道可特知产·业绩丨某药物晶型专利因不具备新颖性被宣告无效

刘元霞张炳楠道可特法视界 2023-08-25

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近日，北京知识产权法院作出行政一审判决，维持国家知识产权局针对某药物晶型专利权作出的无效宣告请求审查决定。该一审判决和无效决定均认定：涉案专利保护的晶型相对于在先公开的化合物专利申请既不具备新颖性，也不具备创造性，故而宣告涉案专利权全部无效。道可特知元团队高级合伙人刘元霞和张炳楠作为无效宣告请求人的代理人，参加无效程序及一审程序的审理，协助客户赢得胜诉。

本案中，涉案专利保护某药物化合物的晶型I及其药物组合物和用途。涉案专利的说明书描述：“在先公开的化合物专利申请实施例披露了上述药物化合物。并且，该化合物在环境温度下以两种互变性多晶型（晶型I和II）的混合物存在，而通过将该化合物加热至特定温度T以上，可以得到纯的晶型I。”进一步研究该化合物专利申请可知，其实施例没有确认化合物的具体晶型，但记载了该药物化合物的熔点，并且该熔点显著高于上述温度T。

涉案当事人之间就新颖性的争议由此展开。对此，请求人认为：尽管在先化合物申请没有公开化合物的具体形态，但由于检测其熔点的过程中，不可避免地需要将温度升至温度T以上且保持相当长的时间，故根据专利权人在涉案专利中对技术事实的自认，晶型I必然已经客观存在于现有技术，处于公众想得知即可得知的状态；而专利权人则主张：在先化合物申请没有明确化合物的晶体形式及其晶体参数，涉案专利晶型I的熔点与在先化合物申请实施例披露的化合物熔点存在差异，并且特定晶体形式的获得具有不可预期性。

就上述争议焦点，无效决定认可了请求人的主张，并具体指出：

① 尽管在先化合物申请没有明确文字记载其具体化合物的晶型，但是任何一个物质一旦制备得到，其化学组成和结构（包括微观结构，即结晶或非晶）即是确定的，不会由于是否对其进行了检测而产生变化。

② 涉案专利晶型I熔点的下限与在先申请中化合物熔点的上限之间仅存在1℃的差异，两者极为接近，不能排除该微小差异为测定条件或纯度不同导致的。③ 专利权人的主张与其在涉案专利说明书中的描述不一致。在专利权人没有提供进一步证据推翻其自认内容的情况下，其主张不能成立。

一审判决在上述基础上，进一步指出：对于在先化合物申请中的化合物在环境温度下的状态，涉案专利说明书记载其是以两种互变性多晶型I和II的混合物存在。虽然上述内容系记载于涉案专利说明书中，但上述记载仅是对现有技术中已披露化合物的客观形态予以确认，而该客观形态在其公开日已可为相关公众获得。虽然现有技术并未对晶型I的具体参数予以确认，但其未确认参数并不能否认两者属于相同晶型这一事实。换言之，涉案专利仅是对已有晶型进行了相关参数测定，而并非发现了不同结构的晶型。此外，对于熔点不一致的问题，本院认同被诉决定的认定。因此，在专利权人未提交相反证据的情况下，其关于晶型I具备新颖性的理由不能成立。

此外，无效决定和一审判决还指出，即使涉案晶型具备新颖性，其相对于在先化合物专利申请也不具备创造性：涉案专利除了记载晶型I和晶型II可进行互相转变，以及记载了晶型I的熔点外，并未记载晶型I的其他技术效果。而且，鉴于晶型I与在先申请中化合物的熔点极为接近，并且本领域技术人员容易通过常规方法发现晶型I与晶型II存在相互转化的现象，故上述熔点差异和相互转化的发现不能证明晶型I取得了预料不到的技术效果。

本次案件的胜诉延续了道可特知元团队在药物专利领域的出色表现。据统计，团队迄今已代理数十项药物晶型专利无效和侵权诉讼案件，并分别作为无效宣告请求人和专利权人的代理人应对新颖性和创造性无效理由的挑战，胜诉率超过90%，仅一药物晶型专利目前未获胜诉，仍处于行政诉讼程序。团队在药物晶型领域长期耕耘的实践经验，为在对抗性案件中应对复杂案情提供了有力支撑。

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作者简介

刘元霞道可特知元团队高级合伙人 资深专利代理师

业务领域：知识产权领域，擅长处理医药方向的专利无效、侵权和反垄断案件

邮箱：liuyuanxia@dtlawyers.com.cn

张炳楠

道可特知元团队高级合伙人资深专利代理师

业务领域：医药、医疗器械、材料、化工、农药等领域的知识产权诉讼及非诉服务；专利复审、专利无效、专利侵权、专利权属纠纷、技术合同纠纷等争议案件；专利有效性分析、侵权风险分析（FTO）、专利布局分析等非诉案件；复杂及疑难的专利申请案件。

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zhangbingnan@dtlawyers.com.cn

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