1282期-4:【周刊】一周精彩回顾（2018.01.14）
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2018年1月精彩文章回顾，
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一周精彩回顾（点击进入）
6.国内IVD市场将达723亿元，分子层面体外诊断正逐步摆脱“辅助诊断”
8.浅谈IVD注册系列（8）-说说上海注册人制度试点工作实施方案（一）
9.浅谈IVD注册系列（8）-说说上海注册人制度试点工作实施方案（二）
行业时讯
01
与传统定量 PCR 不同，数字 PCR 通过直接计数的方法，可以实现起始 DNA 模板的绝对定量，因此特别适合用于CT值不能很好分辨的应用领域，例如拷贝数变异、突变检测、等位基因失衡和单细胞基因表达等。对于这些低浓度样品，检测通量越高，可检测到样品信号的概率越大，灵敏度也就越高。
最近，美国RainDance Technologies公司推出了 RainDropTM数字 PCR 系统，可生成 100 万个皮升级液滴，系统灵敏度大为提高。可以说数字 PCR 是继测序技术之后又一个拥有巨大潜力的新兴技术和产业。
项目经理系列
02
作为注册专员，从一个产品项目启动开始，所有的环节都要参与进来。注册检验样品的生产完成后，与质量和生产人员一起完成注册检验样品数量，批次的核对，以及最终的入库位置等。以上海局注册检测抽样为例，其抽样申请表中包括包装规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量等，因此关于产品的基本信息，须核对掌握清楚。
另外，《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条：同一同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。因此，进行注册检验时，选取与产品技术要求检验项目所相近的规格即可。比如，产品技术要求所涵盖项目所需15人次，那么选取与之接近的20人次即可。
行业时讯
03
根据2016年发表在顶尖杂志CA上的“中国数据”，我国每年新发癌症病例高达430万，癌症死亡病例高达280万。而本文研究显示，45%的癌症死亡与生活方式及感染相关。也就是说，通过避免这些生活方式和感染相关的危险因素暴露，或可以避免126万人因癌症死亡！
产品经理系列
04
2016年遍布23个州、哥伦比亚区及纳瓦霍族保留地，70%以上的美国新生儿生后接受了原发性免疫缺陷病筛查，因此，美国卫生与人类服务部建议将新生儿原发性免疫缺陷病筛查纳入常规疾病筛查项目。
《原发性免疫缺陷病精准诊治：原发性免疫缺陷病新生儿筛查》中华实用儿科临床杂志提到：美国至少54中疾病纳入新生儿筛查NBS谱，其中包括了原发性免疫缺陷病。
在生殖中心可完全或部分借助高通量测序技术NGS发现的新原发性免疫缺陷病基因型或表型。
行业时讯
05
国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对所有咨询中碰到的具有共性的问题，进行了汇总分析，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，统一进行解答，并发布于官网和官微，供公众参考。截止至目前，共计发布共性问题答疑37篇。
行业时讯
06
体外诊断领域不断出现新的进展，发表在2017年12月的《ACS Chemical Neuroscience》期刊上的研究显示，正电子发射计算机断层扫描（简称PET）造影剂可以被适于诊断阿尔茨海默症。这种造影剂优于其它同类试剂，能够更加准确地检测基因突变。年龄段（60岁之前）患病与家族遗传的常染色体显性突变有关。大脑中的蛋白改变诱发突变，进而导至患病。使用特定放射性造影剂通过PET可观察到上述突变，这对于疾病诊断而言至关重要。
除了不断有新的研究成果推出，国内的政策监管也在助力行业的发展。众所周知，2016年监管部门正式取消高通量测序临床应用试点，在经过一年的试点后，无创产前基因检测逐步放开。2017年，华大基因等企业与全国诸多地方政府合作，共同推进基因检测在产前诊断方面的应用，降低出生缺陷。
产品经理系列
07
小编分享了免疫缺陷病病种、免疫缺陷病市场预估、免疫缺陷病最具优势市场潜力的项目：CDC（疾控中心）的TRECs，生殖科、妇科、儿科的基因筛查。今天分享一下免疫缺陷病的项目孵化平台建设。
1）TRECs即将被中国CDC纳入新生儿筛查之中，中国CDC需要大样本筛查建立TRECs参考值，需要试剂、物流、人员等支持。CDC系统也需要TRECs的筛查流程图。
2）生殖中心需要中国首报原发性免疫缺陷病的政绩和治疗成果，也需要可以进行基因测序的种类以及筛查人群。
项目经理系列
08
医疗器械行业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，注册人和医疗器械生产商解开了捆绑，优化了市场资源的配置，推动了医疗器械产业链上下游分工与合作。
1）上游有研发能力的机构可以大胆创新，获得注册证后，不必投入资金去亲自生产。
2）中游的生产商也可加大与注册人的合作，弥补其创新研发动力的不足。
3）有能力的研发机构可以加入到市场中来，参与市场的要素配置。
项目经理系列
09
注册人处在产业链上游，其承担的责任和义务最为重大，对全生命周期承担全部法律责任。
《注册人方案》中列举了14条注册人应该承担的义务和责任。注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召 57 35900 57 20614 0 0 4053 0 0:00:08 0:00:05 0:00:03 4054 57 35900 57 20614 0 0 3387 0 0:00:10 0:00:06 0:00:04 4221 57 35900 57 20614 0 0 2907 0 0:00:12 0:00:07 0:00:05 4222、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
另外，《注册人方案》更加突出了事中事后监管。
1. 列为重点检查对象。综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等多种形式，结合年度质量管理体系自查报告（含综合评价报告和管理评审报告）核查，强化监督管理。
2. 列入重点监测名单。分析重点监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。
3. 列入重点抽验品种。加强对自贸区内委托生产医疗器械的监督抽验，及时掌握自贸区内委托生产医疗器械质量安全趋势。
4. 做好信息公开工作。各级食品药品监管部门应当按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审评审批结果以及注册人、受托生产企业质量管理体系运行情况年度质量管理体系自查报告等相关信息，接受社会监督。
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