美国“国谈”公布首批药物，为何遭药企起诉？
美国是全球药品定价的一个重要的参考国家，其他国家大多与之价格持平，甚至比它低。这是很多药企反对美版“国谈”的主要原因之一。
当地时间8月29日，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布首批“国家级医保谈判”药物名单，覆盖糖尿病、心血管病、心力衰竭、血液肿瘤等多个病种。
资深医保政策研究专家、复旦大学公共卫生学院教授胡善联告诉“医学界”，CMS类似我国医保局，管理、运营美国国家级医保“联邦医疗保险（Medicare，以下简称联邦医保）”，是美版“国谈”的主体。
综合媒体报道，这是联邦医保创立近60年来，首次由政府直接出面和药企砍价。有药品入围的药企必须在今年10月1日前决定是否参与谈判。如果拒绝，要么退出美国联邦医保，要么支付政府提出的高额税收。
美国处方药价格可谓全球最贵。一项针对全球32国的调查显示，美国药品均价是各国的2.56倍。“美国若真谈成了，未来会对全球药价产生影响。有些经验或值得全球借鉴。”胡善联分析。
首轮美版“国谈”涉及10款药物，几乎都是大品牌、畅销药。按照联邦医保支付费用由高到低排列，分别是：阿哌沙班（Eliquis）、恩格列净（Jardiance）、利伐沙班（Xarelto）、西格列汀（Januvia）、达格列净（Farxiga）、沙库巴曲缬沙坦（Entresto）、依那西普（Enbrel）、伊布替尼（Imbruvica）、乌司奴单抗（Stelara）和多款胰岛素（Fiasp、NovoLog等）。
首批美版“国谈”药及其适应证、2022年6月-2023年5月的医保费用、受益人数。（图片来源CMS）
“这些药物入选首轮谈判，在行业预期之中。其共性是价格高，药物适应证人群非常广。”美国明尼苏达大学药学院临床副教授、心血管内科临床药师陆芸告诉“医学界”。
综合媒体报道，这份名单基于美国《通货膨胀削减法案》条款遴选而得，兼具两大特点。第一，都属于联邦医保的D部分，位列医保支出排名Top 50。第二，上市多年且缺乏有力竞争对手，即美国国内没有仿制药。
联邦医保始创于1966年。D部分被称为“处方药计划”，主要为65岁以上低收入者和部分年轻残障人士提供医疗保障。美国凯撒家庭基金会（KFF）统计，联邦医保惠及6000余万美国民众，其中5000多万人享受D部分。
这意味着，D部分医保开支越高，联邦医保越吃紧。根据CMS数据，截至今年5月31日的1年内，前述10款药的医保报销总额达505亿美元，占D部分总支出的22%。其中，仅阿哌沙班就拿走164余亿美元。恩格列净和利伐沙班则分别达70亿和60亿美元。据联邦医保2020年数据，阿哌沙班、利伐沙班位居D部分报销前五。
药价高正在影响民众诊疗。据白宫数据，10款药存在一定的自付比例，仅2022年，民众自掏腰包达34亿美元。美国疾病与预防控制中心今年报告称，每年约有900万成年人“因贵吃不起药”。
陆芸指出，民众对医保谈判的直接感受不会那么直观，时间上可能会滞后。这是因为，低收入者和残障人士有美国联邦和州政府共同拨款的“联合医疗补助计划（Medicaid）”，自付部分非常少。而联邦医保（Medicare）的主体受众是中产阶层，承保后自付部分有比较复杂的计算方法。这轮谈判成功后，后者会更容易得到一些药物。但对于自付部分的影响，应该是按百分比方式反应出来的，不是简单的对等关系。对他们来说，此轮谈判更多是现任政府在展现国家管理方面的努力。
胡善联表示，美版“国谈”旨在“削峰”。“要把价格高、医保支出最多的，一批批减下来。”
综合美国媒体报道，CMS将在2024年2月前给出初始报价，降幅在25%-60%。大原则是上市时间越久，降幅越大。报价会考虑多重因素，包括临床效用、竞品价格、研发成本、专利保护和上市时长等。
药企有30天时间决定是接受报价或继续还价。CMS将在2024年春夏期间邀请各药企参加最多3次谈判会议。如果到期仍谈不拢，《通货膨胀削减法案》授权美国政府对药企征收惩罚性消费税，最高可达所选药物每日销售额的1900%。有药企算了笔账，每周罚款额或达55亿美元。还有企业称，若退出联邦医保，相关药物将失去美国约40%的处方药市场。
根据白宫消息，2024年9月1日将公开新协议价，最早或于2026年1月生效。美国国会预算办公室称，未来10款药的医保开支或能减半，到2031年可节省1000亿美元。
后续，美版“国谈”至少再做3轮、涉及50款药物。新价格或于2027、2028、2029年生效。覆盖范围会从D部分，逐渐扩展至类似于我国“门诊医保”的B部分。届时，美国联邦医保开支最高的药品将完成“谈判全覆盖”。
“我估计最后谈判是一个折中方案。”陆芸表示，民众或能感受到的是保费涨幅变化，以及保险涵盖药物种类和品种的变化。
“药价居高不下，自由定价的美国也走向政府调控了。他们刚开始谈，我国则已经实施五轮医保价格谈判和八轮带量招标采购，这是很大的差别。”胡善联认为，美版“国谈”总体更“温和”。
这首先体现在时间表上，都不是现在谈、马上降。如此拉长时间轴，或是考虑到相关药物的“最佳回报期”。根据CMS消息，纳入“国谈”的药品需经过美国FDA批准至少9年。这意味着，到2026年新价执行时，这些药物或处于专利保护期后期，甚至已过专利期。比如，伊布替尼、西格列汀最后一项专利将在2026年到期。1998年在美国获批上市的依那西普，会在2029年出现最后一个主要专利到期。“它们已维持很长一段时间的高价，该赚的钱都已经赚了。”胡善联说。
其次，美版“国谈”不求铺面，而是精选对医保影响较大的品类。CMS将与患者、其他相关方就入选药物，举行以患者为中心的公开听证会，旨在为每种药物拟定“最高的公平价格”。
据胡善联分析，若把美版“国谈”置于医保控费的大环境中，会发现这仅是组合拳的一步。
打响“第一枪”的就是2022年8月美国国会通过的《通货膨胀削减法案》。它授权政府出手干预药价和医药支出。在该法案支持下，今年1月1日起，联邦医保对个人每月购买胰岛素的自付费用划了“封顶价”，每月35美元。到2025年，D部分投保者的年均自付药费上限为2,000美元。
目前，礼来已宣布美国胰岛素药品全线降价。诺和诺德、赛诺菲跟进，称从2024年1月开始降价，降幅最高分别为75%、78%。
“除了砍价，美国后面还跟着一个大招，即联邦保险处方药通胀回扣计划（Medicare prescription drug inflation rebate program）。”胡善联说。
基于自由定价相关法案，美国药品价格几乎每年一上调，涨速迅猛。美国“处方药价格观察报告”显示，2020年该国260种广泛使用的药物涨价2.9%，同期通货膨胀率为1.3%。2022年6月，哈佛大学医学院等机构的学者发布《2008-2021年处方药定价趋势》报告，称过去13年，美国药价的中位数由每年2115美元上涨至18万美元，新药上市价格年均增长20.4%。
《通货膨胀削减法案》出手了。它将药品定价和国家通货膨胀率挂钩。美国卫生与公众服务部（HHS）将定期展开调查。那些涨价速度跑过通货膨胀率的处方药，要向政府缴纳“通胀回扣”。药企需在30天内完成支付，若不然就得交“罚单”，费用为通胀回扣的125%。
这条法规已经生效。今年3月14日，美国公布B部分第一批要缴纳“通胀回扣”的药物名单，共27种，老药新药皆有。
美国医保控费还表现在干预流通、鼓励仿制等多方面。今年4月时，美国参议院健康、教育、劳工和养老金委员会（HELP）通过4项新法案，提出负责审方、统方、协议谈判的第三方药品福利管理服务商（PBM），不能再从药企处拿折扣，合法的盈利性回扣会受到严格监管；鼓励企业仿制、增强竞争，由此控制药价上涨趋势。
根据首都医科大学国家医保研究院院长助理、价采室主任蒋昌松文章，《通货膨胀削减法案》与美国通胀日益严重、民众负担持续加重有关，其颁布、生效节点与2024年美国总统大选息息相关。由此而生的药品谈判价格要迟至2026年生效，这是以时间换空间，既开了支票，又将矛盾推迟至4年后解决。若届时美国国会由共和党主导，很可能就是给民众“画个饼”，是两党各怀算盘、相互妥协的产物。
美国首批“国谈”名单出炉后，不少评论称“学的就是中国集采”。胡善联认为两者有类似之处，“事实上它要谈的药，有些已经进入中国集采，如恩格列净、阿哌沙班等。而且中国集采价格比美国或全球均价都低很多。一个重要的原因是，我们有仿制药了。”
以阿哌沙班为例，在美国上市之初，其定价为每月250美元，到2022年1月升至每月529美元。2019年，中国上市首仿药。次年，此类药物成为第三批国家集采的重要品种。最便宜的集采中选价为10mg规格每片0.16元。
西格列汀或会列入第九批国采。2020年，我国首款仿制药上市。到2023年7月，磷酸西格列汀片共有20家企业视同通过一致性评价，费用降至“地板价”。
CMS相关声明显示，“国谈”目标是提高某些高价药物的可及性，同时推动药品研发、创新和竞争。但制药企业们并不这么认为。
截至目前，在首轮10款药物所牵连的药企中，多家已起诉美国政府，称授权“国谈”的《通货膨胀削减法案》违宪，会影响医药领域的研发、创新积极性。有的企业用词激烈，称“美国政府没有给药企留活路”。
美国医药行业最大的游说组织美国药品研究与制造商协会（PhRMA）与美国商会也分别以阻碍医药创新、伤害专利保护等，提起诉讼。美国独立咨询公司Vital Transformation基于数据模型研究称，未来十年内，《通货膨胀削减法案》或导致40%的新药研发受限，至少14.6万个直接的生物制药工作岗位减少。
胡善联指出，制药领域担心美版“国谈”影响全球定价。任何一国在给药品定价时，都会参考其他国家情况。美国是一个重要的参考国家，其他国家大多与之价格持平，甚至比它低。这是很多药企反对美版“国谈”的主要原因之一。
有分析指出，收益减少，连带的商业投资减少，研发积极性、在已上市药物中探索其他适应证的可能性也会下降，不能“一炮而红”的药物会被视为“不值得投入”。
但胡善联认为，这种担忧大可不必。一方面，美国是创新主导型国家，违背专利法案、过早和药企谈判降价，对其自身、对制药行业发展都有负面影响。另一方面，从其已公布的5-10年“国谈”时间表，以及主张“最高的公正价格（maximum fair price）”而非“最低价格”等细节，正是以温和的方式，将足量利润让渡给药企，以保护原研和创新。“有一种说法，以后再有创新药上市，起步价会定得更高，都是上有政策下有对策。”
胡善联表示，我国原研药较少，暂无需担心出海损利等问题。若是仿制药出口，我们的定价本就低于海外，问题不大。
参考文献：
[1]FACT SHEET: Biden-Harris Administration Announces First Ten Drugs Selected for Medicare Price Negotiation. White House
[2]International Prescription Drug Price Comparisons: Current Empirical Estimates and Comparisons with Previous Studies. RAND Corporation. doi.org/10.7249/RR2956
[3]Here are the 10 drugs that will be up first for Medicare price negotiation. STAT
[4]The Impact of IRA Policy Expansion Proposals on the US Biopharma Ecosystem. vitaltransformation
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来源：医学界
责编：吴小飞
编辑：赵 静
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