ASCO 环球前献 | RELATIVITY-047研究2年随访数据更新，双免疫联合疗法持续获益

前言

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间6月2日~6月6日在美国芝加哥召开。黑色素瘤作为实体瘤领域的“leading tumor”，学术理念始终处于整个抗肿瘤治疗的前沿。CTLA-4抑制剂联合PD-1抑制剂的双免疫疗法为我们带来了足够惊艳的结果，RELATIVITY-047研究也证实，LAG-3抑制剂联合PD-1抑制剂的新双免疫联合疗法能为患者为黑色素瘤患者带来更多获益。在本次ASCO大会上，RELATIVITY-047研究2年随访结果更新。

研究背景：

在RELATIVITY-047研究（NCT03470922）中，NIVO+RELA对比NIVO显示出具有统计学意义的无进展生存期（PFS）获益，总生存期（OS）也观察到有所改善，但在统计学上并不显著。与NIVO相比，NIVO+REL经盲法独立中心评审（BICR）评估的确认客观缓解率（ORR）更高。在本次ASCO上，研究者报告了随访时间更长（约2年）的描述性分析结果（疗效、安全性和二次分析）。

研究方法：

患者按1：1随机分配接受NIVO480mg+RELA160mg固定剂量组合或NIVO480mg每4周一次，如前所述。主要终点是由BICR评估根据RECISTv1.1评估的PFS；次要终点包括OS和ORR（BICR评估）。对黑色素瘤特异性存活率（MSS；定义为因黑色素瘤死亡，其他原因死亡删失）和后续全身治疗疗效进行了探索性分析。

研究结果：

入组患者分别接受NIVO +RELA（n=355）或NIVO（n=359）。在此更新的分析中，中位随访时间为25.3个月（最短随访时间为21.0个月）。NIVO +RELA对比NIVO在PFS、OS和ORR方面继续显示出优势（表）。

MSS也观察到类似改善。NIVO +RELA在主要亚组中普遍优于NIVO（与既往报告一致）。NIVO +RELA和NIVO组分别有131（36.9%）和136（37.9%）例患者接受了后续全身治疗。

NIVO +RELA组和NIVO组分别有61（17.2%）和31（8.6%）例患者出现与治疗相关的不良事件（TRAEs；任何级别）导致治疗中断。NIVO +RELA组和NIVO组分别有78（22.0%）和43（12.0%）例患者出现3～4级TRAEs。共有6例与治疗相关的死亡（NIVO +RELA组4例；NIVO组2例）；自上次分析以来没有报告新的与治疗相关的死亡。

研究结论：

经过12.3个月的延长随访后，与NIVO组相比，NIVO +RELA组在意向治疗人群（ITT）和主要患者亚组中的PFS、OS和ORR持续获益。NIVO +RELA组的MSS较NIVO组更长。NIVO +RELA的安全性与既往报告一致，没有出现新的或意外的安全信号。后续全身治疗的疗效结果（按后续治疗类型，包括PD-L1/CTLA-4）将在会议中公布。

参考文献：

1. Nivolumab (NIVO) plus relatlimab (RELA) vs NIVO in previously untreated metastatic or unresectable melanoma: 2-year results from RELATIVITY-047.2023 ASCO.Abstract 9502.

编辑：Faline

审校：Faline

排版：Faline

执行：Babel

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