创新药进了医保，难进医院？背后的症结在哪里？
肝癌重磅新药仑伐替尼，原价16800元/盒，在2020年底经过谈判被纳入新版医保目录，医保支付价降至3240元/盒，降价幅度达80%以上。就在最近，媒体报道，一位浙江台州的患者凭借处方在定点药店拿到了新药，随后去当地医保局报销，每盒药自费900多元。在国内不少地方，由于医院没有更新院内用药目录，没有采购谈判准入的医保新药，如果地方再没有定点药店的供药和支付保障机制，患者就无法及时用上纳入医保的新药。
2021年全国两会期间，全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤递交了一份《关于畅通1类新药快速准入医疗机构机制、提高患者可及性的建议》。他写道：“高价‘救命药’进了医保，医院却买不到，只能到自费药房购买的现象依然常见…… ‘救命药’纳入医保形同虚设、医保谈判走了过场。”
在2020年的国家医保目录调整中，多种刚刚上市的创新药经过谈判，在第一时间被纳入医保的报销范围。这些创新药经过药监部门的审评审批获准上市，又经过国家医保的谈判进入目录，却最终在流通中遭遇了一个新问题——进不了公立医院。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说，“过去没有创新药，到今天有了创新药；过去医保不报销，到今天创新药也及时纳入医保报销，然而我们发现在‘最后一公里’创新药却进不了医院大门，这个问题出现了。”
为什么会出现“进医院难”这个问题？解决的办法会是什么？
为什么要关注创新药能否进医院？
“目前来看，医疗机构仍然是国家谈判药品落地的一个主要保障渠道”。首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员曹庄认为，医疗机构能否配备谈判药品，配备率有多少，会对药品政策实施效果产生直接的影响。
由于处方药的特殊性，医院长期占据我国处方药销售市场较大份额。根据IQVIA（艾昆纬）数据，2018年中国处方药销售额，医院的占比为72.2%。刚上市的创新药基本都是处方药。如果创新药进不了医院销售渠道，患者用药就会受影响。
随着医改推进，处方外流已经成为发展趋势。患者通常可以持有处方到院外买药，“处方外流”的意思即将医院药房承担的药品供给，流转至零售药店、基层医疗机构等院外市场，实现医、药分离。既然创新药进医院难，那么走另一条通道，通过药店触达患者已经成为多地选择的解决路径，这被称作“双通道”保障用药。
根据首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员曹庄的不完全统计，目前已经有20余个省份的省级医保部门出台了相关政策，对部分谈判药品实行双通道的保障政策，即：对参保人员使用和报销部分高值或者特殊药品，实行定点医疗机构、定点药店共同保障的办法。也就是说，患者在药店买谈判成功的创新药，也可以报销。
“这在很大程度上解决了谈判药品医院供应不足的问题。”曹庄说，对于通过医院渠道不能完全解决药品保障的地区，可以鼓励这一做法。
但是，“双通道”并不能解决所有的问题。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊对南都记者说，社会药房有一个比较大的问题是服务能力不足，谈判成功新进医保的创新药很多是肿瘤靶向药、生物抗体类药物，这些药物的使用需要配套临床服务。
比如，一些抗体药物的使用需要配置、滴注，给药过程中需要观察不良反应并调整剂量，这些是药店做不到的。“社会药店只能实现药物支付、储存，它解决不了给药当中的服务和风险管理的问题。”
有无可能医生开处方，患者凭处方到院外购药，之后带回到医院使用？陈昊认为这条路目前还不通畅，原因之一是医疗服务的定价体系未改革到位，目前输注等服务定价很低，但医院要投入较多的人力，故而缺乏动力。
创新药进医院的现状如何？
截至目前，医保管理部门一共进行过4次药品医保准入谈判：
2. 2018年，共17个肿瘤药品医保谈判成功，平均降幅达56.7%；
3. 2019年，医保药品目录新增医保谈判成功70个，价格平均下降60.7%；
4. 2020年，最新一轮医保谈判119种药品入围，平均降幅50.64%。
首都医科大学国家医疗保障研究院研究团队曾对2019年谈判药品中的西药在部分三级甲等综合医院和肿瘤专科医院的配备情况做调研。结果发现：
实际情况中，医保谈判的落地需要一个过程。2020年1月政策执行后，大部分的谈判药品的配备在纳入医保报销后的第一季度呈现大幅增长，并有一个稳定增长的趋势。到第三、第四季度趋于稳定。“国家谈判药品在医疗机构的配备会有一个逐渐增加的过程，但要保证所有谈判药品短期内有很高的配备率或最终全部配备并不现实。”曹庄说。
2020年12月28日，国家医保目录再升级，119种新药以“较高性价比”入围，包括谈判调入的96种独家药品和直接调入的23种非独家药品。专家表示，这批新入围的药品在降价幅度和临床效果上实现了“较高性价比”。新华社记者张玉薇 摄
不少媒体报道援引了一组数据——根据中国药学会调查数据显示，2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截至到2020年第三季度，进院比例仅为15%-25%。75%以上的患者都无法从院内获得常规处方。
近日，中国药学会在接受新华社记者采访中回应解释称，这一数据将全部等级和类型的医院纳入统计范围。实际上，很多医院并不具备为肿瘤患者提供医疗服务与治疗药品的能力，如一些基层医院、非肿瘤类的专科医院等，因此其得出的肿瘤创新药进院比例较低。
影响创新药在医院配备的因素有哪些？
是什么影响药物在医疗机构的配备？其中有药品自身和医疗机构两方面的因素。
一个不能忽视的背景是，在全面实行药品零差率政策后，药品配备、储存、耗损等都成为公立医院的成本。“药品对医疗机构从盈利因素变为成本因素，这也严重影响了医疗机构配备药品的意愿。”曹庄说。
药品自身的相关因素也会有影响，例如：药品在临床治疗上的需求程度，通常治疗领域广泛、临床需求迫切的药品配备率高。
具体而言，首先，不同类别的创新药，临床使用率和配备率有显著差异。比如，通过谈判新增准入的抗肿瘤药的配备会高于其他种类的药品，特别在肿瘤专科的医院配备情况较好。曹庄分析，这是因为需要抗癌药的患者数量相对更加庞大。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊解释，对于临床治疗需求存在着较大的未被满足空间的这些创新药而言，医疗机构的配备率会比较高；但价格昂贵的高值罕见病药物的配置通常比较低，“甚至可以说是比较少去配置”。
其次，不同属性的医疗机构对创新药的配备情况不同。大型综合医院、专科医院、基层医疗机构本身在医疗系统的功能定位不同，其配备的药品种类就有较大的差别。
另外，同类药品的竞争也会影响医院配备药物，相同治疗领域、相同作用机理的药品进院时存在竞争关系，会影响其配备情况。
也有专家认为，药品的上市时间也是一个影响因素。“刚获批上市的药品需要经历市场推广、临床数据积累、临床专家认可的一个过程，客观上影响了其在医疗机构配备的时间。”曹庄说。
医院通常如何选择配备什么药物？
为什么一个新药经过药监局批准上市、医保局谈判进入医保目录，却不能及时进入医院？原因之一在于医院选什么药物通常有自己的遴选程序。
“医保准入并不影响某个药物在医院的使用，只是规定药物的报销属性。”北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心专家、医疗保险服务处处长冷家骅解释。
一家医院怎么样决定采购和配备哪些药物？北京协和医院药剂科副主任药师赵彬介绍，医院内部有一个组织叫药事管理与药物治疗学委员会，该委员会负责制定医院药品处方集和基本的用药供应目录，同时也要负责监测评估院内用药情况，负责不良反应监测等。进院药品遴选（新增或者淘汰药品）也是药事委员会的主要工作。
在程序上，如果临床医生确认需要提交某种新药的用药申请，医生所在的科室会组织科内专家做初步遴选，然后将遴选结果提交给药事委员会，委员会秘书对该药品生产许可、注册批件、GMP证书、生产企业营业执照等资料做形式审核，补充药品相关信息（比如医保、物价和采购平台状态）。接着，医院会在定期召开的新入院药品遴选会上，随机抽取相关领域专家围绕新入院药品申请讨论和研究。通过投票后，该药物才能通过遴选会，从供应商采购后进入医院使用。
2020年12月28日，创下谈判药品数量之最的2020年国家医保目录调整结果出炉。新华社记者张玉薇 摄
据介绍，目前2020年版国家医保目录中的药品总数在2800种左右，但目前大型三甲医院配备药品数量通常不会超过1500个（西药1200种，中成药300种）。不同的地区、不同的等级、不同定位的医院收治患者的疾病谱不同，临床药物的治疗需求也不同。因此医院药品的遴选主要与医院的功能定位，与临床科室的专业方向密切相关，因此不同医院的药品目录会存在非常大的差异。
据一名医保研究专家了解，很多大医院可能半年到一年才会开一次药事委员会遴选入院药物，有个别医院可能几年才会开一次这类药事委员会，“这就有可能影响医保谈判药品的落地。”
赵彬表示，一个药品进入医院，首先还是要满足临床的治疗需求，尤其是对疾病治疗是否有不可替代性，会重点考量与现有药品的比较，“临床需求是首要的考虑，至于医保报销和降价则不会成为药品遴选的一个主导方向”，只有满足了重点考虑的临床需求后，药事委员会才会评估新药与现有治疗方案相比所具有的经济学优势。
而更加关键的是，在一个新药走到医院的遴选程序之前，还有一个被临床医生了解的过程。“一个刚获得上市资格的新药，其实距离被医生详细了解，还需要非常漫长的过程”，赵彬说，上市前的研究往往纳入病例数较少，研究时间相对较短，临床试验对象的年龄范围较窄，试验条件的控制亦比较严格，新药要真正应用于大范围的人群可能还有一定的局限性，一些药物的严重不良反应是在上市后数年才被发现，因此从临床医生的观点出发，要客观了解药物的情况，需要经过一段学术推广的时间。
不过，从产业界的视角看，一种药物既然已经通过国家药监局的审批和医保局的准入，“说明有关部门已经做了严格审查，所以如果还要说临床数据少，不能马上进医院，我认为这是个悖论”，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖直言。
进医院后就一定可享受医保报销吗？
那么，一个药物被纳入医保目录，医院也采购了，患者在医院用这个药，就一定可以享受报销吗？冷家骅提示，医保目录中通常会明确注明“医保限定支付范围”，很多患者以为药物进入医保就可以报销，其实并不完全是这样。
首先，医保目录内的药品有甲乙类之分，甲类药物是100%完全报销，乙类药物需要自付一部分费用。
其次，在医保目录中，药品条目后面通常会有一列备注栏，主要内容就是明确在什么情况下患者用这种药物可以享受报销。在2019版医保目录的更新中，常规准入的抗肿瘤药物有52款药品，基本都对医保支付范围做了明确的规定，而2020年谈判准入的22个抗肿瘤药品全部做了限定支付的约定。
限定支付范围首先是基于药品说明书规定的药物适应证。也就是说，“如果医生超过说明书适应证使用药品，是得不到医保报销的。”冷家骅说。不过，超适应症用药实际上在临床中并不少见，这不是一个错误的行为，因为说明书的修改需要一定周期，有时候跟不上临床用药发展。
除此之外，有一些抗癌药限定在二级及以上医疗机构使用才能够报销；有些药品限定在门诊或住院条件下方可报销。一般而言，以抗癌药为例，用药报销也会限定患者是什么样的瘤种（通常以解剖范围界定）、疾病的分期、病理下的分子或基因分型，还包括患者在前期治疗中是否使用过一线、二线方案，使用的效果如何等。
“有的药物限定在二线治疗，甚至三线治疗的时候方可报销”，冷家骅说，“二线”和“三线”并不代表这样的药物更高级，实际情况是往往一线药物累计的医学依据更加可靠而充分，因此其临床获益更明显。
冷家骅认为，医保目录划定限定支付范围，是为了把有限的医保基金用在最具性价比的医疗服务方向上，也就是“治疗疾病的刀刃上”；其次，这也是确保基金安全，防止临床过度使用药品造成基金浪费；同时也是引导临床规范合理用药。
医保谈判药品有什么特殊性？
北京大学药学系教授史录文认为，国家医保局组建之后通过两种方法手段来重塑不同属性药品的价格形成机制：一是医保目录谈判准入；二是集中带量采购。
国家医保目录谈判，指的是“独家药品”通过准入谈判的方式确定价格，国家医保局对于企业申报的产品，基于专家遴选和药物经济学评价，和企业开展谈判以确定药品价格（医保支付标准），并将谈判成功的药品纳入医保目录。
集中带量采购则是指，对于销售量大、费用高，同时已过专利期、市场上存在多家企业供应、竞争较为充分的品种，根据往年销售量预估需求，通过公开招标，企业自主报价、价低者得的方式确定采购价格。
2020年9月10日，韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会 。新华社记者丁海涛 摄
在集中带量采购中，医保局通过分析历史用药数据，约定采购量，通过 “定量拍卖”，以市场份额换取企业的降价空间，而企业基于自身成本、市场竞争等战略考虑，申报更加低廉、合理的价格。
那么，医保目录谈判准入的药物可否通过这种途径来约定采购呢？史录文认为，谈判药品不适于开展集中带量采购。
虽然，医保谈判实际上也是一种“以量换价”的形式，通过医保准入报销降低患者负担、释放临床用药需求，以换取企业的主动降价；但是，集采中所使用的药品采购量主要是基于相对稳定的历史需求量形成，带量采购政策主要改变的是不同企业间的市场份额，对于未来市场容量的影响不大。而从2018-2020年，每年一次的国家医保目录谈判准入时，独家药品通常上市后不久即可参与谈判，这也意味着其可供参考的历史用量数据有限。
而且，这一类独家专利期内药品往往价格昂贵，临床用药的需求未得到完全释放，未来市场用量和费用都难以准确估计，缺乏量价关系的决策基础。
也因为谈判药品的这种特点，其市场竞争并不充分，多数企业会结合其前期研发成本、患者支付意愿和支付能力等方式制定价格。谈判准入的办法正是为了平衡药品市场中供需双方的利益诉求，达成价格协议。
此外，除对于用量的测算外，实际临床经验也是指导药品价值定价的重要参考依据。随着我国医保准入的常态化、规范化，近几批谈判专利药品上市时间较短，甚至刚刚获批不久即可参与医保谈判（如2020年谈判时间截至2020年8月，而谈判成功的药品中泽布替尼、伊尼妥单抗于2020年6月刚刚在我国获批上市）。史录文认为，部分药品需利用充分的真实世界证据，以确定其实际临床价值、指导定价。
如何解决问题？
目前，一个可行的解决办法是实行“双通道”用药保障，也就是之前提到的，对于通过医院渠道不能完全解决药品保障的地区，可以通过定点药店来保障用药和报销。
不过，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，“双通道”策略是医保局面对解决不了的困难想出的应对之策，它绕过了障碍，但要真正解决进院难这个问题，不是医保局一家可以解决。
曹庄认为，还需要卫健部门配合做政策松绑，对医疗机构配备谈判药品提供支持。比如，云南省为做好谈判药品的落地，医保联合卫健部门通过取消药占比、门诊次均费用增幅、门诊次均药品费用增幅、住院次均费用增幅、住院次均药品费用增幅等5项考核指标，在一定程度上缓解谈判药品入院难的问题。
要真正解决进院难这个问题，不是医保局一家可以解决。
曹庄还建议，各地可将医疗机构配备国家谈判药品情况，纳入当地的医保协议考核范畴，有条件的地区也可以多出鼓励政策，如探索采用分类保障的办法，预拨部分资金，以鼓励不同类型的医疗机构分别配备符合机构特点的谈判药品。
陈昊表示，解决这个问题的措施还应该包括“改善医院准入所依托的医改综合环境”，比如：提升医疗机构对创新药的科学认知以及相关的服务能力，优化医疗机构对创新药的准入流程和相关激励约束机制。