医药大省发文：取消医院用药数量限制，药事会“必要时随时开”

长期困扰医疗机构院内品种数量和新产品进院“最后一公里”问题，正在得到监管层面的关注。

广东省卫健委此前发布《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》意见的通告，该征求意见稿删除了公立医疗机构的用药数量（三级综合1500种/二级综合1200种/其他600种）的限制，引发行业热议。

近日，据《医药经济报》新媒体中心多方了解，上述意见通知已经开始落地，广东省终于定调医疗机构用药数量不再有具体数量的限制。

据悉，《广东省医疗机构药品目录管理指南》（以下简称“新版《管理指南》”）的主要核心内容与征求意见稿基本一致，值得重点关注的几个方面包括：取消用药数量上的限制；明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开；进一步畅通国谈药品进医院的渠道；重申基药的“1+X”模式及“986”配备等。

取消医疗机构用药数量限制

今年7月，六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。在常态化开展集采部分，政策明确强化医院集采报量和执行的刚性约束，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，促进合理优先使用中选产品。

从政策文字的表述来看，将集采药品加大医院报量和执行的措辞定性为“刚性约束”，显然已经将临床使用的“最后一公里”问题提升到空前的政策高度。

在新版《管理指南》出台之前，广东省医疗机构药品配置遵照的是2012版的《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》。十年以来，《管理指南》为规范医疗机构新药引进、品种淘汰机制发挥了重要作用。

根据当时的遴选原则，“三级综合医院原则上不超过1500种药品”是国家三级医院等级评审的指标之一。此外，基本用药供应目录的品规数需控制在合理范围：三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。

而国家卫健委发布《三级医院评审标准（2020年版）》后，“三级综合医院原则上不超过1500种药品”这一评审指标已被取消。

根据广东省卫健委统计的数据，截至2022年底，广东共有59531家医疗卫生机构，包括1812家医院，56636家基层医疗机构等，其中，三级医院270家，三甲医疗机构（含医院、妇幼保健院、专科疾病防治院）占到159家。

同时，随着我国卫生健康事业快速发展，人民群众用药需求日益多样化，药品数量也不断丰富，国家和省级出台了大量药物政策，2012版的《管理指南》已无法全面满足当前药事管理的需要，迫切需要进行修订。

2022年，广东省新版《管理指南》在征求意见稿阶段，就已将各级医疗机构品规数量上的差异模糊化，保留“原则上不超过 1500 个品规（不含协议期内国家医保目录中的谈判药品和专用于罕见病治疗的药品）”的总体要求。同时，只强调了“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种”。

广东卫健委表示，删除2012版《管理指南》中对医疗机构配备药品品种数量限制主要有四方面理由：

一是对医疗机构配备药品品种数限制目前无上位法依据。三级综合医院原则上不超过1500种药品的要求是2019年以前国家三级医院等级评审的指标之一，但2020年以后，国家已取消了该评审指标。
二是不利于分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接。与近年来广东卫健委大力推进的县域医共体内统一药品目录、统一采购配送等工作政策不协调，应取消对基层医疗机构用药品种数的限制。
三是用药品种数限制是2012年的做法，符合当时医疗机构实际和管理的要求。近年来，随着药品“零加成”、医保付费制度改革等深化医药卫生体制改革各项措施推进，医疗机构本身已有控制医疗费用、控制用药规模的内在驱动力，从卫生健康行政部门的角度，已无需再对用药品种数做出明确限制。
四是药品供应保障的需要。近年来，随着医药产业不断发展，已有越来越多新药上市，“港澳药械通”也逐年引进越来越多的港澳上市的新药，对医疗机构用药总品种数限制会成为新药进入医院的重大阻碍，不利于医药产业发展。此外，根据国家近期出台的文件，拓宽了儿童用药范围。

业内人士指出，限制医疗机构配备药品品种数，不利于分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接、不利于医药产业发展，也是新药进入医院的重大阻碍。广东省此次取消医院药品数量限制，将有望在更大程度上破解国谈药品进院和使用的难题。

药事会“必要时随时开”

行业专家分析认为，结合此次医药大省广东率先落实新版《管理指南》，或将成为一个明显的风向标，尤其针对药品进院强调药事会“必要时随时开”，这项政策安排作为其它地区的重要参考，值得业界高度关注。

药品进院是购销链条之中的重要一环，药事会对医院药物遴选、是否进院、药品处方集、基本药物供应、药品不良反应的指导等发挥重要作用。

新版《管理指南》对召开药事会的时间提出了要求：明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，并进一步畅通国谈药品进医院的渠道。

目前，2023年国家医保调整已经有386个药品通过形式审查，已经进入专家评审阶段（8-9月）。新版药品目录预计将在今年11月公布。

各医保定点医疗机构要建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会，根据临床用药需求，对协议期内国家医保谈判药品（以下简称“国谈药品”）做到“应配尽配”。

因特殊原因无法按期召开药事会，但临床优势明显、安全性高、不可替代、患者确有需求的国谈药品，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，直接纳入本机构药品目录。

对于暂时无法纳入本医疗机构药品目录，但临床确有需要的国谈药品，还可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。

通常，新药进入医院的药品目录要走多道程序：科室提出临床用药申请、药学部门审核、召开医院药事管理会、上会后专家投票。然而，为了避免药物的进出引起的麻烦，有的医院几年都不召开药事会，这就使得一些新药无机会进入目录。

新版《管理指南》也明确条件，让药品目录有增有减，好药可以进入目录，临床不再使用的药品也可以从目录中剔除。对此行业观点认为，随着各地卫健部门、医保部门对召开药事会的要求升级，“3个月内召开”“1个月内召开”，尤其是广东省“必要时随时开”“特殊情况可不开”的新政策，让药事会将不再是国谈新药入院的拦路石，这无疑将助推创新药入院，惠及更多患者。

编辑：于成林‍‍‍‍‍

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