2024上半年23款创新医疗器械获批上市
近日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况，其中，国家药监局黄果副局长强调，为促进医药产业高质量发展，药监局持续优化药品审评审批流程，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为创新医疗器械开辟快速通道。
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2024年上半年，共有23款创新医疗器械获批上市，详情如下：
胃转流支架系统
该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。
该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。
02IFI44L基因甲基化检测试剂盒
（PCR-熔解曲线法）
该产品采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其它指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
03颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件
该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。
该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
04支气管镜操作控制系统用无源器械和附件
该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。
与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
05支气管导航操作控制系统
该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。
与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
06支气管导航光纤定位导管导引器
该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。
与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
07支气管导航光纤定位导管
该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。
与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
08支气管导航操作控制系统
该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。
与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
09一次性使用心脏脉冲电场消融导管
该产品由导管和连接电缆组成，与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。
10组合血糖仪
该该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。
该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
11寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。
12体外心室辅助设备
该体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。
该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。
13体外心室辅助泵头及管路
该体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。
该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。
14一次性使用多极肾动脉射频消融导管
一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。
该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。
肾动脉射频消融仪
一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。
该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
上述产品是国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。
17双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
上述产品是国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。
18植入式脑深部电刺激电极导线套件
上述产品是国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。
19植入式脑深部电刺激延伸导线套件
上述产品是国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。
20肺动脉取栓支架系统
肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。
经颈静脉肝内穿刺器械
经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。
该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，降低推送阻力、提高产品推送性能。该产品提升手术效率，一定程度上减少并发症，提高安全性。
22一次性使用射频房间隔穿刺针
一次性使用射频房间隔穿刺针由带射频穿刺电极头的导管和控制手柄连接组成，经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。
该产品与传统机械性房间隔穿刺产品相比，采用射频能量穿刺，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；远端采用可弯曲柔性材质，配合其他可调式器械使用，可精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害；流体通道出口更接近电极头，穿刺更精准、安全；手柄具备能量控制开关，较脚踏开关反应时间更短，提升房间隔穿刺手术的成功率和安全性。
23眼底病变眼底图像辅助诊断软件
眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。
该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。
该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。
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