暴涨一周，股价翻番！屡败屡战的通化金马，这次能否抓住AD药新风口？

13个交易日拉出8个涨停板，通化金马成为资本炒作焦点，也让不少投资者因为错过“暴富”机会而扼腕。

9月18日，通化金马依然走势强劲，虽然在触及涨停板之后有所回落，但最终仍以7.81%的涨幅收盘。过去短短一个月，通化金马股价从5.87元涨至13.52元，涨幅超过100%。

这一轮股价暴涨，通化金马被认为是踏中了“AD新药”的风口。8月31日，通化金马发布公告称，其全资子公司长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。据悉琥珀八氢氨吖啶是具备完全自主知识产权的小分子化学1.1类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。

“市场追逐阿尔茨海默病药物也可以理解。毕竟，这一市场潜在患者群体规模极大。”有业内人士提醒，虽然细分领域具备市场前景，但有一个严酷的事实必须得到重视，由于发病机制不明确，阿尔茨海默病药物的研发失败率超过九成。因此，对于通化金马琥珀八氢氨吖啶项目的市场期待虽然能够理解，但任何创新药物在没有真正走向市场前，仍然有必要做好投资风险的心理准备。

01AD新药竞争力几何？产品竞争不可小觑

根据World Alzheimer Report数据统计显示，2015年全球阿尔茨海默病（AD）患者人数为4680万，预计2030年增长至7470万，到2050年时，这个数字将会达到1.3亿。我国每年至少有30万新发病例，目前患者数已超过1000万，占全球阿尔茨海默病患者总人数的25%，这一数字还在随着人口老龄化不断攀升。

2015—2050年预计全球阿尔茨海默病患者人数

 作为老年性疾病，老年人口的增加也直接推动了阿尔茨海默病治疗药物的市场需求。目前全球阿尔茨海默病的治疗市场规模在45亿美元左右。

值得关注的是，尽管治疗AD药物有可以预期的不菲市场，但新药研发的困难以及阿尔兹海默症的难以根治，仍然是迄今人类挥之不去的阴影。市场人士提醒，AD的发病机制复杂，至今仍未完全破译，长期被认为是医药研发的“黑洞”领域，不过β淀粉样蛋白（Aβ）假说和Tau蛋白假说正在成为药企研发药物的突破口。

公开资料显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶在作用机制上并不是一个创新靶点，本质上仍是一种胆碱酯酶（AChE）抑制剂。只不过，琥珀八氢氨吖啶较一般AChE抑制剂不同的是，它是双重胆碱酯酶抑制剂，具有防止 β 淀粉样蛋白的发生与沉积作用，据称效果更好、副作用小。

琥珀八氢氨吖啶于2015年8月获得III期临床批件，并于2017年1月，以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。在本次发布的公告中，通化金马补充了三期临床试验的细节，临床试验研究内容包括 26 周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至 54 周单臂、多中心 III 期临床试验研究等方面。

全球使用AD治疗新药仍是凤毛麟角。截至目前，一共有8款产品获美国FDA批准上市，分别为他克林（1993）、多奈哌齐（1996）、卡巴拉汀（2000）、加兰他敏（2001）、盐酸美金刚（2003）、美金刚/多奈哌齐复方制剂（2014）、Aduhelm（2021）、Leqembi（2023）。

在中国已批准的药物主要包括多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、加兰他敏、美金刚和甘露特纳等。其中，该领域销售额最为突出的是多奈哌齐，该产品在全球的销售顶峰，一度超过40亿美金。国内，多奈哌齐表现也颇为不错。

目前，中国已上市的多奈哌齐剂型有片剂、胶囊、分散片、口崩片以及滴丸 5 种，涉及扬子江、新时代、豪森以及华海等企业，其中片剂、口崩片占据主要市场。但值得注意的是，因为专利到期因素影响，多奈哌齐的销售额在近年来出现下降。米内网数据显示，2021 年多奈哌齐在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端合计销售额超过 5 亿元，而2019 年销售额近 12 亿。

此外，国内还有多款阿尔茨海默病药物处于临床在研中。除通化金马外，还有恩华药业、新华制药等，主要布局传统的AChE靶点；恒瑞医药SHR-1707是临床进展最快且目前唯一的国产Aβ单抗，正在中国阿尔茨海默病患者中进行多次剂量递增Ib期研究

二级市场猛烈上涨之下，通化金马在 8 月 31 日、9 月 12 日、9 月 14 日发布了三次股价异动公告，并在 14 号发布的异动公告中直言，新药研发受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性风险。此外，鉴于股票价格短期涨幅较大，可能存在非理性炒作风险，提醒广大投资者注意二级市场交易风险，理性决策，审慎投资。

02多次捕捉产业“风口”能否把握机遇转型？

“通化金马长期以传统化药和中成药业务为主，在创新药方面依然处在早期积累阶段。本次琥珀八氢氨吖啶项目进展情况，大家看好的是阿尔兹海默症市场本身。”有投资者认为，从产品结构上看，通化金马更多专注于传统产品，琥珀八氢氨吖啶属于少有的创新产品，能否顺利取得市场成功，也被视为通化金马实现战略转型的一个拐点。

通化金马于1993年成立，1997年登陆深交所，是国内最早的一批医药企业，但公司命运多舛，由于管理层持续变动，不断追求一个又一个“风口”，也让通化金马承受了越来越大的发展压力。

公司上市原本应当是发展的新起点，但是，由于早期董事长套现跑路，连续两年亏损，2004年通化金马一度面临退市。2012年，公司卷入“问题胶囊”事件后，由北京常青藤联创投资管理有限公司受让了通化金马的股份，成为公司的第一大股东。随后，北京常青藤更名为北京晋商联盟投资管理有限公司，截至2022年一季度末，公司控股股东仍为北京晋商。

随着大股东成功入主，公司开始加大产业链延伸布局，终端医疗机构就成为通化金马看中的优质资产。2018年是医药企业并购医疗机构的大年，复星医药、恒康医疗、宜华健康、信邦制药、康美药业等都是在这一年将众多医疗机构收入囊中。

彼时，看到“风口”的通化金马曾经计划采用发行股份及支付现金的方式，一口气收购七煤医院、双矿医院、鸡矿医院、鹤矿医院、鹤康肿瘤医院共5家医院各84.14%股权，标的总价值达21.91亿元。同时，公司拟募集配套资金不超过6.9亿元。但最终，该方案未获得证监会审核通过。

2019年11月，通化金马拟以15.3亿元的价格购买德信义利、圣泽洲分别持有的鸡西鸡矿医院73.48%股权、11.52%股权。然而，就在重组一事筹划刚过一年之际，2020年12月，通化金马宣告重组终止。

多年来，由于大肆并购、标的业绩不及预期，业绩波动较大。2019年通化金马业绩“爆雷”，计提商誉减值准备金20亿元，当年实现归母净利润-20.4亿元，同比下滑717.15%；实现扣非净利润-20.8亿元，同比大幅下降1116.54%。

布局终端医院执念遭遇坎坷的通化金马，又把希望寄托在工业大麻的产业“风口”。

2019年通化金马公开表示，公司与吉林省农业科学院、通化市二道江区政府共同签署《工业大麻合作项目协议》，探索工业大麻的育种、种植及产品研发，合作期限5年，公司将根据科研进展和研发成果分期向农科院支付研发经费，协议涉及研发经费总额3838万元。

此次合作未来将有助于公司开展工业大麻相关领域的生产经营活动，拓宽产业链。但工业大麻能否为通化金马“续命”，还要看后续的落地能力，不过这至少代表着业内企业正在积极尝试开辟新的业务线和运营模式。

2023年半年报显示，通化金马的化药板块营收4.39亿元，同比增长0.05%；中成药板块营收2.85亿元，增长13.10%；原料药营收399.78万元，增长79.63%。

市场观点认为，关于阿尔茨海默病的研究，虽然高风险，却也高收益。通化金马本次研究项目释放了压抑许久的资本市场激情，翻倍行情是否能够进一步推动通化金马把握崭新“风口”实现跨越式升级，《医药经济报》新媒体中心将持续关注。

编辑：茗瑶

www.yyjjb.com.cn

洞悉行业趋势

 长按关注医药经济报  

《医药经济报》

学术公众号

聚焦肿瘤学术前沿

   长按关注免疫时间    《医药经济报》

终端公众号

记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店