热度上升最快，“再生医美”能否复制玻尿酸造富神话？
人们对于年轻和美的追求永无止境，不仅希望变美，更想要“悄悄变美”，对医美产品自然、长期的效果有更高期待。
2021年以来，国内三款基于再生材料的医美产品获批上市，其效果比玻尿酸更自然和持久，驱动医美注射从填充时代迈入“再生时代”，也迎合了求美者的迫切需求；2022年，在新兴医美项目中，再生塑性材料填充的热度上升最快。
过去，玻尿酸凭借技术成熟度、产品多元化以及性价比、合规性等诸多优势，成为注射医美界的“扛把子”，直至向消费领域拓展。而今，医美再生产品迅速走红，产品功效优势显著，它是否能复制玻尿酸神话？天花板又有多高？且看动脉网对此进行的分析。
热度上升快，
再生医美进入首轮增长期
再生材料是能够刺激人体纤维细胞和胶原蛋白再生的新型材料。国内目前主流的医美再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）等，随着生产技术的进步，再生材料应用场景从医疗端逐渐拓展至医美端，并推动医美注射产品丰富和功效优化。
在此之前，以PLLA为核心成分的童颜针、以PCL为核心成分的少女针，在国外医美市场已上市和使用多年。根据国际美容整形外科学会（ISAPS）发布的调查报告，2016-2020年，注射类医美项目中，PLLA皮肤填充剂在全球市场疗程量增长最快。
在国内，童颜针和少女针也正引领医美注射进入“再生时代”。
■ 再生材料填充热度上升最快，已有三款产品获批
近日，新氧发布的《2022年中国注射类医美行业分析报告》显示，注射细分赛道中再生材料填充热度上升迅速。从新氧平台的订单量同比增速来看，再生塑性材料填充的热度上升最快，远高于其他新兴项目。
市场热度上升的背后，是国内三款产品获批且迅速投入市场。
2021年4月，华东医药旗下的伊妍仕少女针获NMPA的Ⅲ类进口医疗器械认证。此前，伊妍仕于2009年获得欧盟CE认证并在欧洲上市，目前已在全球60多个国家和地区使用了12年，直至2021年由华东医药推动进入中国市场。
同一个月内，圣博玛研发的艾维岚童颜针获批。圣博玛通过原研原料-凯斯®聚乳酸材料，通过超可控降解聚乳酸微球技术打造出的童颜针产品，具有无结节、无红肿、无过敏的良好生物相容性和临床安全性。
2021年6月，爱美客旗下的濡白天使童颜针获批；该产品通过悬浮分散两亲性微球技术，将微球均匀分散在透明质酸钠凝胶中，以减少微球团聚现象，提升产品安全性；同时具有即时填充加后续胶原蛋白生成的功能。
或已进入市场多年、或掌握原研材料和自研技术、或具备双重功效，三款产品各具特点，其上市标志着国内医美注射进入“再生时代”。
■ 创收4.56亿元，产品快速进入商业化
医美再生材料的走红，也体现在市场数据上。近一年来，三款产品正在大力进行市场推广，加速进行医生培训和医院覆盖。
据华东医药2022年上半年财报披露，伊妍仕自2021年8月上市以来，已签约合作医院数量已超500家，培训认证医生数量超过900人，并已完成5个国内定点授证医生注射培训基地布局。
欣可丽美学是华东医药旗下负责伊妍仕等国内医美业务的运营主体，2021年实现营业收入1.85亿元，运营当年即实现盈利。2022年1-6月，欣可丽美学实现营业收入2.71亿元，盈利水平持续向好，成为华东医药医美业务的重要增长引擎。
也就是说，伊妍仕在上市近一年内，促进其运营公司实现了4.56亿元的收入。
濡白天使是爱美客旗下的凝胶类注射产品，2022上半年，此类产品收入为2.37亿元，同比增长59.7%。
爱美客虽未单独披露濡白天使的收入，但在财报中介绍，濡白天使推广顺利，增长势头良好，带来新的增量；公司采取医生注射牌照授权制度，将医生培训与授权制度结合，高效稳定的渠道建设与完善的学习平台制度为新品的推广带来先发优势，目前濡白天使已经在全国一线、二线城市，不同类型机构之间实现快速渗透。
圣博玛也已通过医生认证、专家直播、品牌沙龙、社交媒体推广等方式加快艾维岚童颜针的商业化。此外，圣博玛在瑞典卡罗琳斯卡的全资子公司Nordberg Medical AB生产的聚乳酸面部填充剂已获得欧盟CE认证证书；这款原产自瑞典的产品获得进入欧盟市场通行证的同时，也意味着艾维岚在全球65个国家和地区获得了市场准入。圣博玛还开启了美国FDA的申报，加速全球市场布局。
由此，国内再生医美市场迎来第一轮增长期，这既有全球市场的带动，又有产品渗透至国外，进而影响全球市场格局。
多款产品在研，
储备后续增长动力
再生材料也被投资机构、上市公司看好。
除了已有产品上市的圣博玛之外，近一年来，金坤生物、普立蒙等多家公司获得融资；四环医药、江苏吴中等上市公司也在将医美业务扩大至医美再生产品。在资本助力、大公司布局下，目前至少已有7款童颜针和少女针产品处于研发或注册阶段。
整体上看，业内布局医美再生产品主要有三种方式。
一是买产品或买公司，直接获得生产权或销售权。
2021年，江苏吴中以增资+股权转让方式投入1.66亿元，取得达透医疗51%的股权；通过本次交易，江苏吴中获得了爱塑美在中国大陆地区的独家销售代理权。
爱塑美是韩国Regen Biotech,Inc旗下的聚双旋乳酸童颜针产品，2014年4月在韩国上市，已获得欧盟CE认证，并在全球68个国家进行销售。在上述交易之前，爱塑美已由达透医疗在中国大陆地区开展了“评价聚-左右旋-乳酸与透明质酸钠凝胶用于改善鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的随机、评价者盲法、阳性对照、多中心临床研究”。
目前，据江苏吴中2022年上半年财报显示，爱塑美已完成各项申报资料的准备，并已按计划向NMPA提交注册申请。
此前，华东医药旗下的童颜针也采用了直接购买的方式。早在2018年，华东医药就以15亿元全资收购了收购英国Sinclair Pharma Limited，伊妍仕正是Sinclair Pharma Limited自研的核心产品，华东医药也相应获得了其全部知识产权及全球范围内的生产和销售权益。
买买买的好处在于，产品一定程度上已经过市场验证，确定性较强；无论是购买技术、产品销售权还是公司整体，都能以更快的速度占领市场，形成先发优势。不过，这对企业的财力也有较高要求，要想掌握标的的核心技术，就必须付出巨大成本。
二是运用自主材料或技术优势进行产品研发销售。
除了圣博玛之外，还有部分公司属于此类模式。
以普立蒙为例，公司建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，形成完整的可吸收医疗器械产业链，并打造了“医用耗材+消费医美”系列产品管线。目前，普立蒙旗下的重要医美产品普丽妍童颜针正处于临床试验阶段，产品拥有聚左旋乳酸注射微球及微粒制备专利，预计于2023年获批上市。临床阶段试验表明，普丽妍童颜针产品准备时间更短、更便捷，微球颗粒光滑，能大幅降低炎症反应程度。
西宏生物则突破了微球窄距筛分、高粘物料混合灌装等技术瓶颈，于微球技术开发、新材料改性开发、交联技术开发、凝胶与微球混合技术开发等方面拥有核心技术优势；正在研发的童颜针产品具备微球形状规则统一、产品激活时间短等特点。
此类模式中，公司可掌握核心材料或技术，形成较高竞争壁垒；不过，产品研发过程中存在不确定性，也会形成相应风险。
三是玻尿酸巨头的业务延伸。
爱美客的濡白天使就是其中一个典型案例，濡白天使也实现了玻尿酸与可再生材料的结合。
华熙生物也在其财报中透露，将布局再生材料研发；聚左旋乳酸与聚己内酯冻干剂、水剂产品等再生材料研发作为公司中长期规划，目前已开展临床研究。同时，公司计划开展系统性的技术开发、性能评价和临床研究，以便充分确认产品安全、有效。为支持此类产品研发，公司规划建立生物活性蛋白与再生材料创新技术平台，整合内外资源推进技术和产品创新。
整体上看，未来几年，随着更多在研产品上市，再生医美市场将进入爆发期。未来的市场竞争中，产品更安全和自然、医生操作便捷性更高，将成为扩大市场份额的关键点。
不止于PLLA和PCL，
再生材料仍在创新
目前，业界对医美再生材料尚无统一概念，除了公认的PLLA和PCL，其他具有修复或刺激组织再生功能的新型材料也正在或即将投入应用。
2021年，锦波生物研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品薇旖美获批上市，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。
以往国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织，在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。而重组Ⅲ型人源化胶原蛋白氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，具备较高的结构稳定性，组织相容性好，可以被人体完全吸收利用，安全性高。含有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成分的产品对细胞具有修复再生功能，在创伤表面可起到隔离、修复再生、止血及促进愈合的作用。
获批之后，薇旖美正处于逐步放量过程中。据锦波生物招股书显示，2021年薇旖美已带来2842万元收入，按1133的单价计算，大约已卖出2.5万支。
2022年，四环医药与蓝晶微生物达成合作，并成立了合资公司，共同开发包括PHA微球及基于生物制造的再生医学材料，并完成产品的研发、合规化申报和后续商业化推广。
据了解，PHA是由微生物合成的一种细胞内聚酯，在体内与细胞具有良好的生物兼容性，最终降解产物为二氧化碳和水，对细胞无毒性，细胞可以在由PHA制成的支架上良好生长，因此PHA在医学领域具有广泛应用。由PHA制成的手术缝合线、可吸收手术膜等医疗器械已在美国获FDA批准上市。无论是作为新材料进入稀缺性强的轻医美市场还是在材料本身安全性方面，PHA都有可观前景，在技术上被视为是继PLLA和PCL后的下一代再生材料。
此外，市场上还有基于脱钙骨基质、脱细胞真皮基质等材料的产品主打再生功能。
这些材料或产品若能达到临床和市场均可验证的安全性与有效性，也将与少女针、童颜针一起，共同扩大再生医美市场空间。
复制玻尿酸神话？
还要迈过三道坎
前文已经提到，医美再生产品与玻尿酸相比有诸多优势，逐步刺激胶原蛋白再生的过程使得填充效果更自然和长久。既然优势如此明显，后续产品和技术也处于持续储备中，那么，再生材料可否复制玻尿酸的“造美”和“造富”神话？
东兴证券的行研报告认为，再生材料处于市场成长前期。再生针剂在自然度、长效性上具有相对优势，作为人工合成材料量产性无虞，有望凭借自然长效优势占领一定市场份额；预计到2025年，再生针剂终端规模约达112亿元，而玻尿酸填充剂的终端规模达391亿元。
上述报告中的再生针剂主要指PCL少女针和PLLA童颜针，如果将重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维填充产品计算在内，并且随着更多再生材料应用、更多基于新材料的产品获批上市，医美再生产品终端规模有望进一步扩大。
至于“复制”玻尿酸神话，再生材料还有很长的路要走，且还需要克服多方面的难题。
首先是技术层面，功能有待进一步优化。
“再生”这项功能对产品来说，是一把双刃剑：它既意味着更长效的效果，也意味着可能出现不可逆的影响，如果求美者对注射后的效果不满意，难以消融或完全取出，有可能造成长期不可逆的损伤。
因此，下一代再生类产品，如果可以兼具被动降解更慢、主动降解更快的材料特性，会更有吸引力。
其次是产品层面，需加强合规性。
当前，市场上之所以仅有3款公认的、大力推广的再生材料注射产品（如果将锦波生物的薇旖美也纳入其中也仅4款），并不是因为再生医美是全新的事物，而是因为这些产品获得三类证，且适应症也包括了面部相应部位的皱纹纠正。
而另一些基于再生材料的产品中，要么未获得三类证、要么三类证的适应症未包括面部皱纹纠正，却仍被用于抗衰填充注射。这些产品一旦出现风险，则可能为行业整体发展带来负面影响。
再次，注重产品的多元化和差异化，包括适用部位、定价等因素。
玻尿酸经过多年发展，市场上已有多个部位、不同价位的产品，可覆盖人群广泛；玻尿酸应用甚至正在往消费领域延伸。
现已获批的医美再生产品主要针对鼻唇沟皱纹、额部动力性皱纹等，未来新产品可定位于其他部位的填充，既扩大在求美者中的渗透，又避免在相同部位“内卷”。同时，当前医美再生产品的终端价格普遍较高，合规产品每支通常在13000元-18000元左右，未来是否能结合多层次的定价策略来研发产品，拓展更多应用场景，也关系着是否能进一步扩大市场占有率。
总的来说，医美再生产品的快速走红，对求美者而言是“悄悄变美”的另一种选择；对产业而言，是玻尿酸红海逐步形成之后新的增长空间。新材料、新产品的商业化与成熟应用不会一帆风顺，但无论如何，任何参与者都应以安全至上为前提，来对待任何一次创新。
*参考资料
东兴证券：医美填充针剂，从发展路径和生命周期看投资机会
丽格李滨：医美再生类产品的十字路口
*封面图片来源：123rf
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