中国科学院院士葛均波：医工融合铸匠心 创新引擎再升级
5月1日起，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。作为《医疗器械监督管理条例》的配套文件，这两个管理办法体现出我国在医疗器械生产、经营上最新的监管理念。
新修订的《医疗器械监督管理条例》实施一周年以来，中国医疗器械产业发展迅猛、日新月异，新时代医疗器械发展的大潮澎湃向前。
近日，条例配套文件《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等相继发布，科学监管正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。
在医疗器械产业高质量发展的新时代，我们专题策划了《领潮——“十四五”中国医疗器械监管与发展蓝图》旨在热忱为医械产业创新发展加能助力。为此，《医药经济报》特邀中科院王迎军院士、中科院葛均波院士、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任、迈瑞医疗李西廷董事长、先健科技谢粤辉董事长、国家高性能医疗器械创新中心江洪伟副主任、微创医疗产品注册兼集团物业资深执行副总裁徐益民、再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡、波士顿科学（上海）张明东副总裁、奥盛集团汤亮董事长、山东威高张华威董事长、乐普医疗蒲忠杰董事长、深圳市医疗器械行业协会蔡翘梧执行副会长、广东省医疗器械协会吴楚升会长、中国医疗器械协会徐珊秘书长、国家药监局南方医药经济研究所卢忠所长（以上排名不分先后）等医械政、产、学、研领域权威专家、学者一起，畅谈近年来我国医械监管体系的变化和监管能力的提升，及新政对促进医械产业高质量发展、激发市场活力带来的深远影响。
第一期专题现已新鲜出炉，后续同样精彩，敬请关注。
新《医疗器械监督管理条例》实施近一年来，其配套文件《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等近日相继发布，体现出我国在器械生产、经营上最新的监管与发展理念。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波指出，我国医疗器械产业经过模仿引进、消化吸收到再创新的产业路径，创新模式正在逐渐从跟随模仿向原始创新迈进。面向未来，基于真实临床需求的医工融合、专科细分及便携化、智能化将是我国医疗器械产业发展的必然趋势。
对话 >>>
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授
葛均波
医药经济报：您认为，当前我国医疗器械产业创新发展呈现出怎样的特征？还有哪些发展痛点？
”
葛均波：当前我国医疗器械产业创新发展呈现三大特征。
纵观历史，医疗器械的创新历程是科研与临床相互印证，医学与工程交相融合的历程，器械创新的全过程均离不开医生与工程师的密切配合，我国以前的器械创新以模仿为主，医工融合做的不够，面向未来，促进医工深度交叉融合，构建医疗器械创新过程的完整的知识体系刻不容缓。
专科细分
我国过去的医疗器械创新发展以通用型和基础型医疗器械为主，基于专科细分领域的精细化创新仍然有待提高，除去心血管等部分专科以外，大部分专科的医疗器械创新仍有很大发展空间。
未来的医疗器械将不再是一个单纯的器械，而是基于数据、智能系统的整合，同时伴随着我国医疗重心关口前移（由治疗到防治结合）和下沉（县域基层），便携化和智能化医疗器械趋势值得重视。
我国在探索医疗器械创新发展和创新方向的过程中，还存在一些重复发展的情况，使得一些器械研发同质化，造成了创新资源和浪费和产业链重叠。未来的创新发展，应重视产业链分工和差异化发展，需要用体系性政策引导良性竞争，实现错位发展。
医药经济报：当前打通创新产业链的突破口在哪里？在临床需求痛点推动科研创新转化过程中，有哪些需要注意的地方？
”
葛均波：贯穿创新产业链，建立完整的产业生态，需要链条中各个要素包括政府、监管、医疗机构、高校/科研院所、企业和资本等之间形成良好的互动。我认为突破口主要有以下几点：
作为临床需求的提出者、技术创新的协助者和发明者、临床实验的执行者和产品上市后的使用者，医生在医疗器械创新中的作用和价值贯穿始终，我国创新过程中临床医生参与产业创新的机制需要进一步建立和完善。
医疗器械的早期创新，来源于医生的创新项目大多处于想法阶段，产品技术实现考虑欠缺，来源于高校及企业的创新项目专注技术创新，临床需求导向不足，所以在项目设计之初，便应重视医疗机构和高校、企业的交叉融合，以产品落地和成果转化为主要目标，建立一套完整的医工融合流程和路径支持，将医工的深度融合贯穿至整个产品周期。
建立支持早期项目创新的系统性支持平台
医疗器械产品的创新，需要经历概念提出、技术突破、临床试用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发的一系列过程，过程漫长而复杂。目前很多医疗机构和科研人员因为产业、资本资源有限，太多早期创新项目找不到工程和材料资源支持，停留在早期理念和初步设计阶段。建议支持医疗器械早期项目创新落地的系统性支持平台，根据医疗器械的创新路径，在临床与产业的对接、概念验证平台等过程中给予系统性支持，帮助项目快速链接合作伙伴，做出样机/样品，推动成果转化进程；建立早期资金支持体系和产业创新基地，联结园区、医疗企业、投资机构等产业资源，为项目发展提供落地支持。
重视创新转化人才培养，加强创新转化意识
成果转化过程中涉及多学科交叉的专业知识和技能，需要专业的创新转化人才专职推进，但是目前因为缺乏创新转化专业人才，导致项目创新转化步步受限。建议从战略层面认识科技成果转化人才队伍建设的重要性，建立一套创新转化人才的培养体系，并从资金、项目、晋升体系等多角度统筹考虑医学科技成果转化人才队伍建设。
医疗器械的创新发展离不开材料学、机械、光电等基础学科的发展，重视基础学科发展并在基础学科的发展中寻找可以应用到临床的点，十分重要。
以CCI为例，2015年9月，我联合一大批医学专家共同发起中国心血管医生创新俱乐部（简称CCI），自成立以来秉持着从“From the doctor，by the doctor，for the doctor ”的初衷，从最初的医生创新交流平台，发展成为系统化、专业化的医学创新生态体系，初步形成了涵盖创新培训、概念验证、创新研究、项目转化的创新体系。
医药经济报：当前，粤港澳大湾区、长三角等医械产业集群快速发展，产业集群和产业转移并行。在以创新集群引领医械产业高质量发展的之路上，您有何建议？
”
葛均波：长三角和粤港澳大湾区在医疗器械的产业集群上各有优势，长三角医疗资源丰富，产业基础较好，而深圳作为中国特色社会主义先行示范区、粤港澳大湾区核心引擎，已成为我国最具影响的医疗器械产业集聚地之一。在推动产业集群高质量发展上，有以下建议：
粤港澳大湾区和长三角的产业集群都已形成自己的规模和特点，在后续布局中，一定更要根据各自的优势和特点，设计不同的产业重点和创新路径，同时通过合理的机制设计推动两个产业集群之间形成良性互动。
作为我国医疗器械参与国际创新的重要载体，要适当对未来可能出现的颠覆性创新进行预研预判，面向未来进行前瞻性布局。
创新生态体系的建设和硬件投入同等重要，要逐步搭建创新生态微循环网络，促进各类创新要素的连接和融合；逐步建设新型平台型研发机构，协调整体统筹创新进程，使基础科研、临床医学和产业创新的发展融会贯通，创新要素有效合作。
建设类似海南博鳌乐城的创新器械临床应用试点单位，在大湾区、长三角设置试点医院开展创新器械临床应用，推进国内外创新器械的快速转化和落地应用，为临床医生提供器械转化的快捷路径。
医药经济报：国家药监局南方所首发《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》出版发行，全面分析医疗器械产业发展现况，并对未来产业发展趋势做出预判。在您看来，本报告的出版，对医疗器械产业经济规划、企业健康发展、监管科学研究有怎样的意义？
”
葛均波：国家药监局南方所作为国家药监局直属的医药经济研究机构，对医疗器械产业宏观趋势和政策演变有长期的研究基础，拥有详实的行业数据和资源整合能力，由南方所牵头发布《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》，对于产业发展和监管科学研究都具备重要意义。主要体现在以下几个方面：
一是基于数据解读产业现状，为政策制定提供依据。报告通过详细的数据调研，从规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争等多个维度对中国医疗器械产业精准画像，基于数据对产业现状准确分析，分析目前现状，洞察发展不足，为国家后续宏观调控、动态管理以及产业发展政策制定和引导提供了有力的依据和参考。
二是整合行业资源，为行业监管提供有效思路。在数据积累和分析的基础上，整合政产学研用等各界相关资源反馈和建议，建立了一套医疗器械产业发展程度的数据标准和评价体系，为医疗器械产业的问题监测和行业监管提供解决思路。
三是指明产业发展方向，引导产业有序发展。报告从产业政策推动、技术创新驱动、医疗需求拉动、国际贸易牵引和产业整体趋势预测等多方面做出建设性和指导性的产业前瞻，保障产业发展预期，促进产业均衡、有序、错位发展。
版式编辑：陈淑文