年10月30日

一两陈皮一两金!陈皮怎么吃最保健?

在太阳下将橘皮风干,后存放于密封装置2~5个月,用湿度为80%的潮湿空气加湿,以使果皮软化;果皮软化后,将其捆绑固定,风干,然后再放到太阳下晒干就制作完成了,将其密封存放即可。
2017年10月29日

10年前售卖无证医械行为也被处理

当时该医疗机构原CT机损坏无法修复,资金短缺无力购买全新CT机,从CT机维修人员张某(犯罪嫌疑人)处以较低价格购买了东芝Auklet牌CT机一台。
2017年10月29日

发改委赞成:减免创新型三类医械产品申报费用

2017年3月,财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号),取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%。
2017年10月29日

2017年12项最重要的医疗健康创新

Patch)是一种可穿戴的贴片,当光线通过时发出信号。光敏染料会从深蓝色变成较浅的,有更多的阳光。它可以在皮肤上附着5天,并且用户可以免费使用相关的La
2017年10月29日

五国联动,大咖云集,如何布局“一带一路”? | 国际法规论坛10月30日日程重磅发布

深入探讨“一带一路”欧美亚各国医疗器械注册要点,与要点式的讲解三类医疗器械临床试验规则,让我国的企业走出国门及引进各国的高端器械
2017年10月29日

秋天是养肺黄金期!做好这4件事,赶走秋燥养好肺

值得注意的是,花生红衣(即花生皮)补气止血的作用更强,因此,需要补血的人可挑选红衣更多的小粒花生,而煮粥、打花生浆则可以挑选大粒的花生。此外,醋泡花生仁、用生花生壳煮水喝,还有一定的降压效果。
2017年10月28日

990亿业务!辉瑞全卖了

据报道,辉瑞已与利洁时展开了初步讨论。竞购太激烈了,以至于抬高了买方的心理预期。有消息人士说,求购盈门的状况超出了辉瑞的预期,辉瑞相信,出售这个业务,至少能进帐1320亿。
2017年10月28日

【预售】《医械日志》——医疗器械行业从业者必备日志本

内含精心设计月份记事页、现行法规目录、主要指导原则、医疗器械注册行政收费标准汇总等丰富专业行业服务信息,助力提高工作效率,知识效率。
2017年10月28日

华润将成立25亿基金 大买流通企业

根据此前华润医药披露的中期报告,至2017年6月底,华润医药相继通过并购进入江西、海南、青海以及新疆,在2016年的基础上进一步新建4个省份,并完成多个地市级项目并购加大巩固区域竞争优势。
2017年10月27日

奥咨达展位3L18-第78届中国国际医疗器械(秋季)博览会邀您参加【附路线指引】

全小姐电话:020-62321333-620电子邮箱:peixun@osmundacn.com微信号:medicaldeviceCRO官方微博:http://weibo.com/osmundacn
2017年10月27日

一滴血能筛查16种早期癌症

他们将具有检测速度快、灵敏度高、成本低等优点的光子晶体微球镶嵌到生物芯片中,把血液样品的处理、反应、洗涤、检测、图像处理、数据分析和屏幕显示等功能集成到一款家用打印机大小的自动化检测仪器中。
2017年10月27日

欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?

4.0。与第三版相比,新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效,没有过渡期。
2017年10月27日

霜降过后!这一件事必须做!不然老了站不起!

今天这些教的都不是我们的发明,而是老祖宗几千年来的方法。老祖宗几千年的拍打、养生里头的技术,都有对腿的保护,大家一定要坚持用,冬天快来了,告诉身边的朋友,给他们送去一份健康与关怀吧!
2017年10月26日

上海电气16亿元进入医疗器械领域,资本新宠儿来了

业内分析认为,上海电气设立并购基金意味着通过并购的方式进入医疗器械领域,虽然上海电气新设立的并购基金规模并不大,但在一定程度上可以反映出资本较为看好医疗器械行业的发展前景。
2017年10月26日

874家药商没了!

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2017年10月26日

使用1000多万元财政预算经费,将投放5000台“救命神器”

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2017年10月26日

CFDA司长:将集中飞检械商,专项查网售医疗器械

同时,我们正在建设网络医疗器械监测平台,来监测网上的一些发布的信息和交易活动,通过这些工作,我们进一步的来规范网络医疗器械的经营行为,来加大对医疗器械网络经营行为的监管力度。
2017年10月25日

共享经济涌向医疗 业内称不会冲击医院体系

Mall下一步的发展计划,蔡秀军表示,这并不会成为一家公立三甲医院的重要发展方向,但这种形式具有复制推广的可能性,未来能够做成全国范围内的连锁店,因为它符合现代人的生活方式,有一定的市场基础。
2017年10月25日

网上药店领军者销售额损失惨重 生意被谁抢了?

但是,作为医药电商第一梯队里的健客,是鲜有盈利的平台之一。2015年和2016年的销量分别为10亿元和15亿元。在2016年营收同比实现50%的增长,
2017年10月25日

党的十八大以来医药价格改革纪实

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2017年10月24日

【焦点新闻】医药行业重磅政策发布!新药上市步入“快车道”

针对临床研究资源短缺的问题,《意见》还提出临床试验机构资格认定改为备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验。在迪沙药业集团副总裁边建华看来,这项改革将极大地丰富临床机构资源,缩短研发周期。
2017年10月24日

【CFDA】2017年第24期国家医疗器械质量公告(10月23日)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
2017年10月24日

执业药师重大法规被废止

第十八条执业药师继续教育实行登记制度,登记内容包括:继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,由执业药师本人保存。
2017年10月23日

丙肝新药接连获批上市 四大药企争夺中国蓝海市场

吉利德是全球市场上的丙肝药巨头,旗下有多款丙肝药物产品组合,创下多重销售神话。此次在华获批的索磷布韦Sovaldi于2013年、2014年分别在美国和欧洲获批,迄今已在79个国家获批上市。
2017年10月23日

康美药业80亿投资康美健康城

2016年11月12日,海南海药以3.4亿正式从武汉钢铁集团手中正式买下了鄂钢医院,双方签署《战略合作(框架)协议》,具有58年历史的鄂钢医院正式加入海南海药,同时实现了国企医院身份的转变。
2017年10月23日

跨国医药巨头未经许可从事第三类医疗器械经营,被罚260多万

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2017年10月23日

医疗器械深度报告

以影像诊断为入口,云平台为核心构建生态系统。在完整的医疗服务产业链中,诊断只是入口。考虑到70%的诊断依赖影像诊断,掌握医学影像将获得巨大卡位优势。参考美国独立医学影像服务龙头之一Alliance
2017年10月22日

秋季上火怎么办?吃什么东西降火?

体内水分不足会造成血液黏稠、上火等疾病。补水分为两种:一种补白开水,一般在早晨、午休和睡觉前饮用,每次在50毫升以上,每天的总量不少于300毫升;二是用汤、粥、茶、饮料、豆浆等补充水分。
2017年10月22日

医药行业预告三季报 两类公司成长空间大

值得一提的是,因环保治理趋严,不少原料药企业停产限产,使得原料药涨价,东北制药、花园生物等借此实现净利润大幅增长。华创证券医药研究员邱旻认为,原料药产能将进一步压缩,原料药提价有望持续。
2017年10月22日

关于“体检报告”,这大概是最科学的一篇文章了!

尿糖是指尿中的糖类。说起尿糖指标异常大家第一反应是糖尿病。但是尿糖阳性并不等于糖尿病,健康的人尿里也偶见尿糖。而糖尿病的诊断依据则是血糖。但如果尿液中含量高,就有必要去确诊是否患有糖尿病了。
2017年10月21日

【CFDA CDE】《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见

为更好满足公众用药需求,加快药品在我国的上市进程,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定,根据我国药品注册监管实际,参考国际药品注册的技术要求,制订本要求。
2017年10月21日

【CFDA】首个国产腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市!

事实上,在2015年8月,腹主动脉覆膜支架系统作为创新医疗器械通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的审查,进入了创新医疗器械特别审批程序。经过了两年多的时间,终于获得了批准。
2017年10月21日

【重大信息】十九大报告!医药行业关键词来了

解读:广药、哈药等一批龙头国有企业的改革已经动真格并进入深水区和攻坚阶段,要敢于向改革要效益,全面发力,多点突破,纵深推进,着力增强改革系统性、整体性、协同性,期待医药国有企业能担起医药强国的重任。
2017年10月21日

【重磅消息】单价过亿的昂贵医疗设备,中国又多了一台

恒大健康此次引进的质子治疗系统,是美国Protom公司的Radiance330®质子治疗系统,包含1台小型化同步加速器、1间固定束治疗室、2间旋转机架治疗室和1间实验治疗室,规划建筑面积约5万平米。
2017年10月20日

CFDA注销24款医疗器械

二、北京九州泰康生物科技有限责任公司的肿瘤三项(甲胎蛋白、癌胚抗原、总前列腺特异性抗原)联合检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401089号。
2017年10月20日

【十九大】全面解析习总书记报告中的健康中国战略

同年8月26日,习近平主持中央政治局会议,审议通过“健康中国2030”规划纲要,提出要以提高人民健康水平为核心,为保障人民健康作出制度性安排,为未来十五年推进健康中国建设提供了行动指南。
2017年10月20日

工信部表彰一批企业,医械圈乐普唯一上榜

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2017年10月20日

【CFDA】2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)、东南大学附属中大医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院(西南医院)、中国人民解放军第三军医大学第二附属医院(新桥医院)
2017年10月20日

医疗器械审批审评改革:方向已定!

沟通机制,受理后一定期限内,监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,申请人即可按方案开展临床试验。有关人士指出,这些举措有助于缩短临床试验审批时间,突破创新基础薄弱尤其是临床试验研究基础薄弱的瓶颈。
2017年10月19日

全球医疗器械市场份额被前20名公司抢占,看看第一是哪家?

到2022年医疗技术最大的领域将是体外诊断,部分原因是对基于测序的测试(如液体活组织检查)越来越受青睐。体外诊断试剂的年销售额将达到696亿美元,领先于第二名623亿美元的心脏病学领域。
2017年10月19日

厉害了!阿里健康同时与 3 家医院签约 首次披露“ AI + 医疗”新进展

医院的全新合作实例。当天,阿里健康、浙大附二院、公益组织中国医药卫生事业发展基金会,三方联合宣布将发挥各自优势,联合全国医疗机构、社会组织和企业,以开放合作的方式,共同推动
2017年10月19日

嘉事堂1亿收购2家企业 布局医疗器械

本次收购方嘉事堂成立于1997年4月22日,总部位于北京,法定代表人为续文利,法定代表人年龄为51岁,是北京市直营药店规模较大的企业,专注于以医药批发、零售为主营业务模式的医药商业经营。
2017年10月18日

科学发现:决定人寿命长短的不是吃和运动

有人曾做过这样的试验:把动物的肝脏切除后,将原本应当是进入肝脏的门静脉和腹部大动脉直接相通,心脏就立刻胀大而静脉血淤积,动物很快就死亡了,可见肝对血循环量的调节作用是多么重要。
2017年10月18日

IPO排队情况(截至2017.10.12)

截至2017年10月12日,中国证监会受理首发企业585家,其中,已过会41家,未过会544家。未过会企业中正常待审企业490家,中止审查企业54家。
2017年10月18日

2017年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告

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2017年10月18日

CFDA:619家医疗机构获药物临床试验机构资格(附名单)

近日,国家食药监总局联合国家卫计委发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(以下简称公告),认定619家医疗机构具有药物临床试验机构资格,这些医疗机构均可以开展人体生物等效性试验。
2017年10月17日

40亿设备大单,只要国产,花落谁家?

2年前,贵州省卫计委也曾进行过一次健康一体机集中采购,当时的项目名称叫“2014年村卫生医疗设备购置-健康一体机采购及安装”,全省共计采购了2000多台,也是分为3包,预算单价1.5万/台。
2017年10月17日

5大限制:大输液时代被颠覆?

我们回过头来看,截止到近日,注射液剂型的生产上被限制、注射液的使用上门诊严格限制,而占据基层常见的输液品种抗菌药、中药注射剂也被限制,而对输液的监管,药监、卫生部门更是双剑合并,直指一切不合规输注。
2017年10月17日

11月1日起 医院内这19个场所有了统一叫法

别小看这些地方的命名,可是有讲究的。国家卫计委曾在2016年11月30日发布了一个行业标准——《医疗机构内通用医疗服务场所的命名》,明确对各类医疗机构内通用医疗服务场所的命名做了详细规定。
2017年10月17日

广药白云山国际医疗器械创新园招贤纳士!

广药白云山国际医疗器械创新园致力建设政产学研用紧密协同、资源集聚、政策配套衔接、研究开发和成果转化有机结合的医疗器械产业创新集聚区。
2017年10月16日

广州开发区领导莅临奥咨达医疗器械服务集团指导工作

随后在工作指导会上,广药白云山国际医疗器械创新园运营方众成公司田冰总经理向开发区领导汇报创新园项目的工作进展及计划。
2017年10月16日

绿地揭牌康养产业集团 拟投资200亿建成100家康养酒店

从这一系列的动作看来,绿地集团想在康养领域做出一番成绩的决心可见一斑。从为社区提供全龄化一站式康养服务到康养酒店、健康小镇的打造,绿地正着手从“医”、“康”、“养”三个方面全方位整合优质资源。
2017年10月16日

国家医疗器械质量公告(2017年第23期,总第41期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
2017年10月16日

中国医疗器械技术的快速发展造福世界各国患者

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2017年10月15日

奥咨达展位3L18|第78届中国国际医疗器械(秋季)博览会邀您参加

(秋季)博览会开幕在即,奥咨达医疗器械服务集团作为此次博览会的参展商,诚邀您的到来!
2017年10月15日

爱吃红薯的注意了,现在知道还不晚!别忘了告诉家人!

红薯藤入肝经,是明目的。红薯藤还有去热毒的作用,可以调理肠炎和皮肤红肿、毒疮。如果吃了不干净的东西,肚子不太舒服,那么可以用红薯藤老秆煮水喝。皮肤长疮,可以用红薯叶子捣碎外敷来消肿排脓。
2017年10月15日

新应用:研究员用鱼鳞3D打印眼角膜

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2017年10月15日

政策图解丨《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》系列图解之一

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2017年10月14日

时隔两月,药监总局又发医械GMP飞行检查公告了

加上这4家械企,药监总局官网上今年以来通报的飞检械企已经一共有59家了。以此前曾披露的全年要飞检50-80家生产企业的数量来看,2017年的医械生产企业飞检工作也快要收尾了。
2017年10月14日

【重磅消息】全球首台7T磁共振取得CE认证

Zindel向媒体表示:“从今天起,我们成功的将诊断用磁共振的范围扩展到了7T这个全新的场强,为此我们用了超过15年时间。全新的可用于临床的7T磁共振MAGNETOM
2017年10月13日

30元就能享受私人医生服务,这个城市是...

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2017年10月13日

神奇!3D打印一颗心 救回2岁宝宝一条命

记者了解到,实验室目前将承担利用3D打印模型协助医生做术前诊断、术中“导航”和术后评估等;预计两年内,可以实现个体化定制打印体内可植入的生物或非生物移植物;未来有望造出可供移植的“人造心脏”。
2017年10月13日

上海药监局关于进一步加强医疗器械经营企业监督管理的通知(2017年10月11日)

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2017年10月13日

全球主要医疗设备公司及药品销售企业财报汇总(2017年第二季度)

Corporation)公布第一财季(截至6月30日)业绩。当季营收510.51亿美元,上年同期为497.33亿美元。当季净利润3.09亿美元,上年同期为5.42亿美元。
2017年10月12日

“现代华佗”来袭 未来医生是否会失业?

You”正式发布,而这两种“大脑”其实最终指向都是未来承担医生助手的角色。紧随其后,今年8月,腾讯发布了首个医疗AI产品“腾讯觅影”,将食管癌早期筛查作为首个进入临床预试验的项目。
2017年10月12日

医讯早报-总1120期(语音版)

7.近日,中国北斗科技产业联盟与华夏基因强强联手达成战略合作伙伴,首度实现基因科技与航天科技的跨领域合作,成为国内基因科技应用与发展的又一里程碑。(飞象网)
2017年10月12日

最便宜的防癌处方,不收藏你就亏了

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2017年10月12日

医药历史性大变革!毕井泉局长昨天讲了这18点

《意见》的基本精神,对做好食品监管工作同样适用。各级食品药品监管部门要抓好文件的学习培训,特别是与药品医疗器械有关的工作人员,要进行集中学习培训,领会文件精神,掌握文件内容。这是抓好贯彻落实的前提。
2017年10月12日

中国国际骨科·智能医疗产业投资峰会2017 ­—骨科前沿技术及产业投资盛宴

重磅!《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》发布,目标是建成100家左右中心
2017年10月12日

重大消息!国务院公布公立医院改革成绩单

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2017年10月11日

奥咨达携手国药励展、BSI邀您参加CMEF“一带一路”注册• 临床国际论坛

深入探讨欧美亚各国医疗器械注册要点,与要点式的讲解三类医疗器械临床试验规则,让我国的企业走出国门及引进各国的高端器械
2017年10月11日

重大突破!中山大学徐瑞华团队破获肝癌“身份指纹”

Materials》(影响因子39.737)上发表。发布会吸引了来自人民日报、新华社、中新社、中央人民广播电台、科技日报等30多家中央、省市、港澳媒体前来采访。
2017年10月11日

220种医疗器械“出线”,迈瑞、乐普、威高等大牌都败给了这家公司!!

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2017年10月11日

【CFDA】发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)

3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
2017年10月11日

2017年中国超声行业未来发展潜力分析

三巨头产品卓越,占据全球主要的市场份额。近年来,通用和飞利浦仍然保持主要的市场份额,而西门子由于公司经营等多方面原因,市场占比逐步下滑,先后被日本超声厂商东芝和日立超过。
2017年10月10日

新一轮融资1500万美元,以创新型医疗器械造福心脏衰竭患者,到底是什么黑科技?

Medical公司成立于2012年10月,由一名心脏病专家和一名机械工程师联合创办。该公司的技术类似于在静脉侧插入一个流量泵,从而允许肾脏增强或优化消除无机纳米颗粒的功能。
2017年10月10日

药品医疗器械如何创新?CFDA给出官方解读【附图解】

专利期补偿是什么?是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间,专利从研发开始到最后上市,审批时间越长,占用专利保护时间就越长,减损了专利权人的权益。为此,监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。
2017年10月10日

一个200亿的医疗器械市场,要彻底崩塌了!

影像扫描技术日新月异,各种后处理和分析技术突飞猛进,影像工作者考虑的是,影像序列是否完整,扫描方法是否合理科学,浏览工具是否快捷完善,病情是否有发展,是否确实有必要重新做一遍检查。
2017年10月10日

医讯早报-总1118期(语音版)

1.10月9日,中办,国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,一时引起业内诸多细分领域的关注。对于已经在业内使用受限的注射剂而言,此次发布的《意见》可谓雪上加霜。(医谷)
2017年10月10日

高血压有新标准了?擦亮眼睛千万别被骗

1、高血压病人用药大有学问。抗高血压药物有六大类,并非使血压降得越快越低的药物就最好。患者应在医生指导下,选择对自己最适合、最有效、最耐受的药物。使用能够降低血压波动性的抗高血压药物才是最佳的选择。
2017年10月9日

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
2017年10月9日

2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)

地点:广州市番禺区大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室(地铁大学城北C出口100米左右)
2017年10月9日

增幅最高161.33% 50家主流连锁药店上半年业绩超靓

之所以没有说“全部”,是因为部分企业2017年上半年的营收增幅低于5%,甚至还有8家企业出现了负增长,最差的一家业绩竟然萎缩三成还多。(参看图表3)
2017年10月9日

基因检测产业成为我国经济发展新动能的重要力量

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2017年10月9日

医讯早报-总1117期(语音版)

Pharma74%股权,为中国内地医药企业所进行的最大海外并购案。复星医药(集团)股份有限公司,及复星医药的控股股东复星国际有限公司,在香港联交所发布联合公告称,其对印度药企Gland
2017年10月9日

雄安新区要建高水平综合医院 北京多家医院来支持

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2017年10月8日

医讯早报-总1116期

6.9年过去了,像芜湖这样的生命健康城,已在全国遍地开花,规模和投入资金也不断增加。目前全国有17个地区建设了健康小镇,其中47%涉及高端医疗,64.7%已投入使用,总投资过2000亿元。(动脉网)
2017年10月8日

FDA批准可植入装置治疗中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停

美国食品和药物管理局今天批准了一项新诊断为中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停患者的治疗方案。Remedē系统是一种植入式装置,可刺激位于胸部的神经,负责向隔膜发送信号以刺激呼吸。
2017年10月8日

国庆假期门诊 “眼神不好”竟成“热门病”

中大医院眼科张瑞主治医师介绍说,目前电子产品越来越多,电视、平板电脑、手机等功能也越来越强大,这些产品如果过度使用,必然对视力产生影响,特别是孩子,自制力差,更应有节制。
2017年10月8日

Intarcia糖尿病植入设备因制造问题遭FDA拒绝

对于设备被拒绝,Intarcia表示将尽全力配合并解决FDA发现的问题。公司称,不希望被命令进行“新的关键性试验或任何长期的CMC活动”。但FDA相关的文件是保密的,因此具体的问题也无法得知。
2017年10月7日

快刀、重剑,论道还未成型的AI医疗江湖

同余中博士一样,还有更多的AI医疗的创业者的经历如此,有人刚开始,有人在途中,有几个人庆幸可以跑的快,已经有了点“江湖地位”,但仍旧远远没到头。“江湖”之中,有人“快刀无影”,也有“重剑无锋”。
2017年10月7日

医讯早报-总1115期

5.最近三家生物技术公司的在研新药有望在迎来关键里程碑,其中包括FDA对难治性全身型重症肌无力药物的上市决定,也包括一款杜氏肌营养不良新药的1/2期临床数据揭晓。(药明康德)
2017年10月7日

年纪越大,血液垃圾越多!秋天这一物带皮吃,清血、祛病、延寿!

如何才能解决这个问题?除了加强锻炼、必要时服用调脂药物之外,在这里,我们推荐一种非常简便的方法,吃一种家常食物,就能将其化解于无形,而且满大街都是!现在正是秋天,吃它再好不过!
2017年10月7日

新力净化工程有限公司简介

专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务
2017年10月7日

无创产前基因测序需求分析,市场需求旺盛

二胎政策实施后,中国将有9000万女性能够生二胎,这相当于德国的总人口数。在这9000万女性中,60%的女性年龄至少在35岁(即有5400万高龄产妇),这会增加她们在怀孕期间患并发症的风险。
2017年10月7日

医讯早报-总1114期

7.近年来,雾霾天气频繁出现,严重的空气污染问题备受人们关注。最近,中国科学院上海硅酸盐研究所研究员朱英杰带领的科研团队在可用于高效清除空气PM2.5细颗粒物的新型过滤纸的研究中取得新进展。
2017年10月6日

春捂秋冻的正确打开方式

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2017年10月6日

好消息!医保异地结算已实现,一分钟看懂到底怎么办

“就医地管理”具体来讲,就是参保人员跨省异地就医时,就医地经办机构要为异地就医人员提供和本地参保人员相同的服务和管理,包括咨询服务、医疗信息的记录、医疗行为的监控、医疗费用的审核等。
2017年10月6日

中国医疗器械电商出口产业报告发布

欧莱雅集团董事长兼首席执行官安巩表示,“欧莱雅与京东此次共同发起的‘包容美力计划’,希望帮助残障人士获得美丽、提升自信、融入社会和拥有平等权利去追求个人梦想,实现自我价值。”
2017年10月6日

撞上风口的CRO:16家企业总营收170亿,大增30%

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2017年10月6日

无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛

无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分。而保护性包装则是设计成从组装到最终使用过程中,防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
2017年10月6日

医讯早报-总1113期

Cardiology》杂志上的一篇文章,长期不吃早饭会增高患动脉粥样硬化的风险。保持良好的早餐器官对于促进机体健康,尤其是体重与胆固醇含量来说具有积极的作用。(生物谷)
2017年10月5日

水果虽好并非多多益善女人虚寒不能多食乱吃

近日,广东省中医院副院长、主任医师杨志敏教授指出,其实水果也分性味,现代人尤其是女性不少体质偏虚寒,尤其是那些常常以水果代餐来减肥的爱美女子,体质虚寒加上水果寒凉,水果吃太多对健康反而有益无害。
2017年10月5日

医疗器械中,都会用到哪些高分子材料?PLA是亮点

研究发现,LA与GA的质量比在25/75~75/25时,PLGA为无规共聚物,R.A.Miller等的研究表明,LA与GA的质量比为50/50的PLGA具有最快的降解速度。
2017年10月5日

新力净化工程有限公司简介

专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务
2017年10月5日

厉害了!全球首例肝脏“热移植”在广州完成

“不中断血流”肝移植已过去了两个多月。再去一打听,厉害了,人家云淡风轻地已经做完了第11例移植。现在病人术后第7天,肝功能恢复良好,饮食及活动均恢复正常。事实证明,这项新技术经受住了考验!
2017年10月5日

突破性成果!科学家开发出能有效发现癌症药物的新方法

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2017年10月5日

无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛

无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分。而保护性包装则是设计成从组装到最终使用过程中,防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
2017年10月4日

10月这3家生物公司面临着FDA的重大决定

51(第一个获批治疗杜氏肌营养不良的新药)。该药物的用量需根据患者体重调节,价格非常昂贵(每年约30万美金)。但该药物在销售方面表现良好,这也超出了分析师之前的预测。
2017年10月4日

医讯早报-总1112期

1.2016年5月6日国家六部委联合下发的绿色通道文件,紧急情况下可以委托机组人员帮助携带器官。10月1日,北京中日医院的肺源由航空公司机组人员转运,顺利交接给无锡市人民医院医生。(扬子晚报)
2017年10月4日

4款二类医疗器械入广东优先审批申请审查

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2017年10月4日

无痛分娩为何难普及?麻醉医生告诉你

“为什么说手术医生治病,麻醉医生救命?”面对记者提问,李铁建很严肃地回答:“手术有大小,麻醉无大小。而且,越是小手术越要麻醉医生留神,稍一不留神,造成的后果可能是致命的。”
2017年10月4日

人月两团圆 中秋月饼如何健康吃

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2017年10月4日

新力净化工程有限公司简介

专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务
2017年10月3日

中秋节来历和习俗,最美中秋诗词,为孩子收藏!

嫦娥奔月的故事演变而来,这个我们最熟悉了,先是后裔射掉了多余的九个太阳,然后上天赏赐他一个成仙的药,他不舍得自己的妻子(嫦娥),把药交给嫦娥保管,在八月十五这天嫦娥吃了仙药,然后奔月亮去了。
2017年10月3日

9月医疗健康类谣言top9出炉 第一名竟然是……

概要:一篇《中国女人的又一灾难即将来临一一葛兰素史克HPV疫苗在中国上市!》的文章在社交网络刷屏,文中称“宫颈癌疫苗副作用严重”“含金属铝会导致神经中毒”。
2017年10月3日

医讯早报-总1111期

8.2017年诺贝尔奖将从10月2日起陆续揭晓,生理学或医学奖得主将在北京时间今天下午最先公布。生理学或医学奖是根据已故的瑞典化学家诺贝尔的遗嘱而设立的,目的在于表彰在生理学或医学界做出卓越发现者。
2017年10月3日

白皮书:全国医保参保人数超过13亿人 有序推进DRG建设

白皮书强调,基本医疗保险支付方式改革有序推进。全国70%以上地区积极探索按病种付费、按人头付费、按疾病诊断相关分组(DRGs)付费等支付方式。加快推进基本医疗保险全国联网和异地就医直接结算工作。
2017年10月3日

国务院:取消三级医院评审结果复核与评价

(1)制定相关管理规定,要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围,明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任。
2017年10月3日

10月1日起实施!7项医疗器械行业标准发布

本标准规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本标准不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β-磷酸三钙的其他骨填充材料。
2017年10月2日

10月1日起,这些政策将影响医疗器械行业!

贵州省人社厅表示,《贵州省基本医疗保险定点协议医疗机构医师医疗服务管理办法》10月1日起实施,旨在进一步加强医疗保险服务管理,规范定点协议医疗机构医师的医疗服务行为,维护参保人员的合法权益。
2017年10月1日

一张图看懂人工智能知识体系大全

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2017年10月1日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示( 2017年第9号)

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2017年10月1日

上海药监局发布医疗器械临床试验监督抽查项目(9-28)

中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江省人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第十人民医院、福建医科大学附属协和医院、上海市胸科医院、西安交通大学医学院第一附属医院
2017年9月30日

医疗器械:国产干掉进口,这四大领域有戏!

近年我国通过鼓励创新、加速审评、医疗反腐及支持国产设备采购使用等政策组合拳,一方面提高了国产品牌的创新制造水平,另一方面通过格局重塑为国产设备提供了入场机遇,高性价比国产器械迎来发展的春天。
2017年9月30日

生物医用材料国内外产业现状和发展趋势

此外,传统生物医学材料生物学性能的改进和提高,亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应,首先发生于植入材料的表面/界面,即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附、黏附。
2017年9月30日

2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)

地点:广州市番禺区大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室(地铁大学城北C出口100米左右)
2017年9月30日

又一大佬,进军医疗器械!年营收700亿元

同时,公司拟与上海联创永钧股权投资管理有限公司(以下简称“上海联创永钧”)共同出资设立浙江联创永钧医疗器械产业投资管理公司(暂定名,以下简称“投资管理公司”),投资管理公司注册资本1000万元。
2017年9月30日

新《医疗器械分类目录》发布:医疗器械分类将实现动态化监管

分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础,具有举足轻重的作用。对医疗器械监管链条来说,可谓“牵一发而动全身”;对产业发展和产品研发而言,也具有杠杆作用。
2017年9月29日

无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛

无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分。而保护性包装则是设计成从组装到最终使用过程中,防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
2017年9月29日

“挑战者”迈瑞:国产医疗器械的自主创新之路

“迈瑞的每一步创新,都是咬着牙挺过来的。在自主研发的过程中,迈瑞人要做的只是,每一天都比前一天有所进步。”李西廷所理解的创新,是一种日积月累的笨功夫,是一个从量变到质变、厚积薄发的过程。
2017年9月29日

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管〔2017〕127号

(四)医疗器械分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。
2017年9月29日

国家医疗器械质量公告

(二)超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪,保护接地、功能接地和电位均衡,网电源部分、元器件和布线不符合标准规定;意大利爱美优公司(EMILDUE
2017年9月28日

美医生“自带设备”出诊成主流?

最近,基因组研究为物种演化提供了新的见解,生物学家惊讶地发现,杂交物种在强化物种方面起着重要的作用,杂交可以帮助它们从近亲那里获得有用的基因。(Quantamagazine)
2017年9月28日

四川大学:国内首个医学人工智能研发中心建立

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2017年9月28日

关于第三方医疗器械质量管理体系检查补贴申请通知

凡是佛山市口腔协会会员,只要委托我司进行模拟体系审核服务,将有口腔协会补助一半的服务费
2017年9月28日

医讯早报-总1106期(语音版)

8.入秋后,空气干燥了不少。不少老人都感到皮肤干燥、瘙痒难耐。皮肤科专家建议,多喝水、多吃碱性食物,洗澡不要过于频繁,洗澡后注意使用润肤乳,可起到预防和缓解干燥、瘙痒的作用。(羊城晚报)
2017年9月28日

【热点】医疗器械行业的暴利你不懂,一文说透!

当初强生为了推广介入操作技术,在上海有规模庞大的教育基地,中国的医生源源不断得送去这个基地,在猪身上操作,学习技术,练习手法。中国医疗行业的发展,新技术的引进,医疗器械公司的贡献是不能抹煞的。
2017年9月27日

进军海外,威高要56亿收购美国械企!

威高集团总裁张华威接受访问时曾说道,“我们现在开始向国外布局,通过收购兼并海外的医疗器械公司,走向世界,逐渐提高威高在国外的市场份额。威高计划在遵纪守法的基础上,成为受到尊敬的企业。”
2017年9月27日

医用耗材企业大飞检,问题大了

本月上旬,湖南省药监局专门组织对长沙、衡阳、永州等市6家医用耗材经营企业进行了飞行检查,结果6家企业均被查出质量管理体系存在严重缺陷,其中3家还涉嫌违法违规。
2017年9月27日

【行业报告】让你重新认识中国医疗器械行业

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2017年9月27日

医讯早报-总1105期(语音版)

Gottlieb在美国国家科学院举办的研讨会上表示,FDA将很快提供更明确的意见,指导在药物开发方面如何使用真实世界的证据,同时也指出需要医药界充分认识到其中的困难与风险。(洞见真实MedSci)
2017年9月27日

高值耗材集采大降价,大批企业产品直接腰斩

据介绍,泰州市是本轮江苏高值医用耗材集中采购第一家公布单位,与以往不同,降幅之大,降值之多是前所未有的,必将对全省起到示范作用,如全省按照此价格采购,最少可为群众节约医疗费用30多亿元。
2017年9月27日

【审评中心】医疗器械系列问题的官方解释(9.25)

申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
2017年9月26日

10秒钟“清理”你的血管,血栓最怕这个动作,躺着就能做

血栓可发生在任何年龄、任何时间。99%的血栓没有任何症状及感觉,甚至到医院心脑血管专科做常规检查,血脂、血压、心电图、CT等一切指标正常,也有可能在不知不觉中突然发生,当然,中老年人是高危人群。
2017年9月26日

杭州大伯想留1万3的支架作纪念,医院强行回收!医疗器械付了钱到底归谁?

(声音来源)杭州市中医院医患沟通中心主任林杭明说:“这个必须要回收的,因为它接触过病人的体液血液的东西。谁也没法保证,这个东西有没有传染性或者什么。”
2017年9月26日

【CFDA】3项技术指导原则发布!

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2017年9月26日

【通知】医疗器械技术审评中心网站暂停服务

因系统升级维护,我中心网站将于2017年9月30日17:00至2017年10月8日24:00暂停服务。医疗器械技术审评进度查询、网上预约咨询平台同时暂停服务。
2017年9月26日

奥咨达服务介绍系列(七十九):模拟飞检服务流程

自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2017年9月25日

医讯早报-总1103期(语音版)

Moore一同上榜生理学或医学领域的“引文桂冠奖”。上榜原因是这对“夫妻档”科学家一起发现了卡波济氏肉瘤相关疱疹病毒,又名人类疱疹病毒。(澎湃)
2017年9月25日

2017年实施的医疗器械国家标准以及行业标准

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2017年9月25日

报告|国际多中心临床试验监管指南研究报告

E5及“E5指南问答”发布后,业内已经累积了十几年的MRCT的经验。ICH意识到可以将这些经验整合成为新的指南,从而推进没有单独桥接试验的MRCT的使用。于是,ICH在2014年6月启动了ICH
2017年9月25日

医械人注意!这些行为,都会被认定串通投标

政府采购是一个巨大的细分市场,且年采购规模和体量越来越大,因此总有一些供应商为提高中标率,想方设法搞一些串标围标的“小动作”。笔者就亲身经历过一个案例:
2017年9月25日

2017中国最具竞争力医药上市公司榜单出炉!

根据规划设计,爱尔眼科未来五年将把连锁网点覆盖到大部分省份60%以上的地级市,到2020年,爱尔眼科的收入达到100亿元,年门诊量为1000万人次,地级市有200家眼科医院,而县级则为1000家。
2017年9月25日

澳洲发明了一个新型扫描仪,全球医学界都沸腾了!X光CT什么都弱爆了!

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2017年9月24日

国家中医药局:这7个资格证是假的!医药生、医药人不要上当

也带动了社会大范围内的“中医药热”,随即而来的是,有人看到了其中的商机,将正规的中医药诊疗延伸到了中医保健、康复等领域。上述7种假的资格证,就是有人企图浑水摸鱼,借中医药火热时,炮制的行骗名片。
2017年9月24日

医讯早报-总1102期

1.今天,我们迎来第18个“世界心脏日”。关爱心脏,加强血脂管理已是当下热门话题。日前,JAMA(美国医学会杂志)发布了Treatment
2017年9月24日

人民日报发声!这事错不在医生,请转给所有患者

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2017年9月24日

治贿大升级!医械企业都要查,且倒查至2015年

看完《方案》后会发现,江西省的整治行动,等于是将9部委的两个联合纠风文件内容,和工商总局的单项查耗材捆绑设备文件内容,给糅合到一起了,还又加了一些更为细化、更为严格的规定。
2017年9月24日

联想研究院AI实验室夺得全球医疗图像大赛LiTS冠军

肿瘤的自动检测与分类。通过业界领先的深度学习算法,智能的分析患者CT图像,自动判断患者是否存在肿瘤;如果存在肿瘤,还能判断出该肿瘤的性质、大小、位置、类别等信息,辅助医生进行诊断;
2017年9月23日

医讯早报-总1101期

10.日前,上海锐翌生物科技有限公司完成由远毅资本投资的近千万美元A轮融资。本轮融资将用于公司微生物组测序及大数据中心建设,医学检验所建设,医学产品的升级及报批。(医谷)
2017年9月23日

深圳将招千名医生!这3张PPT,全国的医学院代表抢着拍照

在人才的培养上,深圳建立学科带头人培训制度,每年选拔一批高级专科医师到国内外一流医学机构培训。完善高级专科医师培训制度,由政府和医院提供补助经费和教学条件,鼓励名老专家带徒培养青年人才。
2017年9月23日

24部委联手扶持一种医疗器械——康复辅助器具

会同国务院民政部门加快制定康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法,对试点地区符合《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》的康复辅助器具类医疗器械审评审批给予支持。
2017年9月23日

新力净化工程有限公司简介

专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务
2017年9月22日

世卫组织警告:耐药性威胁导致全球抗生素频临枯竭

世界卫生组织9月20日发布的《临床开发中的抗菌剂:关于抗菌剂(含抗结核药)的临床开发分析》报告指出,目前新抗生素的研发严重不足,难以应对日益增长的抗生素耐药性威胁。报告警告说,全球抗生素正频临枯竭。
2017年9月22日

2017上半年IVD上市公司数据大PK!

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。
2017年9月22日

985、211成历史,“双一流”建设高校名单出炉!(附完整名单)

下一步,“双一流”建设进入新阶段,工作思路和工作任务将进一步深化。三部委的工作重心将从遴选建设高校和建设学科转换到有效推进实施上来,建设高校将从凝练学科方向、编制建设方案转化到全面落实上来。
2017年9月22日

2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)

地点:广州市番禺区大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室(地铁大学城北C出口100米左右)
2017年9月22日

全球首发:杜邦™ TYVEK® 40L 医疗包裝材料

凭借其优异防护性能,帮助保护全球数百万患者的健康,并且有效降低医疗服务机构的综合成本。作为医疗包装行业公认的典范,这种先进材料已经应用于几乎所有形式的无菌医疗包装和相关医药领域中。Tyvek®
2017年9月21日

《创新驱动 助力医疗器械发展》沙龙在佛山成功举办

对确定予以优先审批的项目,按照接收时间单独排序,优先办理,技术审查、检验时限分别在法定要求缩减20%以上,行政审批时限在法定要求缩减40%以上。
2017年9月21日

【图书推荐】《2016年中国血液透析市场状况蓝皮书》

在庞大的市场需求下,血液透析行业自然成为资本界投资的重点。在独立血液透析中心的连锁经营方面,拥有较强的全国网络布局和整合能力,以及丰富的医疗资源和后台支撑系统的企业将会在市场竞争中最终胜出。
2017年9月21日

8月,133个医疗器械获批上市!(附产品目录)

2017年8月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品133个。其中,境内第三类医疗器械产品93个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品16个(具体产品见附件)。
2017年9月21日

【国务院任免】CFDA新增一副局领导!

尚勇,1957年1月生,是十八届中央候补委员,曾任科技部副部长,江西省委常委、省纪委书记,江西省委副书记等职务,2014年6月任中国科协党组书记。近日,怀进鹏已接替尚勇任中国科协党组书记职务。
2017年9月21日

美国FDA推动“无缝”临床试验和建模与模拟

Gottlieb提倡在药物研发和审评中更加广泛地应用建模和模拟方法。他表示,“使用建模和模拟在药品审评中尤为重要,不仅在我们的药物统计学部门、临床药理学办公室,而且是在整个审评程序中。几乎
2017年9月20日

【德勤】2017中国医疗美容市场分析报告

更安全的医美疗程和更显著的效果也吸引了更多消费者。随着医美行业需求快速增长,资本涌入医美行业,民营和中外合资医美机构应运而生,加剧行业竞争。医美行业环境将会愈加成熟,并在未来快速发展。
2017年9月20日

中国第一个通过欧盟最高级别CE List A认证的化学发光产品诞生 !

A认证在检测领域取得新突破,还依靠自主研发、掌握核心技术,在体外诊断的血球,生化等高端医疗器械领域与国外品牌同台竞技,打破国际厂商的长期垄断。2016年,Qmed根据标普旗下的S&PCapital
2017年9月20日

解析国内基因检测行业监管制度

在高通量测序方面,CFDA先后批准了几款应用于NIPT的基因测序仪和检测试剂,但是在肿瘤的诊断方面,目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批,试点单位只能以自制试剂(LDTs)的形式开展检测。
2017年9月19日

《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南》征求意见

(八)生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。已知现有的激素类试剂名录可参考2013版体外诊断试剂分类子目录“Ⅱ-3
2017年9月19日

又一场颠覆!“共享医院”横空出世!

餐馆、女装、化妆品商铺扎堆儿产生了Mall,可虹吸消费;然而,一批优质医疗团队、高端诊所聚在一起,是否能够产生聚集效应,除了政府的一纸批文“力挺”,还有待市场的验证。
2017年9月19日

上海这六类医疗器械可优先审批

所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道,优先进行服务的程序。
2017年9月19日

【畅销图书】《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》

张峰,男,汉族,广州奥咨达医疗器械技术服务有限公司(证劵代码:835575)董事长。从事医疗器械行业超过20年,国际医疗器械战略专家,国际医疗器械法规专家,曾任欧盟公告机构主任审核员(TUV
2017年9月19日

世界首台自主式种植牙手术机器人在陕西问世

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2017年9月18日

这93家省级医院请注意:卫计委要来调研医生满意度了!

为了深入推动改善医疗服务,持续增强人民群众获得感,提高医务人员满意度,我委决定开展医院满意度第三方调查试点工作,为下一步做好改善医疗服务提供支持。
2017年9月18日

“对不起,妈!我生病了。”华农这位研究生写给母亲的信,字字戳心!

每次想起这些话,都让我倍感骄傲。您虽然没有学历,却比谁都活得有文化;您身材瘦小,力量柔弱,却扛起了重如泰山的生活;您温柔善良,被生活蹂躏,却从不抱怨和失掉希望。就是这样的您,让我无从放弃自己。
2017年9月18日

卫计委:综合医院必须设置这2类科室,这些医疗设备必火!!(附设备清单)

相比较成都市要求所有三级综合医院均应开设精神科门诊或心理治疗门诊相比,青岛市要求设置精神科科室医院范围进一步扩大,所有二级综合医院全部设置,看来十三五末在全国范围内推行也是可预见的!
2017年9月18日

体外诊断试剂临床试验PPT

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2017年9月17日

928亿独立医学检验市场 如何分一杯羹?

2016年我国医疗机构业务收入约为26500亿元,按照检验收入占医疗机构业务收入10%的经验推算,2016年我国医学检验市场规模约为2650亿元,独立医学检验实验室渗透率(占比)约为4.5%。
2017年9月17日

这三个地区,6类耗材也要谈判大降价了!

1、列入“谈判挂网采购目录”中的产品,由三地采购中心组织评审专家形成价格谈判专家组,与生产企业直接进行谈判,或者是委托医院、医院集团、行业组织、医保办等与生产企业直接开展价格谈判工作。
2017年9月17日

2017搞笑诺贝尔奖揭晓啦!看看今年奇葩研究都有啥

猫能否同时处于固态和液态——即使再肥的猫咪也能完全躺进一个很小盒子里,所以猫咪是是固态还是液态,还是练了“缩骨功”?来自多国研究者用流体力学分析了猫咪的状态,获得了物理学奖。
2017年9月17日

一图读懂丨胆固醇 VS 甘油三酯

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2017年9月17日

政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”?

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2017年9月16日

一图读懂!新版《医疗器械分类目录》

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2017年9月16日

【审评中心】医疗器械系列问题的官方解释(9.15)

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2017年9月16日

医疗器械领域的“华为”——迈瑞用工匠精神守护人类健康

由于当地基础设施落后,医院自来水还没开通,医院所在地又十分偏远,生活用水是个大问题。在当地热心人帮助下,他们在野外找到了水源,但水质浑浊。他们找来木炭、细沙、小石头等原材料,做了个简易过滤水装置。
2017年9月15日

广东省食品药品监管局审评审批提速! 医疗器械获批上市仅用68个工作日!

广东省局实施网上无纸化审批改革,申请人实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”,全部网上申办事项到现场办理次数不超过1次,95.2%以上网上申办事项实现“零跑动”。
2017年9月15日

医疗器械注册人制度 上海先行!

医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。
2017年9月15日

专场诚聘:医疗器械临床项目经理、医学经理

1、负责公司临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2017年9月15日

北医人工心脏实验研究多中心合作项目启动

Bioventrix公司提供了一种新型技术,可以在跳动的心脏上进行左心室重建手术,避免了体外循环和左心室切开,这就是最新的微创杂交左室成形术(Less
2017年9月15日

Watson for Genomics在华正式启动!基因测序风口来了?

近年来,基因测序行业逐步成熟,2015年全球基因测序市场规模接近60亿美元,2016年将近70亿美元,预计2020年全球市场规模超过120亿美元,年复合增长率达到17%~19%。
2017年9月14日

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》征求意见

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2017年9月14日

CFDA:骨组织手术设备等3项注册技术审查指导原则发布

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性(如报警功能、过载保护功能)、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2017年9月14日

新力净化工程有限公司简介

专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务
2017年9月14日

重磅!7个创新医械进入特别审批

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2017年9月14日

奥咨达携手广药白云山共建国际医疗器械创新园

(600332.SH)和香港联交所(000874.HK)上市交易,是中国最大的医药类上市公司之一,有着全国排名前列的医药批发分销配送网络,以及丰富的医药人才资源。
2017年9月13日

厉害了!30家药企跻身中国企业500强

据介绍,该榜单是在全国企联系统和有关企业的大力支持下,参照国际上通行的做法,以2016年企业营业收入为入围标准,经专家委员会审定最终推出。入围门槛为283.11亿元。
2017年9月13日

北京:加强医疗器械进口代理商监督检查

为保证全市检查标准统一,防止监管人员形成固有检查方法,强化监管效能,各区局、各直属分局与相邻区局开展交叉检查,各区根据辖区实际情况,检查1—3家医疗器械进口代理商。具体交叉检查安排如下:
2017年9月13日

【图解政策】ISO13485 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(一)(二)

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2017年9月13日

国内首个无导管贴敷式胰岛素泵获准注册

该产品由胰岛素泵体、便携式控制器、泵电池、泵电池充电器、泵电池充电器、便携式控制器充电器、便携式控制器充电线组成,用于成人糖尿病患者持续进行皮下输注胰岛素。
2017年9月12日

深度长文:癌症入侵的方程式!

Institute)工作时,开始研究组织与肿瘤之间的“对话”。费德勒博士提出,肿瘤是由数以百万计的细胞的非均质混合物组成,只有一部分细胞离开原发肿瘤,与另一个器官的“土壤”形成联盟,并引起转移。
2017年9月12日

2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)

地点:广州市番禺区大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室(地铁大学城北C出口100米左右)
2017年9月12日

北京:医疗器械生产企业应对企业基本情况和重大事项进行报告

(三)年度接受监管或认证检查情况:年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
2017年9月12日

深度报告:分子诊断与高通量测序行业分析

下游:血液样本采集和检测样本采集——必须在有产险筛查或者诊断资质的医院进行(之前不是很严,小医院也能采样送检);样本检测——血样必须送给具有相关资质的医院或者实验室检测。
2017年9月11日

第三方独立医疗机构投资潮来临,后来者机会几何

第三方独立医疗机构正成为下一波投资浪潮中的“宠儿”。据不完全统计,近3个月来,仅仅布局设立第三方医学实验室的上市公司就有5家。金域检验便是其中之一,其IPO申请已获证监会通过,股票于今日上市发售。
2017年9月11日

华南地区高校首家!华南理工大学医疗器械研究检验中心通过实验室资质认证

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2017年9月10日

逆天了!除了缝葡萄皮,它还能缝鸡蛋?

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2017年9月10日

广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划

——坚持改革引领。坚决破除制约产业发展的利益藩篱和制度障碍,着力清除旧管理方式对新技术、新业态、新模式发展的束缚,深入推进全面创新改革试验,加强政策创新与供给,着力营造有利于产业发展的制度环境。
2017年9月10日

【收藏】医疗器械CE认证程序详解

CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
2017年9月10日

重磅!《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》发布,目标是建成100家左右中心

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2017年9月10日

重磅!药物冠脉支架系统等4类高值医用耗材将开展“国家谈判”

本次价格谈判由具有合法资质的相关高值医用耗材生产企业直接申报。准字号产品须由生产厂家直接申报,进字号和许字号产品须由《医疗器械注册证》上指定的代理人或国内总代理(以生产厂家直接授权为准)进行申报。
2017年9月9日

沈晨阳医学博士告诉你:B超做多了好不好?

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2017年9月9日

医疗器械规模将达八千亿 企业布局高端市场

截至2016年11月,全国实有医疗器械生产企业15343家;全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。截至2017年4月,医疗器械生产企业挂牌上市公司45家。所以国内医疗器械产业发展空间巨大。
2017年9月9日

卫生法专家解读“手术签字”法规:签委托授权书有悖法理伦理

王岳:从我国手术签字制度的历史沿革来看,“患者利益最大化”或者说“患者利益至上”是立法沿革的方向。法律在逐步限制代表患者利益的范围,仅仅在法定情形下,才可以由患者近亲属代表患者利益签署知情同意书。
2017年9月9日

新增医疗设备价值超过千万的,要进行成本监审

根据通知,在2017年9月7日-9月14日期间,江苏省物价局面向市民公开征求意见。市民可以将自己的意见、建议发送到电子邮箱,yyjgc@jswjj.gov.cn。
2017年9月9日

2017年最新、最权威医疗影像中心行业研究报告

台、1.5T或以上MRI1台;超声3台。在此基础上可以选择配置SPECT、PET-CT、PET-MRI,开展核医学检查诊断。同时,防护和急救设备、信息化设备、抢救用房、抢救设备和急救药品也必不可少。
2017年9月8日

专场诚聘:医疗器械临床项目经理、医学经理

1、负责公司临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2017年9月8日

5分钟了解中国体外诊断行业全貌

从根本上来讲,任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展,且大致经历了三个主要的发展阶段:
2017年9月8日

【海外法规】FDA发布《交互操作医疗器械的设计和上市前申请的建议》 指南文件

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2017年9月8日

【收藏】医疗器械厂商必须了解的3个流程图

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2017年9月8日

超2700人签名 美脑科研新政策遭一线科学家抗议

NIH专家米歇尔·劳尔认为,这些担忧被夸大了,“报告的规定简单直接,就是要向世界报告试验的存在和有关结果”。他表示,将与行为科学家合作,确保其研究得到适当审查并正确注册。
2017年9月7日

定价47.5万美元治癌新技术致病人死亡 被紧急叫停

Cellectis还要面对投资者的质疑,因为在声明发布后公司股价下跌。如果安全措施不到位,FDA可能不会很快恢复试验。其他参与CAR-T试验的公司,或希望获得同意批准的公司如诺华也一样。Kite
2017年9月7日

领跑骨科器械研发,三友医疗获盈科资本独家1亿投资

上海三友医疗器械股份有限公司(简称“三友医疗”)获得由盈科创新资产管理有限公司(简称“盈科资本”)1亿元独家投资,本轮融资将用于进行研发和渠道建设。投资后,盈科资本将获得三友医疗一个董事席位。
2017年9月7日

进口替代破价格垄断 厉害了我的威高!

“这是我们下一步很大的增长点。”威高工会主席苗延国对经济导报记者说,“美国的‘达芬奇机器人’在中国卖两三千万元,我们的定价预计在500万-600万元之间。投产第一年,预计销售收益不会低于10亿元。”
2017年9月7日

体积更小、寿命更长、性价比高——“中国心”打破垄断获批上市!

历经两年多的精心打磨和严格审批,上海制造的国内首批具有国际先进水准的国产植入式心脏起搏器,近日正式获得国家食药监总局的批准,有望彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面,实现中国人造“中国心”的梦想。
2017年9月7日

医讯早报-总1084期(语音版)

9.近日,赛诺菲表示旗下Admelog胰岛素注射液已通过了美国食品和药品监督管理局(FDA)的初步审批。审批通过是基于该药物与已经批准的赖脯胰岛素注射液存在临床相似性。(新浪医药)
2017年9月6日

广东德悦医生集团莅临奥咨达共商联盟发展规划

2017年9月5日,广东德悦医生集团创始人孙海峰带领专家团队莅临奥咨达参观交流,奥咨达董事总经理钟志辉及多位高管共同接待了孙总一行。双方就共同筹建广州医疗器械临床转化技术创新联盟事宜展开深入探讨。
2017年9月6日

CFDA:179个医疗器械获批上市(附产品目录)

2017年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品179个。其中,境内第三类医疗器械产品95个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品61个(具体产品见附件)。
2017年9月6日

2017年我国大健康行业产业结构及市场规模分析

万至1,000万;专业健康服务的市场认可度有待加强;人均体检收费相对较低;房租、人工等成本相对较低;单店利润率相对较高。尽管专业健康服务行业在二类地区起步时间较晚,但行业发展迅速,成长性较强。
2017年9月6日

专场诚聘:医疗器械临床项目经理、医学经理

1、负责公司临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2017年9月6日

4.57亿美元!我国制药领域金额最大的院企合作项目诞生

“中科院上海有机所研发的IDO抑制剂与我们当前正在开发的PD-1抗体有着潜在的协同治疗效果。”俞德超介绍,“此次合作,是中国创新资源在肿瘤免疫疗法上的
2017年9月5日

最新医疗器械分类目录重磅发布!

新《分类目录》符合《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)(以下简称《分类规则》),目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容和组合包类产品。主要修订内容如下:
2017年9月5日

【邀您参加】医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班

临床试验数据采集、储存、核查的技术发展给了数据管理和统计分析越来越坚实的基础和条件,而规范的流程管理、专业化的数据管理队伍和高水平的统计分析专家是最终做好数据管理和分析工作的保证。
2017年9月5日

珠海国家高新技术产业开发区莅临奥咨达参观交流

珠海国家高新技术产业开发区管委会的此次来访,不但加深了对奥咨达主营业务的更多了解,也为双方未来的共同发展提出了新建议,双方将在此基础上加强医疗领域的更多交流与合作,实现共赢发展。
2017年9月5日

【官方图解】创新医疗器械特别审批程序相关问题

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2017年9月5日

关乎数百万人的“铁饭碗”!公立医院取消事业编又有新动向

“我们可能是全国为数不多真正全员取消事业编制的公立医院了。”由天津开发区管委会投资兴建的三级综合公立医院泰达医院院长陆芸说。早在2010年,泰达医院就探索全员取消事业编制改革。
2017年9月4日

专场诚聘:医疗器械临床项目经理、医学经理

1、负责公司临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2017年9月4日

卫计委发文,这51个城市的基层医生要忙了

近期,国家卫计委和国家中医药管理局联合下发了《关于加快推进分级诊疗试点工作通知》,并将河北秦皇岛市等51个地级市列为国家第二批分级诊疗试点城市,并对这些试点城市提出了工作要求,一起来看看吧:
2017年9月4日

CT做多了,对身体有危害吗?

3.孕产妇做CT要小心,X线对胎儿会有一定影响,尤其在胚胎早期,会诱发畸形,甚至流产。X线对人体有一定损害,会杀伤白细胞,长期暴露在X线下会有致癌风险。
2017年9月4日

【加送100套】奥咨达医疗器械法规系列丛书(体系篇)一套五册全新整理、封二封三招商

2017年5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。
2017年9月4日

最新:工信部2016医药工业百强榜出炉!

除了工业百强榜外,当天还发布了2017年中国研发产品线最佳工业企业,正大天晴、豪森、罗欣、恒瑞、上药、瑞阳、科伦、鲁南、扬子江、悦康等企业排在前10位。
2017年9月3日

【官方图解】医疗器械临床试验质量管理

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2017年9月3日

这样走路毁双脚?千万别超过这个数,不然谁都救不了你!

倒着走的好处非常多,可以锻炼腰腿部肌肉,促进血液循环,有助于强化脊柱核心肌群,稳定脊柱,减少腰背痛,还能保护膝关节,对于提高全身协调性的作用也很好。
2017年9月3日

“2017年度中国医疗器械十大品牌总评榜”荣耀揭晓

飞利浦作为心脏病、肿瘤、危急护理以及妇女领域的保健专家,始终致力于研发并提供全面的医疗保健解决方案以为用户提供物超所值的保健服务,包含了从疾病预防、放射诊断到治疗,再到健康管理以及监测等等。
2017年9月3日

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考

近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99%
2017年9月2日

【审评中心】关于医疗器械系列问题的官方解释(一)

对于多项联检产品,如多项毒品检测试剂,其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。
2017年9月2日

专场诚聘:医疗器械临床项目经理、医学经理

1、负责公司临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2017年9月2日

CFDA:将适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业飞检

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2017年9月2日

【盘点】8月医疗器械退审情况

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2017年9月1日

FDA开启基因抗癌治疗新纪元,诺华敢对赌无效免费

该治疗方法同样也伴随着致命风险和不良反应。FDA要求特别标注出细胞因子释放综合征等致命不良反应。机体会对体外处理过的免疫细胞产生特殊免疫反应。其他不良反应还包括高烧、神经系统损失等。
2017年9月1日

国务院急了!李克强对发展健康服务业提6大紧迫任务!

会议要求,要增强发展健康服务业的紧迫感,一是研究制定健康产业发展行动纲要,科学界定内涵,建立长效支持机制,推进医疗健康与养老、旅游、体育、互联网等有效融合,形成功能齐全、结构合理的产业支撑体系。
2017年9月1日

FDA发布2018年度 FDA小企业资质申报指南

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
2017年9月1日

【一图了解】42个医疗器械召回情况(8月)

2017年8月,国家食品药品监督管理总局发布42则医械召回,其中一级召回无,二级召回14个,三级召回28个。这些召回均为主动召回。具体详见以下内容:
2017年9月1日

华大基因发布2017年半年报:上半年营收9亿、净利2亿

对于未来发展,华大基因表示将继续深化全球化业务战略布局,进一步完善高端诊断、基因测序、细胞治疗、基因治疗等领域的全方位技术和全产业链布局,全面提升平台、技术,优化升级产品结构,建设生命科学数据库。
2017年8月31日

【邀您参加】医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班

临床试验数据采集、储存、核查的技术发展给了数据管理和统计分析越来越坚实的基础和条件,而规范的流程管理、专业化的数据管理队伍和高水平的统计分析专家是最终做好数据管理和分析工作的保证。
2017年8月31日

揭露医疗器械行业10大秘密潜规则,这才是行业的真实写照!

也有把产品卖到欧盟和美洲大陆的,但那是转口地,是由欧美的中间商再销往其他地区。敢把产品卖入欧美的产品才是真的通过了CE/FDA,作为用户,不妨问一问,设备商曾经将产品卖入了美国哪个州哪家医院。
2017年8月31日

【海外法规】邓白氏实地核查简介

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2017年8月31日

【盘点】40家最具潜力的基因检测公司

由于人类正处于对生命本原的不断认知中,对于胚胎、基因及全部的生物体系还没有完全的把握,像基因编辑技术可能会引发一系列问题,如“设计者”(designer)错误,并将某些不良变化遗传给后代。
2017年8月30日

图解 | 中国医疗器械市场现状

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2017年8月30日

重磅!FDA公布2018财年收费标准,费用大涨!

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2017年8月30日

中国介入医疗器械产品市场发展报告

介入放射学的发展速度迅猛,目前已经发展并分成为多个不同的亚学科。由于介入放射学诊疗技术在医学基础、临床等各个专业中被广泛性应用,因此,介入放射学的分类标准很多,也较为繁杂,相互之间还具有着交叉性。
2017年8月30日

一张图看懂痛风怎么治,还是指南版

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2017年8月30日

医疗器械,中国唯一追溯体系或将建立

Identification,UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。除了满足“可见”要求外,UDI必须满足纯文本的形式和具有自动识别功能。
2017年8月29日

CFDA:4项医疗器械行业标准发布

1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2018年9月1日起实施,标准名称、编号及适用范围见附件。
2017年8月29日

摄像头对准医院大厅、科室,市卫计委直接监控医药代表

重庆市卫计委通过摄像头,可以监控到医院的一举一动。主管部门给出的信号很明确,医院对于药代在管理将会是比较强硬。通知中说的也很直接“医院医改纪律组和督察组工作人员将会随时到各楼层巡视。”随时巡查!
2017年8月29日

“中国最具影响力医生排行榜”出炉!

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2017年8月29日

医学影像科设备及耗材大全

放射科是医院重要的辅助检查科室,在现代医院建设中,放射科是一个集检查、诊断、治疗于一体的科室,临床各科许多疾病都须通过放射科设备检查达到明确诊断和辅助诊断。放射诊断的方法是医学影像分析。
2017年8月29日

如何合理选择影像学检查,其实学问很深

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2017年8月28日

欧洲大国的医疗器械市场全面貌

医疗费用约占GDP的10.6%,处在一个高水平上,但近些年政府给医院的资金没有什么变化,因此医院只能保持现有的这些设备,没有足够资金投资于新设备的添置,这使得国内生产厂家不得不越来越依赖出口市场。
2017年8月28日

探究国内化学发光四巨头:新产业、迈克、安图、迈瑞

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2017年8月28日

【奥译言】FDA用户付费法案获重新授权

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
2017年8月28日

第三方医学影像中心行业深度报告

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2017年8月28日

重磅!3个医疗器械进入优先审批(附2017汇总表)

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
2017年8月27日

行业报告 | 2017年医学影像设备行业分析报告

目前,在我国,以PET/PET-CT为代表的高端医疗影像设备完全依赖进口,多年来一直被GPS三大跨国公司的产品所垄断。2010-2016年国内PET/PET-CT行业保有量如下图四。
2017年8月27日

无需配置证,国产CT成功卖进三甲医院!

潘华素说,明峰医疗在研发投入上投入数十亿的资金,而且还在持续投入,仅每年给研发人员的工资就高达数千万,这些成本对民营企业来说无疑是巨大负担。“若新的产品无法迅速打开市场,对企业来说无疑是灭顶之灾。”
2017年8月27日

“中国智造”高端医疗设备首次打入日本市场

上海联影医疗科技有限公司高级副总裁缪宏说:“日本核医学发达,对质量和服务体系等要求非常高。‘中国智造’高端医疗设备能够出口到日本,证明其达到一定的高水准,也让我们对产品走向世界有了更多的信心。”
2017年8月27日

央视:救命“神器”AED缘何成摆设?

但是,即使承诺维护和培训,AED的捐赠仍然没有被接受。一个名为“急救科普人”的公众号在微信中发布:“我个人想给我家附近的某地铁站捐赠一台AED,更愿意去做培训和维护,但一年来,同样是杳无音信。”
2017年8月26日

备案新规发布,彻底影响所有药代!

《办法》明确:上海医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对信息的真实性负责。双方签订正式劳务合同、给予授权,并要求药企,要加强对药代的法律法规培训,对违规、失信的药代严肃处理。
2017年8月26日

2017民企500强:修正、威高、康美…

与去年相比,九州通医药集团股份有限公司、天狮集团有限公司、天士力控股集团有限公司、康恩贝集团有限公司四家药企跌出榜单。在今年的榜单中,除人福医药集团股份公司,其余十家公司均是榜单常客。
2017年8月26日

中国第一个通过美国FDA认证的化学发光产品

2017年7月14日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的书面通知:新产业生物全自动化学发光免疫分析仪器Maglumi
2017年8月26日

一只保温杯火遍朋友圈,我更关心是怎么用才健康!

首先,由于保温杯中水温常保持六七十摄氏度,中药长时间高温浸泡,会使得药材滋生细菌,继而变质,埋下安全隐患。专家提醒,如果一定要用保温杯泡枸杞,时间最好也要控制在4到6小时,还要经常清刷掉杯内的水垢。
2017年8月25日

实至名归!*ST天仪下周一将变更为“贝瑞基因”,2017预计净利润超2亿!

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2017年8月25日

【邀您参加】医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班

临床试验数据采集、储存、核查的技术发展给了数据管理和统计分析越来越坚实的基础和条件,而规范的流程管理、专业化的数据管理队伍和高水平的统计分析专家是最终做好数据管理和分析工作的保证。
2017年8月25日

江西对械企开展飞检 一企业拒检

而按照《药品医疗器械飞行检查办法》,企业拒绝、逃避飞检的,应由检查组书面记录、并责令改正,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
2017年8月25日

又一省采购千台DR,你准备好接单了吗?

根据广西省政府发布的《广西基层医疗卫生机构能力建设行动计划》,其中8.473亿元将用于2017年广西乡镇卫生院设备购置项目,支持1,079家乡镇卫生院在2017年逐步配置直接数字化
2017年8月24日

全球血透巨头费森尤斯大举进军云南!

此次与云南省政府的合作,是费森尤斯继与福建省卫计委签约后又一省级合作项目。根据8月8日福建卫计委公告,费森尤斯将投资人民币2000万元,建立福州费森尤斯血液透析中心,包含32个血透单元(床位)。
2017年8月24日

广东:推动外资医药项目落户,这一产业再度成焦点!

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2017年8月24日

喜讯!折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市

该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。
2017年8月24日

未经证实的干细胞疗法不断上市

去年,一个新研究揭示了美国干细胞治疗市场的乱象:数以百计的医疗诊所为患者提供未经批准的干细胞治疗项目。这再次彰显了干细胞研究及转化应用产业制度不完善、监管有漏洞的问题,且敲响了亟需重视和整顿的警钟。
2017年8月23日

康复机器人成医疗“新宠” 应用领域日益广阔

“我们主要做康复机器人。”杨坚解释说,公司生产的康复机器人将收集病人的训练、运动等数据,看病人是否达到康复训练的要求,自动生成评估报告;这些数据可通过云端,传输给远程的医生,之后进行康复指导等。
2017年8月23日

重磅!中国最新医疗卫生现状大数据公布

2016年末,全国中医药卫生人员总数达61.3万人,比上年增加3.2万人(增长5.6%)。其中:中医类别执业(助理)医师48.2万人,中药师(士)11.7万人。两类人员较上年有所增加(见表13)。
2017年8月23日

CFDA:12个医械注册申请需自行撤回(8.22)

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2017年8月23日

北京:第八批创新医械来袭!(附2017产品汇总)

公示时间:2017年8月22日至2017年9月4日公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面或电子邮件方式向北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处反馈。
2017年8月23日

【健康】"出伏"这样吃,不给疾病秋后算账的机会!

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2017年8月22日

【官方分析】2017年上半年上海医疗器械主动召回

三是关注标签标识错误可能引发的风险。2017年上半年医疗器械主动召回事件中,发现部分企业存在产品标签缺少生产日期、注册证信息错误、标签误贴为其他产品等情况。
2017年8月22日

【聚焦】基因编辑小猪实为“中国制造”

英国《自然》杂志出版方5月份发布的“自然指数”也显示,中国科研的国际合作程度持续提升。2016年,这一指数追踪的全球68份顶级刊物上的中国论文中,超过50%是由中国学者与国际同行合作完成的。
2017年8月22日

ISO 13485:2016新标准内审员培训班(深圳站)

13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。
2017年8月22日

18年延续注册,这些IVD产品的行标你执行了吗?

本文为18年申请延续注册的医疗器械产品收集了这五年修订和发布的标准(包括强制性标准、推荐性标准和技术指导原则,标准实施日期为18年6月以前),谨供参考。
2017年8月22日

关于癌症的最强深度科普

是彻头彻尾的谣言,大家大可不必担心,也不要购买任何的保健品和药物。还是那句话,均衡饮食,加强锻炼和良好的心态能增强免疫系统,这是每个人与生俱来的抗击癌症最好的武器,任何药物效果都难以望其项背。
2017年8月21日

雄安新区设立后4个多月 北京一大波医疗福利蜂拥而至

健康界查阅资料发现,8月17日,北京与河北政府签署的《关于共同推进河北雄安新区规划建设战略合作协议》显示,首都医科大学宣武医院也将加入这一阵营,将于不久之后在雄安开设分院。
2017年8月21日

AI威胁未来人类社会? 为AI设定的“二十三条军规”

为AI发展作出奠基性贡献的阿兰·图灵,既是智者,也是名人。他系统研究过机器能否思考、机器是否具有智能这类问题,并很早就预言过计算机的未来。图灵1954年不幸去世后,母亲莎拉·图灵(Sara
2017年8月21日

怎样解读FDA的数据完整性

数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括:没有维护好支持cGMP的原始数据记录,没有维护好支持市场销售的资质,同时也包括数据安全性问题(例如共用密码),或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。
2017年8月21日

医械圈出现百亿大富豪,市值380亿

华大基因涨停板未能延续,也让围绕在其身上的估值争议再起。在IPO上市前,华大基因并“不差钱”,其负债率不足两成,更拥有高达16亿元的银行理财。但身后聚集超过40家投资机构,估值达到190亿元。
2017年8月21日

协和,华西,301大战梅奥、克利夫兰总医院、麻省总医院,中美最佳医院大PK

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2017年8月20日

心脏支架被滥用?卫计委表态了

而实际上,2016年我国进行介入治疗的患者平均每人支架使用数为1.5枚。“这是我们通过大数据统计得出来的数字。”国家卫计委医政医管局副局长郭燕红指出,网传每个患者放五六个心脏支架的说法并不属实。
2017年8月20日

从业人士必阅!解读GE医疗最新推出的四大医疗解决方案

依托业界领先的数字化平台和技术研发能力,GE胸痛中心解决方案可提供涵盖院前快速诊断和院内一站式救助的高端影像、患者监护和诊断等产品和软件信息技术,实现远程诊疗质控和更为高效的胸痛诊断。
2017年8月20日

男子成功移植猪眼角膜 医院称患者可能有排斥反应

唐仁泓表示,猪眼角膜的参数与人体比较接近,比猫、狗这些动物的眼角膜,优势突出很多,即使是猪的眼角膜,也要经过筛选,具体要看猪眼角膜的各项参数,还有它的细胞成分等,这些都要弄清楚才能用。
2017年8月19日

医疗器械审批制度改革促进产品创新

在本次会议上,总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、国合司、标管中心、评价中心、器审中心、投诉举报中心等部门负责人解读了中国医疗器械监管政策和国际合作情况。
2017年8月19日

简单三步丨应对骨质疏松症

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2017年8月18日

医讯早报-总1065期(语音版)

16日,广州市人大常委会举行对《广州市社会医疗保险条例》的执法检查,广州市副市长黎明汇报情况时介绍了广州市社会医保实行的最新数据。据悉,广州市计划今年年底所有三级医院都实现医保网上支付。(广州日报)
2017年8月18日

11个地区大型医疗设备配置审批模式要变

我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。其中,甲类大型设备由国家卫计委审批,乙类大型设备由省级卫计部门审批。
2017年8月18日

广州发改委发文,重点支持生物医药产业!

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2017年8月18日

【健康】走路能治三高?怎样走?走多少?看这一条就够了

据美国《预防》(Prevention)杂志公布的指引,每天走30分钟,并且保持中等至较快的速度,即可保护心脏健康、降低身体疼痛和提高情绪……只需要30分钟,就能有速效药一般的好处?
2017年8月18日

重磅!6个医疗器械进入优先审批(附总表)

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
2017年8月17日

医讯早报-总1064期(语音版)

1.中国国家卫计委医政医管局副局长郭燕红近日表示,中国医疗机构抗菌药物占比从2010年的19.7%下降到2016年的11.2%,抗菌药物使用率下降幅度约50%,细菌耐药上升态势得到遏制。(中新社)
2017年8月17日

中国生物医药行业研究报告

目前从医院市场畅销的前20个产品中,外资产品屈指可数,现在只有4种,其它的16种都是国内品种,但是外资企业药品在2016年的同比年增长率上有所提升,而本土企业的产品同比增长率则多数呈现下滑趋势。
2017年8月17日

资本大门已开启,百亿级潜力的中国NGS市场,谁将下一个IPO?

诺禾致源成立于2011,专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学和人类健康领域的应用。公司总部位于北京,在在天津、南京、美国和新加坡设有实验室或实验基地,并在香港、美国和英国设有子公司。
2017年8月17日

2017年中国养老产业市场规模及产业结构分析

居家养老是指以家庭为核心、以社区为依托、以专业化服务为依靠,为居住在家的老年人提供以解决日常生活困难为主要内容的社会化服务,主要形式为由经过专业培训的服务人员上门为老年人开展照料服务。
2017年8月17日

唯一获CFDA三类医疗器械认证的胶囊胃镜再获1亿美元投资!

大中电器创始人张大中先生表示:高科技医疗企业将是未来健康医疗市场的主力。他相信,安翰将孕育出一个由光电高科技、智能识别、智慧医疗、消化道健康大数据共同聚力的巨大医疗健康子产业。
2017年8月16日

一图读懂:吃出来的甲状腺疾病

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2017年8月16日

【专访】沈晨阳博士教您如何识别医疗器械

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2017年8月16日

医讯早报-总1062期(语音版)

Partners领投。Buoy成立于2014年,总部位于波士顿,其创建的虚拟医生可对患者进行诊断,并为其提供相应的医疗教育,以免除患者在线搜索相关信息的苦恼。(机器人在线)
2017年8月15日

【奥译言】FDA正式发布MDDT资格认证指南

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
2017年8月15日

【Device China 2017】DC水浒将比武招亲 VC金主们火眼睛睛

磁共振安全测试认证及大数据平台,为中国植入介入类医疗器械厂家提供技术服务,测试认证现有产品的磁共振安全等级,帮助开发新型磁共振兼容的创新医疗器械产品,丰富产品线,提高国际竞争力。
2017年8月15日

《奥语》7月刊 | 来奥咨达过“暑假”咯

亲爱的读者朋友们,欢迎阅读《奥语》7月刊。扫描二维码,倾听《奥语》的声音,走进奥咨达,与您分享6月法规资讯、奥咨达动态等精彩内容。本期精彩呈现:奥咨达暑托班,员工的大福利
2017年8月15日

【权威发布】最高法/检通过药品医械注册造假入刑司法解释!

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定,现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:
2017年8月15日

AI暂不能进入医院成为辅助诊断设备

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2017年8月15日

【健康】寿命长短,不是因为衰老和生病,而是取决于它!

健康的一半是心理健康,疾病的一半是心理疾病。所以人一定不要当情绪的俘虏,而要做情绪的主人;一定要去驾驭情绪,不要让情绪驾驭你。记住情绪是人们健康的指挥棒,至关重要。
2017年8月14日

【研究报告】国内IVD龙头企业的崛起之路

国内市场中,国外剧透占据前五,本土厂商紧随其后。国内IVD行业分为三梯队,第一梯队为国外巨头,市占率超过5%;第二梯队为国内优秀企业,市占率1-5%;第三梯队为国内其他中小企业,市占率不足1%。
2017年8月14日

精彩幻灯:永久心脏起搏器植入技术

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2017年8月14日

倒计时四天 | 邀您参加国际创新大健康心血管产业论坛

参会门票:688元/张(现场签到处换代表证,凭证出入主会场、分会场和资源对接现场,不含餐)。免票攻略:奥咨达报名渠道免费参会(限100名)
2017年8月14日

重磅!又一全降解支架获CFDA注册受理

8月9日,乐普医疗发布公告:乐普(北京)医疗器械股份有限公司“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统”(NeoVas)已向CFDA申报了医疗器械注册申请,并于2017年8月8日获得注册受理。
2017年8月14日

奥咨达助力首都转化医学创新大赛院内初赛火热进行中

申报辅导深入细致。中国医学科学院阜外医院在院内初筛的基础上开展了细致的赛前辅导活动。医院邀请院内外产业化专家对参赛项目进行逐一诊断辅导,切实从产业化发展角度,帮助项目明确发展方向、理清发展路径。
2017年8月13日

一图读懂:午睡与健康

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2017年8月13日

2个小视频!带你搞懂CRISPR基因编辑

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2017年8月13日

【德勤】2017中国生命科学与医疗行业并购趋势分析

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2017年8月13日

【德勤】2017互联网医疗行业研究报告

特点二:专业社交属性强。对专科医生来说,通过Doximity的专业联系,能够巩固职业声望,提高专业水平;全科医生和其它医疗工作者则使用Doximity的强大内部搜索引擎寻找转诊医师,检测机构和药房。
2017年8月13日

广州口岸检出2000台进口呼吸机存质量问题!

据广州出入境检验检疫局11日通报,该局日前检出一批进口呼吸治疗机存在电磁兼容的静电放电抗扰度不合格,在外界干扰下可能导致机器无法使用,影响使用者健康甚至可能危及生命。
2017年8月12日

最新!国家药物滥用监测年度报告(2016年)发布

药物滥用场所:海洛因滥用人群药物滥用场所以居家住所(42.9%)、无固定地点(36.4%)、朋友处(33.3%)、暂住地/租住屋(23.7%)为主,提示吸毒人群滥用场所相对隐蔽,发现难度增加。
2017年8月12日

国家层面首次发布《全民健身指南》 手把手教你减肥增肌!(附全文)

有氧运动能力是反映人体长时间进行有氧运动的能力,与心肺功能密切相关。有氧运动能力强,表明心肺功能好。良好的有氧运动能力是身体健康的重要标志,经常参加体育活动,可以保持并提高人体身体的有氧运动能力。
2017年8月12日

重磅!卫计委将新设5类独立医疗机构 看看都有哪些?

比如消毒供应中心,事关医院感染控制,也是医疗安全不可突破的底线。而规模比较小的基层医疗卫生机构,还有级别比较低的一些医院,在消毒供应方面缺少力量,由此也会导致在医院感染控制方面会出现一些安全隐患。
2017年8月12日

奥咨达专家受邀出席第八届中国医疗器械监督管理国际论坛CIMDR

2017年8月15-18日,第八届中国医疗器械监督管理国际论坛将在杭州国际博览中心(浙江省杭州市萧山区奔竞大道353号)隆重召开。奥咨达医疗器械服务集团资深专家将出席论坛,并作专题演讲。
2017年8月11日

CFDA:3家医械企业停产整改!

(二)企业管路车间暂存区放置大量不同规格型号的半成品,但无检验状态标识、产品标签上也无检验状态标签,不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
2017年8月11日

医讯早报-总1058期(语音版)

1.【论坛】8月17-20日:2017首届医生创新大会暨全国卫生产业博览会(长春)2.【培训】8月31-9月1日:ISO
2017年8月11日

飞检后,两企业被责令停产整改

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2017年8月11日

中国医疗器械售后市场现状及未来趋势

可以从三个方面来分析18号令出台的意义,一是监管方对医院医疗设备的采购、验收,贮存,使用、维护与转让,监督管理,医疗器械使用单位应承担的法律责任,提出详细,具体的规定,对医疗器械全程进行监控和管理。
2017年8月11日

医讯早报-总1057期(语音版)

1.【论坛】8月17-20日:2017首届医生创新大会暨全国卫生产业博览会(长春)2.【培训】8月31-9月1日:ISO
2017年8月10日

2个医疗器械注册证被注销

按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销东软集团股份有限公司等2家企业以下产品的医疗器械注册证书:
2017年8月10日

牙科种植机注册技术审查指导原则

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。
2017年8月10日

【奥译言】2017年FDA待发布的法案汇总

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
2017年8月10日

《软性接触镜注册技术审查指导原则》征求意见

描述用于保证产品无菌的质量保证体系,明确产品灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,需明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
2017年8月10日

2017-2018美国最佳医院排行榜出炉 梅奥蝉联榜首!

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2017年8月9日

快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招

简单来说,就是FDA制定了一个计划,虽然内容还不明确,但参与其中的企业能够为设计一套运用于本行业的监管体系出一份力。这对任何一家致力于在数字医疗行业长期发展的企业来说都是非常有吸引力的。
2017年8月9日

热点:继FDA对雅培可降解支架加黑框警告后,波科放弃可降解支架项目

Scientific(简称:波科)公司决定放弃生可降解支架项目。可降解支架曾被视为一个巨大的市场,蕴含着价值数十亿美元的商机,继雅培(Abbott)之后,波科也抢着进入了这个市场。
2017年8月9日

《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》征求意见

自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。
2017年8月9日

共享经济下的医疗器械共享,你觉得靠谱吗?

有市民告诉记者,每年过年,老家的爷爷会来,老爷子走路很慢,想租轮椅推他出去转转,但是很难租到,只好作罢,直言:“现在有‘共享单车’为什么没有‘共享轮椅’”。
2017年8月9日

“飞检”存问题 14家医疗器械企业被通报

备案的经营场所与库房地址与实际不符,备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室,实际在该办公楼二楼合用一个房间;未按规范建立质量管理制度。
2017年8月8日

药品准入首次国家谈判:2万1支的抗癌药降到7600元

今年4月,人社部公布了44种拟谈判药品的名单。从最终结果来看,谈判的成功率达到81.8%。有报道称,谈判现场很安静、很严肃,砍价特别狠,超出企业的预期,一些企业人士满头大汗地扶着墙出来。
2017年8月8日

国内医械规模,到底多少亿?这有好几个答案

而根据中国医药物资协会的统计,我国的医疗器械行业规模从2007年的535亿元增长至2016年的3700亿元,年均复合增长率约为23.97%,大幅超过全球医疗器械市场平均增速。
2017年8月8日

繁荣的背后|2017上半年FDA批准药品全方位解读

另一方面,受专利到期、医疗支出成本控制等因素的影响,美国仿制药的地位越来越举足轻重。美国创新药的繁荣为仿制药的产生提供了条件,而仿制药的产生又倒逼企进行创新研究,这些都构成了美国医药市场独特的生态。
2017年8月8日

防癌不听天由命:42%的致癌因素你可以避免

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2017年8月8日

人民日报揭8种骗人的保健食物

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2017年8月7日

啥,医护们都将有助理了?!

“这个学院的主要目标,就是培养大批医学助理,解放医生和护士的双手,提高医生和护士的工作效率,提升医疗卫生行业的辐射能力。”据该学院创始人之一林子洪解释,这里的医学助理包括医生助理和护士助理。
2017年8月7日

央视报道:近95%市启动医联体,将彻底影响械企!

山西高平市人民医院与乡镇卫生院、社区卫生服务机构组建医疗集团,共同负责辖区居民的疾病预防和治疗。医保部门将医保基金预付给医疗集团,在维持辖区居民报销待遇不变的前提下,实行总额控制。
2017年8月7日

【德勤】2017年医疗服务行业展望

随着老龄化人口增多、慢性疾病与并发症等患病率的不断升高、患者医疗保健意识、知识及期望的日益增长以及经济持续的不确定性(尽管地区经济回暖),促使相关医疗服务需求及消费也随之增加。
2017年8月7日

【收藏】最新全国705所三甲医院名录

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2017年8月7日

结果在这!食品药品监管总局通报3家医疗器械生产企业飞行检查情况

洁净室空调系统(PM201)2017年7月的《设备日常点检表》(TB/QP/06-04)点检项目规定中效过滤器压差检测正常范围为30-100Pa,但现场检查该空调系统中效压差表最大量程为60Pa。
2017年8月6日

健康医疗大数据产业分析与前景展望(57页PPT全文)

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2017年8月6日

日走万步伤关节?心血管专家胡大一:我不同意!他走了17年,还走掉三高脂肪肝!

我每日不少于万步路,近半年大多13000-15000步(约10公里)。一些国际心脏学术机构也推荐日行万步路,中国膳食营养指南建议日行6000步。近又有一些说法15000步更好。
2017年8月6日

全球顶级医疗器械巨头——骨科篇(强烈建议收藏)

Synthes(由强生原骨科业务线与Synthes于2011年合并而成),提供最全面的骨科和神经领域产品,以及提供在关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具和生物材料等领域的服务方案。
2017年8月6日

【检查研究】TGA发布医疗器械临床证据指南

该指南旨在给医疗器械的制造商(包括体外诊断试剂)在临床证据内容构成、临床评价过程中产生的临床数据和临床证据方面提供指导。TGA同时指出,该指南包含的信息尚不能满足其对体外诊断试剂的全部要求。
2017年8月6日

CFDA答复:关于加快建立药械信息全程追溯公共平台的提案

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2017年8月5日

FDA警告:基因临检技术参差不齐,阅读准确率仅50%

FDA并不希望过分审查辅助诊断方案,且给予以临床验证为主的数据积累过程。FDA的着眼点是监管和审议软件系统,即审核基因测序技术和算法应用软件,以保障其“阅读”基因编码的精准性。
2017年8月5日

司局长访谈录丨如何筑牢医疗器械监管防线,听听孔繁圃司长怎么说......

2014年,总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》,确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的时间表。按照要求,2018年1月1日,所有医疗器械生产企业均要符合GMP要求。
2017年8月5日

CFDA:医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见)

本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
2017年8月5日

CFDA:医疗器械退审发布(8.4)

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2017年8月5日

厉害了!癌症,被重新定义

越来越多的早期和中期临床试验,被称为“篮子研究”,正在超越原发器官,适合具有特定遗传特征的任何人参加。现在FDA似乎接受以遗传学为重点的开发路径,专家们预计肿瘤领域将从对肿瘤位置的关注发生重大转移。
2017年8月4日

国务院再次调整CFDA人事工作!(附最新领导介绍)

分管法制司、医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、新闻宣传司、规划财务司,分管医疗器械技术审评中心、高级研修学院(安全应急演练中心)、新闻宣传中心、中国健康传媒集团、南方医药经济研究所。
2017年8月4日

癌症来前,身体已经给了你N次机会!最后一根救命稻草

血尿是膀胱癌发出的第一信号。75%~78%的膀胱癌患者有血尿症状,多呈无痛性或间歇性,有时会自行停止。血尿有些是肉眼不能察觉,需做尿常规检查;尿频、尿急、尿痛、尿潴留都可能是膀胱癌早期症状。
2017年8月4日

欧盟医疗器材法规重大更新!冲击医材厂商布局

扩大其涵盖范围下的医材与主动式植入医材,将非医疗用途医材纳入其中,例如非医疗用的瞳孔放大片、整型用的植入物、预测疾病用的医疗器材、驱动医材设备软件也都列入纳管范围,部分高风险的医材在新分类中归为
2017年8月4日

重磅!首次由我国学者牵头制定的中医药国际规范出炉

李幼平说,CONSORT声明的发表,催生了国际临床医学领域里临床试验透明化全新理念的出现。随后,CONSORT还先后发表了整群随机对照试验、非劣效或等效试验、草药、非药物干预试验等扩展版。
2017年8月4日

北京:又一创新医械来袭!(附2017产品汇总)

公示时间:2017年4月12日至2017年4月23日公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面或电子邮件方式向北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处反馈。联
2017年8月3日

广东:50项行政许可事项取消,这4项与医疗密切相关!

原由省级食品药品监督管理部门审批的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册将取消。取消审批后,将药用辅料注册纳入药品审批一并办理。食品药品监督管理部门要将药用辅料生产企业纳入日常
2017年8月3日

CFDA答复:关于完善国产化创新医疗器械审批绿色通道配套措施和优惠政策的提案

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2017年8月3日

【奥译言】数字医疗一大步 FDA试行软件预认证

奥咨达翻译团队根植于中国,面向全球,专注为医疗器械领域的企业提供专业、高效的翻译解决方案。翻译领域包括医疗器械的研发、注册、临床、上市后监督、营销、管理、培训等,译稿已涵盖医疗器械领域的所有类型。
2017年8月3日

广州市番禺区发展和改革局开展上市企业、挂牌“新三板”企业调研访谈奥咨达

【官方解读】创新医疗器械特别审批程序及医疗器械临床试验质量管理相关问题
2017年8月3日

【邀您参加】医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海等12家全资分、子公司,专业员工近300人。
2017年8月2日

医讯早报-总1049期(语音版)

9.绿叶菜是公认的健康食物,但很多人觉得其口感不好,像吃草一样,绿叶菜怎么烹调才好吃呢?给大家推荐10种吃法:①清炒②蒜炒③做汤④先焯后拌⑤蒸⑥做沙拉⑦炒肉⑧炒鸡蛋⑨蘸酱⑩做馅。(生命时报)
2017年8月2日

重磅!世界上第一台质子CT研发成功

除此之外,PRaVDA团队还发现,在质子穿过患者组织的过程中,可以测量多个参数,从而获得完整的CT图像。这些发现打开了一个全新的医学影像领域的大门,并将成为PRaVDA新一代医学影像设备研发的重点。
2017年8月2日

40页PPT!看IVD注册管理法规进展

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2017年8月2日

【官方解读】创新医疗器械特别审批程序及医疗器械临床试验质量管理相关问题

对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。
2017年8月2日

19家药企入围2017中国500强榜单!

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2017年8月2日

聚焦|国际创新大健康心血管产业论坛

参会门票:688元/张(现场签到处换代表证,凭证出入主会场、分会场和资源对接现场,不含餐)。免票攻略:奥咨达报名渠道免费参会(限100名)
2017年8月1日

《2017上半年生命健康产业融资报告》重磅发布!

2017年H1国内医疗服务企业“医疗周边服务”属性逐渐突破,领域内共披露融资105笔,单笔融资金额约为8.40千万元人民币,最高一笔融资为互动峰科技(北京)有限公司(好大夫在线)的2亿美元D轮融资。
2017年8月1日

【图解政策】体外诊断试剂注册管理办法修正案

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2017年8月1日

CFDA:第二批规范性文件清理结果

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2017年8月1日

最新!CFDA高层人事任免,涉23位领导

3.根据《中央国家机关贯彻落实全面从严治党要求实施方案》有关要求,为充分发挥机关党委的协助监督职能,中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定,任命段永升同志为人事司副司长(兼)。
2017年8月1日

医讯早报-总1048期(语音版)

首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。值得注意的是提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样,
2017年8月1日

聚焦|2017高端IVD产业临床创新论坛

参会门票:688元/张(现场签到处换代表证,凭证出入主会场、分会场和资源对接现场,不含餐)。免票攻略:奥咨达报名渠道免费参会(限100名)
2017年7月31日

医讯早报-总1047期(语音版)

3.【论坛】10月16-18日:2017第三届亚太精准医疗产业高峰论坛暨博览会(上海)
2017年7月31日

2017年美国癌症靶向药最新汇总(囊括27种癌症)

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2017年7月31日

1分钟看懂幽门螺杆菌是什么

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2017年7月31日

50页PPT教你看懂百亿规模移动医疗

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2017年7月31日

粗粮虽好,但不能这样吃!

市场上的粗粮制品有很多,比如全麦面包、麦麸饼干、紫薯饼干、南瓜面包等。但是,作为高纤维产品,如果能口感出众、粗而不糙,大部分肯定是用大量油脂起到“润滑”作用。吃多了粗粮制品反而会摄入大量油脂。
2017年7月30日

医用耗材过期,诊所竟被罚7万!

通过以往案例,我们看到虽然医用手套、一次性针头、棉签价格低廉,但是如果过期存放、使用,那么罚款金额是不和他的价格成正比的,所以定期清理过期医疗器械,降低安全隐患是我们每位医生医生应当做的。
2017年7月30日

不得癌症的大象,告诉人类神奇的抗癌方式

其次,这三种动物基本都对癌症免疫。人们常常会忘记,动物和我们一样,也在与癌症殊死搏斗。近几年,研究人员意识到,研究不同物种的癌症或许能有所收获,这也开辟了一个名为比较肿瘤学(comparative
2017年7月30日

人民网:中国康复仍是短板

对康复医学认识不全面。一些医院的康复科仅治疗“三瘫一截”(脑瘫、偏瘫、截瘫、截肢)的残障患者。其实,康复医学的服务范围包含心脏、肺部、肠胃、精神等各个领域,远远超越传统的学科理念。
2017年7月30日

中国肿瘤行业的调研报告

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2017年7月30日

CFDA:15则医械召回发布!(附汇总表)

Laboratories对其生产的甲状腺素结合力测定试剂盒(注册证编号:国械注进20162404544)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2017年7月29日

医讯早报-总1045期(语音版)

3.【论坛】10月16-18日:2017第三届亚太精准医疗产业高峰论坛暨博览会(上海)
2017年7月29日

上海:2017年医疗器械监督抽检质量通告(第1.2期)

我局将加强对不符合标准规定的产品及相应企业的跟踪检查和抽检力度,并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。
2017年7月29日

上海:第二类医疗器械优先审批程序、办事指南发布

第二条(定义)本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求,对符合本程序第三条情形的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。
2017年7月29日

飞检,再有28家械企停产、整改!

最新消息,前不久的6月份和7月份,湖北省药监局组织开展了本辖区的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。一共有26家械企被飞检,结果是2家停产核查,24家被责令限期整改,其中以无菌类产品居多。
2017年7月29日

国内首个“医生孵化器”牌照诞生丨第二届广东省医生集团管理系列论坛圆满闭幕

未来的医疗一定是围绕着医生,让优质医生资源下沉、辐射、帮扶,编织出一张健康之网,让更多的老百姓看病不再困难,让看病只需要一次选择。
2017年7月29日

【热卖】 ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》实战应用

本书编委会将聚集国内外相关专业人员陆续编写有源医疗器械、无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂等相关标准和技术文件的解读,推出医疗器械注册、医疗器械临床试验等实战攻略的系列专业书箱,敬请关注!
2017年7月28日

聚焦|国际创新大健康心血管产业论坛

参会门票:688元/张(现场签到处换代表证,凭证出入主会场、分会场和资源对接现场,不含餐)。免票攻略:奥咨达报名渠道免费参会(限100名)
2017年7月28日

中国医生猝死报告:平均年龄40岁,四成医生称因缺乏休息无助和无望

长期夜班导致生活不规律,以及工作上面临的诸多压力对医生的健康是致命的。“当人体长期处于生理、心理紧张应激状态时,其发生心血管疾病及死亡率明显增高。”
2017年7月28日

中国医械最牛上市企业掌舵人排行榜及介绍出炉!

一个企业的存在和发展,除市场机遇、政策机遇之外,掌舵人是决定企业发展命运的重要因素。《麦科田医疗》根据公开资料为大家整理出中国医械上市企业掌舵人名单及他们的简介,或许会对大家有所帮助。
2017年7月28日

河南科技大学领导莅临奥咨达调研访谈

2017年7月26日,河南科技大学党委研究生工作部部长王晓梅、河南科技大学党委研究生工作部教育培养科科长陈建峰一行来访奥咨达。奥咨达董事长张峰先生、董事总经理潘薇女士热情接待并接受访谈。
2017年7月28日

这53种疾病根本不需要输液!广东卫计委曝完整名单,快转给身边的人!

操昭文说,从母亲17号出事到现在,高河镇骑龙社区卫生服务站没有人出面解释过此事,不仅如此,涉事医生还曾多次发短信给操昭文,称操昭文的母亲孙凤玲本来就有病,自己遇到这事很倒霉,真后悔给他母亲打点滴。
2017年7月27日