ASCO指南更新 | 患者和疾病因素如何决策早期可手术乳腺癌的辅助全身治疗

美国临床肿瘤学会（ASCO）首次发文认同加拿大安大略癌症治疗中心（CCO）指南关于患者和疾病因素在早期可手术乳腺癌辅助全身治疗决策中的作用，指南推荐主要是基于两项大规模的III期随机临床研究——TAILORx研究和MINDACT研究。

Oncotype DX更新推荐

所有建议均针对激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）非过表达，腋淋巴结阴性早期乳腺癌的患者。

•年龄超过50岁且Oncotype DX检测复发风险评分低于26的患者，以及年龄50岁及以下且Oncotype DX检测复发风险评分低于16的患者，几乎不能从化疗中获益。临床医师可推荐单独使用内分泌治疗（类型：基于证据，证据质量：高，推荐强度：强）。

•对于年龄50岁或以下且Oncotype DX检测复发风险评分为16~25的患者，临床医生可推荐化疗联合内分泌治疗（类型：基于证据，证据质量：中等，推荐强度：中等）。

•Oncotype DX检测复发风险评分大于30的患者可视为化疗联合内分泌治疗的合适人群（类型：基于证据，证据质量：高，推荐强度：强）。

•根据专家组共识，肿瘤学家或临床医师可推荐Oncotype DX检测复发风险评分为26~30的患者使用化疗联合内分泌治疗（类型：非正式共识，证据质量：不足，推荐强度：中等）。

来自ASCO 2017生物标志物指南的MammaPrint检测建议

•若患者是雌激素受体（ER）/孕激素受体（PR）阳性、HER2阴性、淋巴结阴性乳腺癌，高通量基因检测系统MammaPrint可用于按照MINDACT研究中分类的高临床风险的患者，以便指导是否使用全身性辅助化疗，因MammaPrint能识别潜在有限化疗获益人群（类型：基于证据，证据质量：高，强度推荐：强）。

•若患者是ER/PR阳性、HER2阴性，淋巴结阴性乳腺癌，则MammaPrint不应用于按MINDACT研究中分类的临床风险较低的患者，因为低临床风险患者具有较好的预后，并且即使是基因组高风险患者似乎不能从化疗中获益（类型：基于证据，证据质量：高，推荐强度：强）。

•若患者是ER / PR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性乳腺癌，MammaPrint检测可用于1~3个淋巴结阳性和高临床风险患者，因其能识别具有潜在有限化疗获益的预后良好人群，但是，应告知患者不能排除化疗也可能带来获益，尤其是对于淋巴结多于一个的患者（类型：基于证据，证据质量：高，推荐强度：中等）。

•若患者是ER / PR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性乳腺癌，MammaPrint检测不应该用于1~3个淋巴结阳性和低临床风险患者。MammaPrint在这类患者人群中的临床作用的数据不足（类型：非正式共识，证据质量：低；推荐强度：中等）。

•若患者是HER2阳性乳腺癌，临床医生不应使用MammaPrint检测以指导辅助全身治疗的决策。需要进一步研究去探索MammaPrint在这类患者中的作用（类型：非正式共识，证据质量：低，推荐强度：中等）。

•若患者是ER/ PR阴性和HER2阴性（三阴性）乳腺癌，临床医生不应使用MammaPrint检测来指导临床决策（类型：非正式共识，证据质量：不足，推荐强度：强）。

来自2016共识的CCO指南推荐

为早期乳腺癌制定辅助治疗策略，CCO推荐：（a）淋巴结状态、T分期、ER状态、PR状态、HER状态、肿瘤分级和肿瘤淋巴血管侵犯（LVI）是相关因素（预后或预测）; （b）Oncotype DX评分（HR阳性、N0或N1 mic或ITC [游离的肿瘤细胞]，和HER2阴性乳腺癌），Adjuvant!Online或可作为风险分层的工具;（c）年龄、绝经状态和并发症也应考虑在内。

对于可耐受并可接受化疗的患者，具有以下肿瘤特征的患者应考虑辅助化疗：淋巴结阳性（一个或多个淋巴结有大转移灶>2 mm）、ER阴性且肿瘤>5 mm、HER2阳性、肿瘤大小超过5 mm的高危淋巴结阴性肿瘤和另一种高危特征，和Adjuvant!Online10年死亡风险大于10%。

对于淋巴结阴性肿瘤患者、T大于5mm、3级、三阴性、LVI阳性、Oncotype DX检测复发风险评分与预估10年时远处复发风险超过15％相关，HER2阳性应被视为高风险特征，因此这类患者适合化疗。

T小于5 mm、淋巴结阴性和无其他高危特征患者可能无法从辅助化疗中获益。最后，HER2阴性，ER强阳性和PR阳性乳腺癌患者可能不会从辅助化疗中获益，以及有以下任何特征的患者也可能不会从辅助化疗中获益：仅淋巴结微转移（<2mm）、或T<5mm或Oncotype DX检测复发风险评分与预估10年时远处复发风险低于15％相关。

参考文献：

N. Lynn Henry, MD, PhD; Mark R. Somerfield, PhD; Vandana G. Abramson, MD，et al. Role of Patient and Disease Factors in Adjuvant Systemic Therapy Decision Making for Early-Stage, Operable Breast Cancer: Update of the ASCO Endorsement of the Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2019 Jun 17:JCO1900948. doi: 10.1200/JCO.19.00948. [Epub ahead of print]