最近9天,新冠病毒灭活疫苗又有3个重大进展!
国资央企不辱使命一马当先
最近9天时间里
新冠病毒灭活疫苗又有3个重大进展小新同时梳理出新冠病毒灭活疫苗研制时间轴一起来看——
① 最新进展:
新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体今日在武汉落成,全球唯一!
7月1日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体落成活动在武汉举行,该项目的顺利落成将为实现新冠病毒灭活疫苗的科学研究和规模化生产提供安全可靠的硬件保障。
项目于3月开工,在湖北省政府和武汉市政府的大力支持下,克服疫情影响,围绕高标准高质量的建设要求,全力推进建成符合高级别生物安全标准的人用疫苗生产车间。经过与建设方和承建方100多个日日夜夜的共同奋战,实现预定目标,创造了新冠灭活疫苗车间建设的又一个“火神山”速度。该车间设计年产能为1亿剂次,它的顺利落成将助推我国新冠疫苗的规模化生产,为满足未来大范围接种需求打下了坚实基础。
② 新款揭盲:
第二款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床阶段性揭盲,双重保险!
6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。该疫苗是中国生物继6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗后,启动Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲的第二款新冠病毒灭活疫苗。结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体。
揭盲会发布的数据显示,本次研究的受试者共1120人,已全部完成2针次接种。不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。
截至目前,武汉生物制品研究所、北京生物制品研究分别研制的新冠病毒灭活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。
在此基础上,国药集团中国生物已完成的国内Ⅰ/Ⅱ期新冠疫苗临床试验,旨在评价新冠病毒灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性。
据了解,该研究重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。
相关专家表示,疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。
③ 国际临床:
新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动,全球首个!
6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉,阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。
▲阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件
鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。
- 延伸阅读 -
国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史,是中国最早生产牛痘、霍乱、流脑、百白破疫苗的企业,在消灭天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队,是中国生物制药行业的奠基者。国药集团中国生物拥有丰富的产品线,覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域。仅疫苗业务,年产能超过7亿剂次,为国家提供超过80%的免疫规划疫苗,是全球五大疫苗供应商之一。
在此次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所、中国生物技术研究院和天坛生物积极发挥科研主体作用,率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”,率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”,率先研制出特异性免疫球蛋白这个治疗新冠肺炎的“金钥匙”,率先研发出全球首个新冠灭活疫苗这个决战决胜疫情的“杀手锏”,为疫情防控作出了突出贡献。
危难时刻,国资央企挺身而出
困境当中,“国家队”率先突围
使命,就在于此!
责任,亦在于此!
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