GLP-1自从踏上“减肥”风口以来，市场销售猛增，产能瓶颈已经肉眼可见。日前，诺和诺德宣布计划未来几年投资超过420亿丹麦克朗（约超60亿美元），扩大位于丹麦卡伦堡的现有生产设施，用于生产目前和未来的严重慢性疾病产品组合。该投资包括GLP-1产品，将提高诺和诺德满足未来市场需求的能力。GLP-1类药物正在风靡全球。在诺和诺德近期发布的第三季度财报中显示，司美格鲁肽前三季度累计销售额达142亿美元，其中减肥药收入30.86亿美元，同比大增481%。市场热潮一浪又一浪，以至于由于对司美格鲁肽的追捧，造成了产能紧张。最新消息显示，为了确保患者用药连续性，美国的司美格鲁肽低剂量规格的使用已经受到限制。行业观点认为，GLP-1市场空间广阔，产能不足正在制约着潜在消费者，GLP-1产能争夺战正在悄然打响。01GLP-1需求旺盛诺和诺德全力扩产抢市场司美格鲁肽是诺和诺德开发的一种GLP-1受体激动剂，目前共有三款产品在售，分别是降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic、口服降糖药司美格鲁肽片Rybelsus，以及减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy。在效果显著的“减肥”属性加持下，司美格鲁肽显然已成为一款市场现象级“爆品”，现阶段，司美格鲁肽的市场需求仍在高速增长。然而，受制于产能不足，诺和诺德也难以对市场需求“照单全收”。诺和诺德并未披露司美格鲁肽注射液Wegovy完整的供应链细节，从公开信息梳理发现，Wegovy的生产依赖多家企业的合作。Wegovy的生产大致可以分为原料药、灌装、注射笔装配和外包装工作。据公开信息，Wegovy中含有的原料药（API）为司美格鲁肽，目前所有API都是在诺和诺德丹麦工厂生产。灌装工作已委托给美国CDMO企业

党的二十大报告提出“促进区域协调发展”并作出多项战略部署，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展。强化监管协同联动，促进区域协调发展，今年以来，国家药监局药品审评中心（以下简称：药审中心）陆续举办了一系列主题培训交流活动，受到了医药产业界的一致好评。为推动东北全面振兴实现新突破，按照国家药监局工作安排，药审中心近日联合辽宁、吉林、黑龙江三省药监局举办了“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”，并同期举行了多场现场交流和座谈活动。本次系列活动围绕化药、生物制品、中药三大主题，吸引了东北地区监管机构、医疗机构、医药企业代表超千人参加，药审中心“面对面”帮助企业解决药品研发和申报的实际问题，推动区域医药产业高质量发展。实地培训靠前服务助力推动东北全面振兴为落实党中央、国务院关于东北全面振兴等有关要求，国家药监局先后制定出台了多项政策，药审中心在国家药监局的领导下，积极推进审评工作重心前移，加强对重点企业、重点项目的服务支持，助力区域医药产业发展。药审中心主任周思源表示，推动高质量发展，东北是重要一极。自2015年启动药审改革以来，药品注册申请环节利好政策频出，需要加强政策宣贯培训，让药企更好地利用这些程序和制度进行研发和注册，更富创造性地增强自主创新实力。此次药审中心在东北地区举办系列培训班，旨在强化与省级药品监管机构的协作，畅通医药企业沟通渠道，为东北地区医药生产与研发企业搭建政策交流平台，听取企业在药品研发与注册过程中存在的问题，让产业界对药品注册管理法规、审评工作程序和技术标准有更加全面、准确和深入的理解。为高质量办好此次培训班，药审中心主动与东北三省药监局积极对接，了解省局对培训交流工作的意见建议，针对药品注册过程中的程序性问题及技术要求两个方面，组织相关部门研究制定培训课程。本次系列培训班，药审中心由中心领导带队，共选派了数十位一线技术骨干和业务专家，参加了现场授课与沟通交流，在培训现场，详细介绍药物研发与技术审评沟通交流程序，深入讲解化药、生物制品和中药注册受理基本要求、注册核查启动原则及共性问题，并根据药品研发热点与审评重点、结合相关法规和技术指导原则，围绕化学药物研发不同阶段药学审评的基本要求、创新型疫苗临床评价、“三结合”审评证据体系下中药新药研发等阐述审评考量，重点针对企业在药品研发、注册过程中遇到的困难和痛点进行了解答与指导。培训期间还组织了专题座谈会，药审中心与三省药监局及医药企业代表围绕进一步改进药品审评审批工作、促进医药产业高质量发展进行交流、讨论，有针对性帮助解决现实疑难问题。参加本次培训活动的相关监管部门人员表示，培训涉及沟通交流、审评受理等主题内容，十分契合区域产业创新升级的核心需求，促进了监管能力的巩固和提升，有助于发挥监管引导作用，在优化产业布局、重点品种培育、中医药传承创新、新产品上市等方面助推产业结构加快调整，有效提升医药产业核心竞争力。企业代表在现场交流学习时坦言，培训活动内容丰富、注重实效，培训讲者对政策的宣贯解读透彻，并将指导原则与研发实践紧密结合，既有理论指导，也有案例分析，对企业深入理解注册政策法规，了解医药产业前沿技术动态收获很大。创新优化监管方式服务国家区域发展战略今年以来，药审中心以科学性、规范性、指导性和前瞻性为指引，围绕以患者为中心，以临床价值为导向，以质量、效率、透明、可预见性、一致性为原则，加快完善技术审评体系，明确技术标准，优化审评流程，强化人员培训，加强沟通交流，围绕行业关注的研发热点、难点，加大相关政策宣讲培训力度。举办此次培训仅仅是药审中心服务国家区域发展战略，支持区域医药产业升级的一个缩影。药审中心秉持“四个最严”要求，立足我国国情，坚持国际视野，不断健全完善药品审评制度和技术标准体系，有效推动了一批临床急需用药获批上市，进一步提高群众用药的安全性、有效性、可及性，持续提升我国生物医药产业的发展质量。值得一提的是，药审中心为鼓励药物研发创新，不断优化创新药审评机制，制订并实施了《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，对突破性治疗药物、儿童专用创新药、罕见病创新药和有价值的放射性创新药等加快审评审批。据统计，通过优先审评、突破性治疗、附条件批准以及特别审评审批等加快工作程序，截至9月底，药审中心2023年度建议批准创新药29个，儿童用药68个，罕见病用药30个，极大满足人民群众的健康需求。药审中心扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设，丰富监管手段，优化监管方式。特别是，作为药品技术审评机构，药审中心聚焦区域发展战略，全面贯彻新发展理念，深刻把握高质量发展首要任务和构建新发展格局战略任务，切实发挥对医药产业的服务和指导作用，大力推进药品长三角分中心和药品大湾区分中心建设，深耕监管服务创新“试验田”，建设支持区域医药产业高质量发展的“前哨站”。药审中心以一体推进、融合发展为基本原则，按照“统一业务管理、统一业务团队、统一业务系统、统一业务标准”的工作设计，不断推动与两个分中心各项业务融合发展，助力长三角和大湾区的生物医药产业的创新发展。目前，两个药品分中心已常态化开展区域内药品事前事中沟通交流指导工作，并承担药品注册申请技术审评工作，有力推动区域内医药产业发展。为了切实服务区域内的创新发展，由药审中心组织，通过线上线下的方式，今年开展了多场各类大型培训活动，数万人参加了培训。此外，药审中心和分中心也正在建立重点项目管理制度和重大事项协商机制，主要围绕突破性治疗药物产品，强化事前事中指导服务，以充分发挥靠前服务创新作用，助力东北医药产业走出高质量、可持续发展道路。编辑：艾伦外企高管话机遇｜进博在眼前，创新在脚下从“朋友圈”到“生态圈”，中外融合创新加速！本届进博会哪些“化学反应”引关注？进博会“溢出效应”持续释放，加速全球创新药引进中国“全球首发”“中国首展”！这些重磅创新产品引领医药科技新时尚www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势

对于外卖平台而言，获得医保支付的政策支持，进一步打通零售终端与消费者之间的连接，零售市场的服务潜力正在得到释放。日前，上海试点互联网药店医保支付工作，几十家药店纳入范畴。据悉，在上海通过美团外卖或饿了么

11月10日，中国国际进口博览会顺利收官，全球客商带着合作项目和发展机会满载而归。本届进博会闭幕新闻通气会上的数据显示，作为全球首个以进口为主题的国家级博览会，6年来，进博会展示超过2400项代表性首发新产品、新技术、新服务；6年来，进博会累计意向成交额超过4200亿美元。数字与智能、科技与未来，全球医疗器械和制药巨头的“黑科技”继续吸引着全世界的目光。本届进博会上，医疗器械与医药保健展区吸引超200家相关企业参展，全球知名企业携“礼”而来，也为行业带来了洞见未来、拥抱健康的机会。看得见的是展品，看不见的是每一款创新背后的“日积月累”。本届进博会后，这次全球顶尖技术和产品将加速在中国市场“生根发芽”，惠及更多中国医生和患者。通过跨国企业高管的视角，业界将能看到这些融合全球资源和中国智慧的医药和器械创新成果背后生动的创新故事。张晓

11月9日，第六届中国国际进口博览会迈入收官阶段，这一全球客商云集的盛会再次见证了中国主动向世界开放市场的满满诚意和实际行动。作为本届进博会最具吸引力的展区之一，医疗器械及医药保健展区今年汇集了全球10大医疗器械企业、10家世界500强制药企业，再度成为全球前沿技术与领先医疗医药产品的“超级秀场”。在进博会这一持续推动创新加速落地的绝佳平台上，这些跨国医药企业不仅只是展示众多全球首发、亚洲首秀、中国首展的产品，还坚定地持续释放扎根中国市场、惠及中国患者的决心和信心。中国已经成为全球第二大医药市场，也是大多数全球顶尖医药公司当下重要的战略市场。通过加速引进创新产品，拓展广泛县域市场，深化本土药企合作……可以看到，跨国医药企业正在继续提升中国作为其全球业务发展引擎的主导地位。彭振科

11月8日，第六届中国国际进口博览会正式进入下半程，但专业观众的热情不减。连日来，六大展区仍然人流如织，各大参展商和八方来客的洽谈交流还在继续。作为世界首个以进口为主题的国家级展会，进博会以中国新发展为世界提供新机遇，受到国际社会普遍欢迎与认可。事实上，进博会不仅是新产品、新技术、新服务集结的盛会，更是促进合作、实现互利共赢的平台。在本届进博会上，多家跨国医药企业宣布与合作伙伴达成战略关系，进一步加强优势互补、资源共享和技术互通，推动高水平开放与合作。携手合作研发、产业链新融合、打通院内院外、升级服务链条……医疗器械、药品企业签约仪式接连不断，不仅是进博会的办展成效和参展商的收获，更有望让全新的全球创新产品更好地惠及广大公众。产学研医融合推动中国创新全球题医药领域作为国家重点发展产业，是每一届进博会备受关注的热门领域。近年来，随着高质量发展转型升级，政策制度生态全面优化，国内医药产业驶入发展快车道，从而进一步拉动了企业与企业之间携手创新的需求。在进博会上，“构建产业生态圈”已经成为一个热词，不仅体现出产业链融合大趋势，也呈现出越来越多的全球机遇。吉利德——携手各方共创健康未来

11月7日，第六届中国国际进口博览会进入展程的第三天，展会现场依旧是人头攒动，各场活动精彩纷呈。作为世界上首个以进口为主题的国家级博览会，进博会已经成为备受全球创新企业青睐的超级秀场，加速创新成果引入和落地的“驱动器”和“孵化器”。每年进博会的医疗器械及医药保健展区内，各种创新药在展台总能吸引众多目光。如今，中国已然成为全球第二大医药市场，进博会让中国的大市场成为世界的大机遇，跨国药企们纷纷高阶跃进，借力进博会以谋求长远发展，加速向中国引入创新药。在进博会这一推动高水平开放的平台上，来自世界各地的顶级医疗设备和药品制造商，每年在这里展示最新的产品和技术，并乘着进博东风，借助强大的“溢出效应”，推动新药品、新设备等加速进入中国市场。尤其在海南博鳌乐城“特许药械”和大湾区“港澳药械通”先行先试政策推动下，越来越多的全球创新药加速惠及中国患者。“展品变商品”全球新药走出“进博速度”“首展”只是起点，“展品变商品”更是进博会溢出效应的强力体现。本届进博会上，“溢出效应”为全球企业带来了怎样的创新机遇？首届进博会时，全球首个可溶性双胰岛素注射液“诺和佳®”还只是躺在展柜里的文献材料，一年后就实现在中国获批上市，目前已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》并进入中国国家医保目录。与诺和佳®情况类似，在第四届进博会上，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液“诺和益®”更是实现了获批即首展，从展品变成商品后，今年成功纳入国家医保目录，该目录已于3月执行，帮助2型糖尿病患者进入高质量血糖管理新篇章。截至目前，诺和诺德共引入中国18款创新药物和10款创新装置，仅参展进博五年间，就引进了5款创新药和4款注射装置。在另一家企业赛诺菲的站台上，明星产品达必妥®携呼吸双适应症重磅首秀，再拓2型炎症科学新程。自首届进博会首秀后，赛诺菲达必妥®陆续在中国获批5大适应症：成人、青少年、儿童、婴幼儿期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎，及中度至重度成人结节性痒疹。除此之外，赛诺菲免疫预防领域全球首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）预防用长效单克隆抗体Beyfortus®迎来新进展，今年5月获得新药优先审评资格，有望早日在中国获批。自2019年正式开启进博之旅，波士顿科学见证了进博会越办越好的五年，也创造了在中国本土化不断深耕的黄金五年。借进博溢出效应，波士顿科学不仅实现了“展品变商品”“商品变爆品”的演变，也完成了“展商变投资商”的升级，以覆盖贸易、生产、研发、投资、服务等产业链各环节的本土化战略，开启与中国同频共振、共享新机遇的新篇章。自参展以来，波士顿科学共有5款前沿产品及技术实现了“展品变商品”的身份转变，它们都在本届进博会上“返场”。Eluvia镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架，于2019年首次亮相进博会后不到一年，即于2020年7月获得国家药品监督管理局批准，并在同年进博会上发布上市，是波士顿科学首次实现“展品变商品”。用于帮助房颤患者预防脑卒中的创新产品WATCHMAN

11月6日，第六届中国国际进口博览会进入展程的第二天，包括境内外采购商、政府机关、事业单位、社会组织等业内人士在内的专业观众开始入场观展，共赴这场串联国内国际双循环的“东方之约”。高质量发展新时期，“三医联动”系列政策创新挥出“组合拳”，在带动国内创新药企崛起的同时，也吸引众多国际医药企业加快推动全球创新产品落地中国。每年的进博会都会成为全球企业树立品牌形象、展示研发实力、宣传重磅创新产品的重要平台，也是加速向中国市场引进创新产品的重要机遇。借助进博会强大的平台推介功能，首发全球医药新品，加速进口创新药物、医疗器械在中国上市，聚焦全球临床需求，围绕高价值突破性创新，更好地惠及中国乃至全球患者，正是每届医药参展商的共同期盼。本届进博会上，各大全球企业都秀出了哪些重磅创新产品？未来会有哪些“进博宝宝”呱呱坠地？快跟着《医药经济报》新媒体记者的脚步，一起来看看吧！辉瑞在本届进博会上，辉瑞带来覆盖肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病、偏头痛六大治疗领域的30余款突破创新产品和医疗解决方案。在肿瘤领域，辉瑞带来两款突破性的创新产品ELREXFIO和Talazoparib。ELREXFIO（elranatamab-bcmm）是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，获美国FDA

一片“四叶草”，一展“惠全球”。11月5日，以“新时代，共享未来”为主题的第六届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）在上海盛大开幕。作为进博会的六大展区之一，医疗器械及医药保健展区以“健康，共享美好生活”为主题，展览面积、参展企业数、500强及行业龙头企业数、企业国别数，均超过上一届。聚焦全球医疗行业最新发展趋势和共性话题，各大医疗器械企业、制药企业集体亮相。“进”而有为，“博”采众长。中国愈发开放的医药产业生态，吸引着医疗器械及医药保健展区的“新老朋友”每年的11月初齐聚上海，赶一场“进博”盛会。据悉，今年的医疗器械及医药保健展区共有231家展商参与，将举行32场新品发布活动，新品范围覆盖医疗器械、药品、保健品、健康养老全部四个主题板块。开放是当代中国的鲜明标识。六年来，进博会见证中国开放的大门越开越大。透过进博会的窗口，世界看到中国经济以高水平对外开放促进深层次改革、推动高质量发展的强大韧性与蓬勃活力。作为推动高水平开放的平台，进博会为全球的医疗健康领域带来了前所未有的机遇。每年，来自世界各地的顶级医疗设备和药品制造商，在这里展示最新的产品和技术，这也让新药品、新设备，以及高科技养老产品得以加速进入中国市场。本届进博会，各大跨国药企展台都有哪些特色？都带来了哪些创新产品及医疗解决方案？快跟着《医药经济报》新媒体记者的脚步，一起来看看吧！辉瑞辉瑞-携手共创

全球畅销药物背后的专利权争夺战愈演愈烈，战火已经开始从PD-(L)1、CAR-T向的ADC赛道蔓延。日前，第一三共公布了其2023年财年前六个月（2023年4月至9月）的财务业绩：总营收7263.44亿日元（按2023财年汇率1美元=130日元计算，约为55.87亿美元），同比增长19.5%。其中，HER2

11月2日，诺和诺德发布2023Q3财报，前三季度总营收1663.98亿丹麦克朗（约合241.71亿美元），同比增长29%。其王牌产品司美格鲁肽（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）总计145.58亿美元。从单季度具体产品，Wegovy（司美格鲁肽减肥适应症产品）第三季度的销售额为96.48亿丹麦克朗（约合14亿美元），同比大增734%。向默沙东K药既定“药王宝座”发起总攻。(注：2023年平均汇率：1丹麦克朗=0.14526美元）据最新三季度财报，修美乐2023

医药零售市场正在迎来新一轮IPO浪潮！不久前，高瓴资本旗下高济健康传出IPO消息，拟在今年正式向港交所提交招股书。据悉，高济医疗成立于2017年，是高瓴资本旗下的药品零售平台，目前已改名为高济健康，年营收已突破200亿元，拥有60多个药店子品牌，门店规模为10000多家，遍布全国20个省超过300多个城市，涵盖DTP药房、双通道药房。早在2018年，高济健康通过“闪电战”式收购，迅速成为国内第一家“门店破万”的药店企业。高济健康之所以并购进程如此神速，主要得益于公司背后雄厚的资本实力，相比同行的出价高出不少。业内观点指出，截至目前，医药零售板块已有一心堂、益丰药房、老百姓、大参林、漱玉平民、健之佳、达嘉维康等多家连锁药房上市，各大上市连锁奔向“万家门店”规模。如今，新一轮医药零售企业上市浪潮正在袭来，院外零售终端市场整合正在全面提速。药店圈新一轮“上市潮”2023年的资本市场可谓是热闹非凡。其实在今年3月就有消息称，高瓴资本旗下的药品零售平台高济健康计划最快下半年在香港IPO上市，计划募资逾5亿美元。消息还披露，高济医疗的IPO保荐团队，可能包括美银、高盛和海通国际。据悉，在2017年成立以后的短短几年内，高济健康通过并购跑马圈地，将大批连锁药店收入囊中，一跃成为国内医药零售头部企业。如2017年9月，原高济医疗旗下的高济医药收购河南百家好一生医药连锁有限公司100%股权，成为首批并入高济的区域医药连锁品牌。2018年，高济健康并购的药店数量就超过1万家，成为国内第一个实现门店数破万的药店企业，且绝大多数门店为直营店。从2019年起，高济健康步入业务深度整合期，覆盖一体化供应链、品牌、系统、财务等多个方面，形成了完整的管理体系及高效的供应链履约能力。为布局西南地区，高济健康先后投资了重庆市万和药房连锁有限公司、四川东升集团、成都华杏大药房连锁、四川杏林医药连锁等医药零售企业。据公开报道，2017年至2019年期间，高济健康一路高歌猛进，基本完成了对医药零售行业的阶段性收购，收购了12000家药房，年营收超过200亿元。从2019年起，高济健康放慢了扩张步伐，进入并购整合期。同时，今年1月，甘肃兰州的德生堂向港交所递交招股书，计划在香港主板挂牌上市。据不完全统计，2021年，德生堂在中国西北运营的药品零售商中以该地区的线下药品零售营收而言排名第三位。同年，在甘肃省运营的药品零售商中以该省线下药品营收而言排名第一位，占甘肃省线下药品零售市场的25.3%。今年2月，国家知名私募基金CVC资本宣布完成收购西安怡康医药。值得一提的是，西安怡康医药从2017年就开始启动上市计划，而在2022年陕西公布的省级上市后备企业名单里，怡康医药位列其中。今年5月，恒康大药房发布公告称，公司更换了上市辅导机构，再次进入上市辅导期，准备在北交所申请公开发行股票。恒康大药房是恒康医药集团核心企业，主要业务为药品批发和零售，是全国医药零售行业百强企业，湖南永州、广西桂林为其主要市场。此外，从美股退市七年后，海王星辰谋求在A股上市。不久前，中国证监会官网披露了《关于山东海王星辰首次公开发行股票并上市辅导备案报告》显示，海王星辰在山东证监局办理辅导备案登记，辅导券商为中信证券，签署辅导协议的时间是8月29日，辅导时间为9月至11月。根据米内网数据显示，截至今年6月30日，六大民营上市连锁的医药零售门店共计为55949家，其中，老百姓门店总数为12291家，大参林门店数为11989家，益丰门店数为11580家、一心堂直营门店为9569家，漱玉平民为6332家，健之佳则有直营门店4188家。回顾国内民营连锁的上市之路，其发展脉络也都是遵从以注册地及周边为核心经营地区，借力资本市场对外并购和新开门店实现扩张，逐步从区域型龙头成长为全国性连锁，并陆续突破万店规模。整合并购加速扩张毋庸置疑，在区域龙头的扩张道路上，资本扮演着关键性角色。以谋求在港交所上市的德生堂为例，2017年德生堂相继引入沿海资本、邦盛资本，一方面坚守西北市场，以甘肃为核心逐步扩张，引资后效果明显，连锁门店由2016年底的331家发展到2017年底的501家，门店增长超过50%。在招股说明书中，德生堂表示，未来甘肃省（部分城市）、北京、陕西省、青海省、宁夏回族自治区以及内蒙古自治区仍是重点扩张区域。此外，计划在上海、天津和广州等一线城市地区推出旗舰药店。同样选择在港股登陆的高济健康，资本属性更为明显，其背靠知名投资机构高瓴资本，通过“买买买”将大批连锁收入囊中，并于2018年达成万家门店的规模。从今年的市场动向来看，大连锁新一轮“跑马圈地”的争夺战已经打响，行业迎来新一轮的“买买买”热潮。今年3月，漱玉平民发布公告，称拟通过支付现金方式购买天津天士力医药商业有限公司持有的济南平嘉大药房60%的股权、辽宁天士力大药房90%的股权及其下属子公司股权。最终收购股权比例、交易对方及交易价格尚需交易各方进一步协商后确定。

随着医药上市公司陆续发布第三季度财报，CXO板块正在显示出回暖迹象。在刚刚过去的两个交易日，CXO概念股股价回调。在投资者看来，CXO是此前医药市值、股价调整中领跌且跌幅较大的板块之一。不过，伴随部分企业三季报开始释放利好信号，细分领域的市场表现正在开始分化。近日，CXO企业纷纷发布2022年第三季度财报。从财务数据上看，CXO行业第三季度业绩表现依旧亮眼。CXO龙头药明康德2023年前三季度实现营收295.41亿元，同比增长4.04%；其中，三季度营收入达106.70亿元，单季营收重回百亿元。康龙化成前三季度实现营业收入85.6亿元，同比增长15.64%；实现归母净利润11.39亿元，同比增长18.51%。普蕊斯前三季度业绩持续高速增长，净利润破亿，同比增长164.05%。CXO企业整体向好的同时，有些企业开始呈现出差异化表现。因新冠大订单带来的业绩下滑或增长失速的情况在财报中依然能体现出来，其中，凯莱英、博腾股份前三季度营收下滑分别达到18.29%、41.79%。（据不完全统计）过去两年，由于新冠疫情催生了大量的疫苗及药物的研发需求，也为CXO企业的业务增长提供了增量的需求。但随着这一需求逐渐褪去，CXO行业的增长更多回归行业本质，增长主要来源于医药行业持续不断地研发投入；并且，随着药物开发成本的上升以及临床的复杂性等因素，医药企业的外包意识也在逐步增强；以及增量市场如海外市场的拓展等等。

作为一款肿瘤领域的重磅产品，奥希替尼的仿制药在国内获批上市，引发行业热点关注。10月27日，国家药监局官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏万邦生化医药集团（以下简称“万邦医药”）的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市，这也是国内首款获批的奥希替尼仿制药。奥希替尼为阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性表皮生长因子受体（EGFR）突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR

呼吸业务部西区总监罗燕升任GSK呼吸业务部全国销售负责人，于2023年10月1日正式生效。罗燕将常驻上海，向呼吸业务部临时负责人余锦毅汇报。据了解，罗燕在

自医保定点药店纳入门诊统筹以来，确保医保药品占比、“零差价”卖药等举措相继落地，统筹药店终端市场正在迎来新变革。日前，湖北省医疗保障局官方网站发布《关于规范职工医保门诊统筹定点零售药店医保服务协议管理的通知》（简称《通知》），明确了开通定点零售药店职工医保门诊统筹服务的条件，并规定了医保目录内药品品种占零售药店药品配备比例不低于60％（不含中药饮片）。事实上，医保监管部门推动零售药店纳入门诊统筹管理，一方面是提高医保药品的终端可及性，方便患者购药；另一方面，也是进一步探索医药分业，为更好地推进处方外流奠定基础。对于零售药店而言，在门店品种布局、销售推广等方面，新时期需要直面成本压力和专业服务的新考验。医保药品占比六成会否冲击统筹药店盈利？随着门诊统筹工作深入推进，门诊统筹药店俨然成了一个重要的药品渠道。按照此次湖北发布的《通知》，除了要求医保目录内药品品种占零售药店药品配备比不低于60％，还对零售药店销售医保药品的价格做出了规定：门诊统筹出售的医保目录内（不含国家谈判药品），在湖北省药械集中采购服务平台有挂网价格的药品，药品销售价格参照挂网价格确定。据悉，本次《通知》将自2023年12月1日起开始实施，无论是约定医保药品配备比例，还是药品销售价格参照挂网价格确定，医保统筹药店必须符合服务开通条件。依照《通知》附件，《湖北省职工医保门诊统筹服务补充协议范本》显示，定点零售药店可自愿申请在省药械集中采购服务平台开展药品采购，自愿参加药品集中带量采购。被发现医保目录内药品（不含国家谈判药品）未参照湖北省药械集中采购服务平台同产品的挂网价格销售的（注：也就是零加成销售），将解除本补充协议。按照要求，在发布之前各统筹地区临时开通门诊统筹服务的定点零售药店，应补签承诺书和补充协议，各统筹地区医保经办机构给予其一定期限的过渡期，过渡期内须完成评估，未达到门诊统筹服务开通条件要求的，应解除其门诊统筹补充协议。目前，正在实施的2022版医保药品目录共收录了2967个品种，包括西药1586种，中成药1381种，如果按剂型规格（不包含包装）计算的话，涉及近9万个品规，恰好占目前上市销售药品批件数量的60%左右。因此，要求门诊统筹药店配备60%的医保药品也合乎实际。从价格方面来看，在本次湖北医保局对于门诊统筹药店销售医保药品的定价要求中，“药品销售价格参照挂网价格确定”也符合院外市场的实际需求，在“过渡期”内，医保统筹药店按照新的要求，存在一定程度优化调整品类策略的空间。多地药店零差价售药多元化转型即将来临随着国家带量采购药品进药店活动的推进，越来越多的药店参与到这项工作中来，以“零差价”的方式销售集采常用药。这一政策也给药店带来了新的机遇和挑战，要求药店适应市场变化，找到新的营销方法和创新点。2021年，国务院发布《“十四五”全民医疗保障规划》。在“改革完善医药价格形成机制”一章中，提出了“鼓励社会办医疗机构、定点零售药店参与集中带量采购”。目前，全国已有多个省市开展了集采药品进药店工作，其中一些地区已经取得了显著的成效。在国家政策的鼓励下，各地也在不断完善自己的集采制度和规则。2022年8月3日，江苏医保局发布《关于开展医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作的通知》，要求：对省平台挂网的带量采购中选药品，医保定点药店要按挂网价格采购并按采购价格“零差率”销售。这也就意味着，医保定点零售药店将与公立医院一样，集采药品实现同一种价格销售。今年7月，内蒙古医保局也发布公告称，全区“集采药品进药店”启动仪式在乌海市举行。此次工作将按照“试点先行、以点带面、整体推进”的原则，确定4家连锁药店的81个门店为集采药品定点药店，确保集采药品进药店“零差价”销售。不久前，浙江省金华市作为浙江省首个推进的地级市，充分发挥政府“搭平台、促对接、保供应、强服务”作用，大力推进集采药品进药店，实现公开进货价、公开销售价、公开药品目录、公开专柜销售的“四公开”模式，药品平均降价超50%。除此之外，广东、上海、河南等多个省市都已开展药品零售企业药品集采工作，集采药品进零售药店正在全国范围内全面提速。在过去十年里，中国药店行业发生了巨大的变化。据统计，药店连锁率从2011年的34.7%飙升至2022年的57.8%，连锁药店企业如雨后春笋般涌现。虽然行业跑马圈地进程不断加快，但整个行业已经走过了市场规模高速增长的发展阶段，如今为了应对市场变化和客户需求，单纯依靠卖药已经不能满足药店的发展需要。如今，零售药品品类的毛利一直持续走低，叠加门诊统筹药店政策的大面积推广，定点药店依然会陷入“内卷”竞争中，相应的利润自然越来越少。新时期找到新的营销方法，提高管理效率，开辟销售途径，增强创新力，从专业性和健康性、资源和成本方面提升自己的竞争力。编辑：郑淼仅凭恒瑞一款出海产品，这家Biotech为何获巨额A轮融资！今年近30款license

Bio就成为业内焦点，引得市场竞相加码和极高的预期，显示出市场与资本仍然愿意相信具有临床价值、差异化的创新药物，而与恒瑞做的AIO-001（SHR-1905）交易，对Aiolos

刚刚完成收购，安进就对罕见病制药公司Horizon进行裁员？10月24日，多家媒体报道，安进在完成Horizon收购后，宣布将裁减350名员工。公司表示，受影响的职位将主要涉及与安进现有团队存在重叠的领域，同时，公司还表示，在美国，超过80%的Horizon旧员工将在安进继续工作。完成Horizon收购后，安进在全球拥有的员工数量约达26700名。在业内看来，在收购后进行裁员已经成为药企的一种常态。与安进类似，Biogen在进行高价收购时也进行了成本削减计划，裁员1000人进行公司的“重新设计”。即便如此，这已经是安进在今年启动的新一轮裁员，今年1月和3月，作为公司组织改革计划的一部分，安进解雇了大约750名员工。不管是国内药企还是跨国药企，发展都会随着医药政策和市场的变化而调整。减员，或许仅仅是全球药企正在经受巨大考验的一个缩影。“天价”收购Horizon面对压力开启多轮裁员10月6

庞大的血脂异常患者群体及市场销售额，吸引无数企业在降血脂领域布局，尤其是PCSK9药物赛道，市场竞争如火如荼。上周，诺华全球首款siRNA的PCSK9抑制剂英克司兰钠注射液（Inclisiran）在北京开出全国首批处方单。一周时间内，广西、武汉、内蒙古、苏州均开出医院首单，多地药店陆续引入该药，部分电商平台也开始推出购药预约登记。这款一针9988元、一年只需打2针的降脂药横空来袭，正式打开中国市场。值得关注的是，这次让Inclisiran火爆出圈的原因，在于产品的中国市场销售价格。事实上，在美国市场，英克司兰钠注射液的定价超3000美元/针，年治疗费用超过4万元人民币，在国内的最新定价相对美国的治疗费用减少一半，价格与使用优势，对市场终端的需求吸引力强大。对比其他已在国内上市的PCSK9药物年治疗费用来说，英克司兰钠的竞争优势的确具有价格杀伤力。相对美国市场直接降价50%以上，从价格和依从性综合来看，诺华显然希望将国内降脂市场的竞争主动权握在手中。正因如此，市场观点认为，参考英克司兰钠的市场定价，此后上市的国内在研新药至少要将年治疗费用控制在2万元以内，才有可能拿到市场竞争“入场券”。目前，信达生物、恒瑞医药、康方生物、君实生物的PCSK9单抗均已申请上市，未来势必受到诺华定价影响。如今，PCSK9药物市场价格战已经悄然打响。市场定价划清“年费线”？PCSK9，即前蛋白转化酶枯草溶菌素9，对于维持体内胆固醇稳态发挥着重要作用，是他汀类药物之后公认最有效的明星降脂靶点。今年8月22日，诺华中国宣布降脂药英克司兰钠注射液（Inclisiran，商品名“乐可为”），已获得国家药监局批准上市，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。英克司兰钠注射液2020年12月在欧盟获批上市，2021年12月在美国批准上市，2023年7月FDA批准其将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。与PCSK9单抗药物不同，英克司兰钠是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C)，是一款长效降脂疗法。该药最大的特点是患者体验良好，第一年需要打3针（第2针于第1针后的第3个月打），此后每半年仅需打1针，也就是每年仅需要打2针就可以降脂。相比传统的他汀类药物，PCSK9可以显著降低LDL-C水平高达50%—70%；相比口服制剂，PCSK9患者依从性较高，且具有良好的安全性和耐受性。适应症更新、治疗费用减半、给药频率极低、超长效优势……从获批到首张处方开出不到两个月，诺华Inclisiran的“横空出世”令PCSK9国内市场格局面临着剧变。在这场即将到来的价格战中，信达生物首当其冲。8月15日，信达生物研发的首个国产PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液（tafolecimab）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗高胆固醇血症。8月底，托莱西单抗注射液开始正式在中国市场销售，据公开数据显示，150mg（1ml）/支/盒的价格为1388元人民币。值得注意的是，虽然药物单价低，但考虑到这款药物用药频率更高，目前有2周、4周、6周三种治疗间隔的灵活用药方案，患者一年的年费在2.1万元至3.6万之间。业内观点者认为，信达生物如此定价应该也是出于审慎考量：托莱西单抗作为创新药，不可能一下子将价格打到已获批许久的依洛尤单抗水平，需要留足空间进行未来的医保谈判，定价的上限也不能太高，要充分参考Inclisiran的价格。由于诺华直接将Inclisiran国内的售价较海外打了5折，这大大压缩了其与已上市PCSK9单抗的年费价差区间（8000-20000元）。不仅如此，恒瑞医药、康方生物、君实生物等药企的PCSK9单抗已经在报产审核阶段，PCSK9单抗后续获批上市，同样在商业化方面将面临激烈的竞争。新技术牵动全球竞争数据显示，2022年，我国降脂药行业市场规模约为470亿元，年复合增长率达到10.0%，预计2023年降脂药行业市场规模将突破500亿元。面向可观的市场空间，近年来，无论是国内的药企还是海外药企都在积极布局，陆续有降脂药申报上市，使得赛道也愈发“内卷”。事实上，降血脂药的可选药物很多而且便宜，新机制的降脂药想要在中国打开市场并非易事。此前，经典降脂药他汀类药物经集采后，价格已经相当便宜；阿托伐他汀集采以后，单片价格也降到几毛，原研“立普妥”也不过3到4元，患者每年支出千元左右就能满足用药需求。然而，诺华将其siRNA

全球大型跨国企业重金扫荡ADC产品，默沙东手握Keytruda（K药），作为肿瘤免疫治疗（IO）领域的绝对王者，正在着手优化新资产。今日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰已于2023年10月21日收到默沙东的正式书面通知，默沙东决定终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可，并不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。另一边厢，默沙东刚刚在上周与第一三共正式宣布“牵手”，就第一三共的三款候选DXd

事前提醒、事中预警、事后审核，正在让医保基金监管关口不断前移。目前，各级医保基金监管部门严格医保基金常态化监管工作，压实定点零售药店合理、规范使用医保基金的主体责任。前不久，广州市医疗保障局表示，将对全市500家定点零售药店开展现场巡查工作。值得注意的是，此次专项行动选择的500家定点零售药店，是通过第三方商保公司，凭借其信息技术对全市6432家定点零售药店进行大数据分析，并排查可疑数据和问题线索，同时再结合日常举报投诉情况等，最终确定的精准目标。为确保医保基金安全运行，今年以来，相关主管部门始终将加强医保基金监管、维护基金安全作为医疗保障首要任务，持续开展专项整治，重点针对利用虚假证明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数，串换药品耗材、诊疗项目或服务设施等各种违规违法使用医保基金的行为给予监管关注。“进销存”大数据分析药店不可心存侥幸药店违规违法行为仍然存在“漏网之鱼”，部分零售药店为了增加客流，存在使用医保卡刷非医保药的现象。例如，将想要购买的非医保药品与等价医保药来“串换”，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品“进销存”票据和账目，以及伪造处方或参保人员费用清单等。来源：广州医保公众号据悉，此次广州市医保局进行的专项检查，着重从“严”检查，通过日常监督检查、现场巡查、专项检查和重点线索核查相结合的方式，在全市范围内选取部分定点零售药店开展专项监督检查行动。此外，检查强调“信息赋能”。充分发挥第三方商保公司信息技术专业优势，对全市6432家定点零售药店2023年1月1日至7月30日期间医保数据、银联POS机交易数据、“进销存”数据进行大数据分析，排查可疑数据和问题线索，结合日常举报投诉情况等，确定专项行动的定点零售药店名单。检查组将通过查阅台账、处方、抽查药品“进销存”等方式开展实地现场巡查。重点检查定点零售店药店“进销存”管理和医保费用结算等基本制度台账建立情况，参保人身份核实、处方审核、档案管理等规范要求落实情况，以及是否存在串换药品、空刷医保卡、为非定点零售药店或其他机构进行医保费用结算等套取、骗取医保基金行为。事实上，全国多地展开了医保定点零售药店违规使用医保基金专项整治工作，对于零售药店安装监控、定期对定点药店开展实时巡查，智慧监管也深入到医保基金常态化监管中，将让零售药店“进销存”信息全面透明，令部分药店的违规违法行为无所遁形。零售药店绝不可心存侥幸。在广东省医保局今年5月份发布的《广东省2023年第一批违法违规使用医保基金典型案例》中，深圳市医保部门根据转办线索，调查发现深圳市某药店，涉嫌存在为非定点零售药店刷卡进行医保结算行为。依据相关规定，当地医保部门作出以下处理：1.责令改正，追回当事人违规使用医保基金662.00元；2.约谈企业负责人；3.解除医保协议，取消该药店定点零售药店资格，3年内不受理其申请成为定点零售药店；4.违法行为通报至市场监督管理部门。不久前，在广东省医保局发布的《广东省2023年第二批违法违规使用医保基金典型案例》中，汕尾市医保部门在日常检查中发现，海丰县某药店负责人，存在伙同他人协助参保人进行医保基金套现并参与利益分配等违法行为。当地医保部门作出以下处理：1.拒付当事人当月医保结算费用44433.5元；2.解除与当事人医保服务协议；3.将该案移交公安机关进一步查处。查处药店违规行为多地曝光典型案例近年来，国家医保局将在大数据监管方面着重发力，开展大数据监管试点，通过大数据模型筛查可疑线索，并依托全国统一医保信息平台，建立反欺诈数据监测专区，研究开发“虚假住院”“医保药品倒卖”“医保电子凭证套现”“重点药品监测分析”等大数据模型，与公安部门积极推进线索查办，取得了初步成效。此前，国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》，通知中明确我国将全面建立医保智能监控制度，今年年底前，所有医保统筹地区上线智能监管子系统。该系统会将场景监控信息与结算信息进行交叉比对，筛查出空刷、盗刷、串换、二次销售等违规行为，一旦发现，监管系统会发出预警。国家医保局在近期举行的2023年下半年例行新闻发布会上表示，今年上半年全国医保部门共检查定点医药机构39万家，处理违法违规机构16万家，追回医保相关资金63.4亿元，2018年以来累计追回835亿元。今年7月，国家医疗保障局等四部门联合发布《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》中，要求在2023年8-12月份完成现场检查工作，检查范围为2021年1月1日至2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。也就是倒查过去一年半期间医保基金的使用情况。据了解，针对定点零售药店检查，此次飞检包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品“进销存”票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算等行为。目前，全国多地已经陆续发布典型案例，对零售药店违规违法使用医保基金的情况进行曝光，部分涉事零售药店被勒令解除医保服务协议。今年4月，宁夏医保局发布的《2023年宁夏二季度欺诈骗保和违规使用医保基金典型案例》中，海原县医保局在全覆盖检查过程中发现，宁夏某药房涉嫌违规使用医保基金。经核实，该药店迈之灵片医保结算数量大于实际销售数量，存在医保数据与销售记录不符问题，涉及医保基金3400元。依据《医疗保障基金使用监督管理条例》《宁夏回族自治区医疗保障定点零售药店医疗服务协议》，海原县医保部门处理结果如下：1.责令该药店退回违规使用的医保基金3400元；2.责令该药店限期整改；3.处违规金额1倍行政罚款3400元；4.约谈该药店的负责人。目前，损失的医保基金已全部追回，行政罚款已全部上缴。今年5月，在甘肃省医保局发布的《甘肃省医保局向社会曝光6起违法违规使用医保基金典型案例》中，嘉峪关市某药店存在为非定点零售药店代刷医保卡行为，共计金额177元。医保部门依据《医疗保障基金使用监督管理条例》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》相关规定，追回违规基金177元，并处违规基金5倍罚款共计885元，并解除与该药店的医保服务协议。今年8月，新疆维吾尔自治区医保局发布的《自治区医疗保障局2023年第二期曝光典型案例》中提到，奎屯市医保局在日常监督检查全覆盖中，发现新疆某药店将医疗保险支付范围外项目串换为医疗保险政策范围内诊疗项目进行医保结算。涉及违规使用医保基金1768.05元。依据《奎屯市定点零售药店医疗保障服务协议》第四十一条规定。当地医保部门处理结果：拒付违规使用医保基金1768.05元，并解除该药店医保服务协议。青海省医保局、贵州省医保局、南京市医保局，重庆市医保基金监督曝光台等均在医保违规案例通报中涉及药店的违规情况。医保基金是维护社会平稳运行、解决群众疾病后顾之忧的“压舱石”。广大医保定点机构务必要牢固树立维护基金安全的主体责任，坚守底线、不越红线。各地医保局将进一步完善网格化监管机制，深入开展网格化检查，严厉打击欺诈骗保行为，引导参保群众和定点医药机构规范使用医保基金。编辑：于成林低浓度阿托品拟申报上市！兆科、兴齐、恒瑞、欧康维视……千亿近视市场谁拔头筹？2天3药企收警示函：信披违规！GLP-1减肥药概念的虚火与真金基因疗法加入GLP-1市场混战，礼来、诺和诺德等加速跨界亚盛携手阿斯利康联合研发！罗氏、GSK、武田等缘何加速构建中国医药创新生态“朋友圈”？www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势

低浓度阿托品研发攻坚时刻，或将改写近视治疗市场格局。10月13日，兆科眼科宣布，NVK002（0.01%低剂量阿托品）为期一年的3期小型CHAMP临床试验的顶线结果，拟申报上市。据悉，NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液，其所拥有的配方能够解决低浓度阿托品的不稳性，且产品不含防腐剂，预计保存期至少为24个月。消息一经公布，极大吸引了行业目光。长期以来，市场对于低浓度阿托品控制近视有着积极的市场预期。但是，由于国内还没有正式获批低浓度阿托品滴眼液，未来兆科眼科NVK002研发顺利成功上市，很可能在国内眼科市场掀起新的旋风。实际上，由于框架眼镜、角膜接触镜、手术矫正等近视矫正及预防措施更新迭代，此前眼科近视领域多以器械、耗材占主导。随着创新药物不断发展，眼科药物也出现了越来越多的机会。业内人士表示，眼科药物市场尚是一片蓝海。以阿托品为代表的眼科药物正在虎视眈眈器械为主导的近视市场。目前，已有越来越多眼科企业近年来争相布局此产品，目前赛道入局者不在少数，包括恒瑞医药、兴齐眼科、欧康维视、参天制药、齐鲁制药和极目生物等。眼科药物研发即将进入爆发期，千亿近视市场谁拔头筹？

亲身试药、体重减轻，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（简称“博瑞医药”）董事长袁建栋的一句话，拉动公司股价暴涨145%，但也让自己收到了警示函。10月17日晚间，博瑞医药发布公告，董事长袁建栋于近日收到中国证券监督管理委员会江苏监管局下达的警示函。警示函显示，袁建栋近日关于药效的相关言论具有误导性，违反了《上市公司信息披露管理办法》相关规定。自司美格鲁肽横空出世以来，GLP-1亮眼的市场销售表现，让细分领域成为炙手可热的赛道之一。不少企业凭借尚在研发阶段的GLP-1类减肥产品就实现股价大涨，博瑞医药就是其中之一。由于在研管线包括GLP-1类药物BGM0504注射液，自9月以来，公司股价就节节攀升。受董事长“亲身试药”言论影响，博瑞医药股价于10月13日出现20CM涨停，收报37.32元/股。面对GLP-1药物“减肥概念”资本炒作风潮，业内观点认为，GLP-1领域的市场潜力正在吸引越来越多的市场参与者入场，消息面资本炒作极易引发市场波动。任何一款创新药，研发周期长、资金投入大，产品市场转化容易受到多种不确定因素影响，风险与收益始终随行，任何创新药物在没有真正走向市场前，概念股的过度炒作，有必要做足风险预期。01个人言论“误导性”概念炒作引发监管关注博瑞医药本次股价波动，归因于国庆之后的一次电话交流会议。10月10日至10月12日期间，博瑞医药举办了投资者关系活动，以电话会议形式接受了特定对象调研，参与机构包括多家知名券商、公募以及私募公司等。10月12日，博瑞医药董事长袁建栋在投资者电话会议中表示，自己亲身试验博瑞医药的BGM0504注射液近两个月后，体重从91公斤降到76公斤，效果还是非常明显的，且并不担心该药的安全性。不过，资本市场投资者显然将目光聚焦在“亲身试药、效果明显”的表述。该消息曝出后，博瑞医药股价大涨，并于10月13日拉出20CM涨停，10月16日9.14%收涨，10月17日5.77%收涨，近三个交易日股价涨幅超38%，市值也突破180亿元。在股票出现异常波动后，博瑞医药也连发公告，强调公司BGM0504注射液尚处于研发阶段，提醒投资者注意防范投资风险。在博瑞医药的公告中也指出，公司减重和2型糖尿病治疗两项适应症均获得了Ⅱ期临床试验伦理批件，其中2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。事实上，根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，2023年8-10月，BGM0504相继登记公示两项II期临床试验，题目分别为“评估BGM0504注射液在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照IIa期临床研究”和“评估BGM0504注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究”。市场观点分析指出，对于一款尚处在早期临床阶段的在研药物，与产品获批上市仍然存在很大的差别，个体感受的“有效、安全”不能简单与临床试验结果统计分析划等号，“亲身试药、效果明显”的代言行为也对投资者带来了误导。按照《上市公司信息披露管理办法》第四十九条第二款规定：“任何单位和个人不得提供、传播虚假或者误导投资者的上市公司信息。”江苏证监局认为，目前BGM0504注射液用于减重尚处于临床试验阶段，有效性尚不明确，袁建栋作为博瑞医药董事长、总经理，关于药效的相关言论具有误导性。根据《信披办法》第五十二条的规定，江苏证监局决定对袁建栋采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。02信披风险不容忽视内部合规至关重要长期以来，博瑞医药和BGM0504注射液得到资本市场长期关注。BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。据博瑞医药此前公告（编号：2022-104）显示，BGM0504可通过激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。此外，从“起始物料－高难度中间体－特色原料药－制剂”一路转型走来，博瑞医药在仿制药领域掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、艾立布林、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术后，也在依托偶联药物技术平台以及药械组合平台持续加码创新药。然而，产品的研发创新，企业的加速成长，作为上市公司，再次因为信息披露违规被罚，也让企业内部流程的规范管理暴露出问题。早在2020年2月，博瑞医药公告称成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。在随后三个交易日内，博瑞医药股价涨超50%。2020年3月，经江苏证监局核查，博瑞医药公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产，而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。最终，江苏证监局决定对博瑞医药及时任董秘王征野出具警示函，并记入证券期货市场诚信档案。对此，业内人士表示，博瑞医药及其高管两次因类似行为收到警示函，而且都是因为董秘、董事长高管层在公告、投资者沟通活动中披露误导信息，引发市场波动，在一定程度上暴露了高管层信息披露规范意识不强、信息披露流程管理风险把控不足的问题，必须引起企业的高度重视。03市场爆炒“减肥药”热点多家药企接连道歉随着公众健康意识不断增长，减重需求日益旺盛，全球减肥药市场规模不断扩增。从市场层面来看，减肥药概念的火爆来源于GLP-1类药物——一种新型减肥药物的应用和商业突破。减肥药的火热行情和白热化竞争赋予了不少投资者广阔的想象空间，吸引公募基金、券商机构以及游资纷纷布局，接连力捧，推高减肥药概念股市值。9月下旬以来，减肥药概念便持续火热，多只概念股股价也出现了明显上涨。常山药业、翰宇药业也一度被市场视为减肥概念股，股价也遭到爆炒，从9月低位的最大涨幅也均超过100%，常山药业期间最大涨幅甚至超过300%。投资者平台上相关提问也明显增多。相关平台近一个月以来便有逾470条关于“减肥药”的问答信息。以岭药业、永安药业等多家医药企业，均被投资者询问是否有减肥药相关产品，以及未来有没有布局计划。同时，二级市场以各种方式蹭热点的“炒作”行为屡有发生。在博瑞医药收到行政监管措施的前后，有两家药企为此前涉及“减肥神药”的不当表述而公开道歉。10月17日，康惠制药公告称，因公司于10月13日、10月16日针对孙公司陕西友帮是否可生产降糖/减肥药物司美格鲁肽、替泊尔肽中间体的问题前后回复不一致，信息披露不准确、不完整，不符合《上市公司信息披露管理办法》第三条规定。证监会决定对公司及王延岭、董娟采取出具警示函的行政监管措施。康惠制药表示，孙公司陕西友帮目前不具备司美格鲁肽及替泊尔肽中间体的生产能力，公司目前没有其他减肥类药物的生产及销售。前期回复引起了部分投资者误会和误解，对此，公司及公司证券部门诚恳向投资者表示歉意。10月11日，有投资者在半年度业绩说明会提问百花医药，是否获批上市销售利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液时，该公司并未直接回复销售情况，而是称其全资子公司华威医药可以为客户提供利拉鲁肽注射液及司美格鲁肽注射液的相关药品研发服务。此前的9月底，回复另一则互动平台投资者提问时，百花医药称“在研项目中有一项减肥类产品”。此后，百花医药股价开始直线拉升，并在10月11日～16日四个交易日连续涨停。

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物司美格鲁肽、替尔泊肽等突出的市场表现，也在吸引更多新技术进入这一市场，基因疗法正是其中之一。日前，美国生物技术公司Fractyl

10月17日，联合采购办公室发布通知，第九批国家组织药品集中采购药品即将分阶段开展企业药品基础信息填报工作。通知明确：第一阶段系统将于2023年10月24日0时-10月25日24时阶段性关闭。企业须于2023年10月23日24时前，在国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报—“企业登录”完成信息填报。第二阶段系统将于2023年10月26日0时起再次开启，相关企业登陆国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn），选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行信息填报。联采办强调，所有企业均应在2023年11月2日17时前完成信息填报，届时“国家医保服务平台”将关闭相关填报功能，不再受理。根据最新的采购文件，第九批集采包括42个品种，其中近50%是注射剂型，包括降压药乌拉地尔注射剂型、激素药地塞米松磷酸钠注射剂、治疗单纯疱疹病毒感染的阿昔洛韦注射剂型等多款注射剂等。01前八批全国共使用超2160亿片/支自2018年11月，国家启动“4+7”药品集采试点以来，短短数年时间，药品集采从局部试点到全国扩围，并逐步进入常态化运作。目前已开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。那么，这些药品的安全性和有效性究竟如何？“我们组织对23

从“核心产品共同商业推广”到“核心产品联合临床开发”，跨国药企跟国内Biotech向着多层次深度绑定合作模式发展。10月16日，亚盛医药宣布，公司与阿斯利康达成临床合作协议。双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期（通用名：阿可替尼）的注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。近期，国内外药企间的合作频发。除了亚盛医药，还有康方生物、康希诺、映恩生物、科济药业等多家国内Biotech宣布与国外药企开展合作，尤其是大型跨国药企，正在持续加大与国内医药创新企业在研发、商业等方面的合作。随着“加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”的提出，“十四五”规划为中国医药产业提供了新方向和新思路。通过畅通的国内大循环吸引全球资源要素，为跨国药企和本土企业融合发展拓展出更广阔的空间。与此同时，创新时代的浪潮使大型跨国公司看到了与富有创新性的Biotech合作的价值，另一方面大型跨国公司的合作也将进一步提高Biotech企业的创新能力，并提升国际化水平。01积极探索国际合作加速融入全球创新亚盛医药与阿斯利康达成合作的研究是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性III期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。据介绍，APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。值得一提的是，作为亚盛医药的核心产品，前不久APG-2575迎来重大里程碑。2023年8月，美国FDA正式同意APG-2575开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。凭借在前期研究中展现出的良好有效性和安全性，APG-2575被视为亚盛医药继奥雷巴替尼之后打造的又一款全球BIC潜力产品，并有望成为下一个国产创新药“出海”的重磅炸弹。事实上，此次为亚盛医药与阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的联合用药达成的进一步临床合作。早在2020年6月，公司在全球层面和阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药达成临床研究合作伙伴关系，就亚盛医药在研Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与Acerta制药的BTK抑制剂阿可替尼的联合治疗展开一项全球II期临床研究，评估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。该临床研究展现出APG-2575联合阿可替尼强大的联合治疗潜力，数据表明，该联合疗法在复发/难治（R/R）CLL/SLL患者中的客观反应率（ORR）达98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR达100%，且仍然保持了与单药治疗相当的良好安全性。该研究结果已在2022年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告的形式发表。亚盛医药相继与阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药、默沙东（MSD）达成全球临床研究合作，探索多个疾病领域的联合治疗。2021年7月，亚盛医药全球战略伙伴UNITY抗衰老领域药物UBX1325治疗晚期血管性眼病患者的I期临床试验获正面数据，并已完成IIa期临床试验的首例患者给药，该公司因此获得开发的里程碑付款，充分彰显了国际认可。随着中国生物医药产业的崛起，政策在扩大开放的同时增强国内药企的竞争力，增强创新能力、新药研发能力，全球跨国企业看好中国创新与市场活力。业内人士表示，创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升。与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。预计2024年将是国内创新药国际化的大年。02加码合作协同互补医药国际化相助力历经数十载的磨砺和积累，中国已成长为全球第二大医药市场。据弗若斯特沙利文分析，中国药品市场规模由2017年的14304亿元增长至2021年的15912亿元，复合年增长率为2.7%。2025年我国医药市场规模将进一步增长至20,645亿元，创新药占比继续放量至68%。在政策红利和市场需求的推动下，跨国药企频频开启与本土企业及政府的各项合作，打造新的医药创新生态“朋友圈”。科济药业宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业全球首个获批IND的人源化Claudin18.2（CLDN18.2）单克隆抗体产品AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌患者或者胃食管结合处癌患者的临床试验。药明生物宣布与葛兰素史克达成许可协议，GSK将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利。和黄医药与武田制药达成呋喹替尼中国地区以外开发及商业化协议，武田获得在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产的独家许可。百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布，与卫材株式会社（以下简称“卫材”）就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。国内Biotech/Biopharma越来越多的高价值创新，具有市场潜力的本土医药创新产品，正在吸引一个又一个跨国药企关注并“牵手”合作，这也让更多的早期项目得到关注。因本次“诺奖”再度活跃的mRNA技术明星企业BioNTech，也开始积极构建中国朋友圈。今年以来，BioNTech已先后与包括宜联生物在内的5家Biotech完成了6笔交易，已披露交易潜在的总金额超过25亿美元。有业内人士指出，对于BioNTech这种手握巨资的“阔佬”，有理由相信其将进一步对国内Biotech的前沿管线展开动作。3月，BioNTech宣布与OncoC4（昂科免疫）达成合作协议，以2亿美元首付款及潜在里程碑销售分成，引进新一代CTLA-4抗体；7月，BioNTech与普米斯达成合作，获得一款临床前双抗和一款临床前单抗的全球独家选择权，交易金额未披露；7月，BioNTech与道尔生物达成合作，获得一个未被披露的靶点生物药权益，交易金额未披露；4月和8月，BioNTech与映恩生物达成了两笔交易，获得三款ADC（DB-1303、DB-1311、DB-1305）中国以外的商业化权益，前一笔交易以1.7亿美元及潜在15亿美元里程碑付款包达成，后一笔交易则未披露详情。随着国家加大对生物医药产业创新的支持，中国企业已经成为全球生物医药创新的一股新力量。在当前的全球产业升级浪潮中，中国的创新资源越来越重要，已经能够匹配全球研发中心的定位，国内外药企研发和商业化合作也更加频繁。“发挥协同作用是药企间合作的主要目的。”在业内看来，经济全球化和医药研发项目本身高风险的背景下，使越来越多跨国公司通过大力实施资本与技术密切结合的企业并购和战略联盟策略，核心就是打破公司内部研发的“藩篱”，拥抱全球智慧的“开放式创新”模式。编辑：茗遥明星企业核心产品卷入诉讼风波，收购蒙上阴影！胰岛素输注新技术引发巨头疯抢48亿美元，BMS拿下Mirati！KRAS全球战局，安进何去何从？本土企业谁能突出重围？集采年末加速推进，中成药、未过评多款10亿重磅品种难“幸免”K药推开早期肺癌市场大门，坐稳“药王”添砝码！施贵宝、阿斯利康、罗氏、君实、百济等加注辅助赛道www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势

非小细胞肺癌（NSCLC）作为肿瘤免疫领域大适应症市场“兵家必争之地”，疾病早期临床治疗的市场大门正在被推开。日前，媒体消息显示，默沙东（MSD）发布了旗下PD-1产品Keytruda（帕博利珠单抗、“K

“坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担。”10月13日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》，开展第九批国家组织药品集中采购工作。采购文件显示，此次集采的开标时间为11月6日，开标地点在上海市奉贤区。8月28日，上海阳光医药采购网曾发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。当时公布的药品填报范围涉及195个药品品规，包含44个品种，而根据最新的采购文件，此次包括42个品种，其中近50%是注射剂型，包括降压药乌拉地尔注射剂型、激素药地塞米松磷酸钠注射剂、治疗单纯疱疹病毒感染的阿昔洛韦注射剂型等多款注射剂等。在拟中选规则上，药品集采先确定入围企业，再确定拟中选企业。拟中选企业需要同时满足两个条件，第一个条件三选一：“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8

距离年末还剩2个多月的时间，各省和医用耗材集中带量采购的推进节奏都在加快。近日，多个省份发布集采消息：10月11日，江苏省医保局发出《江苏省第四轮药品集中带量采购公告（一）》包括西药40个、中成药17组品种；同日，安徽省医药价格和集中采购中心再发布关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》涵盖五大类21种检验试剂；10月9日，河南省医保局发布《十九省（区、兵团）药品联盟采购公告（六）》，25个大品种中选……还有陕西、江西、河北等多个省级带量采购都迎来了新的进展。集采的产品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。已有多省集采将未过评产品纳入采购，其中不乏烟酰胺注射剂、哌拉西林舒巴坦注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种，以及加兰他敏注射剂、奈替米星注射剂等销售增速超300%的潜力明星药。在业内看来，省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评、短缺药、儿科药等品种延伸，“全国一盘棋”背景之下，省级集采和国家集采联动补充的趋势愈发明显。01省级集采加速推进产品覆盖不断扩宽今年3月，国家医保局印发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》指出，持续扩大药品集采覆盖面，2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。由全国统一集采向多个省际联盟采购方向发展，距离年底的时间节点已经越来越近，各省级、省际联盟集采已在紧锣密鼓加速推进。10月11日，江苏省医保局发出《江苏省第四轮药品集中带量采购公告（一）》，公告显示，江苏省将开展第四轮药品集中带量采购，采购品种为江苏省平台已挂网、但从未纳入国家集采中筛选出的部分品种。包括西药40个、中成药17组品种。其中包括近期热炒的肌苷注射液，该品种是一款辅酶类药，2019年前无人问津，等级医院市场年销售额不足1千万元。2021年突然涨到5亿元，2022年突破10亿元。米内网数据显示，2023年一季度上海市公立医院终端化学药销售额超过40亿元，产品TOP10中，肌苷注射液增速超过500%。在最新河南牵头19省联盟集采，肌苷注射液中选最低价直接跌到0.55元，最高价1元，12个厂家中选。此外，在19省联盟集采产品中，破伤风人免疫球蛋白是首次纳入联盟集采，采购需求量申报企业中明确有13家企业参与该次集采工作，最终6家企业中标。目前，集采加速扩面大势所趋，未过评品种也未能“幸免”。9月下旬，江西省医保局发布《关于公示我省第四批未过评药集采拟集采品种的通知》，遴选出25个拟纳入本次集采的品种，其中注射剂有15个，占比达六成；除普拉洛芬眼用制剂和倍他米松注射剂外，其余23个均为未过评品种。

美敦力收购的胰岛素贴片泵“明星企业”EOFlow，核心产品正在卷入市场风波。据媒体报道，美敦力于今年5月宣布以7.38亿美元（约52亿人民币）的价格收购韩国胰岛素贴片泵开发商EOFlow，涉“窃取商业机密”被Insulet公司提起诉讼，将面临初步禁令，禁止EOFLow生产或销售任何基于Insulet技术开发的产品。在此之前，美敦力收购EOFlow曾被视为拿到了进入智能贴片泵市场的钥匙。美敦力期许在交易完成后将EOFlow的产品添加到其现有的糖尿病产品组合中，包括其膳食检测技术算法和下一代连续血糖监测仪（CGM），并随着下一代产品的开发，提供更为广泛的解决方案。然而，如今EOPatch与Insulet因为胰岛素输注专利技术引发商业秘密知识产权纠纷，让美敦力收购EOPatch的未来前景变得扑朔迷离。前沿技术竞速巨头入场引发市场骤变前沿技术创新研发，效率就是生命。作为胰岛素输注技术创新的头部企业，Insulet和EOFlow的研发进展一直备受行业瞩目。今年5月，美敦力收购EOFlow的消息一出，Insulet公司的股价在当天下午最低跌至268.76美元/股，收盘跌幅达到5.69%。此后一路下滑至今。Insulet公司，成立于2000年，总部位于美国马萨诸塞州，是一家医疗器械供应商。Insulet公司的Omnipod胰岛素管理系统主要包括注射泵（Pod），控制器（PDM）和相应的手机app。其中的注射泵可以最多连续输送胰岛素72小时，无需患者每日自行多次注射，为胰岛素治疗人群提供了一种独特的替代传统胰岛素输送方法的方法。相比起Insulet，EOFlow则显得更为年轻。EOFlow成立于2011年，总部位于韩国城南，其核心产品EOPatch是继Insulet公司OmniPod产品后的世界第二款无管路、一次性贴敷式胰岛素泵。该设备具有葡萄糖监测传感器、胰岛素泵和自动胰岛素输送算法，采用专有的微流体技术，以高精度和可靠性输送胰岛素，同时最大限度地降低胰岛素阻塞的风险。此外，该系统具有兼容的智能手机应用程序，允许用户直接通过手机监控和控制贴片。据悉，相关产品已在韩国、欧洲、印度尼西亚和阿拉伯联合酋长国成功推出，并且获得了FDA的突破性设备认定。就在美敦力宣布收购EOFlow公司后不久，Insulet的诉讼随之而来。今年8月，Insulet公司向美国马萨诸塞州地区法院对EOFlow公司提起诉讼，声称EOFlow公司的EOPatch胰岛素泵侵犯了其Omnipod贴片泵的三项专利，并且产品设计“实际上是相同的”。此外，加入EOFlow公司的三名Insulet公司前高管，以及Insulet公司的合同制造商Flex，均被送上被告席。Insulet公司声称，EOPatch不仅在外观设计看起来与其产品Omnipod“惊人地相似”，产品里许多内部组件都是十分相似的。Insulet公司的Omnipod（左）和EOFlow公司的EOPatch（右）对比图更加引人关注的是，EOFlow公司从Insulet公司挖走的三位前高管，包括Insulet公司前首席运营官Luis

Therapeutics（简称Mirati）宣布，双方已达成最终合并协议，BMS同意以每股58美元的现金收购Mirati，总股本价值为48亿美元。前不久，Mirati公司的KRAS

NSCLC领域仍有众多小分子药物处于临床开发阶段，包括三代EGFR抑制剂伏美替尼在突变一线治疗中显示了不错的临床效果。2023年4月艾力斯宣布获得CDE批准，伏美替尼EGFR

如今，院外市场医保定点、统筹、支付等制度体系调整，正在向院外市场全面倾斜，政策“红包”频发引起行业热点关注。日前，河北省药监局、医保局、政务服务管理办公室联合印发《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》（以下简称《措施》），旨在促进药品零售行业规模化、规范化发展，保障人民群众用药安全。值得关注的是，此次河北省发布政策，取消零售药店医保定点协议中关于服务人口和距离限制。无独有偶，上海发布《本市医保进一步支持社区卫生服务能力提升的若干举措》，对医保目录药品的支付比例做出调整。按照最新要求，医保目录内的乙类药品报销比例提高至与甲类药品一致，这无疑有利于院外基层终端进一步提升服务能力和医保定点覆盖水平。随着医保支付政策对院外市场的支持力度逐渐加大，零售药店如何实现经营增量才是关键。业内人士表示，监管部门出专门政策，让药店加盟规范化发展，对整个行业来说是件好事。国家针对药店行业出台很多政策，我国药店数量不断在增加，但对增量的贡献主要来自大型连锁药店。有了资本的介入，大型连锁药店对市场的布局增速，促使药店数量增长。而对于中小型连锁药店尤其是单体药店而言，则面临更多的挑战。“限距”渐成过去式医药定点覆盖范围扩大？近年来，国家、省陆续制定出台一些药品监管新法律规范，对药品零售企业行政许可提出新的指导意见，具体到地级市，监管部门通过多举措引导药品零售行业实现高质量发展。本次河北发布《措施》政策，强调支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式整合其他药品零售企业（单体零售药店），积极引进全国排名靠前的大型药品零售连锁企业入冀发展。如此一来，政策将明显利好外来连锁，有望打破地方保护主义，鼓励更多大型连锁进入河北。此外，医保局参与此次政策制定，取消零售药店医保定点协议中关于服务人口和距离限制。原零售药店医保定点协议中要求“主城区服务3000人口和周边500米范围内无医保定点协议药店，非主城区或非人群密集区半径1公里范围内无同类定点零售药店”，修改后变为：“按照区域布局情况，合理规划、因地制宜，

整个现代制药产业体系，都建立在知识产权壁垒之上。近年来，中国医药行业快速升级，产业高水平创新和市场国际化的步伐逐渐加快，无论是国内企业的创新药、仿制药“出海”，还是Me-too新药、首仿药布局研发，作为后进者的中国企业必须设法绕过先行者们设置的壁垒。前不久，国家知识产权局发布了针对申请号为“201380063930.5”，发明名称为“PCSK9

对于体外诊断（IVD）领域而言，经历了过去三年市场井喷之后，“辛辛苦苦这一年，一朝回到解放前！”紧紧抓住核酸检测产业“风口”，大大小小的IVD企业从2019年到2022年，共有3家、9家、17家、7家IVD企业获准登陆资本市场。然而，截至今年上半年，2023年成功IPO的IVD企业仅有于6月30日港交所上市的艾迪康。今年以来，IVD企业生存状况如何？《医药经济报》新媒体中心整理了体外诊断板块上市公司2022年上半年和2023年上半年营收数据并进行对比。从中不难看出，67家体外诊断企业中，43家业绩下滑，2023上半年整体实现总营收475亿元，同比2022年中报的1273亿元下滑了62.69%，近800亿营收“蒸发”。其中，安旭生物、硕世生物、东方生物、达安基因、九安医疗、之江生物等上半年总营收同比下滑超90%。业内人士指出，2023年是IVD行业的分水岭，不盈利或少盈利、难IPO已成定局。随着当前行业环境、发展模式重新构建，市场需求更高、监管更严，再加上医疗反腐态势严峻……传统IVD企业如若不能尽快适应，恐怕前两年的盈利会竹篮打水一场空。体外诊断业绩“滑铁卢”2023年，中国医药市场正在温和复苏，与此同时，却也出现了业绩分化的态势。从半年报看，头部医药企业业绩涨势依旧，创新药企频出佳绩，中药企业也盈利颇丰；医疗设备板块同样高歌猛进，但与之形成鲜明对比的是，细分领域体外诊断整体业绩降幅较为明显，拖累整体板块业绩走低。其中最醒目的是，早年间风头破盛的“预增王”九安医疗业绩大降。今年上半年九安医疗营业收入为

自证监会最严“减持新规”落地之后，部分医药上市公司重新梳理财务策略，调整减持计划，同时更多医药企业开始加速回购。9月26日晚，沪深交易所分别发布关于进一步规范股份减持行为有关事项的通知，主要是进一步细化了具体标准，厘清一些模糊概念，明确了破发、破净、分红不达标的标准。整体趋严的执行标准对上市公司股票价格走势的稳定性、持续盈利能力以及现金分红意愿，提出了更高要求。距离证监会最严“减持新规”出台已经过去一个多月的时间，有些生物医药上市公司暂停减持计划，也有多家公司发布股份回购计划，其中，生物医药板块是回购主力军。据不完全统计，9月份以来，歌礼制药、君实生物、九安医疗、诺诚健华、思派健康、长春高新等多家上市生物医药公司都在积极进行股份回购。有证券机构指出，上市公司回购增持有利于向市场传递积极向好的情绪，彰显市场对于经济复苏的信心。大规模回购、增持作为一种市值管理行为，不仅有助于修复、提升公司自身形象，也有利于保护既有投资者的利益，改善投资者情绪。9月以来，部分医药上市公司股票回购情况（不完全统计）最严“减持新规”出台在二级市场上，股权回购似是稳定投资者预期及提振市场信心是常见的考量，然而，最受投资者诟病的莫过于上市公司大股东通过“花式减持”“清仓式减持”违规套现离场，徒留千疮百孔的空壳企业。8月27日，证监会进一步规范股份减持行为，从上市公司破发、破净和分红等方面对控股股东、实控人等重要股东减持股份作出严格要求，进一步优化和完善减持制度规则，被称为“最严减持新规”。

今年以来，创新药正在进入申报和上市的“井喷期”。据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，截至9月28日，创新药（药品注册分类为1的品种）注册申请超过2000件，其中临床试验申请和补充申请仍然居多；创新药上市许可申请（NDA）为99件，涉及56家药企申报的超过60个品种。值得注意的是，根据《2022年度药品审评报告》，从近五年创新药NDA受理量可以看到，今年以来的受理量出现大幅增长，已创下新峰值。这意味着，厚积薄发的创新药领域正在迈向新增长曲线，迎来报产大年。聚焦疾病治疗领域，米内网相关数据显示，今年这些创新药的适应症分布在14个治疗大类中，其中抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物霸榜前三位，占整体总量逾七成。这三大领域治疗药物突出的申报亮点，在一定程度上揭示出当前国内外药企的新药研发趋势。01EGFR-TKI开发独领风骚PD-(L)1依旧活跃在一线肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，面对临床未尽之需，今年以来有8款NDA的创新药将适应症明确聚焦在这一治疗领域。其中，靶向表皮生长因子受体（EGFR）靶点仍受到热捧，以6个受理号涉及的3款创新药居于靶点开发首位，包括贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊，迪哲医药的舒沃替尼片，以及晨泰医药的盐酸佐利替尼片。作为经典肿瘤靶点，EGFR抑制剂诞生至今已经历过三个代际，进入差异化竞争时代，这在上述3款创新药身上得到集中体现。其中，甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业开发的第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变，目前获批的是二线治疗适应症，适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR

Weissman通过他们的突破性发现从根本上改变了我们对mRNA如何与免疫系统相互作用的理解。在现代人类健康面临的最大威胁之一期间，它们为疫苗的前所未有的开发速度做出了贡献。卡塔林·考里科

面对药品集中采购工作逐步深化，并且愈发呈现常态化制度化趋势，国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的药品，过评仿制药的“国产化替代”效应正在不断扩大，仿制药走向规模化、精细化的升级发展势不可挡。日前，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》内容引发行业关注。本次征求意见稿，提出“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”这不仅延续了2018年《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》对“三年过评期限”的要求，同时折射出各地“不过评、不采购”药品招采政策环境下市场逻辑背后的激烈竞争。无论是仿制药一致性评价工作的推进，还是新注册仿制药视同通过一致性评价，仿制药市场竞争已经逐渐从研发端走向市场端。2023年已走过三季度，国内仿制药竞争依旧激烈。据统计，按首仿药获批数量来看，一季度有超过20个首仿药获批，二季度则超过30个，数量快速上升。科伦药业、中国生物制药继续稳居前列，北京福元医药在二季度发力，上半年各拿下了4款国内首仿。除此之外，今年以来，首仿争夺战接连上演，汇宇、华海、石四药等国内巨头也在加速推进品种研发，数十款产品正在准备冲击“首仿”……行业普遍认为，随着集采持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代。高价值、高技术“首仿”竞争愈演愈烈，这一局面极大程度影响着药企在仿制药品类研发和推广策略的选择。2023仿制药大战打响一季度26个首仿药获批2023年伊始阶段，仿制药之战大幕已启。据米内网数据，2023年Q1有900多个受理号提交仿制上市申请，其中64个产品暂未有国产仿制药获批，齐鲁、科伦、人福医药、苑东生物参与多个产品的首仿争夺。2023年Q1，有26个首仿药获批上市，科伦有两个首仿药获批，中国生物制药旗下北京泰德制药和南京正大天晴制药各拿下一个首仿药，恒瑞医药、奥赛康、扬子江药业等国内巨头均有斩获。截至2023年3月31日，今年一季度按仿制上市申请获批的药品超过300个（按产品+企业集团统计，且批文为“国药准字H2023”开头），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。26个首仿药分布的大类情况26个首仿药分布在10个大类，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、神经系统药物占比均超过10%。2023年Q1首仿药获批情况（含同日获批）近几年，随着国内药企的研发能力不断提升，创新药、首仿药的获批数量屡创新高。值得一提的是，一季度科伦药业有2个首仿药获批，其中注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液是一款粉液双室袋产品。目前科伦药业是该领域的领军企业，新品获批有望进一步巩固优势。中国生物制药旗下北京泰德制药拿下了利马前列素片的国内首仿，目前为独家产品。齐鲁制药有7个产品冲击国内首仿，其中恩格列净利格列汀片和恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片目前仅有1家企业申报仿制上市，公司抢首仿有时间优势。人福医药和苑东生物各有3个产品冲击国内首仿，而海南普利制药、石家庄四药等10家企业集团也有2个产品冲击国内首仿。众多企业市场竞逐二季度“抢首仿”全面加速在众多药企的奋力拼搏下，国内高端仿制药市场持续火热。2023年二季度（4月1日至6月30日），按仿制上市申请获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。在33个国内首仿药榜单中，科伦药业、中国生物制药、新和成（北京福元医药）、成都倍特药业、扬子江药业、齐鲁制药、鲁南制药（山东新时代）、石药控股（石药欧意）等30家药企均赫赫在列。其中，科伦药业在今年一季度拿下了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后，二季度申报上市的产品中有4款将冲击国内首仿，再拿下ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氢溴酸替格列汀片的国内首仿。多家药企在第二季度迎来今年头个首仿药：扬子江药业、石药控股、齐鲁制药以及亿帆医药分别在今年一季度和二季度各拿下了一款国内首仿；成都倍特药业、恩华药业、鲁南制药（山东新时代）、信立泰、天津医药等23家集团在二季度迎来了今年头个首仿药。在“抢仿”热况下，第一批和第二批集采中率先通过一致性评价的企业占了大便宜。目前，全国集采已经实施了八轮，第九批集采即将开始投标。然而，随着集采不断推进，大品种越来越少，竞争却越来越激烈，仿制药的投资回报率越来越低，成本回收时间越来越长，仿制药企业是否要继续拼命卷集采，是值得业内深思的问题。TOP10榜单扬子江药业19个品种居榜首按品种获批厂家数量进行统计，2023年上半年仿制药获批企业TOP10品种分别是：他达拉非片、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用伏立康唑、非布司他片、利伐沙班片、左氧氟沙星片、左氧氟沙星氯化钠注射液、阿加曲班注射液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氨甲环酸注射液。位列第一的是他达拉非片，2023年上半年有河南羚锐制药、修正药业、常州制药厂、江苏联环药业、扬子江药业、云南先施药业、山东鲁宁药业等10家企业获得其生产批文。按企业获批品种数量进行统计，在2023年上半年仿制药TOP10获批企业分别是：扬子江药业集团、科伦药业、齐鲁制药、石家庄四药、倍特药业、华海药业、诺得药业、施美药业、恒生制药、亿帆生物。时至今日，很多企业已经把抓集采仿制药作为一种产品战略，尤其是实施成本领先型战略的企业。但500个品种集采结束后，是否还会有新的品种纳入清单值得深思。在不断集采降价的大背景之下，企业只有不断优化工艺，提升运营效率才能获得利润。此外，市场竞争的加剧也给仿制药企业带来了挑战。为了应对这些挑战，政府、企业和行业需要共同努力。专家指出，随着市场的发展、标准的升级，仿制药行业的技术研发和市场竞争门槛也将逐步抬升，对于仿制药企业来说，加强市场管理，加强技术研发，优化产品结构和质量，是占领市场的制胜法宝，也是大势所趋。编辑：朱狄10月这些医药新规开始落地辉瑞、GSK、强生……9月MNC中国区大调整！从严审查“销售费用”，近30家药企IPO失败口服GLP-1“头对头”开战！www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势

备受行业关注的带量采购回款结算新规正式落地。湖南省医保局、湖南省财政厅以及湖南省卫健委此前联合发布《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》，自2023年10月1日起，湖南省全省范围内集中带量采购中选药品和医用耗材的货款将直接由医保基金结算。今天开始，湖南省全省各级医保定点公立医疗机构通过全国统一的“医保招采系统”采购集中带量采购药品和医用耗材中选产品货款，均纳入医保基金直接结算范围。不属于集中带量采购的医药货款仍由医疗机构按规定与医药企业自行结算（已全面开展医保基金直接结算医药货款试点的地区除外）。据悉，医保经办机构将根据医保招采系统生成的医药货款结算支付单，每月底前通过医保基金支出户及时向医药企业支付医药货款，并从对应医疗机构下月的医保结算费用中抵扣。各医疗机构要及时验收入库、完成票据审核及医药货款拨付数据复核确认工作，并将医保基金结算款不足以抵扣医药货款的部分按要求及时足额补齐。此文件一出，随即受到行业普遍关注，有行业观点将之定义为“取消医院回款权”，引发产业链上下游热切关注这一工作进展。对此，湖南省医保局提醒，医保基金与医药企业实施集中带量采购产品直接结算，并非医保部门取消医疗机构货款“支付权”或“回款权”，而是在医疗机构授权的前提下、对集中带量采购药品耗材履行“代购权”的理念，为缩短医药货款结算周期，降低医药流通成本实行的医药货款代付抵扣。事实上，将药品和医疗器械进入医院销售，医院的“回款难”问题，一直长久存在，也给医药企业造成了一定资金和成本压力。前不久，“知名药企起诉10家医院追讨超3亿元欠款”的新闻事件，《医药经济报》新媒体中心已经进行了跟踪（知名药企起诉10家医院追讨超3亿元欠款！医疗机构“回款难”何时休？）。业内人士指出，药企一旦不能及时获得回款，就必须通过借贷、过桥等其他方式解决资金流问题，大型医药流通企业不仅要面对原有医院回款周期长带来的资金压力，又额外增加了利息支出，加大了资金周转的风险和负担；同时，医疗机构内部的一些关键岗位人员也看到了企业及时、尽快获得回款的迫切需求，极易引发一系列“吃拿卡要”的合规风险。正因如此，将原本由公立医院与药品、医用耗材生产企业或配送企业之间的货款结算事务交由医保经办机构代为结算，不仅提高了产业链物流、资金流效率，而且能够进一步规范药品采购和临床使用行为，尤其对于集中带量采购药品的临床使用带来极大的促进作用。对于湖南省正式推进“结算回款”新政策，是否可能形成示范效应而在全国得到进一步推广，这也是医药领域对于10月开始新规落地给予高度关注的重要原因。事实上，就在10月份，除了“结算回款”迎来新政策，围绕医疗机构、零售药店医保定点管理，牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求，麻醉药品和精神药品目录调整等，一系列影响医药产业板块的新规新政，于今日开始正式实施。让我们一起来看看吧！焦点1

全球范围内医药企业架构调整进一步加速。9月1日，浙江海正药业发布公告，公司董事会于2023年8月31日晚收到公司董事长蒋国平先生、副董事长兼高级副总裁兼代理总裁陈晓华先生提交的书面辞职报告。公告先生，蒋国平因个人原因，申请辞去公司第九届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会主任委员职务，同时不再担任公司法定代表人；陈晓华先生因个人原因，申请辞去公司第九届董事会副董事长、董事及审计委员会委员、专家委员会常务委员职务，同时不再代理履行总裁职责。蒋国平先生、陈晓华先生辞职后，将不再担任公司及子公司任何职务。董事会还收到了控股股东海正集团的董事会董事候选人的函，推荐了沈星虎为董事长候选人。据了解，沈星虎曾任椒江区府办财贸科科长；台州市椒江区经贸局党委委员、副局长；台州市椒江区海门街道党工委

GLP-1药物的“控糖+减重”备受资本市场认可，近期只要宣称布局和研发GLP-1产品的公司，乃至原料药和多肽CDMO，无一例外走出了暴涨行情，大有凭借一条赛道拯救整个医药大盘的形势。作为GLP-1领域的“顶流”，司美格鲁肽也成为了众多后来者赶超的目标，即使是更为早期的口服产品领域，新市场的“药王”争夺战已然开启。日前，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron的最新三期临床试验。该项试验是直接比较Orforglipron与口服版司美格鲁肽在2型糖尿病和二甲双胍血糖控制不足的患者中的疗效和安全性。Orforglipron是目前全球进展最快的口服小分子GLP-1RA药物，针对肥胖、心血管疾病、2型糖尿病已分别启动了7项III期研究，8月11日启动了首个中国减肥III期临床试验ATTAIN-1。值得一提的是，GLP-1RA降糖市场市场集中度较高，由诺和诺德、礼来两大巨头瓜分。据摩根大通最新预测，到2030年，在这两大制药巨头的主导地位影响下，GLP-1受体激动剂减肥药的年销售额预计将超过1000亿美元。如今，“头对头”口服司美格鲁肽，礼来的目标无疑是想争夺口服GLP-1领域的霸主地位。“头对头”潜在机会几何？近年来，司美格鲁肽体重管理适应症在美国FDA的获批，将GLP-1相关产品的热度推向了新的高潮。各家企业纷纷推出相关产品，Orforglipron的推进便是礼来在口服产品这一赛道的重要布局。Orforglipron是当前全球进展最快的同类药物，很可能意味着礼来的GLP-1产品将首次以口服形式上市。除此之外，暂未有其他GLP-1R激动剂小分子药物启动III期临床。今年6月，礼来公布的II期临床研究结果显示，36周后，口服小分子Orforglipron表现出显着的体重减轻，45毫克剂量组体重减轻14.7%，而安慰剂组体重减轻12.4%。在糖尿病患者中，Orforglipron组26周后体重减轻了10.1kg，安慰剂组为2.2kg，度拉鲁肽组为3.9kg。回顾礼来Orforglipron和Retatrutide的III期试验，他们的深层代谢专业知识改变了

9月22日，国家医保局召开的新闻发布会上，国家医保局价格招采司副司长王国栋介绍：第八批国家组织药品集采已于7月开始落地实施，39个中选品种平均降价56%，预计将为患者节约费用260亿元。正在开展第九批国家组织药品集采工作，预计将采购40余个品种的药品，涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、胃肠道疾病、抗感染、心脑血管疾病等多个领域。第四批的国家组织高值耗材集采目前也正在开展，重点采购人工晶体和运动医学2种高值医用耗材。01集采持续扩面，推进国家集采精细化管理王国栋介绍，截至目前，八批国家组织药品集采累计采购333个品种药品，第三批的高值医用耗材也于5月落地，涉及14个产品类别，包括颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术等5个产品，骨科产品大类平均降幅84%。据悉，第九批国家组织药品集中采购已经正式展开，相关药品信息填报工作已经开始，并已经公布了药品填报范围。药品填报范围涉及44个品种、195个品规，包括右丙亚胺注射剂、来那度胺口服常释剂型、氟维司群注射剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型等。治疗领域涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、胃肠道疾病、抗感染、心脑血管疾病等多个领域。同时，第四批的国家组织高值耗材集采目前也正在开展，重点采购人工晶体和运动医学2种高值医用耗材。王国栋表示，下一步，集采将持续扩大扩面，坚持上下联动，推进国家集采精细化管理。02谈判药品已在全国２３.４万家医疗机构配置据介绍，今年国家医保局印发了2022年版国家医保药品目录，并于3月1日正式实施。2022年版医保药品目录新增了111种药品，涉及肿瘤、免疫、罕见病、抗病毒等多个治疗领域。2022年版的医保药品目录新增了111种药品，涉及肿瘤、免疫、罕见病、抗病毒等多个治疗领域。其中奥雷巴替尼、赛沃替尼、索凡替尼等90余种药品，以谈判准入的方式被纳入了新版的医保药品目录，目录协议期内的谈判药品合计达到了346种。据国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，截至8月底，我国已有23.4万家定点医药机构配备协议期内的谈判药品，其中，定点医疗机构6.5万家，定点零售药店16.9万家，去年新增的91种谈判药已在5.5万家定点医药机构配备。2023年的3月到8月，346个协议期内的谈判药品累计报销统计是1.23亿人次，医保基金支出491.7亿元，平均的实际报销比例69.7%。叠加降价和医保报销的双重因素，3月到8月大概半年左右的时间，上述346种谈判药品就已经为患者累计减负1,097亿元。“下一步，我们将持续抓好医保药品目录的落地工作，强化监测和调度，优化双通道的机制，不断提高医保目录药品的供应保障水平，切实减轻患者用药负担。”黄心宇说，当前，国家医保局已正式启动今年的医保药品申报工作，目前总计388种药品通过形式审查，该局将按照计划开展评审测算和谈判等工作，预计12月初公布目录调整结果，计划从2024年1月1日起正式执行新版医保药品目录。在保持品种总体稳定，准入条件和工作流程基本不变的前提下，国家医保局调整了今年国家药品目录的评审方式。03基金飞检常态化据悉，2023年1-8月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入20923.33亿元。其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入14738.06亿元。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出17864.77亿元，职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出11257.30亿元。国家医保局基金监管司副司长顾荣在会上介绍，医疗保障基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，国家医保局坚决贯彻落实党中央国务院决策部署，打好基金监管组合拳，严厉打击各类违法违规使用医保基金的行为。国家医保局于3月出台部门规章《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（国家医保局第6号令），规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查提供重要制度保障。今年上半年，全国医保部门共检查定点医药机构39万家。处理违法违规机构16万家，追回医保相关资金63.4亿元。

9月19日至20日，国家药监局党组书记、局长李利带队赴安徽省临泉县调研定点帮扶和基层药品监管工作，看望慰问挂职帮扶干部。调研组一行深入好克光电仪器有限公司、华本康业药业有限公司、单桥镇市场监管所、当地医院和药店等，考察产业帮扶、健康帮扶等工作，了解基层药品监管工作和药品经营环节监管情况。李利指出，要深入学习贯彻习近平总书记关于“三农”工作的重要论述，认真履行定点帮扶政治责任，接续奋斗做好定点帮扶工作，切实巩固拓展脱贫攻坚成果，增强脱贫地区和脱贫群众内生发展动力，为全面推进乡村振兴贡献药监部门力量。李利强调，加强基层药品监管工作是保障药品安全形势稳定的基础支撑，要扎实推进市县药品监管能力标准化建设，积极推进药品监管网络向乡镇、村延伸，夯实药品安全治理基层基础，持续提高人民群众对药品安全、有效、可及的获得感和满意度。国家药监局综合司、药品注册司有关负责同志参加调研。

长期困扰医疗机构院内品种数量和新产品进院“最后一公里”问题，正在得到监管层面的关注。广东省卫健委此前发布《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》意见的通告，该征求意见稿删除了公立医疗机构的用药数量（三级综合1500种/二级综合1200种/其他600种）的限制，引发行业热议。近日，据《医药经济报》新媒体中心多方了解，上述意见通知已经开始落地，广东省终于定调医疗机构用药数量不再有具体数量的限制。据悉，《广东省医疗机构药品目录管理指南》（以下简称“新版《管理指南》”）的主要核心内容与征求意见稿基本一致，值得重点关注的几个方面包括：取消用药数量上的限制；明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开；进一步畅通国谈药品进医院的渠道；重申基药的“1+X”模式及“986”配备等。取消医疗机构用药数量限制今年7月，六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。在常态化开展集采部分，政策明确强化医院集采报量和执行的刚性约束，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，促进合理优先使用中选产品。从政策文字的表述来看，将集采药品加大医院报量和执行的措辞定性为“刚性约束”，显然已经将临床使用的“最后一公里”问题提升到空前的政策高度。在新版《管理指南》出台之前，广东省医疗机构药品配置遵照的是2012版的《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》。十年以来，《管理指南》为规范医疗机构新药引进、品种淘汰机制发挥了重要作用。根据当时的遴选原则，“三级综合医院原则上不超过1500种药品”是国家三级医院等级评审的指标之一。此外，基本用药供应目录的品规数需控制在合理范围：三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。而国家卫健委发布《三级医院评审标准（2020年版）》后，“三级综合医院原则上不超过1500种药品”这一评审指标已被取消。根据广东省卫健委统计的数据，截至2022年底，广东共有59531家医疗卫生机构，包括1812家医院，56636家基层医疗机构等，其中，三级医院270家，三甲医疗机构（含医院、妇幼保健院、专科疾病防治院）占到159家。同时，随着我国卫生健康事业快速发展，人民群众用药需求日益多样化，药品数量也不断丰富，国家和省级出台了大量药物政策，2012版的《管理指南》已无法全面满足当前药事管理的需要，迫切需要进行修订。2022年，广东省新版《管理指南》在征求意见稿阶段，就已将各级医疗机构品规数量上的差异模糊化，保留“原则上不超过

2023年以来，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）热浪席卷，众多企业纷纷借助产品管线和概念板块布局，拉动了一波又一波的股价上涨。就在刚刚过去的7个交易日，常山药业连续斩获多个20CM涨停，股价涨幅累计超过70%，在A股一众“GLP-1”概念股“声名鹊起”。9月19日，常山药业延续火爆形势，开盘快速走高，并在盘中一度触及涨停；最终收盘价格锁定在7.89元，大涨13.69%。

13个交易日拉出8个涨停板，通化金马成为资本炒作焦点，也让不少投资者因为错过“暴富”机会而扼腕。9月18日，通化金马依然走势强劲，虽然在触及涨停板之后有所回落，但最终仍以7.81%的涨幅收盘。过去短短一个月，通化金马股价从5.87元涨至13.52元，涨幅超过100%。这一轮股价暴涨，通化金马被认为是踏中了“AD新药”的风口。8月31日，通化金马发布公告称，其全资子公司长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。据悉琥珀八氢氨吖啶是具备完全自主知识产权的小分子化学1.1类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。“市场追逐阿尔茨海默病药物也可以理解。毕竟，这一市场潜在患者群体规模极大。”有业内人士提醒，虽然细分领域具备市场前景，但有一个严酷的事实必须得到重视，由于发病机制不明确，阿尔茨海默病药物的研发失败率超过九成。因此，对于通化金马琥珀八氢氨吖啶项目的市场期待虽然能够理解，但任何创新药物在没有真正走向市场前，仍然有必要做好投资风险的心理准备。01AD新药竞争力几何？产品竞争不可小觑根据World

伴随医保个人账户改革、门诊共济制度深入推进，全国各地逐渐调整零售药店医保支付政策。近日，深圳医保局发布消息称，深圳医保办法修订，新版《深圳市医疗保障办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起正式实施。同时，深圳市人民政府也对该办法进行了更新。《办法》实施后，深圳全市参保人医疗保障待遇将稳中有升，用人单位医疗保险缴费负担总体减轻，普通门诊年度限额、异地就医门诊费用报销、医保个人账户灵活使用等群众关注的问题均得到解决。值得注意的是，按照最新的政策要求，相较本次政策调整前，医保个人账户使用将更加灵活，取消了医保个人账户在定点零售药店购买非处方药、家庭成员共济使用等方面的“门槛”，参保人医保个人账户只要有余额，即可按国家、广东省及本市规定的范围使用。业内人士分析指出，前不久上海已经取消了参保人在定点药店购买医保范围内非处方药品的品种和数量限制，以及药品销售次数限制；本次深圳的政策调整，医保个账政策调整，药店支付“门槛”限制取消，将个人账户的使用进一步开放，这将给零售门店带来更多的客流。在更好提供零售服务的同时，创造更多个性化用药的销售机会。01“个账改革”全面深化医保销售有望增量按照旧版《深圳市社会医疗保险办法》内容规定，基本医疗保险一档参保人个人账户积累额超过本市上年度在岗职工平均工资

“经营者集中”反垄断监管常态化！美年大健康、高济医药等曾踩线被罚，“应报而未报”存在什么风险？药明康德、凯莱英、昭衍新药等大裁员，最高超3000人！营收利润“双降”，CXO的增长逻辑还在吗？不得随意打击正规学术会议！国家卫健委纠偏，医药股全线大涨www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势

作为全球顶级的创投企业，成功押注甘李药业、诺辉健康、康乃德等医药“独角兽”的启明创投，深陷“套取商业信息”的舆论漩涡。日前，初创公司Orillusion的创始人白景文，在个人经过认证的社交平台账号上，分享了其与某投资机构路演时遭到的不公平事件。白景文撰文表示，在与一家投资机构的三位投资人线上路演近50分钟后，意外发现其中一位“投资机构合伙人”竟是竞争对手公司CEO。这一事件经媒体发酵，立即引发一级市场投资公司“套取商业信息”的巨大争议。深陷该事件的“某投资机构”，随后被证实是启明创投。针对上述情况，启明创投发布声明表示“已经启动内部调查”，并宣称“这是一个个别事件”，承诺“相关责任人将被严肃处理”“严格杜绝类似事件的再次发生”。