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深度解读 | 姜文《让子弹飞》

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母子乱伦:和儿子做了,我该怎么办?

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凯莱英药闻

本周国内创新药NDA和IND汇总

欢迎关注凯莱英药闻「收集周期:11月21日-11月25日,包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」NDA汇总1、罗氏:玛巴洛沙韦干混悬剂作用机制:核酸内切酶抑制剂适应症:流感2022年11月22日,罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂的新药上市申请(NDA)已获CDE受理,用于治疗流感。玛巴洛沙韦由日本盐野义和罗氏合作研发,通过抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶,抑制病毒复制;此外,该药物还能够对奥司他韦产生耐药性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)起作用。玛巴洛沙韦于2018年2月在日本率先获批,同年10月获
11月26日 上午 12:00
11月26日 上午 12:00

百亿脱发赛道:PROTAC和小分子JAK抑制剂,谁能突出重围?

欢迎关注凯莱英药闻都市人生活压力越来越大,工作学习时间不断增加,脱发主要人群年龄结构正在快速年轻化。近日,两家知名药企发布了最新的消息,让人们对这件“秃”然兴起的“头”等大事引发了关注。首先是开拓药业于近日发布了关于自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物
11月25日 下午 3:04

史上最贵药易主!AAV基因疗法捷报成双,血友病治疗实现重大突破

患者占比高达49.7%,目前我国血友病诊疗仍存在不足。近些年,随着基因治疗和蛋白工程的进步,基因治疗在血友病的临床应用上获得了显著的突破,血友病的药物市场也正在发生重大变化。据Coherent
11月24日 下午 6:29

PROTAC药物治疗晚期乳腺癌临床获益率高达38%!Arvinas公布ARV-471最新临床结果

欢迎关注凯莱英药闻2022年11月22日,Arvinas公布了新型雌激素受体(ER)蛋白降解剂ARV-471单药治疗ER+/HER2-乳腺癌剂量扩展临床试验(VERITAC)1/2期研究的初步结果。在VERITAC试验中,ARV-471显示出良好的耐受性,并显示出38%的临床获益率(CBR:确认完全缓解率、确认部分缓解率或疾病稳定率>24周),达到了试验的主要终点。完整的数据计划于
11月23日 下午 12:21

小核酸药物深度研究系列(三)深度解析小核酸药物从CMC至NDA关键环节的核心要点

小核酸药物与传统的小分子药物和抗体药物相比,能够从源头进行干预,具有“治标治本”的特点。靶点筛选快、治疗效率高、药物毒性低、特异性强、研发成功率高等优点,使小核酸药物近年来研发热度居高不下。小核酸药物与传统药物对比然而小核酸药物具有与传统药物分子完全不同的分子结构、作用机制和体内活性,CMC研发、药代、毒理、药效、临床方案等各阶段的设计思路无法完全套用,关键环节的推进策略与小核酸药物商业进程息息相关。基于此,本文将总结小核酸药物从CMC至NDA的关键要点并提出可能的解决策略,以供参考。一、CMC:门槛较高,单体供应、分析质控、产能建设是关键要点CMC(Chemical
11月23日 下午 12:21

ATTR药物获里程碑付款!诺和诺德支付Prothena4000万美元持续推动NNC6019临床

欢迎关注凯莱英药闻2022年11月21日,Prothena宣布,公司已从诺和诺德获得4000万美元的里程碑付款,与NNC6019(PRX004)在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)心肌病的2期临床研究中的持续进展有关。2021
11月22日 下午 3:14

AAV打通血脑屏障?Lysogene 公布了基因疗法LYS-SAF302在MPS IIIA治疗中的2/3期主要研究结果

技术平台,已经能够向中枢神经系统提供基因疗法,以治疗溶酶体疾病和中枢神经系统的其他疾病。目前,Lysogene针对MPS
11月21日 下午 4:36

肿瘤免疫的“遥控器”,一起来看HPK1的最新研究进展

CFI-402411有望作为一种潜在的单一疗法,与针对实体瘤和血液瘤的现有检查点抑制剂联合使用。目前,该药物已启动I/II期试验,评估其单药和与帕博利珠单抗联合使用的耐受性。根据2022
11月20日 上午 7:23
11月19日 上午 7:23

CLDN18.2抗体突破性进展!安斯泰来Zolbetuximab在3期SPOTLIGHT试验中达到主要终点

欢迎关注凯莱英药闻2022年11月16日,安斯泰来(“Astellas”)宣布了3期SPOTLIGHT临床试验的积极顶线结果,该试验评估了zolbetuximab与mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的药物联合方案)联用的有效性和安全性。SPOTLIGHT试验招募了566名cldn18.2阳性、her2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。公司表示,研究达到了其主要终点,即与安慰剂+mFOLFOX6相比,zolbetuximab+mFOLFOX6治疗的患者的无进展生存期(PFS)具有统计学意义;此外,该研究还满足了次要终点,即与安慰剂+
11月17日 下午 2:12

卡妥索单抗CATUNIBLA临床试验最新结果公布,显示在非肌层浸润性膀胱癌中具有良好的安全性和初步疗效!

Ⅰ期研究结果于第14届欧洲泌尿系统癌症多学科大会(EMUC)公布。结果显示,卡妥索单抗对HR-NMIBC患者表现出良好的安全性、耐受性,以及令人振奋的初步疗效信号。CATUNIBLA
11月17日 下午 2:12

ADC领域动态更新| NextCure与LegoChem达成开发合作,共推抗体偶联药物

为代表,完全人源化的抗体、高毒性载药以及定点偶联技术的使用使得疗效更好,但高毒性载药所带来的可能毒副作用仍存在。根据乐普生物招股说明书的披露,预计全球的ADC
11月16日 下午 3:01

全球首个ETa特异性单抗!鸿运华宁GMA131获FDA批准进入临床用于治疗糖尿病肾病

欢迎关注凯莱英药闻2022年11月14日,鸿运华宁生物宣布,公司自主研发的GMA131注射液新药临床试验申请(IND)
11月15日 下午 5:00
11月15日 下午 5:00

首个治疗狼疮肾炎的CAR-T获批临床!Kyverna的KYV-101迎里程碑进展

欢迎关注凯莱英药闻近期,Kyverna宣布,FDA已批准KYV-101的1期临床试验,用于治疗狼疮肾炎。KYV-101是一种新型的全人源临床阶段抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T),非常适合用于狼疮性肾炎和其他B细胞驱动的自身免疫性疾病。KYV-101是由Kyverna专有的治疗平台设计,临床前数据表明,KYV-101可在循环和组织中诱导深度和完全的B细胞耗竭,在疾病模型中产生显著疗效。除此以外,公司将完全人源化的CD19
11月14日 下午 3:48

实体瘤,血液瘤领域“双开花”,一起来看IDH1的最新进展

“合成致死”方兴未艾,一起来看Wee1的最新进展感谢关注、转发,转载授权、加行业交流群,请加管理员微信号“hxsjjf1618"。参考资料[1]
11月13日 上午 7:28

2022 Q3全球TOP 10 MNC 财报汇总:强生单季度冲顶,赛诺菲增势强劲

franchise、以及戈谢病药物Gaucher。其中,赛诺菲的制药业务主要集中于免疫炎症、罕见病、肿瘤及血液系统疾病领域。除此以外,疫苗是赛诺菲营收增长的主要推动力,其中,流感Influenza
11月12日 上午 7:11

《创新药研发一站式课程》:科学、系统、落地的创新药研发一站式课程体系设计,助力创新药研发

创新药临床研究从IND到NDA过程涉及医学、数据管理与统计分析、药物警戒等多个领域,每个环节的有序进行都将助力药品上市的步伐。
11月11日 下午 2:59

和铂医药5亿美元授权Moderna 使用其抗体发现平台HCAb

个处于临床阶段。得益于新冠疫苗Spikevax,公司2021年营收为184.71亿美元,同比增长1733.33%。感谢关注、转发,转载授权、加行业交流群,请加管理员微信号“hxsjjf1618"。
11月11日 下午 2:59

【纪实】做全球药品研发生产合伙人:凯莱英再次亮相CPhI Worldwide Europe 2022

展会吸引来自全球各地医药原料行业从业者,汇集了各地区从药物研发到成品制剂等制药供应链各层面的高层决策者和主要管理者。凯莱英首席科学官James
11月8日 下午 2:52

Incyte和Mirati签订相关协议,评估INCB99280和Adagrasib联用在KRAS G12C突变实体瘤中的疗效

sitravatinib(受体酪氨酸激酶的选择性光谱抑制剂)。此外,公司还在推进差异化的临床前产品组合。感谢关注、转发,转载授权、加行业交流群,请加管理员微信号“hxsjjf1618"。
11月8日 下午 2:52

NEJM:安进公布Olpasiran的最新2期数据,可显著降低脂蛋白水平

亿美元。全球降血脂药物市场规模市场上的降血脂药物可以类型分为他汀类、胆固醇吸收抑制剂、贝特类、烟酸类、鱼油类几种,分别通过抑制肝脏胆固醇合成、抑制肠道胆固醇吸收、激活脂代谢的PPARα
11月7日 下午 6:12

“合成致死”方兴未艾,一起来看Wee1的最新进展

年,默沙东将该产品的全球开发和营销授权给阿斯利康。目前主要开发用于治疗卵巢癌和胰腺癌。在铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中,评估了adavosertib
11月6日 上午 7:37

2022年10月国内生物医药投融资汇总

欢迎关注凯莱英药闻2022年10月,我国有9家生物医药企业完成融资。在细分赛道上,包括专注于细胞治疗领域的济元基因、鲲石生物、可瑞生物;专注于核酸治疗领域的浩博医药;专注于溶瘤病毒的亦诺微;专注于前沿蛋白药物领域的君合盟生物;专注于疫苗研发的艾美疫苗;专注于肿瘤和免疫领域研发的再极医药;专注于创新药和改良型新药的贝海生物。–医药领域投融资汇总–一、细胞治疗1、济元基因济元基因于2020年成立,采用国际领先基因工程与细胞工程技术,致力于通用现货型细胞免疫治疗产品的开发与产业化,旨在为肿瘤病人提供疗效更好、更安全、适用范围更广、临床使用更方便、性价比更高的迭代创新产品。公司通过自主研发与全球合作相结合的策略,开发新一代通用、现货型、可量产的细胞治疗产品,在未来有潜力满足临床方便使用和患者急需即用的需求。2、鲲石生物鲲石生物于2021年4月成立,是国内第一家具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台,专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤开发和临床应用的公司。公司核心平台可在当天完成嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)制备的“24H-CAR”技术平台;基于巨噬细胞激活结构域迭代筛选的增强型合成平台“ADM-CAR”;以巨噬细胞为载体的“Del-M”大分子递送平台和可作为不同组织实体瘤最优CAR-M创新源头的亚型数据库和靶标数据库平台“M-DB”。依托这四个平台,公司具备了批量打造基于CAR-M针对实体肿瘤临床管线的核心能力。3、可瑞生物可瑞生物成立于2016年,由多位北大校友和留学归国人员共同创立,主要致力于抗肿瘤免疫治疗技术的研发,基因编辑产品的开发和服务,以及遗传疾病基因治疗的探索。通过技术革新建立国际领先的TCR亲和力优化系统作为核心技术平台,致力于建立能治疗大部分实体肿瘤患者的TCR-T治疗体系,为90%以上的肿瘤患者提供有效的治疗选择,以一流临床TCR创新靶点研发实力,跻身全球免疫治疗源头创新研究前列。2022年3月,公司自主研发的首款针对HPV16靶点的TCR-T创新药CRTE7A2-01
11月5日 上午 7:36

全球首款RSV预防抗体!Beyfortus获得欧盟批准用于预防婴儿RSV疾病

欢迎关注凯莱英药闻2022年11月4日,阿斯利康和赛诺菲共同宣布,Beyfortus(nirsevimab)已被欧盟(EU)批准用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病。Beyfortus是第一个也是唯一一个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段,包括足月或早产的健康婴儿,或有特定健康状况的婴儿。关于MELODY试验Beyfortus的获批是基于包括MELODY
11月4日 下午 6:23

一天官宣四项收购!OrsoBio到底是家什么样的公司?

(DNL)、增加富含甘油三酯和胆固醇的脂蛋白的清除率,减少肠道脂质吸收。临床前模型中显示,TLC-2716能够改善循环血浆甘油三酯和胆固醇,减少肝脂肪变性。此外,OrsoBio在2022
11月3日 下午 4:21

超7亿美元PDC合作:Cybrexa和Exelixis达成独家合作,为Exelixis提供收购CBX-12的权利

dotatate是一种结合生长抑素类似物和放射性核素的靶向放射治疗形式,它被批准用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤。将处于在研阶段PDC统计如下:在研究企业上,除了Cybrexa
11月2日 下午 4:26

激素替代疗法:FDA已接受TransCon PTH用于成人甲状旁腺功能减退症的NDA,并进行优先审查

PTH是一种每日一次长效甲状旁腺激素前药,旨在每天将PTH恢复至生理水平24小时,以解决该疾病的短期症状和长期并发症。目前,该药物在美国和欧盟被授予治疗甲状旁腺功能减退的孤儿药资格。TransCon
11月1日 下午 5:09

BMS:评估Reblozyl(罗特西普)的3期COMMAND试验取得积极顶线结果

欢迎关注凯莱英药闻2022年10月31日,百时美施贵宝(“BMS”)宣布,一项评估Reblozyl(luspatercept-aamt)的3期COMMAND研究达到了其主要终点,这一结果是基于通过独立审查委员会进行的预先指定的中期分析所得。关于COMMANDCOMMAND研究是一项3期开放标签随机研究,评估Reblozyl与epoetinα相比,在治疗红细胞(RBC)输血依赖和红细胞生成刺激剂(ESA)治疗无效,低或中风险(IPSS-R评估)骨髓增生异常综合征(MDS)引起贫血患者中的有效性和安全性。主要终点是12周的红细胞输血独立性(RBC-TI),平均血红蛋白增加≥1.5
11月1日 下午 5:09

挑战肿瘤耐药!FAK的最新研究进展

欢迎关注凯莱英药闻粘着斑激酶(FAK)是一类胞质非受体蛋白酪氨酸激酶(PTKs),属于蛋白酪氨酸激酶超家族,FAK在细胞信号转导中发挥重要作用,它是胞内外信号出入的中枢,介导多条信号通路。FAK可以接受来自整合素、生长因子以及机械刺激等的信号,激活胞内PI3K/Akt、Ras/MAPK等信号通路,调节细胞生长;此外,还与胚胎发育、肿瘤发生与迁移有关。FAK由N端FERM结构域、激酶域和C端结构域组成,其中N端FERM结构域由三个子结构域F1、F2和F3组成,形成一个三叶草结构,进而介导蛋白脂质和蛋白形成蛋白-蛋白相互作用;中心激酶结构域与其他酪氨酸激酶具有高度同源性,位于激活loop上的Y576和Y577参与调控激酶结构域的催化活性;C端结构域由两个结构域组成(FAT和PRRs),参与各种蛋白-蛋白相互作用。FAK通常以非活性形式存在于胞质中,此时FERM结构域直接与激酶结构域相结合,抑制其催化活性。目前,FAK家族共有两个成员,即PTK2(FAK)和Pyk2。其中,Pyk2蛋白与FAK蛋白有48%的相同氨基酸,这两种激酶都不含SH2和SH3结构,属于非受体酪氨酸激酶。FAK几乎表达于所有的细胞和组织类型,在睾丸和脑中高表达。由于在肿瘤向恶性侵袭表型演进的过程中起着重要的作用,FAK被认为是一种具有潜力的新型抗癌药物靶标。2021年3月,英国爱丁堡癌症研究中心在Nat
10月30日 上午 7:12

本周国内创新药NDA和IND汇总

欢迎关注凯莱英药闻「收集周期:10月24日-10月28日,包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」NDA汇总1、海思科:HSK16149胶囊作用机制:GABA类似物适应症:周围神经痛2022年10月27日,海思科医药的HSK16149胶囊的新药上市申请(NDA)已获CDE受理,用于糖尿病周围神经痛(DPNP)。HSK16149是由海思科自主研发的新型电压门控钙离子通道α2δ亚基配体,可以α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。临床前研究显示,HSK16149有很高的选择性,具有镇痛作用好,中枢系统安全性高等特点,有望成为慢性神经性疼痛潜在选择。目前,该药物正在开发用于DPNP、带状疱疹后神经痛(PHN)等适应症。IND汇总1、特宝生物:AK0706片作用机制:PAPD5/7抑制剂适应症:慢性乙型肝炎2022年10月25日,特宝生物的AK0706片的临床试验申请已经获得受理,拟用于治疗慢性乙型肝炎。AK0706是一种全新结构的PAPD5/7小分子抑制剂,能够抑制乙肝HBeAg的活性,降低乙肝表面抗原的表达水平,用于治疗慢性乙型肝炎
10月29日 上午 7:38

小核酸药物深度研究系列(一)高速增长背后的产业化挑战及对策

小核酸药物从作用机理来看,能够直接靶向致病靶基因或RNA片段,理论上可以调节任何基因表达,因此其治疗领域更广,有望攻克尚无药物的遗传疾病和其他难治疾病。此外,小核酸药物还具有其他优势,如研发周期短、不易产生耐药性、效果持久、研发成功率较高等,被认为是继小分子药、抗体药后推动医药产业变革的第三代制药创新技术。自2016年小核酸药物相关技术壁垒取得突破以来,资本热潮涌入小核酸药物行业,小核酸药物行业得到前所未有的快速发展。据
10月28日 下午 3:33

Agios 和 Sagard 达成协议,以 1.3 亿美元出售TIBSOVO(艾伏尼布)的部分权益

AG-946,正在开发用于治疗溶血性贫血和其他适应症。与此同时,公司还在临床前开发中,推进多种新颖的研究性疗法。关于SagardSagard
10月28日 下午 3:33

口服SERD重大突破!Camizestrant在晚期ER阳性乳腺癌II期试验中,显着改善了无进展生存期

欢迎关注凯莱英药闻2022年10月26日,阿斯利康宣布,camizestrant在II期SERENA-2试验达到了主要终点,即在75mg和150mg剂量水平下,与Faslodex(氟维司群)相比,camizestrant剂量组显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)益处。此外,camizestrant的耐受性良好,其安全性与先前试验中观察到的安全性一致,未发现新的安全信号。SERENA-2是一项随机、开放标签、平行组、多中心II期试验,在晚期ER阳性、HER2阴性乳腺癌中,评估camizestrant在几个剂量水平上的疗效与安全性。主要终点是PFS,次要终点包括安全性、客观缓解率和
10月27日 下午 5:00

恭喜明道浩悦!全球领先的鼻喷式新冠病毒中和抗体药物获批进入临床试验

欢迎关注凯莱英药闻2022年10月27日,杭州浩博医药有限公司(以下简称“浩博医药”)及其合资公司--重庆明道浩悦生物科技有限公司(以下简称“明道浩悦”)宣布,旗下鼻喷式新冠病毒中和抗体MY-586已于2022年10日14日获国家药品监督管理局临床许可。这标志着具有我国自主知识产权的全球领先鼻喷式新冠病毒预防性抗体药物正式进入临床试验。上海凯莱英生物技术有限公司(以下简称“凯莱英生物”)作为明道浩悦的合作伙伴,助力MY-586的研发,生产及临床申报,使MY-586仅用13个月就获得中国药品监管机构的临床研究许可。其中,通过双方共同努力,MY-586从DNA至毒理和GMP批次原液和制剂的生产仅耗时8个月,体现了凯莱英生物的速度和质量。关于MY-586MY-586新冠中和抗体源自康复患者血清的筛选,具有高效的新冠病毒中和活性。MY-586药物以喷雾剂方式实现无创无损局部用药,让广谱、强力的抗体集中在鼻腔黏膜等病毒入侵部位,形成防护膜,中和病毒颗粒,从而屏蔽新冠病毒对人体细胞的感染和进一步传播;在功效、安全性、防疫便捷性和使用依从性等方面具有显著优势。同时,该新冠中和单抗药物工艺稳健且生产便捷,成本优势巨大、可及性强,可在短时间内扩大产能,便于大面积人群预防性使用推广。目前,明道浩悦正已火速推进MY-586鼻喷剂临床试验,争取早日获批上市投入新冠疫情防控⼀线使用,迅速填补国内外新冠疫情防控体系中预防性药物空白。关于明道浩悦明道浩悦成立于2021年10月,由重庆明道星晖生物科技合伙企业和浩博医药联合创办。明道浩悦建立的鼻喷剂研发技术平台,可快速拓展应用到其他呼吸道感染产品的研发,更好地为人类健康保驾护航。公司愿用科技创新的力量,为守护人类健康,提供中国方案。关于浩博医药浩博医药成立于2019年8月,致力于研发用于治疗和预防慢性乙型肝炎及其他重大传染疾病的创新药物和疫苗。目前,公司布局的三大创新管线:乙肝治愈小核酸药物平台、乙肝治疗性疫苗平台、合作开发的鼻喷抗体平台都已经进入了临床申报阶段。2022年10月,公司宣布完成了总计约1600万美元的Pre-A轮融资。未来,浩博医药将继续秉持“高成药、高创新、高效率、高影响”的四大理念,为人类健康事业做出贡献。关于凯莱英生物凯莱英生物是凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ/6821.HK)战略新兴业务板块的核心业务板块之一,凯莱英生物致力于成为技术驱动、服务定制、质量卓越、效率优异、全面赋能的生物大分子CDMO一站式服务平台。为客户提供包含抗体和重组蛋白药物、抗体偶联药物(ADC)、质粒和mRNA、各类生物药制剂灌装、分析方法开发与检测服务、以及国内外注册与申报等全方位、定制化、一站式的综合服务。感谢关注、转发,转载授权、加行业交流群,请加管理员微信号“hxsjjf1618"。
10月27日 下午 5:00

全球首款BCMA/CD3双抗:强生TECVAYLI获FDA批准上市

欢迎关注凯莱英药闻2022年10月25日,强生旗下杨森(“Janssen”)公司宣布,FDA批准TECVAYLI(teclistamab-cqyv)用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤,这些患者曾经接受过四种及以上治疗手段,包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体,并且疾病仍然出现进展。关于TECVAYLITECVAYLI是一款完全人源化,同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体,可作为皮下治疗给药。它的获批是基于关键的2期MajesTEC-1临床试验数据,这是一项开放标签、多中心、
10月26日 上午 11:26

First-in-class :Zentalis启动与辉瑞的首个合作项目,开发选择性Wee1抑制剂ZN-c3

促使细胞提前进入M期,导致复制应激和有丝分裂灾难,引发肿瘤细胞调亡。Wee1在许多癌症中高表达,据不完全统计,目前针对Wee1的在研药物十余种,包含抑制剂和PROTAC。关于BRAF
10月25日 下午 3:40

斩获第六项适应症!RINVOQ获FDA批准用于治疗活动性非放射影像学轴向脊柱关节炎

欢迎关注凯莱英药闻上周,艾伯维宣布,FDA已批准RINVOQ(乌帕替尼)的新适应症申请,用于治疗患有活动性非放射成像轴向脊柱关节炎(nr-axSpA)的成年人,这些人具有炎症客观体征,且对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗反应不足或不耐受。这是RINVOQ继今年4月获FDA批准用于活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者之后的又一重磅适应症,是第一个也是唯一一个被批准用于这两种情况的JAK抑制剂。本次适应症的获批是基于3
10月24日 下午 4:23

肿瘤克星!放射性药物的研究现状及前景展望

欢迎关注凯莱英药闻9月底,国家药品监督管理局(NMPA)发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》意见。为满足临床需求,鼓励放射性药品研发,结合药品监管工作实际,NMPA提出几条改革意见,进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用等。放射性药物也称为核药,即核医学使用的含有放射性核素,用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物,目前广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态,能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息,同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤,目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。放射性药物按用途一般分为诊断用放射性药物(包括体外放射免疫诊断药物)和治疗用放射性药物,按核素类型分为γ
10月23日 上午 7:32

本周国内创新药NDA和IND汇总

欢迎关注凯莱英药闻「收集周期:10月17日-10月21日,包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」NDA汇总1、科济药业:盐酸杰克替尼片作用机制:靶向BCMA的CAR-T适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤2022年10月18日,科济药业的泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)已获CDE受理,用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R
10月22日 上午 7:16

新型CD19 CAR-T进军自身免疫疾病:Kyverna提交KYV-101的IND,用于治疗狼疮性肾炎

CAR与共刺激结构域相结合,进一步提高药物的耐受性。在20名患者开展的1/2期肿瘤学研究中,KYV-101极大限度地减少细胞因子的释放,且严重神经毒性的发生率降低了10倍。关于CD19
10月19日 下午 4:57

神转折!FDA 将渤健的 Tofersen 新药申请的审查期延长 3 个月

的决策中发挥了作用。关于TofersenTofersen是一种反义药物,目前正开发用于治疗超氧化物歧化酶1肌萎缩侧索硬化症(SOD1-ALS),它能够与编码SOD1
10月18日 下午 4:23

高达 17 亿美元!吉利德和 MacroGenics宣布达成肿瘤学合作,共同开发双特异性抗体

欢迎关注凯莱英药闻2022年10月17日,吉利德和MacroGenics共同宣布,双方已达成一项独家选择和合作协议,共同开发双特异性抗体MGD024,以及两个额外的双特异性项目研究计划。根据协议内容,吉利德将向MacroGenics
10月18日 下午 4:23

每周概览:全球核酸药物研发进展

测量,探索AOC1020对于患者活动能力和肌肉力量的测量以及患者报告的结果和生活质量测量。关于AOC1020AOC1020旨在针对FSHD致病的根本原因,即DUX4基因的异常表达。DUX4
10月17日 下午 5:14

乙肝治疗最新突破:Aligos已完成siRNA药物ALG-125755首例健康受试者给药

Therapeutics(简称“Aligos”)宣布,公司在ALG-125755-501研究中,已完成ALG-125755的首例健康受试者给药。ALG-125755-501是一项1/1b
10月17日 下午 5:14

开拓药业发表双靶点降解剂GT19715最新研究结果,良好的抗急性髓系白血病和淋巴瘤疗效值得期待

nM)。GT19630在无细胞体外亲和实验中与C-Myc相结合,蛋白酶体抑制剂ixazomib完全阻断了GT19630对c-Myc的降解。GT19715在HL-60细胞中的IC50为1.8
10月16日 上午 7:30

有望治疗七八十种自身免疫性疾病?一起来看FcRn抗体药物的最新进展

欢迎关注凯莱英药闻2022年10月10日,石药集团子公司恩必普药业与和铂医药签订独家授权协议,获得和铂医药巴托利单抗(HBM9161、HL161)在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)开发、生产与商业化权利。根据合作条款,和铂医药将获得人民币1.5亿元的首付款,最高5000万元人民币的潜在技术里程碑付款,最高4亿元人民币的潜在开发和监管里程碑付款,以及最高5750万美元(约人民币4.11亿元)的潜在销售里程碑付款;此外,恩必普药业将根据产品的年度净销售额支付分层销售提成。巴托利单抗是一种选择性地结合及抑制新生儿Fc受体(FcRn)的全人源单克隆抗体,该药物最初由HanAll
10月16日 上午 7:30

本周国内创新药NDA和IND汇总

欢迎关注凯莱英药闻「收集周期:10月10日-10月14日,包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」NDA汇总1、兆科药业:盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液作用机制:——适应症:急性外耳道炎2022年10月11日,兆科药业的盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液的临床试验申请已经获得受理。该产品由西班牙SALVAT制药公司研制生产,已在美国、加拿大及欧盟等多个国家批准上市使用。2021年5月,兆科药业在国内针对急性外耳道炎患者,开展了一项III期临床试验,评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效、安全性。另外,通过测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度,评价其药代动力参数。IND汇总1、安科生物:AK2017
10月15日 上午 7:15

Enliven Therapeutics 和 Imara 宣布达成合并协议

年上半年为第三个项目进行产品候选提名。Enliven的候选产品管线感谢关注、转发,转载授权、加行业交流群,请加管理员微信号“hxsjjf1618"。
10月14日 下午 4:53