“几经周折，细胞治疗先驱企业Mesoblast旗下间充质干细胞疗法Remestemcel-L的上市申请终于获FDA受理。如若获批，这款药物将填补类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童药物领域的空白，并成为FDA批准的首款“现货型”细胞疗法！纽约时间3月7日，Mesoblast发布了一则重要新闻：FDA接受了他们为间充质干细胞疗法Remestemcel-L重新递交的生物制品许可申请（BLA）。△纽约时间3月7日，mesoblast发布官方通告据新闻稿指出：这款用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者的药物如若获批，将成为FDA批准的首款“现货型”细胞疗法，也是第一个治疗12岁以下SR-aGVHD儿童的药物。这项进展对于Mesoblast来说，可谓来之不易。早在2020年1月，该企业就递交过Remestemcel-L的BLA，当时美国FDA肿瘤药物咨询委员会给予了它9：1的压倒性支持，然而谨慎保守的FDA依旧驳回了Mesoblast的申请文件，理由是：临床数据不够充分。接下来的时间里，Mesoblast反复与FDA沟通申请事宜，却屡战屡败，直到今年3月，FDA

近年来，世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇，并且已经在多种适应症，如组织修复、基因治疗、自身免疫性疾病、神经变性性疾病、肿瘤等多种适应症领域开展临床研究，且国内干细胞产品临床研究数量不断攀高。为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！联系人：韩冬梅，Email：handm@cde.org.cn；魏开坤，Email：weikk@cde.org.cn；征求意见截至时间：2021年9月17日。国家药品监督管理局药品审评中心

2020年9月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。

Communications杂志上发表了文章，研究表明：纤维化性肺疾病在一定程度上是由衰老细胞导致的。清除衰老细胞可以改善肺部功能，恢复机体健康。△