2024年8月6日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准IDH1/IDH2抑制剂vorasidenib应用于存在IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和儿童患者（≥12

autoleucel治疗前接受了淋巴细胞清除术，其中8例患者因死亡（N=3）、在淋巴细胞清除性化疗前失去资格（N=3）、退出（N=1）、研究者决定（N=1）而未接受afamitresgene

前言当地时间2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准dostarlimab联合卡铂和紫杉醇，随后dostarlimab单药，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。早在2023年7月，FDA已批准该联合治疗方案，随后dostarlimab单药，用于经FDA批准的检测确认的错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。此次适应证扩展批准主要基于III期RUBY试验（NCT03981796）第1部分的数据支持。在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）妇科癌症大会上公布的试验结果显示，在总体人群中，接受dostarlimab联合化疗（n

2024年6月21日，美国食品药物监督管理局（FDA）加速批准adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗既往曾接受基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS

前言2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了肿瘤领域的多款新药和治疗方法。这些最新获批的药物和治疗方法为肿瘤患者提供了更多的治疗选择，带来了新的希望。医脉通小编汇总目前6月获批新药及适应证，一文速览～6月6FDA批准imetelstat用于低危至中危-1伴输血依赖性贫血的骨髓增生异常综合征（点击链接，查看详细内容）2024年6月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了imetelstat，这是一种寡核苷酸端粒酶抑制剂，用于治疗低危至中危-1骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，这些患者患输血依赖型贫血（需要在8周内输注≥4个红细胞单位），并且对红细胞生成刺激剂（ESA）无应答或失去应答，或者不适合使用ESA。6月12FDA批准塞普替尼用于RET融合阳性甲状腺癌2024年6月12日，FDA常规批准塞普替尼用于需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘适用）的≥2岁的成人和儿童晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。2020年，塞普替尼被加速批准用于12岁及以上患者的这一适应证。LIBRETTO-001研究（NCT03157128）是一项多中心、开放标签、多队列临床试验，在单独的队列中纳入65例放射性碘（RAI）难治性（如果RAI是合适的治疗方案）且接受全身治疗的初治和经治RET融合阳性甲状腺癌患者。主要研究终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。41例经治患者的ORR为85%（95%CI：71%-94%），中位DOR为26.7个月（95%CI：12.1-不可评估[NE]）；24例初治患者的ORR为96%（95%CI：79%-100%），中位DOR为NE（95%CI：42.8-NE）。支持性证据包括国际、单臂、多队列LIBRETTO-121研究（J2G-OX-JZJJ；NCT03899792）旨在探索塞普替尼治疗儿童和年轻成人晚期RET融合阳性实体瘤患者的疗效和安全性。结果提示，ORR为60%（95%CI：26%-88%），83%患者DOR≥12个月。最常见不良事件（≥25%）为水肿、腹泻、乏力、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。最常见的3/4级实验室异常（≥5%）为淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、钠降低和钙降低。对于2-12岁儿童患者，塞普替尼的推荐剂量是基于体表面积，12岁及以上患者是基于体重。6月13FDA加速批准瑞普替尼用于NTRK基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者2024年6月13日，FDA加速批准瑞普替尼用于NTRK基因融合的局部晚期、或转移性或手术切除可能导致严重并发症、治疗后疾病进展或无可观的替代疗法的12岁及以上成人和儿童实体瘤患者。TRIDENT-1研究（NCT03093116）是一项多中心、单臂、开放标签、多队列临床试验，纳入88例经TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗（n=48）或TKI初治（n=40）的局部晚期或转移性NTRK基因融合阳性实体瘤成人患者。所有患者在基线时均接受了中枢神经（CNS）病灶评估，有症状脑转移的患者被排除。肿瘤评估每8周进行1次。主要研究终点为根据RECIST

m²的患者的推荐剂量尚未确定。FDA同时指出，该加速批准基于ORR和DOR数据进行，该适应症的后续批准需取决于确证性研究中对治疗临床获益的验证与评估。2024年4月23日，FDA批准lutetium

2024年4月5日，美国食品药物监督管理局（FDA）加速批准德曲妥珠单抗应用于既往接受过全身治疗且无可选替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（IHC

前言2024年3月22日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准mirvetuximab

2024年2月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准tepotinib用于治疗METex14跳跃突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该批准主要基于VISION研究。研究简介VISION研究（NCT02864992）是一项多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验，根据其初始客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），tepotinib先前于2021年2月3日被加速批准用于该适应症，该药物转为传统批准是基于额外的161例患者和额外随访28个月所评估的DOR。共有313例METex14跳跃突变转移性NSCLC患者证实tepotinib的疗效，这些患者接受剂量为450mg的tepotinib治疗，每日1次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。研究的主要终点包括盲法独立审查委员会评估的ORR和DOR。结果显示，在164例初治患者中，ORR为57%（95%CI：49%-65%），其中40%的应答者DOR≥12个月。在149例既往接受过治疗的患者中，ORR为45%（95%CI：37%-53%），其中36%的应答者DOR≥12个月。安全分析显示，最常见的不良反应（≥20%）为水肿、恶心、疲劳、骨骼肌疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。推荐剂量tepotinib的推荐剂量为450mg，口服，每日1次，随餐服用。参考文献1.FDA

2024年2月16日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准奥希替尼联合铂类化疗用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21

2024年2月13日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准伊立替康脂质体与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合（NALIRIFOX方案），用于一线治疗转移性胰腺癌。该批准主要基于NAPOLI

2024年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准erdafitinib（Balversa）用于携带易感FGFR3基因突变且既往接受过至少一线系统性治疗后出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。对于符合条件且既往未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者，FDA不推荐使用erdafitinib治疗。此次批准修订了先前加速批准时的适应证描述——适用于含铂类化疗后进展的携带易感FGFR3或FGFR2基因突变的la/mUC患者。研究简介本次完全获批基于一项随机、开放标签、多中心的III期研究THOR队列1（NCT03390504，BLC3001）的积极成果。该研究纳入了266例携带易感FGFR3基因突变，并且经1L或2L治疗（包括抗PD-1/L1）后进展的la/mUC患者。患者按照1:1的比例随机分配接受erdafitinib治疗或化疗方案（多西他赛或长春碱）。主要研究终点为OS。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。与化疗相比，erdafitinib显著改善了患者的OS、PFS和ORR。接受erdafitinib治疗的患者的中位OS为12.1个月（95%CI

III-IVA期肿瘤患者的探索性亚组分析显示，PFS的预估HR为0.59（95%CI：0.43-0.82），帕博利珠单抗组21%的患者发生PFS事件，而安慰剂组则为31%。而对462例FIGO

2-3）进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2023年12月13日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准eflornithine（二氟甲基鸟氨酸）应用于在既往的多药、多模式治疗（包括抗GD2免疫治疗）中至少实现部分缓解（PR）的成人和儿童高危神经母细胞瘤（HR-NB）患者，以降低其复发风险。该批准主要基于一项针对3b研究（NCT02395666）和ANBL0032研究（NCT00026312）进行的外部对照试验。这是首个获FDA批准的降低HR-NB儿童患者复发风险的治疗方案。研究简介外部对照试验的试验组来自于3b研究。3b研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机试验，共包含两个队列。其中一个队列内的105例符合条件的HR-NB患者接受口服eflornithine每日两次的治疗，药物剂量基于患者体表面积（BSA）。治疗最多持续2年，或直至疾病进展或毒性不可耐受。3b研究旨在评估患者的无事件生存期（EFS），对照数据为已发表的ANBL00323b研究的历史基准EFS。外部对照试验的对照组来自ANBL0032研究中试验组的1241例患者。ANBL00323研究是一项多中心、开放标签、随机试验，评估了达妥昔单抗+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子+白细胞介素-2+顺式维甲酸对比顺式维甲酸单药在HR-NB儿童患者中的应用。研究者筛选了3b研究和ANBL0032研究中符合比较分析标准的患者，通过倾向评分进行匹配（1:3）。最终纳入分析的匹配疗效患者群包括90例接受eflornithine治疗的试验组患者和270例来自ANBL0032研究的对照组患者，研究主要的疗效终点为EFS，其他疗效终点包括OS等。在预设的初步分析中，两组的EFS风险比（HR）为0.48（95%CI：0.27-0.85），OS

2023年11月27日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准nirogacestat用于需要全身治疗的成人进展性硬纤维瘤患者，这是第一个获FDA批准的硬纤维瘤治疗方案。该批准主要基于DeFi研究。硬纤维瘤简介硬纤维瘤，也称为侵袭性纤维瘤病，是一种局部浸润性、生长缓慢的罕见软组织肿瘤。硬纤维瘤由于无法转移，通常被认为是良性的，但该疾病存在恶变的可能性，会严重影响患者的身体机能，甚至导致患者死亡。研究简介DeFi研究是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，共纳入142例不适合手术且在筛选后12个月内发生疾病进展的硬纤维瘤患者。患者随机（1:1）分配接受每日口服2次150

2023年11月16日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准capivasertib联合氟维司群用于治疗HR阳性/HER2阴性且携带至少一种PIK3CA/AKT1/PTEN突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者，患者需在至少接受过一种以芳香化酶抑制剂为基础的治疗后或在完成辅助治疗后的12个月内复发。该批准主要基于CAPItello-291研究。研究简介CAPItello-291研究是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究共纳入708例HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中289例患者携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变，患者既往至多可接受2线内分泌治疗和1线化疗，所有患者均满足接受基于芳香化酶抑制剂的治疗后疾病出现进展的要求。患者随机分配（1:1）接受

2023年11月16日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗联合氟嘧啶和铂类化疗用于局部晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）的一线治疗。该批准主要基于KEYNOTE-859研究。研究简介KEYNOTE-859研究是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究共纳入1579例既往未接受全身治疗的HER2阴性晚期GC/GEJC患者，患者被随机分配（1:1）接受帕博利珠单抗200

2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。研究简介EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR

2023年11月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该批准主要基于TRIDENT-1研究。研究简介TRIDENT-1研究是一项I/II期、全球、多中心、单臂、开放标签、多队列临床试验，研究的纳入标准为局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者，主要疗效终点为盲法独立中心评审根据RECIST

2023年10月31日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。该批准主要基于KEYNOTE-966研究。研究简介KEYNOTE-966研究是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究纳入1069例既往未接受治疗的局部晚期不可切除或转移性BTC患者。患者随机（1:1）分配接受帕博利珠单抗（200

导语乳腺癌是第二大常见脑转移的原发性肿瘤，仅次于非小细胞肺癌。随着治疗手段进步，晚期乳腺癌患者的生存期不断延长，中位总生存期（OS）约为2~3年1，但乳腺癌脑转移瘤（BCBM）患者预后仍然不佳，BCBM患者的OS仅为4.4~18.9个月2。受血脑屏障影响，多数药物治疗方案颅内客观缓解率（ORR）有限。我国自主研发的Ⅰ类新药新一代微管抑制剂优替德隆由于其独特的理化特性，易透过血脑屏障，临床前研究3中也展现出对于脑转移的治疗潜力。本期两例病例均为HER2-

2023年10月20日，美国食品药物监督管理局（FDA）加速批准恩曲替尼用于治疗神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后出现进展或无标准治疗方案的大于1个月的儿童实体瘤患者。FDA还批准了恩曲替尼的一种新型口服颗粒制剂。该批准主要基于STARTRK-NG研究和TAPISTRY研究。研究简介STARTRK-NG

2023年10月16日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗联合铂类化疗作为可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗，并继续单用帕博利珠单抗作为术后辅助治疗。该批准主要基于KEYNOTE-671研究。研究简介KEYNOTE-671（NCT03425643）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。共纳入797例既往未经治疗和可切除的II期、IIIA期或IIIB期（N2）NSCLC患者。入组患者随机（1:1）接受帕博利珠单抗或安慰剂联合铂类化疗的新辅助治疗，每3周1次，共4个周期。随后继续接受单药帕博利珠单抗或安慰剂的辅助治疗，每3周1次，最多13个周期。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）和无事件生存期（EFS）。结果显示，帕博利珠单抗组未达到中位OS

2023年10月13日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗用于辅助治疗12岁及以上完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者。该批准主要基于CHECKMATE-76K研究。研究简介CHECKMATE-76K（NCT04099251）是一项随机、双盲试验。共纳入790例IIB/C期黑色素瘤患者。入组标准为在随机分配前12周内完全切除，且边缘阴性、前哨淋巴结阴性、ECOG评分为0或1的原发性黑色素瘤患者。排除标准包括眼部/葡萄膜或黏膜型黑色素瘤、自身免疫性疾病、需要皮质类固醇（每日≥10

2023年10月11日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准encorafenib联合binimetinib用于经FDA批准的测试检测为BRAF

2023年9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bosutinib用于1岁及以上的新诊断（ND）或对既往治疗耐药或不耐受（R/I）的慢性期（CP）Ph+慢性髓系白血病（CML）儿童患者。FDA还批准了一种新的胶囊剂型，剂量分别为50

导语化疗是各分子亚型晚期乳腺癌的治疗基石，堪称治疗界的百搭神器。但是近年来晚期乳腺癌化疗药物进展缓慢，不同药物之间无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）没有显著差异，并且生存获益有限，临床亟需探索新型抗肿瘤化疗药物。优替德隆（UTD-1）是国内首个自主研发的埃坡霉素类抗肿瘤创新药，在2021年获批用于治疗复发或转移性乳腺癌，为各种分子分型晚期乳腺癌患者带来了更好的治疗选择。在本期两例病例中，一例晚期三阴性乳腺癌（TNBC）多线经治伴多发转移患者，以及一例激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌伴内脏转移患者均采用了以UTD-1为基础的化疗方案，在长期治疗下突破了传统化疗的使用周期限制，为患者带来了良好的生存获益。病例分享病例一病例提供专家信息黄圆

导语乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，其中激素受体阳性（HR+）乳腺癌占所有乳腺癌的70%1,2。对于未合并内脏危象HR+/HER2-乳腺癌晚期患者，细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）目前是其一线治疗标准方案。然而，该联合治疗方案的耐药问题仍不可避免，且后续治疗选择仍是“群雄逐鹿”。在本期两例病例中，患者均在CDK4/6i联合方案治疗进展后选择优替德隆（UTD-1）为基础的化疗方案，并获得显著PFS获益，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供更多个体化治疗选择。病例分享病例一病例提供专家信息顾鸿莉

2023年8月14日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准注射用美法仑/肝输送系统用于葡萄膜黑色素瘤的肝脏定向治疗，患者需存在侵袭肝脏未及50%的不可切除性肝转移，且不存在肝外病灶或肝外病灶仅局限于骨骼、淋巴结、皮下组织或肺部等适合切除或放疗的部位。该批准主要基于FOCUS研究。研究简介FOCUS研究（NCT02678572）是一项单臂、多中心、开放标签试验。共纳入91例伴不可切除肝转移的葡萄膜黑色素瘤患者。若患者肿瘤的致命部分位于肝脏，则允许存在骨、皮下部位、淋巴结或肺部等部位的局限性肝外转移灶。主要排除标准为肝实质转移≥50%，Child-Pugh

0.36，0.79；p=0.0014）。此外，在BRCAm患者中，尼拉帕利+AAP组患者的中位OS也更加具有改善趋势，两组患者的中位OS分别为30.4个月和28.6个月（HR=0.79；95%CI

2023年8月9日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准普拉替尼(pralsetinib)用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。2020年9月4日，依据ARROW研究中114例患者的初步ORR和DOR结果，普拉替尼获得FDA加速批准的适应症。基于该研究中新增的123例患者及额外25个月的随访数据，FDA将加速批准转为常规批准。研究简介ARROW研究（NCT03037385）是一项多中心、开放标签、多队列试验。共纳入237例局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者。入组患者接受普拉替尼治疗，直到疾病进展或出现毒性不可耐受。研究的主要疗效终点为盲法独立审查委员会（BIRC）确定的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，在107名未接受治疗的患者中，ORR为78%（95%CI：68%，85%），中位DOR为13.4个月（95%CI：9.4，23.1）；在130名既往接受铂类化疗的患者中，ORR为63%（95%CI：54%，71%），中位DOR为38.8个月（95%CI：14.8，不可估计）。安全分析显示，最常见的不良反应（≥25%）为肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。推荐剂量FDA推荐普拉替尼的剂量为400

2023年8月2日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC），该批准主要基于SUNLIGHT研究。研究简介SUNLIGHT研究是一项III期、多中心、随机对照临床试验，研究纳入492例既往接受≤2种治疗方案的晚期CRC患者，患者ECOG评分为0或1，需具备足够的器官功能。所有患者按1:1的比例随机分配接受曲氟尿苷替匹嘧啶单药治疗（单药治疗组，n=246）或曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗（联合治疗组，n=246），研究的主要终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、生活质量和安全性。疗效分析显示，联合治疗组和单药治疗组的中位OS分别为10.8个月（95%CI，9.4-11.8）和7.5个月（95%CI，6.3-8.6），差异具有统计学意义（HR=0.61；95%CI，0.49-0.77；P

2023年7月31日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇化疗，序贯dostarlimab-gxly单药用于治疗错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌（EC），该批准主要基于RUBY研究。研究简介RUBY（NCT03981796）研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，共纳入122例dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性EC患者。患者随机（1:1）接受dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇序贯dostarlimab-gxly治疗，或安慰剂联合卡铂和紫杉醇序贯安慰剂治疗。研究根据MMR/MSI状态、既往盆腔外放疗和疾病状态（复发、原发性III期或原发性IV期）进行分层。研究的主要疗效终点是研究者根据RECIST

2023年7月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奎扎替尼（Quizartinib，Vanflyta，Daiichi

导语目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。但晚期乳腺癌的治疗仍不容乐观，中位生存期仅2-3年1，如何延长晚期乳腺癌生存时间、改善患者生活质量是当前临床医生面临的一大难题。作为中国原创埃坡霉素类微管抑制剂，优替德隆（UTD1）获批用于治疗复发或转移性乳腺癌，打破了国内近三十年除紫杉醇外无突破性化疗药物的困境，为晚期乳腺癌患者提供了化疗新选择。本期医脉通邀请复旦大学附属肿瘤医院张剑教授团队分享一例HR+/HER2+晚期乳腺癌伴多发转移（肝、骨、肺）患者多次进展后使用优替德隆六线治疗仍获得良好治疗效果的经典病例。病例提供专家信息金奕滋

2023年6月20日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准talazoparib联合恩扎卢胺用于治疗HRR基因突变型转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），该批准主要基于TALAPRO-2研究。研究简介TALAPRO-2是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期多队列临床试验，共纳入399例HRR基因突变型mCRPC患者。所有患者均需提前接受去势手术，若未接受手术，则需接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，既往曾接受过针对mCRPC进行的全身治疗的患者被排除在外，但允许患者既往接受针对转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）所进行的CYP17抑制剂或多西他赛治疗。患者随机分配（1:1）接受恩扎卢胺（160

2023年5月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）用于治疗存在BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。该批准主要基于PROpel研究。研究简介PROpel研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、III期临床试验，试验共招募796

前言目前，晚期乳腺癌患者在蒽环类/紫杉类化疗失败后的治疗选择仍很有限。对HR+患者多线内分泌治疗耐药后如何选择化疗方案仍是值得探讨的问题。本文分享一例绝经前HR+/HER2-型晚期乳腺癌肝转移诊疗病例，该患者经手术及术后多线治疗后出现疾病进展，在五线治疗中应用优替德隆为患者提供了长达12个月的中位无进展生存期（PFS），并表现出良好的耐受性。病例提供专家信息桂欣钰

+RELA的安全性与既往报告一致，没有出现新的或意外的安全信号。后续全身治疗的疗效结果（按后续治疗类型，包括PD-L1/CTLA-4）将在会议中公布。参考文献：1.

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日-6日召开。2023年ASCO大会上，小细胞肺癌（SCLC）领域研究颇有看点，口头报告和壁报讨论专场有三项研究分别涉及新型DLL3/CD3双特异性抗体疗法、免疫＋PARP抑制剂维持治疗经生物标志物选择的SCLC、免疫＋PARP抑制剂治疗中国SCLC患者。DLL3/CD3双特异性抗体治疗SCLC初显效背景：抑制性Notch配体DLL3在SCLC和神经内分泌癌（NEC）肿瘤细胞表面高度表达，是很有前景的治疗靶点。BI

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日-6日召开。ASCO年会致力于癌症的预防、治疗和改善患者管理，以展示肿瘤的基础研究和临床最新研究为特点，讨论当前国际先进的治疗方法。超过40%的转移性结直肠癌（mCRC）存在KRAS突变，其中KRAS

前言非小细胞肺癌（NSCLC）领域，二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的耐药问题积久难消；在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）的治疗中，患者通常对标准靶向药物产生耐药；华氏巨球蛋白血症（WM）罕见且惰性，长期缺乏有效治疗手段；免疫治疗（IO）是不可切除或转移性皮肤黑色素瘤（CMM）的有效方法之一，当IO也失败，这部分患者又该何去何从？针对上述临床未满足需求，亚盛医药自主研发了FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449、第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼、BCL-2选择性抑制剂APG-2575和MDM2-p53抑制剂APG-115，并于近日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中公布了最新的临床研究数据，有望为上述疾病患者带来新的治疗选择甚至治疗手段的革新。新角度，新突破，FAK抑制剂或可克服NSCLC患者对二代ALK抑制剂的耐药近年来，精准靶向治疗突破了NSCLC传统治疗的瓶颈，显著延长了驱动基因阳性的NSCLC患者的生存期，尤其是“钻石突变”ALK阳性的患者。不断更新迭代的ALK

ENERGY研究探索了帕博利珠单抗＋雷莫西尤单抗（VEGFR2抑制剂）序贯手术治疗在PD-L1阳性、IB-IIIA期NSCLC患者中的疗效。方法：符合入组条件患者为经病理学证实的PD-L1表达≥1%

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日~6月6日召开。近年来，免疫治疗在早期非小细胞肺癌（NSCLC）领域不断取得突破性进展。2023年ASCO大会上，也将有多项早期肺癌领域重磅级研究亮相，其中，KEYNOTE-091、CheckMate-816、IMpower010三项关键研究也将公布最新结果。KEYNOTE-091：帕博利珠单抗用于早期NSCLC辅助化疗后的辅助治疗背景：III期PEARLS/KEYNOTE-091研究第二次中期分析显示，与安慰剂相比，帕博利珠单抗辅助治疗明显改善完全切除IB–IIIA期NSCLC总人群患者无病生存期（DFS），患者可能接受或未接受辅助化疗（至多4周期）（n=1177，HR=0.76，P=0.0014）。2023年ASCO大会上，研究者公布帕博利珠单抗用于1~4周期辅助化疗后辅助治疗的结果。方法：符合条件成人患者经病理学证实为完全切除IB（T≥4

撰写：Adipocyte审校：Adipocyte排版：Babel执行：Babel本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。END

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日-6日召开。ASCO年会致力于癌症的预防、治疗和改善患者管理，以展示肿瘤的基础研究和临床最新研究为特点，讨论当前国际先进的治疗方法。肝胆癌的靶向和免疫治疗一直是临床关注的焦点，本届ASCO大会中，三项研究入选肝胆癌临床科学研讨会专场，分别就FGFR2¹、TIGIT²、LAT1³三个新靶点的创新疗法进行了探索，癌种分别涉及胆管癌（CCA）、不可切除肝细胞癌（uHCC）和胆道恶性肿瘤（BTC）。医脉通编辑将主要内容整理如下，以飨读者。ReFocus试验：FGFR2抑制剂RLY-4008在CCA中的应用探索研究背景FGFR2融合/重排（FGFR

前言一年一度的全球肿瘤界盛会-美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日-6月6日召开。转移性乳腺癌口头报告专场将于当地时间6月5日11：30（北京时间6月6日00：30）拉开帷幕，多项乳腺癌领域重磅研究即将公布，值得期待。抗体偶联药物（ADC）重塑了乳腺癌治疗格局，为患者带来新希望。跟随医脉通小编，戈沙妥珠单抗、HER3-DXd、T-DXd研究进展抢先看！1003III期TROPiCS-02研究：戈沙妥珠单抗治疗HR+/HER2–转移性乳腺癌的最终总生存期（OS）分析研究背景HR+/HER2-转移性乳腺癌预后和生活质量较差，其治疗常采用内分泌联合靶向治疗序贯单药化疗。戈沙妥珠单抗是抗Trop-2抗体ADC，已在多个国家批准用于既往接受过≥1线系统治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，并在美国批准用于经治的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。III期TROPiCS-02研究第二次中期OS分析显示，与医生选择治疗（TPC）相比，经治的内分泌治疗耐药的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者OS显著获益（中位OS，14.4

当地时间6月2日（北京时间6月3日），肿瘤领域最大规模、最具权威、最受关注的年度学术盛会——2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将开幕！医脉通10人+团队将奔赴芝加哥，从ASCO现场为读者奉献第一手资讯！让我们跟随医脉通的脚步，一同感受大洋彼岸、地球彼端的学术脉搏！ASCO大会亮点本届大会将披露5700余篇摘要，包括肿瘤治疗、肿瘤预防、卫生服务、全球健康等28个方向。其中，结直肠癌相关连续两年入选全体大会报告，今年将聚焦直肠癌患者极为关注的新辅助治疗领域，或可为器官保留带来新的契机。在非小细胞肺癌领域，术后治疗的里程碑——ADAURA研究将于全体大会公布总生存期分析，或将奠定EGFR突变型非小细胞肺癌术后辅助治疗的“金标准”。另外，胶质瘤和淋巴瘤也各有研究入选全体大会报告，体现了全球肿瘤临床治疗中对中枢神经系统肿瘤和血液系统恶性肿瘤的关注。更令人振奋的是，本届大会将有近300位我国专家的研究成果面世，其中近20项研究入选口头报告，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃食管癌、肝细胞癌、妇瘤、头颈肿瘤和血液肿瘤等多个我国常见癌种，涉及免疫治疗、靶向治疗、靶免联合、双免联合等多个前沿策略。让世界感受中国方案，我们期待中国之声在本次大会上的奏鸣！医脉通特设4大专栏，会议精华实时传递。学术专列，鸣笛启程！ASCO中国之声在此次ASCO大会上，中国专家们将带来哪些重磅研究？他们更热衷于对哪些癌种进行探索？具体有哪些探索方向？研究的设计背景和结果是怎样的？相信读者对这些问题也充满好奇。本次大会医脉通将一如既往聚焦中国研究，为读者带来中国学者的高光表现，关注医脉通肿瘤科，让我们共同聆听中国之声，共同助力中国临床肿瘤决策！ASCO环球前献大会精彩频现，现场学者众多，无法亲临现场又想感受大咖气场怎么办？来ASCO环球前献栏目，医脉通将对本届大会的全体大会和口头报告等专场进行持续关注，第一时间报道现场盛况，与读者一同领略国际视野！ASCO遇见大咖肿瘤领域当前的研究热点是什么？专家学者们如何点评此次大会的重磅研究？这些成果将为肿瘤临床诊疗的发展带来哪些裨益？时隔三年回到久违的线下大会，大咖们有怎样的感受？他们身边又有与会议相关的人文趣事？更多瘤种、更多专家将共聚医脉通，来ASCO遇见大咖，听大咖解读点评肿瘤领域最新资讯，畅谈会议所见所闻！ASCO中外连线国外学者如何看待我国临床肿瘤诊疗的发展？我国学者将如何借鉴外国的诊疗经验？东方哲学与西方理念将如何沟通？医脉通特别推出中外连线栏目，邀请中外多位知名教授共议肿瘤临床治疗的发展与前景，一同感受不同文化背景之间的思维碰撞与交融！医脉通直击一线

一年一度的全球肿瘤界盛会-美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日-6月6日召开。ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，致力于癌症的预防、治疗和改善患者管理，以展示肿瘤的基础研究和临床最新研究为特点，讨论当前国际先进的治疗方法。随着中国临床研究在肿瘤领域的快速成长，中国在世界肿瘤领域中也发挥着日益重要的作用。此次会议上，黑色素瘤领域有多项中国研究入选，北京大学肿瘤医院郭军教授团队在黑色素瘤领域斩获1项口头报告、2项壁报讨论以及4项壁报展示。期待中国专家在ASCO年会上展现风采！黑色素瘤/皮肤癌Melanoma/Skin