【热点】在华临床试验已全停，瑞德西韦要凉？

来源：腾讯新闻、企鹅号

导言：4月15日，瑞德西韦针对“轻度和中度新冠肺炎成人患者”的III期临床试验宣布“暂停”。就在几天前（4月11日）瑞德西韦生产商吉利德科学方面官宣瑞德西韦在中国境内针对“重度新冠肺炎成人患者”的III期临床试验终止。

临床数据库clinicaltrials.gov上的公开信息

至此，瑞德西韦针对新冠肺炎的在华临床试验已全停。有医药行业分析人士评述认为，这属合理现象。同时，他认为，从目前已公开的各类新冠肺炎用药的实际治疗效果来看，“三方三药”更值得关注。

其中“三药”指的是金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液；“三方”则为清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方。在4月14日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上这“三方三药”被国家中医药管理局科技司司长李昱点名“发挥了重要作用”。

无法在中国找到合适被试

据公开在临床研究数据库clinicaltrials.gov上的信息，前述两项研究暂停理由均为：疫情已在中国得到控制，无法招募合格患者。

早前，瑞德西韦中国临床试验的研究负责人中日友好医院副院长曹彬教授曾刊文强调合适的被试对药物效果研究的重要性。“我们采用严格的招募标准，我们认识到只有采用早期患者才对实验结果是有效的。”曹彬教授表示，必须要明确患者病情的改变是由于瑞德西韦本身的疗效，还是疾病自然转归的作用或瑞德西韦的安慰作用。

公开信息显示，前述两项研究于2月5日启动在华III期临床研究实验。其中针对“轻度和中度新冠肺炎成人患者”的试验拟招募308名被试，针对“重度新冠肺炎成人患者”的试验拟招募237名被试。两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

根据早前的计划，中国主导的两项瑞德西韦试验将在4月27日结束。

海外临床研究结果在华亦有效

事实上，因被试人数减少而及时终止相关临床研究既符合“及时止损”原则，也是一种科学的态度，对此，公众不应过分解读，并进而过早对瑞德西韦的疗效下定论。

根据前述网站公开的信息，《科创板日报》记者发现，目前，瑞德西韦共在美国、挪威、法国进行7项针对新冠肺炎的临床研究，其中美国以4项临床试验的总数成为当期开展瑞德西韦临床研究数最多的国家，另外7项研究中有3项是新开展的。

《科创板日报》记者询问熟悉临床研究人士后获悉，这些海外研究数据也可应用到中国。根据《中华人民共和国药品管理法》，只要境外临床数据具有真实性、完整性，且满足操作规范符合中国要求等条件，该临床研究数据也可以用于支持药品在中国的注册。

“三方三药”性价比超过瑞德西韦

不过，即便如此，瑞德西韦的未来竞争力也被打上了一个问号。“瑞德西韦的关注度太高了。其实可以多关心‘三方三药’。”前文所述专业人士对《科创板日报》记者表示。

根据国家中医药管理局的信息，金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊/颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方这“三药三方”在这次控制和治疗新冠肺炎疫情中证实有效，并同时公布了具体的临床研究数据。

有中医药学者对《科创板日报》记者直言，轻度的新冠肺炎患者可以用中药解决，副作用小、转重症的可能性小，“谁还用瑞德西韦呀”。

具体的数字（部分）显示：新冠肺炎轻型和普通型患者在使用金花清感颗粒后转重症的比例下降2/3，退热时间缩短了1.5天；连花清瘟治疗组在在轻症转重的方面较对照组降低50%；血必净联合常规治疗临床试验可显著降低重症肺炎患者的28天病死率8.8%……

同时，“三方三药”的可及性更强。以三药为例，《科创板日报》记者查询到目前这三药的生产商分别为：聚协昌(北京)药业有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、天津红日药业股份有限公司。具备成熟生产工艺。

用价方面，行业媒体八点健闻的报道可作为参考。据其报道，在武汉雷神山医院C5病区，107名出院患者中，用纯中医方法治疗的有70名。这些患者(包括重症、危重症）平均住院12.5天，人均医疗费七千余元。

相比之下瑞德西韦的性价比非常低。前述行业人士对《科创板日报》记者表示，假设一切顺利，瑞德西韦离获批量产至少还有半年甚至一年以上时间。“而且从这公司之前的其他抗病毒药物的价格看来，决不是说用就用得起的。”该人士表示。

另据中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼的消息，“三方三药”正做出海准备。“后续我国将与包括法国在内的国家进行中医药救治新冠肺炎的联合科学研究。”张伯礼表示。

其余四项在世界各地的试验将继续

瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准，对于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性或有效性尚不明确。

但此前在世界各地新增的试验将继续进行，其中一项已公布试验结果。

4月10日，《新英格兰医学杂志》(NEJM) 发表了一篇关于在研药物瑞德西韦对少数重症新型冠状病毒肺炎患者的治疗结果分析，首批53名新型冠状病毒患者获得瑞德西韦同情用药后，68%的病情得到缓解。

吉利德方面称，这些患者是无法参加临床试验的危重患者，通过同情用药程序，他们接受了瑞德西韦的治疗。这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。

此外，吉利德正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒肺炎高发地区进行两项三期研究。其中一项研究针对重症患者，另一项研究针对中症患者。吉利德表示，这些研究要回答的众多问题之一是治疗时间是否可以从10天缩短到5天。重症的入组患者人数已达到了最初设计要求的人数，他们现在已经扩大了研究范围，让包括接受机械通气的患者在内的更多患者可以参与其中。

美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）于2月21日开始了一项全球试验。该试验将随机分配患者使用瑞德西韦或安慰剂，以对照比较试验结果。该试验正在入组约800名具有不同症状的患者。

世界卫生组织也在进行一项全球试验，名为Solidarity，Inserm DisCoVeRy试验最近已在欧洲开始。

吉利德预计，4月底，他们将获得瑞德西韦针对重症患者研究的初步数据，并会迅速进行数据解读并分享结果。5月，他们将获得有安慰剂对照的NIAID试验的初步数据，以及吉利德的针对中度症状新型冠状病毒肺炎患者的研究数据。

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