抗原检测，“火速上岗”之后

记者 | 李叙瑾

编辑 | 倪    妮

自3月26日上海开始在非重点区域实施抗原检测筛查以来，家住上海宝山区的佳明，10天内已经“捅”自己鼻子3次了。

佳明所在的小区刚建成不久，没住进多少人。3月26日晚，小区物业居委筹备组开始统计业主，确认人数，按照每人一份上门派发抗原检测试剂盒，并呼吁使用后把抗原检测卡结果拍照发到业主群——这一天，这个筹备小组才刚刚建立微信群。

同一时间，家在徐汇、因为所在小区已有确诊病例，需执行“7+7”隔离政策的小陈，也收到了一份志愿者上门派发的抗原检测试剂盒。

3月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委临床检验中心副主任李金明称“抗原检测将与核酸检测一起，为新冠早筛查、早发现提供重要保障”。而4月2日零时起，离沪人员除了须持有48小时内核酸检测阴性证明外，24小时内抗原检测阴性证明也成为“必须品”。抗原检测的作用似乎被提到了和核酸检测同等的位置。

佳明和小陈的试剂均来自艾康生物研发生产的Flowflex™，这是一款乳胶法抗原试剂盒，采用鼻拭子采样，试剂包含一支密封鼻拭子、一根采样管、一份抗原检测卡和配套说明书。

关于抗原检测试剂怎么使用，佳明头一天就在社交媒体上了解过，志愿者也为他们发送了视频链接——将棉签拭子探入鼻孔，转4至5圈，停留大概15秒，然后将拭子放进采样管转几下，最后将采样管提取液滴4滴到试剂卡上等待15至20分钟，出现1条线就为阴性，2条线为阳性就要上报社区。佳明很顺畅地就完成了自测过程。

或许是因为属于次密接人员，小陈初次使用则有些紧张。仔细阅读了说明书后，她还是搞废了一份试剂——撕开鼻拭子包装忘了先采样，就直接往采样管里插。搞混步骤的她又找社区要了一份试剂。所幸，其结果显示为阴性。

国家卫健委曾对抗原检测的适用范围做出过说明：“应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测”。在《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中，也列举了三类适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

4月1日开始，上海宣布浦西进入全面封闭筛查阶段，佳明所在的原本安全的小区也位列其中。两天后，根据前期核酸筛查的情况，上海全市区域开启抗原检测，正式进入“核酸诊断和抗原筛查并行”的监测模式。

国家卫健委曾表示，“居民购买自测抗原检测产品不需要备案，居民一旦自测发现阳性，要及时向属地社区报告，社区要安排专门的车辆转运到具有核酸检测能力的医疗机构来进一步确认，整个处理过程需要闭环”。

为防止遗漏，佳明的小区在3月28日做第二次抗原检测前，物业通知栏贴出了领取抗原检测试剂盒地点和派发时间。

而小陈所在小区则在第二次抗原检测时开始采取无接触派发方式：让居民在门外挂一个塑料袋，自取试剂盒。按照规定，当检测结果为阴性后，这些试剂盒会作为干垃圾处理，结果为阳性的，在人员转运时交由医疗机构按照医疗废物处理——3月28日，小陈的小区同时开展了核酸检测和第一次抗原检测，第二天出现一例核酸阳性。

因为有确诊病例，且已封闭管理多时，小区在应对上已有一定经验：每栋楼的每三层居民就会有一个业主群，由一位居民志愿者担任小组长，负责督促检查抗原自测结果。

佳明小区的通知

在3月31日的第二次抗原自测时，小区又发现3例“抗原阳性”，小组长在群里立即公布了楼号。小区组织贴封条和电梯消杀，并安抚大家：“目前无法判定即是否确诊，需疾控部门上门检测后的专业评断。”不过因为不是小陈所在的楼层，最终结果，小组长目前并未在群里更新。

佳明所在小区的管理则要宽松很多。按照居委筹备组的要求，佳明每次做完都会拍照发群，但不是所有人都像他一样听话。他目前不知道小区的检测情况，根据业主群的情况来看，按照要求将自测结果拍照发群的人寥寥无几，居委筹备组对此也并没有督促。有居民还表示，要将派发的试剂留到“关键时刻”才用，“以往小区通知做核酸，也都有漏掉和不愿做的情况。”佳明对《第一财经》杂志YiMagzine说。

3月31日，“上海发布”微信公众号公布，抗原检测结果可通过“疫测达”小程序上传，检测结果可在“随申码”上查询。不过无论是小陈还是佳明目前都没有上传结果，“反正也出不去，觉得没必要上传了。”小陈对《第一财经》YiMagazine说。

在3月最后的一个周末里，上海用了不到两天的时间，让1400多万人居家完成了抗原自检筛查工作，并发现“有一定数量的检测结果异常人员”。这也是继3月11日国家卫健委发文开放抗原检测以来的，其首次大规模应用。

而抗原检测在上海快速应用的背后，是其产品的“火线上岗”。也是自3月11日以来，短短26天内，国家药监局就已批准了24个新冠病毒抗原检测试剂产品，涉及24家企业。

国内某新冠检测试剂厂商品牌部负责人李晶告诉《第一财经》YiMagazine，此前公司这款产品仅在国外销售，今年2月开始向国家药监局注册申请抗原检测产品资质，只用了不到一个月时间，李晶公司就拿下了审批。而此前，类似产品一般需要1至3年才能走完整个审批流程。

一位国内获批生产抗原检测试剂盒的某企业区域销售经理刘磊向《第一财经》YiMagazine介绍，政府大量采购抗原检测产品，一般是委托大型医药国企对第三方检测公司询价，然后签订意向采购订单。该公司产品平均竞价稳定在8.7元左右，目前日产能保底30万盒（单盒规格有10人份、20人份和50人份），不排除随着入选政府采集计划而增加生产线。

其实上海之前，在疫情同样严峻的吉林就有过用免费抗原检测试剂盒做早筛的经验。而早在去年5月21日，广东省药品交易中心公布新型冠状病毒检测试剂联盟地区集团带量采购信息中，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。据广发证券发展研究中心发布的研报显示，目前中国抗原检测试剂的单人份生产成本约为2至3元，其主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分构成。

小陈至少在朋友圈看到三家厂商生产的抗原检测试剂盒，除了在上海首轮非重点区域开展抗原检测中普遍使用的明德生物、艾康生物的产品外，4月3日上海全市抗原检测中还出现了奥博赛斯生产的一款试剂盒。3月28日，上市公司明德生物董秘在某投资互动平台上表示，该公司的抗原检测试剂盒销往全国约30个省份；而据媒体3月25日报道，明德生物抗原检测试剂盒单日产能“可冲刺1000万人份”。

李晶的公司日产量能达到百万人份，公司已和数个省份签订集采订单。她透露，目前网上中标价格差不多都是八九元，试剂厂商价格无优势，但有极个别“本土企业保护现象”，“听说有中标公司还未拿证，就通过走特殊审批流程拿下订单的”。

刘磊也担心，会有一些不合格产品流入市场或被不合理地滥用，“如此以来可能给行业发展带来毁灭性打击”。

放开居民自测后，刘磊公司已和有资质的医疗器械商达成协议，迅速将产品铺设进大型药房、互联网平台等渠道中。目前也隔离在上海家中的刘磊认为，尽管抗原检测不能替代核酸检测，两者检测方法、使用场景均不同，但这种方法能够快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供很好的补充，缓解医疗资源紧张和人们的焦虑。

市场无疑期待，15至20分钟即能出结果的抗原检测，某种程度上能和核酸检测“相提并论”，并在中国抗疫体系中发挥更多的作用。

由于核酸检测方法基于基因检测，而抗原检测方法则基于病毒蛋白检测，没有扩增的过程，抗原检测比核酸检测更快、更便捷。但抗原检测的灵敏度和特异性较低，灵敏度和特异性是关于体外诊断产品质量标准的两个数据，灵敏度和假阴性有关，特异性和假阳性有关。目前，中国已经批准的抗原检测试剂的灵敏度在75%至98%，特异性在95%至99%之间。

所以也有医疗专业人士担忧，如果在整体流行率较低的中国，将抗原检测用于普筛，最终效果可能无法满足期待。世卫组织的一份文件中就提到，当社区中新冠流行率为1%时（中国大部分地区就是如此），即使特异性为99%的抗原检测，阳性预测值也很差，因为所有阳性结果中一半可能为假阳性。

佳明觉得，自测只是为了“图自己安心”。“小区封闭前，进超市买菜，保安不会认可自测结果，还是要看核酸结果。”在前一周都已做过两次抗原检测的情况下，从4月1日至4月5日，佳明小区又做了一次抗原检测，两次核酸检测，而属于“重点地区”的小陈，则分别做了两次抗原检测、两次核酸检测。

（应要求，文中采访对象均为化名）

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