官宣|这款GLP-1 RA周制剂获批，血糖管理再添“利器”，患者综合获益

多方位助力糖尿病管理，临床新添“好帮手”。

胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）由于可有效控制血糖，同时改善β细胞功能，减轻体重并降低收缩压，是近年来广受关注和欢迎的新型降糖药¹。近日，一款GLP-1 RA 类药物——司美格鲁肽周制剂正式得到中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应证包括：

· 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。

· 适用于降低伴有心血管疾病的T2DM成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

司美格鲁肽其实就是人们熟知的索马鲁肽，此次在中国正式获批的名字为司美格鲁肽。作为一款人胰高糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，它以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌，通过创新性肽链优化，半衰期长达7天，仅需一周一次给药，即可有效控糖²。

司美格鲁肽的获批为糖尿病管理带来了哪些突破与升级？下面咱们就来盘一盘。

强效降糖，

HbA_1c降1.8%，达标率86.1%³！

降糖药第一要务是降糖，在降糖效果方面，多项临床研究结果表明，司美格鲁肽可使T2DM患者糖化血红蛋白（HbA_1c）降低1.5%～1.8%，降幅均优于西格列汀、艾塞那肽周制剂、度拉糖肽、卡格列净、利拉鲁肽、以及甘精胰岛素等各阳性对照组（图1）^4-9。

图1. SUSTAIN系列研究结果

在中国人群中，司美格鲁肽的降糖效果也是十分显著。通过对SUSTAIN China研究中的605例中国患者结果进行分析，发现使用司美格鲁肽1.0mg/周治疗的患者HbA_1c降幅高达1.8%（图2），显著优于西格列汀组³。

图2. 30周时中国亚组患者HbA_1c降幅

有效降糖是提高HbA_1c达标率的保障，在SUSTAIN China中国人群中，经30周治疗，使用司美格鲁肽1.0mg/周治疗组达到HbA_1c<7%的血糖控制目标的患者高达86.1%（图3）³。

图3.治疗30周后中国亚组患者HbA_1c达标率对比

高降幅、强达标，一周一次的司美格鲁肽治疗中国患者的有效性及高达标率得到证实。

心血管代谢综合获益，

MACE发生风险降低26%！

此前，几个GLP-1 RA类药物的心血管获益循证证据的出现使其站上指南推荐前沿^10-11。2021年美国糖尿病协会（ADA）颁布的《糖尿病医学诊疗标准》将其推荐作为具有心血管疾病高危因素或已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的优先选择的药物之一¹²。

作为一种GLP-1 RA，司美格鲁肽也具有心血管获益。

心血管结局试验（CVOT）——SUSTAIN 6结果显示，在心血管高风险的T2DM患者中，接受司美格鲁肽治疗的患者的主要心血管不良事件（MACE） 发生风险较安慰剂组显著降低26％。主要由非致死性卒中风险降低驱动（39%显著降低）¹³。

此外，司美格鲁肽可显著改善患者心血管代谢指标，帮助患者综合获益。研究中，经司美格鲁肽治疗后，患者的腰围、体重、血压、总胆固醇、甘油三酯等数据均得到显著改善^3，14。

“按需”降糖减重，药物更“智能”

作为兼顾强效降糖与心血管代谢获益的新型降糖药物，司美格鲁肽还可实现“智能”降糖减重。

SUSTAIN1-5汇总分析发现，不论背景治疗、不论病程长短，司美格鲁肽均可显著降低HbA_1c，基线HbA_1c越高，使用司美格鲁肽后降糖幅度越大（图4），同时低血糖风险极低，可真正实现“按需”降糖、“降糖不低糖”，兼顾治疗有效性与安全性 ¹⁵。

图4. 患者基线HbA_1c越高，司美格鲁肽治疗后HbA_1c降幅越大

此外，司美格鲁肽还可以“按需”减重。

多项研究已表明司美格鲁肽可显著减重，而综合SUSTAIN 1-5还可以发现，其减重效果是基于患者体质指数（BMI）“智能”减重，BMI<25kg/m²的患者减重幅度相对小（图5），因此非超重/肥胖的患者也可以放心使用^15-16。

*p<0.05 vs 安慰剂组

图5. SUSTAIN 1研究中，司美格鲁肽“智能”减重

药物获批，携手共创新未来

随着治疗理念的发展和创新药物的不断产生，为患者提供兼顾心血管代谢获益的降糖选择已成为2型糖尿病治疗与药物研发的共同目标。司美格鲁肽在中国获批，使我国的T2DM患者拥有了兼顾强效降糖与心血管代谢综合获益的新选择，一周一次，平稳控糖，帮助患者重回泰然生活。期待未来有更多像司美格鲁肽这样新型降糖药进入中国市场惠及更多中国患者！

参考资料：1. JJ Meier, et al. Nat Rev Endocrinol. 2012;8:728-742.2. Lau J, et al. J Med Chem 2015;58:7370–803. Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2021;23(2):404-414.4. Ahmann AJ, et al. Diabetes Care. 2018;41(2):258-266. 5. Aroda VR, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(5):355-366. 6. Ahren B, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017; 5: 341–54.7. Lingvay I, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(11):834-844. 8. Pratley RE, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(4):275-286.9. Capehorn MS, et al. Diabetes Metab. 2020;46(2):100-109.10. Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016;375(4):311-22.11. Gerstein HC, et al. Lancet. 2019;394(10193):121-130.12. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2021;44(Suppl 1):S111-S124.13. Marso SP, et al. N Engl J Med. 2017;376(9):891-2.14. Zinman B, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(5):356-367.15. Aroda VR, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22(3):303-314.16. 2017 ADA Scientific Session, 1105-P

来源：医学界

校对：臧恒佳

制版：潘颖

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