FDA快讯｜dostarlimab-gxly联合化疗获批用于治疗dMMR/MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌
2023年7月31日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇化疗，序贯dostarlimab-gxly单药用于治疗错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌（EC），该批准主要基于RUBY研究。
研究简介
RUBY（NCT03981796）研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，共纳入122例dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性EC患者。患者随机（1:1）接受dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇序贯dostarlimab-gxly治疗，或安慰剂联合卡铂和紫杉醇序贯安慰剂治疗。研究根据MMR/MSI状态、既往盆腔外放疗和疾病状态（复发、原发性III期或原发性IV期）进行分层。研究的主要疗效终点是研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
结果显示，dostarlimab-gxly组和安慰剂组的中位PFS分别为30.3和7.7个月（HR=0.29；95%CI：0.17-0.50；p<0.0001），在dMMR/MSI-H患者中观察到PFS具有统计学意义上的改善。
安全性分析显示，dostarlimab-gxly治疗导致的免疫介导不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病，如甲状腺功能减退、肾炎伴肾功能障碍和皮肤不良反应。dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇最常见的不良事件（≥20%）为皮疹、腹泻、甲状腺功能减退和高血压。
推荐剂量
FDA推荐的用药剂量为dostarlimab-gxly 500 mg联合卡铂与紫杉醇化疗，q3w，共6周期；序贯dostarlimab-gxly 1000 mg单药治疗，q6w，直到疾病进展、毒性不可耐受或持续治疗3年。参考文献： 1.FDA approves dostarlimab-gxly with chemotherapy for endometrial cancer. News release. FDA. Jul 31, 2023.https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dostarlimab-gxly-chemotherapy-endometrial-cancer
撰写：Squid
排版：Squid
执行：Babel
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