别人还在研发AI产品，武汉兰丁就已经获得CFDA认证，并落地300多台，服务数百万人

“兰丁的全自动数字（远程）病例分析仪，已经获得CFDA和欧洲的CE认证，FDA的认证有望2017年内拿到。兰丁已经在国内外有300多家实验室，每月有能力做108万例宫颈癌诊断，目前已经与东南亚、美国、欧洲的合作伙伴建立合作意向。另外，兰丁的宫颈癌检查车已进入市场、第三方病理检验中心也在稳步推进。”

在“2017华人华侨创业发展洽谈会”上兰丁高科创始人孙小蓉博士向动脉网记者介绍了他们目前的部分成绩。

对于目前医疗人工智能来说，拿到CFDA的认证是极不容易的一件事，为了更清楚的了解兰丁拿证的产品，记者专门去兰丁公司，将他们的认证书拍下来供各位参考。

我们看到这个认证中清楚说明了，它有硬件和软件两部分组成，其中硬件部分由光学显微镜、自动平台、CCD摄像头、计算机及计算机外设组成。软件部分由三维自动定位调焦模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、诊断报告输出功能模块及远程会诊功能模块组成。

兰丁的产品是怎样的情况，它为何能够得到政府、医院、用户的认可，动脉网记者带着疑问了解了兰丁以及宫颈癌筛查这个行业。

宫颈癌患病人数多，筛查普及率底，国家补助高

根据世界卫生组织（WHO）的数据，每年有50万新增宫颈癌病例，25万人因其死亡。发展中国家更是这种疾病的重灾区，每年有20万人因此死亡，占全球因宫颈癌死亡人数的80％。

而在中国，按照中国卫生部公布的数据，每年新增宫颈癌病例超过13万人，占全球总数28%，死亡人数约为3万人。且有年轻化趋势。更有很多农村家庭因病致贫。2011年11月刊载于《柳叶刀》的一项研究也证实了这点，该研究还发现了中国的宫颈癌发病率呈现逐年上升的趋势。

宫颈癌做好早期筛查是可以治愈的，为此，国家从2009年开始，中央财政支持经费就设立重大公共卫生服务专项，每年投入约4亿元为1000万女性进行免费的宫颈癌筛查，而我国30-65岁需要宫颈癌筛查的妇女为3.6亿。

据中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心主任王临虹在“2017华人华侨创业发展洽谈会”上介绍，我国总体筛查比例为21.4%，其中城市为25%，农村为18%。世界发达国家覆盖率达80%。

细胞学诊断具有方法简单，无创伤等优点，在临床肿瘤诊断中发挥重要作用的同时，也是国内外宫颈癌普查的首选方法。用显微镜技术凭细胞学专家经验进行细胞学诊断已有几百年历史，但因显微镜放大倍数和人为细胞学诊断误差有局限。

孙小蓉这样比喻，高年资的病理专家坐在显微镜前找癌细胞，就如同在数万颗黄豆中挑选出几粒烂黄豆，费时费力；而且对早期癌变细胞的判断还会因诊断医生的经验、心情、疲劳程度而结果不一，得出的诊断结果主观性强，误差较大。

我国二甲医院实际和病历吻合的准确性在百分之二十几，美国做的六十年宫颈癌筛选敏感性是42%到73%，也就是说美国阳性检查率最高是71%左右。

孙小蓉博士2001年从加拿大归国，当时研究了二十年自动化的显微镜、自动阅片系统，在回到中国的17年时间里反复验证，做了自动化、标准化、智能化的癌细胞检测系统。因为中国有大量的样本，经过十几年几百万样本积累，成功研制了全自动数字（远程）病例分析仪。

机器初筛，人工质控

兰丁的智能化细胞学诊断工作流程是这样的：第一步先对搜集到的样品进行取材，制片，这和传统的方式一样。

第二步是自动扫描，技术人员将片子放在设备上，机器会自动的将整个区域内的细胞读出来，上传诊断系统。

第三步是电脑系统自动阅片，针对扫描的图像进行智能化诊断，系统自动统计各种类型细胞的数量，然后给出初步报告。

最后一步是人工的TBS质控阅片。

这四个流程背后充满了兰丁成熟的技术和商业模式。

兰丁都是与B端的机构合作

先说取材，目前他们的标本来源有三种，一种是基层上传，对于村、镇这些基层医疗机构来说设置一个检验中心显然不太合适，但是基层民众可以去这些卫生机构取材，然后把各个乡村县的信息收集到以后送到集中的基层实验室，由基层实验室集中制片扫描处理后上传图片数据到云诊断平台。

第二种是第三方病理检验中心，第三方检验病理中心都是建在大城市里面，大量的医疗机构对检验需求量很大，直接收集标本后送到病理检验中心，集中标本处理后进行自动化智能化诊断。

第三种是大型医院，兰丁通过与医院合作，帮助医院快速筛查患者，提高医院的效率。

孙小蓉博士团队在采访当天还发布了一款装载有机器人“LANDING”的互联网远程移动医疗车系统，随着云平台一起，为妇女提供移动宫颈癌筛查服务，受检妇女像接受电商服务一样，在家就能接受高质量的宫颈癌筛查服务。

总的来说，客户的来源也决定了兰丁的商业模式，目前兰丁都是与B端机构合作，收集医疗机构标本或者承接政府的 “两癌”（乳腺癌、宫颈癌）筛查的部分任务。另一方面，兰丁将设备耗材卖给医院，并提供服务，并从中获取利润，暂时不面向C端用户提供服务。

兰丁的准确率传统方案的5倍左右

自动扫描诊断和电脑阅片DNA报告属于技术范畴，全自动细胞DNA定量分析系统，是通过测定细胞核内DNA含量，将细胞DNA倍体发生改变的细胞挑出来，实现全自动扫描、自动诊断及完善的质量控制。

对于系统的准确性，孙小蓉是这样形容的，在一次与MD.安德森医院的三位专家“比拼中”，机器和专家一共诊断了1500份病例，兰丁的准确率比三位专家高12%。

另外，山西省妇幼保健院妇科专家主任董燕也分享了一组数据：

这张图是从董燕主任那里拍来的，三组对比数据，明显可以看出来，在数以万计的样本中，兰丁的准确率传统方案的5倍左右。另外据董燕介绍，他们和兰丁合作6年了，一直使用机器做筛查。

除了自动筛查诊断，兰丁另一个产品是细胞病理云平台。2016年武汉兰丁完成细胞病理云平台的研发及搭建，可将终端扫描的原始数据上传至云端，由云平台进行自动检测诊断，诊断报告经后台三级质控体系核实，并最终回输到各终端。

人工的TBS质控阅片让AI阅片具有临床有效性

人工的TBS质控阅片：经过初筛，系统会将10%左右的疑似患者送给与兰丁合作的医生。根据目前通行的细胞病理医生专业规范条例，必须由医生对诊断报告签字才能生效，所以医生在做最后的检查，然后签字生效。

虽然也需要医生工作，但是兰丁已经完成了工作的90%，大大提高了效率。这个过程只需要用手机登录系统办公即可，不限地域和时间。

平台上医生的收入模式类似于滴滴，自己抢单，多劳多得。动脉网记者刚到兰丁准备采访的时候，在公司的前台正好遇见了一位被聘请过做质控专家的医生。后来我们在一起吃饭，她告诉记者，她马上就要退休了，对于她这样的人来说，收入是其次，主要是不要来坐班，在家就可以办公，做了大半辈子细胞检验，退休后想发挥点余热，自己也不想被时代淘汰，所以就答应来了。

在采访的过程中，动脉网记者发现了一个很有意思的现象，兰丁的投资方道彤投资专门派驻了一位工作人员，辅助兰丁的发展，这在投后管理里面是很少见。

据道彤投资的投资副总裁，兰丁高科的副总经理林祯成表示，这样做主要是为了帮助兰丁形成更好的商业模式，兰丁拥有这么好的技术，不能普及太可惜了，幸运的是兰丁已经找了适合它的发展方式。 

文|王晓行

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