窦金辉：借现代科学之力助推更多中药走出国门（内附直播视频）
江苏鼎泰药研首席科学官
窦金辉
3月31日，世卫组织官网（WHO）发布了一份针对“中医药治疗新冠肺炎”的研讨会议纪要。纪要显示，此次会议对“中医药综合疗法在新冠肺炎治疗中的贡献”以及“如何在未来改进中医药研究”的议题进行交流，国际学术刊物也多有刊登使用中草药治疗新冠的尝试。随着新冠肺炎疫情的不断变化，合理有效的使用中药抗疫以及促进中药天然药在国内外的进一步发展也迎来新机遇和挑战。
在第33届全国医药经济信息发布会上，江苏鼎泰药研首席科学官窦金辉博士指出，中药走向国际，需要研发者尝试产品开发的多种途径，综合利用新生物技术开发新型药物，合理有效利用体外活性和试验动物深入研究中药治病疗伤的物质基础，将中药天然药做到安全有效，质量控制规范化、临床指标客观化，适应国际医疗多元化的要求。（点击下方视频回看）
在经济全球化、科技一体化的条件下，标准已成为经济、科技竞争的制高点，中医药国际标准化建设起步较晚，在国际标准化活动蓬勃发展和国内中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大环境下，窦金辉提出如何传统中药走向国际 的思考—如何合规和打开市场？
据本报了解，目前，全世界以中药为主的草药市场销售额正以每年10%-20%左右的速度递增，前景十分乐观。但是，不容乐观的是，中药作为OTC和处方药的市场，中国出口的份额却微乎其微。
中药发展取得了举世瞩目的成绩，包括中药在制备工艺，质量控制的手段安全评价及临床研究等多个方面进一步规范化、客观化。除了世界各国中医针灸师可以使用传统中成药，符和国内国际标准的中药配方颗粒也在北美和其他国家和地区得到普及。中药作为国外保健食品或者膳食食补充剂的原料，也促进了这类产品的安全和普遍使用。自1994年以来，含中药成分的膳食补充剂在美国的广泛使用，同国内中药产品现代化的多元化发展，包括质量控制和卫生标准的提高分不开的。如何进一步提升中药产品在国际上同日韩等国产品的竞争力，并拓宽更大的药用市场空间，和更多食物补充剂产品走向国际市场，我们仍然需要从质量和安全有效方面下功夫。
窦金辉坦言，中药走向国际可以通过新药研发和草药、膳食补充剂、保健品直接上市等多种途径。在中药中寻找新药，应结合人用经验，以优选品种为起点，尝试多种剂型，对质量控制、非临床试验和临床指标进行规范客观的综合评价，适应以处方新药走向国际的科学法规要求。经典名方、配方颗粒等传统改良标准化的口服中药，则应成为新时代满足国外保健和治疗中医用药的主打产品。
借鉴古今成功经验，可以引领研发思路。第一款植物源性新冠疫苗Covifenz在加拿大于今年二月获批；美国FDA也有来自药用食用植物且成分复杂的药品上市。如FDA批准的植物药—Fulyzaq的原药材是南美常用治疗腹泻的常用草药，中草药也有涩肠止泻清热解毒等产品，有条件做进一步研究以新药的形式走向世界；得益于对中医文献的深入理解成功走向世界的青蒿素，仍是当今最宝贵的经验。青蒿和含青蒿素提取物制剂，也有治疗新冠的深入研究价值，以及在非洲防治疟疾的实际应用。
“复方植物药的开发或是我国中医药国际化的一个重要突破口。”窦金辉表示，复方植物药能够更好地体现多种有效成分的协同作用、中药复方的理论和使用经验，以及现代医学对重大疾病的综合疗法，这也预示着未来复方植物药开发的方向。
此外，随着新型疫苗研究的深入和植物疫苗佐剂市场应用，新型佐剂的研发已得到广泛重视。中草药含有许多类别有效活性复杂的成分，包括免疫调解作用，如皂苷、蜂胶、植物多糖等。因其具有天然可降解、免疫原性低，使用安全等优点，植物佐剂成为近几年疫苗研究的新亮点。
窦金辉认为，中草药中含有特有成分还有待进一步开发应用，包括疫苗佐剂研发，癌症免疫机制研究等；同时，上市中药提取物的生产工艺的稳定性和质量控制也需要进一步加强和利用有对照的临床数据把新一代中药打造成为适用更多人群的药物。中药创新可借他山之石以攻玉、用好现代科学技术这一“工具”，利用新生物技术把安全有效的中药开发成新型药物而走向世界。
版式编辑：于成林
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