FDA批准mirvetuximab soravtansine-gynx用于FRα阳性铂类耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌

前言

2024年3月22日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准mirvetuximab soravtansine-gynx用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者既往接受过1-3种系统治疗。该批准主要基于MIRASOL研究。

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一

研究简介

MIRASOL研究（NCT04209855）是一项多中心、开放标签、阳性药物对照、随机、双臂试验，入组了453例铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者既往已接受过至多3种的系统治疗。患者以1：1比例随机分配接受mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg（基于调整后的理想体重）治疗，每3周静脉输注1次，或研究者选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

结果显示，mirvetuximab soravtansine-gynx组和化疗组患者的中位OS分别为16.5个月和12.7个月（HR=0.67；95%CI：0.50，0.88；p=0.0046），中位PFS分别为5.6个月和4.0个月（HR=0.65；95%CI：0.52，0.81；p<0.0001），ORR分别为42%和16%（p<0.0001）。

mirvetuximab soravtansine-gynx的处方信息包含眼部毒性的黑框警告，包括肺炎、周围神经病变和胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁降低、血红蛋白降低、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性粒细胞减少。

二

推荐剂量

mirvetuximab soravtansine-gynx的推荐剂量为6mg/kg（基于调整后的理想体重），每3周静脉输注1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考文献：

1.FDA approves mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. March 22,2024.

撰写：Squid

审校：Squid

排版：KIKI

执行：Squid

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