今天，丹麦biotech公司Genmab宣布以18亿美元收购普方生物。两个月前，后者刚刚宣布完成B轮融资，股东们获得了超预期回报。消息引来业界的一篇夸赞。但交易毕竟发生在ADC这一超火赛道上。对于绝大部分处在阴影下的中国biotech而言，如此张灯结彩的收购并不具有普适性。比如几天前的葆元医药并购案，业内依然是不看好的居多。3月25日，美国上市药企Nuvation

PMC4373029.[13]国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组.中国流感疫苗预防接种技术指南(2021—2022)[J].中华医学杂志,2021,101(40):3287-3312.

#预灌装#预充针#CDMO01摘要预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。预灌封注射器因其体积小，便于携带，能够可靠地提供精确的药物剂量、污染风险低等优点，使它们在医药市场的需求急剧增长。特别是，此次新冠病毒疫情的爆发扩大了预灌封注射器的需求。据中金企信统计数据显示，2015-2020年1-9月中国预灌封注射器行业市场规模增长率在2%-11%之间，2018年中国预充式注射器行业市场规模46.14亿元，2019年中国预灌封注射器行业市场规模50.64亿元，同比增长9.8%，预灌封产品市场发展空间巨大。02预灌封注射器的历史注射药物的想法源于对蛇咬伤的观察，以及威廉·哈维（William

为了探讨核酸药物和核酸疫苗领域研究趋势，寻求核酸药物递送、脱靶、毒性等难点问题解决方案，为科研工作者和研究机构搭建沟通平台，加深学术交流和产业化合作，推动核酸药物与疫苗的研发进程，2022核酸药物和疫苗创新峰会将于3月12-13日在上海召开。组委会将力邀国际、国内著名专家、企业家、投资人做精彩报告，并邀请产业链上下游企业出席。名称：2022核酸药物和疫苗创新峰会时间：2022年3月12-13日地点：上海（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：四叶草会展、生物制品圈协办单位：诺唯赞生物、赛多利斯、森松制药工程学术支持：斯微生物媒体支持：药时空、抗体圈、药创客会议费用：点击二维码即可查询。报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→

Biotechnology成立于2018年，由原Juno的多为高管创立，是一家临床前生物科技公司，目前没有管线进入临床试验阶段。管线包括体内细胞工程和体外细胞工程两种。体内细胞工程（Fusogen

最近的一些研究表明，Aβ和tau蛋白之间的相互作用比二者本身对阿尔茨海默病的影响更大。这么来看，靶向Aβ和tau蛋白内表型的分子网络交叉点的药物，很可能具有最大的治疗阿尔茨海默病的潜力。

组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。

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质量源于设计（QbD）是一项全球监管举措，旨在通过主动设计药物制造过程和控制来加强制药业的发展，以提供始终如一地产品的预期性能。进入21世纪，美国FDA开始在药品管理中引入QbD理念，QbD也逐渐在药品监控系统中发挥着越来越重要的作用。ICH出台指导文件（ICHQ8-11），描述了与QbD相关的药物开发原理。根据QbD的概念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入地研究，积累翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品处方和生产工艺。而从技术的角度，QbD应用的主要内容包括：设计符合患者需求的药品；设计始终符合关键质量属性的工艺；通过质量体系整合开发过程中获取的产品及工艺知识；理解处方成分及工艺参数对产品质量的影响；识别和控制关键工艺变量；持续监控及更新工艺以保证质量的一致性。鉴于QbD理念在整个制药领域中的重要性越来越高，为了增进大家对于QbD的理解，促进QbD理念在我国药物研发中的应用，生产出高质量的产品，在第二期“抗体药物研发与生产工艺系列云会议”中，我们特邀上海复宏汉霖生物技术股份有限公司执行总监，单克隆抗体和蛋白药物开发表征和质量研究控制专家谢红伟博士为大家分享“QbD生物药开发和质量研究”。以及Eppendorf中国应用技术专家解正刚，为大家分享“高通量生物反应器培养技术在生物工艺中的开发策略”。日程及嘉宾介绍6月29日（星期一）19:15

目前新冠病毒肺炎疫情在全球范围内呈现扩散趋势，在全球80多个国家和地区感染例数正急剧增多，因此对于开发快速且可靠的诊断试剂需求愈加强烈。自新冠疫情爆发以来，国内近百家企业积极投入检测试剂研发。1月26日，之江生物、捷诺生物和华大生物取得国家药监局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。1月28日，达安基因、圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局审批。1月31日，伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局审批。2月22日，国家药品监督管理局再次应急审批通过万孚生物、英诺特生物、博奥晶芯生物3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。3月2日，国家药品监督局正式批准了4款新型冠状病毒检测产品，分别是：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”；迈克生物科技股份有限公司“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”；博奥赛斯(重庆)生物有限公司“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”和“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”。3月3日，达安基因表示，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证，正式走向国际市场。3月6日，国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒2019-nCoV抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)。截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个。如下表：其他新型冠状病毒检测试剂研发企业进展信息梳理：来源：国金证券股份有限公司目前新冠病毒检测方法主要有：实时荧光RT-PCR法检测病毒核酸、高通量基因组测序（mNGS）和对病毒感染后人体血清中的免疫球蛋白

摘要痴呆症患者每年呈现快速增长趋势，已经成为了一项重要的全球健康问题，由阿尔兹海默病（AD）造成的痴呆症占所有报告病例的一半以上，是造成痴呆症的主要因素。据统计，截止至2050年，全世界范围内预计会有1.5亿人患阿尔兹海默病。每年关于AD的治疗及研究费用超过1亿美元，然而，目前阿尔兹海默病的主要治疗方法还没有确定，只能通过服用一些药物来减轻临床症状。阿尔兹海默病的特征性病理变化包括：大脑皮层及海马区的β淀粉样蛋白（Aβ）在胞外积累形成老年斑（senile

·2015年7月卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国发（2015〕27。取消第三类医疗技术临床准入审批，免疫细胞治疗技术列为“临床研究”范畴。

分享介绍内容有抗体筛选纯化用磁珠，抗体纯化工艺与介质，生物大分子制备整体解决方案。生物磁珠应用广泛，包括基因诊断、免疫诊断、小分子提取与富集、蛋白抗体纯化等。首先黄总主要介绍了Protein

在我接触过的细菌中，大部分的细菌一般都在1-3微米左右。研究过最小的细菌是则是一种直径只有0.5微米左右的球菌，它来自海牛的肠道，能靠“吃纸”生活。不过，目前已知的最小的细菌Pelagibacter

“我们的政策将会把外国以公平价格购买美国药品作为当务之急，由此我们的制药公司能有更广泛的财源来加速新药研发，我认为这是非常重要的。”特朗普表示，“目前其他国家正在对美国做着非常不公平的事。”

主要负责进口药品和本地产品申报，包括进口制剂原料药注册申报，地产制剂自注册申请，产品再注册以及补充申请，以及进口产品地产化技术转移，同时熟悉FDA申报和DMF备案。

宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价。价越高，预防比例越高。国内可以预约接种的二价、四价疫苗，已经退出了美国市场，不是因为安全性或疫苗效力问题，而是价格问题。目前世界卫生组织对这3种疫苗的推荐没有偏好。

个多小时便可抵达。海门市临江新区党工委书记徐骏是将罗顺团队引入当地的主要负责人之一，记者在海门生物医药科技创业园参观时，他指着一片崭新的办公大楼与厂房说：“这里曾是一片荒芜的滩涂，临江新区成立后的近

由于每种载体具有特定的特征，所以某些纯化模式更易于发挥作用（表2）。为了纯化腺病毒，即Ad5，可以使用上述所有的色谱方法。由于Ad病毒在中性pH下带负电荷，因此可以使用各种阴离子交换吸附剂进行纯化。

回溯历史，从闻玉梅先生双亲留美归国，振兴祖国科研事业，到闻玉梅先生奋斗在医学领域60余载，闻玉梅及家人时刻以人民的重托为己任，其对国家的赤子之心，薪火相传，生生不息。（作者单位：复旦大学历史学系）

目前该产品正在申报CFDA临床批件，已经获得正式受理,计划2018年2月申报美国FDA。

35～45。此外，前列腺癌的发病与性活动、饮食习惯有关。性活动较多者患前列腺癌的风险增加。高脂肪饮食与发病也有一定关系。此外，前列腺癌的发病与种族、地区、宗教信仰可能有关。

IgM：IgM单体分子量为180kDa，含糖量为10%-12%。IgM每条重链含有4个恒定区，由于缺少铰链区，IgM分子柔韧性较差。IgM单体主要以膜蛋白的形式与IgD一起在初始B细胞上表达。

值得关注的是，近期上海细胞治疗工程技术研究中心申报的“基于修饰型抗体及免疫细胞的精准医学治疗的标准研究”，获得国家“精准医学研究”重点项目的立项，这将为CAR-T的临床规范化提供更多研究可行性方案。

F（ab）2或DNA定量（q）PCR用于外周血单核细胞（PBMC）中的载体拷贝数。此外，可以量化IL-7受体，IL-15Rα，内源性血清细胞因子如IL7和IL15的表达，从而在一定程度上涉及CAR

中国疾病预防与控制中心资料显示，2013年以来，我国其他感染性腹泻病暴发多以诺如病毒感染为主，尤其自2014年冬季起，诺如病毒感染暴发疫情大幅增加，显著高于历年水平。

Scientific公司最新推出的GS基因敲除的CHO细胞株开发和培养基优化的整合开发服务。传统的细胞株开发及培养基优化流程存在着众多不足，耗时耗力，难以满足客户加快项目进度的需求。美国Irvine

是冠状病毒的主要流行株之一，可引起轻度呼吸道感染，典型表现为流涕、咽喉肿痛、头痛、发热等普通感冒症状，还能引起低年龄组特别是小儿的急性肠胃炎，极少数还引起中枢神经系统的慢性脱髓鞘等疾病。

对以节能减排为目标开展技术改造项目，并购置安装高端“三废”处理设备，在投产后VOCs、COD年排放浓度低于国家排放标准20%以上的生物企业，对其设备购置费用给予20%补贴，补贴总额不超过100万元。

CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。具体来说，就是把病人的免疫T细胞在体外通过生物技术改造，令其识别肿瘤细胞表面的抗原，然后把这些细胞输回给病人，达到识别、杀死癌细胞的效果。

virus》。获发明专利授权4项。研究成果极大丰富了国际上对HEV的认识，推动了国内外HEV研究。

FDA经治疗等效性评价批准的药品（通常称为橙皮书）收录已经被批准且没有因安全性和有效性问题而撤市的药品。可根据活性成分、申请人、申请号、剂型、给药途径等查询已批准的药物，专利信息可以通过专利号查找。

在中试阶段应模拟大生产的情况，根据小试研究的结果与已有的中试放大经验，在一定的规模上考察并确定拟在大生产中采用的仪器设备、工艺操作规范与操作参数范围、原材料与中间体的质控要求等；

10月23日，博雅生物公告称，公司拟向银行申请合计不超过人民币4亿元的并购贷款和其他中长期贷款，贷款期限为5-7年，主要用于支付公司收购复大医药股权转让款项和后续资金安排，以及其他中长期项目用款等。

CAR-T细胞在病人体内大量扩增，出现在回输后12天左右。这种缓慢及持续的扩增，反应较温和、平缓，避免了猛烈的细胞因子释放，同时有持久疗效。相比之下国外临床试验中，抗CD19

为了推进WHO的全球流行性流感行动计划，将季节性和流行性流感疫苗推进中国以及不具备该疫苗生产能力的发展中国家，长春百克与WHO就流感减毒活疫苗研发与产业化开展合作。

通过一种腺相关病毒（AAV），将产生功能性脂蛋白脂肪酶的基因递送到患者骨骼肌，患者接受治疗后胰腺炎发病率大大降低，并可以放松饮食限制，提高生活质量。2003年，中国赛百诺公司生产的重组腺病毒P-53

随着医学的发展，人类已经研究出越来越多种类的疫苗，为预防控制疾病做出了很大贡献。如：肺炎疫苗、水痘疫苗、麻风腮疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、支气管炎疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、霍乱疫苗等等。

5.RNA聚合酶：催化以DNA为模板、三磷酸核糖核苷为底物、通过磷酸二酯键而聚合的合成RNA的酶。其行为奇怪，在产生RNA转录本时停停顿顿，经常休息。

彻底清除伤口异物和坏死组织（清创），伤口敞口而不包扎（扩创），用双氧水浸泡或反复冲洗伤口，这些做法都可以破坏破伤风杆菌最喜欢的厌氧环境。并且还要辅助使用抗生素来杀灭它，避免破伤风毒素的产生。

综合以上情况，食药署决定另立专法管理，即设定暂时性许可证机制，只要确认了捐赠者的合适匹配，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险，在能确保安全性的前提下，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用。

近年来，由于工程细胞系的建立，细胞培养基的改善和生物反应器控制的革新，单克隆抗体药物的批次补料培养规模可达到>20,000L，细胞表达量可达到5-10

FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，是从药品概念到工业化的精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。

700纯化HEK293细胞培养用于预防TB的腺病毒疫苗。通过层析纯化，杂蛋白去除98%，病毒颗粒的回收率超过60%，并且该工艺可以顺利的由3L放大至60L的规模进行大规模生产。

ml规模的结果进行对比，结果表明HTPD平台能够成功的用于工艺开发。虽然HTPD平台中每一步的收率的绝对值较低，但是其趋势是正确的。因此该平台能够应用于半定量评估多种输入参数的影响（图3A）。?

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美国制药巨头辉瑞（Pfizer）疫苗产品Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。青少年和年轻成年人是MenB疫苗接种的关键群体，近年来，这一群体中由MenB导致的脑膜炎球菌病风险正在逐渐升高。据估计，在欧洲，青少年和年轻成年人脑膜炎球菌病中，大约60%由MenB所致。Trumenba可由专业保健人员通过2针和3针免疫程序接种，这取决于个体对MenB的暴露风险和易感性。EC批准Trumenba是基于一项全球性临床开发项目，该项目涉及超过2万例青少年和成人，其中大约1.5万例接受了Trumenba主动免疫。数据证实，Trumenba在机体内能够有效诱导针对不同的MenB试验菌株的保护性血清杀菌抗体反应，同时具有良好的耐受性。在临床研究中，观察到的最常见的不良反应为注射部位疼痛、红肿、头痛、乏力、寒颤、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛和恶心。在美国方面，Trumenba于2014年10月首次获得美国FDA批准上市，用于10-25岁人群的主动免疫，预防由MenB导致的侵袭性脑膜炎球菌病。Trumenba的获批，是根据疫苗对美国4株MenB流行株产生的血清杀菌免疫反应，该疫苗对其他MenB菌株的有效性尚未证实。Trumenba是一种无菌混悬液，由2种来自于MenB的重组类脂化H因子结合蛋白（fHBP）的变异体组成，其中一种来自fHBP的A亚科（A5），另一种来自B亚科（B01）。fHBP是位于脑膜炎球菌表面的多种蛋白中的一种，可帮助细菌免于宿主免疫防御系统的攻击。fHBP可分为2种在免疫学上不同的亚科，即A亚科和B亚科。接种Trumenba后，MenB对补体介导的抗体依赖性杀灭作用的易感性，依赖于细菌和疫苗fHBP的抗原相似性以及入侵的脑膜炎球菌表面上表达的fHBP的数量。与其他所有疫苗一样，Trumenba可能无法在所有接种疫苗的个体中预防疾病。在不同地里地域，由B群脑膜炎球菌所导致的脑膜炎发病率也有所不同，因此难以评估该疫苗在某一特定国家内使用的有效性。由于脑膜炎球菌病的发病率很低，导致难以获得临床试验所需的样本量，因此无法对Trumenba进行安慰剂对照的临床试验。Trumenba获得上市许可的依据是：人补体血清杀菌力试验（hSBA）证实的免疫应答结果。在全球范围内，大多数脑膜炎球菌病例是由6个血清群脑膜炎双球菌引起，分别为：A，B，C，W，X，Y。在欧洲，大多数病例由B群菌株引起。脑膜炎球菌性病在所有年龄组内都有发病，但在1岁以内婴儿、青少年以及老年人中，发病率最高。脑膜炎球菌病的早期症状可能会被误解为感冒，该病可能在24小时内导致死亡，并可能引起永久性残疾，严重并长久地影响患者的生活。虽然可进行抗生素治疗，但约有10%-15%的患者会死亡；存活的青少年患者中，高达60%的患者会经历显着的生理和心理障碍。青少年仍然是疫苗接种的一个非常重要的群体，据估计，高达1/4的青少年可能为脑膜炎奈瑟菌的无症状携带者（asymptomatic

抗原亲和层析可以用于纯化抗原抗体结合蛋白，由于其特异性强，会导致蛋白出现高密度，柱层析过程中蛋白构象的改变可以通过加入精氨酸来改善，主要是由于精氨酸能够降低蛋白之间的结合力以及精氨酸簇的形成。

除了上述佐剂外，还有其他一些佐剂在开展研究。许多在开发的佐剂的靶标是免疫信号通路，如Toll样受体、NOD样受体、RIG-I样受体、C型血凝素受体。

生物制剂在临床治疗和商业上的成功，推动了全球对生物产能的巨大需求。生物制剂上游产能已经得到显著提升，但同时也给下游去杂和纯化过程造成障碍，开发高通量去杂和纯化技术成为新的瓶颈。