FDA快讯 | FDA加速批准adagrasib联合西妥昔单抗用于KRAS G12C突变型mCRC后线治疗

2024年6月21日，美国食品药物监督管理局（FDA）加速批准adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗既往曾接受基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，该批准主要基于KRYSTAL-1研究。

研究简介

KRYSTAL-1是一项多中心、单臂扩展队列试验，研究的纳入标准为既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性CRC患者，曾接受VEGF抑制剂治疗的患者同样符合纳入条件。所有患者接受adagrasib（600 mg，bid）+西妥昔单抗（500 mg/m²，q2w或首剂400 mg/m²随后250 mg/m²，qw）治疗，每6周进行一次肿瘤评估。主要研究终点是盲法独立中心评审（BICR）根据RECIST v1.1评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

研究共纳入94例患者，ORR为34%（95%CI：25%-45%），均为部分缓解（PR），中位DOR为5.8个月（95%CI：4.2-7.6）。

安全性分析显示，最常见（≥20%）的不良反应包括皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血、咳嗽、头晕、便秘和周围神经病变。

推荐剂量

FDA推荐的adagrasib用药剂量为600 mg，口服，bid，直到疾病进展或毒性不可耐受。

参考文献

1. FDA grants accelerated approval to adagrasib with cetuximab for KRAS G12C-mutated colorectal cancer. Jun 21, 2024.

撰写：Babel

排版：Babel

执行：Ryland

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