挚盟医药宣布完成乙肝新药美国1期临床首次人体给药【星医疗】

3月5日，上海挚盟医药科技有限公司宣布其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R在美国进入首次人体试验。据悉，该试验已完成第一个剂量组给药，经安全评估委员会评估，安全性良好，顺利进入第二个剂量组。

ZM-H1505R是一种新型的在研乙型肝炎病毒（HBV）衣壳形成抑制剂，具有全新的作用机制。2020年1月中旬，该在研药物获得美国FDA的临床试验许可。这是挚盟医药HBV研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品。

据悉，与已报道的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂（CpAMs）不同，ZM-H1505R是一种新型的吡唑类分子，在HBV核心蛋白中具有新的结合位点。临床前研究表明，该分子通过阻止前基因组RNA（pgRNA）包装到病毒衣壳中并阻止HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成来抑制HBV复制。

世界卫生组织预计，HBV是全球肝器官感染的最主要原因之一，约超过2.4亿人被慢性感染，约有780,000例死于HBV感染的疾病。在中国，约9000万人被HBV慢性感染，其中3000万人需要进行慢性治疗。

目前在美国开展的代号为ZM-H1505R-101 的1期临床试验是一项在健康受试者中进行随机、双盲、含安慰剂对照的口服单次和多次递增剂量给药（SAD / MAD）研究，目的是评估ZM-H1505R的安全性、耐受性，以及药代动力学。该研究的全部结果预计将在今年第三季度获得。该试验完成之后，挚盟医药计划于今年下半年在中国启动该药物在HBV感染患者中的安全性和初步药效学临床研究。

挚盟医药成立于2017年，其药物研发涉及两个疾病领域：慢性乙肝病毒感染和中枢神经系统疾病。该公司致力于开发创新药物来治疗慢性乙型肝炎、脑卒中、癫痫和其他神经系统疾病。ZM-H1505R是挚盟医药HBV管线中的创新产品之一。除ZM-H505R外，挚盟医药的大多数在研品种将在2021年起陆续进入临床评估。

挚盟医药首席执行官陈焕明博士表示：“ ZM-H1505R在美国的首次人体给药，是我们在寻求慢性HBV感染功能性治愈的征程中迈出的关键一步。这也是挚盟医药发展的重要里程碑，它标志着我们公司由单纯的临床前药物研发过渡到临床开发阶段的升级转型”。

他还表示：”目前全球每年约有2.5亿人被HBV慢性感染，每年有近100万人死于HBV相关的肝病。目前的治疗方法很少能治愈HBV感染，患者必须终身服用药物。我们非常高兴ZM-H1505R-101临床试验的正式启动，并希望ZM-H1505R能成为慢性HBV感染治愈方案的关键组成部分。”

挚盟医药创立之初曾获联想之星天使轮投资，并在2019年11月完成近亿元Pre-A轮融资。作为联想之星在创新药领域的代表项目，相信挚盟医药将继续为慢性乙肝病毒感染和中枢神经系统疾病领域的药物研发做出突出贡献。

本文来源：医药观澜

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