连心医疗智能云勾画系统获得NMPA三类医疗器械注册证，开启大规模商业化落地

“连心医疗自主研发的智能云勾画系统AiContour已于8月底获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。作为第一个获得三类认证的智能云勾画系统，AiContour已经进入了50多家医院，每周服务超过2000人次。拿证以来，产品已经进入多家医院的招标流程，并与全国多地的经销商洽谈合作，相信产品很快就可以在全国近千家医院铺开。”

作为第一个获得三类认证的智能云勾画系统，连心医疗创始人兼CEO章桦谈及产品获批后的商业进展，显得非常自信。

基于云平台的智能靶区勾画系统能更好解决问题

众所周知，中国的高质量医疗服务一直无法满足患者的需求。尤其是在放疗领域，面对每年超过百万的需要放疗的患者，我国2015年的时候，从事放疗的医师和物理师却只有15841人和3294人（数据来源：2015年中国大陆放疗基本情况调查研究），远不能满足患者需求。

而且对于放疗来说，靶区勾画的精准与否是决定治疗方案优劣的决定性因素，但是由于人才缺乏，能够熟练精准勾画靶区的医师很少，而且每个治疗方案的勾画用时都在3-5小时。

所以随着技术的进步，多家企业研发智能勾画系统来“复制”优秀放疗医师的能力，节约患者治疗时间，这样医院可以提供更多放疗服务。

目前市面上智能靶区勾画确实为医师提供了很多的帮助，但是现在的产品也存在很多不足。首先是兼容性和便捷性问题，目前很多智能靶区勾画产品为单机版的工作站，需要在医生终端安装，这就存在一些兼容性和操作便捷性的问题。

第二，由于是单机版，各医院、科室间的协作就存在问题。尤其在现如今加强基层医疗的大背景下，如果不能做到协同，上级医院的专家就很难通过系统为基层医疗机构提供服务。

另外，在放疗领域，目前医生在做靶区勾画的时候，还是“各自为政”，虽然有专家指南，但是质控工作任重道远。

针对目前面临的痛点和不足，连心医疗率先做出突破，研发基于互联网和云平台的智能靶区勾画系统。将智能靶区勾画产品搬上云端，解决兼容性、便捷性和协同性的问题下，还能大力推动放疗质控工作的进展，提高全国放疗的精准度。

 放疗流程与放疗质量控制

第一个获得三类证的基于互联网智能云勾画系统

连心医疗此次获得三类医疗器械认证的产品名称是“放射治疗轮廓勾画软件”。从注册证上看，该产品主要用于放射计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。

产品功能包括两个部分（1）服务器：计算机调度服务、DICOM传输管理服务、Web服务、数据存储与管理。（2）客户端：系统登录、设备管理、质控管理、医院信息、用户管理、科室管理、角色管理、DICOM服务、阅片、勾靶、剂量显示。

在中国，由于长时间缺乏优秀的放疗医师，所以市场上并不缺少靶区勾画产品。章桦告诉动脉网，但是与之前的智能靶区勾画系统相比，AiContour有自己独特的优势：

第一，该产品基于互联网和云平台实现靶区的远程勾画功能，医生在使用的时候无需安装相应软件，实现远程勾画。

之前的智能靶区勾画系统多为单机版的工作站，只能在固定的电脑使用。连心医疗的产品是基于和互联网云平台实现智能勾画的功能，医生可以随时随地跨平台使用该系统的功能。无论医生使用什么品牌的电脑，什么操作系统，只要有浏览器就可以登录使用该系统功能。

第二，智能化提高了医生的勾画效率，为医生的发展提供更多可能。

AiContour将原本几个小时的靶区勾画时间缩短到20分钟以内。这不仅仅是提高效率的问题，将医生从重复的工作枯燥的工作中解放出来。医生将有时间做帮扶、教育、科研等工作，医生就可以完全释放自己的能量，而不是被枯燥重复工作所困。

OAR自动勾画的意义

第三，良好的兼容性促进大量的临床应用落地和数据积累。在医生端，医生电脑只要安装了浏览器就可以使用这套系统，无论电脑是微软的系统还是苹果系统。在设备和信息化端，连心医疗的这套系统可以匹配各家厂商的影像设备和加速器。

在未获得三类证之前，连心医疗的系统已经跟全国50多家医院进行临床合作，早已和各家的设备和信息化系统兼容。并且基于这些不同医院合作积累下来的26000多份数据，以及合作中与医生的充分沟通已经对产品进行了充分的打磨，这样的反复锤炼中使产品已经完全融入医生的工作流程。

目前，每周有超过2000例的患者放疗靶区勾画是在连心医疗的这套系统的帮助下完成的。

浙江省人民医院放疗科主任贾勇士主任在临床中使用智能云勾画系统AiContour

智能云勾画的意义是形成共识，最终建立标准化勾画

除了提高医生的工作效率和靶区勾画的准确性，智能系统勾画的意义是形成勾画共识，最终构建一个高质量和可推广的智能勾画标准。

作为放疗AI领域的头部企业，连心医疗正积极推动AI标准化勾画在放疗领域发展，包括与合作医院共同为科学研究提供相应的数据，并依据专家经验形成一套关于标准放疗靶区勾画的专家共识，依靠这样的专家共识，对这些数据进行标准的处理，然后来训练模型，最终形成一套标准。

章桦表示，关于器官的靶区勾画，临床上其实是有专家共识的。但是原来的专家共识是文字描述。

连心医疗是把文字描述转化成上万例实际医生标注结果，将原来不精确、非量化文字版专家共识，转化成一种可量化、可计算的图像版专家共识。

章桦告诉动脉网，这套“图像版”的专家共识和勾画标准的构建，其意义远大于一个产品，该标准的建立和推广将极大促进我国放疗正常组织器官勾画的标准化，此次获批的放射治疗轮廓勾画软件将为该共识和标准提供支持。另外，连心医疗欢迎同行积极加入，共同推动AI标准化勾画项目尽快落地。同时，连心医疗将合规合法开放一部分数据，供全世界的科研人员研究。

拿到认证后，商业化探索变为现实

获得三类认证之前，连心医疗的商业盈利模式都是在探索阶段。有了认证之后，设想变为现实。章桦表示，目前，连心医疗的盈利模式分为两种模式：

第一种，直接向三甲医院销售获批的放射治疗轮廓勾画软件，这将构成连心医疗的基本营收。目前产品已经开始进入医院的招标流程。

谈及销售模式，章桦告诉动脉网，公司团队会维持一个小规模的销售团队，主要为有科研需求的医院提供服务，并通过与医院的深度合作完成产品的研究和打磨。全国大范围的产品销售会与专业的渠道公司合作。毕竟术业有专攻，连心医疗的愿景是让人工智能造福人类，实现更安全、更高效的肿瘤放射治疗。

第二种，远程放疗协作服务。基于自主研发的AiTeam肿瘤协作平台，连心医疗将与放疗专家、或第三方放疗中心合作，向县级或者市级等基层医院提供服务，建设肿瘤专科医联体。协助基层医院提高放疗水平，推动分级诊疗制度的实施和落地。

基层医院接入AiTeam肿瘤协作平台后，患者的影像可以直接传到服务器，进行智能自动勾画，专家医生负责确认审核，然后将审核好的靶区勾画图像和治疗方案一起回传到基层医院。

通过远程放疗协作，不仅能够帮助基层医生提高诊疗水平，而且肿瘤患者也真正可以足不出县就能享受到高质量的放疗服务。目前，AiTeam肿瘤协作平台月度服务患者已经超过200例，随着产品获批，产品会更快的推向全国。

需要强调的是，放疗服务的远程协作只有基于互联网和云平台才可以实现。

聊到最后，章桦强调：“AiContour智能勾画系统的获批，为摸索多年的医疗人工智能企业的商业化道路注入信心，验证之前的商业化猜想，相信大家多年来的努力会慢慢获得回报。”【注：该NMPA证非AI类医疗器械证】

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