出海是IVD新增长点，已帮助30余家IVD企业出海的霍普金斯CRO有何特别？
新冠疫情大大加速了IVD企业出海的步伐。
疫情期间，多家IVD企业营收大幅增长，驱动IVD企业在后疫情时代积极寻找新增量，而九安医疗出口业务的亮眼表现，让众多企业将目光聚集到了欧美海外市场，掀起了一场轰轰烈烈的出海浪潮。
吴晓晖博士拥有超过20年美国企业的咨询经验，是这场IVD企业出海热的亲历者。“新冠疫情后，大量IVD企业向我咨询如何到美国做临床试验，如何申请新冠抗原自测试剂EUA认证。”
霍普金斯CRO就是在众多IVD企业意图扬帆出海的背景下成立。目前，霍普金斯CRO专注IVD和创新器械欧美临床，为企业提供从产品临床试验开展、注册审批到商业化的全流程服务，包括EUA申请、510（K）申请、欧美临床试验、器械及非处方药注册、FDA公司注册和美国代理等，已经服务国内超过30家IVD企业，包括新冠抗原自测、癌症早筛等多个项目。
从国产替代到出海破卷
吴晓晖博士回忆，一开始并未打算自主成立IVD出海CRO企业。“接到企业的出海需求后，我第一时间接触了多家海外CRO公司。但这些CRO公司大都是以药的临床为主，器械只是顺带做一下，他们并不熟悉新冠抗原自测试剂申请流程，此外价格也过于昂贵，国内IVD企业难以承受。没有办法，我们就只好直接找家临床机构，发现临床点的价格其实是能承受的，这给了我们一个在美国成立专注于IVD行业的CRO企业的机会。”
概括来说就是，没有一家美国CRO企业具备承接中国IVD企业出海旺盛需求的能力。这让吴晓晖博士看到了一片广阔的空白市场。
于是吴晓晖博士在2020年10月创立了HopkinsMedTech Compliance (HMC，霍普金斯CRO)，早期聚焦于新冠抗原自测试剂临床和FDA申请，整合美国的临床机构，为中国IVD企业进行临床试验和注册认证。
毋庸置疑，中国IVD企业在新冠抗原自测试剂出海上取得了巨大成功。艾康生物研发的Flowflex成为中国首个获得FDA批准的新冠抗原自检试剂盒，九安医疗创造了新冠抗原自测试剂财富神话。
霍普金斯CRO在过去1年里帮助热景和其他2家IVD企业获得了FDA EUA抗原的批准。
值得注意的是，IVD出海并非是短暂风口。发展到现在，IVD出海风口早已不局限于新冠抗原自测试剂。
在过去，国内IVD行业进口垄断现象比较突出，这些年国内企业的重点在于国产替代。近年，在新冠疫情、政策鼓励、技术产品硬实力提升等背景下，我国IVD及器械企业正在从国产替代逐步过渡到出海。此外，中国IVD行业过度内卷，也加速了中国IVD企业出海。
“长期以来，雅培、罗氏、贝克曼等企业占据着美国实验室检测市场，在POCT等场景的布局相对较浅。新冠抗原自测是一个成功的案例，顺利打开了一个缺口，基于在新冠抗原自测上的成功，未来中国企业可以从居家检测、癌症早筛、POCT等场景切入美国市场。”
并且，从新冠抗原自测能看出，美国对中国IVD企业的接纳度、欢迎度、认可度越来越高，IVD出海前景值得关注。可以肯定，IVD出海是长期、大范围的趋势。
咨询、临床、注册…
全方位扫除IVD企业出海障碍
一般来说，美国、欧洲、东南亚是热度较高的出海目的地。
FDA监管严，进行产品临床注册难度大，并且很多国际顶尖IVD企业占据着美国市场，竞争压力大，因此，很多企业都没有考虑把美国列入考虑范围内。但吴晓晖博士强调，FDA认证在全球有极高的认可度，能够带来极高的品牌价值。并且，虽说市场竞争激烈，但美国也拥有可观的市场空间，其医疗器械市场占据了全球40%的份额。
同时，欧美价格自由度更高，有更大的定价权，以新冠抗原自测试剂盒为例，目前在欧洲的零售价格在1-2欧元，在中国为2-3人民币，在Google搜索，九安医疗的iHealth价格是16美元两个试剂，雅培的价格为23.99美元两个试剂，艾康的Flowflex售价是一个7.99美元。
因此，美国可以说是IVD出海的优先选择，即便不布局美国市场，拥有FDA认证对于企业来说也是加分项。
例如，像苏州市政府最近出台了文件，对于新取得FDA、EMA、PMDA等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个产品给予100万元资助，单个企业最高不超过500万元。
但是，IVD企业不具备足够的出海能力，对目标市场的认知不充分，无法判断市场规模、进入壁垒，缺少相关人才，没有和FDA打交道的经验，难以顺利在海外开展临床及销售等都是障碍。
也就是说，美国FDA监管要求高，绝大多数IVD企业又没有出海经验，如何满足FDA的严监管、如何选择合适的产品切入、如何精准把握欧美市场动态、如何制定合理的市场策略等，都是挑战。在此情况下，选择一家靠谱的CRO企业至关重要。
霍普金斯CRO提供FDA咨询服务，包括EUA申请、医疗器械510（k）申请、美国临床试验、非处方药注册、FDA公司注册、FDA美国代理、FDA质量体系、美国市场策划、美国销售公司设立及运营等多类服务。
人才是CRO行业赖以生存的根基。公司合伙人吴晓晖博士拥有超过20年美国企业的咨询经验，曾在普华永道纽约总部任资深经理，服务过众多的世界500强公司。吴晓晖博士整合了多家美国专业CRO、FDA咨询团队，拥有超过1500名的专业顾问，其中很多顾问来自于退休的FDA官员。
“公司既有中国同事，也有美国同事，能够适应中国客户的工作习惯和工作时间，解决了语言障碍和文化差异。”吴晓晖博士表示。同时，公司拥深厚的临床资源沉淀，积累了多家美国专业临床机构，和上百家临床点建立了合作关系，能帮助企业在最短时间里找到最合适的临床点。
目前霍普金斯CRO服务了国内超过30家IVD企业，覆盖多家头部IVD企业，项目包括新冠抗原自测试剂、癌症早筛等项目。其中，在新冠抗原自测试剂项目上，霍普金斯CRO在美国有13个临床点，做了超过15000个病例。在猴痘病毒检测试剂方面，公司也已经有了多个临床点。
霍普金斯CRO还搭建了一个关于欧美市场和临床咨询的俱乐部，为中国有计划进入欧美市场的IVD和器械企业提供国内外行业咨询、政策解读、海关数据分析、全球疫情及突发传染病动态、新产品和技术信息、FDA监管及最新临床试验资料、资本动向等，同时分享公司在帮助中国企业开发海外市场方面的质量控制、监管、认证及临床运营的丰富经验，提供欧美临床测试前评估服务等，全方位助力国内企业的出海进程。
另外，霍普金斯CRO正在搭建一个出海电商平台，名为“Best Test At Home”，把国内优秀的家用诊断产品推广到1.2亿美国家庭和30多万家美国诊所。未来，在IVD出海大势下，霍普金斯CRO会是企业出海的可靠选择。
如果您想对接动脉网所报道的企业，请扫描小程序码进入VB100人脉圈查看。
左右滑动查看更多
近
期
推
荐