“网红”阿兹夫定上市申请有新进展，但……

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6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。

同时，据国家药监局官网，境内生产药品备案信息公示显示，6月29日，真实生物对阿兹夫定片进行了备案。备案内容为，因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

从备案信息变更来看，阿兹夫定片生产企业由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。

阿兹夫定因此前显示出显著的抗新冠病毒活性，成为新冠口服药的热门选手，更一度成为资本市场的宠儿——沾之即涨。

此次备案信息公示后（6月30日下午），新冠药概念股就出现了大幅拉升，华润双鹤一度涨停。截至收盘，华润双鹤打开涨停板，收涨5.51%。此外，拓新药业涨9.94%，新华制药涨2.72%，奥翔药业涨9.43%。

但值得注意的是，此次公开的阿兹夫定片是按照化药1类提交的上市申请，其适应症为：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥ 100000 copies/ml）的成年 HIV-1 感染患者。

阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。

虽然今天才进行了上市药品信息公示，但早在2021年7月21日，真实生物1.1类创新药阿兹夫定片的上市申请就已获附条件批准。阿兹夫定为国产创新药，是新型核苷类辅助蛋白 Vif 和逆转录酶抑制剂，也是首个双靶点抗 HIV 药物。

据拓新药业此前公告，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可，河南真实生物科技有限公司拥有阿兹夫定片的生产许可，河南真实生物科技有限公司拥有阿兹夫定的自主知识产权。

阿兹夫定成为“网红”，源于其此前开展治疗新冠肺炎的三期临床试验。阿兹夫定新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症，属于“老药”新用。从作用靶点来看，阿兹夫定作用于RdRp（RNA聚合酶），与辉瑞的Paxlovid作用于3CLpro（3C-like protease ）不同，但与默沙东的Molnupiravir相似。

今年4月21日，真实生物在其官方公众号上表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

随后，真实生物先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签订委托生产协议，为新冠小分子口服药获批后商业化生产做准备。

目前国内布局新冠口服药的企业不断增多，不过国内尚未有自主研发的新冠口服药获批上市。据记者梳理，国内布局新冠口服药物的企业超过10家，包括君实生物、真实生物、开拓药业、先声药业、前沿生物、众生药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新耀、科兴制药等。

其中进展较快的除了真实生物外，还有君实生物和开拓药业。

据悉，君实生物已就药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作向国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如经沟通交流，药审中心认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求，公司将提出VV116药品上市许可申请，即按照药品注册申报资料要求向药审中心提交VV116相关研究资料。

开拓药业则表示，目前正与中国、美国和其他国家和地区的监管机构关于紧急用药EUA许可沟通进行中。 

责编：张晓光、蒋烨欢   校对：冯雯君

制作：季宇亮   图编：尤霏霏

监制：林艳兴   签发：于雅琴

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