独家撰稿：原料稀缺的血制品首入集采！广东杀价是“血”雨腥风，还是雷声大雨点小？
最大省际联盟带量采购——广东11省联合集采首次纳入血液制品，引发业界极大关注，导致资本市场巨大波动和系列反应。
由于原料稀缺，血液制品难以复制仿制药“以量换价”逻辑，那么血液制品集采价格降幅究竟有多大？行业现状如何？未来市场格局将如何变化？
3月10日、11日，广东省药品交易中心接连发布两个带量采购拟中选/备选结果文件。此次集采联盟涉及山西、江西、河南、广西等11个省份，被业界誉为最大省际联盟带量采购。由于对相关市场影响较大，面对拟中选/备选结果，几家欢喜几家愁。
此次的集采联盟，不仅仅因其体量备受瞩目，更由于生长激素、血液制品两类品种首次进入集采，公布后在资本市场引发巨大波动和系列反应。
此次集采的血液制品涉及静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种。据PDB数据库，这五个品种2021年在样本医院的销售额预计为84.4亿元。
审视此次集采，在1月19日《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》发布之后，2月23日广东省药品交易中心公开了两批符合申报条件的报名产品以及价格申报品规信息，供企业查询核对。该份名单实际上也体现了这些产品的竞争格局。
下面以此次集采具体信息，结合PDB数据库有关统计，对血液制品的国内市场和报名企业进行分析。
静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白：20亿争夺战进行时
从PDB数据库查到，2020年人免疫球蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）在全国样本医院的销售额为17.34亿元，2021年前三季度销售额为14.82亿元，预计全年接近20亿元。
静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白属于免疫刺激剂，静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力和急性格林巴利综合征的适应症，以及人免疫球蛋白治疗麻疹和传染性肝炎接触者预防治疗的适应症都已经被纳入国家医保乙类目录，是属于用量较大、采购金额较高的品种，近三年其平均单价基本持平。
5省区销售约占全国1/4份额
参与此次药品集采报量的联盟涉及11个省区，包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。PDB数据库显示，按城市的销售额分，静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白在5个省区（在其余6个省区没有显示数据）的样本医院的2021年前三季度销售额合计为3.71亿元，销售额占全国的25.03%，销售数量占全国的26.08%，约占全国的四分之一。
从报量明细表公布的名单来看，此次静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白集采涉及近30家企业，其中上海莱士血液制品、华兰生物工程重庆、山东泰邦生物制品、四川远大蜀阳药业、贵州泰邦生物制品的报量处于领先地位。
最高销售单价728元
从PDB数据库看出，2021年前三季度，泰邦两家企业山东泰邦生物制品和贵州泰邦生物制品在全国样本医院销售额合计占比为28.76%，四川远大蜀阳药业占13.64%，华兰两家企业华兰生物工程股份和华兰生物工程重庆合计占比为11.82%，成都蓉生药业占10.76%。各厂家单价大多数在600元上下，最高的是哈尔滨派斯菲科生物的728.26元，最低的是国药集团上海血液制品的219.0元，不过量只有两支。
此次集采也公布了276个药品的最高有效申报价/最高日均费用，静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白的不同规格也有不同的最高有效申报价，从价格对比来看，只有广东双林生物制药0.15g的人免疫球蛋白的平均单价577.76元明显最高有效申报价，其他企业各规格都低于最高有效申报价。
冻干2.5g规格仅一家企业报名
从2月23日公布的企业报名情况来看，静注人免疫球蛋白(pH4)5%(50ml:2.5g)规格报名的企业比较多，另外还有不在上述样本医院显示销售的博雅生物制药集团、广东双林生物、国药集团上海血液制品、河北大安制药、兰州兰生血液制品、深圳市卫光生物制品、新疆德源生物工程、郑州莱士血液制品8家企业；5%(25ml:1.25g)规格报名的还有深圳市卫光生物制品；而5%(100ml:5g)规格报名的只有成都蓉生药业1家，几家销售额大的如山东泰邦生物制品、博雅生物制药集团和四川远大蜀阳药业等没有报名。人免疫球蛋白10%(3ml:0.3g)规格报名的还有广东丹霞生物制药、广东卫伦生物制药、河北大安制药、同路生物制药，10%(1.5ml:0.15g) 规格报名的还有河北大安制药、华兰生物工程股份。冻干静注人免疫球蛋白(pH4) 2.5g规格报名的也只有广东卫伦生物制药1家，几家销售额大的如博雅生物制药集团、深圳市卫光生物制品等未见报名。
人凝血因子：
外企抢切8.4亿蛋糕
从PDB数据库查到，2020年整个人凝血因子Ⅷ在全国样本医院的销售额为7.69亿元，2021年前三季度销售额为6.29亿元，预计全年接近8.4亿元。
5省区销售额超全国一半
人凝血因子Ⅷ为国家医保甲类目录，重组人凝血因子Ⅷ治疗儿童甲（A）型血友病和成人甲（A）型血友病出血的适应症已经被纳入国家医保乙类目录，近三年的平均单价和样本医院销售额都略有上升。
PDB数据库显示，按城市的销售额分，人凝血因子Ⅷ在5个省区（在其余6个省区没有显示数据）的样本医院的2021年前三季度销售额合计为3.32亿元，销售额占全国的51.39%，销售额已超过全国的一半，销售数量占全国的43.84%。
最高销售单价是最低的7.9倍
从报量明细表公布的名单来看，此次人凝血因子Ⅷ集采涉及6家企业，其中山东泰邦生物制品、上海莱士血液制品、华兰生物工程股份的报量排名前三位。
从PDB数据库看出，2021年前三季度，两家外企拜耳和百特在全国样本医院销售额合计占比为71.98%，单价明显高于国内企业，上海莱士占9.84%，山东泰邦占9.26%，单价平均在400元左右。最高的辉瑞欧洲的3065.53元，最低的是山东泰邦的387.81元，最高价格是最低的7.9倍。
此次集采也公布了276个药品的最高有效申报价/最高日均费用，人凝血因子Ⅷ的不同规格也有不同的最高有效申报价，从价格对比来看，只有广东双林生物制药200IU规格的人凝血因子Ⅷ的单价420.11元略高于最高有效申报价，其他企业各规格都低于最高有效申报价。
从2月23日公布的企业报名情况看，人凝血因子Ⅷ300IU规格报名只有两家；200IU规格报名除上述名单的6家外，还有不在上述样本医院显示销售的南岳生物制药和西康宝生物制品，此次重组人凝血因子Ⅷ不在集采和报量名单内。
人纤维蛋白原：
前三产品垄断近6亿市场
据PDB数据库，2020年人纤维蛋白原在全国样本医院的销售额为5.05亿元，2021年前三季度销售额为4.43亿元，预计全年接近6.0亿元。
5省区销售额与数量约占全国1/4
人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症致活动性出血的适应症已经被纳入国家医保乙类目录，近三年的样本医院销售额都略有上升，而平均单价略有下降。
PDB数据库显示，按城市的销售额分，人纤维蛋白原在5个省区（在其余6个省区没有显示数据）的样本医院的2021年前三季度销售额合计为1.06亿元，销售额占全国的24.03%，销售数量占全国的23.79%。
前三产品占近95%江山
从报量明细表公布的名单来看，此次人纤维蛋白原集采涉及7家企业，其中博雅生物制药集团、上海莱士血液制品、山东泰邦生物制品的报量排名前三位。
据PDB数据库，2021年前三季度，销售额排名前三的博雅生物制药集团、上海莱士血液制品和山东泰邦生物制品合计占比为94.80%，三家基本垄断市场，单价平均在840~960元之间。
此次集采公布了276个药品的最高有效申报价/最高日均费用，人纤维蛋白原也有最高有效申报价，从价格对比来看，只有哈尔滨派斯菲科生物0.5g的人纤维蛋白原的单价956.42元略高于最高有效申报价，其他企业各规格都低于最高有效申报价。
根据2月23日公布的企业报名情况，人纤维蛋白原的规格只有0.5g，报名除上述名单的7家外，还有不在上述样本医院显示销售的四川远大蜀阳药业。
人血白蛋白：
群雄逐鹿剑指50亿
从PDB数据库查到，2020年人血白蛋白在全国样本医院的销售额为42.18亿元，2021年前三季度销售额为37.08亿元，预计全年接近50亿元。
5省区销量约占全国1/5强
人血白蛋白用于抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者治疗的适应症已经被纳入国家医保乙类目录，是属于用量很大、采购金额很高的品种，可以看出近三年的平均单价基本持平，而样本医院销售额都略有上升。
PDB数据库显示，按城市的销售额分，人血白蛋白在5个省区（在其余6个省区没有显示数据）的样本医院的2021年前三季度销售额合计为7.99亿元，销售额占全国的21.56%，销售数量占全国的22.56%，约占全国的五分之一。
从报量明细表公布的名单来看，此次人血白蛋白集采涉及近40家企业，其中瑞士杰特贝林生物制品、西班牙基立福公司（Instituto Grifols SA）、德国CSL Behring GmbH、美国Grifols Biologicals LLC、Baxalta US Inc和奥地利Baxter AG、山东泰邦生物制品、华兰生物工程的报量处于领先地位。
销售单价最高是最低的2.25倍
从PDB数据库看出，2021年前三季度， CSL Behring两家公司在全国样本医院销售额合计占比为31.80%， Grifols两家占22.21%， Baxter两家占19.31%，山东泰邦生物制品占7.96%，Octapharma两家占4.63%，这几家合计占比为85.91%，占据主要市场。各厂家单价平均在220-500元之间，最高的是Baxter Healthcare的506.26元，最低的是华兰生物工程(苏州)的224.98元，最高价格是最低的2.25倍。
此次集采公布了276个药品的最高有效申报价/最高日均费用，人血白蛋白也有最高有效申报价，各企业各规格都低于最高有效申报价。
根据此次2月23日公布的企业报名情况，人血白蛋白20%(50ml:10g)规格报名的企业比较多，另外还有不在上述样本医院显示销售的瑞士杰特贝林生物制品、德国Octapharma、baxalta US（从Baxter拆分出的美国公司）、广东丹霞生物制药、河北大安制药、美国Grifols Biologicals LLC、Grifols Therapeutics LLC、新疆德源生物工程、郑州莱士血液制品9家企业；20%(25ml:5g)规格报名的还有河北大安制药；而25%(50ml:12.5g)规格报名的只有不在上述名单内的成都蓉生药业1家，几家销售额大的如Baxter Healthcare、Grifols Biologicals和Octapharma等未见报名。
此次集采市场规模（按照最高申报价计算）约为30.8 亿元，其中静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原和人血白蛋白预采购量（折算为标准规格）分别为91.4万瓶、1314.5瓶、29.0万瓶、15.0万瓶和307.9万瓶，分别占对应品类申报企业2020年批签发量的7.7%、0.1%、17.0%、12.8%和4.7%，按照最高申报价计算的市场规模分别为8.4亿元、36.3万元、1.2亿元、1.4亿元和18.6亿元。
血液制品由于原料稀缺，难以复制仿制药“以量换价”逻辑。此次集采中，血液制品被单独列出，中标规则温和无需竞价：企业申报品规及其他品规的报价只需≤最高有效申报价和本企业联盟区最低价格两者之间低值即可进入拟中选名单、获得联盟地区本企业首年预采购量100%，无需竞价。因此，理论上血液制品企业可以以不高于本企业联盟区最低价格中选，降价幅度可控。
血液制品纳入集采后，一方面有望减轻销售终端负担，降低销售费用支出，助力相关企业提质增效；另一方面，本次集采血液制品价格预计降幅极低，较为稳定，对于血液制品企业较为温和，而由于市场需求仍在急速扩大，预计批签发量仍会持续提升。从长期看，血液制品行业仍有较好的增长潜力。
文字编辑：张洁云
版式编辑：于成林
官宣丨关于“第85届全国药品交易会系列展会延期至9月20-22日举办”的通知！