“呼吸机召回”集体诉讼将和解！飞利浦股价下滑、不当推广争议能否迎来转机？

飞利浦为解决呼吸机产品召回的法律问题准备了5.75亿欧元（约6.15亿美元），就要开始掏钱了。

9月7日，媒体发布消息，飞利浦在CPAP（持续气道正压通气呼吸机）集体诉讼中达成了首次和解。原告法律团队表示，患者的经济损失补偿金约为55美元至1552美元不等；此外，还有100美元为每台退换飞利浦设备产生额外成本的补偿金。

截至2023年1月，飞利浦在全球范围内共召回了约550万台CPAP、BiPAP和机械呼吸机等设备，原因是这些设备中使用的一种消音泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。

产品召回事件不仅给飞利浦带来了巨大的经济损失，严重影响到了公司盈利和股价表现，导致公司市值严重缩水，也引发了各国监管部门的高度关注。

01产品召回“后遗症”持续

虽然飞利浦呼吸机产品召回事件迁延日久，可能包括的补偿金数额巨大，但本次和解显然让公众看到了事态解决的机会。根据本次将达成的协议，飞利浦方面表示，通过正式向宾夕法尼亚州的联邦法院提交和解协议，和解补偿将涵盖本次集体诉讼涉及的经济损失索赔。

据媒体报道内容显示，飞利浦方面表示，法院批准协议之后，本次和解将向所有提出经济损失索赔的符合条件的用户提供现金款项，具体金额将根据他们的设备类型确定。此外，飞利浦还将延长已经分发的所有替换设备的保修期，并对召回设备的客户以及在2021年6月召回开始后自费更换设备的客户发放额外款项。

本次集体诉讼的原告律师表示，飞利浦将首先支付至少4.79亿美元作为“和解基金（settlement fund）”，随着更多被召回的设备被退回，和解基金的数字还可能增加。这部分和解基金将用于上文开始提到的患者经济损失补偿和设备退换额外成本补偿。“由于和解基金不可撤销，因此在支付完这些款项后剩下的款项都将对符合条件的原告再做分配。”

今年一季度，为解决召回的法律问题，飞利浦已经计提了约5.75亿欧元的准备金。目前，飞利浦的和解总费用仍未完全确定，金额总数字将取决于有多少患者参与，以及法院征收的额外费用大小，包括通知、管理和法律等费用。

根据飞利浦的说法，这些和解补偿“最早”或将在明年第一季度开始；此外，在新闻稿中飞利浦也表明态度：同意和解不包括或构成飞利浦任何一方承认责任、不当行为或过错。

事实上，在过去两年左右的时间里，飞利浦遇到问题不断增加，其中，产品召回问题导致飞利浦陷入一系列麻烦。6月2日，美国FDA更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了 6000多份关于飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉，其中包括 40例死亡事件。

CPAP呼吸机是一种持续气道正压通气呼吸机，另外，还有一种双水平气道正压通气的呼吸机BiPAP。截至目前，飞利浦共计生产了数百万台BiPAP、CPAP和机械呼吸机等设备，这些设备中都有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定条件下会降解出颗粒，存在被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。

早在2021年6月，飞利浦就已召回受此问题影响的Trilogy和Garbin呼吸机。值得一提的是，今年2月FDA发布通知，将飞利浦Trilogy和Garbin呼吸机的召回列为一级召回，属于最严重的召回级别。

作为三大跨国医疗器械巨头之一，飞利浦其实是个“召回大户”。2021年飞利浦召回了数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停的呼吸设备和呼吸机，因为用于抑制设备噪音的泡沫部件可能会降解并有毒，存在潜在的致癌风险。

飞利浦呼吸机的召回，中国市场也在同步进行。2021年6月，国家药监局接连发布两则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和x射线计算机体层摄影设备共计28494台，其中已在国内销售的呼吸机产品数量就高达28450台。

今年3月底，飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受媒体采访时表示，预计今年将就其全球召回的呼吸系统设备达成和解。“我认为我们至少可以在今年就经济损失达成和解。”

02在危机中如何挽回声誉？

伴随呼吸机产品召回事件持续，飞利浦的股价在过去两年时间的走势不尽如人意。自2021年4月飞利浦股价超过60美元/股的阶段性高点之后，公司股价彻底走上了下坡路，如今的股价仅为当时的1/3。

不过，随着产品召回迎来和解机会，飞利浦的业绩表现也开始迎来反弹。今年7月，飞利浦发布了最新的2023年二季报，报告显示，飞利浦实现营收44.7亿欧元（约合人民币383.84亿元），同比增长7.01%；净利润为7400万欧元，同比增长470%。据悉，这也是飞利浦自2021年第四季度以来首次扭亏为盈。

从业务结构来看，飞利浦的业务由诊断与治疗、互联关护和个人健康三大业务板块构成。其中诊断与医疗是公司最为核心的收入板块，主要包括医疗影像、医疗超声、企业诊断信息学、图像引导治疗等，在Q2实现收入21.12亿欧元，占总收入的47%。可比销售额较去年增长了12%，其中超声和医疗影像均实现了两位数的增长。

虽然飞利浦业绩有了上升，但订单量却出现下降，与去年第二季度相比，飞利浦的可比订单量下降了8%，已经连续第四个季度下降。财报发出后，飞利浦股价依旧跌超6%。摩根大通分析师重申对该股的“卖出”评级。

由于飞利浦呼吸机产品召回事件的影响，其在全球市场上的份额和声誉都受到了严重打击。此消彼长之间，竞争对手们则抓住了这次机会，加大生产和销售力度力求“弯道超车”。

在这些企业中，表现最突出的是美国公司瑞思迈（ResMed），该公司是全球第二大睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商。其他一些公司也在积极开拓呼吸机市场，例如美国公司Vyaire Medical和英国公司GCE Healthcare，相继推出了新型无创呼吸机产品；中国公司迈瑞医疗也在不断扩大其呼吸机产品的国内外市场份额。

作为跨国医械巨头，飞利浦也在不断的调整和积极处理产品召回问题。在二季报电话会上，飞利浦将召回事件称为“最高优先级”，并表示，“解决患者召回问题仍然是我们的⾸要任务”。

03“不当推广”遭处罚

一波未平一波又起。除了持续的呼吸机召回危机，飞利浦还深陷“不当推广”的市场争议。

今年5月11日，美国证券交易委员会（SEC）宣布，飞利浦将支付6200万美元，以解决该公司的医疗诊断设备产品在中国销售的行为违反《反海外腐败法》（FCPA）的指控。

SEC称，飞利浦的医疗诊断设备产品，涉嫌在中国市场采购中进行不正当操纵，并对中国医疗机构的从业人员施加影响，违反了美国的反贿赂法。根据和解条款，飞利浦同意退还从涉嫌不当行为中获得的4700万美元利润，外加利息，并支付1500万美元的民事罚款。

根据SEC的指控，飞利浦中国公司采用特别的折扣价格给经销商，可能带来经销商使用超额毛利用于支付不当款项的风险。此外，飞利浦中国公司的员工、经销商、下级经销商采取不当行为影响医院人员制定有利于飞利浦产品的公开招标技术规范。

例如，在某个招标的案例中，销售人员为医院领导提供资金，换取其在产品招标采购过程中提供帮助。在另一个案例中，销售人员与院长讨论在公开招标文件中定制特别的技术规范，从而让只有飞利浦中国和另外两家生产厂家有资格参与招标。

SEC还发现，飞利浦员工、经销商、下级经销商与其他厂家的产品一起准备补标，以制造合法公开招标的形式，并以满足招标规定的最低投标要求等的不正当行为。

需要注意的是，飞利浦被SEC处罚此前早有先例。1999 年至2007年飞利浦在波兰曾经因为“不当推广”行为，向医院公职人员支付不当款项，帮助其医疗设备赢得招标采购，被SEC 指控违反《反海外贿赂法》。

事实上，飞利浦等大型医疗器械公司在中国的“不当推广”行为，同样引起了国内监管部门的高度关注。2021年12月底，涉及河南南阳医专第一附属医院的一份起诉书被公布，原院长林文博因涉嫌受贿被批捕。

起诉书内容显示，林文博在人事任免、工程承揽、药品及医疗设备销售方面涉嫌受贿，累计金额超过800万元。其中主要受贿来源是医疗设备，2007年至2009年，飞利浦医疗设备的代理商为了向南阳医专一附院销售飞利浦1.5T核磁、256排CT，先后2次找林文博，共给林文博350万元现金。

业内人士指出，医疗器械招标采购过程中，部分企业通过围标、串标等手段，在价格竞争和医疗机构准入中获取不正当的优势，甚至通过行贿等违法违规行为，人为在招标文件中设置有利于中标企业的特殊标准或规范，进行“萝卜招标”，这些行为都是监管部门“零容忍”严厉打击的目标。

通过此次积极应对“呼吸机召回”事态，飞利浦能否扭转股价下滑和不当推广争议引发的市场颓势，夺回细分领域的主导地位，让投资者重拾信心，依然有待时间和市场检验。

编辑：艾伦

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