NEJM发表首个mRNA新冠核酸疫苗临床Ⅲ期试验有效性和安全性数据，称两剂间隔21天接种程序预防有效率为95%，未发现重大安全问题。
“今天（美国时间12月10日）真是漫长但具有纪念意义的一天。”美国医学新闻网站STAT如是说。STAT报道，当日东部时间15时许，美国食品药品管理局（FDA）外部咨询委员会以17票赞成、4票反对、1票弃权，得出结论称，16岁及以上成年人使用mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的益处大于已知风险。委员会建议，给予该疫苗“紧急使用授权”（EUA）。该疫苗在中国被称为“复星新冠疫苗”，已由上海复星医药（集团）推动、在江苏泰州启动Ⅱ期临床试验。《纽约时报》援引熟悉FDA的消息人士称，预计FDA将在本周六（12日）做出决定，不出意外会遵循委员会判断，通过EUA。就在上述投票结果公布之际，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊发该疫苗的临床Ⅲ期试验最终数据，称疫苗保护效力达95.0%，对不同年龄段（≥16岁）、性别、人种和合并基础疾病的受试者，都有良好的保护效力。“今天，我们终于知道了答案。”“总体上该试验结果令人印象深刻，足以支持我们任何可想到的分析，这是一个胜利。”NEJM主编Eric Rubin和责任编辑Dan Longo博士撰写社论称。
截图来源于NEJM
然而，与上述新闻同时见诸报端的，是一则对该疫苗安全性的质疑。有媒体援引FDA于8日在官网公布的报告指出，疫苗接种组发现4例贝尔氏麻痹症（俗称面瘫）。安慰剂组未出现这一情况。贝尔氏麻痹症学名面神经麻痹，是一种常见病、多发病，各年龄段都可能出现。70%-85%者无需治疗，可自行缓解。其发生原因不明，或与嗜神经病毒感染有关，受凉或上呼吸道感染后发病。“接种疫苗后出现面瘫”的报道，一时间霸屏。但随即有评论指出，这是从临床试验安全性章节中，“抓出单纯吸引眼球的细节”“有片面放大误导之嫌”。“医学界”查阅美国FDA官网信息发现，4例贝尔氏麻痹症分别发生在注射后的第3、9、37和48天。首例贝尔氏麻痹症患者在出现症状后的3天内，被治愈，伴有后遗症。另3例在10-20天好转。据FDA报告，目前尚无明确数据表明mRNA新冠核酸疫苗与之有因果关系。报告还称，疫苗组报告贝尔氏麻痹症的发生率，与一般人群中的背景发病率一致。该临床试验始于8月，终于11月末，共纳入43448人，疫苗接种组有21720人。结合这些数据折合发病率，可推算出每10万人中约有4例贝尔氏麻痹症。而据美国医学会于2012年11月7日发布于《神经病学》杂志的指南显示，贝尔氏麻痹症年发病率约为每10万人20例。美国国立卫生研究院下属国立神经病学与卒中研究所数据则称，年发病率为每10万人12例。可见临床试验中出现贝尔氏麻痹症的发生率，没有因为接种疫苗而增加。
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此外，在疫苗安全性讨论中，英国也被频频提及。8日，英国在广泛人群中正式启动mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的接种工作。同日，两名有过敏史的志愿者在接种后，出现类似过敏反应的症状，目前已恢复。英国药品健康监管局（MHRA）未对mRNA新冠核酸疫苗安全性提出质疑。目前，该机构发布指导意见，称任何曾出现药物、食物或疫苗“严重”过敏反应的人，不应接种这款疫苗。但其表示，疫苗总体安全性与其他常规使用的疫苗相似。“除非（疫苗）达到预期的安全性、质量和有效性标准，否则英国不会授权供应该疫苗。”有评论针对英美的安全性描述，提出：那么多“不良反应”，为何还说疫苗“总体安全”？事实上，接种疫苗后发生的绝大部分“不良反应”，都是预期内的正常生理反应。“返朴”曾发文形容，疫苗接种后的“不良反应”，恰恰说明疫苗正在工作，就像机器工作时发出“噪音”一样。疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等），通过人工减毒、灭活、基因重组等方法，制成用于预防疾病的生物制剂，其接种过程近乎“主动感染”。疫苗进入人体，会刺激免疫系统，从而可能产生类似于真实感染、但明显较轻的症状，包括注射部位局部的炎症反应（注射部位红肿、疼痛），和全身性炎症反应（低烧、全身不适或疲劳、肌肉关节酸痛、头疼等）。一般，身体虚弱或过敏人群在接种疫苗后，可能出现不良反应。就mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2而言，NEJM发文称，未发现重大安全问题。不良事件基本上与疫苗反应原性一致，主要是一过性轻度局部反应，如注射部位疼痛和红斑；全身性反应（如发热、疲劳和淋巴结肿大）罕见。NEJM称，这些安全性数据不会引起担忧。
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在极少数情况下，由于人体自身问题，接种疫苗后，免疫系统或被错误激发，“对内”发动免疫攻击，从而导致严重疾病。这被称为“严重的不良事件”。美国FDA审查mRNA新冠核酸疫苗报告指出，“不良事件”和“不良反应”不是同一概念，需要综合分析。疫苗接种后出现贝尔氏麻痹症，不属于严重不良事件，不影响其安全性和耐受性判定。FDA建议，通过在更大人群中的使用，持续监测贝尔氏麻痹症的发生情况。“医学界”检索发现，过往有关于疫苗与面瘫关系的研究。2012年美国国家医学研究院发布的《疫苗的不良影响：证据和因果关系》，以及此后大多数同类研究，都未得出二者有关的结论。唯一被证实会导致面瘫的疫苗，是瑞士博尔纳公司生产的鼻喷剂型流感亚单位疫苗，目前已停产。该疫苗致面瘫的机制有假说，但没有定论。各国对mRNA新冠核酸疫苗的积极态度，也在一定程度佐证对安全性的信心。“中国新闻网”报道，当地时间12月9日，加拿大成为继英国、巴林后，第三个批准mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2紧急上市的国家。疫苗或最早于12月14日运抵加拿大，于下周中期开始接种。10日，澳大利亚总理莫里森公开称，该国接种相关疫苗，不会受新闻影响。或可能提前开始接种，预计将比原定的2021年3月“早一些”。而在中国，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2已于11月25日，在中国江苏泰州和涟水启动Ⅱ期临床试验。计划招募960名12-85岁的健康受试者，以评估候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持疫苗未来在中国的上市申请。作为mRNA新冠核酸疫苗研发的全球合作伙伴，复星医药表示，将在确保临床效用及安全性前提下，推动该疫苗在中国上市。“迄今为止，此疫苗卓越的安全性和有效性已得到证实……疫苗接种似乎取得巨大成功，有望挽救无数生命，并为我们提供一条走出这场全球灾难的道路。”NEJM社论指出。资料来源：1.Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine [J]. New England Journal of Medicine, 2020.2.F.D.A. Advisory Panel Gives Green Light to Pfizer Vaccine. The New York Times3. FDA advisory panel endorses Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine. STAT4.Bell's Palsy Fact Sheet. National Institue of Neurological Disorders and Stroke5.都说疫苗是安全的，为什么有那么多“不良反应”？. 返朴6.加拿大政府审批通过首款新冠疫苗. 中国新闻网