大涨14%！一口气斩获3大最高认证，我国分子诊断黑马“杀出”！

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拿到这个证很难，这家公司一口气斩获3个。在此之前，全球仅罗氏等少数几家国际分子诊断龙头企业解锁这一成就。

5月22日晚间，我国分子诊断龙头企业、科创板上市公司——圣湘生物传出重磅喜讯。

公告显示，圣湘生物用于乙肝、丙肝、艾滋核酸检测的产品获得欧盟CE认证（IVDD List A类）（下称“CE List A认证”）。

在全球分子诊断领域，CE List A认证不可小觑，堪称“皇冠上的明珠”。

圣湘生物董事长戴立忠表示，此次，圣湘生物核酸检测试剂斩获欧盟CE最高认证，“而且一口气拿了三个，这也是我国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证。”

5月22日，圣湘生物官方公众号发文称，公司科研产品中已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。 

受上述多重利好影响，5月23日早间，圣湘生物开盘大涨，截至午间收盘，其大涨14%。

一口气斩获3证

我国分子诊断黑马“杀出”

5月22日晚间，圣湘生物发布公告称，其三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得CE List A认证。

圣湘生物公告称，本次公司获得欧盟CE List A认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光实时定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，辅助进行临床治疗效果的监控，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。

圣湘生物称，公司以上产品获得欧盟CE List A认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

目前，在全球分子诊断领域，通过CE List A认证的企业屈指可数，仅罗氏等几家国际巨头获证。

上证报记者获得的数据显示，此前，在丙肝、乙肝、艾滋、血筛核酸检测领域，分别仅4家、3家、5家、2家国际巨头企业获得CE List A认证。其中，获得上述4品类CE List A认证大满贯的，仅罗氏一家；同时拿下丙肝、乙肝、艾滋3品类CE List A认证的，也仅罗氏等少数几家国际分子诊断巨头企业。

据介绍，罗氏为全球生物科技龙头企业，两大核心业务包括药品和体外诊断。2021年，罗氏总营业收入达到680.9亿美元，其中，罗氏诊断板块2021年的销售额为182亿美元（折合人民币约1228亿元）。2021年5月，罗氏位列“2021福布斯全球企业2000强”第60位。

“这意味着，圣湘生物在国际市场取得了与国际巨头竞争的通行证。”戴立忠表示，“在此前的丙肝、乙肝、艾滋核酸检测领域，国际市场上相关产品的性价比与可及性尚不够理想，本次获证后，圣湘生物力争冲刺全球第一方阵。”

戏剧性！

最后获批期限前“抢下”3年黄金期

戏剧性的是，5月26日，是CE List A认证的最后获批期限。

“在5月26日前，圣湘生物获得CE List A认证，从而获得拓展海外市场的宝贵3年黄金期。”圣湘生物董事长戴立忠表示。

据上证报记者了解，眼下，欧盟分子诊断领域的认证正处于由“IVDD指令”过渡为“IVDR法规”的阶段。

据介绍，IVDD是指欧盟体外诊断医疗器械指令，对体外诊断医疗器械在欧盟的上市进行规范，只有带有CE标志的体外诊断医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

按照风险级别从高到低，体外诊断试剂（IVD）产品分为List A/A类，List B/B类, Self-testing/自测，Others/其他等四类。

根据IVDD附录II，乙肝、丙肝、艾滋等产品为List A类别，其风险程度最高，认证级别最高，需要通过公告机构的严格审核。企业应建立和维护良好的质量管理体系，准备一套完善的设计开发文档，均需通过公告机构的审核，且产品性能需要在欧盟第三方机构与已上市的同类产品进行对比验证，保证产品的性能达到最先进水平。

2017年5月25日，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式生效，并于2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR 法规将正式取代IVDD指令，认证将更为严苛且复杂。

在IVDR法规中，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险最低）、Class B、Class C和Class D（风险最高）。

值得注意的是，根据IVDR法规过渡期延期规定，对于新法规中的高风险器械，如新冠或乙肝、丙肝、艾滋核酸检测（属于IVDR法规中的Class D类别），CE List A认证证书可有效使用至2025年5月26日。

由此，圣湘生物本次获得的乙肝、丙肝、艾滋相关核酸检测CE List A认证可有效使用至3年后。

“我们申请CE List A认证已经数年，早布局才获得如今的先机。”圣湘生物董事长戴立忠表示，“在今后3年黄金期里，一方面，我们将大力拓展国际市场与非新冠核酸检测业务，另一方面，我们也将筹备IVDR法规认证。”

分子诊断行业空间巨大

分子诊断行业发展迅速。无论是从国际还是国内来看，分子诊断行业增速持续高于总体行业，是体外诊断行业中持续领跑的“黄金赛道”。

浙商证券研究报告显示，截至 2019年，全球分子诊断市场规模达到113.6亿美元，2013年-2019年复合年均增长率为12.18%，增速远超体外诊断行业整体的4.99%，市场规模占比由2013年的10.7%提升到15.9%。

国内分子诊断行业虽然发展较晚，但近几年发展更为迅速。

圣湘生物本次获证产品所涉及的肝炎检测、艾滋检测更是一个“国际难题”。

据WHO发布的《艾滋病、病毒性肝炎和性传播感染全球2021年进展报告》显示，全球2019年估计仍有2.96亿慢性乙肝（HBV）感染者，5800万慢性丙肝（HCV）感染者。每年有110万人死于HBV和HCV感染，各有150万人新感染HBV及HCV。

在慢性感染者中，仅3040万(10%)慢性HBV感染者被诊断，其中660万(22%)接受抗病毒治疗；全球有1520万(21%)HCV感染者被确诊，其中940万(62%)感染者接受抗病毒治疗。这与WHO“2030年消除肝炎危害”90%的诊断覆盖率和80%的治疗覆盖率目标还存在很大差距。

联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示，2020年，全球约有3770万现存艾滋病病毒感染者，其中约1020万人未接受治疗，约150万人为当年新感染者，当年约有68万人死于艾滋病。

据预估，全球肝炎检测市场规模约36亿美元，其中分子诊断占据10亿美元份额。如果按照WHO的要求，2030年全球肝炎检测覆盖率80%以上，那全球肝炎检测市场至少要翻4倍，跃升至约150美元（约1000亿元）市场规模。

报告指出，全球艾滋检测市场规模约40亿美元，其中分子诊断占据8.5亿美元份额，并将维持每年10%以上的增长速度；血液筛查市场规模约30亿美元，其中分子诊断占据13亿元美金份额。

“精准诊疗尤其重要，分子诊断行业空间巨大。”戴立忠表示。

据介绍，目前，全球仍有47%的人口难以获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，在中低收入国家中，有约81%的人口无法获得最基本的诊断检测。“绝大多数疾病是完全可以通过有效、可及的诊断，实现疾病的控制及医疗成本的节约。据世界卫生组织研究表明，投入1元钱用于预防保健，可以节约8.5元治疗费。”戴立忠告诉记者。

编辑：邵   好   责编：邵子怡、孟妹

校对：冯雯君   制作：张   巘   图编：张大伟

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