创新药：加入ICH、最大医药政策提出，2017中国医药创新的关键是国际化

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10年前，经过多次的讨论和酝酿，新《药品注册管理办法》正式实施，这项政策也一直被视为中国鼓励医药创新政策的开端。

10年后的今天，医药创新正在逐渐成为大趋势，监管部门、从业者、资本的信心和决心也越来越坚定。

从仿制到制造，国际化与创新已成为大势所趋。

2017年中国正式加入ICH；也是这一年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的推出。这应该是今年医药创新领域最具影响力的两个时间，也预示着正高歌猛进的中国医药创新行业，即将踏上一场国际化征程。

投资趋势国际化

备注：数据截止到2017年9月，人民币-美元汇率按6.6计算

融资金额”数千万“、”数亿“按”1千万“、”1亿“计算

2017年医药行业共17起投融事件，融资金额超过7.5亿美元。

对比近三年的融资情况，2016年较2015年融资总额涨了4倍有余，信达药业更是在这一年融资2.6亿美元，创下国内医药领域融资记录。

2017年的投融数据目前只截止到了9月份，但在再鼎医药（现以纳斯达克上市）、药明康德、亚盛医药、基石药业等领先企业纷纷在上年已完成大额融资的情况下，还能这样额度的融资，可见资本今年对医药创新的投资热情并未减少。

这两年的投资中，单克隆抗体药物是绝对的主流。

2015年到2017年45起融资时间中，有27起与抗体有关。其中，2017年抗体融资总额占总体的75.58%。

深圳市生命科学与生物技术协会创会会长何询曾在在一次会议上表示，现在美国其他药物现在一般融资比较困难，但是抗体药物永远是一个方向。

中国目前的医药创新还处于一个快速发展阶段，尽管不太可能出现美国一样的情况，但可以预见的是，无论是在中国还是美国，单克隆抗体药物都在成为医药行业的领导者。

倒逼制药巨头，领先企业实力的国际化

2017年9月7日，礼来制药正式宣布关闭其位于上海张江的中国研发中心。当天晚上，礼来全球官方网站抛出一系列全球运营优化举措，包括裁减3500名全球员工，业务优化实施后，礼来公司预计从明年起将节省约5亿美元。

礼来并不是首家选择在中国缩减开支的跨国药企，就在他们宣布这一决定的上月，GSK也宣布将关闭位于上海张江的神经疾病研发中心。不仅如此，阿斯利康也将中国早期研究团队卖给中国的风险投资机构，艾伯维更是早在2015年便关闭了其在华的的肾病研发中心。

曾经一窝蜂的进入中国市场，如今有大规模不约而同的退潮。这背后面既是跨国药企在投入和回报之间的衡量，又是中国医药发展倒逼跨国药企的结果。

尽管在某些领域处于领先成果，但由于整体研发氛围相对低，跨国药企的华研发中心在总部的地位始终比较低。研发投入与最终的回报不成正比，长此以往，跨国药企选择关闭中国的研发中心也在情理之中。

另一方面，随着这几年政策、资本对医药创新行业的鼓励，中国本土的医药创新企业开始崛起，涌现出贝达、信达、恒瑞等拥有国际水平的企业。在创新环境的鼓励下，许多原本跨国药企中国研发中心的关键负责人也开始投入创业热潮。

原罗氏CSO陈立创立了华领医药，其全球首创的糖尿病新药Dorzagliatin（HMS5552）一进入临床III期试验。

原辉瑞中国研发中心董事长兼总经理谭凌实创立缔脉生物，致力于服务中国新药研发，目前公司已经完成了由启明创投领投的首轮融资。

原诺华中国生物研究部门负责人吕向阳成立了来凯医药，公司还从诺华引近来用于治疗前列腺癌的CYP17抑制剂（CFG920）全球权益。

这些人才拥有国际水平的技术实力和眼界，熟悉国际市场的游戏规则，他们的企业正逐渐成为中国医药创新行业的中坚力量。同时，这些蓬勃发展中的企业也免不了向巨头公司挖墙角，比如赛诺菲研发总裁江宁军就于2016年7月跳槽到了基石药业。

一面是自身投入回报不成正比，另一面中国本土企业崛起后又面对市场压力和人才流失，双面夹击的巨头公司研发中心不得不开始撤退。

在华研发中心的关闭和缩减，会让一大批受过专业训练，拥有良好专业背景的资深人士走向社会，无论他们是选择创业还是进入公司，都将充实和壮大中国正在高速发展的医药创新人才梯队。无论是企业还是投资人，他们都乐意见到这样的局面。

巨头和海外风投布局，资本市场的国际化

但这些跨国药企真的就完全放弃中国市场了吗？从这些巨头公司的动作来看，战略调整的可能性更大。

市场国际化带来了竞争国际化，同时也将吸引全球的目光。部分药企在缩减在华地区的人员配置，同时也在通过投资、合作的方式，在中国市场继续布局。

以礼来为例，礼来在2008年成立了礼来亚洲基金，专注与亚洲尤其是中国生物医药、生物技术、医疗器械、医疗服务和动物保健领域的股权投资。礼来亚洲基金目前在中国已经投资近10亿美元，其中有7家位于上海，还有其他各地的信达生物制药、三生制药和贝达药业等。

再看KITE制药，公司直接与上海复星医药合作成立复宏汉霖，布局中国地区的抗体研发。同样策略的还有辉瑞、先导药业、中国中科院成立了成都科辉先导，药明康德与JUNO制药共同成立的药明巨诺。

不仅仅是吸引巨头企业，随着创新能力和环境的优化，中国的医药创新行业也吸引了一批海外的投资者，比如rbiMed、Rock Springs Capital、Cormorant Asset Management等。

对于药企而言，除了投资策略以额外，更多的变化其实是思路的转变：从包揽一切到合作研发。比如礼来与信达生物共同研发的利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药；派格生物与辉瑞合作开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激动剂（GKA）类药物等等。

加入ICH，市场国际化

2017年6月1日，中国国家食品药品监督总局(CFDA)正式成为ICH成员。无疑，这是今年医药行业最具有里程碑意义的事件，意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了。

ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。这个组织的目的和职责就是协调全球药品监管系统的标准化，类似WTO在各国贸易中承担的角色。

中国曾长期被排除在ICH成员之外，因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO（世界卫生组织）的标准——而WHO被认为是全球最低标准。

加入ICH的意义，不亚于加入WTO

加入ICH，意味着中国政府的药物监管水平被国际接受；但同时，中国的医药行业将首先面临与国际接轨带来的挑战。大量的进口药物会在短时间内进入中国，对本来就处于“跟跑”甚至是“陪跑”阶段的中国企业（尤其是初创企业）来说，会在短时间内遭受冲击。

尽管短期内进口药大量涌入市场会在短时间内对市场造成冲击,但也意味这竞争格局的提高——中国的医药创新企业将于国际水平企业同台竞技。另外，监管制度的国际化可能在短期会带来不适，但对于有实力的企业而言，将有利于他们后续的国际化战略。

现在医药市场中本就有很多拥有海归背景的创新创业企业，他们熟悉国际市场的谈判规则与监管制度，同时在技术和产品上也一直走的国际路线。加入ICH，对他们而言负面影响就更小。

总体而言，对中国医药市场而言，加入ICH利大于弊，既是中国医药行业与国际的接轨，又是在鼓励和迫使中国的医药企业走创新之路，走国际化道路。

大刀阔斧，监管的国际化

从政策监管上来，加入ICH，也就意味着中国接下来的监管方式和法规， 必须符合国际标准。这一就意味着监管制度方向必并向国际管理靠拢。

事实上，中国在十年前就组建了中国ICH研究小组，包含量来自工业界、学术界和政府，包括技术机构的成员。

2015年开始，中国的医药行业已经到了一个发展变革的特殊关头。

2016年3月11日国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，监管部门大刀阔斧，开始与国际化监管接轨。

中共中央国务院于2016年10月25日发布了《健康中国2030规划纲要》。这是今后15年推进健康中国建设的行动纲领，提出来医药产业创新发展，提纲国际竞争力的号召。

今年，CFDA医药改革的动作则更加频繁。

2017年3月17日，国家食品药品监督总局（CFDA）发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。

尽管还只是征求意见稿，但这项文件发布可谓一石惊起千层浪，很明显，这是（CFDA）释放出的信号，一方面在鼓励国内医药企业创新创制；另一方面也旨在尽快将国际新药引入中国，建立一个全球化的医药产业生态和竞争格局。

接着，CFDA在5月11日连发的四项关于鼓励药品医疗器械创新的相关政策，从新药研发、临床试验、所有者权益及上市审批等方向出发，引导建立完整的研发上市路径，鼓励新药创制与国际发展。

随着2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》公布，这个被誉为建国以来医药行业最重磅的政策正式落地。

此外，6月28号发布的《关于改善完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，则有望改变中国安全无药是好药的格局。国家新药审评委员会专家朱迅曾在一次会议中解读，如果按照这个路线管理，中国的医药销售行业可能会发生翻天覆地的变化。

许多排名靠前的药种都有可能退到后面，而今后销量靠前的药类必将是解决基本问题，或者解决为最高需求、为满足需求的药品。

除了鼓励创新类企业，政策监管上也在逼迫、促进传统仿制药企业向创新、创新仿制转型。

目前市场占比最大的是仿制药，2017年也有关于仿制药的细化政策出台，包括人体生物等效性实验指导原则、改规格药品（口服固体制剂）评价技术指南、现场核查指导原则等。这几项政策坚定了企业推进一致性评价的信心，使政策落实的确定性和可操作性更高。

在加入ICH后，进口药进入国内市场，原本仿制药企业舒适的环境将被打破。另外，仿制药一致性评价推出后，将对仿制药进行更加严厉的管理。这样的背景下，部门高质量的仿制药可以在市场脱颖而出，但多数安全无效的药物则将被淘汰。

CFDA宣布将在2018年底前完成289种仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息，这一动作也必将带来一次医药行业的洗牌。

对传统的仿制药企业而言，企业为了生存，必须要加大创新力度，无论是原创创新还是仿制创新。

一方面，监管部门在鼓励创新药创新；另一方面也在推进进口药快速进入国内。如此一来，国内市场就成了一个与国际同步的舞台，由政策将市场向国际化导向。

中国靠传统的政策保护、独家品种的时代已经过去。毕竟，通过保护成就不了世界一流的产业。

不但中国在变，美国也在不断的跟进。

2016年12月，美国公布了《21世纪治愈法案》的最终版本，从法律层面保障美国未来10年提供48亿美元实施一系列研究创新，包括脑研究、癌症研究以及根据个体基因图谱设计的精准医疗项目等。

从提出、修改、到国会两党达成共识，这项法案的最终提出历时两年，此后将推动美国未来10年或者更长时间内生物医学的创新研发。

同时，美国CFDA从2010年到2016年一共批准433种创新药。美国有全球最完善的监管体系，他们有快速审批通道、以及一系列的快速审批政策，他们的药物创新已经达到了高发阶段。新局长Robert Califf上任后，同时FDA今年上半年获批的新药就已经超过了2016年全年。

这其实是一个信号，在中国正在大力投入创新，美国则在大力推进创新的产出。

未来趋势

未来五年或者更久的时间，中国的医药行业都将围绕国际化和创新发展前行。国际化进程中，中国的医药企业、资本、甚至监管制度都将逐渐与国际同步。

那么，这场国际化运动要如何进行呢？

1.“走出去”，“拿进来”

《健康中国2030》中就曾提到，中国的医药创新要“走出去”，“拿进来”。

“走出去”，中国资本和医药创新企业应该与国际市场接轨，无论是投资还是合作。

未来几年，中国的本土企业将越来越多的与国外巨头企业展开合作。一方面，企业这是企业在国际市场上发声，另一方面，这些企业也将在合作中熟悉国外市场的游戏规则，为中国企业的国际化影响力博弈争取筹码。

“拿来主义”，“拿来”国外先进的技术和经验，甚至是人才。

经验技术上，美国的创新技术和监管制度自不必多说。但不仅要看美国，日本、印度这些国家都有值得借鉴和学习之处。

日本与中国同属亚洲地区，基因上有相似之处；同时日本是全球平均寿命最长的国家，中国也正处于人口老龄化阶段，他们的健康管理和药物模式上必然有可取之处。

中国在短时间内走美国模式的可能性不大，但反观日本。日本是全世界人口最长寿的国家，日本是亚洲人群，在疾病和基因上与中国人有相似之处，在创新模式上也与目前中国的行情契合。

FDA批准的433种药物，直接通过进口方式进入日本的并不算多，但日本后续改良的品种远远超过美国和欧盟。考虑到整体支付能力，一部分改良、一部分创新，这样跟随跑和并行跑结合的模式更加现实。至于领跑，目前来看还有一定距离。

资源方面，除了要引进前沿的技术、药物分子，同时也要欢迎海外的投资机构。创新，人才是关键，拿来主义，不仅仅是技术和资源以及模式，同时还应包括人才，一方面在海外工作的中国人才，还包括看好中国创新的海外人才。

2. 仿制药企华丽转身

另外，仿制药企业的创新转型也可能成为趋势。这里有一个非常成功的例子。

最早，恒瑞也是一家仿制药企业。2005年，恒瑞开始走自制国际化。2010年，恒瑞的第一个自制新药通过了美国FDA的审查。

恒瑞走国际化的第一步，就是以仿制药为主的。

目前国内大部分市场仍然以仿制药为主，创新企业以ME-TOO类药物为主。总体来说还在一个跟跑阶段，只有和国际接轨，才可以促进整个生物制药产业的发展。

如今的中国市场，政策上的利好将吸引跟多海外人才进入市场，资本、政策以及人才构建起了空前高涨的创新环境。尽管离领跑甚至并行跑都还有很长的路程，但因为政策和资本环境土壤的优渥，中国的医药创新行业虽任重道远，但也充满希望。

文|周梦亚

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