FDA快讯｜FDA 批准扩大dostarlimab 联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌适应证

前言

当地时间2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准dostarlimab联合卡铂和紫杉醇，随后dostarlimab单药，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

早在2023年7月，FDA已批准该联合治疗方案，随后dostarlimab单药，用于经FDA批准的检测确认的错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

此次适应证扩展批准主要基于III期RUBY试验（NCT03981796）第1部分的数据支持。在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）妇科癌症大会上公布的试验结果显示，在总体人群中，接受dostarlimab联合化疗（n = 245）的患者与接受安慰剂联合化疗（n = 249）的患者相比，总生存期（OS）显著改善（HR，0.69；95% CI，0.54-0.89；单侧P = 0.002）。Dostarlimab组的中位OS为44.6个月（95% CI，32.6–未达到），而安慰剂组为28.2个月（95% CI，22.1-35.6）。在dMMR/MSI-H人群中，dostarlimab组（n=53）的中位OS尚未达到，而安慰剂组（n=65）的中位OS为31.4个月（HR, 0.32; 95% CI, 0.166-0.629）。中位无进展生存期（PFS）方面，dostarlimab组为11.8个月（95% CI，9.6-17.1），而安慰剂组为7.9个月（95% CI，7.6-9.5）（HR，0.64；95% CI，0.51-0.80；单侧P <0 .0001）。

“dostarlimab联合化疗的初次批准改变了dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的治疗现状，而这次的扩展批准将为更多患者带来改善预后的机会，”华盛顿大学圣路易斯医学院妇科肿瘤学主任兼RUBY试验美国首席研究员Matthew Powell医学博士在新闻发布会上表示。

Dostarlimab的推荐剂量为每3周一次500 mg，共6个周期，联合卡铂和紫杉醇使用，随后每6周一次1000 mg单药治疗，持续3年或直至疾病进展或不可接受的毒性。患者在同一天接受化疗时应先使用dostarlimab。

参考文献：

FDA expands endometrial cancer indication for dostarlimab-gxly with chemotherapy. FDA. August 1, 2024. Accessed August 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-endometrial-cancer-indication-dostarlimab-gxly-chemotherapy

编辑：Faline

审校：Faline

排版：Faline

执行：Uni

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