直击引领区丨全球新一代生物可吸收心脏支架在浦东研发成功
实现介入无植入，可在完成治疗后于人体内完全降解“消失”的生物可吸收支架被誉为“心脏支架科技的未来”。6月29日，浦东总部企业——微创®集团研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审评，即将获证。微创®历经十五年磨砺攻克多项底层技术，成功破解长期困扰可吸收心脏支架领域的“高血栓率”难题。
记者了解到，这款新一代生物可吸收心脏支架从研发到生产均在浦东实现。
“薄壁”“精准给药”技术破解“高血栓率”难题
植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内。随着冠心病发病率呈年轻化趋势，短期内可以支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解消失（变成二氧化碳和水）、使心脏恢复如初的生物可吸收支架，成为各国研发团队争相攻关的“科技高地”。
自2000年起，国内外几十家企业都竞相开发这一产品，但早期第一代可吸收支架大多存在临床血栓率较高的风险。记者了解到，火鹮®的诞生，微创®经历了十年大胆科学攻关、五年小心医学求证，用十五年的时间最终破解“高血栓难题”。
据微创®代理首席技术官张劼博士介绍，微创®自2009年启动可吸收支架研发，并针对“支架壁过厚”“载药量过高”这两项与高血栓风险最相关的因素，从攻克底层技术入手，由微创®集团科学家团队自主研发。
“火鹮®支架是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。而在载药量方面，火鹮®支架汲取了微创®独有的‘靶向洗脱’技术，有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。”张劼博士表示。
火鹮®支架的一系列临床数据也得到医学界的关注。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授、FUTUREⅠ和FUTURE Ⅱ首席研究者高润霖院士表示：“通过影像随访观察到，火鹮®支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，术后如期基本完全消失，病变血管恢复到自然无拘禁状态。这一发现振奋人心，它表明火鹮®可在人体内完全降解为水和二氧化碳，体内不留异物，实现介入无植入。”
翻开微创®集团的创新发展历程，“首例”琳琅满目。自1998年成立以来，微创集团始终扎根于浦东，并致力于锲而不舍地开发处于行业领先地位的高端创新医疗器械。
十年前，火鹰®支架成功上市，独创的“靶向给药”颠覆了传统药物支架的理念。火鹰®支架通过精准靶向给药，同时兼具了“低血栓率”和“有效抑制再狭窄”的优点，从而实现“鱼和熊掌兼得”，并成为首个研究结果登上世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》的中国医疗器械。微创®也跻身为全球心脏支架领域的引领者。十年后，火鹮®的发布是其在可吸收支架这一心脏支架最前沿赛道取得的创新成果。
“预计最快几个月内就有中国患者能使用上火鹮®，我们也会积极关注产品的可及性，希望让更多的患者用得上、用得起。同时我们也做好了出海的准备，有信心让这一代表‘上海创新气质’的高科技产品在全国乃至全球‘翱翔’，挽救更多患者。”张劼博士表示。
据悉，微创®在火鹮®研发过程中构建的整套生物可吸收材料和器械的全流程评价与质控体系，意味着中国在生物可吸收支架这一尖端领域已处于全球领先水平，并形成了具有完全自主知识产权的技术。依托这一平台衍生出的技术，未来还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域，让更多患者享受到国际领先的治疗方案。
文字：杨珍莹
编辑：顾佳伟
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