FDA快讯｜tepotinib获批用于治疗转移性非小细胞肺癌

2024年2月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准tepotinib用于治疗METex14跳跃突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该批准主要基于VISION研究。

研究简介

VISION研究（NCT02864992）是一项多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验，根据其初始客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），tepotinib先前于2021年2月3日被加速批准用于该适应症，该药物转为传统批准是基于额外的161例患者和额外随访28个月所评估的DOR。

共有313例METex14跳跃突变转移性NSCLC患者证实tepotinib的疗效，这些患者接受剂量为450mg的tepotinib治疗，每日1次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。研究的主要终点包括盲法独立审查委员会评估的ORR和DOR。

结果显示，在164例初治患者中，ORR为57%（95%CI：49%-65%），其中40%的应答者DOR≥12个月。在149例既往接受过治疗的患者中，ORR为45%（95%CI：37%-53%），其中36%的应答者DOR≥12个月。

安全分析显示，最常见的不良反应（≥20%）为水肿、恶心、疲劳、骨骼肌疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。

推荐剂量

tepotinib的推荐剂量为450mg，口服，每日1次，随餐服用。

参考文献

1.FDA approves tepotinib for metastatic non-small cell lung cancer. February 15, 2024.

撰写：Squid

排版：Squid

执行：Babel

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