观察|北京科兴生产疫苗隐瞒重大质量事故被曝光

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近日，另一家生产疫苗的北京科兴生物制品有限公司（下称“北京科兴”）的法人潘爱华，向国家药品监督管理局和北京市食品药品监督管理局发出紧急汇报，举报北京科兴生产疫苗故意隐瞒重大质量隐患。

此时的潘爱华，虽然还是法人代表，但已经失去了对公司的实际控制权。他担心，如果北京科华东窗事发，会殃及自身。

北京科兴股权结构

香港科兴对外投资的疫苗企业

疫苗公司法代自曝

长生生物的前车之鉴让潘爱华心有余悸，他担心自己作为北京科兴的法人代表，一旦北京科兴发生疫苗安全事件，他将遭遇牢狱之灾。

其实，早在在3月26日，潘第一次向国家药监局、北京市药监局去实名举报北京科兴的原因。”目前问题已经非常尖锐，不能够再捂在里面。”

潘爱华提交给国家食药监局和北京市食药监局的《关于公司处于生产经营混乱状况的紧急汇报》中提道，北京科兴处于没有高级管理人员在任的混乱经营状态长达数月，未来形势可能更加严峻。作为疫苗生产企业，已经无法按照国家GMP要求进行生产管理。

4月9日，潘爱华向北京市海淀区食药监局提交《关于免去北京科兴质量受权人及停产整顿的请示》。潘爱华认为，北京科兴的现任质量受权人尹卫东在担任质量受权人期间，长期未向法人以及质量授权人汇报公司产品质量情况和GMP实施情况。此外，还指出尹卫东隐瞒公司重大产品质量事故等行为，鉴于质量受权人尹卫东的失职，质量授权人潘爱华以法人身份，申请免去北京科兴尹卫东质量受权人的任职，并申请停产整顿。

据悉，北京药监部门正在对北京科兴采取监管措施。

此前，由于股权争夺战，潘爱华对北京科兴几乎处于失控状态。

潘爱华的担忧是，失控状态下的北京科兴如果悄悄生产疫苗无法达到GMP标准，一旦发生事故，将带来严重后果。

新闻链接:

北京时间2018年5月1日，科兴控股生物技术有限公司 (NASDAQ: SVA) (“科兴控股”或“公司”)，一家领先的中国生物制药公司，今日宣布公司将暂停流感疫苗生产，并被迫报废在线生产的全部流感疫苗，预计这将导致公司无法在2018-2019年流感季提供流感疫苗。导致这一结果的原因是公司的控股子公司北京科兴生物制品有限公司（“北京科兴”）董事长潘爱华近期对北京科兴实施的恶劣行为。

如公司此前所公布的，2018年4月17日，潘爱华与几十名身份不明的人士强行进入北京科兴上地厂区办公场所，限制总经理办公室、财务部等相关人员的人身自由，并试图强行控制北京科兴的公章、法律文件、财务章、财务文件和财务信息系统。此外，该等身份不明人士强行切断电源，中断了北京科兴上地厂区甲型肝炎疫苗和季节性流感疫苗的生产，对北京科兴生产造成严重影响，并很有可能损害产品质量。

事件发生后北京科兴立即启动应急响应，并逐步恢复了上地厂区疫苗生产和质量管理工作。流感疫苗车间恢复生产后，公司的质量管理部门继续对生产环境和产品安全进行了多项的评估，但无法彻底排除流感疫苗车间生产环境的安全隐患。公司也正在对上地厂区的其他疫苗生产风险进行评估。

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