高解春教授指点迷津：临床创新的亟待和误区
临床创新是新时期医院学科建设的灵魂和命脉
随着经中央深改委批准的《关于推动公立医院高质量发展的意见》的颁布，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，构建高质量新体系、重视学科建设、推进医学技术创新已成业内注目的发展纲要和航标。但对于公立医院高质量发展的核心内涵，尤其被誉为灵魂之点的临床创新，尚有许多概念混淆、认识误区需要梳理和探讨。
本文作者（复旦大学医院管理研究所所长高解春）
一、我国公立医院临床创新的现状和问题
应当承认，随着公立医院改革作为医药卫生体制改革的主要任务，在持续改善基本医疗卫生服务公平可及性、抵抗重大疫情、保障人民群众安全和身体健康上发挥了重大作用。但不平衡不充分的问题依然存在，尤其我国临床创新能力、技术能力和服务水平与人民群众对健康和医疗的需求的矛盾日益突出。
作为医院数、床位数、医生数和服务量都位居世界前列的我国公立医院，像维甲酸治疗白血病、断肢再植和功能手外科等在临床创新方面可以在世界医学上被公认的突出贡献屈指可数。近年虽然在学科建设、持续医疗质量改进上有所共识和进步，但在临床创新和重大医学科学研究上，从体制机制、学术氛围、硬件支撑、投入资助、发明和贡献激励、评估和引导上都有许多缺陷和滞后，亟待积极改进和着力推进。
二、临床创新的概念混淆和认识误区
随着公立医院高质量发展的持续推进，学科建设是医院重中之重，医院品牌、声誉、质量和管理基石将形成共识。当临床创新蓬勃开展时，由于相关法规、制度尚不完善，政府决策者、医院管理者和社会公众自己脑海中的概念和认识会起很大的导向作用。因此，对临床创新问题的某些概念混淆和认识误区必须逐一梳理， 以正视听。
1、将高质量医院发展简单地演绎为质控规范。
不知何时，论及医院高质量发展，有人会简单地联想起质控体系，将各种标准化、规范化的管理手段作为公立医院高质量发展的主要实施路径。岂不知，学科建设、技术创新、服务创新才是公立医院高质量发展的灵魂和核心。任何规范和标准，如果一成不变，固步自封将成无本之木；只有不断地理论和临床创新、反复验证、不断完善，才能与时俱进，形成和国际先进水平同步，符合中国国情的诊疗规范，才能成为质量管理制度的范本。
即使是区域医疗中心和县级公立医院，也应适应群众医疗需求，聚焦学科方向，才能形成学科特色优势。至于将临床创新与质控规范刻意对立的观念则更是无稽之谈，国家卫健委的公立医院绩效考核结果提示，真正学科建设和临床创新领先的医院，其质量控制必然优秀，因为以统一诊疗规范为抓手的质量管理制度是学科建设的基石。
2、医院学科建设就是基础研究、课题、论文和获奖？
尽管面向生命科学、生物医药科学前沿、面向医药领域的重大科学问题需要一定的基础研究，但应当承认这不是医院科研的强项，更不是医院学科建设的主流。医院的学科建设的核心是针对疾病预防、诊断治疗中的新技术、新产品、新方案和新策略的临床研究，强化临床创新对重大疫情、突发健康卫生事件、疑难危重疾病诊断治疗的贡献。围绕着临床创新的课题申请、相关研究、论文撰写和成果转化，尤其是新技术得到国内外同行认可，普及推广才是医院学科建设的实质内涵。
3、药物和器械的GCP是医院临床创新的主要模式？
谈及医院临床试验，许多人会想起由新药或器械研制和生产企业发起和委托、经国家食品药品监督局审批、按临床试验的流程，严格在学术和伦理指导下的GCP。这样的临床试验，创新主体往往不是医院，更不是医院临床创新的主要模式。在临床研究和临床创新中，研究者发起的非注册临床研究（investigator-initiated clinical trial, IIT）才是主流，其以临床诊断和治疗方法创新、药物新适应证拓展等临床创新研究为主要内容，发起者具有申办和研究的双重身份。IIT对新技术、新方案、新策略的产生具有重要价值意义，是临床科研攻关的主要手段。如何充分调动临床研究者的积极性，鼓励临床创新，尽快建立和完善IIT的管理方法，兼顾科学和伦理，是医院高质量发展临床创新的亟待。
4、专利转让和产品上市是临床成果转化的标志？
在强调科研成果转化的今天，某些科研攻关的组织者、资助基金、成果评审者多以专利申报、专利转让、产品上市作为成果转化的主要形式，甚至以专利转让金额为成果标志。于是，临床研究一窝蜂地向新药研制、器械发明转向。岂不知，临床疾病的新的诊断方法和治疗方法才是临床创新的主流，而为了保护公众的健康公益，各国法律都明确疾病的诊断和治疗方法的发明创造不能申请专利权。因此，临床创新的倡导方向、资助形式、突破性成就的表现形式，应该与其他技术领域有所区别。必须建立以国际和国内专业指南撰写或引用、国内外业内权威公认和权威杂志刊用和高引用率等为指标的科学评价体系。
三、积极推进医院临床创新的策略和建议
放眼公立医院高质量发展的明天，坚持公益性和主体地位，规模发展向内涵发展转变，以体系创新、技术创新、模式创新和管理创新达到提高医疗质量、技术能力和人民群众获得感的理想目标。在打造国家医学中心、区域医疗中心、省级高水平医院、城市一体化医疗集团和县域医共体的新型服务体系的同时，加强临床专科建设，推进医疗技术创新。对于被誉为“医院创新之魂”的临床创新，应该从体制机制、组织实施、评估体系、激励准入诸方面予以落实：
1、营造鼓励创新的学术氛围。
必须要正视我国临床创新能力相对滞后的现实，要有“临床创新有风险，没有创新更危险”的亟待。从国家政府、卫生行政到医院都应该针对生命科学和临床医学科学前沿、卫生健康领域的重大问题，系统地开展基础和临床研究。要推动对原创性疾病的预防和诊治新技术、疑难杂症的关键技术的原创性、突破性的临床研究；对重大疫情和突发公共卫生事件要有快速强化攻关能力；要有在医院里营造踊跃创新、积极开展临床研究、GCP，尤其是IIT的临床试验的氛围。要在各级医院和医生群体中积极倡导临床创新的理念和意识。
2、尽快完善我国临床创新的法规政策。
医院开展研究者发起的非注册临床研究（IIT），无论是美国的由医院审批还是欧盟的必须经国家FDA批准，发达国家对IIT的准入、审批、资助来源、医患权益保护都有明确的相应法规。我国应尽快出台相应法规，在鼓励创新、严谨高效的原则主导下，本人建议IIT应在研究者按相应要求提出申请后，经医院或相应行政级别的学术机构批准后方能开展，但应该在全国统一的临床试验APP或网站报备注册。应该倡导政府、医院及企业和社会资助的临床试验的筹资渠道，并由开展IIT的相应法人主体承担管理和法律责任。
3、常态有效的临床创新评估体系和激励机制。
在诸多医院学科评估、绩效考核体系中，应当强调临床创新的重要作用和权重地位。应当将临床创新被国际学术组织指南引用、国内权威学术指南撰写、国内外权威杂志刊用和高引用率等作为主要评价指标，更应该重视创新技术、创新理论、创新诊治方法和策略在专业和行业中的推广及其社会和经济效益的评估。要在学科评估、绩效考核、职称晋升、研究生导师申报、医院学科带头人聘任中将临床创新成果，开展IIT等其它临床创新活动的量化指标作为重要参考在医院绩效分配和学术奖励中，应该将临床创新的贡献作为主要激励和引导方向。
4、切实做好临床创新的组织、准入、审核和保障工作。
医院高质量发展形势下，医院要将临床创新放到学科建设的战略高度上，充分发挥临床研究工作者的创新积极性。医院学科办、科研处、医务处等职能处室要发挥在临床创新上的引领和组织功能，要协调、组织和推动多学科、跨学科、临床和基础结合等临床创新工作。要落实临床IIT、GCP等临床试验的病房和床位、样本库和数据库、临床流行病和统计学指导、临床研究基地等基本保障。要制定根据战略需要、国际动态、患者需求的IIT申请和准入标准；要建立学术委员会和伦理委员会双重审核或由权威专家和伦理专家共同组成的IIT准入委员会审核制度；要切实落实注册、患者告知、法律保障等工作，为医院临床创新的推动保驾护航。
总之，临床创新是公立医院高质量发展水平提升、质量保证、人民群众获得感提高纲举目张的关键，是新时期医院学科建设的灵魂和命脉。我们只有在理念、制度、方法、措施上赢得共识、切实落实，才能取得理想结果。