国家药监局发文重点监管“集采中选药品”

2021年1月，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，为落实国务院有关工作部署，国家药监局将集采中选药品质量监管纳入年度重点工作任务，制定印发了专项工作方案。

来源：国家药品监督管理局、中国医疗网

药品质量安全事关公众健康和社会稳定，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用。

2021年1月，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）指出，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

《意见》从五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。

《意见》强调，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。地方人民政府要深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。

为做好集采中选药品质量监管工作，近日，国家药监局药品监管司组织召开集采中选药品监管工作专项推进会。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。部分省级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和专家学者等参加了会议。

会上，专家学者对集中采购政策进行解读、对集采中选药品持有人的企业特点和品种特点进行分析、对中选药品的质量风险进行研判。

会议强调，各地药品监管部门要将中选品种纳入重点监管范围，建立监管台账，加强监督检查，特别是聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种。

会议提出，要综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等监管手段，督促企业持续合规生产，不断提升质量管理能力，依法打击违法违规行为，坚守中选药品质量安全底线。

会议要求，药品上市许可持有人要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，落实药品质量安全的主体责任，确保持续合规生产经营。

目前，业内普遍认为，在政策的大力推动下，各地药品集中带量采购落地步伐加快，也逐步迈入常态化。

❖ 5月18日，云南省医保局发布《渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购文件（征求意见稿）》、《渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价带量采购文件（征求意见稿）》。

❖ 5月19日，福建省药械联合采购中心公布了一则《关于福建省药品集中带量采购中选结果》的通知。

❖ 5月21日，海南省公共资源交易服务中心发布一则《关于部分未过一致性评价的国家集采未中选品种拟撤网的通知》。

❖ 5月21日，北京市医保局发布《关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事项的通知》。