50亿重磅产品首仿获批！首家过评加持的万邦医药能否撼动AZ核心品种地位？

作为一款肿瘤领域的重磅产品，奥希替尼的仿制药在国内获批上市，引发行业热点关注。

10月27日，国家药监局官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏万邦生化医药集团（以下简称“万邦医药”）的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市，这也是国内首款获批的奥希替尼仿制药。

奥希替尼为阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性表皮生长因子受体（EGFR）突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的肿瘤药物。如今，万邦医药报产的奥希替尼仿制药顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。不过，抢到首仿并不等同于将收获丰厚的回报，对于万邦医药而言，或许将面对更多的市场考验。

重磅品种潜力几何？众多挑战者行在路上

过去20年，肺癌的诊疗发生了翻天覆地的变化，靶向治疗使驱动基因阳性的肺癌患者生存率得到大大提高。

研究显示，中国肺腺癌患者EGFR突变高达44.5%。近年来，随着靶向药物EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的成功研发，一代、二代、三代EGFR-TKI相继获批上市，EGFR突变晚期NSCLC正式迈入精准治疗时代。

奥希替尼的临床研发及上市过程可谓势如破竹，一路高光。

2015年11月13日，奥希替尼在美国获批上市，成为第一个在临床上获得应用的第三代EGFR-TKIs。

2017年3月，奥希替尼首次获批进入国内市场，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。

奥希替尼在国内上市第二年（2018年）即通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入医保。据悉，在即将开展的2023全国医保目录调整中，其新适应症（早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗）已通过形式审查。

作为阿斯利康的当家花旦，自上市以来，奥希替尼市场表现一路向好。2022年，奥希替尼全球销售额达54.5亿美元，居阿斯利康产品销售额榜首，同时也是全球第六大抗肿瘤药物。今年上半年，奥希替尼销售额达29.2亿美元，预计全年有望突破60亿美元。

奥希替尼全球销售额（亿美元）

在中国，奥希替尼的销售额同样逐年上涨。米内网数据显示，近年来甲磺酸奥希替尼片在中国三大终端六大市场的销售额稳步增长，2022年突破50亿元，同比增长约6%。

甲磺酸奥希替尼片在中国销售情况

业内有观点认为，奥希替尼是近年来上市的进口抗癌药中，名气最大，对中国患者影响最大的药物之一。不过，越是畅销的重磅品种，就越容易被竞争者锁定。

面对奥希替尼所占领的庞大市场，有不少药企开展布局：

阿美替尼是我国首个国产原研的第三代EGFR-TKI，由江苏豪森药业开发，于2020年3月正式获批上市。2022年，阿美替尼销售额达24亿元。

伏美替尼于2021年3月3日获批上市，成为第二个国产3代EGFR-TKI。2022年，艾力斯的伏美替尼销售额达7.9亿元，同比增长49.22%。

今年5月，贝达药业的贝福替尼获批上市。但市场似乎并不看好这款比奥希替尼晚了6年的产品，贝达药业A股股价并没有因为新产品获批而大幅上涨。

面对这个重磅品种的市场机遇，万邦医药选择提前多年进行布局，并快速抢得奥希替尼的国内首仿。比起战胜奥希替尼，仿制奥希替尼的研发风险虽然要小得多，但同样需要面对未来艰巨的市场考验。

首仿能否杀出重围？市场考验不容小觑

万邦医药4类新药甲磺酸奥希替尼片于2021年5月申报上市，于2020年7月20日完成相关BE试验，于2021年5月以仿制4类递交上市申请，并于近日成功获批。目前，国内仅万邦医药布局奥希替尼仿制药。

不过，产品成功获批与未来商业化成功并不能直接画等号，价格影响因素首当其冲。事实上，在纳入国家医保目录之后，奥希替尼已经经历多次降价，最早在中国获批时该产品价格超过5万元，2018年医保谈判后降为5580元/盒（15300元/月），2021年3月再次降价至5580元。今年3月起，奥希替尼医保续约成功，4966.2元/月的价格也成为国内所有3代EGFR-TKI的最低价。

众所周知，首仿药上市需要凭借价格优势抢食原研药市场，奥希替尼在国内的价格一降再降，留给万邦医药的利润空间也在逐渐压缩。而且，奥希替尼的化合物专利到2032年7月才到期，这也意味着在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前，万邦医药不能将其仿制药推向市场。

除此之外，在奥希替尼专利到期之前，还有很多因素可能改变，比如：随着me-too创新药物的市场拓展，奥希替尼的市场格局也可能时过境迁，以翰森制药、贝达药业等为代表的一批企业，正在快速扩大3代EGFR-TKI产品的市场可及性，细分领域的市场竞争将更趋激烈。

更加值得关注的是，基于EGFR-TKI产品的精准靶向属性，基因检测的产业链资源协同尤为关键，这对于精准锁定适应症患者群体，以及严格按照临床路径和医保支付的要求规范用药，对企业的内外部资源整合和管理都是一个极大的门槛。

显然，对于仿制药企而言，“鸡蛋不能只放在一个篮子里”，手里的牌越多，赢面越大。在万邦医药的管线中，奥希替尼并不是公司瞄准的唯一一个首仿。

2022年11月，万邦医药以新3类提交的富马酸非索罗定缓释片仿制申请获CDE受理，这也是该品种首次仿制申报。

富马酸非索罗定是辉瑞原研的一款竞争性、特异性M胆碱受体拮抗剂，用于治疗膀胱过度活动综合征（OAB）。目前，富马酸非索罗定缓释片尚未在国内获批上市。江苏万邦生化医药集团为该品种的首家仿制申报企业，一旦获批，将成为首家过评企业。

抗痛风制剂的第一大品种非布司他片，万邦医药于2020年4月首家过评。目前非布司他片已有3家企业通过一致性评价补充申请，还有18家企业通过仿制药新注册分类上市申请，目前还有10家企业已提交仿制药上市申请，目前仍在审评审批中。

此外，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的磷酸西格列汀片，万邦医药于2023年7月以仿制4类报产获批，视同过评。

另外，据米内网数据，目前万邦医药还有4个新分类报产的品种在审，马来酸阿伐曲泊帕片、罗沙司他胶囊、克唑替尼胶囊均暂无仿制药获批。

江苏万邦生化医药新分类报产且在审的品种

马来酸阿伐曲泊帕片是一款小分子血小板生成素受体激动剂，用于治疗血小板减少性疾病，原研产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过8亿元；罗沙司他胶囊是全球首个获批的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物，原研产品2022年在中国公立医疗机构终端（公立医院+公立基层医疗）的销售额超过14亿元。

我国是仿制药大国，仿制药价格低廉，既可满足患者的用药需求，又能节省医保费用的支出。同时，仿制药的“攻城略地”也能倒逼原研药的换代升级。万邦医药未来能否撼动阿斯利康奥希替尼原研药的市场地位，《医药经济报》将持续关注。

编辑：郑淼

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