陈薇团队新冠疫苗试验出结果了，网友盛赞"中国科学家们了不起"

该疫苗是安全的，具有良好的耐受性……

昨天晚上（北京时间5月22日21时），国际学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）在线发布了全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗（以下简称“Ad5新冠疫苗”）I期临床试验结果。

《柳叶刀》称，首个2019新型冠状病毒疫苗的I期临床试验发现：该疫苗是安全的，具有良好的耐受性，并且能够在人体内诱导产生针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的免疫应答。这意味着，该疫苗存在进一步研究的潜力。

陈薇院士团队的疫苗研究论文发表在《柳叶刀》上。论文链接：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

据了解，该论文的通讯作者是中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇，华中科技大学同济医学院附属同济医院院长、教授王伟，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。

陈薇院士

论文公开发表的同一时间，《柳叶刀》主编理查德·霍顿（Richard Horton）通过社交媒体分享了这则消息，并表示：首个新冠病毒疫苗的人体试验结果发现，它具有良好的安全性和耐受性，并且能够诱导快速的免疫应答。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”

相关新闻一经发布，立即引起巨大的讨论。在新浪微博上，“柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果”的话题已达2.7亿阅读量，引起了2.1万次讨论。网友纷纷为陈薇院士团队点赞，并盛赞：中国科学家们了不起！

面对如此高的盛誉，负责这项研究的陈薇院士却表示，应谨慎解释这些试验结果。她表示：开发新冠肺炎疫苗所面临的挑战是前所未有的，诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受新型冠状病毒的感染，这些研究结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市，还有很多工作要做。

28天内未发现严重不良事件

据悉，Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒——复制缺陷型的Ad5腺病毒作为载体而生产出的一种经过改造的病毒颗粒。作为疫苗，它仍然是一个腺病毒颗粒，但因为基因被删改而造成的缺陷，它无法复制；这也意味着，它虽然很容易感染人体细胞，但无法引起疾病。

论文称，在I期人体临床试验中，团队科研人员以单中心、开放标签、非随机、剂量递增方式进行研究，共筛选了195名符合条件的志愿者，最终入组108人，受试者年龄范围在18～60岁之间（男性51%，女性49%，平均年龄36.3岁），并分成低剂量、中剂量和高剂量三个组，每组36个成人，接受手臂肌肉注射疫苗。试验目的主要是观察和评估疫苗接种后7天内的不良事件，以及在接种疫苗后28天的安全性、耐受性和免疫原性结果。

如下图所示，三组剂量组中的87人（低中高人数分别为30人、30人、27人）在7天内都报告了至少一种不良反应，最常见的注射部位不良反应为疼痛，有58例（占比54%）疫苗接种者出现这种状况；最常见的系统性不良反应为发热（50人）、疲累（47人）、头痛（42人）和肌肉疼痛（18人）。所有剂量组多数不良反应为轻度至中等。高剂量组的一名受试者在注射后出现严重发烧和其他不良反应，不过所有不良反应都在出现后48小时内减缓并消失。候选疫苗注射后的28天内无人出现严重不良事故。

论文显示，在接种疫苗后的14天内，各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫应答，产生了结合抗体。接种疫苗28天后，大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。

但研究也指出，目前还无法根据疫苗诱导产生特异性抗体或T细胞反应的情况来推测这种疫苗对人体是否有真正的保护作用。

作者在论文中表示：这次临床试验的主要局限在于样本量小，观察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，导致研究团队对疫苗免疫应答的研究能力有限，未来还需要进一步研究。

需要注意的是，疫苗的临床研究往往分成I、II、III期。I期临床研究募集少数受试者进行，主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答；II期临床研究受试者数量适中，用于调整和完善临床疫苗接种的程序和手续，并获得不良反应等统计数据；III期临床研究则主要评估疫苗的有效性。因此，该试验结果仅是一项早期结果。

此前，根据“澎湃新闻”和央视报道，陈薇院士团队研制的腺病毒新冠疫苗，已按照国际规范和国内法规，做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作，并于3月16日通过临床研究注册审评，于当日20时18分获批正式进入临床试验。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。

在I期临床试验的基础上，4月12日，陈薇团队在武汉开启了II期人体临床试验，与Ⅰ期非随机的设计相比，II期采取随机、双盲模式，引入安慰剂对照组，不仅将样本扩大到508人，而且首次引入了60岁以上的志愿者，最高龄达到84岁。该疫苗也成为当时全球唯一进入II期临床试验的新冠病毒疫苗。

全球超120种新冠候选疫苗研发加速

全球新冠肺炎疫情还在持续蔓延之中。根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间5月23日7时32分，全球累计确诊新冠肺炎病例达5205900例，累计死亡336432例。

此前，包括世界卫生组织（WHO）新冠特使大卫·纳巴罗（David Nabarro）、美国免疫学专家安东尼·福奇（Anthony Fauci）在内的一批专家曾表示：新冠病毒并不会消失，它将在未来很长一段时间与人类共同生存。正因如此，在新冠肺炎尚无特效药的背景下，新冠病毒疫苗被寄予厚望。全球都在加速推进新冠疫苗研发工作。

世界卫生组织在当地时间5月20日表示，目前已有超过120个候选疫苗正在研发，由于其中一些正在进行临床评估，实际数量肯定还要更多。其中已进入临床试验的共有8个，4个来自中国研发团队，3个来自美国，一个来自英国。

如今，全球疫苗研发进展如何？

1月10日，在中国科学家将新冠病毒的基因组序列发布到公共数据库之后，美国过敏症和传染病研究所疫苗开发中心副主任巴尼·格雷厄姆（Barney Graham）的团队立刻开始设计疫苗。他们使用严重急性呼吸综合征（SARS）疫苗模板，并交换足够遗传密码以使其适用于新病毒，几个小时之后，他们确定了可用于制造疫苗的遗传密码。1月14日，他们将序列发送给美国生物医药研发公司Moderna商讨合作事宜，并于当天签订了关于研发新冠病毒的核糖核酸（RNA）疫苗的相关合同。随后，Moderna的候选疫苗率先进入I期人体试验。

5月18日，Moderna宣布，上述疫苗 I 期试验取得积极进展，其股价当天暴涨20%。谁知仅一天后，数位业内疫苗专家质疑Moderna数据在医学上不足以证实该疫苗的有效性。原因是该公司提供的结果表明，有8名接受临床试验的志愿者体内已经出现抗体（总共有45名接受临床试验的志愿者），但是，公司没有解释这些抗体是否足以阻断病毒，且该公司也没有提及何时在医学杂志上发表研究报告。

另据加拿大Global News转引美联社报道，英国政府在当地时间5月22日表示，该国将有超过一万人接种牛津疫苗，包括老人和儿童，以验证该疫苗是否对新冠病毒具有免疫力。这是全球迄今为止对潜在疫苗有效性进行的最大规模的人体试验。

就在上个月，牛津大学在英格兰南部多个试验中心进行了疫苗I期和II期人体临床试验，共有1000多名年龄在18至55岁之间的健康志愿者参与。目前，牛津大学正对其安全性，免疫力及功效进行评估，结果将于6月公布。

图：牛津大学的研究人员已经开始为COVID-19疫苗人体试验的下一阶段招募志愿者。

本文综合自《柳叶刀》、新华社、“澎湃新闻”、Global News、《健康时报》。

来源：医学界

作者：子不语

校对：臧恒佳

责编：郑华菊

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