GSK重磅药贺维力失标停产，国产乙肝药以价换量抢市场
近日，甘肃省公共资源交易中心一纸通知在乙肝治疗药物市场泛起涟漪。这份《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知（第44批）》显示，有54家企业的123个药品提交撤废申请。其中，格外引起关注的是，乙肝领域大品种阿德福韦酯片的原研厂家GSK赫然在列。
据披露，GSK的贺维力（阿德福韦酯片）10mg撤网的理由是“企业停产”。引人注意的是，该品种是唯一以停产为由申请撤废的。这意味着GSK曾经的重磅乙肝药或退出中国市场。那么，贺维力为何停产？
乙肝市场零和博弈加剧
竞争格局进一步调整
乙肝一直是我国一大严峻的公共卫生问题。目前，我国慢性乙肝病毒（HBV）感染者约7000万，其中慢性乙型肝炎患者约2000万~3000万人。《2020中国卫生健康统计年鉴》显示，2019年我国乙型肝炎新报告病人数超过100万。
巨大的乙肝治疗需求必然会吸引众多制药企业在此赛道竞跑。贺维力（阿德福韦酯）是GSK原研的治疗乙型肝炎的药品，于2005年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型。该药在中国公立医疗机构终端的销售峰值超过20亿元。
但随着迭代产品的快速升级，市场格局加速调整。纵向来看，在恩替卡韦上市前，乙肝治疗用药以阿德福韦酯和拉米夫定为主，但二者都有比较明显的缺陷。拉米夫定的耐药性较高，而阿德福韦酯对患者肾功能的损害较大。而恩替卡韦上市并纳入医保目录正在改变格局。横向来看，阿德福韦酯纳入集采后，国内药企并没有停止仿制的步伐，仍有多款仿制药获批上市，市场竞争激烈。目前，国内拥有阿德福韦酯产品（片、胶囊）注册文号的制药生产企业近40家，除原研厂家GSK外，还包括正大天晴、福建广生堂、益生源生物、北京双鹭药业、齐鲁药业等多家国内公司。
而且，就剂型而言，阿德福韦酯原研药贺维力在国内的剂型仅为片剂，而国内正大天晴阿德福韦酯胶囊通过一致性评价，为国内首家，此外还有分散剂，其中片剂已纳入带量采购，率先过评的广生堂和齐鲁制药均已成功中标，开发胶囊剂的厂家有正大天晴、双鹭药业和吴中医药等6家。整个阿德福韦酯药物领域竞争呈现出多层次、多厂家的竞争格局。
更深层次来讲，由于国家在乙肝防治方面多维发力，总体市场增长开始放缓。当前乙肝药物市场基本是“零和博弈”，市场份额此消彼长。比如，替诺福韦酯耐药性比恩替卡韦更低，且已进入医保，标内市场价格基本一致，不难判断，未来替诺福韦脂也会加速蚕食恩替卡韦的市场份额。
而这一格局的演变，反映在产业层面就是企业进与退的抉择：GSK贺维力停产很重要的原因是没能在集采中拿到“入场券”。在第二批集采中，阿德福韦酯由齐鲁制药、福建广生堂药业分别以27元和28.5元的价格中标，GSK原研药未能中标。
据市场人士分析，“前有猛虎，后有追兵，四面楚歌之下，GSK停产贺维力也是顺应市场变化。”从这个角度讲，乙肝药物的市场迭代还会进一步加剧。
停产是策略性退出？
国产品牌以价换量
国内乙肝用药市场规模较为庞大，一直是竞争较为激烈的板块。据GSK回应，贺维力将在全球范围内加快停止销售。而在中国市场，GSK此前已在中国出售了另一款乙肝产品贺普丁（拉米夫定片）的相关业务。这两个产品组合一直是GSK在中国乙肝市场的主打产品。从这个角度看，国内乙肝药物市场正在进行结构性调整。
目前国内乙肝药物市场仍由吉利德、BMS主导，正大天晴、扬子江等火力全开。不过，在医保谈判的合力下，乙肝药市场风云再起，尤其是在BMS的恩替卡韦和吉利德的富马酸替诺福韦酯专利到期后。据不完全统计，2018年1月-2021年7月，我国乙肝相关临床试验193个，涉及23家药企，已上市的有正大天晴、成都倍特、齐鲁制药等。
医保谈判成功的抗病毒药物中，新增的乙肝药最大的特点就是均为本土产品。其中，首个国产口服抗乙肝病毒创新药艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的1类新药。而目前，中国公立医疗机构终端乙肝抗病毒药物TOP3品种仍然是恩替卡韦、丙酚替诺福韦、替诺福韦二吡呋酯。因此，国产乙肝药物将加快替代原研药。
从贺维力退出中国市场可以看出，过评的仿制药正在通过以价换量实现对临床大品种市场份额的替代。事实上，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%。截至2020年，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍。这其中就包括像GSK的贺维力未中标，降价效应和替代效应共同推动产业格局的变化。“而这些是有利于国产优势品牌的，如正大天晴、齐鲁制药具有一定的渠道优势，作为市场挑战者，蚕食原研药市场份额方面也要在营销策略上下功夫。此外，像正大天晴从后端给药到前端早筛，实现由点到面的战略布局，市场竞争更能形成供应链竞争力。”
贺维力退市仅仅是一个缩影。医保谈判、招标集采等政策正在加速重构医药行业的研发和营销体系。对于未中标品种，坚守还是换赛道，成为摆在企业面前的难题。
文字编辑：余如瑾
版式编辑：于成林