FDA快讯｜奥希替尼获批用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌

2024年2月16日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准奥希替尼联合铂类化疗用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该批准主要基于FLAURA 2 研究。

研究简介

FLAURA 2 研究（NCT04035486）是一项开放标签随机试验，共纳入了557例既往未接受过全身治疗的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。患者以1:1随机分为两组，分别接受奥希替尼联合铂类化疗或奥希替尼单药治疗。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。

结果显示，与奥希替尼单药组相比，奥希替尼联合铂类化疗组患者的PFS在统计学上有显著的改善，两组的中位PFS分别为25.5个月（95%CI：24.7-NE）和16.7个月（95%CI：14.1-21.3）（HR=0.62，95%CI：0.49-0.79，p<0.0001）。OS尚未成熟。

安全分析显示，在接受奥希替尼联合铂类化疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%）为白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。

推荐剂量

奥希替尼的推荐剂量为80mg，每天口服一次，饭前饭后均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。联合化疗相应的推荐剂量，请参阅培美曲塞和顺铂或卡铂的处方信息。

参考文献

1.FDA approves osimertinib with chemotherapy for EGFR-mutated non-small cell lung cancer. February 16, 2024.

撰写：Squid

排版：Squid

执行：Squid

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