幽门螺杆菌突然成最热概念，这家企业的消费品解决方案应声落地

2022年1月6日，一组概念股突然成为二级市场上的大热门——幽门螺杆菌。这一事件的起因是美国卫生及公共服务部在更新的第15版致癌物报告中，第一次将幽门螺杆菌慢性感染列为明确人类致癌物。

就在同一天下午晚些时候，诺辉健康也加入了这一热门概念股的行列中。其研发的幽门螺杆菌检测产品幽幽管^®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。并且诺辉健康在宣传中强调，幽幽管是“首个适用于‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产品”。

为何一个简单的名头会引发如此强烈的市场反应？诺辉健康此次获批的产品又与以往的产品有何不同？为什么“消费者自测”会成为一款严肃医疗产品的关键所在？

幽门螺杆菌：被忽略的胃癌源头

早在1994年，幽门螺杆菌就被WHO下属的国际癌症研究机构（IARC）归为胃癌的1类致癌物。但幽门螺杆菌的感染问题，却始终没有在国内引起重视。

2021年12月，一项发表在《Journal of Gastroenterology and Hepatology》上的Meta分析统计了1990-2019年发表在Pubmed和中国知网上的一系列有关幽门螺杆菌感染流行率的调研数据。

数据来源：Ren S, Cai P, Liu Y, Wang T, Zhang Y, Li Q, Gu Y, Wei L, Yan C, Jin G. Prevalence of Helicobacter pylori infection in China: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 3. doi: 10.1111/jgh.15751. Epub ahead of print. PMID: 34862656.

统计结果汇总的数据包含了超过137万人的相关研究，其中有44.2%的受试者有幽门螺杆菌感染。作者同时按照2010年的国内人口数据进行了进一步估算，估计国内约有5.9亿人口携带有幽门螺杆菌感染。如果按照最新第七次人口普查的数据进行测算，这一数字还将进一步上升到6.24亿人。

事实上这项研究给出的结论，几乎已经是我们能看到的国内幽门螺杆菌感染率中最乐观的数字。大多数研究认为国内幽门螺杆菌感染的比例超过50%。而在欧美等发达国家地区，幽门螺杆菌感染发生率相对偏低，相关数据显示约在35%左右。

国内的幽门螺杆菌感染相对高发与国内的日常饮食习惯有极大的关系。幽门螺杆菌的主要传播方式是"粪口传播"、"口口传播"。此外还包括共餐、生食等。国内的聚餐习惯，助长了幽门螺杆菌的传播过程；再加上某些地区卫生条件有限、喜食生食等，最终导致幽门螺杆菌感染在国内持高不下。

幽门螺杆菌感染者当中，大约70%以上没有任何症状，10%-15%的感染者会发展为消化性溃疡，约1%的患者最终演变成胃癌。这组数字似乎不足以体现幽门螺杆菌感染与胃癌之间的关系，但是反向的数据却证实了这一观点。胃癌患者的幽门螺杆菌感染率极高。在《柳叶刀》一项基于国内人群的研究中，非贲门胃癌的幽门螺杆菌感染率高达94.4％，贲门胃癌的感染率为92.2％。研究还指出我国至少有一半的胃癌发病都可以归咎于幽门螺杆菌感染。

这也解释了为什么国内的胃癌发病率持高不下。在我国，胃癌稳居癌症发病率的前三名，远超世界水平，每年新发胃癌患者占全球42.6%。2018年发布的中国癌症统计年报中，胃癌的发病率达到19.51/10万人。其中华东地区、西北地区的胃癌，发病率分别高达24.3/10万和32.0/10万，远高于全国水平。在我们前文提到的幽门螺杆菌感染相关的Meta分析中，也显示我国东部地区和西北地区的幽门螺杆菌感染率明显较高。

《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》（中华消化杂志2017年6月第37卷第6期）

一系列证据都表明胃癌与幽门螺杆菌感染之间千丝万缕的联系，也意味着幽门螺杆菌感染需要得到重视，即使感染者无明显症状。在2017年发表的《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》中提到，“幽门螺杆菌感染可以在人→人之间传播。因此幽门螺杆菌胃炎不管有无症状和（或）并发症， 都是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者”。

   与金标准对比，

幽幽管获批的临床基础

想要根除幽门螺杆菌，检测和治疗是两个关键步骤。

在治疗端，幽门螺杆菌的临床解决方案已经比较成熟。铋剂+质子泵抑制剂+两种抗生素的四联方案被广泛使用，并且收效良好。因此清除幽门螺杆菌感染，关键在检测环节。

最准确的检测幽门螺杆菌感染的方式是培养法，即通过胃镜取样品，然后进行5-7天的培养。但由于操作过于复杂，而且周期较长，临床上几乎不会使用培养法。

¹³C/¹⁴C尿素呼气试验检测系统是目前公认的幽门螺杆菌检测金标准。受试者口服装有¹³C/¹⁴C标记尿素分子的胶囊一段时间后，向呼气袋中吹气。如果胃部存在幽门螺杆菌，被标记的尿素分子就会被分解，并产生CO2。最终在呼气袋中收集到的气体中就可以检测到有¹³C或¹⁴C标记的CO2。

但呼气试验的临床推广受到同位素产能的限制。2019年头豹研究院的一项数据显示，中国市场¹³C呼气检测产品平均每年仅能满足600万人次的检测需求。如果按照应检尽检的原则考虑，这样的供应量根本无法满足国内幽门螺杆菌的检测需求。

因此基于幽门螺杆菌抗体或抗原的检测手段应运而生。检测样品主要使用的是血液样品或粪便样品；检测手段上主要使用了胶体金法或乳胶法，有少量产品使用免疫组化或PCR。

幽幽管是众多抗原检测产品之一，注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用久经验证的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。

在检测样品和技术路径的选择上，幽幽管选择了已经经过长期实践验证的方案：粪便样品+乳胶法。

检测样品选择粪便样品：幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。

检测技术手段选择了乳胶法：乳胶法更好的显色性能够防止用户居家检测过程中的误判。

为了验证临床价值，幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%。

但这样的数据仍不足以让幽幽从一众竞争者中脱颖而出。真正将幽幽管与其他产品进行区隔的点，在于幽幽管的消费品属性。

一款有消费品属性的严肃医疗产品

幽幽管说明书部分内容

在国家药监局盖章的幽幽管说明书上，专门有一句话说明了幽幽管“既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测”。这样的一句话让幽幽管具备了医疗产品和消费品的双重属性。

让药监局为这样一句话背书的证据，来自于幽幽管临床研究的结果。在幽幽管进行的临床研究中，专门比较了受试者自测结果与专业人士检测结果，二者之间的符合率达到100%。也就是说，幽幽管几乎不会受到使用者操作的影响，无论是否经过专业培训，都可以轻松使用。

这一特性得益于诺辉健康简要的产品设计。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。

粪便样品+乳胶法+一体化操作流程，三大设计理念最终集中在了幽幽管身上，形成了这一独特的“医疗消费品”。

为何诺辉健康会如此纠结于产品的消费品性质？我们要再次回到幽门螺杆菌概念股中具体探讨这一问题。

在幽门螺杆菌概念突然爆火之后，二级市场上的相关概念股表现不一。诊断企业和药企中，几家欢喜几家愁。有的在盘中快速涨停，有的却毫无波澜。但是有一类企业却几乎一致涨停——抗幽门螺杆菌益生菌。这类企业中包括了科拓生物、均瑶健康、交大昂立等。甚至交大昂立在收盘后迅速发布公告，澄清公司与幽门螺杆菌概念有关的益生菌产品已经不再生产。

在幽门螺杆菌致癌这样一个严肃医疗领域的事件中，二级市场一致认可的居然是消费品性质的益生菌产品。其中的关键就在于幽门螺杆菌感染的普遍性。

普遍意味着市场广阔，但同时也意味着广泛检测实施上的难题。尤其幽门螺杆菌还会在人们的日常交往中持续扩散，导致其长期防控格外困难。

如果每个人都去医院进行检测，且不论呼气试验的试剂盒供应是否充足，医院也没有足够的承载量来处理所有人的需求。对于这样一个国内普遍发生的感染问题而言，除非有国家政策的强制性引导，否则恐怕只有消费品性质的居家检测产品才是解决之道。居家检测产品解决了医院的载量问题，大幅节约了消化科医生的时间成本，也显著降低了目标人群检测的时间成本。

基于这样的现实情况考虑，诺辉健康选择了在幽幽管上投入更多成本，最终以“医疗消费品”的形态推出这样一款产品。

虽然在电商平台上有很多同类的检测产品，但是在居家检测的准确性方面，却始终缺乏权威机构的背书和相关数据的披露。因此我们会在现有产品的评价中看到不同检测产品之间的结果不一致，导致用户在产品选择时迷茫，使用时担忧。

幽幽管作为后来者在市场上立足的关键就在于首开“消费者自测”产品的注册临床试验，坚持以合规作为产品差异，取得消费者的信任。消费者信任就是产品力。

   居家检测连接互联网医疗，

幽幽管未来的星辰大海

不同于常卫清，幽幽管在功能上的定义仍然落在辅助诊断。因此即使幽幽管的结果足够准确，用户也需要根据医生的建议进行接下来的疾病管理。考虑到幽门螺杆菌感染的普遍性，是不是意味着有一半的用户在检测后还是要到医院接受医生的问诊处方？

如果是在国外，那么这个问题可能无法得到解决。但国内互联网医疗产业的高普及率为幽幽管解决了居家检测的后续问题。

疫情中高速发展的互联网医疗产业已经获得了广泛民众的信任，尤其在疫情尚未完全结束的情况下，人们对于医院仍然保持一定的抵触情绪，互联网医疗仍在继续发光发热。幽幽管作为一款拿下了Ⅲ类医疗器械注册证的辅助诊断产品，可以作为重要的临床证据帮助互联网医院的医生在线上判断患者的感染情况，并根据临床指南中建议的方案，为患者开具处方。

因此如果未来诺辉健康能够在幽幽管上与互联网医疗产业形成合作，那么幽幽管能获得充足的流量入口；互联网医院能将幽幽管的用户转化成问诊和用药用户，扩大自己的影响力范围；同时幽门螺杆菌感染的问题可以得到管理和解决，形成三赢的局面。

从常卫清到幽幽管，虽然两个产品都瞄准了居家场景，在实际的检测流程上有着明显的差异，但是两款产品背后的逻辑是一致的，疾病防控正在从院端主导向居家检测方向演进。而一款居家检测的产品想要提高渗透率，产品的消费品属性必不可少。这种消费品属性在常卫清身上就已经有所体现，在幽幽管身上则更加明显，也更加必要。

幽幽管并不是标准意义上的早筛产品，但其切入场景与胃癌之间的强相关性，使其免不了有早筛的意味在其中。或许我们现阶段仍无法战胜癌症，但与其正面突破，绕路而行或许会是更好的选择。

*封面来源：123rf

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