超20亿重磅品种“血战”！正大天晴、南京一心和、石药欧意加速仿制，未来三年诺华如何面对专利悬崖？

诺华重磅心血管药物沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥），巨大的市场前景吸引了越来越多的国内企业加速仿制。

国家药品监督管理局政务服务门户日前发布消息，正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市，为国内第3款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。

两周前，8月22日，南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片同日获批，视同通过一致性评价。

据了解，沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，由诺华制药研发生产，是心衰和高血压治疗一线用药。

凭借临床治疗上的优异表现及庞大的临床需求，上市之后，诺欣妥很快成为心内科医生的新宠，销售额一路高速增长。

高血压是现今非常常见的慢性病，高血压患者需要长期服用药物，沙库巴曲缬沙坦钠片能够全程治疗心血管前期危险因素（高血压）到心血管终末端危险因素（心衰），市场空间巨大。

竞争是市场的永恒主题。由于诺欣妥的部分核心专利将在2026年11月届满，未来三年，面对极具诱惑的巨大市场蛋糕，诸多国产药企加速布局，逐步拉开战线，尤其当诺欣妥三年后面对“专利悬崖”考验，激烈的市场大战一触即发。

1

高增速大品种，国内企业纷纷布局

诺华制药开发的沙库巴曲缬沙坦钠片最早于2015年7月在美国获批上市，7月26日获批在中国上市。2021年6月，诺欣妥的高血压适应症在我国获批。

沙库巴曲缬沙坦钠片由沙库巴曲与缬沙坦按照1∶1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受体，发挥舒张血管、预防和逆转心血管重构和尿钠排泄等作用，相比现有心衰药物具有明显的治疗优势。

诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来，销售额一直高速增长。

根据财报显示，2018年诺欣妥销售额便突破了10亿美元大关，2022年全球销售额达46.44亿美元，同比增长37%；2023上半年全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%，成为驱动诺华制药业绩增长的最核心药物之一。

在中国市场，沙库巴曲缬沙坦钠同样表现出色。

米内网数据显示，沙库巴曲缬沙坦钠片近年来在中国三大终端6大市场的销售额增速均达三位数，在高血压适应症获批后，2021年首次突破20亿元，同比增长127.62%，市场潜力十足；2022年销售额超过20亿元。其中，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主要销售渠道，同比增长6.54%。

近年中国三大终端六大市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况（单位：亿元）

市场最不缺的就是竞争者，这款高增速的重磅心衰和高血压治疗一线用药引起各大企业的关注。

据查询，国家药品审评中心（CDE）已经承办了34个品规的国产沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，涉及石药欧意、南京一心和、信立泰、齐鲁制药、科伦药业、正大晴天、倍特药业、瑞迪博士药业等22家药企，龙争虎斗，竞争非常激烈。

上个月，沙库巴曲缬沙坦首仿之争落下帷幕，南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片于同日获批上市；本月初，正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片也获国家药监局批准上市，为国内第3款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。

2

未来三年专利考验，诺欣妥如何应战？

虽然国内仿制药产品相继获批，但想要真正实现商业化并不容易。

值得关注的是，沙库巴曲缬沙坦钠片的两项核心专利（ZL200680001733.0、ZL201210191052.2）至2026年11月8日才到期，国内获批后的仿制药要等到2026年底才能上市销售。

不过，业内人士分析指出，南京一心和的沙库巴曲缬沙坦片仿制药（一心坦）不一定会侵权。

8月24日，南京方生和医药宣布，南京一心和（南京方生和医药子公司）申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦）规避了原研药含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，采用含有3个结晶水的新晶型，实现了仿制药的合法提前上市。并称，一心坦将通过复星医药向全国销售。

在南京一心和医药明确宣布其开发的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药是通过使用新晶型来突破原研的晶型专利，并可合法地提前3年销售之后，诺华公司立即官方发表声明：沙库巴曲缬沙坦钠的两项专利目前均处于有效状态。

业内人士指出，原本晶型专利可以让诺欣妥在中国市场的独占期持续到2026年11月，但从南京方生和医药声称成功绕过专利来看，诺欣妥或将提前结束原研产品的市场独占地位。

事实上，自从诺欣妥上市之后，接连遭遇仿制药生产企业的多个专利挑战。此前，诺欣妥拥有三件已授权中国专利的保护，除了上述两个保护固体复合物及晶体（2.5个水）和固体复合物及晶体（0-3个水）的专利外，还有一个药物组合物专利201110029600.7。

2021年7月2日，国家知识产权局连发三份公告称，信立泰、正大天晴、石药欧意三家公司向诺华的重磅药物“诺欣妥”发起专利挑战，国家知识产权局认定：诺华“诺欣妥”的专利权部分无效，即组合物专利无效，晶型专利有效。

目前，诺华的晶型专利依然有效，对其他仿制药企仍具有制约作用。国内布局沙库巴曲缬沙坦的厂家众多，可以预见，三年后将是该药真正的竞争白热化阶段。

对于复星医药和南京一心和来说，能否抓住这短短的时间窗口，抢占市场，将是决定一心坦未来的关键。

市场观点认为，正如曾经的“药王”修美乐，该药在2016年底关键专利到期，但艾伯维通过专利策略、谈判、诉讼等手段，成功阻止阿达木单抗生物类似药进入市场，使得艾伯维仍然拥有市场定价权，让修美乐的辉煌成功再续7年。

凡事预则立。随着中国药品市场逐步成熟，专利链接制度落地，仿制药与原研药围绕知识产权、市场独占、商业化等多维度竞争，必将呈现出国际市场相同的局面。因此，未来三年时间，诺华也可能采取多样化的针对性策略，尽最大努力保住市场份额。

编辑：朱狄

www.yyjjb.com.cn

洞悉行业趋势

 长按关注医药经济报  

《医药经济报》

学术公众号

聚焦肿瘤学术前沿

   长按关注免疫时间    《医药经济报》

终端公众号

记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店