辽宁八项措施确保药品安全专项整治取得实效

一个终极目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，按照“四个最严”要求，提高政治站位，强化责任担当，坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向，效果导向，将深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合、将深化日常监管与严厉打击严重违法犯罪行为相结合，持续加大风险隐患排查化解力度，肃整药品生产经营秩序，查处一批大案要案。通过全年的专项整治工作，实现重大风险隐患得到有效整治，企业主体责任进一步落实，全省药品监管部门监管能力和执法办案水平持续提升，全省药品安全形势持续向好，最终让人民群众用药安全有效得到切实保障。

两个重点任务

严查违法违规行为。从药品、化妆品、医疗器械领域的研制生产和经营使用环节，以及医疗美容领域药品、医疗器械质量安全方面严查违法违规行为。坚持追根溯源，对违法违规行为实施全链条打击。

全面排查风险隐患。一是坚持把消除风险隐患作为衡量专项行动成效的重要指向，从重点产品、重点区域、重点对象、多渠道出发全面排查违法信息。二是牢固树立以防为主的风险监管理念，切实做到风险防范在前、发现在早、处置在小、闭环管理，严控质量安全风险外溢。

八项工作措施

一是深挖案源，着眼于发现重大违法违规线索。将专项整治与日常监管有机结合，统筹推进，提高日常监督检查质量，提高主动发现重大问题线索的能力，全力将检查中发现的违反法律、法规的问题转化为案件线索并依法查处。对投诉举报、产品抽检不合格报告、不良反应监测、风险分析评估等其他问题线索保持敏感敏锐敏捷，及时识别风险信号，及时管控风险，及时立案查处，切实做到发现的违法违规问题应查尽查。

二是重拳出击，重典治乱，严厉打击违法犯罪行为。对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业加大处罚力度，实施最严厉的处罚。对主观故意严重违法、带有行业“潜规则”性质的突出问题、屡教不改一意孤行以及可能酿成区域性系统性药品安全风险的违法违规行为，从速从快依法严惩。紧盯人民群众关心关注的重点突出问题，坚持打源头、端窝点、斩链条，严厉打击风险隐患多、危害大的黑窝点制售假劣药行为。

三是严格落实“处罚到人”，实施禁业限制。对于藐视法律、盲目追逐利益、主观故意违法违规的企业，除对违法企业依法严惩外，根据违法事实，依据法律法规对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以严厉处罚，在一定期限内实施行业禁入，并依法向社会公开,接受社会监督，同时加大行业媒体曝光力度。对违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单，提高联合惩戒的社会效应。

四是加强行刑衔接，及时移送犯罪线索，打击药品犯罪行为。认真贯彻执行法律法规和相关司法解释的有关规定，落实《辽宁省药品监督管理局 辽宁省公安厅关于加强药品行政执法与刑事司法衔接工作的通知》等行刑衔接制度，主动与公安司法机关保持密切协作，严格落实线索互通、案件移送、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，做到同督办、同查处、同上报、同宣传、同培训。省药监局联合公安机关针对案情重大、影响恶劣、涉案地区广的案件，实施联合挂牌督办。

五是加强部门协作，形成打击违法违规行为的合力。坚持案件查办全国、全省“一盘棋”思想，加强案件协查联动、信息互通和执法协同。在案件查办过程中，需要调取辖区外注册人、备案人、生产经营企业相关信息的，及时向所在地药品监管部门发送协查函。对其他药品监管部门协查请求积极配合、迅速办理、及时反馈。在协查中保持高度敏锐性，对协查案件深入分析，必要时进行延伸检查。加强与卫健、医保、公安等相关部门的协同，发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索，属于药品监管部门职责的，坚决有力处置，属于其他部门职责的，及时移交相关部门。

六是建立纵向到底的联动执法办案长效工作机制。强化系统统筹协调、系统联动。省药监局业务处室细化监管重点，有针对性地制定相关监管措施和工作方法，指导市、县两级具体工作的落实，对重大疑难问题，及时组织会商，牵头指导解决本领域内在专项整治中存在的突出问题。市、县两级药品监管部门严格落实国家局、省局的各项制度、机制与措施，对药品监管执法中的重大信息及时向省药监局传递、报告，确保信息畅通。

七是协调检验检测机构提供必要技术支持。各级药品监管部门积极协调检验监测机构开辟快捷检验监测通道，优先受理、优先检验、优先出具检验报告。对需要专业人员对检验检测物品进行抽样的，协调检验检测机构给予支持。

八是加强组织领导，强化督查考核。成立药品安全专项整治工作领导小组，定期组织召开工作交流会、重大案件查办会商会等，研究解决专项整治工作中的重大问题，对重大案件进行督查督办；将专项整治工作作为对各市药品安全督查考核评价的重点内容，加大考评分值；对各市案件查办工作取得显著成效的，给予通报表扬，对工作进展迟缓，协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。

下一步，辽宁省局还将制定出台专门的信息收集汇总、案件线索汇集通报、定期督查调度和与公安机关的案件联合查办、联合交办、联合督办等工作机制，推进各领域专项整治行动和案件查办工作扎实开展。

来源：辽宁省药品监督管理局

制图：陈文帜

文字整理：马飞

文字编辑：余如瑾

版式编辑：陈丽娜

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