因为长期的专注，模式灵活，吉里德渐渐地统治了艾滋病治疗市场，在2017全球250亿HIV市场中，吉里德市场占有率达到了56%，随着Biktarvy大卖，吉里德的HIV市场占有率还有望进一步提高。

紧接着，代谢组学中常采用的多元统计分析，能够对庞大的数据进行分析，发现样品之间或各组之间的异同[13]。无监督模式下的PCA和有监督模式下的OPLS-DA均是代谢组学分析常使用的一种分类方法[14,

辉瑞历史，https://economictimes.indiatimes.com/pfizer-ltd/infocompanyhistory/companyid-13274.cms

助力中国医药产业技术升级发展是同写意的使命。我们深知，大家出来参会时间宝贵，必须带着满满的收获回去。5月底同写意·杭州，注射剂一致性评价，我们力求做一次全面的研讨，来一次透彻的分析。

肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请，就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。

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方法验证的目的是通过测试会造成粒径结果差异的所有可能参数，以确定方法的稳健性和完整性。FDA将验证定义为“建立文件证据，提供高度的保证，确保特定的过程能持续生产符合其预定规格和质量属性的产品”

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Hsia。起初华生只是一家生产和销售仿制药的小公司，通过一次次的并购，使这家公司以最快的速度走向世界前十。尽管与辉瑞合并失败，重磅产品面临着专利悬崖，但这家公司30年的成功兑变不得不引人深思。

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粒度测量获得可重现的结果依赖于样品处于稳定的分散状态。颗粒分散的容易程度取决于颗粒尺寸，因为随着颗粒尺寸的减小，颗粒之间的相对粘附力增加。这就是为什么分散压力是细小粒径物质测定的首要风险因子的原因。

现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

355的溶解度/溶出度，如将药物微粉化并使用泊洛沙姆188作为润湿剂，加入非离子表面活性剂如吐温80或维生素ETPGS以及β环糊精。与不含增溶剂的制剂相比，上述方法没有或很小程度提高了BILR

现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

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以乙酰丙酮为例，酮式状态为独立的两个碳氧双键，而烯醇式状态则形成共轭双键。烯醇式的最大吸收波长相对酮式向长波长移动，且吸光度增加。酮式状态没有亲水基团，极性非常小，而烯醇式状态有羟基，极性较大。

标准平台，使中外药企的公平竞争不再受地域限制，这将迅速影响我国企业家在海内外的布局并将长远影响我国药企在国内国际市场的地位。这是考验我国企业家大智慧、大视野和大战略的关键时刻！

峰纯度主要是考察被分析峰中是否包含其他物质，现有仪器参数具有一定的局限性，无法完全真实地反应实际情况，参考现有仪器的表示方法建议规定主峰纯度因子不小于990，或者纯度阈值大于纯度角。

现有的新药研发质量体系是否可行？是否能保证新的数据完整性法规要求？是否能有效促进新项目投产？这些都是国内新药研发企业面临的挑战，当然也是机会，可以使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM492172.pdf

本文分析了中试放大的常见问题。同时借鉴《如何做对过程管理》，从输入、输出、培训与知识、工作标准、程序、设施与装备六个方面，分解小试的过程，制订可控策略，尽量将中试问题消灭在小试中。

小试开发一定是转生产的重要基础，只有在小试阶段尽可能的考虑到生产放大中可能存在的问题，才能在中试生产阶段从容面对。不是所有中试生产中遇到的问题，都归结于只有放大才能看到，或许还是自己没有想周全。

适应症的产品仅有鲁比前列酮，其它两个产品还在研究阶段。但鲁比前列酮应有效率较低，目前只获批了成年女性用药，相比利那洛肽没有任何优势。普卡那肽已经提交申报资料（PDUFA

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全球哮喘防治创议(GINA)发布的诊疗指南认为哮喘治疗的长期目标是：获得良好症状控制，维持正常的活动水平。减少未来急性发作、固定气流受限和治疗副作用。下图为哮喘的循环治疗方案。

细胞免疫疗法，卓越的抗癌疗效背后却要以一些列的严重不良反应为代价，如细胞因子释放综合症（CRS）——免疫-抗炎反应表现为发热、低血压、呼吸困难、肝、肾、心脏功能障碍和凝血功能障碍等。在ELIANA

Disclaimer）。如果这样计算出来的过期日晚于1995年6月8日，则过期日=（（授权之日+17年）与（最早有效申请日+20年+PTA）之间的较长者）+PTE（受制于Terminal

对于Ⅱ类变更的补充申请，药品审评机构应当在规定时限内完成技术审评，符合要求的，在官方网站上发布无异议的结论；不符合要求的，需在规定时限内通知申请人，并说明理由；超过时限未给出否定意见的，视为同意。

青蒿素虽然是来自天然药物，但它是单体化合物，已经不属于中药。西安交通大学硕士毕业论文中有这么一段综述：“目前世界上有两百多家公司和数百家研究机构从事天然药物的研究与开发。在上市的药药物中，约

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本柱为两性离子的固定相共价结合于多孔硅胶上，适用于反相色谱中保留较弱或者根本不保留的强离子化样品检测，解决了正相色谱用于该领域样品难以溶解性的问题。这是比较新的一类色谱柱，目前相应的研究内容较少。

1.http://www.evaluategroup.com/public/Reports/EPVantage-PD1-PDL1-Combination-Therapies-2017.aspx

应选择与拟定流动相匹配的色谱柱，增加色谱柱使用寿命。如流动相含0.1%磷酸，就应选择耐酸柱；反之如流动相pH较高（＞7），应选择耐碱柱。具体哪些型号色谱柱耐酸或耐碱，见供应商说明书。

应包含所有分析批列表，包括校正范围、响应函数、回算浓度、准确度；所有接受分析批的质控样本结果列表；储备液、工作溶液、质控在所用储存条件下的稳定性数据；选择性、定量下限、残留、基质效应和稀释考察数据。

10%，但重症哮喘却是当前哮喘治疗中的难题因其难以控制，致死率较高，直接医疗费用比轻度哮喘患者高3倍多，间接费用比轻度哮喘患者高10倍。因此，重症患者造成大多数哮喘相关医疗和经济负担。

包装为100mg/60粒和150mg/60粒的Ofev的价格为9028.16美元，该包装为治疗30天的用量，也即使用Ofev治疗IPF的月治疗费用为9028.16美元/月。

按照准则及标准规定，检验信息应在检验发生的当时进行记录，不允许事后补记或追记，错误信息的更改也应该在发生的当时进行。因此，这里所讨论的更改不适用于检验已结束和报告已发放的存档记录。

http://www.pharmalive.com/cellectis-shares-slump-as-death-puts-cell-therapy-tests-on-hold/

不过，净利润同比下降有53家，占比近1/4。包括国农科技（-226.34%）、乐心医疗（-141.61%）、海普瑞（-97.15%）、太极集团（-96.4%）、宜华健康（-88.98%）等。

标准物质可以作为控制物用于考核某个分析者或某个化验室的工作质量，分析者在同一条件下对标准物质和被测样品进行分析，当对标准物质分析得到的数据与标准物质的保证值一致时，则认定该分析者的测定结果是可信的。

Ealuatepharma，科睿唯安的预测相对保守，根据科睿唯安数据，全球抗哮喘&COPD品牌药市场将从2015年的245亿美元增加到2020年的261亿美元，市场规模和增长幅度均小于

溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。

溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。同时该体系需用到一种助硫化剂，该物质对胶塞的溶血实验影响较大。

资料项目应按2017年第100号公告的规定提供符合2016年120号通告要求的申报资料；也可以报送ICH规定的CTD境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”和“体外评价”部分。

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让吸烟的人戒烟，他总有N多借口去回避，“饭后一根烟，赛过活神仙”、“吸烟是一种感觉，是一种习惯，如果手里不拿着烟，手都没地方放”……，也许当他得了肺癌，所有的借口都靠边站，恨不得烟和他没有任何关系。

冬季是酸相关性胃部疾病的高发季节，主要包括胃食管反流、胃溃疡、消化不良、胃炎、肠道十二指肠炎等消化道疾病。这些疾病严重影响了大家在冬季进补的心情和生活质量。吃点就胀肚、泛酸、烧心、胃痛、难受、反胃。